Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 27 lutego 2008 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy - Prawo farmaceutyczne
Spis treści
- Treść obwieszczenia
- Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 6 września 2001 r. o prawie farmaceutycznym
- Rozdział 1 - Przepisy ogólne
- Rozdział 2 - Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych
- Rozdział 2a - Badania kliniczne produktów leczniczych
- Rozdział 2b - Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami
- Rozdział 3 - Wytwarzanie i import produktów leczniczych
- Rozdział 4 - Reklama produktów leczniczych
- Rozdział 5 - Obrót produktami leczniczymi
- Rozdział 6 - Hurtownie farmaceutyczne
- Rozdział 7 - Apteki
- Rozdział 8 - Państwowa inspekcja farmaceutyczna
- Rozdział 9 - Przepisy karne i przepis końcowy
Treść obwieszczenia
1.
Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych
i niektórych innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych:
1)
ustawą z dnia 20 czerwca 2002 r. o bezpośrednim wyborze wójta, burmistrza i prezydenta
miasta ,
2)
ustawą z dnia 27 lipca 2002 r. o zmianie ustawy o izbach aptekarskich oraz ustawy
- Prawo farmaceutyczne ,
3)
ustawą z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne ,
4)
ustawą z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu
Zdrowia ,
5)
ustawą z dnia 17 października 2003 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach
chemicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw
- ujętych w obwieszczeniu Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 13 marca 2004 r. w
sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy - Prawo farmaceutyczne ,
6)
ustawą z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób
zakaźnych zwierząt ,
7)
ustawą z dnia 2 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy o środkach żywienia zwierząt oraz
o zmianie niektórych innych ustaw ,
8)
ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy
o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne,
ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ,
9)
ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych ,
10)
ustawą z dnia 2 lipca 2004 r. - Przepisy wprowadzające ustawę o swobodzie działalności
gospodarczej ,
11)
ustawą z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych ,
12)
ustawą z dnia 25 listopada 2004 r. o zmianie ustawy o finansach publicznych oraz o
zmianie niektórych ustaw ,
13)
ustawą z dnia 21 kwietnia 2005 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne ,
14)
ustawą z dnia 27 lipca 2005 r. o przeprowadzaniu konkursów na stanowiska kierowników
centralnych urzędów administracji rządowej, prezesów agencji państwowych oraz prezesów
zarządów państwowych funduszy celowych ,
15)
ustawą z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii ,
16)
ustawą z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów
finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych ,
17)
ustawą z dnia 24 sierpnia 2006 r. o państwowym zasobie kadrowym i wysokich stanowiskach
państwowych ,
18)
ustawą z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia ,
19)
ustawą z dnia 16 listopada 2006 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych
oraz o zmianie niektórych innych ustaw ,
20)
ustawą z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów ,
21)
ustawą z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie
niektórych innych ustaw ,
22)
ustawą z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw
oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 27 lutego 2008 r.
2.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje:
1)
art. 102 ustawy z dnia 20 czerwca 2002 r. o bezpośrednim wyborze wójta, burmistrza
i prezydenta miasta , który stanowi:
„
Art. 102.1 orzeczenie
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z tym że przepisy art.
28-81, art. 82 pkt 1 i 6 oraz art. 83-99 wchodzą w życie w dniu wyborów do organów
stanowiących jednostek samorządu terytorialnego przeprowadzonych w związku z zakończeniem
kadencji tych organów wybranych w dniu 11 października 1998 r.
”
;
2)
art. 8 ustawy z dnia 27 lipca 2002 r. o zmianie ustawy o izbach aptekarskich oraz
ustawy - Prawo farmaceutyczne , który stanowi:
„
Art. 8.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 2 października 2002 r.
”
;
3)
art. 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne , który stanowi:
4)
art. 224 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym
Funduszu Zdrowia , który stanowi:
„
Art. 224.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:
1)
art. 200, 201 i 211, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia;
2)
art. 136 ust. 3, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2004 r.
”
;
5)
art. 6 ustawy z dnia 17 października 2003 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach
chemicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw , który stanowi:
„
Art. 6.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.
”
;
6)
art. 92, 93 ust. 3 i art. 95 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt
oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt , które stanowią:
„
Art. 92.1 orzeczenie
1.
Świadectwa rejestracji wydane przed dniem 1 października 2002 r. dla środków farmaceutycznych
stosowanych wyłącznie dla zwierząt, które stały się pozwoleniami w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zawierających substancję czynną lub substancje czynne, które nie posiadają ustalonych
przynajmniej tymczasowych Najwyższych Dopuszczalnych Stężeń Pozostałości produktów
leczniczych weterynaryjnych lub gdy zostało uznane, że określenie takich stężeń nie
jest wymagane, z wyłączeniem immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych
stosowanych wyłącznie u zwierząt, z których lub od których pozyskuje się środki spożywcze
pochodzenia zwierzęcego, zachowują ważność do dnia 20 kwietnia 2004 r.
2.
Podmiot odpowiedzialny, do dnia 30 kwietnia 2004 r., wycofuje na własny koszt z obrotu
i stosowania produkty lecznicze weterynaryjne zawierające substancję czynną lub substancje
czynne, o których mowa w ust. 1.
”
„
Art. 93.
3.
Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 69 ust. 5 ustawy, o której
mowa w art. 87, zachowują moc do dnia wejścia w życie nowych przepisów wykonawczych.
”
„
Art. 95.1 orzeczenie
Ustawa wchodzi w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w
Unii Europejskiej, z wyjątkiem art. 92, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.
”
;
7)
art. 5 ustawy z dnia 2 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy o środkach żywienia zwierząt
oraz o zmianie niektórych innych ustaw , który stanowi:
„
Art. 5.
Ustawa wchodzi w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w
Unii Europejskiej.
”
;
8)
art. 5-12 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne,
ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne,
ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , które stanowią:
„
Art. 5.
Z dniem 1 maja 2004 r. podmiot odpowiedzialny, który wystąpił z wnioskiem o dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego, na podstawie dotychczasowych przepisów, może wystąpić
do ministra właściwego do spraw zdrowia, za pośrednictwem Prezesa Urzędu, z wnioskiem
o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w trybie, o którym
mowa w art. 19 ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
Art. 6.
Świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października
2002 r., które stały się pozwoleniami w rozumieniu przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, dotyczące środków farmaceutycznych, które nie są produktami leczniczymi w rozumieniu
ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wygasają z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 7.3 orzeczenia
Produkty lecznicze, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez
Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską oraz pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydane przed dniem uzyskania członkostwa przez
Rzeczpospolitą Polską w Unii Europejskiej, mogą być przedmiotem obrotu na warunkach
określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej przez okres 12 miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa
w Unii Europejskiej.
Art. 8.
1.
Do dnia 31 grudnia 2004 r. podmioty, które na podstawie dotychczasowych przepisów
prowadziły import produktów leczniczych, są obowiązane do uzyskania zezwolenia, o
którym mowa w art. 38 ust. 1a, ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą
ustawą.
2.
Do dnia 31 grudnia 2004 r. produkty lecznicze sprowadzane przez podmioty, o których
mowa w ust. 1, podlegają kontroli seryjnej wstępnej, o której mowa w art. 65 ust.
4 pkt 3 ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
Art. 9.
Przepis art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą
ustawą, stosuje się do dnia 31 grudnia 2004 r.
Art. 10.4 orzeczenia
Przepis art. 99 ust. 3 ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą
ustawą nie narusza uprawnień nabytych przez przedsiębiorców, którzy przed dniem wejścia
w życie ustawy, o której mowa w art. 1, prowadzili apteki lub hurtownie zgodnie z
obowiązującymi przepisami.
Art. 11.3 orzeczenia
Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 6, art. 17 ust. 3 oraz
art. 36 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do czasu wydania nowych przepisów
wykonawczych, na podstawie art. 17 ust. 3, art. 36a, art. 37w, art. 37ae ust. 7, art.
37aj, ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej
niż do dnia 1 maja 2005 r.
Art. 12.
Ustawa wchodzi w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w
Unii Europejskiej, z wyjątkiem art. 1 pkt 29 lit. a, c, d oraz art. 6, 8 i 9, które
wchodzą w życie z dniem ogłoszenia.
”
;
9)
art. 106 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych , który stanowi:
„
Art. 106.
Ustawa wchodzi w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w
Unii Europejskiej.
”
;
10)
art. 90 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. - Przepisy wprowadzające ustawę o swobodzie
działalności gospodarczej , który stanowi:
„
Art. 90.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:
1)
art. 27 pkt 2, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2005 r.;
2)
art. 15 pkt 2 i art. 23 pkt 1, 3 i 4, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2007 r.;
3)
art. 23 pkt 2, art. 69 i art. 70, które wchodzą w życie z dniem 1 października 2008 r.
”
;
11)
art. 252 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych , który stanowi:
„
Art. 252.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 października 2004 r., z wyjątkiem:
1)
art. 201, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2005 r.;
2)
art. 239 ust. 1 i 2, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia ustawy.
”
;
12)
art. 80 ustawy z dnia 25 listopada 2004 r. o zmianie ustawy o finansach publicznych
oraz o zmianie niektórych ustaw , który stanowi:
„
Art. 80.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2005 r., z wyjątkiem art. 26 pkt 2, który
wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2006 r.
”
;
13)
art. 2-4 ustawy z dnia 21 kwietnia 2005 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne , które stanowią:
„
Art. 2.8 orzeczeń
Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 3 i art. 41 ust.
5 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do czasu wydania przepisów wykonawczych
na podstawie art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 3 i art. 41 ust. 5 ustawy, o której mowa
w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej niż przez 6 miesięcy od
dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 3.8 orzeczeń
Do postępowań administracyjnych w sprawach objętych przepisami niniejszej ustawy,
wszczętych a niezakończonych przed dniem jej wejścia w życie, stosuje się przepisy
dotychczasowe.
Art. 4.2 orzeczenia
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
”
;
14)
art. 48 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. o przeprowadzaniu konkursów na stanowiska kierowników
centralnych urzędów administracji rządowej, prezesów agencji państwowych oraz prezesów
zarządów państwowych funduszy celowych , który stanowi:
„
Art. 48.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 września 2005 r.
”
;
15)
art. 91 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii , który stanowi:
„
Art. 91.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
”
;
16)
art. 131 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania
instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych , który stanowi:
„
Art. 131.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.
”
;
17)
art. 89 ustawy z dnia 24 sierpnia 2006 r. o państwowym zasobie kadrowym i wysokich
stanowiskach państwowych , który stanowi:
„
Art. 89.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.
”
;
18)
art. 128 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia , który stanowi:
„
Art. 128.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.
”
;
19)
art. 22 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od
osób fizycznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw , który stanowi:
„
Art. 22.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2007 r., z wyjątkiem:
1)
art. 18, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia;
2)
art. 2 pkt 1 lit. b i c, pkt 2 lit. b, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2008 r.;
3)
art. 1 pkt 15 lit. i-k, pkt 28 lit. a oraz pkt 37 lit. a, które wchodzą w życie z
dniem 1 stycznia 2009 r.
”
;
20)
art. 138 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów , który stanowi:
„
Art. 138.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.
”
;
21)
art. 6-16 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz
o zmianie niektórych innych ustaw , które stanowią:
„
Art. 6.
1.
Do postępowań w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji wydawanych
na podstawie ustawy zmienianej w art. 1, wszczętych i niezakończonych decyzją ostateczną
przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe,
z zastrzeżeniem ust. 2.
2.
Do postępowań w sprawach zezwoleń na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
weterynaryjnych wydawanych na podstawie ustawy zmienianej w art. 1, wszczętych i niezakończonych
decyzją ostateczną przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy
niniejszej ustawy.
Art. 7.3 orzeczenia
Dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przed dniem wejścia w życie ustawy
termin, o którym mowa w art. 33a ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym
niniejszą ustawą, liczy się od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 8.
Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu lub które były przedmiotem postępowania o
dopuszczenie do obrotu w dniu wejścia w życie ustawy, których nazwa nie odpowiada
wymaganiom określonym w ustawie zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą
ustawą, mogą znajdować się w obrocie pod nazwą dotychczasową do dnia 31 grudnia 2008 r.
Art. 9.
Produkty, które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy spełniały jednocześnie kryteria
produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu określone odrębnymi przepisami,
o których mowa w art. 3a ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą
ustawą, mogą pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 r.
Art. 10.4 orzeczenia
1.
Dokumentacja produktów leczniczych roślinnych dopuszczonych do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie dotychczasowych przepisów powinna zostać dostosowana
do wymagań ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w terminie
do dnia 30 kwietnia 2011 r.
2.
Do produktów leczniczych roślinnych, o których mowa w ust. 1, do dnia 31 grudnia 2008 r.
stosuje się przepisy art. 14 ust. 2-8 ustawy zmienianej w art. 3.
3.
Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się również do produktów roślinnych zawierających dodatkowo
substancje inne niż wymienione w art. 2 pkt 33a ustawy zmienianej w art. 1.
Art. 11.3 orzeczenia
Przedsiębiorcy prowadzący w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy działalność gospodarczą
w zakresie, o którym mowa w art. 47c ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu
nadanym niniejszą ustawą, są obowiązani do złożenia wniosku o wpis do rejestru w terminie
60 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 12.
Podmioty odpowiedzialne oraz podmioty uprawnione do importu równoległego, wprowadzające
produkty lecznicze do obrotu, są obowiązane do umieszczenia na opakowaniu zewnętrznym
nazwy produktu leczniczego w systemie Braille'a w terminie do dnia 31 grudnia 2009 r.
Art. 13.
Przedsiębiorcy prowadzący w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy działalność polegającą
na prowadzeniu obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi
bez przepisu lekarza są obowiązani zgłosić prowadzenie tej działalności wojewódzkiemu
lekarzowi weterynarii w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 14.
Decyzje ostateczne w sprawie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
weterynaryjnych, wydane na podstawie przepisów ustawy zmienianej w art. 1 przed dniem
wejścia w życie niniejszej ustawy, zachowują ważność.
Art. 15.4 orzeczenia
Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 9 ust. 2, art. 10 ust.
7, art. 17 ust. 3, art. 23 ust. 3, art. 26 ust. 2, art. 36a, art. 37w, art. 39 ust.
4 pkt 1, art. 47b ust. 2, art. 59, art. 69 ust. 1b i 5, art. 70 ust. 7, art. 71 ust.
3, art. 74 ust. 7, art. 118 ust. 4 i art. 123 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 1 zachowują
moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 9 ust.
2, art. 10 ust. 7 i 8, art. 17 ust. 3, art. 23 ust. 3 i 3a, art. 26 ust. 2 i 3, art.
36a, art. 37w, art. 39 ust. 4 pkt 1, art. 47b ust. 3, art. 59, art. 69 ust. 5 i 6,
art. 70 ust. 7, art. 71 ust. 3 i 4, art. 74 ust. 7, art. 118 ust. 4 i art. 123 ust.
2 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej jednak
niż przez 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 16.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 maja 2007 r., z wyjątkiem:
1)
art. 54 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w
zakresie dotyczącym informacji o przyznanej kategorii dostępności, o cenie urzędowej
detalicznej oraz o maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta, oraz art.
55 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w zakresie
dotyczącym osób znanych publicznie, które wchodzą w życie po upływie 6 miesięcy od
dnia ogłoszenia;
2)
art. 132e ustawy zmienianej w art. 1, który wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy
od dnia ogłoszenia.
”
;
22)
art. 20 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw , który stanowi:
„
Art. 20.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:
1)
art. 1 pkt 48 lit. c, pkt 60 w zakresie art. 118 ust. 1, ust. 2 pkt 1 lit. a i b,
pkt 2 i ust. 3-6, pkt 63 w zakresie art. 124 ust. 1-9, pkt 66 w zakresie art. 129
ust. 1-4 i 6, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia;
2)
art. 1 pkt 48 lit. d, pkt 60 w zakresie art. 118 ust. 2 pkt 1 lit. c, pkt 63 w zakresie
art. 124 ust. 10 i 11, pkt 66 w zakresie art. 129 ust. 5, oraz art. 11, które wchodzą
w życie z dniem 1 października 2007 r.;
3)
art. 1 pkt 70, który wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia ustawy;
4)
art. 1 pkt 13-15, 41, 42 lit. b i c, pkt 48 lit. a, pkt 58, 59 i 88 lit. d, które
wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2008 r.;
5)
art. 1 pkt 35 lit. b, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2009 r.
”
.
Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 6 września 2001 r. o prawie farmaceutycznym
Rozdział 1
Przepisy ogólne
Art. 1.2 orzeczenia
1.
Ustawa określa:
1)
zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności
wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania;
1a1)Dodany przez art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 92, poz. 882), która weszła w życie z dniem 1 maja 2004 r.)
warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych;
2)
warunki wytwarzania produktów leczniczych;
3)
wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych;
4)
warunki obrotu produktami leczniczymi;
5)
wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego;
6)
zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów.
2.
Przepisy ustawy stosuje się również do produktów leczniczych będących środkami odurzającymi,
substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu
narkomanii, w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami.
Art. 2.8 orzeczeń
W rozumieniu ustawy:
1)
aktywnością biologiczną produktu leczniczego - jest siła działania jego substancji
czynnej lub substancji czynnych, wyrażona w jednostkach międzynarodowych lub biologicznych;
2)
badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia
lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków
działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania
działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych,
lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej
liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność;
2a2)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492), która weszła w życie z dniem 1 maja 2007 r.)
badaczem - jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii,
albo lekarz weterynarii - w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego, posiadający
prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio
wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami,
niezbędne do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjnego,
odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne
lub badanie kliniczne weterynaryjne prowadzone jest przez zespół osób, badacz wyznaczony
przez sponsora, za zgodą kierownika zakładu opieki zdrowotnej, w którym prowadzone
jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego
badania w danym ośrodku;
2b2)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492), która weszła w życie z dniem 1 maja 2007 r.)
badaniem klinicznym weterynaryjnym - jest każde badanie, którego celem jest potwierdzenie
przewidywanej skuteczności lub bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego
prowadzone z udziałem docelowych gatunków zwierząt;
2c3)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
badanym produktem leczniczym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym
nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana
jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony
do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej
do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu
uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu;
2d3)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
badanym produktem leczniczym weterynaryjnym - jest substancja albo mieszanina substancji,
którym nadano postać farmaceutyczną albo biologiczną, i które są wykorzystywane w
badaniach klinicznych weterynaryjnych;
34)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
działaniem niepożądanym badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego
weterynaryjnego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie tych produktów,
występujące po zastosowaniu jakiejkolwiek dawki tych produktów;
3a5)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
działaniem niepożądanym produktu leczniczego - jest każde niekorzystne i niezamierzone
działanie produktu leczniczego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi
w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji
fizjologicznych;
3b6)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. b ustawy wymienionej w odnośniku 2 jako druga.)
działaniem niepożądanym produktu leczniczego weterynaryjnego - jest każde niekorzystne
i niezamierzone działanie produktu leczniczego weterynaryjnego:
a)
występujące podczas stosowania dawek zalecanych u zwierząt w celach profilaktycznych,
diagnostycznych, leczniczych oraz dla przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji funkcji
fizjologicznych organizmu,
b)
które występuje u człowieka po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny;
3c6)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. b ustawy wymienionej w odnośniku 2 jako druga.)
ciężkim niepożądanym zdarzeniem po użyciu badanego produktu leczniczego albo badanego
produktu leczniczego weterynaryjnego - jest zdarzenie, które bez względu na zastosowaną
dawkę badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego
powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie,
trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem
płodu;
3d6)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. b ustawy wymienionej w odnośniku 2 jako druga.)
ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest działanie, które bez względu
na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia,
konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na
zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu
wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;
4)
Dobrą Praktyką Dystrybucyjną - jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie,
transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych;
68)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
Dobrą Praktyką Kliniczną - jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową
wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych,
gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność
ich wyników;
6a9)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
Dobrą Praktyką Kliniczną Weterynaryjną - jest zespół uznawanych przez społeczność
międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań klinicznych weterynaryjnych,
mających na celu zapewnienie dobrostanu zwierząt i bezpieczeństwa personelu, biorących
udział w badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz ochrony środowiska i zdrowia konsumenta
żywności pochodzenia zwierzęcego;
7)
Dobrą Praktyką Wytwarzania - jest praktyka, która gwarantuje, że produkty lecznicze
są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie
z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;
7a10)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
importem produktów leczniczych - jest każde działanie polegające na sprowadzaniu gotowego
produktu leczniczego spoza państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym
w szczególności ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja;
7b11)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. c ustawy wymienionej w odnośniku 2 jako druga.)
importem równoległym - jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające
na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu
leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki:
a)
sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne),
co najmniej: te same wskazania do 3. poziomu kodu ATC/ATCvet (kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej),
tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje
powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
b)
sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony,
i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi
albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych;
8)
kopaliną leczniczą - jest nieprzetworzony surowiec mineralny tworzący złoże w skorupie
ziemskiej, mający zastosowanie dla celów leczniczych; w szczególności są to wody lecznicze
i torfy lecznicze;
9)
kontrolą seryjną wstępną - jest kontrola każdej serii wytworzonego produktu leczniczego
dokonywana przed wprowadzeniem tego produktu do obrotu;
1012)w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. d ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492), która weszła w życie z dniem 1 maja 2007 r.)
lekiem aptecznym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z recepturą
farmakopealną, przeznaczony do wydania w tej aptece;
11)
lekiem gotowym - jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą
i w określonym opakowaniu;
1213)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
lekiem recepturowym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty
lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie recepty
wystawionej przez lekarza weterynarii;
12a)
mocą produktu leczniczego - jest zawartość substancji czynnych wyrażona ilościowo
na jednostkę dawkowania, jednostkę objętości lub masy, zależnie od postaci farmaceutycznej;
1314)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
Maksymalnym Limitem Pozostałości - jest limit określony w art. 1 ust. 1 lit. b rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r.
ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określenia maksymalnego limitu pozostałości
weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego , zwanego dalej „rozporządzeniem nr 2377/90”;
13a15)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
materiałem wyjściowym - jest każda substancja użyta do wytwarzania produktu leczniczego,
z wyłączeniem materiałów opakowaniowych;
1416)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. h ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
nazwą produktu leczniczego - jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może
być nazwą własną niestwarzającą możliwości pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną albo
nazwą powszechnie stosowaną lub naukową, opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu
odpowiedzialnego;
15)
nazwą powszechnie stosowaną - jest nazwa międzynarodowa zalecana przez Światową Organizację
Zdrowia, a jeżeli takiej nie ma - nazwa potoczna produktu leczniczego;
1617)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
niepożądanym zdarzeniem - jest każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne
skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy
lub badany produkt leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny, chociażby
nie miały one związku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu;
1718)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. h ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
niespodziewanym działaniem niepożądanym - jest każde negatywne działanie produktu
leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi
w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym - dla produktów leczniczych w badaniach
klinicznych najczęściej - w broszurze badacza, dla produktów leczniczych dopuszczonych
do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
17a19)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. i ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. i ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
niespodziewanym ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest każde
niepożądane działanie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia
nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym:
a)
dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych - najczęściej w broszurze badacza,
b)
dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego
albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
- które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta,
zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny
uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według
swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem
płodu;
1921)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. k ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
okresem karencji - jest okres, jaki musi upłynąć od ostatniego podania zwierzęciu
produktu leczniczego weterynaryjnego do uboju tego zwierzęcia, a w przypadku mleka,
jaj lub miodu - do momentu rozpoczęcia pozyskiwania tych produktów do celów spożywczych,
tak aby tkanki zwierzęcia oraz pozyskane produkty nie zawierały pozostałości w ilości
przekraczającej ich Maksymalne Limity Pozostałości;
20)
opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego - jest opakowanie mające bezpośredni
kontakt z produktem leczniczym;
21)
opakowaniem zewnętrznym produktu leczniczego - jest opakowanie, w którym umieszcza
się opakowanie bezpośrednie;
22)
oznakowaniem produktu leczniczego - jest informacja umieszczona na opakowaniu bezpośrednim
lub opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego;
22a22)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. j ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. l ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
państwem referencyjnym - jest państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które:
a)
sporządza projekt raportu oceniającego w ramach procedury zdecentralizowanej,
b)
wydało pozwolenie będące podstawą do wszczęcia procedury wzajemnego uznania;
2424)W brzmieniu ustalonym przez art. 42 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. - Przepisy wprowadzające ustawę o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 173, poz. 1808), która weszła w życie z dniem 21 sierpnia 2004 r.)
podmiotem odpowiedzialnym - jest przedsiębiorca w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej
lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który
wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;
2525)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. m ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
pozostałościami produktów leczniczych weterynaryjnych - są pozostałości produktów
leczniczych, o których mowa w art. 1 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 2377/90;
26)
pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu - jest decyzja wydana przez uprawniony organ,
potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
27)
premiksem leczniczym - jest weterynaryjny produkt leczniczy, który w wyniku procesu
technologicznego został przygotowany w postaci umożliwiającej jego mieszanie z paszą
w celu wytworzenia paszy leczniczej;
27a26)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. l ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
produktem leczniczym przeznaczonym do specjalnych celów żywieniowych - jest produkt
leczniczy przeznaczony do leczenia żywieniowego odpowiednio przetworzony i produkowany,
o ściśle określonym składzie, stosowany u ludzi, na zlecenie i pod kontrolą lekarza;
2928)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. n ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
produktem leczniczym homeopatycznym - jest produkt leczniczy wytworzony z homeopatycznych
substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania
opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach
oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
3028)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. n ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
produktem immunologicznym - jest produkt leczniczy stanowiący surowicę, szczepionkę,
toksynę lub alergen, stosowany w celu:
a)
wywoływania czynnej odporności (szczepionki),
b)
przeniesienia odporności biernej (surowice),
c)
diagnozowania stanu odporności (w szczególności tuberkulina),
d)
identyfikacji lub wywoływania specyficznej nabytej zmiany reakcji odporności na czynnik
alergizujący (alergeny);
3128)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. n ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
produktem krwiopochodnym - jest produkt leczniczy wytwarzany przemysłowo z krwi lub
jej składników, a w szczególności albuminy, czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny;
3228)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. n ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako
posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub
zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia
lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne,
immunologiczne lub metaboliczne;
33a)
produktem leczniczym roślinnym - jest produkt leczniczy zawierający jako składniki
czynne jedną lub więcej substancji roślinnych albo jeden lub więcej przetworów roślinnych
albo jedną lub więcej substancji roślinnych w połączeniu z jednym lub więcej przetworem
roślinnym, przy czym:
a)
substancją roślinną - są wszystkie, głównie całe, podzielone na części lub pocięte
rośliny, części roślin, glony, grzyby, porosty nieprzetworzone, zazwyczaj ususzone
lub świeże; niektóre wydzieliny, które nie zostały poddane określonemu procesowi,
mogą być uznane za substancje roślinne; substancje roślinne są szczegółowo definiowane
przez użytą część rośliny i nazwę botaniczną,
b)
przetworem roślinnym - jest przetwór otrzymany przez poddanie substancji roślinnych
procesom takim, jak: ekstrakcja, destylacja, wyciskanie, frakcjonowanie, oczyszczanie,
zagęszczanie i fermentacja; przetworami są w szczególności rozdrobnione lub sproszkowane
substancje roślinne, nalewki, wyciągi, olejki i wyciśnięte soki;
34)
produktem leczniczym weterynaryjnym - jest produkt leczniczy stosowany wyłącznie u
zwierząt;
3530)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. p ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
produktem radiofarmaceutycznym - jest produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu leczniczego
weterynaryjnego, który zawiera jeden lub więcej izotopów radioaktywnych przeznaczonych
dla celów medycznych;
35a31)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. r ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego - jest osoba fizyczna albo prawna, wyznaczona
przez podmiot odpowiedzialny do wykonywania jego obowiązków i uprawnień na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
35b31)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. r ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
referencyjnym produktem leczniczym - jest produkt leczniczy dopuszczony do obrotu
na podstawie pełnej dokumentacji;
35c31)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. r ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
ryzykiem użycia produktu leczniczego - jest każde zagrożenie zdrowia pacjenta lub
zdrowia publicznego związane z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu
leczniczego oraz każde zagrożenie niepożądanym wpływem na środowisko, a w przypadku
produktów leczniczych weterynaryjnych - każde zagrożenie zdrowia zwierząt lub ludzi,
związane z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu leczniczego weterynaryjnego
oraz każde zagrożenie niepożądanego wpływu na środowisko;
37)
serią - jest określona ilość produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego, lub
materiału opakowaniowego, wytworzona w procesie składającym się z jednej lub wielu
operacji w taki sposób, że może być uważana za jednorodną;
37a33)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. o ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca
osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania
klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej
lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli
sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego,
może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę
na tym terytorium;
37b34)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. s ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
stosunkiem korzyści do ryzyka - jest ocena pozytywnych skutków terapeutycznych produktu
leczniczego w odniesieniu do ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego, z wyłączeniem
zagrożenia niepożądanym wpływem na środowisko, a w przypadku produktu leczniczego
weterynaryjnego - ocena pozytywnych skutków terapeutycznych produktu leczniczego weterynaryjnego
w odniesieniu do ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego;
38)
substancją - jest każda materia, która może być pochodzenia:
a)
ludzkiego, w szczególności ludzka krew, elementy i składniki pochodzące z krwi ludzkiej,
b)
zwierzęcego, w szczególności mikroorganizmy, całe organizmy zwierzęce, fragmenty organów,
wydzieliny zwierzęce, toksyny, wyciągi, elementy i składniki pochodzące z krwi zwierzęcej,
c)
roślinnego, w szczególności mikroorganizmy, całe rośliny, części roślin, wydzieliny
roślinne, wyciągi,
d)
chemicznego, w szczególności pierwiastki lub związki chemiczne naturalnie występujące
w przyrodzie lub otrzymane w drodze przemian chemicznych lub syntezy;
40)
surowcem farmaceutycznym - jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana
do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych;
40a36)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. p ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
uczestnikiem badania klinicznego - jest osoba, która po poinformowaniu o istocie,
znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraziła świadomą zgodę na uczestniczenie
w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz
z dokumentacją badania klinicznego;
41)
ulotką - jest informacja przeznaczona dla użytkownika, zatwierdzona w procesie dopuszczenia
do obrotu, sporządzona w formie odrębnego druku i dołączona do produktu leczniczego;
42)
wytwarzaniem produktów leczniczych - jest każde działanie prowadzące do powstania
produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę
materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania,
w tym także pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja własnych
produktów leczniczych, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami;
42a37)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. u ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
wytwarzaniem substancji czynnych wykorzystywanych jako materiały wyjściowe przeznaczone
do wytwarzania produktów leczniczych - jest każde działanie prowadzące do powstania
substancji czynnych, w tym sprowadzanie substancji czynnych wykorzystywanych jako
materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych spoza terytorium
państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, dystrybucja,
pakowanie, przepakowywanie i ponowne etykietowanie;
4338)W brzmieniu ustalonym przez art. 42 pkt 1 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 24.)
wytwórcą - jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej, który na podstawie zezwolenia wydanego przez upoważniony organ wykonuje co najmniej
jedno z działań wymienionych w pkt 42;
4439)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. s ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
zwolnieniem serii - jest poświadczenie przez osobę wykwalifikowaną, że dana seria
produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana
zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub
warunkami rozpoczęcia prowadzenia badania klinicznego.
Rozdział 2
Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych
Art. 3.8 orzeczeń
1.
Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które
uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
240)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 3 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane
przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
3.
Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest minister właściwy do spraw zdrowia.
4.
Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust.
1:
1)
leki recepturowe;
2)
leki apteczne;
3)
produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych
jednostkach służby zdrowia, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów
i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy, oraz radionuklidy w postaci zamkniętych
źródeł promieniowania;
441)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego,
z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym;
5)
surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych;
642)Dodany przez art. 1 pkt 3 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne wytworzone z patogenów lub antygenów
pochodzących od zwierząt znajdujących się w danym gospodarstwie i przeznaczonych do
leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie.
Art. 3a43)Dodany przez art. 1 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria
innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone
odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy.
Art. 4.2 orzeczenia
1.
Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze,
sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia
lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do
obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia
do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4.
2.
Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie
szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta
z danej dziedziny medycyny.
3.
Do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza się produktów leczniczych:
1)
w odniesieniu do których minister właściwy do spraw zdrowia wydał decyzję o odmowie
wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia,
oraz
244)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty
lecznicze, które otrzymały pozwolenie, z zastrzeżeniem ust. 3a.
3a45)Dodany przez art. 1 pkt 4 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
przepisu ust. 3 pkt 2 nie stosuje się do produktów leczniczych, o których mowa w ust.
1, których cena jest konkurencyjna w stosunku do ceny produktu leczniczego posiadającego
pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, pod warunkiem że potwierdzone przez
konsultanta z danej dziedziny medycyny zapotrzebowanie wystawione jest przez lekarza
ubezpieczenia zdrowotnego, a minister właściwy do spraw zdrowia wyrazi, w drodze decyzji,
zgodę na ich sprowadzenie.
4.
Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych w ust. 1, które
z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu powinny być dopuszczone
do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1.
5.
Apteki, hurtownie i szpitale prowadzące obrót produktami leczniczymi, o których mowa
w ust. 1, prowadzą ewidencję tych produktów.
6.
Na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia farmaceutyczna przekazuje ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia, nie później niż do 10 dnia po zakończeniu każdego kwartału,
zestawienie sprowadzonych produktów leczniczych.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:
2)
szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych, o których
mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności:
a)
wzór zapotrzebowania,
b)
sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia okoliczności, o których
mowa w ust. 3,
c47)W brzmieniu ustalonym przez art. 220 pkt 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135), która weszła w życie z dniem 1 października 2004 r.)
sposób potwierdzania przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia okoliczności, o których
mowa w art. 36 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych ,
d)
sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów
leczniczych oraz
e)
zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną ministrowi właściwemu
do spraw zdrowia.
8.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej
bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt
dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.
949)Dodany przez art. 1 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej
lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie
z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3, 5 i 6, produktu leczniczego,
który jednocześnie:
1)
posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2,
2)
jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany,
3)
jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
- pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt
leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać,
co produkt leczniczy sprowadzany.
Art. 4a50)Dodany przez art. 1 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Do obrotu dopuszczone są również produkty lecznicze będące przedmiotem importu równoległego,
które uzyskały pozwolenie na import równoległy.
Art. 4b51)Dodany przez art. 1 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania
opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia
1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych .
Art. 552)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
1)
produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez
jednostki naukowe w rozumieniu ustawy z dnia 12 stycznia 1991 r. o Komitecie Badań Naukowych 53)Utraciła moc na podstawie art. 47 ustawy z dnia 8 października 2004 r. o zasadach
finansowania nauki (Dz. U. Nr 238, poz. 2390), która weszła w życie z dniem 5 lutego
2005 r., prowadzące działalność o profilu medycznym;
2)
produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;
3)
badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych albo badań
klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
oraz
4)
półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym
przez wytwórcę.
Art. 6.
Art. 7.3 orzeczenia
155)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Wnioski o wydanie pozwolenia, zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia,
zmianę terminu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do ministra właściwego
do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”.
2.
Wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania, zmiana danych stanowiących podstawę wydania
pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia, skrócenie
terminu jego ważności, a także cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji ministra
właściwego do spraw zdrowia.
356)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Pozwolenie wydaje się na okres 5 lat.
456)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Pozwolenie może zostać wydane dla produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego
u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są
przeznaczone do spożycia przez ludzi, tylko w przypadku gdy zawarte w tym produkcie
substancje farmakologicznie czynne wymienione są w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90.
Art. 7a58)Dodany przez art. 1 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Dla produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancje farmakologicznie
czynne niewymienione w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90, pozwolenie wydaje się, jeżeli produkt nie zawiera substancji farmakologicznie czynnych
wymienionych w załączniku IV do rozporządzenia nr 2377/90 oraz jest przeznaczony do stosowania u zarejestrowanych zwierząt z rodziny koniowatych,
które nie podlegają ubojowi z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi i dla których
wydany został dokument identyfikacyjny (paszport).
2.
Dla produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w ust. 1, pozwolenia nie wydaje
się, jeżeli zostało wcześniej wydane pozwolenie dla innego produktu leczniczego weterynaryjnego
przeznaczonego do leczenia danej jednostki chorobowej.
Art. 7b58)Dodany przez art. 1 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Nie wydaje się pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u docelowych
gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone
do spożycia przez ludzi, zawierającego substancje farmakologicznie czynne niewymienione
w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90, jeżeli nie zostanie złożony wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości
zawierający kompletne informacje z dołączoną dokumentacją zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90.
2.
Wniosek o wydanie pozwolenia składa się nie wcześniej niż 6 miesięcy po złożeniu wniosku
o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości.
Art. 8.
159)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na
podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu.
1a.
Przed sporządzeniem raportu Prezes Urzędu:
1)
weryfikuje wniosek, o którym mowa w art. 10, wraz z dołączoną dokumentacją;
260)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 lit. b tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji,
o której mowa w art. 10, a także przedstawienia systemu zarządzania ryzykiem użycia
produktu leczniczego;
360)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 lit. b tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
może, w przypadku wątpliwości, odnośnie do metod kontroli, o których mowa w art. 10
ust. 2 pkt 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych - odnośnie do metod
badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. a, które mogą być wyjaśnione wyłącznie
eksperymentalnie, skierować do badań produkt leczniczy, materiały wyjściowe i produkty
pośrednie lub inne składniki produktu leczniczego będącego przedmiotem wniosku przed
skierowaniem do badań produktu leczniczego, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich
lub innych składników produktu leczniczego, Prezes Urzędu pisemnie informuje podmiot
odpowiedzialny o powziętych wątpliwościach oraz uzasadnia konieczność przeprowadzenia
badań;
4)
może zasięgnąć opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych działającej na podstawie
odrębnych przepisów;
561)Dodany przez art. 1 pkt 8 lit. b tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym.
1b62)Dodany przez art. 1 pkt 8 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Raport oceniający jest aktualizowany w przypadku pojawienia się nowych informacji
istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności danego produktu leczniczego.
1c62)Dodany przez art. 1 pkt 8 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Po wydaniu pozwolenia raport oceniający udostępnia się na podstawie przepisów o dostępie
do informacji publicznej.
1d62)Dodany przez art. 1 pkt 8 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Podmiot odpowiedzialny, składając wniosek, o którym mowa w art. 7 ust. 1, może wystąpić
do Prezesa Urzędu z wnioskiem o nieujawnianie informacji zawartych w raporcie oceniającym,
które stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 4 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji , a w szczególności informacji dotyczących źródeł zaopatrzenia.
2.
Komisja jest zobowiązana wydać opinię wraz z uzasadnieniem w terminie do 30 dni od
dnia otrzymania wniosku; brak opinii Komisji traktowany jest jako opinia pozytywna.
364)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego,
z wyłączeniem produktów immunologicznych, stosowanego u zwierząt, których tkanki lub
produkty przeznaczone są do spożycia przez ludzi, może być podjęta tylko wtedy, jeżeli
zostały wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości
akceptowane na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo zostało
uznane, że dla ich substancji czynnych limity takie nie są wymagane.
464)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Dane i dokumenty dołączone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty gromadzone w postępowaniu
o dopuszczenie do obrotu o przedłużenie pozwolenia lub o zmianie powinny być przechowywane
w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
zwanym dalej: „Urzędem Rejestracji”, przez 10 lat po wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu.
