Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 14 marca 2012 r.w sprawie sprowadzania z zagranicy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia
Spis treści
- Treść rozporządzenia
- Załącznik nr 1 - Zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia bez konieczności realizowania obowiązku powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu do obrotu (wzór)
- Załącznik nr 2 - Wniosek o wydanie zgody na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia, sprowadzonego z zagranicy bez konieczności realizowania obowiązku powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu do obrotu (wzór)
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 29a ust. 6 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów, o których
mowa w art. 29a ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, zwanej dalej „ustawą”, w tym:
1)
wzór zapotrzebowania wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refundację, o której mowa
w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ;
2)
sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia okoliczności, o których
mowa w art. 29a ust. 3 i 4 ustawy;
3)
sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
4)
zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną ministrowi właściwemu
do spraw zdrowia.
§ 2.
1.
Zapotrzebowanie sporządza się według wzoru stanowiącego załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2.
Jeżeli w chwili sporządzania przez szpital zapotrzebowania pacjent nie jest znany,
na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie danych pacjenta wpisuje
się: „na potrzeby doraźne”.
3.
Jeżeli szpital wystawia zapotrzebowanie na dany środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego dla więcej niż jednego pacjenta, na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym
na wpisanie danych pacjenta wpisuje się: „według załączonej listy”.
4.
W przypadku braku numeru PESEL, na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie
numeru PESEL wpisuje się nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość, a w przypadku
dziecka - nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość jego przedstawiciela
ustawowego.
5.
W zapotrzebowaniu można wskazać ilość środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego na okres kuracji nieprzekraczający 12 miesięcy.
6.
Wniosek o wydanie zgody na refundację, o której mowa w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, sporządza się według wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§ 3.
1.
Szpital albo lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, który wystawia zapotrzebowanie,
zwany dalej „wystawiającym zapotrzebowanie”, dołącza do zapotrzebowania informację
dotyczącą choroby pacjenta.
2.
Wystawiający zapotrzebowanie odnotowuje wystawienie zapotrzebowania w dokumentacji
medycznej, podając nazwę, postać, dawkę i sposób dawkowania środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, okres kuracji z zastosowaniem tego środka oraz uzasadnienie
zapotrzebowania.
3.
Zapotrzebowanie wystawione przez lekarza prowadzącego leczenie w szpitalu podpisuje
również kierownik podmiotu leczniczego prowadzącego szpital lub osoba przez niego
upoważniona.
4.
Do zapotrzebowania, o którym mowa w § 2 ust. 2, należy dołączyć uzasadnienie:
1)
wskazujące, jakiego rodzaju potrzeby doraźne zabezpieczy zapotrzebowanie;
2)
dotyczące wnioskowanej ilości środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
5.
Do zapotrzebowania, o którym mowa w § 2 ust. 3, należy dołączyć listę zawierającą
dane pacjentów, których dotyczy zapotrzebowanie, obejmujące: imię i nazwisko, adres
zamieszkania, numer PESEL oraz ilość środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego przeznaczonego dla danego pacjenta. Przepis § 2 ust. 4 stosuje się odpowiednio.
§ 4.
1.
W celu potwierdzenia zasadności wystawienia zapotrzebowania:
1)
szpital, w przypadku gdy jest on wystawiającym zapotrzebowanie, kieruje zapotrzebowanie
do konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na
miejsce siedziby podmiotu prowadzącego szpital, albo konsultanta krajowego z danej
dziedziny medycyny;
2)
pacjent albo osoba przez niego upoważniona, w przypadku gdy wystawiającym zapotrzebowanie
jest lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, kieruje zapotrzebowanie do konsultanta
wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania
pacjenta, konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu
na miejsce leczenia pacjenta, albo konsultanta krajowego z danej dziedziny medycyny.
2.
Konsultant, o którym mowa w ust. 1, potwierdza zasadność albo nie potwierdza zasadności
wystawienia zapotrzebowania, nie później niż w terminie 7 dni od dnia jego otrzymania.
3.
Wystawiający zapotrzebowanie albo pacjent kieruje zapotrzebowanie, potwierdzone przez
konsultanta, o którym mowa w ust. 1, do ministra właściwego do spraw zdrowia w celu
potwierdzenia, że wobec tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
nie zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 29a ust. 3 i 4 ustawy, nie później
niż w terminie 60 dni od dnia jego wystawienia, pod rygorem utraty ważności zapotrzebowania.
