Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 28 marca 2012 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie
produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie
zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku
o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych
oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych
produktów leczniczych wprowadza się następujące zmiany:
1)
w § 1 w ust. 2 pkt 5 otrzymuje brzmienie:
„
5)
Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności, zawierającą dane określone w
części III załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r.
w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania ;
”
;
2)
w § 2 w ust. 2 pkt 5 otrzymuje brzmienie:
„
5)
Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności, zawierającą dane określone w
części III załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r.
w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;
”
;
3)
w załączniku nr 2 do rozporządzenia pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Operacje wytwórcze
”
;
4)
w załączniku nr 3 do rozporządzenia pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Operacje wytwórcze
”
;
5)
uchyla się załącznik nr 7 do rozporządzenia;
6)
uchyla się załącznik nr 13 do rozporządzenia.
§ 2.
Postępowania w sprawach wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego
rozporządzenia są kontynuowane na podstawie przepisów rozporządzenia, o którym mowa
w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, z tym że wnioskodawcy ubiegający
się o wydanie zezwoleń na wytwarzanie produktów leczniczych lub import produktów leczniczych
dostosują dokumentację dołączaną do wniosków na wytwarzanie produktów leczniczych
lub import produktów leczniczych do określonej w rozporządzeniu, o którym mowa w §
1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, w terminie miesiąca od dnia wejścia
w życie niniejszego rozporządzenia.
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr
112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696.