565)Dodany przez art. 1 pkt 8 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Data wydania decyzji o zmianie danych objętych pozwoleniem oraz o zmianie dokumentacji
będącej podstawą wydania pozwolenia oraz data wydania decyzji na podstawie odrębnego
wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym
w dodatkowej mocy, postaci, drodze podania, wielkości opakowania, dotyczącego innego
gatunku zwierząt, pod inną nazwą lub z inną Charakterystyką Produktu Leczniczego albo
Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, na rzecz tego samego podmiotu,
który uzyskał pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
lub innego podmiotu, nie są uznawane za datę pierwszego dopuszczenia produktu leczniczego
do obrotu w rozumieniu art. 15 ust. 1 pkt 2, a w odniesieniu do produktu leczniczego
weterynaryjnego - w rozumieniu art. 15a ust. 1 i 2, z uwzględnieniem przepisów art.
15a ust. 5, 8 i 9.
Art. 8a66)Dodany przez art. 1 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia może, w przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia
publicznego, wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pod
warunkiem że w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym dopuszczono do obrotu produkt leczniczy zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w
sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych
u ludzi , zwanej dalej „dyrektywą 2001/83/WE”.
2.
Do pozwoleń wydanych na podstawie ust. 1 przepisy ustawy stosuje się odpowiednio.
3.
Przed wydaniem pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia:
1)
powiadamia podmiot odpowiedzialny w państwie, o którym mowa w ust. 1, o zamiarze wydania
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
2)
występuje do właściwych organów państwa, o którym mowa w ust. 1, o przesłanie uaktualnionego
raportu oceniającego dotyczącego tego produktu leczniczego oraz kopii pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu tego produktu.
4.
W przypadku wydania, cofnięcia lub wygaśnięcia pozwolenia, o którym mowa w ust. 1,
minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia Komisję Europejską, wskazując w szczególności
nazwę produktu leczniczego oraz nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego.
5.
W przypadku gdy państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym występuje
w trybie art. 126a dyrektywy 2001/83/WE do ministra właściwego do spraw zdrowia, za pośrednictwem Prezesa Urzędu, o przekazanie
raportu oceniającego oraz kopii pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którego dokumentacja
jest zgodna z wymaganiami ustawy, Prezes Urzędu w terminie 120 dni przesyła uaktualniony
raport oceniający oraz kopię pozwolenia.
Art. 967)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 10 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Wszczęcie postępowania w sprawach, o których mowa w art. 7, 18a i 19, następuje z
chwilą złożenia wniosku.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku
o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzględniając
w szczególności rodzaj produktów leczniczych oraz zakres wymaganej dokumentacji.
Art. 10.4 orzeczenia
168)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15 i 16,
powinien zawierać w szczególności:
1)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje
zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania,
gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności importowej,
gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu
leczniczego lub na import produktu leczniczego;
2)
nazwę produktu leczniczego;
3)
szczegółowe dane ilościowe i jakościowe substancji czynnej lub substancji czynnych
i innych substancji odnoszące się do produktu leczniczego oraz ich nazwy powszechnie
stosowane, a w przypadku ich braku - nazwy chemiczne;
4)
postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu leczniczego,
a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze zniszczeniem produktu leczniczego,
jeżeli jest to niezbędne i wynika z właściwości produktu.
268)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się:
1)
opis wytwarzania produktu leczniczego;
2)
opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;
3)
informacje dotyczące specjalnych wymagań co do sposobu przechowywania produktu leczniczego,
wydawania pacjentom oraz unieszkodliwiania produktu przeterminowanego, wraz z oceną
związanego z produktem leczniczym zagrożenia dla środowiska, oraz opis metod mających
na celu ograniczenie tego zagrożenia;
4)
wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań:
a)
farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych,
b)
nieklinicznych: farmakologicznych i toksykologicznych,
c)
klinicznych
- wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem nieklinicznym i streszczeniem danych
nieklinicznych oraz przeglądem klinicznym i podsumowaniem klinicznym;
5)
opis systemu monitorowania działań niepożądanych, który zostanie wdrożony przez podmiot
odpowiedzialny;
6)
opis systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, który zostanie wdrożony
przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli jest to wymagane na podstawie wytycznych Wspólnoty
Europejskiej;
7)
w przypadku badań klinicznych przeprowadzonych poza terytorium państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oświadczenie,
że badania te spełniają wymogi etyczne określone w przepisach rozdziału 2a;
8)
oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego potwierdzające, że dysponuje usługami osoby,
do której obowiązków będzie należeć ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa
stosowania produktu leczniczego będącego przedmiotem wniosku, oraz że dysponuje systemem
zapewniającym możliwość niezwłocznego zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działania
niepożądanego na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub innych
państw;
9)
oświadczenia podpisane przez ekspertów sporządzających ogólne podsumowanie jakości,
przegląd niekliniczny i streszczenie danych nieklinicznych oraz przegląd kliniczny
i podsumowanie kliniczne, o których mowa w pkt 4, o posiadaniu przez nich niezbędnych
kwalifikacji technicznych lub zawodowych, opisanych w załączonym życiorysie;
10)
w przypadku, o którym mowa w art. 16 ust. 1, sporządzone przez eksperta uzasadnienie
dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego zgodnie z wymaganiami określonymi
w załączniku 1 do dyrektywy 2001/83/WE;
11)
Charakterystykę Produktu Leczniczego;
12)
wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej
oraz ulotkę, wraz z raportem z badania jej czytelności;
13)
kopie wszystkich pozwoleń, kopie Charakterystyk Produktu Leczniczego przyjętych przez
właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz kopie
ulotek, jeżeli ma to zastosowanie;
14)
listę państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których
wniosek o wydanie pozwolenia jest rozpatrywany, oraz szczegółowe informacje dotyczące
odmowy udzielenia pozwolenia w jakimkolwiek państwie, jeżeli ma to zastosowanie;
15)
kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w państwie wytwarzania.
2a69)Dodany przez art. 1 pkt 11 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z zastrzeżeniem
art. 15a i 16a, powinien zawierać wszystkie informacje dokumentujące jakość, bezpieczeństwo
i skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególności:
1)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje
zwolnienie serii produktu leczniczego weterynaryjnego, miejsca wytwarzania, w tym
miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia
działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń
na wytwarzanie produktu leczniczego weterynaryjnego lub na import produktu leczniczego
weterynaryjnego;
2)
nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego;
3)
szczegółowe dane ilościowe i jakościowe substancji czynnej lub substancji czynnych
i innych substancji odnoszące się do produktu leczniczego weterynaryjnego oraz ich
nazwy powszechnie stosowane, a w przypadku ich braku - nazwy chemiczne;
4)
postać farmaceutyczną, moc, drogę podania, docelowy lub docelowe gatunki zwierząt
oraz okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego, warunki przechowywania,
a także dane dotyczące Maksymalnych Limitów Pozostałości.
2b69)Dodany przez art. 1 pkt 11 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Do wniosku, o którym mowa w ust. 2a, dołącza się:
1)
opis wytwarzania produktu leczniczego weterynaryjnego;
2)
informacje o wskazaniach leczniczych, przeciwwskazaniach i działaniach niepożądanych
produktu leczniczego weterynaryjnego;
3)
informacje o dawce dla poszczególnych gatunków zwierząt, dla których produkt leczniczy
weterynaryjny jest przeznaczony, oraz warunkach podawania i stosowania;
4)
określenie metod unieszkodliwiania produktu leczniczego weterynaryjnego i odpadów
powstających z produktu leczniczego weterynaryjnego oraz określenie potencjalnego
ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego dla środowiska, ludzi,
zwierząt i roślin;
5)
określenie okresu karencji dla produktów leczniczych weterynaryjnych stosowanych u
docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone
do spożycia przez ludzi, wraz z opisem metod badań;
6)
wyniki, streszczenia, sprawozdania z badań oraz metody badań:
a)
farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych,
b)
bezpieczeństwa i pozostałości,
c)
przedklinicznych i klinicznych,
d)
ekotoksyczności: określenie potencjalnego ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego
weterynaryjnego dla środowiska
- wraz z raportami ekspertów;
7)
oświadczenia podpisane przez ekspertów sporządzających raporty, o których mowa w pkt
6, o posiadaniu przez nich niezbędnych kwalifikacji technicznych lub zawodowych, opisanych
w załączonym życiorysie;
8)
w przypadku, o którym mowa w art. 16a ust. 1, sporządzone przez eksperta uzasadnienie
dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego zgodnie z wymaganiami określonymi
w załączniku 1 do dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w
sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych , zwanej dalej „dyrektywą 2001/82/WE”;
9)
opis systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych;
10)
opis systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego weterynaryjnego, który
zostanie wdrożony przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli jest to konieczne;
11)
oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego potwierdzające, że dysponuje usługami osoby,
do której obowiązków będzie należeć ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa
stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego będącego przedmiotem wniosku, oraz
że dysponuje systemem zapewniającym możliwość niezwłocznego zgłoszenia podejrzenia
wystąpienia działania niepożądanego na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej
lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub innych
państw;
12)
Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
13)
wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej
oraz ulotkę;
14)
kopie wszystkich pozwoleń, kopie Charakterystyk Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
przyjętych przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz kopie
ulotek, jeżeli ma to zastosowanie;
15)
listę państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których
wniosek o wydanie pozwolenia jest rozpatrywany, kopie proponowanych Charakterystyk
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego oraz kopie proponowanych ulotek, jeżeli ma to
zastosowanie;
16)
szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w innym państwie, jeżeli
ma to zastosowanie;
17)
kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego weterynaryjnego w państwie wytwarzania;
18)
w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa w art. 7b, dokument
potwierdzający, że podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o ustalenie Maksymalnego
Limitu Pozostałości zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90.
370)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Składając wniosek, o którym mowa w ust. 1 i 2a, podmiot odpowiedzialny wskazuje wytyczne
Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Oceny Leków lub Światowej Organizacji Zdrowia
będące podstawą przygotowanej dokumentacji.
470)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Dane i dokumenty, o których mowa w ust. 2 i 2b, mogą być przedstawione w języku angielskim,
z wyjątkiem dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 11 i 12 oraz ust. 2b pkt 12 i 13,
które przedstawia się w języku polskim.
4a71)Dodany przez art. 1 pkt 11 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
W przypadku zmiany danych, o których mowa w ust. 2 pkt 13 i 14 oraz w ust. 2b pkt
14 i 15, wnioskodawca przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, za pośrednictwem
Prezesa Urzędu, informacje o dokonanych zmianach oraz dokumenty uwzględniające te
zmiany.
572)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Minister właściwy do spraw zdrowia w razie uzasadnionej wątpliwości, wynikającej z
przedłożonej dokumentacji dotyczącej jakości produktu leczniczego, może zażądać przedstawienia
raportu z inspekcji przeprowadzonej w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego
za granicą w celu potwierdzenia zgodności warunków wytwarzania z zezwoleniem, o którym
mowa w ust. 2 pkt 15 i ust. 2b pkt 17.
673)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Inspekcja dokonywana jest przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego lub inspektorów do spraw wytwarzania właściwych organów państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub państw
wzajemnie uznających inspekcję do spraw wytwarzania, na wniosek i koszt podmiotu odpowiedzialnego
albo na wniosek i koszt wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny.
6a74)Dodany przez art. 1 pkt 10 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w ust. 5, uwzględniają koszty podróży,
pobytu i czasu pracy inspektora.
775)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób
przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 1 i 2, uwzględniając przepisy art.
15, 16, 20, 20a, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3, a także przepisy prawa
i wytyczne Wspólnoty Europejskiej dotyczące procedury rejestracyjnej produktów leczniczych.
876)Dodany przez art. 1 pkt 11 lit. h ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób
przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2a i 2b, uwzględniając przepisy
art. 15a, 16a, 20, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3, a także przepisy
prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej dotyczące procedury rejestracyjnej produktów
leczniczych weterynaryjnych.
976)Dodany przez art. 1 pkt 11 lit. h ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób badania
czytelności ulotki oraz kryteria dla raportu z tego badania, uwzględniając wytyczne
Wspólnoty Europejskiej.
Art. 1177)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 12 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..3 orzeczenia
1.
Charakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11, zawiera:
1)
nazwę produktu leczniczego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego, i postaci
farmaceutycznej;
2)
skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji
pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania
danego produktu leczniczego, przy czym używa się nazwy powszechnie stosowanej lub
nazwy chemicznej;
3)
postać farmaceutyczną;
4)
dane kliniczne obejmujące:
a)
wskazania do stosowania,
b)
dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz dzieciom, w przypadku stosowania produktu
leczniczego u dzieci,
c)
przeciwwskazania,
d)
specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu, a w przypadku immunologicznych
produktów leczniczych - specjalne środki ostrożności podejmowane przez osoby mające
styczność z takimi produktami oraz specjalne środki ostrożności przy podawaniu pacjentom,
wraz ze środkami ostrożności, które powinny być podjęte przez pacjenta,
e)
interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji,
f)
stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią,
g)
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych,
h)
działania niepożądane,
i)
przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej
pomocy oraz antidota;
5)
właściwości farmakologiczne obejmujące:
a)
właściwości farmakodynamiczne,
b)
właściwości farmakokinetyczne,
c)
niekliniczne dane o bezpieczeństwie;
6)
dane farmaceutyczne obejmujące:
a)
wykaz substancji pomocniczych,
b)
główne niezgodności farmaceutyczne,
c)
okres ważności oraz, jeżeli to konieczne, okres przydatności po rekonstytucji produktu
leczniczego lub po pierwszym otwarciu jego opakowania bezpośredniego,
d)
specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,
e)
rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano,
f)
specjalne środki ostrożności przy unieszkodliwianiu zużytego produktu leczniczego
lub odpadów powstających z produktu leczniczego, jeżeli ma to zastosowanie;
7)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
8)
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
9)
datę wydania oraz numer pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przedłużenia
ważności pozwolenia;
10)
datę ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego;
11)
w przypadku produktów radiofarmaceutycznych także:
a)
informacje na temat dozymetrii napromieniowania wewnętrznego,
b)
wskazówki dotyczące bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości produktu oraz,
jeżeli to konieczne, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny
gotowy do użytku zachowują swoje właściwości zgodnie ze specyfikacją.
2.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, o której mowa w art. 10 ust.
2b pkt 12, zawiera:
1)
nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego
weterynaryjnego i postaci farmaceutycznej;
2)
skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji
pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania
danego produktu leczniczego weterynaryjnego, przy czym używa się nazw powszechnie
stosowanych lub nazwy chemicznej;
3)
postać farmaceutyczną;
4)
dane kliniczne obejmujące:
a)
docelowe gatunki zwierząt,
b)
wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt,
c)
przeciwwskazania,
d)
specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u docelowych gatunków zwierząt,
e)
specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla
osób podających produkt leczniczy weterynaryjny,
f)
działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia),
g)
stosowanie w czasie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności,
h)
interakcje z innymi produktami leczniczymi lub produktami leczniczymi weterynaryjnymi
lub inne rodzaje interakcji,
i)
dawkowanie i drogę podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt,
j)
przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej
pomocy oraz odtrutki,
k)
okres karencji;
5)
właściwości farmakologiczne:
a)
właściwości farmakodynamiczne,
b)
właściwości farmakokinetyczne;
6)
dane farmaceutyczne obejmujące:
a)
skład jakościowy substancji pomocniczych,
b)
główne niezgodności farmaceutyczne,
c)
okres ważności oraz, jeżeli to konieczne, okres przydatności po rekonstytucji produktu
leczniczego weterynaryjnego lub po pierwszym otwarciu jego opakowania bezpośredniego,
d)
specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,
e)
rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano,
f)
specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego
weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów, jeżeli ma to zastosowanie;
7)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
8)
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
9)
datę wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przedłużenia terminu
ważności pozwolenia;
10)
datę ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.
3.
Do czasu upływu praw z patentu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dla wskazań
leczniczych lub postaci farmaceutycznych podmiot odpowiedzialny, który składa wniosek
o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu
leczniczego albo odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego,
nie jest obowiązany do przedstawienia w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo
w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego tego produktu części Charakterystyki
Produktu Leczniczego referencyjnego produktu leczniczego albo części Charakterystyki
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego,
odnoszących się do wskazań leczniczych lub postaci, które będą objęte ochroną patentową
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w dniu wprowadzenia do obrotu odpowiednika
referencyjnego produktu leczniczego albo odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego
weterynaryjnego.
4.
W przypadku, o którym mowa w ust. 3, podmiot odpowiedzialny składa oświadczenie potwierdzające,
że dane nieumieszczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego odnoszące się do wskazań leczniczych lub postaci
farmaceutycznych są objęte ochroną patentową.
5.
Dane zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz Charakterystyce Produktu
Leczniczego Weterynaryjnego są jawne.
Art. 12.
W odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami określonymi w art.
10 i 11, wniosek w części dotyczącej generatora radiofarmaceutycznego powinien również
zawierać następujące informacje i dane:78)Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 13 ustawy, o której
mowa w odnośniku 12.
1)
ogólny opis systemu wraz ze szczegółowym opisem składników systemu, które mogą mieć
wpływ na skład lub jakość generowanych preparatów radionuklidowych;
2)
dane jakościowe i ilościowe eluatu lub sublimatu;
3)
szczegółowe informacje na temat wewnętrznej dozymetrii promieniowania;
4)
szczegółowe wskazówki w sprawie bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości preparatu
oraz, jeżeli wskazane, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt
radiofarmaceutyczny gotowy do użytku zachowują swe właściwości zgodnie ze specyfikacją.
Art. 13.
179)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 14 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
W odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej
w każdym dokumencie objętym wnioskiem, o którym mowa w art. 10, należy podać, przynajmniej
raz, nazwę międzynarodową, a w przypadku jej braku - nazwę powszechnie stosowaną składników
czynnych. W dalszych częściach dokumentu nazwa może być podana w postaci skróconej.
2.
Dane ilościowe produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej powinny
być wyrażone według jednostek masy lub w jednostkach międzynarodowych albo w jednostkach
aktywności biologicznej, w zależności od tego, co jest właściwe dla danego produktu.
380)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 14 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Wniosek, o którym mowa w art. 10 ust. 1, w odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego
z krwi ludzkiej lub zwierzęcej, powinien wskazać metody stosowane w celu eliminacji
wirusów i innych czynników patogennych, które mogłyby być przenoszone za pośrednictwem
produktów leczniczych pochodzących z krwi ludzkiej lub zwierzęcej.
Art. 14.
Art. 1582)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 16 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..4 orzeczenia
1.
Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych
lub klinicznych, jeżeli wykaże, że:
1)
produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który został
dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego
Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, i podmiot
odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu
leczniczego wyraził zgodę na wykorzystanie do oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu
tego odpowiednika wyników badań nieklinicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji
referencyjnego produktu leczniczego, albo
2)
produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który jest
lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa
członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od daty
wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego
w którymkolwiek z tych państw do dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres 6 lat, chyba że ochrona patentowa
referencyjnego produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wygasła
wcześniej.
2.
Jeżeli referencyjny produkt leczniczy nie jest lub nie był dopuszczony do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny wskazuje we wniosku państwo
członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym
referencyjny produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu. W takim przypadku
Prezes Urzędu zwraca się do odpowiedniego organu tego państwa o potwierdzenie, że
referencyjny produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu w tym państwie,
oraz o przekazanie co najmniej informacji o składzie tego produktu.
3.
Prezes Urzędu na żądanie państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym potwierdza,
w terminie 30 dni, że referencyjny produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, oraz przekazuje informacje co najmniej o
składzie tego produktu.
4.
