Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 4 kwietnia 2012 r.w sprawie nadania statutu Biuru do spraw Substancji Chemicznych 2)Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę 2004/9/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej
praktyki laboratoryjnej (DPL) (Dz. Urz. UE L 50 z 20.02.2004, str. 28, z późn. zm.;
Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 65).
Spis treści
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 13 ust. 2 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach zarządza się, co następuje:
§ 1.
Biuru do spraw Substancji Chemicznych nadaje się statut, określający szczegółowe zadania
Inspektora do spraw Substancji Chemicznych, organizację Biura do spraw Substancji
Chemicznych oraz zasady współpracy Inspektora do spraw Substancji Chemicznych z Komisją
Europejską oraz Organizacją Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) w zakresie Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej, stanowiący załącznik do rozporządzenia.
§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 9 kwietnia 2012 r.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone zarządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 15
września 2009 r. w sprawie nadania statutu Biuru do Spraw Substancji i Preparatów
Chemicznych (Dz. Urz. Min. Zdrow. Nr 8, poz. 42), które traci moc z dniem wejścia
w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 85 ust. 4 ustawy z dnia 25 lutego
2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322).
2)
Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę 2004/9/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej
praktyki laboratoryjnej (DPL) (Dz. Urz. UE L 50 z 20.02.2004, str. 28, z późn. zm.;
Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 65).
3)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone zarządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 15
września 2009 r. w sprawie nadania statutu Biuru do Spraw Substancji i Preparatów
Chemicznych (Dz. Urz. Min. Zdrow. Nr 8, poz. 42), które traci moc z dniem wejścia
w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 85 ust. 4 ustawy z dnia 25 lutego
2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322).
Załącznik - Statut Biura do spraw Substancji Chemicznych
Rozdział 1
Szczegółowe zadania Inspektora do spraw Substancji Chemicznych
§ 1.
Do zadań Inspektora do spraw Substancji Chemicznych, zwanego dalej „Inspektorem”,
należy, w zakresie:
1)
gromadzenia danych dotyczących mieszanin niebezpiecznych lub mieszanin stwarzających
zagrożenie oraz dostarczanych przez Europejską Agencję Chemikaliów informacji dotyczących
substancji - utworzenie rejestru mieszanin niebezpiecznych i mieszanin stwarzających
zagrożenie oraz rejestru otrzymywanych z Europejskiej Agencji Chemikaliów informacji
dotyczących substancji;
2)
udostępniania danych dotyczących substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych
lub substancji stwarzających zagrożenie i mieszanin stwarzających zagrożenie służbom
medycznym i ratowniczym - udostępnianie ośrodkom informacji toksykologicznej wskazanym
przez ministra właściwego do spraw zdrowia informacji otrzymanych na podstawie art.
15 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz.
U. Nr 63, poz. 322), zwanej dalej „ustawą”, oraz otrzymanych z Europejskiej Agencji
Chemikaliów informacji dotyczących substancji;
3)
pełnienia funkcji właściwego organu wyznaczonego do wykonywania, określonych w przepisach
Unii Europejskiej, zadań administracyjnych dotyczących wywozu i przywozu niebezpiecznych
chemikaliów i współpracy w tym zakresie z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej
oraz z Komisją Europejską - realizacja obowiązków określonych w przepisach rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 689/2008 z dnia 17 czerwca 2008 r. dotyczącego
wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów (Dz. Urz. UE L 204 z 31.07.2008, str.
1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 689/2008”;
4)
pełnienia funkcji właściwego organu określonego w art. 8 rozporządzenia (WE) nr 648/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie detergentów (Dz.
