Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 6 listopada 2012 r.w sprawie opisu systemu teleinformatycznego, w którym prowadzony jest Krajowy Rejestr
Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestr Udzielonych
Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 107 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa opis systemu teleinformatycznego, w którym prowadzony jest
Krajowy Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych
oraz Rejestr Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, zwany
dalej „systemem”, zawierający:
1)
jego minimalną funkcjonalność;
2)
zakres komunikacji między elementami struktury systemu, w tym zestawienie struktur
dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych i szyfrujących,
o których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności
podmiotów realizujących zadania publiczne , zwanej dalej „ustawą o informatyzacji”.
§ 2.
System zapewnia następującą minimalną funkcjonalność:
1)
gromadzenie danych dotyczących zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów
aptecznych, zgód na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji
szpitalnej, a także dotyczących podmiotów, którym zostało wydane zezwolenie lub zgoda;
2)
możliwość złożenia wniosku o wydanie lub zmianę zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej,
punktu aptecznego lub o wydanie lub zmianę zgody na prowadzenie apteki szpitalnej,
zakładowej lub działu farmacji szpitalnej w postaci dokumentu elektronicznego, o którym
mowa w art. 3 pkt 2 ustawy o informatyzacji, na elektroniczną skrzynkę podawczą właściwego
organu administracji publicznej, o której mowa w art. 3 pkt 17 ustawy o informatyzacji,
za pośrednictwem elektronicznej platformy usług administracji publicznej, zwanej dalej
„ePUAP”, lub formularza elektronicznego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie
art. 16 ust. 3 ustawy o informatyzacji, umieszczonego na stronie internetowej systemu,
a także przesyłania do wnioskodawcy dokumentów elektronicznych wytworzonych przez
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, zwanego dalej „organem”, w rezultacie złożonego
wniosku;
3)
tworzenie i modyfikowanie projektów decyzji administracyjnych dotyczących wydawania
lub zmiany zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych, zgód
na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych lub działów farmacji szpitalnej, a po
zaakceptowaniu treści opatrywanie ich przez organ bezpiecznym podpisem elektronicznym,
o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym , tworzenie i modyfikowanie projektów innych dokumentów, a po zaakceptowaniu treści
opatrywanie ich przez organ bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym, albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP, o którym mowa w art. 3 pkt
14 ustawy o informatyzacji, oraz przechowywanie w systemie dokumentów w postaci elektronicznej
przesłanych przez podmiot wnioskujący o wydanie zezwolenia lub zgody lub dla którego
wydane zostało zezwolenie lub zgoda, a także dokumentów w postaci elektronicznej wydanych
przez organ;
4)
automatyczne uzupełnianie danych w systemie, przez wykorzystanie danych zawartych
w zezwoleniu na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, punktu aptecznego lub zgodzie
na prowadzenie apteki szpitalnej, zakładowej lub działu farmacji szpitalnej, a także
w powiązanym wniosku, jeżeli wydanie zezwolenia lub zgody nastąpiło w sposób, o którym
mowa w pkt 2, a w przypadku gdy wydanie zezwolenia lub zgody nastąpiło poza systemem,
umożliwienie ręcznego wprowadzenia danych do systemu;
5)
udostępnianie do systemu informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia , oraz innym podmiotom, w zakresie, w jakim będą posiadać interes prawny, danych z
systemu za pomocą usług sieciowych stanowiących mechanizm dostępu do danych z wykorzystaniem
protokołów sieciowych;
6)
powszechny dostęp do systemu w zakresie danych zawartych w zezwoleniu na prowadzenie
apteki ogólnodostępnej, punktu aptecznego lub zgodzie na prowadzenie apteki szpitalnej,
zakładowej lub działu farmacji szpitalnej za pośrednictwem odrębnej strony internetowej
umożliwiającej prezentację oraz wyszukiwanie danych;
7)
dostęp do historii zmian dotyczących wprowadzenia, usunięcia lub modyfikacji danych
w systemie dla upoważnionych pracowników właściwych wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych;
8)
zapewnienie bezpieczeństwa przesyłanych danych, w tym danych udostępnianych za pomocą
usług sieciowych, o których mowa w pkt 5, przez wykorzystanie szyfrowania kanału komunikacyjnego;
9)
generowanie statystyk i raportów dotyczących danych zawartych w systemie.
§ 3.
1.
System zapewnia realizację usług, o których mowa w § 2, przez umieszczanie i odbieranie
dokumentów elektronicznych w formacie XML wraz z załącznikami w formacie akceptowanym
przez ePUAP z wykorzystaniem protokołów komunikacyjnych i szyfrujących zapewniających
integralność danych, określonych w obowiązujących przepisach, normach, standardach
lub rekomendacjach ustanowionych przez krajową jednostkę normalizacyjną lub jednostkę
normalizacyjną Unii Europejskiej.
2.
Struktury dokumentów elektronicznych, o których mowa w ust. 1, są zgodne ze wzorami
publikowanymi w centralnym repozytorium wzorów dokumentów elektronicznych, o którym
mowa w art. 19b ust. 1 ustawy o informatyzacji, na portalu edukacyjno-informacyjnym,
o którym mowa w art. 36 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego i
zawierają informacje określone w odrębnych przepisach.
3.
Struktura danych cech informacyjnych obiektów występujących w strukturach dokumentów
elektronicznych, o których mowa w ust. 2, jest zgodna ze strukturami określonymi w
przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy o informatyzacji.
4.
Zestawienie struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych
i szyfrujących, o których mowa w ust. 1-3, zawiera wszystkie struktury dokumentów
elektronicznych, formaty danych oraz protokoły komunikacyjne i szyfrujące używane
przez system i udostępnia się je razem z opisem systemu na portalu edukacyjno-informacyjnym,
o którym mowa w art. 36 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz w
repozytorium interoperacyjności ePUAP, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie
art. 18 ustawy o informatyzacji.
5.
Dokumenty elektroniczne, o których mowa w ust. 1, podpisuje się bezpiecznym podpisem
elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym, albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP, o którym mowa w art. 3 pkt
14 ustawy o informatyzacji.
§ 4.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr
112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696.
3)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 12, poz. 65 i Nr
73, poz. 501, z 2008 r. Nr 127, poz. 817, z 2009 r. Nr 157, poz. 1241, z 2010 r. Nr
40, poz. 230, Nr 167, poz. 1131 i Nr 182, poz. 1228 oraz z 2011 r. Nr 112, poz. 654,
Nr 185, poz. 1092 i Nr 204, poz. 1195.
4)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1271,
z 2003 r. Nr 124, poz. 1152 i Nr 217, poz. 2125, z 2004 r. Nr 96, poz. 959, z 2005 r.
Nr 64, poz. 565, z 2006 r. Nr 145, poz. 1050, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, z 2010 r.
Nr 40, poz. 230 i Nr 182, poz. 1228 oraz z 2011 r. Nr 106, poz. 622.