Jeżeli produkt leczniczy nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu
leczniczego lub jeżeli posiada inne wskazania, inną drogę podania, inną moc lub postać
farmaceutyczną w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym, różni się w zakresie
substancji czynnych, lub gdy biorównoważności nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności,
podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników stosownych badań
nieklinicznych lub klinicznych.
5.
W przypadku gdy biologiczny produkt leczniczy, który jest podobny do referencyjnego
produktu leczniczego, nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu
leczniczego, w szczególności ze względu na różnice dotyczące materiałów wyjściowych
lub procesów wytwarzania tych produktów, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do
przedstawienia wyników badań klinicznych lub nieklinicznych w zakresie wymagań, które
nie zostały spełnione, zgodnie z załącznikiem 1 do dyrektywy 2001/83/WE.
6.
Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego jest produkt leczniczy posiadający
taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną
jak referencyjny produkt leczniczy i którego biorównoważność wobec referencyjnego
produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności.
7.
Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej
do obrotu substancji czynnej uważa się za tę samą substancję czynną, jeżeli nie różnią
się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu
do bezpieczeństwa lub skuteczności. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny dołącza
dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo lub skuteczność soli, estrów, eterów, izomerów,
mieszanin izomerów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji czynnej.
8.
Różne postacie farmaceutyczne doustne o natychmiastowym uwalnianiu uważa się za tę
samą postać farmaceutyczną.
9.
Nie wymaga się przeprowadzenia badań biodostępności, jeżeli wnioskodawca wykaże, że
odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego spełnia kryteria określone w wytycznych
Wspólnoty Europejskiej.
Art. 15a84)Dodany przez art. 1 pkt 17 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań bezpieczeństwa
i pozostałości oraz badań przedklinicznych i klinicznych, jeżeli składa wniosek o
wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu
leczniczego weterynaryjnego, który posiada lub posiadał pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego
Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od dnia
wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego
weterynaryjnego w którymkolwiek z tych państw do dnia złożenia wniosku o dopuszczenie
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres co najmniej 8 lat
(wyłączność danych).
2.
Niezależnie od przyznanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednik referencyjnego
produktu leczniczego weterynaryjnego może zostać wprowadzony do obrotu przez podmiot
odpowiedzialny nie wcześniej niż po upływie 10 lat od dnia wydania pierwszego pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego w państwie
członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (wyłączność
rynkowa).
3.
Jeżeli referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny nie jest lub nie był dopuszczony
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny wskazuje
we wniosku państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym
referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był dopuszczony do obrotu. W
takim przypadku Prezes Urzędu zwraca się do odpowiedniego organu tego państwa o potwierdzenie,
że referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był dopuszczony do obrotu
w tym państwie, i o przekazanie informacji co najmniej o pełnym składzie jakościowym
i ilościowym tego produktu oraz, gdy jest to niezbędne, dokumentacji bezpieczeństwa
i skuteczności, umożliwiającej wydanie decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego.
4.
Prezes Urzędu, na wniosek odpowiedniego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej
lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, potwierdza,
w terminie 30 dni, że referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był dopuszczony
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, i przekazuje informacje co najmniej
o pełnym składzie tego produktu oraz, gdy jest to niezbędne, stosowną dokumentację.
W takim przypadku stosuje się okres wyłączności danych lub wyłączności rynkowej obowiązujący
w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
5.
Okres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się nie więcej niż o 3 lata w przypadku produktów
leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla ryb, pszczół lub innych gatunków zwierząt
ustalonych zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 5 decyzji Rady nr 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki
wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji .
6.
Jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny posiada inne wskazania, inną drogę podania,
inną moc lub postać farmaceutyczną w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym
weterynaryjnym lub różni się w zakresie substancji czynnych, lub jeżeli biorównoważnośći
nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany
do przedstawienia wyników stosownych badań bezpieczeństwa i pozostałości oraz badań
przedklinicznych lub klinicznych.
7.
W przypadku gdy biologiczny produkt leczniczy weterynaryjny, który jest podobny do
referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, nie spełnia wymagań dla odpowiednika
referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególności ze względu na
różnice dotyczące materiałów wyjściowych lub procesów wytwarzania tych produktów,
podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników badań przedklinicznych
lub klinicznych w zakresie wymagań, które nie zostały spełnione, zgodnie z załącznikiem
1 do dyrektywy 2001/82/WE.
8.
Dla produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla docelowych gatunków zwierząt,
których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez
ludzi, i zawierających nową substancję czynną niedopuszczoną w państwach członkowskich
Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym do dnia
30 kwietnia 2004 r. okres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się o rok w przypadku rozszerzenia
pozwolenia na inne docelowe gatunki zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich
produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w ciągu 5 lat od dnia przyznania
pierwszego pozwolenia. W przypadku przyznania pozwolenia dla czterech lub więcej docelowych
gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone
do spożycia przez ludzi, okres, o którym mowa w ust. 2, może być wydłużony do 13 lat.
9.
Okres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się odpowiednio od roku do 3 lat dla produktu
leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla docelowych gatunków zwierząt, których
tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, jeżeli
podmiot odpowiedzialny wystąpił wcześniej z wnioskiem o ustalenie Maksymalnych Limitów
Pozostałości dla docelowych gatunków zwierząt objętych pozwoleniem.
10.
Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego jest produkt leczniczy
posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać
farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny i którego biorównoważność
wobec referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego została potwierdzona odpowiednimi
badaniami biodostępności.
11.
Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej
do obrotu substancji czynnej uważa się za tę samą substancję czynną, jeżeli nie różnią
się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu
do bezpieczeństwa lub skuteczności. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny dołącza
dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo lub skuteczność soli, estrów, eterów, izomerów,
mieszanin izomerów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji czynnej.
12.
Różne postacie farmaceutyczne doustne natychmiastowego uwalniania uważa się za tę
samą postać farmaceutyczną.
13.
Nie wymaga się przeprowadzenia badań biodostępności, jeżeli wnioskodawca wykaże, że
odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego spełnia kryteria określone
w wytycznych Wspólnoty Europejskiej.
Art. 1685)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 18 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych
lub klinicznych, jeżeli substancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego
mają ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej
lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez
okres co najmniej 10 lat, licząc od pierwszego systematycznego i udokumentowanego
zastosowania tej substancji w produkcie leczniczym oraz uznaną skuteczność i akceptowalny
poziom bezpieczeństwa. W takim przypadku wyniki badań nieklinicznych lub klinicznych
zastępowane są lub uzupełniane publikacjami z piśmiennictwa naukowego.
2.
Ugruntowane zastosowanie medyczne, o którym mowa w ust. 1, oznacza ugruntowane zastosowanie
medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej przed uzyskaniem przez
to państwo członkostwa w Unii Europejskiej lub na terytorium państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym przed przystąpieniem
tego państwa do umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
3.
W przypadku produktu leczniczego złożonego, zawierającego mieszaninę znanych substancji
czynnych występujących w dopuszczonych do obrotu produktach leczniczych, niestosowanych
dotychczas w podanym składzie w celach leczniczych, podmiot odpowiedzialny przedstawia
wyniki nowych badań nieklinicznych lub klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego
złożonego. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia
wyników takich badań w odniesieniu do każdej substancji czynnej z osobna.
4.
W przypadku produktu leczniczego homeopatycznego ze wskazaniami leczniczymi, zawierającego
mieszaninę substancji homeopatycznych leczniczych niestosowanych dotychczas w lecznictwie
lub nieopisanych w piśmiennictwie naukowym, podmiot odpowiedzialny przedstawia wyniki
odpowiednich badań nieklinicznych i klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego
homeopatycznego złożonego oraz w odniesieniu do każdego składnika.
5.
Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia dokumentacji, o której
mowa w art. 10 ust. 2 pkt 1-4, jeżeli uzyskał zgodę innego podmiotu odpowiedzialnego
na wykorzystanie dla celów oceny wniosku dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust.
2 pkt 1-4, produktu leczniczego o takim samym składzie jakościowym i ilościowym w
odniesieniu do substancji czynnych i takiej samej postaci farmaceutycznej, dopuszczonego
wcześniej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Art. 16a86)Dodany przez art. 1 pkt 19 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań zawartych
w dokumentacji bezpieczeństwa i pozostałości lub przedklinicznych lub klinicznych,
jeżeli udowodni, że substancja czynna produktu leczniczego weterynaryjnego ma ugruntowaną
skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa oraz jest stosowana w państwach członkowskich
Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym przez
co najmniej 10 lat. W tym przypadku podmiot odpowiedzialny przedstawia odpowiednie
dane z piśmiennictwa naukowego. Sprawozdania opublikowane przez Europejską Agencję
Leków po ocenie wniosków o ustalenie Maksymalnych Limitów Pozostałości mogą być włączone
jako dane do piśmiennictwa naukowego, szczególnie w dokumentacji bezpieczeństwa.
2.
Jeżeli podmiot odpowiedzialny składa wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
weterynaryjnego określonego w ust. 1 dla docelowych gatunków zwierząt, których tkanki
lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, i wniosek
dla tego samego produktu leczniczego weterynaryjnego, ale dla innych docelowych gatunków
zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia
przez ludzi, zawierający nowe wyniki badań pozostałości zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90 oraz nowe wyniki badań klinicznych, to nie można wykorzystać tych wyników badań w
celu oceny produktu leczniczego weterynaryjnego, dla którego złożono wniosek zgodnie
z art. 15a, przez okres 3 lat od dnia wydania pozwolenia dla tych innych docelowych
gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone
do spożycia przez ludzi.
3.
Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia dokumentacji, o której
mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, jeżeli uzyskał zgodę innego podmiotu odpowiedzialnego
na wykorzystanie dla celów oceny wniosku dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust.
2b pkt 6, produktu leczniczego weterynaryjnego o takim samym składzie jakościowym
i ilościowym w odniesieniu do substancji czynnych i takiej samej postaci farmaceutycznej,
dopuszczonego wcześniej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
4.
W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancje czynne dopuszczone
w produktach leczniczych weterynaryjnych, ale niestosowane dotychczas w podanym składzie
do celów leczniczych, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników
odpowiednich badań bezpieczeństwa i pozostałości, a także badań przedklinicznych i
klinicznych, w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego złożonego; podmiot
odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników takich badań w odniesieniu
do każdego składnika z osobna.
5.
W przypadku immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych podmiot odpowiedzialny
nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań prowadzonych w warunkach innych
niż laboratoryjne, jeżeli te badania nie mogą zostać wykonane.
Art. 17.
187)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. b, przeprowadzane w celu oceny
bezpieczeństwa produktu leczniczego lub badania, o których mowa w art. 10 ust. 2b
pkt 6 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego
są wykonywane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych .
1a87)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Badania produktu leczniczego, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. c, są wykonywane
zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, a badania produktu leczniczego weterynaryjnego,
o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. c, są wykonywane zgodnie z wymaganiami
Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.
287)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt
4, produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych
roślinnych innych niż te, o których mowa w art. 20a, produktów leczniczych homeopatycznych
innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1, określa załącznik I do dyrektywy 2001/83/WE.
2a89)Dodany przez art. 1 pkt 20 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, w tym produktów leczniczych homeopatycznych
przeznaczonych wyłącznie dla zwierząt, innych niż te, o których mowa w art. 21 ust.
4, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b
pkt 6, określa załącznik I do dyrektywy 2001/82/WE.
390)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące
dokumentacji wyników badań produktów leczniczych przeznaczonych do specjalnych celów
żywieniowych, antyseptyków, uwzględniając w szczególności specyfikę określonych produktów
oraz konieczność przedstawienia raportów eksperta.
Art. 18.
191)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 21 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć
się nie później niż w ciągu 210 dni, z zastrzeżeniem terminów określonych w art. 18a
i 19.
1a92)Dodany przez art. 1 pkt 14 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Po złożeniu wniosku Minister Zdrowia93)Obecnie: minister właściwy do spraw zdrowia, stosownie do art. 4 ust. 1, art. 5 pkt
28 i art. 33 ustawy z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej (Dz.
U. z 2007 r. Nr 65, poz. 437, Nr 107, poz. 732, Nr 120, poz. 818 i Nr 173, poz. 1218),
która weszła w życie z dniem 1 kwietnia 1999 r. w terminie 30 dni dokonuje badania formalnego wniosku. Badanie formalne polega na
sprawdzeniu, czy wniosek zawiera wszystkie elementy oraz czy przedłożone zostały wszystkie
dodatkowe dokumenty przewidziane przepisami niniejszego rozdziału. W przypadku stwierdzenia
braków formalnych Minister Zdrowia93)Obecnie: minister właściwy do spraw zdrowia, stosownie do art. 4 ust. 1, art. 5 pkt
28 i art. 33 ustawy z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej (Dz.
U. z 2007 r. Nr 65, poz. 437, Nr 107, poz. 732, Nr 120, poz. 818 i Nr 173, poz. 1218),
która weszła w życie z dniem 1 kwietnia 1999 r. wzywa wnioskodawcę do ich uzupełnienia.
1b92)Dodany przez art. 1 pkt 14 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
W przypadku wezwania wnioskodawcy do uzupełnienia braków, termin, o którym mowa w
ust. 1, liczy się od dnia ich uzupełnienia.
294)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 14 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia wniosku o dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego zawierającego kompletne informacje z dołączoną wymaganą
dokumentacją.
394)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 14 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa
w art. 4a, powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 45 dni od dnia złożenia wniosku
o wydanie pozwolenia na import równoległy, zawierającego kompletne informacje oraz
do którego dołączona została wymagana dokumentacja.
4.
Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku konieczności uzupełnienia
dokumentów lub złożenia wyjaśnień.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje postanowienie o zawieszeniu biegu terminu
w przypadku, o którym mowa w ust. 4.
Art. 18a95)Dodany przez art. 1 pkt 22 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
W przypadku równoczesnego złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem
Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wniosku
o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego, który nie posiada pozwolenia
w żadnym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, minister
właściwy do spraw zdrowia wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego, zwane dalej „procedurą zdecentralizowaną”.
2.
W przypadku gdy we wniosku, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny wskaże
Rzeczpospolitą Polską jako państwo referencyjne, Prezes Urzędu, w terminie 120 dni
od dnia otrzymania kompletnego wniosku, sporządza projekt raportu oceniającego i przekazuje
go właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej i państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiotowi
odpowiedzialnemu, wraz z dołączonym projektem: Charakterystyki Produktu Leczniczego
albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań i
ulotki.
3.
W terminie 90 dni od dnia przekazania projektu raportu oceniającego, zgodnie z ust.
2, Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny o:
1)
zatwierdzeniu przez państwa biorące udział w procedurze zdecentralizowanej projektu
raportu oceniającego, projektu Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, projektu oznakowania opakowań oraz projektu
ulotki lub
2)
odmowie zatwierdzenia przez państwa biorące udział w procedurze zdecentralizowanej
projektu raportu oceniającego, projektu Charakterystyki Produktu Leczniczego albo
Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, projektu oznakowania opakowań
lub projektu ulotki i wszczęciu procedury wyjaśniającej, o której mowa w ust. 6.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie zgodnie z zatwierdzonymi w trybie
procedury zdecentralizowanej raportem oceniającym, Charakterystyką Produktu Leczniczego
albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowań oraz
ulotką w terminie 30 dni od dnia ich zatwierdzenia.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek Prezesa Urzędu, w terminie 90 dni od
dnia otrzymania raportu oceniającego, wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego
albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowań oraz
ulotką, sporządzonego przez właściwy organ państwa referencyjnego, uznaje ten raport
i informuje o tym właściwy organ państwa referencyjnego. Przepis ust. 4 stosuje się
odpowiednio.
6.
Jeżeli w toku procedury zdecentralizowanej powstaną uzasadnione wątpliwości, że wydanie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może spowodować zagrożenie dla zdrowia publicznego,
a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - zagrożenie dla zdrowia ludzi
lub zdrowia zwierząt lub środowiska w rozumieniu wytycznych Wspólnoty Europejskiej,
Prezes Urzędu wszczyna procedurę wyjaśniającą i przekazuje odpowiednie uzasadnienie
właściwym organom państwa referencyjnego, zainteresowanych państw członkowskich Unii
Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz wnioskodawcy.
7.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa podmiot odpowiedzialny lub podmiot odpowiedzialny
będący podmiotem zależnym lub dominującym w rozumieniu ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów
finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych wobec podmiotu odpowiedzialnego lub będący jego licencjodawcą albo licencjobiorcą
lub podmiot, którego celem jest współpraca z podmiotem odpowiedzialnym przy wprowadzaniu
do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem podmiotu, o którym mowa w art. 16 ust.
5 i art. 16a ust. 3.
8.
Za ten sam produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 1, uznaje się produkt leczniczy,
który ma identyczny skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych,
identyczną postać farmaceutyczną oraz zasadniczo zgodne oznakowanie opakowania, ulotkę
i Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
w punktach: wskazania, dawkowanie, sposób podawania, przeciwwskazania, ostrzeżenia
i środki ostrożności, a ewentualne różnice nie wpływają na bezpieczeństwo lub skuteczność
stosowania produktu leczniczego.
Art. 1996)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 23 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
W przypadku złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa
Urzędu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie
wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, minister
właściwy do spraw zdrowia wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego, zwane dalej „procedurą wzajemnego uznania”.
2.
W przypadku gdy dla produktu leczniczego zostało wydane pozwolenie na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, podmiot odpowiedzialny może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia
za pośrednictwem Prezesa Urzędu wniosek o sporządzenie raportu oceniającego produkt
leczniczy lub o uaktualnienie raportu już istniejącego. Prezes Urzędu sporządza lub
aktualizuje raport oceniający w terminie 90 dni od dnia otrzymania wniosku oraz przekazuje
raport oceniający, Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu
Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i ulotkę właściwym organom zainteresowanych
państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i wnioskodawcy.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie 90 dni od dnia otrzymania raportu oceniającego,
wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego
Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowań oraz ulotką, sporządzonego przez właściwy organ
państwa referencyjnego, uznaje ten raport i informuje o tym właściwy organ państwa
referencyjnego. Przepis art. 18a ust. 4 stosuje się odpowiednio.
4.
Jeżeli w toku procedury wzajemnego uznania powstaną uzasadnione wątpliwości, że wydanie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może spowodować zagrożenie dla zdrowia publicznego,
a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - zagrożenie dla zdrowia ludzi
lub zdrowia zwierząt lub środowiska w rozumieniu wytycznych Wspólnoty Europejskiej,
Prezes Urzędu wszczyna procedurę wyjaśniającą i przekazuje odpowiednie uzasadnienie
właściwym organom państwa referencyjnego, zainteresowanych państw członkowskich Unii
Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz wnioskodawcy.
5.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa podmiot odpowiedzialny lub podmiot odpowiedzialny
będący podmiotem zależnym lub dominującym w rozumieniu ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów
finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych wobec podmiotu odpowiedzialnego lub jego licencjodawcą albo licencjobiorca lub podmiot,
którego celem jest współpraca z podmiotem odpowiedzialnym przy wprowadzaniu do obrotu
produktu leczniczego, z wyłączeniem podmiotu, o którym mowa w art. 16 ust. 5 i art.
16a ust. 3.
6.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, może dotyczyć produktu leczniczego, który w stosunku
do produktu posiadającego pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego
Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, ma identyczny
skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych, identyczną postać
farmaceutyczną oraz zasadniczo zgodne z tym produktem oznakowanie opakowań, ulotkę
i Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
w punktach: wskazania, dawkowanie, sposób podawania, przeciwwskazania, ostrzeżenia
i środki ostrożności, a ewentualne różnice nie wpływają na bezpieczeństwo lub skuteczność
stosowania produktu leczniczego.
Art. 19a97)Dodany przez art. 1 pkt 16 ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 24 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej nie stosuje się w przypadku:
1)
złożenia wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmianę dokumentacji w przypadku
zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 10, jeżeli pozwolenie
nie było wydane zgodnie z art. 18a albo 19, lub dokumentacja, w tym Charakterystyka
Produktu Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowanie
opakowań i ulotka, tego produktu nie została ujednolicona na podstawie przepisu art.
