Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 21 marca 2012 r.w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania
życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia
Spis treści
- Treść rozporządzenia
- Załącznik nr 1 - Zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (wzór)
- Załącznik nr 2 - Wniosek o wydanie zgody na refundację sprowadzanego z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (wzór)
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 4 ust. 7 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów
leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do
obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, w tym:
1)
wzór zapotrzebowania wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refundację, o której mowa
w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ;
2)
sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia okoliczności, o których
mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”;
3)
sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów
leczniczych;
4)
zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną ministrowi właściwemu
do spraw zdrowia.
§ 2.
1.
Zapotrzebowanie sporządza się według wzoru stanowiącego załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2.
Jeżeli w chwili sporządzania przez szpital zapotrzebowania pacjent nie jest znany,
na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie danych pacjenta wpisuje
się: „na potrzeby doraźne”.
3.
Jeżeli szpital wystawia zapotrzebowanie na dany produkt leczniczy dla więcej niż jednego
pacjenta, na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie danych pacjenta
wpisuje się: „według załączonej listy”.
4.
W przypadku braku numeru PESEL, na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie
numeru PESEL, wpisuje się nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość, a w
przypadku dziecka - nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość jego przedstawiciela
ustawowego.
5.
Wniosek o wydanie zgody na refundację, o której mowa w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, sporządza się według wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§ 3.
1.
Szpital albo lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, który wystawia zapotrzebowanie,
zwany dalej „wystawiającym zapotrzebowanie”, dołącza do zapotrzebowania informację
dotyczącą choroby pacjenta.
2.
Wystawiający zapotrzebowanie odnotowuje wystawienie zapotrzebowania w dokumentacji
medycznej pacjenta, podając nazwę, postać farmaceutyczną, dawkę i sposób dawkowania
produktu leczniczego, okres kuracji z zastosowaniem tego produktu oraz uzasadnienie
zapotrzebowania.
3.
Zapotrzebowanie wystawione przez lekarza prowadzącego leczenie w szpitalu podpisuje
również kierownik podmiotu leczniczego prowadzącego szpital lub osoba przez niego
upoważniona.
4.
Do zapotrzebowania, o którym mowa w § 2 ust. 2, należy dołączyć uzasadnienie:
1)
dotyczące wnioskowanej ilości produktu leczniczego;
2)
zastosowania produktu leczniczego, którego dotyczy zapotrzebowanie.
5.
Do zapotrzebowania, o którym mowa w § 2 ust. 3, należy dołączyć listę zawierającą
dane pacjentów, których dotyczy zapotrzebowanie, obejmujące: imię i nazwisko, wiek,
adres miejsca zamieszkania i numer PESEL oraz ilość produktu leczniczego przeznaczonego
dla danego pacjenta. Przepis § 2 ust. 4 stosuje się odpowiednio.
§ 4.
1.
W celu potwierdzenia zasadności wystawienia zapotrzebowania:
1)
szpital, w przypadku gdy jest on wystawiającym zapotrzebowanie, kieruje zapotrzebowanie
do konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na
miejsce siedziby podmiotu leczniczego prowadzącego szpital, albo konsultanta krajowego
z danej dziedziny medycyny;
2)
pacjent albo osoba przez niego upoważniona, w przypadku gdy wystawiającym zapotrzebowanie
jest lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, kieruje zapotrzebowanie do konsultanta
wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania
pacjenta, albo konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze
względu na miejsce leczenia pacjenta, albo konsultanta krajowego z danej dziedziny
medycyny.
2.
Konsultant, o którym mowa w ust. 1, potwierdza zasadność albo nie potwierdza zasadności
wystawienia zapotrzebowania, nie później niż w terminie 7 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania.
3.
Wystawiający zapotrzebowanie albo pacjent kieruje zapotrzebowanie, potwierdzone przez
konsultanta, o którym mowa w ust. 1, do ministra właściwego do spraw zdrowia w celu
potwierdzenia okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy, nie później niż
w terminie 60 dni od dnia jego wystawienia, pod rygorem utraty ważności zapotrzebowania.
4.
Zapotrzebowanie może być przekazane ministrowi właściwemu do spraw zdrowia faksem
lub za pomocą innych środków komunikacji elektronicznej przez elektroniczną skrzynkę
podawczą w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących
zadania publiczne .
5.
Oryginał zapotrzebowania musi być dostarczony ministrowi właściwemu do spraw zdrowia
w terminie 5 dni od dnia jego przekazania w sposób określony w ust. 4.
§ 5.
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w celu uzyskania informacji,
że względem danego produktu leczniczego nie zachodzą okoliczności, o których mowa
w art. 4 ust. 3 ustawy.
2.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
udziela odpowiedzi w terminie 7 dni od dnia otrzymania wystąpienia ministra właściwego
do spraw zdrowia.
§ 6.
1.