Urz. UE L 104 z 08.04.2004, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,
rozdz. 13, t. 34, str. 48, z późn. zm.) - współpraca z innymi państwami członkowskimi
Unii Europejskiej, Konfederacją Szwajcarską lub państwami członkowskimi Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
oraz Komisją Europejską;
5)
pełnienia funkcji właściwego organu określonego w art. 121 rozporządzenia (WE) nr
1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji,
oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)
i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE
oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE)
nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG,
93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1, z późn.
zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1907/2006” - współpraca z innymi państwami
członkowskimi Unii Europejskiej lub państwami członkowskimi Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Komisją
Europejską i Europejską Agencją Chemikaliów w zakresie określonym w rozporządzeniu
nr 1907/2006 oraz zapewnienie wsparcia merytorycznego i technicznego dla członków
Komitetu Państw Członkowskich i Komitetu ds. Oceny Ryzyka, o których mowa w rozporządzeniu
nr 1907/2006;
6)
pełnienia funkcji właściwego organu określonego w art. 43 rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,
oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy
67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz.
UE L 353 z 31.12.2008, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1272/2008”
- współpraca z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej lub państwami członkowskimi
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronami umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, Komisją Europejską i Europejską Agencją Chemikaliów w zakresie określonym
w rozporządzeniu nr 1272/2008 oraz zapewnienie wsparcia merytorycznego i technicznego
dla członków Komitetu Państw Członkowskich i Komitetu ds. Oceny Ryzyka, o których
mowa w rozporządzeniu nr 1907/2006;
7)
pełnienia funkcji wyznaczonego organu krajowego określonego w art. 4 rozporządzenia
nr 689/2008 - współpraca z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej, Stronami
Konwencji Rotterdamskiej i Sekretariatem tej Konwencji oraz innymi państwami w zakresie
określonym w rozporządzeniu nr 689/2008;
8)
prowadzenia Krajowego Centrum Informacyjnego, zgodnie z art. 124 rozporządzenia nr
1907/2006 i art. 44 rozporządzenia nr 1272/2008 - udzielanie odpowiedzi na pytania
dotyczące obowiązków wynikających z tych rozporządzeń oraz współpraca z innymi państwami
członkowskimi Unii Europejskiej, Komisją Europejską i Europejską Agencją Chemikaliów
w celu harmonizacji odpowiedzi na poziomie Unii Europejskiej;
9)
współpracy z organizacjami międzynarodowymi dotyczącej substancji i mieszanin - współpraca
z Międzyrządowym Forum Bezpieczeństwa Chemicznego, Międzynarodowym Programem Bezpieczeństwa
Chemicznego, Międzynarodowym Rejestrem Potencjalnie Toksycznych Substancji Chemicznych
Programu Ochrony Środowiska Narodów Zjednoczonych, Organizacją Współpracy Gospodarczej
i Rozwoju, Komisją Europejską oraz Europejską Agencją Chemikaliów;
10)
przyjmowania i gromadzenia danych dotyczących prekursorów kategorii 2 określonych
w przepisach o przeciwdziałaniu narkomanii - prowadzenie rejestru producentów, importerów
i innych podmiotów wprowadzających do obrotu prekursory kategorii 2 oraz powiadamianie
o zgłoszeniu właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego;
11)
wykonywania innych zadań nałożonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia - współpraca
z organami nadzoru wymienionymi w art. 29 ustawy, w tym z Państwową Inspekcją Sanitarną
w zakresie szkoleń organów nadzoru.
§ 2.
Wykonując zadania określone w ustawie, Inspektor współpracuje z instytutami badawczymi
oraz innymi jednostkami organizacyjnymi, działającymi w zakresie oceny substancji
i ich mieszanin, w szczególności:
1)
w zakresie oceny ryzyka dla zdrowia człowieka - z Instytutem Medycyny Pracy im. prof.
dr. med. J. Nofera w Łodzi i innymi jednostkami wyznaczonymi przez ministra właściwego
do spraw zdrowia;
2)
w zakresie oceny ryzyka dla środowiska - z instytutami badawczymi i innymi jednostkami
wyznaczonymi przez ministra właściwego do spraw środowiska;
3)
w zakresie oceny zagrożeń spowodowanych właściwościami fizykochemicznymi substancji
i ich mieszanin - z instytutami badawczymi i innymi jednostkami wyznaczonymi przez
ministra właściwego do spraw gospodarki;
4)
w zakresie bezpieczeństwa pracowników stosujących substancje i ich mieszaniny - z
instytutami badawczymi i innymi jednostkami wyznaczonymi przez ministra właściwego
do spraw pracy.