31 ust. 1;
2)
produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust.
1 i 4;
3)
tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, dla których nie opracowano monografii
wspólnotowej, o której mowa w art. 16h ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, zwanej dalej „monografią wspólnotową”, oraz tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych
nieskładających się z substancji roślinnych, przetworów lub ich zestawienia, występujących
na wspólnotowej liście tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, o której mowa
w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE;
4)
produktów leczniczych, których dokumentacja nie została uzupełniona i doprowadzona
do zgodności z wymaganiami ustawy, o których mowa w załączniku XII do Traktatu między Królestwem Belgii, Królestwem Danii, Republiką Federalną
Niemiec, Republiką Grecką, Królestwem Hiszpanii, Republiką Francuską, Irlandią, Republiką
Włoską, Wielkim Księstwem Luksemburga, Królestwem Niderlandów, Republiką Austrii,
Republiką Portugalską, Republiką Finlandii, Królestwem Szwecji, Zjednoczonym Królestwem
Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej (Państwami Członkowskimi Unii Europejskiej)
a Republiką Czeską, Republiką Estońską, Republiką Cypryjską, Republiką Łotewską, Republiką
Litewską, Republiką Węgierską, Republiką Malty, Rzecząpospolitą Polską, Republiką
Słowenii, Republiką Słowacką dotyczącego przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki
Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki
Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki
Słowackiej do Unii Europejskiej, podpisanego w Atenach w dniu 16 kwietnia 2003 r. , w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny wskaże Rzeczpospolitą Polską jako państwo
referencyjne.
Art. 19b97)Dodany przez art. 1 pkt 16 ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 24 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Wnioski, o których mowa w art. 18a i 19, zawierają dane, o których mowa w art. 10
ust. 1 i 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych - w art. 10 ust. 2a
i 2b, oraz deklarację zgodności składanej dokumentacji z dokumentacją będącą przedmiotem
raportu oceniającego.
2.
Wnioski i dokumenty, o których mowa w ust. 1, mogą być przedstawiane w języku polskim
lub angielskim, z wyjątkiem Charakterystyki Produktu Leczniczego i Charakterystyki
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań bezpośrednich i zewnętrznych
oraz ulotki, które przedstawia się w języku polskim i angielskim.
Art. 19c97)Dodany przez art. 1 pkt 16 ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 24 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Jeżeli po złożeniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Prezes Urzędu
poweźmie informację, że wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego będącego przedmiotem tego wniosku jest rozpatrywany w innym państwie członkowskim
Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub że
właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wydał pozwolenie
na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu, informuje podmiot odpowiedzialny o konieczności
zastosowania procedury określonej odpowiednio w art. 18a lub 19 i umarza postępowanie.
Art. 19d98)Dodany przez art. 1 pkt 25 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
W przypadku wszczęcia procedury wyjaśniającej, o której mowa w art. 18a ust. 6 lub art. 19 ust. 4, i braku porozumienia między państwami członkowskimi w terminie 60 dni, minister właściwy do spraw zdrowia
może na wniosek podmiotu odpowiedzialnego wydać pozwolenie przed zakończeniem procedury
wyjaśniającej, pod warunkiem że uznał uprzednio raport oceniający, Charakterystykę
Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania
opakowań i ulotkę.
Art. 19e98)Dodany przez art. 1 pkt 25 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres i tryb
postępowania w procedurze wyjaśniającej, o której mowa w art. 18a ust. 6 i art. 19
ust. 4, uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej w zakresie
dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych.
Art. 20.
1.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu:
1)
nieprzetworzonego surowca farmaceutycznego używanego w celach leczniczych,
2)
surowca roślinnego w postaci rozdrobnionej,
3)
kopaliny leczniczej,
4)
produktu leczniczego wytwarzanego metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi
w Farmakopei Polskiej,
5)
surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych,
699)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 26 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych, w szczególności
ryb akwariowych, ptaków ozdobnych, gołębi pocztowych, zwierząt w terrarium i małych
gryzoni, fretek i królików, trzymanych jako zwierzęta domowe, zawierać powinien w
szczególności informacje określone w ust. 2.
2.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać:
1)
nazwę produktu leczniczego i nazwę substancji czynnej łącznie z określeniem postaci
farmaceutycznej, sposobu stosowania dawki, jeżeli dotyczy;
2)
wielkość opakowania;
3)
nazwę oraz stały adres podmiotu odpowiedzialnego występującego z wnioskiem oraz dane
dotyczące wytwórcy lub wytwórców, w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny nie jest
wytwórcą produktu leczniczego;
4)
wykaz dokumentów dołączonych do wniosku.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych
w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia,
szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2,
produktów i surowców określonych w ust. 1 pkt 1-5 oraz wykaz produktów leczniczych
wytwarzanych metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej,
nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych i surowców
roślinnych w postaci rozdrobnionej, które mogą być dopuszczone do obrotu zgodnie z
ust. 1 pkt 1-5 i ust. 2.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa
w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego określi, w drodze rozporządzenia,
szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2,
produktów określonych w ust. 1 pkt 6, uwzględniając skład tych produktów oraz zabezpieczenie
przed stosowaniem u innych gatunków zwierząt.
Art. 20a100)Dodany przez art. 1 pkt 27 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Tradycyjne produkty lecznicze roślinne są to produkty lecznicze roślinne, które łącznie
spełniają następujące warunki:
1)
mają wskazania właściwe wyłącznie dla tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego,
z uwagi na ich skład i przeznaczenie, mogą być stosowane bez nadzoru lekarza w celach
leczniczych, diagnostycznych lub monitorowania terapii oraz spełniają kryteria produktu
leczniczego wydawanego bez przepisu lekarza;
2)
są przeznaczone do stosowania wyłącznie w określonej mocy i sposobie dawkowania;
3)
są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego, zewnętrznego lub inhalacji;
4)
pozostawały w tradycyjnym stosowaniu w okresie, o którym mowa w ust. 5 pkt 6;
5)
posiadają wystarczające dane dotyczące tradycyjnego ich zastosowania, w szczególności
bezpieczeństwa stosowania zgodnie ze sposobem, o którym mowa w pkt 2, a ich wystarczające
działanie farmakologiczne i skuteczność są stwierdzone na podstawie długotrwałego
stosowania i doświadczenia w lecznictwie.
2.
Tradycyjne produkty lecznicze roślinne podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia
do obrotu.
3.
Przepisu ust. 2 nie stosuje się w przypadku, gdy tradycyjny produkt leczniczy roślinny
może zostać dopuszczony do obrotu na podstawie art. 10 lub art. 21.
4.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny może zawierać dodatek składników mineralnych
i witamin o potwierdzonym bezpieczeństwie stosowania w danym składzie, jeżeli ich
działanie ma charakter podrzędny względem działania czynnych składników roślinnych
w odniesieniu do określonych wskazań.
5.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych zawiera
w szczególności:
1)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
2)
nazwę produktu leczniczego;
3)
szczegółowe dane ilościowe i jakościowe odnoszące się do produktu leczniczego i wszystkich
jego składników oraz ich nazwy powszechnie stosowane, jeżeli występują;
4)
postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu leczniczego,
a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze stosowaniem oraz ze zniszczeniem
produktu leczniczego, jeżeli jest to niezbędne i wynika z charakteru produktu;
5)
wskazania, przeciwwskazania i działania niepożądane;
6)
dane z piśmiennictwa, w tym naukowego, lub opinie ekspertów stwierdzające, że roślinny
produkt leczniczy lub produkt odpowiadający był stosowany w celach leczniczych przez
okres co najmniej 30 lat poprzedzających datę złożenia wniosku, w tym co najmniej
15 lat w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
7)
wyniki badań farmaceutycznych określonych w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. a.
6.
W przypadku mieszanin substancji roślinnych lub przetworów roślinnych lub tradycyjnego
produktu leczniczego roślinnego dane, o których mowa w ust. 5 pkt 6, powinny odnosić
się do mieszaniny, a w przypadku gdy poszczególne substancje roślinne lub przetwory
roślinne nie są wystarczająco znane, dane powinny również odnosić się do tych składników.
7.
Do wniosku dołącza się:
1)
Charakterystykę Produktu Leczniczego, z wyjątkiem danych, o których mowa w art. 11
ust. 1 pkt 4;
2)
kopie dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub
w innych państwach lub szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia
w jakimkolwiek państwie, jeżeli ma to zastosowanie;
3)
przegląd piśmiennictwa, w tym naukowego, dotyczący bezpieczeństwa wraz z raportem
eksperta oraz, na żądanie Prezesa Urzędu, dane do oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego.
8.
Prezes Urzędu może zwrócić się do Komitetu do spraw Roślinnych Produktów Leczniczych
Europejskiej Agencji Leków o wydanie opinii w sprawie uznania przedstawionej dokumentacji
za odpowiednią dla stwierdzenia tradycyjnego stosowania tradycyjnego produktu leczniczego
roślinnego lub produktu odpowiadającego, dołączając dokumentację tradycyjnego produktu
leczniczego roślinnego do wniosku o wydanie opinii.
9.
Produkt odpowiadający jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny zawierający te
same substancje roślinne lub przetwory roślinne, niezależnie od zastosowanych substancji
pomocniczych, i posiadający to samo lub podobne zamierzone zastosowanie, równoważną
moc i dawkę oraz tę samą lub podobną drogę podania jak tradycyjny produkt leczniczy
roślinny będący przedmiotem wniosku, o którym mowa w ust. 5.
Art. 20b100)Dodany przez art. 1 pkt 27 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, podmiot odpowiedzialny
nie jest obowiązany do przedstawienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tradycyjnego
produktu leczniczego roślinnego w okresie, o którym mowa w art. 20a ust. 5 pkt 6.
Wymóg trzydziestoletniego stosowania tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego
jest spełniony również w przypadku, gdy liczba składników roślinnego produktu leczniczego
lub ich zawartość została zmniejszona w tym okresie.
2.
W przypadku złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego
roślinnego stosowanego w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez
okres krótszy niż 15 lat, Prezes Urzędu przekazuje do Komitetu do spraw Roślinnych
Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków dokumentację tego produktu w celu
ustalenia przez Komitet, czy zostały spełnione pozostałe warunki konieczne do uznania
tradycyjnego stosowania tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego. Przy rozpatrywaniu
wniosku o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego Prezes
Urzędu uwzględnia monografię wspólnotową.
3.
W przypadku gdy dla tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, będącego przedmiotem
wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, opracowano monografię wspólnotową lub składniki
tego produktu znajdują się na wspólnotowej liście substancji tradycyjnych produktów
leczniczych roślinnych, o której mowa w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, stosuje się przepisy art. 18a i 19.
4.
W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, Prezes Urzędu bierze
pod uwagę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego tradycyjnego produktu leczniczego
roślinnego, udzielone w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Art. 21.
1.
Produkty lecznicze homeopatyczne101)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 55 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
1., które:
1)
są podawane doustnie lub zewnętrznie,
2)
w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania,
3)
charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo
stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego
lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie
leczniczym wydawanym na podstawie recepty
- podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu.
2.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1, powinien zawierać
w szczególności:
1102)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 28 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje
zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania,
gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności importowej,
gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu
leczniczego lub na import produktu leczniczego;
2)
nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt
leczniczy homeopatyczny101)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 55 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
1.;
3)
nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca zamieszczoną w Farmakopei
Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich
Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną, łącznie z określeniem drogi
podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia;
4)
skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych;
5)
warunki przechowywania i transportu;
6)
wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu leczniczego homeopatycznego101)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 55 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
1. w opakowaniu bezpośrednim.
3.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, należy dołączyć:
1103)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 28 lit. b tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na
podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania;
2)
opis procesu wytwarzania, w tym opis sposobu rozcieńczania i dynamizacji;
3)
opis metod kontroli dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i
czystości mikrobiologicznej;
3a104)Dodany przez art. 1 pkt 17 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
wyniki, streszczenia i sprawozdania z badań jakościowych, biologicznych i farmaceutycznych
wraz z raportem eksperta;
4)
oryginał lub uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego
homeopatycznego101)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 55 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
1.;
5)
kopie zezwoleń wydanych w innych krajach;
6)
zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki
roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu
końcowego;
7)
projekt etykiety lub ulotki;
8105)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 28 lit. b tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory
opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania, wraz z podaniem informacji
o zawartości produktu leczniczego homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim;
9)
termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego101)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 55 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
1.;
10)
dane i ostrzeżenia dotyczące:
a)
warunków przechowywania i transportu,
b)
sposobu stosowania.
4106)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 28 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Produkty lecznicze homeopatyczne weterynaryjne podlegają także uproszczonej procedurze
dopuszczania do obrotu, w przypadku gdy:
1)
ich oznakowanie nie zawiera wskazań do stosowania,
2)
charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo
stosowania, co oznacza, że nie zawierają więcej niż 1/10000 części roztworu macierzystego
lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie
leczniczym wydawanym z przepisu lekarza,
3)
są podawane drogą opisaną w Farmakopei Europejskiej lub w innych farmakopeach oficjalnie
uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
- z wyłączeniem immunologicznych homeopatycznych produktów leczniczych weterynaryjnych.
5.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 4, powinien zawierać
w szczególności:
1)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego albo wytwórcy, jeżeli wytwórca nie jest podmiotem
odpowiedzialnym, miejsca wytwarzania oraz numer zezwolenia na wytwarzanie;
2)
nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt
leczniczy homeopatyczny101)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 55 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
1.;
3)
nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca określoną w Farmakopei
Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich
Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną produktu leczniczego homeopatycznego101)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 55 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
1., z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia;
4)
skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych;
5)
warunki przechowywania i transportu;
6)
wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim.
6.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 5, należy dołączyć:
1107)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 28 lit. d tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na
podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania;
2)
opis procesu wytwarzania produktu leczniczego homeopatycznego101)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 55 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
1. weterynaryjnego, w tym opis metody rozcieńczania i dynamizacji;
3)
opis metody kontroli produktu gotowego dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania
stabilności i czystości mikrobiologicznej;
4)
oryginał lub uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu;
5)
kopie zezwoleń wydanych w innych krajach;
6)
zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki
roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu
końcowego;
7)
projekt etykiety lub ulotki;
8)
dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory
opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania oraz zawartość produktu
w opakowaniu bezpośrednim;
9)
termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego101)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 55 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
1.;
10)
dane i ostrzeżenia dotyczące:
a)
warunków przechowywania i transportu,
b)
sposobu stosowania,
c108)Dodana przez art. 1 pkt 28 lit. d tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
okresu karencji, z pełnym uzasadnieniem.
7.
Produkty lecznicze homeopatyczne101)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 55 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
1., określone w ust. 1 i 4, nie wymagają dowodów skuteczności terapeutycznej.
7a109)Dodany przez art. 1 pkt 17 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 28 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Wniosek o dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 2 i 5, może obejmować listę
produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji
pierwotnych homeopatycznych.
8.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób
przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2, 3, 5 i 6, uwzględniając w szczególności
charakter przedstawianej dokumentacji.
9.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory wniosków,
o których mowa w ust. 2 i 5, i inne rodzaje dokumentów niż wymienione w ust. 3 i 6,
biorąc pod uwagę dane zawarte w ust. 2 i 5.
Art. 21a110)Dodany przez art. 1 pkt 18 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
1.
Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy albo wniosek o zmianę w pozwoleniu
składa się do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu.
2.
Wydanie pozwolenia na import równoległy, odmowa wydania pozwolenia, zmiana w pozwoleniu
oraz cofnięcie pozwolenia dokonywane jest w drodze decyzji, wydawanej przez ministra
właściwego do spraw zdrowia na podstawie raportu Prezesa Urzędu.
3.
Pozwolenie na import równoległy wydaje się na okres 5 lat.
3a111)Dodany przez art. 1 pkt 29 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Pozwolenie na import równoległy wygasa po upływie roku od dnia wygaśnięcia pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a w przypadku wygaśnięcia
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim
Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego
produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany, wygasa z dniem wygaśnięcia
tego pozwolenia.
3b111)Dodany przez art. 1 pkt 29 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
lub w państwie członkowskim Unii Europejskiej, lub państwie członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego
produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany, z przyczyn związanych z
zagrożeniem dla życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt, w szczególności tych, o których
mowa w art. 33 ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 7, skutkuje cofnięciem pozwolenia na import równoległy.
4112)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 29 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Do pozwoleń na import równoległy oraz do cofnięcia tych pozwoleń stosuje się odpowiednio
przepisy art. 23 ust. 1-2, art. 29 ust. 1-2a, art. 33 i art. 37.
5.
W przypadku gdy minister właściwy do spraw zdrowia nie jest w stanie, na podstawie
posiadanej dokumentacji, rozstrzygnąć, czy różnice pomiędzy produktem leczniczym z
importu równoległego a produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogłyby być uznane za istotne z
punktu widzenia bezpieczeństwa lub skuteczności tego produktu, występuje do odpowiednich
władz państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego
produkt leczniczy jest sprowadzany, o dodatkową dokumentację, inną niż określoną w
ust. 7 i 8.
6.
Jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia uzna, że różnice pomiędzy produktem leczniczym
z importu równoległego a produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są istotne i mogą stwarzać zagrożenie
dla życia i zdrowia ludzi lub zwierząt, odmawia wydania pozwolenia na import równoległy
tego produktu leczniczego albo wprowadzenia zmian w pozwoleniu na import równoległy.
7.
Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy zawiera:
1)
podstawowe dane zawarte w pozwoleniu wydanym przez państwo członkowskie Unii Europejskiej
lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego
produkt leczniczy jest sprowadzany;
2)
dane importera równoległego.
8.
Do wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy dołącza się:
1)
wzór oznakowania opakowania oraz ulotki;
2)
kopię zezwolenia na wytwarzanie wydane przez upoważniony organ państwa członkowskiego
Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym
w zakresie przepakowywania;
3)
potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.
8a113)Dodany przez art. 1 pkt 29 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Po uzyskaniu pozwolenia na import równoległy podmiot uprawniony do importu równoległego
informuje, co najmniej na 30 dni przed planowanym dniem wprowadzenia do obrotu, o
przewidywanym terminie wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej:
1)
Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
2)
Prezesa Urzędu;
3)
podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
9114)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 29 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Podmiot uprawniony do importu równoległego może wprowadzać produkt importowany równolegle
do obrotu pod nazwą:
1)
stosowaną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2)
stosowaną w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego
produkt leczniczy jest sprowadzany, albo
3)
powszechnie stosowaną lub naukową opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu uprawnionego
do importu równoległego.
9a115)Dodany przez art. 1 pkt 29 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Podmiot uprawniony do importu równoległego niezwłocznie powiadamia ministra właściwego
do spraw zdrowia o wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego
produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany.
10.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa
określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy
oraz szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę pozwolenia,
uwzględniając dane i dokumenty, o których mowa w ust. 7 i 8, biorąc pod uwagę rodzaj
produktu leczniczego oraz zakres danych objętych pozwoleniem na import równoległy.
Art. 22.
1.
W toku postępowania o udzielenie pozwolenia produkt leczniczy jest, zgodnie z art.
8 ust. 1a pkt 3, poddawany badaniom jakościowym, na koszt podmiotu odpowiedzialnego.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
jednostki zajmujące się badaniami produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
uwzględniając w szczególności zakres badań, jakie powinny być wykonane dla oceny jakości
produktu leczniczego, kwalifikacje personelu zatrudnionego w danej jednostce, doświadczenie
w zakresie analizy produktów leczniczych;
2)
cennik opłat pobieranych za badania jakościowe, o których mowa w ust. 1, uwzględniając
w szczególności zakres przeprowadzanych badań, nakład środków związanych z badaniem
oraz rodzaj produktu poddanego badaniu.
