Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 27 lutego 2012 r.w sprawie szczegółowych warunków i trybu postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami
psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami oraz produktami leczniczymi,
zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi w swoim
składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 44 ust. 9 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii zarządza się, co następuje:
§ 1.
1.
Jeżeli podmiot posiadający środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory
kategorii 1, ich mieszaniny lub produkty lecznicze zawierające w swoim składzie środki
odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, zwane dalej „produktami
leczniczymi”, stwierdzi, że są one zepsute, sfałszowane lub upłynął termin ich ważności,
zawiadamia o tym na piśmie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze
względu na miejsce prowadzenia działalności, zwanego dalej „wojewódzkim inspektorem”,
a w przypadku przedsiębiorcy, o którym mowa w art. 35 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii - Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
2.
W przypadku, o którym mowa w ust. 1, podmiot będący jednostką organizacyjną podległą
lub nadzorowaną przez Ministra Obrony Narodowej zawiadamia na piśmie wojskowego inspektora
farmaceutycznego właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności, zwanego
dalej „wojskowym inspektorem”.
3.
Zawiadomienia, o których mowa w ust. 1 i 2, zawierają dla:
1)
środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1 lub ich
mieszanin:
a)
nazwę środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii 1,
b)
nazwę handlową,
c)
ilość,
d)
numer serii,
e)
datę ważności;
2)
produktów leczniczych:
a)
nazwę międzynarodową lub handlową,
b)
ilość,
c)
dawkę,
d)
numer serii,
e)
datę ważności.
§ 2.
1.
Środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory kategorii 1, ich mieszaniny
oraz produkty lecznicze, o których mowa w § 1 ust. 1, do czasu ich skreślenia z ewidencji
i przekazania do zniszczenia zabezpiecza się przed niewłaściwym użyciem.
2.
Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 1, polega na umieszczeniu środków odurzających,
substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, ich mieszanin lub produktów
leczniczych, zepsutych, sfałszowanych lub którym upłynął termin ważności, w szczelnie
zamkniętych pojemnikach zbiorczych oklejonych banderolą z napisem „DO ZNISZCZENIA”.
W przypadku gdy nie ma możliwości umieszczenia środków odurzających, substancji psychotropowych
lub prekursorów kategorii 1, ich mieszanin lub produktów leczniczych w zamkniętych
pojemnikach zbiorczych, stosuje się system przechowywania, który pozwala na jednoznaczną
identyfikację środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii
1, ich mieszanin lub produktów leczniczych przeznaczonych do zniszczenia i nie daje
możliwości ich niewłaściwego użycia.
3.
Zamknięte pojemniki zbiorcze, o których mowa w ust. 2, umieszcza się w wydzielonym
pomieszczeniu przeznaczonym do przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych
lub prekursorów kategorii 1, ich mieszanin lub produktów leczniczych, a w przypadku
gdy podmiot, o którym mowa w § 1 ust. 1 lub 2, nie posiada takiego pomieszczenia -
w zamykanych metalowych szafach, w pomieszczeniach magazynowych.
§ 3.
1.
Czynności dotyczące zabezpieczenia środków odurzających, substancji psychotropowych
lub prekursorów kategorii 1, ich mieszanin lub produktów leczniczych, zepsutych, sfałszowanych
lub którym upłynął termin ważności, przeznaczonych do zniszczenia, są przeprowadzane
w obecności wojewódzkiego inspektora lub jego przedstawiciela oraz osoby odpowiedzialnej
w podmiocie za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczenia środków odurzających,
substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, ich mieszanin lub produktów
leczniczych, zwanej dalej „osobą odpowiedzialną”, a w przypadku podmiotu, o którym
mowa w § 1 ust. 2, w obecności wojskowego inspektora oraz osoby odpowiedzialnej.
2.
Czynności dotyczące zabezpieczenia środków odurzających, substancji psychotropowych
lub prekursorów kategorii 1, ich mieszanin lub produktów leczniczych, zepsutych, sfałszowanych
lub którym upłynął termin ważności, przeznaczonych do zniszczenia, u przedsiębiorcy,
o którym mowa w art. 35 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, są przeprowadzane w obecności inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego oraz osoby odpowiedzialnej.
3.
Środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, ich mieszaniny
lub produkty lecznicze, zepsute, sfałszowane lub którym upłynął termin ważności, przeznaczone
do zniszczenia:
1)
podmiot, o którym mowa w § 1 ust. 1, w obecności wojewódzkiego inspektora lub jego
przedstawiciela,
2)
podmiot, o którym mowa w § 1 ust. 2, w obecności wojskowego inspektora,
3)
przedsiębiorca, o którym mowa w art. 35 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, w obecności inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
- zabezpiecza przez oplombowanie do czasu ich przekazania do zniszczenia.
4.
Z przeprowadzonych czynności odpowiednio wojewódzki inspektor lub jego przedstawiciel,
wojskowy inspektor albo inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
sporządza protokół zawierający informacje określone w § 1 ust. 3 oraz termin, do którego
środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, ich mieszaniny
lub produkty lecznicze, zepsute, sfałszowane lub którym upłynął termin ważności, powinny
zostać przekazane do zniszczenia.
5.
Protokół, o którym mowa w ust. 4, podpisuje odpowiednio wojewódzki inspektor lub jego
przedstawiciel oraz osoba odpowiedzialna, wojskowy inspektor oraz osoba odpowiedzialna
albo inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz osoba
odpowiedzialna. Protokół sporządza się w trzech egzemplarzach, z których dwa otrzymuje
osoba odpowiedzialna, a jeden, odpowiednio, wojewódzki inspektor lub jego przedstawiciel,
wojskowy inspektor albo inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
6.
Jeden egzemplarz protokołu, o którym mowa w ust. 4, osoba odpowiedzialna przekazuje
przedsiębiorcy, o którym mowa w § 4 ust. 1, wraz ze środkami odurzającymi, substancjami
psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami lub produktami leczniczymi,
zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, przeznaczonymi do zniszczenia.
§ 4.
1.
Zniszczenia środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii
1, ich mieszanin lub produktów leczniczych, zepsutych, sfałszowanych lub którym upłynął
termin ważności, dokonują przedsiębiorcy prowadzący działalność w zakresie odzysku
lub unieszkodliwiania odpadów lub podmioty, o których mowa w § 1 ust. 1 i 2, którzy
uzyskali zezwolenie na prowadzenie tej działalności zgodnie z art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 27 kwietnia 2001 r. o odpadach lub pozwolenie zintegrowane, o którym mowa w art. 201 ust. 1 ustawy z dnia 27 kwietnia 2001 r. - Prawo ochrony środowiska , w oparciu o procedury określające sposoby niszczenia w zależności od rodzaju i ilości
środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, ich
mieszanin lub produktów leczniczych, zepsutych, sfałszowanych lub którym upłynął termin
ważności.
2.
Zniszczenie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii
1, ich mieszanin lub produktów leczniczych, zepsutych, sfałszowanych lub którym upłynął
termin ważności, o którym mowa w ust. 1, jest przeprowadzane niezwłocznie po ich dostarczeniu.
Zniszczenie może być dokonywane w obecności osoby odpowiedzialnej.
3.
Zniszczenie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii
1, ich mieszanin lub produktów leczniczych, zepsutych, sfałszowanych lub którym upłynął
termin ważności, powinno powodować całkowitą i nieodwracalną utratę ich pierwotnych
właściwości użytkowych oraz doprowadzić je, na skutek poddania ich procesom przekształceń
biologicznych, fizycznych lub chemicznych, do stanu niestwarzającego zagrożenia dla
życia i zdrowia ludzi lub dla środowiska.
4.
Z przeprowadzonego zniszczenia środków odurzających, substancji psychotropowych lub
prekursorów kategorii 1, ich mieszanin lub produktów leczniczych, zepsutych, sfałszowanych
lub którym upłynął termin ważności, przedsiębiorca lub podmiot, o których mowa w ust.
1, sporządzają protokół.
5.
W przypadku gdy zniszczenia dokonuje przedsiębiorca, o którym mowa w ust. 1, protokół,
o którym mowa w ust. 4, podpisuje osoba upoważniona do reprezentowania przedsiębiorcy.