4.
Zapotrzebowanie może być przekazane ministrowi właściwemu do spraw zdrowia faksem
lub za pomocą innych środków komunikacji elektronicznej przez elektroniczną skrzynkę
podawczą w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących
zadania publiczne .
5.
Oryginał zapotrzebowania dostarcza się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie
5 dni od dnia jego przekazania w sposób określony w ust. 4.
§ 5.
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do Głównego Inspektora Sanitarnego
w celu potwierdzenia, że względem danego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego nie zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 32 ustawy.
2.
Główny Inspektor Sanitarny udziela odpowiedzi w terminie 7 dni od dnia otrzymania
wystąpienia ministra właściwego do spraw zdrowia.
§ 6.
1.
W terminie 21 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania minister właściwy do spraw zdrowia
wydaje zgodę na sprowadzenie z zagranicy danego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia albo odmawia jej wydania.
Odmowa wydania zgody wymaga uzasadnienia.
2.
Wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, jest równoznaczne z potwierdzeniem, że wobec
tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego nie zachodzą okoliczności,
o których mowa w art. 29a ust. 3 i 4 ustawy.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia zwraca zapotrzebowanie wraz ze zgodą na sprowadzenie
z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
1)
szpitalowi, w przypadku gdy wystawiającym zapotrzebowanie jest szpital;
2)
pacjentowi albo osobie przez niego upoważnionej, w przypadku gdy wystawiającym zapotrzebowanie
jest lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem.
4.
Zapotrzebowanie traci ważność, jeżeli w terminie 60 dni od dnia wydania zgody, o której
mowa w ust. 1, nie zostanie ono skierowane do hurtowni farmaceutycznej, zgodnie z
§ 7.
§ 7.
1.
Jeżeli wystawiającym zapotrzebowanie jest szpital, kieruje on to zapotrzebowanie do
hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki szpitalnej, apteki zakładowej albo
działu farmacji szpitalnej.
2.
Jeżeli wystawiającym zapotrzebowanie jest lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem,
pacjent albo osoba przez niego upoważniona kieruje to zapotrzebowanie do hurtowni
farmaceutycznej za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej.
§ 8.
1.
Hurtownia farmaceutyczna, szpital oraz apteka prowadzą ewidencję sprowadzanych z zagranicy
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
2.
Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona przez hurtownię farmaceutyczną obejmuje
następujące dane:
1)
nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
2)
ilość i postać środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w jakiej
jest on sprowadzony z zagranicy;
3)
nazwę i kraj producenta;
4)
kraj, z którego jest sprowadzony środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
5)
numer serii;
6)
numer zgody nadany przez ministra właściwego do spraw zdrowia;
7)
cenę zakupu;
8)
cenę sprzedaży;
9)
datę sprowadzenia środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
10)
nazwę i adres apteki ogólnodostępnej, adres apteki szpitalnej, apteki zakładowej albo
działu farmacji szpitalnej, przekazujących zapotrzebowanie;
11)
datę wpływu zapotrzebowania.
3.
Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona przez szpital, oprócz imienia i nazwiska
lekarza wystawiającego zapotrzebowanie, obejmuje dane, o których mowa w ust. 2 pkt
1-3, 5-7 i 9.
4.
Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona przez aptekę, oprócz imienia i nazwiska
lekarza wystawiającego zapotrzebowanie, obejmuje dane, o których mowa w ust. 2 pkt
1-3, 5-9 i 11.
§ 9.
Na podstawie ewidencji, o której mowa w § 8 ust. 1, hurtownia farmaceutyczna, w terminie
30 dni po zakończeniu każdego kwartału, przekazuje ministrowi właściwemu do spraw
zdrowia zestawienie sprowadzonych z zagranicy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, obejmujące dane, o których mowa w § 8 ust. 2.
§ 10.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2010 r.
Nr 182, poz. 1228 i Nr 230, poz. 1511 oraz z 2011 r. Nr 106, poz. 622, Nr 122, poz.
696 i Nr 171, poz. 1016.
3)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 12, poz. 65 i Nr
73, poz. 501, z 2008 r. Nr 127, poz. 817, z 2009 r. Nr 157, poz. 1241, z 2010 r. Nr
40, poz. 230, Nr 167, poz. 1131 i Nr 182, poz. 1228 oraz z 2011 r. Nr 112, poz. 654,
Nr 185, poz. 1092 i Nr 204, poz. 1195.