Art. 23.1 orzeczenie
1.
Pozwolenie określa:
1)
podmiot odpowiedzialny;
2117)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 30 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu
leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej,
gdzie następuje kontrola jego serii;
3)
nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli
taka występuje, jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji czynnej, pełny skład
jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania;
4)
kategorię dostępności produktu leczniczego;
4a118)Dodany przez art. 1 pkt 30 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
kategorię stosowania, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
5)
okres ważności produktu leczniczego;
6)
termin ważności pozwolenia;
7)
okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
8)
gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy;
9)
wymagania dotyczące przechowywania i transportu;
10)
kod zgodny z systemem EAN UCC;
11)
numer pozwolenia oraz datę jego wydania;
12119)Dodany przez art. 1 pkt 19 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
podmiot uprawniony do importu równoległego;
13120)Dodany przez art. 1 pkt 30 lit. a tiret trzecie ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu
leczniczego weterynaryjnego, w przypadku, o którym mowa w art. 15a ust. 2;
14120)Dodany przez art. 1 pkt 30 lit. a tiret trzecie ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
warunki wynikające z oceny dokumentacji, o których mowa w art. 23b, jeżeli ma to zastosowanie.
1a.
Dane objęte pozwoleniem są jawne.
2.
Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego,
ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych
i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących
ich opakowań.
3121)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 30 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kryteria zaliczenia
produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności
charakter poszczególnych kategorii dostępności oraz bezpieczeństwo stosowania produktu
leczniczego.
3a122)Dodany przez art. 1 pkt 30 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kategorie stosowania produktu leczniczego
weterynaryjnego oraz kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii stosowania i
kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności
charakter poszczególnych kategorii oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego
weterynaryjnego.
4123)Dodany przez art. 1 pkt 19 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Pozwolenie może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań
do stosowania, spełniających wymagania określone w art. 21 ust. 1 i 4.
Art. 23a124)Dodany przez art. 1 pkt 31 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących kategorii
dostępności:
1)
wydawane bez przepisu lekarza - OTC;
2)
wydawane z przepisu lekarza - Rp;
3)
wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz;
4)
wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe,
określone w odrębnych przepisach - Rpw;
5)
stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym - Lz.
2.
Do produktów leczniczych weterynaryjnych stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1 pkt
1 i 2.
3.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o zmianę kategorii dostępności
produktu leczniczego, odwołując się do wyników istotnych badań nieklinicznych lub
klinicznych przeprowadzonych uprzednio dla produktu leczniczego przez inny podmiot
odpowiedzialny i na podstawie których doszło do zmiany kategorii dostępności, Prezes
Urzędu nie uwzględnia wyników tych badań w okresie roku od dnia wydania decyzji dotyczącej
zmiany kategorii dostępności.
4.
W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 3, zostanie złożony przed upływem roku
od dnia wydania decyzji dotyczącej zmiany kategorii dostępności, minister właściwy
do spraw zdrowia zawiesza postępowanie do czasu upływu roku od dnia wydania tej decyzji.
Art. 23b124)Dodany przez art. 1 pkt 31 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
W wyjątkowych okolicznościach, uwzględniając bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego,
minister właściwy do spraw zdrowia może wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego, z zastrzeżeniem spełnienia przez podmiot odpowiedzialny określonych
warunków, na podstawie załącznika 1 do dyrektywy 2001/83/WE, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie załącznika 1 do dyrektywy 2001/82/WE, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, zgłoszenia
działań niepożądanych związanych z tym produktem oraz podjęcia w takich przypadkach
określonych czynności, wraz z określeniem terminu spełnienia tych warunków.
2.
Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, podlega weryfikacji co 12 miesięcy, począwszy
od dnia jego wydania.
Art. 24.2 orzeczenia
1125)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 32 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie, jest obowiązany do:
1)
wskazania osoby, do obowiązków której należeć będzie nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa
stosowania produktu leczniczego;
2)
prowadzenia rejestru zgłaszanych działań niepożądanych;
3)
przedstawiania Prezesowi Urzędu:
a)
raportów dotyczących pojedynczych przypadków działań niepożądanych, zgłoszonych przez
lekarza, lekarza dentystę, lekarza weterynarii, farmaceutę, przedstawiciela medycznego,
przy czym raporty dotyczące ciężkich niepożądanych działań przedstawia się niezwłocznie,
nie później jednak niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o tych działaniach,
b)
raportów okresowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, zgodnych
z danymi zawartymi w rejestrze zgłaszanych działań niepożądanych:
-
-co 6 miesięcy od dnia uzyskania przez dany produkt leczniczy pierwszego na świecie pozwolenia do dnia wprowadzenia produktu do obrotu,
-
-co 6 miesięcy przez 2 lata od dnia wprowadzenia produktu do obrotu,
-
-co 12 miesięcy przez kolejne 2 lata od trzeciego roku po wprowadzeniu produktu do obrotu, a następnie co 3 lata,
-
-w uzasadnionych przypadkach, na każde żądanie Prezesa Urzędu;
4)
przedstawiania raportów z badań dotyczących bezpieczeństwa, prowadzonych po uzyskaniu
pozwolenia;
5)
przedstawiania opracowań dotyczących stosunku korzyści do ryzyka.
2125)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 32 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
prezes Urzędu, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, może określić inne terminy przedstawiania
raportów okresowych niż podane w ust. 1 pkt 3 lit. b; raporty te powinny być przedstawiane
nie rzadziej niż raz na 3 lata.
3125)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 32 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
podmiot odpowiedzialny jest obowiązany także do:
1)
zawiadamiania o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce Produktu
Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
2)
niezwłocznego informowania o wszelkich zmianach dotyczących produktu leczniczego dopuszczonego
do obrotu, zatwierdzonych w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które
mogą mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka;
3)
zgłoszenia Prezesowi Urzędu pierwszego terminu wprowadzenia produktu leczniczego do
obrotu;
4)
powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem
leczniczym, nie później niż w ciągu 60 dni od dnia zaprzestania wprowadzania produktu
leczniczego do obrotu;
5)
przedstawienia, na żądanie Prezesa Urzędu, danych dotyczących wielkości sprzedaży
produktu leczniczego;
6)
wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania
i kontroli produktów leczniczych, zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi;
7)
dostarczania produktów leczniczych wyłącznie:
a)
podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego,
b)
zakładom opieki zdrowotnej do aptek szpitalnych,
c)
jednostkom badawczo-rozwojowym, placówkom naukowym Polskiej Akademii Nauk oraz podstawowym
jednostkom organizacyjnym uczelni publicznych w celu prowadzenia badań naukowych,
d)
w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu podmiotowi wywozu poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
3a126)Dodany przez art. 1 pkt 32 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie, nie może przekazywać do wiadomości
publicznej niepokojących informacji związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii w
odniesieniu do jego produktów leczniczych bez przekazania tej informacji wcześniej
lub jednocześnie Prezesowi Urzędu.
3b126)Dodany przez art. 1 pkt 32 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu informacji o nowych istotnych zagrożeniach
dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Prezes Urzędu zobowiązuje
podmiot odpowiedzialny do dokonania zmian w dokumentacji produktu leczniczego, określając
termin na złożenie wniosku o dokonanie zmian.
3c126)Dodany przez art. 1 pkt 32 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami
leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zaspokajania potrzeb pacjentów, odpowiednie
i nieprzerwane zaspokojenie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego
produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami
leczniczymi.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego
- w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia,
sposób i tryb monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, uwzględniając w
szczególności:
1)
utworzenie i utrzymywanie systemu zapewniającego, iż wszelkie informacje odnośnie
do podejrzeń wszelkich niepożądanych działań produktów leczniczych przekazywane podmiotowi
odpowiedzialnemu oraz przedstawicielom medycznym będą zbierane tak, aby był do nich
łatwy dostęp w jednym miejscu;
2)
przygotowywanie raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 3;
3)
zapewnienie, aby na każdą prośbę Prezesa Urzędu o przekazanie dodatkowych informacji
niezbędnych do oceny korzyści oraz zagrożeń związanych ze stosowaniem danego produktu
leczniczego udzielano szybkich i pełnych odpowiedzi łącznie z informacjami o ilości
sprzedaży danego produktu leczniczego;
4)
obowiązki lekarzy i farmaceutów w zakresie zgłaszania działań niepożądanych oraz tryb
i sposób ich zgłoszenia oraz wzór zgłoszenia;
5)
szczegółowy zakres i tryb oraz sposób zgłaszania przez podmiot odpowiedzialny działań
niepożądanych produktu leczniczego, uwzględniając w szczególności rodzaj zgłaszanego
działania.
Art. 24a127)Dodany przez art. 1 pkt 33 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Kontrolę systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przeprowadza
Prezes Urzędu, który może w szczególności:
1)
kontrolować podmioty odpowiedzialne w zakresie systemu monitorowania bezpieczeństwa
stosowania produktów leczniczych;
2)
żądać przedstawienia dokumentacji związanej z zapewnieniem funkcjonowania systemu
monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;
3)
żądać wyjaśnień dotyczących zapewnienia funkcjonowania systemu monitorowania bezpieczeństwa
stosowania produktów leczniczych.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób przeprowadzania
i zakres kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,
mając na uwadze rzetelność gromadzenia, analizy i przekazywania danych do systemu.
Art. 25128)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 34 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań
oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na
język polski zawarte w Farmakopei Polskiej.
2.
Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, wymagania, o których mowa w ust.
1, określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich
Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Art. 26.
1.
Opakowanie, jego oznakowanie oraz treść ulotki informacyjnej produktu leczniczego
powinny odpowiadać danym zawartym w dokumentach zgodnie z art. 23 ust. 2.
1a129)Dodany przez art. 1 pkt 35 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Nazwę produktu leczniczego umieszcza się na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego
w systemie Braille'a.
1b129)Dodany przez art. 1 pkt 35 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
przepisu ust. 1a nie stosuje się do produktów leczniczych posiadających kategorię
dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 5, oraz produktów leczniczych weterynaryjnych.
1c129)Dodany przez art. 1 pkt 35 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Podmiot odpowiedzialny zapewnia, aby treść ulotki była dostępna na życzenie pacjenta
za pośrednictwem organizacji pacjentów, w formie właściwej dla osób niewidomych i
słabowidzących.
1d129)Dodany przez art. 1 pkt 35 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Minister właściwy do spraw zdrowia może zwolnić podmiot odpowiedzialny z obowiązku
umieszczenia na opakowaniu niektórych informacji oraz zezwolić na wprowadzenie ulotki
w języku innym niż polski, jeżeli produkt jest przeznaczony do podawania wyłącznie
przez lekarza weterynarii. Prezes Urzędu informuje o takiej decyzji Głównego Lekarza
Weterynarii.
1e129)Dodany przez art. 1 pkt 35 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, określić kategorie
produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy
produktu leczniczego w systemie Braille'a, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo stosowania
produktu leczniczego, sposób jego podania lub wielkość jego opakowania.
2130)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 35 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące
oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki oraz zakres dostępności
treści ulotki w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących, uwzględniając
w szczególności specjalne wymagania dotyczące właściwego stosowania produktów leczniczych,
w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych homeopatycznych oraz
tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.
3131)Dodany przez art. 1 pkt 35 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa
określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu
leczniczego weterynaryjnego i treści ulotki, uwzględniając w szczególności specjalne
wymagania dotyczące właściwego stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.
Art. 27.
1.
Produkty lecznicze mogą również zawierać środki konserwujące, słodzące, barwniki,
przeciwutleniacze, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych - także
substancje znacznikowe, z uwzględnieniem ust. 2.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia,
wykaz substancji, o których mowa w ust. 1, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych,
podstawowe wymagania jakościowe dla tych substancji oraz sposób ich opisywania w dokumentacji
towarzyszącej wnioskowi o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzględniając
w szczególności bezpieczeństwo produktów leczniczych oraz ujednolicone postępowanie
z państwami członkowskimi Unii Europejskiej.
Art. 28.1 orzeczenie
1132)W brzmieniu ustalonym przez art. 8 pkt 1 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 166, poz. 1172), która weszła w życie z dniem 29 września 2007 r..
Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art.
7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego dalej „Rejestrem”.
2.
Rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzi Prezes Urzędu.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb
prowadzenia Rejestru, uwzględniając w szczególności tryb postępowania przy dokonywaniu
wpisów, zmian i skreśleń w Rejestrze, a także tryb jego udostępniania.
Art. 29.2 orzeczenia
1133)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 22 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony lub skrócony na wniosek podmiotu
odpowiedzialnego.
2134)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 36 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony na podstawie
wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 6 miesięcy przed upływem
terminu ważności. Wniosek powinien zawierać ujednoliconą dokumentację w zakresie jakości,
bezpieczeństwa i skuteczności w odniesieniu do wszystkich zmian wprowadzonych w okresie
ważności pozwolenia, z wyłączeniem zmian, o których mowa w art. 31 ust. 2 pkt 3, oraz
dane z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zebrane
przez podmiot odpowiedzialny w sposób określony w przepisach wydanych na podstawie
art. 24 ust. 4, wraz z ich oceną.
2a135)Dodany przez art. 1 pkt 36 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Rozpatrując wniosek dotyczący przedłużenia okresu ważności pozwolenia dla danego produktu
leczniczego, minister właściwy do spraw zdrowia może, w uzasadnionych przypadkach,
uwzględniając dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, wydać
jednorazowo decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na kolejne 5 lat.
3.
Wydanie decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia powoduje wydanie uaktualnionego
tekstu pozwolenia obejmującego zmiany dokonane w okresie jego obowiązywania.
3a136)Dodany przez art. 1 pkt 22 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 36 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Wnioski o przedłużenie okresu ważności pozwolenia wydanego w procedurze wzajemnego
uznania lub w procedurze zdecentralizowanej podmiot odpowiedzialny składa we wszystkich
państwach, w których produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w tej procedurze.
Przepisy art. 18a i 19 stosuje się odpowiednio.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku,
o którym mowa w ust. 1, z uwzględnieniem danych objętych wnioskiem oraz danych z zakresu
monitorowania bezpieczeństwa.
5137)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 36 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
produkt leczniczy, który nie uzyskał przedłużenia okresu ważności pozwolenia, może
być wytwarzany i wprowadzany do obrotu przez 6 miesięcy, licząc od dnia wydania ostatecznej
decyzji, oraz pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu leczniczego,
chyba że decyzji odmawiającej przedłużenia okresu ważności pozwolenia został nadany
rygor natychmiastowej wykonalności.
6138)Dodany przez art. 1 pkt 36 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Produkt leczniczy, którego pozwolenie wygasło w związku z niezłożeniem przez podmiot
odpowiedzialny wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, może pozostawać
w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu leczniczego.
7138)Dodany przez art. 1 pkt 36 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
W przypadku nierozpatrzenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, złożonego w terminie,
o którym mowa w ust. 2, produkt leczniczy po upływie terminu ważności pozwolenia może
nadal być wytwarzany i wprowadzany do obrotu do czasu jego rozpatrzenia.
Art. 30.
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli:
1)
wniosek oraz dołączona do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w ustawie;
2)
z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne
do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań
oraz zalecanego dawkowania;
3)
z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności
terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca;
4)
z wyników badań wynika, że skład jakościowy lub ilościowy albo inna cecha jakościowa
produktu leczniczego jest niezgodna z zadeklarowaną;
5)
podany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji nie jest wystarczająco długi dla
zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie zawierają
produktów, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi, lub okres ten jest niewystarczająco
udowodniony.
2.
Ponadto minister właściwy do spraw zdrowia, z zastrzeżeniem ust. 3, wydaje decyzję
o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu immunologicznego produktu leczniczego
stosowanego wyłącznie u zwierząt, jeżeli:
1)
podawanie produktów zwierzętom kolidowałoby z realizacją krajowego programu diagnozy,
kontroli lub likwidacji chorób zakaźnych lub uniemożliwiałoby monitorowania występowania
zakażeń;
2)
choroba, na którą produkt ma uodparniać, nie występuje na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
3.
Przepisu ust. 2 nie stosuje się do unieczynnionych immunologicznych produktów leczniczych
weterynaryjnych, które są wytwarzane z patogenów i antygenów uzyskanych od zwierzęcia
lub zwierząt w gospodarstwie i są stosowane do leczenia tego zwierzęcia lub zwierząt
w danym gospodarstwie w tym samym miejscu.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie przedłużenia ważności
pozwolenia, z przyczyn określonych w ust. 1 lub ust. 2.
5.
Jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu
prowadzonym na podstawie art. 19 ust. 1 uzna, że produkt leczniczy z przyczyn wymienionych
w ust. 1 nie powinien być dopuszczony do obrotu, występuje do władz Unii Europejskiej
o wszczęcie odpowiedniej procedury.
6139)Dodany przez art. 1 pkt 37 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
W przypadku wydania decyzji o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia
Komisję Europejską wraz z podaniem przyczyny odmowy.
Art. 31.
1.
Zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania
pozwolenia dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek podmiotu
odpowiedzialnego.
1a140)Dodany przez art. 1 pkt 38 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Minister właściwy do spraw zdrowia może określić w decyzji o zmianie danych objętych
pozwoleniem oraz zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia zaproponowany
przez podmiot odpowiedzialny termin wejścia w życie zmian, chyba że ta decyzja dotyczy
bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub jest wydana na podstawie notyfikowanej
Rzeczypospolitej Polskiej decyzji Komisji Europejskiej. Termin określony w decyzji
ministra właściwego do spraw zdrowia nie może być dłuższy niż 6 miesięcy od dnia jej
wydania.
1b140)Dodany przez art. 1 pkt 38 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
W przypadku zmiany danych objętych pozwoleniem lub zmiany dokumentacji będącej podstawą
wydania pozwolenia w procedurze wzajemnego uznania lub w procedurze zdecentralizowanej
podmiot odpowiedzialny składa wnioski we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej
i państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których
produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu. Przepisy art. 18a ust. 6 i art. 19
ust. 4 stosuje się odpowiednio.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:
1)
wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia
do obrotu produktu leczniczego;
2)
rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających
wprowadzenie zmiany;
3)
rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 10, uwzględniając
w szczególności dane objęte zmianami, sposób ich dokumentowania oraz zakres badań
potwierdzających zasadność wprowadzenia zmiany;
4)
sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w ust. 1.
Art. 32.1 orzeczenie
1141)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 23 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego minister właściwy do spraw zdrowia wydaje
nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego
podmiotu odpowiedzialnego. Decyzja wydana na rzecz nowego podmiotu odpowiedzialnego
wchodzi w życie nie później niż 6 miesięcy od dnia jej wydania. Nowe pozwolenie jest
wydawane nie później niż w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku i zachowuje dotychczasowy
numer oraz kod zgodny z systemem EAN UCC.
2.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny powinien dołączyć
umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe
elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania.
Art. 33.
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie w razie:
1)
stwierdzenia niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego
zagrażającego życiu lub zdrowiu ludzkiemu, a w odniesieniu do produktów leczniczych
weterynaryjnych - zagrażających życiu lub zdrowiu zwierzęcia;
2)
braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub stwierdzenia ryzyka stosowania
niewspółmiernego do efektu terapeutycznego;
3142)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 39 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
stwierdzenia, że produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu niezgodnie z pozwoleniem
lub przepisami ustawy;
3a143)Dodany przez art. 1 pkt 39 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
nieuiszczenia w terminie opłaty, o której mowa w art. 36 ust. 2;
4)
stwierdzenia, że zalecany okres karencji jest zbyt krótki dla zapewnienia, że produkty
żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie będą zawierały pozostałości, które
mogą stanowić ryzyko dla zdrowia konsumenta;
5)
niezgłoszenia Prezesowi Urzędu nowych informacji objętych dokumentacją, o której mowa
w art. 10, które mogą mieć wpływ na ograniczenie stosowania produktu leczniczego;
6144)Dodany przez art. 1 pkt 39 lit. a tiret trzecie ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
usunięcia ze wspólnotowej listy tradycyjnych produktów leczniczych, o której mowa
w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że podmiot odpowiedzialny w terminie 3 miesięcy od dnia usunięcia z tej listy
uzupełni dokumentację, o której mowa w art. 20a ust. 5 pkt 6 i ust. 7 pkt 2 i 3, a
minister właściwy do spraw zdrowia wyda pozytywną decyzję dotyczącą wniosku, o którym
mowa w art. 20a ust. 5;
7144)Dodany przez art. 1 pkt 39 lit. a tiret trzecie ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
niespełnienia warunków, o których mowa w art. 23b;
8144)Dodany przez art. 1 pkt 39 lit. a tiret trzecie ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
usunięcia substancji farmakologicznie czynnej z załączników I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90;
9144)Dodany przez art. 1 pkt 39 lit. a tiret trzecie ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
w przypadku upływu terminu, o którym mowa w art. 24 ust. 3b.