§ 3.
Inspektor przekazuje Komisji Europejskiej oraz Organizacji Współpracy Gospodarczej
i Rozwoju (OECD), zwanej dalej „OECD”, w terminach przez nich określonych, informacje
dotyczące funkcjonowania systemu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, zwanej dalej „DPL”,
w Rzeczypospolitej Polskiej, w szczególności wykaz jednostek badawczych certyfikowanych
w zakresie DPL oraz jednostek wykreślonych z tego wykazu.
§ 4.
W zakresie zadań określonych w art. 16 ust. 3 ustawy, Inspektor zapewnia:
1)
zatrudnienie w Biurze do spraw Substancji Chemicznych, zwanym dalej „Biurem”, odpowiedniej
liczby pracowników, którzy mogą zostać wyznaczeni przez Inspektora jako inspektorzy
DPL do przeprowadzania kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze
zasad DPL, posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie praktyczne w zakresie
dziedzin nauki istotnych dla przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych,
toksyczności i ekotoksyczności substancji i ich mieszanin;
2)
odpowiedni poziom kwalifikacji i wyszkolenia pracowników, o których mowa w pkt 1,
poprzez szkolenia i konsultacje krajowe i w ramach OECD;
3)
brak powiązań o charakterze finansowym lub innego rodzaju powiązań pomiędzy inspektorami
DPL przeprowadzającymi kontrolę i weryfikację spełniania przez jednostki badawcze
zasad DPL lub innymi wyznaczonymi przez Inspektora osobami biorącymi udział w kontroli
a kontrolowaną jednostką badawczą lub jednostką organizacyjną zlecającą jednostce
badawczej przeprowadzenie badań;
4)
zachowanie przez inspektorów przeprowadzających kontrolę i weryfikację spełniania
przez jednostki badawcze zasad DPL oraz inne osoby wyznaczone przez Inspektora biorące
udział w kontroli i weryfikacji poufności informacji uzyskanych w ramach kontroli
i weryfikacji;
5)
zachowanie poufności raportów z kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki
badawcze zasad DPL oraz udostępnianie ich wyłącznie kontrolowanym jednostkom badawczym,
właściwym organom władzy w państwach OECD, odpowiedzialnym za kontrolę i weryfikację
spełniania przez jednostki badawcze zasad DPL, właściwym organom Komisji Europejskiej
i właściwym organom OECD, a także jednostkom organizacyjnym zlecającym jednostce badawczej
przeprowadzenie badań, jeżeli jednostka badawcza wystąpi z wnioskiem o ich udostępnienie;
6)
możliwość dokonania oceny Biura jako jednostki uprawnionej do kontroli spełniania
zasad DPL przez jednostki właściwe do kontroli spełnienia zasad DPL w innych państwach
OECD, zgodnie z programem kontroli takich jednostek określonym przez Sekretariat OECD.
§ 5.
Inspektor przedstawia corocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później
niż do końca lutego roku następnego, sprawozdanie ze swojej działalności.
Rozdział 2
Organizacja Biura do spraw Substancji Chemicznych
§ 6.
Biurem kieruje Inspektor przy pomocy dyrektora generalnego i osób kierujących komórkami
organizacyjnymi, o których mowa w § 7.
§ 7.
W skład Biura wchodzą następujące komórki organizacyjne:
1)
Departament do spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;
2)
Departament do spraw Oceny Ryzyka;
3)
Departament do spraw Substancji i Mieszanin Niebezpiecznych;
4)
Biuro Prawne;
5)
Biuro Administracyjno-Finansowe.