Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 10 kwietnia 2012 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 2)Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia dyrektywy
Komisji 2011/100/UE z dnia 20 grudnia 2011 r. zmieniającej dyrektywę 98/79/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.
Urz. UE L 341 z 22.12.2011, str. 50).
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 23 ust. 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych zarządza się, co następuje:
§ 1.
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych
oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wprowadza się następujące zmiany:
1)
w załączniku nr 1 do rozporządzenia w części II ust. 8.3 otrzymuje brzmienie:
8.3.
W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które zawierają substancję
lub mieszaninę substancji, które można uznać za niebezpieczne z uwagi na ich rodzaj,
ilość składników oraz postać, w jakiej występują, wymagania dotyczące odpowiednich
symboli i oznakowania określają przepisy dotyczące substancji chemicznych i ich mieszanin.
W przypadku gdy na wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro lub jego etykiecie nie
ma miejsca, aby zamieścić wymagane informacje, na etykiecie umieszcza się odpowiednie
symbole ostrzegawcze, a pozostałe informacje zamieszcza w instrukcji używania. Jeżeli
wszystkie istotne informacje umieszczono w instrukcji używania wyrobu medycznego do
diagnostyki in vitro, nie stosuje się do niego przepisów dotyczących karty charakterystyki
określonych w przepisach dotyczących substancji chemicznych i ich mieszanin.
”
;
2)
w załączniku nr 2 do rozporządzenia w wykazie A dodaje się ust. 3 w brzmieniu:
„
3.
Testy do przesiewowych, diagnostycznych i potwierdzających badań krwi w kierunku wariantu
choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD).
”
.
§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2012 r., z wyjątkiem § 1 pkt 1, który
wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
2)
Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia dyrektywy
Komisji 2011/100/UE z dnia 20 grudnia 2011 r. zmieniającej dyrektywę 98/79/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.
Urz. UE L 341 z 22.12.2011, str. 50).