2.
W przypadku cofnięcia pozwolenia organ uprawniony wykreśla z Rejestru produkt leczniczy.
3.
O cofnięciu pozwolenia minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia Radę lub Komisję
Europejską.
4145)Dodany przez art. 1 pkt 39 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 6, przepisy art. 31 stosuje się odpowiednio.
5145)Dodany przez art. 1 pkt 39 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Minister właściwy do spraw zdrowia informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych również Głównego Lekarza Weterynarii,
o decyzji, o której mowa w ust. 1.
Art. 33a146)Dodany przez art. 1 pkt 40 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Pozwolenie wygasa w przypadku, gdy:
1)
podmiot odpowiedzialny w okresie 3 lat od dnia uzyskania pozwolenia nie wprowadzi
produktu leczniczego do obrotu;
2)
produkt leczniczy nie był wprowadzany do obrotu przez okres 3 kolejnych lat.
2.
Ze względu na ochronę zdrowia publicznego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego
- ze względu na ochronę zdrowia ludzi lub zwierząt lub ochronę środowiska oraz w przypadku
zaistnienia wyjątkowych okoliczności, w szczególności w przypadku wydania przez sąd
zarządzenia tymczasowego zakazującego wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego,
minister właściwy do spraw zdrowia może, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, w drodze
decyzji, stwierdzić, że pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, nie wygasa.
Art. 34.1 orzeczenie
Rejestr oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu
są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie
informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej.
Art. 35147)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 24 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
W sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów
leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
Art. 36148)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 41 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego
za złożenie wniosku o:
1)
wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32;
2)
przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a,
21 i 21a;
3)
zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a,
19, 20, 20a, 21 i 21a;
4)
inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem,
o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;
5)
sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a ust. 2 i art. 19 ust.
2;
6)
aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 ust. 2;
7)
przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej;
8)
którym mowa w art. 33a ust. 2.
2.
Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas
nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2, wnosi opłatę w okresie ważności tego
pozwolenia, za każdy rok jego ważności.
3.
W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych homeopatycznych, o których
mowa w art. 21 ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę.
4.
Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.
Art. 36a149)Dodany przez art. 1 pkt 26 ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 41 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia,
szczegółowy sposób ustalania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2, oraz sposób
ich uiszczania, uwzględniając wysokość opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej
o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca oraz nakład pracy związanej
z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji.
Art. 37150)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 42 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Uzyskanie pozwolenia oraz wyznaczenie przez podmiot odpowiedzialny przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od odpowiedzialności
karnej lub cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego, w tym na mocy
przepisów dotyczących odpowiedzialności za produkt.
2.
Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego następuje w drodze opatrzonej
datą umowy pisemnej określającej zakres uprawnień i obowiązków przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
3.
Umowę, o której mowa w ust. 2, oraz jej późniejsze zmiany podmiot odpowiedzialny przekazuje
niezwłocznie do wiadomości Prezesa Urzędu oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
4.
Podmiot odpowiedzialny, wytwórca, podmiot uprawniony do prowadzenia obrotu hurtowego
lub detalicznego, lekarz lub inne osoby uprawnione do przepisywania i wydawania produktu
leczniczego na podstawie odrębnych przepisów nie ponoszą odpowiedzialności cywilnej
lub dyscyplinarnej za skutki zastosowania produktu leczniczego odmiennie niż we wskazaniach
leczniczych objętych pozwoleniem lub za skutki zastosowania produktu leczniczego nieposiadającego
pozwolenia, jeżeli takie zastosowanie jest związane z dopuszczeniem produktu leczniczego
do obrotu na czas określony przez ministra właściwego do spraw zdrowia na podstawie
art. 4 ust. 8.
Rozdział 2a
Badania kliniczne produktów leczniczych151)Dodany przez art. 1 pkt 27 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
Art. 37a.1 orzeczenie
1.
Badania kliniczne przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w art. 37b-37ag,
a badania kliniczne weterynaryjne w art. 37ah-37ak.
2.
Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu
leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty152)Tytuł ustawy w brzmieniu ustalonym przez art. 5 pkt 1 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r.
o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw (Dz.
U. Nr 92, poz. 885), która weszła w życie z dniem 1 maja 2004 r. (Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943, z późn. zm.153)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r.
Nr 117, poz. 790, Nr 191, poz. 1410 i Nr 220, poz. 1600 oraz z 2007 r. Nr 123, poz.
849, Nr 166, poz. 1172 i Nr 176, poz. 1238.), zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza”.
Art. 37b.
1.
Badania kliniczne, w tym badania dotyczące dostępności biologicznej i równoważności
biologicznej planuje się i prowadzi oraz przedstawia sprawozdania z badań klinicznych
zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.
2.
Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że dobro pacjenta jest nadrzędne
w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa, jeżeli w szczególności:
1)
porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności z przewidywanymi korzyściami
dla poszczególnych uczestników badania klinicznego oraz dla obecnych i przyszłych
pacjentów, a komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza
oraz minister właściwy do spraw zdrowia uznali, że przewidywane korzyści terapeutyczne
oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym
badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem badania
jest stale monitorowana;
2)
uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia
świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem
klinicznym rozmowy z badaczem lub z członkiem jego zespołu, zapoznali się z celami,
ryzykiem i niedogodnościami związanymi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w
jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także zostali poinformowani o przysługującym
ich prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili;
3)
przestrzegane jest prawo uczestnika badania klinicznego do zapewnienia jego integralności
fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych;
4)
uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia
świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu,
skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu;
dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją
badania klinicznego;
5)
przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z badania klinicznego
nie spowoduje dla niego szkody;
6)
sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej
za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.
3.
Minister właściwy do spraw instytucji finansowych, w porozumieniu z ministrem właściwym
do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi, w drodze
rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, o którym mowa w ust.
2 pkt 6, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną,
biorąc w szczególności pod uwagę specyfikę badania klinicznego.
Art. 37c.
Prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia sponsora i badacza od odpowiedzialności
karnej lub cywilnej wynikającej z prowadzonego badania klinicznego.
Art. 37d.
1.
Uczestnik badania klinicznego może w każdej chwili bez szkody dla siebie wycofać się
z badania klinicznego.
2.
Uczestnika badania klinicznego, podmiot wskazany w wymaganiach Dobrej Praktyki Klinicznej,
informuje o możliwości uzyskania dodatkowych informacji dotyczących przysługujących
mu praw.
Art. 37e.
W badaniach klinicznych, z wyjątkiem badań klinicznych przeprowadzanych na pełnoletnich
i zdrowych uczestnikach badania klinicznego, nie można stosować żadnych zachęt ani
gratyfikacji finansowych z wyjątkiem rekompensaty poniesionych kosztów.
Art. 37f.
1.
Za wyrażenie świadomej zgody uznaje się wyrażone na piśmie, opatrzone datą i podpisane
oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym, złożone dobrowolnie przez
osobę zdolną do złożenia takiego oświadczenia, a w przypadku osoby niezdolnej do złożenia
takiego oświadczenia - przez jej przedstawiciela ustawowego; oświadczenie to zawiera
również wzmiankę, iż zostało złożone po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących
istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym.
2.
Jeżeli świadoma zgoda, o której mowa w ust. 1, nie może być złożona na piśmie, za
równoważną uznaje się zgodę wyrażoną ustnie w obecności co najmniej dwóch świadków.
Zgodę tak złożoną odnotowuje się w dokumentacji badania klinicznego.
Art. 37g.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania
Dobrej Praktyki Klinicznej, uwzględniając w szczególności sposób planowania, prowadzenia,
monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych, kierując się
przepisami obowiązującymi w Unii Europejskiej w zakresie Dobrej Praktyki Klinicznej.
Art. 37h.
1.
Badanie kliniczne z udziałem małoletnich może być prowadzone, jeżeli są spełnione
dodatkowo następujące warunki:
1)
uzyskano świadomą zgodę przedstawiciela ustawowego i małoletniego na zasadach określonych
w art. 25 ustawy o zawodzie lekarza;
2)
badacz lub osoba wskazana przez badacza posiadająca doświadczenie w postępowaniu z
małoletnimi udzielił małoletniemu zrozumiałych dla niego informacji dotyczących badania
klinicznego oraz związanego z nim ryzyka i korzyści;
3)
badacz zapewni, że w każdej chwili uwzględni życzenie małoletniego, zdolnego do wyrażania
opinii i oceny powyższych informacji, dotyczące jego odmowy udziału w badaniu klinicznym
lub wycofania się z tego badania;
4)
grupa pacjentów potencjalnie odniesie bezpośrednie korzyści z badania klinicznego,
a przeprowadzenie takiego badania klinicznego jest niezbędne dla potwierdzenia danych
uzyskanych w badaniach klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia
świadomej zgody, lub w badaniach klinicznych prowadzonych innymi metodami naukowymi;
5)
badanie kliniczne bezpośrednio dotyczy choroby występującej u danego małoletniego
lub jest możliwe do przeprowadzenia tylko z udziałem małoletnich;
6)
badanie kliniczne zaplanowano w taki sposób, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie
inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem pacjenta.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia
badań klinicznych z udziałem małoletnich, uwzględniając w szczególności zasadność
udziału małoletnich w badaniu klinicznym, sposoby zminimalizowania ryzyka w takich
badaniach klinicznych, kolejność wykonywania badań klinicznych z uwzględnieniem wieku
pacjentów, klasyfikację badań klinicznych ze względu na rodzaj i charakter schorzenia,
harmonogram przeprowadzania badań klinicznych z udziałem małoletnich z uwzględnieniem
stopnia zaawansowania badań klinicznych nad badanym produktem leczniczym, rodzaj wykonywanych
badań, rodzaj dokumentacji klinicznej wymaganej przed rozpoczęciem badań klinicznych
z udziałem małoletnich, kierując się przepisami Unii Europejskiej dotyczącymi zasad
prowadzenia badań klinicznych z udziałem dzieci.
Art. 37i.1 orzeczenie
1.
W przypadku badania klinicznego z udziałem:
1)
osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej - świadomą zgodę na udział tej osoby w badaniach
klinicznych wyraża jej przedstawiciel ustawowy, a jeżeli osoba taka jest w stanie
z rozeznaniem wyrazić opinię w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym,
konieczne jest ponadto uzyskanie pisemnej zgody tej osoby;
2)
osoby mającej pełną zdolność do czynności prawnych, która nie jest w stanie wyrazić
opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym - świadomą zgodę na udział
tej osoby w badaniu klinicznym wydaje sąd opiekuńczy, właściwy ze względu na miejsce
prowadzenia badania klinicznego.
2.
Osób wymienionych w ust. 1 w pkt 2 nie można poddać badaniom klinicznym, jeżeli osoby
te posiadając pełną zdolność do czynności prawnych świadomie odmówiły uczestnictwa
w tych badaniach klinicznych.
3.
Badanie kliniczne z udziałem osób, o których mowa w ust. 1, może być prowadzone, jeżeli
są spełnione dodatkowo następujące warunki:
1)
osobie tej udzielono zrozumiałych informacji dotyczących badania klinicznego oraz
związanego z nim ryzyka i korzyści;
2)
badacz zapewni, że w każdej chwili będzie uwzględnione życzenie tej osoby, zdolnej
do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji, dotyczące odmowy udziału w badaniu
klinicznym lub wycofania się z tego badania;
3)
badanie kliniczne jest niezbędne w celu potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach
klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody oraz
bezpośrednio dotyczy występującej u danej osoby choroby zagrażającej jej życiu lub
powodującej kalectwo;
4)
badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie inne możliwe
do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem pacjenta;
5)
istnieją podstawy, aby przypuszczać, że zastosowanie badanego produktu leczniczego
będzie wiązało się z odniesieniem przez pacjenta korzyści i nie będzie wiązało się
z żadnym ryzykiem.
Art. 37j.
Za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest
sponsor i badacz.
Art. 37k.
1.
Sponsor dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze
oraz urządzenia stosowane do ich podawania.
2.
Badane produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, muszą spełniać w zakresie wytwarzania
wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.
3154)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 43 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
przywóz z zagranicy badanych produktów leczniczych oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia
badań klinicznych wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa Urzędu potwierdzającego,
że badanie kliniczne zostało wpisane do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz
że dany produkt lub sprzęt jest sprowadzany na potrzeby tego badania.
4155)Dodany przez art. 1 pkt 43 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
przepis ust. 3 nie dotyczy przywozu badanych produktów leczniczych oraz sprzętu niezbędnego
do prowadzenia badań klinicznych z państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa
członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Art. 37l.2 orzeczenia
1.
Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię
w sprawie prowadzenia badania oraz minister właściwy do spraw zdrowia wydał pozwolenie
na prowadzenie badania klinicznego.
2156)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 44 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Badanie kliniczne można rozpocząć również, jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia
nie zażądał w terminie określonym w art. 37p ust. 1 informacji, o których mowa w art.
37n ust. 2.
3.
Przepis ust. 2 nie dotyczy badań klinicznych badanych produktów leczniczych przeznaczonych
do terapii genowej lub terapii komórkowej, bądź badanych produktów leczniczych zawierających
organizmy genetycznie zmodyfikowane.
4.
Wydanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, i odmowa wydania takiego pozwolenia następuje
w drodze decyzji administracyjnej.
5.
Prezes Urzędu dokonuje wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych;
wpis obejmuje również informację o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania
klinicznego.
Art. 37m.
1.
Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor albo badacz składa do ministra właściwego
do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu.
2.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się w szczególności:
1)
dane dotyczące badanego produktu leczniczego;
2)
protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię,
zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;
3)
informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;
4)
dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust.
2 pkt 6;
5)
kartę obserwacji klinicznej;
6)
dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;
7)
potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;
8)
podpisany i opatrzony datą opis działalności naukowej i zawodowej badacza;
9)
umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu
klinicznym.
3.
Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobiera się opłatę.
Art. 37n.
1.
Jeżeli złożona dokumentacja, o której mowa w art. 37m, wymaga uzupełnienia, minister
właściwy do spraw zdrowia wyznacza sponsorowi albo badaczowi termin do jej uzupełnienia,
z pouczeniem, że brak uzupełnienia spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania.
2.
W trakcie postępowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, minister
właściwy do spraw zdrowia może jednorazowo żądać od sponsora albo badacza dostarczenia
informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania pozwolenia. Termin na przekazanie
informacji uzupełniających nie może przekraczać 90 dni.
Art. 37o157)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 45 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na
prowadzenie badania klinicznego, gdy:
1)
wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie;
2)
założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub są niezgodne
z zasadami współżycia społecznego;
3)
założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki Klinicznej.
Art. 37p.
1.
Wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo odmowy wydania takiego
pozwolenia minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje w terminie nie dłuższym niż
60 dni.
2.
Termin, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia dokumentacji określonej
w art. 37m.
3.
Termin, o którym mowa w ust. 1, może zostać przedłużony nie więcej niż o 30 dni, a
w przypadku zasięgania opinii eksperta o kolejne 90 dni w odniesieniu do badań klinicznych
dotyczących badanych produktów leczniczych przeznaczonych do terapii genowej lub terapii
komórkowej, bądź badanych produktów leczniczych zawierających organizmy genetycznie
zmodyfikowane.
4.
Termin, określony w ust. 1, ulega zawieszeniu do czasu uzyskania informacji, o których
mowa w art. 37n ust. 2, nie dłużej jednak niż o 90 dni.
5.
Przepisów ust. 1-4 nie stosuje się do badań klinicznych dotyczących terapii ksenogenicznej.
Art. 37r.
1.
Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym na wniosek sponsora albo badacza
złożony wraz z dokumentacją stanowiącą podstawę jej wydania.
2.
Komisja bioetyczna, wydając opinię, o której mowa w ust. 1, ocenia w szczególności:
1)
zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego;
2)
analizę przewidywanych korzyści i ryzyka;
3)
poprawność protokołu badania klinicznego;
4)
poprawność wyboru badacza i członków zespołu;
5)
jakość broszury badacza;
6)
jakość ośrodka;
7)
poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania klinicznego;
8)
poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgody, a także
uzasadnienie dla prowadzenia badania klinicznego z udziałem osób niezdolnych do wyrażenia
świadomej zgody, z uwzględnieniem szczególnych ograniczeń wymienionych w art. 37h
i 37i;
9)
wysokość odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia
ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;
10)
wysokość wynagradzania lub rekompensaty dla prowadzących badanie kliniczne i uczestników
badania klinicznego oraz umowy dotyczące badania klinicznego między sponsorem a ośrodkiem;
11)
zasady rekrutacji uczestników badania klinicznego;
12)
umowę, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6.
Art. 37s.
1.
Jeżeli badania kliniczne prowadzone są przez różnych badaczy na podstawie jednego
protokołu i w wielu ośrodkach badawczych położonych na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej lub innych państw (wieloośrodkowe badania kliniczne), sponsor wybiera, spośród
wszystkich badaczy prowadzących badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
koordynatora badania klinicznego.
2.
W przypadku badań klinicznych, o których mowa w ust. 1, prowadzonych na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej sponsor lub koordynator badania klinicznego składa wniosek
do komisji bioetycznej właściwej ze względu na siedzibę koordynatora badania klinicznego.
3.
Opinia wydana przez komisję, o której mowa w ust. 2, wiąże wszystkie ośrodki, w imieniu
których sponsor lub koordynator badania klinicznego wystąpił z wnioskiem o wydanie
opinii.
4.
O planowanym udziale danego ośrodka w badaniu klinicznym komisja bioetyczna, o której
mowa w ust. 2, informuje wszystkie komisje bioetyczne właściwe ze względu na miejsce
prowadzenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Komisje te
mogą w ciągu 14 dni zgłosić zastrzeżenia co do udziału badacza lub ośrodka w danym
badaniu klinicznym; niezgłoszenie zastrzeżeń w wyżej wymienionym terminie oznacza
akceptację udziału badacza i ośrodka w danym badaniu klinicznym.
Art. 37t.
1.
Komisja bioetyczna w terminie nie dłuższym niż 60 dni przedstawia opinię sponsorowi
albo badaczowi oraz ministrowi właściwemu do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa
Urzędu.
2.
Przepisy art. 37n oraz art. 37p stosuje się odpowiednio.
3.
Jeżeli w skład komisji bioetycznej wydającej opinię o badaniu klinicznym:
1)
z udziałem małoletniego - nie wchodzi lekarz specjalista pediatrii, komisja bioetyczna
zasięga jego opinii;
2)
z udziałem osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody - nie wchodzi
lekarz specjalista z dziedziny medycyny, której dotyczy prowadzone badanie kliniczne,
komisja bioetyczna zasięga jego opinii.
Art. 37u.
Od negatywnej opinii komisji bioetycznej sponsorowi lub badaczowi przysługuje odwołanie
do odwoławczej komisji bioetycznej, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza.