Protokół sporządza się w trzech egzemplarzach, z czego jeden egzemplarz:
1)
zachowuje przedsiębiorca, o którym mowa w ust. 1;
2)
zachowuje podmiot, o którym mowa w § 1 ust. 1 lub 2;
3)
podmiot, o którym mowa w § 1 ust. 1, przekazuje odpowiednio do wojewódzkiego inspektora
albo do inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, a
podmiot, o którym mowa w § 1 ust. 2, do wojskowego inspektora.
6.
W przypadku gdy zniszczenia dokonuje podmiot, o którym mowa w § 1 ust. 1 lub 2, protokół,
o którym mowa w ust. 4, podpisuje osoba odpowiedzialna. Protokół sporządza się w dwóch
egzemplarzach, z czego jeden egzemplarz:
1)
zachowuje podmiot, o którym mowa w § 1 ust. 1 lub 2;
2)
osoba odpowiedzialna przekazuje odpowiednio do wojewódzkiego inspektora, wojskowego
inspektora albo inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
7.
Protokół, o którym mowa w ust. 4, zawiera następujące informacje:
1)
oznaczenie przedsiębiorcy lub podmiotu, o których mowa w ust. 1, i miejsca przeprowadzenia
zniszczenia;
2)
datę dostarczenia zamkniętych pojemników zbiorczych zawierających środki odurzające,
substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, ich mieszaniny lub produkty lecznicze
do miejsca przeprowadzenia zniszczenia;
3)
określenie stanu zamkniętych pojemników zbiorczych, o których mowa w pkt 2, w chwili
dostarczenia ich do miejsca przeprowadzenia zniszczenia;
4)
datę przeprowadzenia zniszczenia;
5)
określenie ilości zniszczonych środków odurzających, substancji psychotropowych lub
prekursorów kategorii 1, ich mieszanin lub produktów leczniczych, z adnotacją, czy
zniszczenie było poprzedzone otworzeniem pojemników zbiorczych;
6)
przebieg procedury zniszczenia;
7)
datę sporządzenia;
8)
imię, nazwisko, stanowisko oraz czytelny podpis osoby upoważnionej do reprezentowania
przedsiębiorcy lub podmiotu, o których mowa w ust. 1, lub osoby odpowiedzialnej, jeżeli
jest obecna przy zniszczeniu.
§ 5.
Koszty zabezpieczenia, przekazania do zniszczenia oraz zniszczenia środków odurzających,
substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1, ich mieszanin oraz produktów
leczniczych, zepsutych, sfałszowanych lub którym upłynął termin ważności, ponosi podmiot
lub przedsiębiorca, o których mowa w § 1 ust. 1 lub 2.
§ 6.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.4)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
20 grudnia 2002 r. w sprawie postępowania z produktami leczniczymi podrobionymi, zepsutymi,
sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi środki odurzające,
substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R (Dz. U. z 2003 r. Nr 21, poz. 181).
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2010 r.
Nr 203, poz. 1351 oraz z 2011 r. Nr 106, poz. 622, Nr 117, poz. 678, Nr 138, poz.
809, Nr 152, poz. 897 i Nr 171, poz. 1016.
3)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 111, poz. 708, Nr 138, poz. 865, Nr 154, poz. 958, Nr 171, poz. 1056, Nr 199, poz.
1227, Nr 223, poz. 1464 i Nr 227, poz. 1505, z 2009 r. Nr 19, poz. 100, Nr 20, poz.
106, Nr 79, poz. 666, Nr 130, poz. 1070 i Nr 215, poz. 1664, z 2010 r. Nr 21, poz.
104, Nr 28, poz. 145, Nr 40, poz. 227, Nr 76, poz. 489, Nr 119, poz. 804, Nr 152,
poz. 1018 i 1019, Nr 182, poz. 1228, Nr 229, poz. 1498 i Nr 249, poz. 1657 oraz z
2011 r. Nr 32, poz. 159, Nr 63, poz. 322, Nr 94, poz. 551, Nr 99, poz. 569, Nr 122,
poz. 695, Nr 152, poz. 897, Nr 178, poz. 1060 i Nr 224, poz. 1341.
4)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
20 grudnia 2002 r. w sprawie postępowania z produktami leczniczymi podrobionymi, zepsutymi,
sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi środki odurzające,
substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R (Dz. U. z 2003 r. Nr 21, poz. 181).