W terminie 21 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania minister właściwy do spraw zdrowia
bezpośrednio na wystawionym zapotrzebowaniu potwierdza okoliczności, o których mowa
w art. 4 ust. 3 ustawy.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia bezpośrednio na wystawionym zapotrzebowaniu nadaje
kolejny numer porządkowy.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia zwraca potwierdzone zapotrzebowanie:
1)
szpitalowi, w przypadku gdy wystawiającym zapotrzebowanie jest szpital;
2)
pacjentowi albo osobie przez niego upoważnionej, w przypadku gdy wystawiającym zapotrzebowanie
jest lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem.
4.
Zapotrzebowanie traci ważność, jeżeli w terminie 60 dni od dnia potwierdzenia, o którym
mowa w ust. 1, nie zostanie skierowane do hurtowni farmaceutycznej, zgodnie z § 7.
§ 7.
1.
Jeżeli wystawiającym zapotrzebowanie jest szpital, kieruje on to zapotrzebowanie do
hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki szpitalnej, apteki zakładowej albo
działu farmacji szpitalnej.
2.
Jeżeli wystawiającym zapotrzebowanie jest lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem,
pacjent albo osoba przez niego upoważniona kieruje to zapotrzebowanie do hurtowni
farmaceutycznej za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej.
§ 8.
1.
Szpital, który wystawił zapotrzebowanie, o którym mowa w § 2 ust. 2, jest obowiązany
przedłożyć ministrowi właściwemu do spraw zdrowia listę zawierającą dane pacjentów,
do leczenia których zastosowano produkt leczniczy wraz ze wskazaniem zastosowanych
dawek, w terminie 30 dni od dnia zakończenia wszystkich kuracji z zastosowaniem całości
produktu leczniczego, którego dotyczyło dane zapotrzebowanie.
2.
Dane pacjentów, o których mowa w ust. 1, obejmują: imię i nazwisko, wiek, adres miejsca
zamieszkania i numer PESEL. Przepis § 2 ust. 4 stosuje się odpowiednio.
§ 9.
1.
Hurtownia farmaceutyczna, szpital oraz apteka prowadzą ewidencję sprowadzanych z zagranicy
produktów leczniczych.
2.
Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona przez hurtownię farmaceutyczną, obejmuje
następujące dane:
1)
nazwę produktu leczniczego;
2)
nazwę powszechnie stosowaną, jeżeli taka występuje;
3)
postać farmaceutyczną;
4)
dawkę;
5)
nazwę i kraj wytwórcy;
6)
kraj, z którego jest sprowadzany produkt leczniczy;
7)
ilość produktu leczniczego;
8)
numer serii;
9)
numer potwierdzenia nadany przez ministra właściwego do spraw zdrowia umieszczony
w części B zapotrzebowania;
10)
cenę zakupu;
11)
cenę sprzedaży;
12)
datę sprowadzenia produktu leczniczego;
13)
nazwę i adres apteki ogólnodostępnej, adres apteki szpitalnej, apteki zakładowej albo
działu farmacji szpitalnej, przekazujących zapotrzebowanie;
14)
datę wpływu zapotrzebowania.
3.
Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona przez szpital, oprócz imienia i nazwiska
lekarza wystawiającego zapotrzebowanie, obejmuje dane, o których mowa w ust. 2 pkt
1-4, 7-9, 12 i 14.
4.
Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona przez aptekę, oprócz wskazania imienia
i nazwiska lekarza wystawiającego zapotrzebowanie, a w przypadku gdy wystawiającym
zapotrzebowanie jest szpital - jego nazwy i adresu, obejmuje dane, o których mowa
w ust. 2:
1)
pkt 1-10, 12 i 14 - w odniesieniu do apteki ogólnodostępnej;
2)
pkt 1-10 i 12 - w odniesieniu do apteki szpitalnej, apteki zakładowej i działu farmacji
szpitalnej.
§ 10.
Na podstawie ewidencji, o której mowa w § 9 ust. 1, hurtownia farmaceutyczna przekazuje
ministrowi właściwemu do spraw zdrowia zestawienie sprowadzonych z zagranicy produktów
leczniczych, obejmujące dane, o których mowa w § 9 ust. 2.
§ 11.
Zapotrzebowania wystawione przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia
zachowują ważność przez okres trzech miesięcy od dnia jego wejścia w życie.
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr
112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696.
3)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 12, poz. 65 i Nr
73, poz. 501, z 2008 r. Nr 127, poz. 817, z 2009 r. Nr 157, poz. 1241, z 2010 r. Nr
40, poz. 230, Nr 167, poz. 1131 i Nr 182, poz. 1228 oraz z 2011 r. Nr 112, poz. 654,
Nr 185, poz. 1092 i Nr 204, poz. 1195.
4)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
18 kwietnia 2005 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia
pacjenta (Dz. U. Nr 70, poz. 636 oraz z 2006 r. Nr 199, poz. 1470), które utraciło
moc z dniem 1 stycznia 2012 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 12 maja
2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 95).