Art. 37w.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1158)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 46 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym, o którym
mowa w art. 37r ust. 1, i do ministra właściwego do spraw zdrowia o rozpoczęcie badania
klinicznego, o którym mowa w art. 37m ust. 1,
2158)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 46 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
dokumentację, o której mowa w art. 37r ust. 1,
2a159)Dodany przez art. 1 pkt 46 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
dokumentację, o której mowa w art. 37m ust. 2,
2b159)Dodany przez art. 1 pkt 46 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do ministra właściwego do spraw
zdrowia o wyrażenie zgody w zakresie zmian, o których mowa w art. 37x ust. 1,
2c159)Dodany przez art. 1 pkt 46 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
wzór zawiadomienia do komisji bioetycznej i do ministra właściwego do spraw zdrowia
o zakończeniu badania klinicznego, o którym mowa w art. 37ab
- uwzględniając w szczególności wytyczne Europejskiej Agencji Oceny Leków oraz konieczność
przedkładania wniosków i zawiadomień w języku polskim i angielskim, a w przypadku
wniosków i zawiadomienia do ministra właściwego do spraw zdrowia również w formie
elektronicznej;
3)
wysokość opłat, o których mowa w art. 37m ust. 3, oraz sposób ich uiszczania - biorąc
pod uwagę w szczególności fazę badania klinicznego, nakład pracy związanej z wykonywaniem
danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji oraz wysokość
opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym
brutto na jednego mieszkańca.
Art. 37x.
1160)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 47 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Dokonanie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego
zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu
leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania wymaga uzyskania
w tym zakresie pozytywnej opinii komisji bioetycznej, która wyraziła opinię o tym
badaniu, oraz wyrażenia zgody przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
2.
Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się w terminie nie dłuższym niż 35 dni od dnia
złożenia wniosku.
3161)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 47 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Zmiany, o których mowa w ust. 1, można również wprowadzić, jeżeli minister właściwy
do spraw zdrowia nie zgłosił w terminie określonym w ust. 2 zastrzeżeń co do dopuszczalności
ich wprowadzenia.
Art. 37y.
1.
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo
uczestników badania klinicznego, sponsor albo badacz odstępują od prowadzenia badania
klinicznego zgodnie z obowiązującym protokołem badania klinicznego. W takim przypadku
sponsor i badacz mają obowiązek zastosować odpowiednie środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa
uczestnikom badania klinicznego.
2.
O zaistniałej sytuacji i zastosowanych środkach bezpieczeństwa sponsor niezwłocznie
informuje Prezesa Urzędu i komisję bioetyczna, która opiniowała badanie kliniczne.
Art. 37z.
1.
Do obowiązków badacza prowadzącego badanie kliniczne w danym ośrodku należy w szczególności:
1)
zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego;
2)
monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki
Klinicznej;
3)
zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia badanego produktu leczniczego,
z wyjątkiem tego zdarzenia, które protokół lub broszura badacza określa jako niewymagające
niezwłocznego zgłoszenia.
2.
Wraz ze zgłaszaniem zdarzenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, badacz obowiązany jest
do sporządzenia, w formie pisemnej, sprawozdania zawierającego opis ciężkiego niepożądanego
zdarzenia, w którym uczestnicy badania klinicznego identyfikowani są za pomocą numerów
kodowych.
3.
Zgłaszanie sponsorowi, innych niż określone w ust. 1 pkt 3, niepożądanych zdarzeń
oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych odbywa się w sposób określony w
protokole badań klinicznych.
4.
W przypadku zgłoszenia zgonu uczestnika badania badacz, na wniosek sponsora lub komisji
bioetycznej, przedstawia wszelkie dostępne informacje nieujęte w sprawozdaniu, o którym
mowa w ust. 2.
5.
Sponsor przechowuje dokumentację, o której mowa w ust. 2-4, zgodnie z zasadami Dobrej
Praktyki Klinicznej i udostępnia ją na wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej
lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na których
terytorium przeprowadzane jest dane badanie kliniczne, z zastrzeżeniem art. 37aa.
Art. 37aa.
1162)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 48 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepożądane zdarzenie, o którym mowa w art. 37z ust.
1 pkt 3, stanowi niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego,
które doprowadziło do zgonu albo zagroziło życiu uczestnika badania klinicznego, sponsor
niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 7 dni od dnia otrzymania informacji,
przekazuje ją właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium
których prowadzone jest dane badanie kliniczne, i komisji bioetycznej, która wydała
opinię o tym badaniu klinicznym, oraz przekazuje ją w formie elektronicznej do europejskiej
bazy danych dotyczącej działań niepożądanych.
2162)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 48 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Informacje dodatkowe zawierające opis dotyczący niespodziewanego ciężkiego niepożądanego
działania produktu leczniczego sponsor przekazuje podmiotom wymienionym w ust. 1 w
terminie 8 dni od dnia przesłania informacji, o której mowa w ust. 1, oraz przekazuje
je w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych dotyczącej działań niepożądanych.
3162)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 48 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepożądane zdarzenie stanowi niespodziewane ciężkie
niepożądane działanie produktu leczniczego, inne niż określone w ust. 1, sponsor niezwłocznie,
nie później jednak niż w ciągu 15 dni od dnia otrzymania informacji, przekazuje ją
właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium
których prowadzone jest dane badanie kliniczne, oraz komisji bioetycznej, która wydała
opinię o tym badaniu klinicznym, oraz przekazuje ją w formie elektronicznej do europejskiej
bazy danych dotyczącej działań niepożądanych.
4.
Niezależnie od informacji przekazywanych w sposób określony w ust. 1-3 sponsor o tym,
że zachodzi podejrzenie niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania, informuje
wszystkich badaczy, prowadzących dane badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
5163)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 48 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
w każdym roku prowadzenia badania klinicznego sponsor przedkłada właściwym organom
państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium
których prowadzone jest badanie kliniczne, oraz komisji bioetycznej, która wydała
opinię o badaniu klinicznym, wykaz zawierający wszystkie podejrzenia o wystąpieniu
ciężkich niepożądanych działań, które wystąpiły w danym roku, oraz roczny raport na
temat bezpieczeństwa pacjentów.
6163)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 48 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Prezes Urzędu gromadzi informacje dotyczące niespodziewanych ciężkich niepożądanych
działań produktu leczniczego, które wystąpiły w związku z prowadzeniem na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej badań klinicznych.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb zgłaszania
niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego, dane objęte
dokumentacją, o której mowa w art. 37z ust. 5, oraz wzory formularzy zgłoszeniowych
niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania, uwzględniając w szczególności
sposób zbierania, weryfikacji i przedstawiania informacji dotyczących niespodziewanego
ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego i niespodziewanego zdarzenia.
Art. 37ab.
1.
O zakończeniu badania klinicznego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
sponsor informuje komisję bioetyczna, która wydała opinię o badaniu, oraz ministra
właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu, w terminie 90 dni od
dnia zakończenia badania klinicznego.
2.
W przypadku zakończenia badania klinicznego przed upływem zadeklarowanego terminu,
sponsor informuje komisję bioetyczna, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym,
oraz ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu, w terminie
15 dni od dnia zakończenia tego badania, i podaje przyczyny wcześniejszego zakończenia
badania klinicznego.
Art. 37ac.
1.
Jeżeli istnieje uzasadnione podejrzenie, że warunki określone w pozwoleniu na prowadzenie
badania klinicznego przestały być spełniane lub uzyskane informacje poddają w wątpliwość
bezpieczeństwo lub naukową zasadność prowadzonego badania klinicznego, minister właściwy
do spraw zdrowia może:
1)
wydać decyzję o zawieszeniu badania klinicznego;
2)
cofnąć pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego;
3)
wskazać działania, jakie muszą być podjęte, aby badanie mogło być kontynuowane.
2.
Jeżeli nie występuje bezpośrednie zagrożenie bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego,
przed wydaniem decyzji, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia
zwraca się do sponsora i badacza o zajęcie w terminie 7 dni stanowiska.
3.
O podjęciu decyzji, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia
sponsora, państwa uczestniczące w badaniu klinicznym, komisję bioetyczna, która wydała
opinię o tym badaniu klinicznym, Europejską Agencję Oceny Produktów Leczniczych oraz
Komisję Europejską.
Art. 37ad.
1.
Prezes Urzędu wprowadza informacje dotyczące badania klinicznego do europejskiej bazy
danych dotyczącej badań klinicznych.
2.
Informacje, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności:
1)
wymagane dane z wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego;
2)
wszelkie zmiany dokonane w złożonej dokumentacji;
3)
datę otrzymania opinii komisji bioetycznej;
4)
oświadczenie o zakończeniu badania klinicznego;
5)
informacje dotyczące kontroli badania klinicznego przeprowadzonego zgodnie z zasadami
Dobrej Praktyki Klinicznej.
3.
Na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej
Agencji Oceny Produktów Leczniczych lub Komisji Europejskiej, Prezes Urzędu, dostarcza
dodatkowych informacji dotyczących danego badania klinicznego innych niż już dostępne
w europejskiej bazie danych.
Art. 37ae.
1.
Kontrolę badań klinicznych w zakresie zgodności badań z wymaganiami Dobrej Praktyki
Klinicznej przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych.
2.
Kontroli, o której mowa w ust. 1, dokonuje osoba upoważniona przez Prezesa Urzędu,
zwana dalej „przeprowadzającym kontrolę”.
3.
Przeprowadzający kontrolę może w szczególności:
1)
kontrolować ośrodki przeprowadzające badanie kliniczne, siedzibę sponsora, organizację
prowadzącą badanie kliniczne na zlecenie lub inne miejsca uznane za istotne z punktu
widzenia prowadzenia badania klinicznego;
2)
żądać przedstawienia dokumentacji związanej z prowadzonym badaniem klinicznym;
3)
żądać wyjaśnień dotyczących przeprowadzonego badania klinicznego oraz przedstawionej
dokumentacji.
4.
Prezes Urzędu informuje Europejską Agencję Oceny Produktów Leczniczych o wynikach
kontroli oraz udostępnia Europejskiej Agencji Oceny Produktów Leczniczych, innym państwom
członkowskim Unii Europejskiej lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, komisji
bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, na ich uzasadniony wniosek,
raport z przeprowadzonej kontroli.
5.
Inspekcja Badań Klinicznych może przeprowadzić kontrolę również na wniosek Komisji
Europejskiej.
6.
Wyniki kontroli badań klinicznych przeprowadzonej na terytorium innego państwa członkowskiego
Unii Europejskiej są uznawane przez Prezesa Urzędu.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb i zakres
prowadzenia kontroli badań klinicznych, uwzględniając w szczególności charakter prowadzonych
badań, kierując się wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.
Art. 37af.
Minister właściwy do spraw zdrowia współpracuje z Komisją Europejską, Europejską Agencją
Oceny Produktów Leczniczych oraz właściwymi organami państw członkowskich Unii Europejskiej
lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym w zakresie
przeprowadzenia kontroli badań klinicznych; minister właściwy do spraw zdrowia, na
wniosek Prezesa Urzędu, może wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o przeprowadzenie
kontroli w państwie spoza obszaru państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Art. 37ag.
Do badań klinicznych badanego produktu leczniczego w zakresie nieuregulowanym w niniejszym
rozdziale stosuje się przepisy o eksperymencie medycznym, o którym mowa w rozdziale IV ustawy o zawodzie lekarza.
Art. 37ah.
1.
Sponsor albo badacz występuje z wnioskiem o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie
badania klinicznego weterynaryjnego do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem
Prezesa Urzędu.
2.
Przepis ust. 1 stosuje się także do badań klinicznych weterynaryjnych dotyczących
pozostałości badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w tkankach i innych badań
klinicznych weterynaryjnych dotyczących zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone
do spożycia.
3.
Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobierane są opłaty.
4.
Badanie kliniczne weterynaryjne można rozpocząć lub prowadzić po uzyskaniu pozwolenia
ministra właściwego do spraw zdrowia, jeżeli stwierdzi, że proponowane badanie kliniczne
jest zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej. Minister właściwy
do spraw zdrowia wydaje pozwolenie lub odmawia jego wydania w drodze decyzji.
5.
Prezes Urzędu dokonuje wpisu do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych badania klinicznego
weterynaryjnego, które uzyskało pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia albo
jego odmowę.
6.
Przywóz z zagranicy badanych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz sprzętu niezbędnego
do prowadzenia badań klinicznych weterynaryjnych wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa
Urzędu, potwierdzającego, że badanie kliniczne weterynaryjne zostało wpisane do Centralnej
Ewidencji Badań Klinicznych oraz że dany produkt lub sprzęt jest sprowadzany na potrzeby
tego badania.
Art. 37ai.
1.
Kontrolę badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodności badań z wymaganiami
Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych.
2.
Przeprowadzający kontrolę, upoważniony przez Prezesa Urzędu może w szczególności:
1)
kontrolować ośrodki przeprowadzające badanie kliniczne weterynaryjne, siedzibę sponsora,
organizację prowadzącą badanie kliniczne weterynaryjne na zlecenie lub inne miejsca
uznane za istotne z punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego;
2)
żądać przedstawienia dokumentacji związanej z prowadzonym badaniem klinicznym weterynaryjnym;
3)
żądać wyjaśnień dotyczących przeprowadzonego badania klinicznego weterynaryjnego oraz
złożonej dokumentacji.
3.
Jeżeli badanie kliniczne badanego produktu leczniczego weterynaryjnego zagraża życiu
lub zdrowiu zwierząt poddanych badaniu klinicznemu weterynaryjnemu lub jest prowadzone
niezgodnie z protokołem badań klinicznych weterynaryjnych, lub posiada znikomą wartość
naukową, minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu, w drodze decyzji,
nakazuje wstrzymanie lub przerwanie badania klinicznego weterynaryjnego; Prezes Urzędu
występuje z wnioskiem po przeprowadzeniu kontroli badań klinicznych weterynaryjnych.
Art. 37aj.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa
określi, w drodze rozporządzenia:
1)
wzór wniosku, o którym mowa w art. 37ah ust. 1;
2)
sposób i zakres prowadzenia kontroli badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie
zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, uwzględniając
rodzaj badanego produktu leczniczego weterynaryjnego oraz jego przeznaczenie, a także
zakres prowadzonych badań klinicznych weterynaryjnych;
3)
sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie badanego
produktu leczniczego weterynaryjnego, uwzględniając w szczególności dane objęte ewidencją;
4)
wysokość opłat, o których mowa w art. 37ah ust. 3, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając
nakład pracy związany z daną czynnością;
5)
szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, uwzględniając w szczególności
sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników
badań klinicznych weterynaryjnych oraz obowiązki podmiotów uczestniczących lub ubiegających
się o przeprowadzenie badań klinicznych.
Art. 37ak.
W zakresie spraw nieuregulowanych w ustawie do przeprowadzania badań klinicznych weterynaryjnych
stosuje się przepisy ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt .
Art. 37al.
Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do nieinterwencyjnych badań, w których:
1)
produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do
obrotu;
2)
przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia,
nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a
decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta
do badania;
3)
u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorowania,
a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne.
Rozdział 2b
Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami165)Dodany przez art. 42 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 24.
Art. 37am.
Przed podjęciem decyzji w sprawie wydania zezwolenia organ wydający zezwolenie, zwany
dalej „organem zezwalającym”:
1)
może wzywać wnioskodawcę do uzupełnienia, w wyznaczonym terminie, brakującej dokumentacji
poświadczającej, że spełnia on warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania
określonej działalności gospodarczej;
2)
może dokonać kontrolnego sprawdzenia faktów podanych we wniosku o udzielenie zezwolenia
w celu stwierdzenia, czy przedsiębiorca spełnia warunki wykonywania działalności gospodarczej
objętej zezwoleniem.
Art. 37an.
1.
Przedsiębiorca, który zamierza podjąć działalność gospodarczą w dziedzinie podlegającej
zezwoleniu, może ubiegać się o przyrzeczenie wydania zezwolenia, zwane dalej „promesą”.
W promesie można uzależnić udzielenie zezwolenia od spełnienia warunków wykonywania
działalności gospodarczej objętej zezwoleniem.
2.
W postępowaniu o udzielenie promesy stosuje się przepisy dotyczące udzielania zezwoleń,
określonych przepisami ustawy.
3.
W promesie ustala się okres jej ważności, z tym że nie może on być krótszy niż 6 miesięcy.
4.
W okresie ważności promesy nie można odmówić udzielenia zezwolenia na wykonywanie
działalności gospodarczej określonej w promesie, chyba że:
1)
uległy zmianie dane zawarte we wniosku o udzielenie promesy albo
2)
wnioskodawca nie spełnił wszystkich warunków podanych w promesie, albo
3)
wnioskodawca nie spełnia warunków wykonywania działalności objętej zezwoleniem, albo
4)
jest to uzasadnione zagrożeniem obronności lub bezpieczeństwa państwa lub innego ważnego
interesu publicznego.
Art. 37ao.
1.
Zezwolenie wydaje się na czas nieoznaczony.
2.
Zezwolenie może być wydane na czas oznaczony na wniosek przedsiębiorcy.
Art. 37ap.
1.
Organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy:
1)
wydano prawomocne orzeczenie zakazujące przedsiębiorcy wykonywania działalności gospodarczej
objętej zezwoleniem;
2)
przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania
działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu;
3)
przedsiębiorca nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie, stanu faktycznego
lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa regulującymi działalność gospodarczą objętą
zezwoleniem.
2.
Organ zezwalający może cofnąć zezwolenie w przypadkach określonych przepisami ustawy.
Art. 37ar.
Przedsiębiorca jest obowiązany zgłaszać organowi zezwalającemu wszelkie zmiany danych
określone w zezwoleniu.
Art. 37as.
Przedsiębiorca, któremu cofnięto zezwolenie z przyczyn, o których mowa w art. 37ap
ust. 1, może ponownie wystąpić z wnioskiem o wydanie zezwolenia w takim samym zakresie
nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia.
Art. 37at.
1.
Organ zezwalający jest uprawniony do kontroli działalności gospodarczej, na którą
zostało wydane zezwolenie.
2.
Czynności kontrolne przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez organ
zezwalający.
3.
Osoby upoważnione przez organ zezwalający do dokonywania kontroli są uprawnione w
szczególności do:
1)
wstępu na teren nieruchomości, obiektu, lokalu lub ich części, gdzie jest wykonywana
działalność gospodarcza objęta zezwoleniem, w dniach i w godzinach, w których jest
wykonywana lub powinna być wykonywana ta działalność;
2)
żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji
oraz udostępnienia danych mających związek z przedmiotem kontroli.
4.
Organ zezwalający może wezwać przedsiębiorcę do usunięcia, stwierdzonych w toku kontroli,
uchybień w wyznaczonym terminie.
5.
Organ zezwalający może upoważnić do dokonywania kontroli, o której mowa w ust. 1,
inny organ administracji wyspecjalizowany w kontroli danego rodzaju działalności.
Przepisy ust. 2-4 stosuje się odpowiednio.
Rozdział 3
Wytwarzanie i import produktów leczniczych
Art. 38.1 orzeczenie
1.
Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania produktu leczniczego wymaga,
z zastrzeżeniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na wytwarzanie.
1a167)Dodany przez art. 1 pkt 29 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1; wszedł w życie z dniem 30 kwietnia 2004 r..
Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie importu produktu leczniczego wymaga,
z zastrzeżeniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na import.
2168)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 49 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany zezwolenia
na wytwarzanie lub zezwolenia na import jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
3a170)Dodany przez art. 1 pkt 29 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1; wszedł w życie z dniem 30 kwietnia 2004 r., w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. b ustawy z dnia 21 kwietnia 2005 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 94, poz. 787), która weszła w życie z dniem 14 czerwca 2005 r..
Do działalności gospodarczej prowadzonej w zakresie importu produktu leczniczego stosuje
się odpowiednio przepisy art. 40 ust. 2, art. 41, art. 42, art. 43 ust. 2 i 4, art.
46 i art. 48-51.
4171)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 49 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje opinię o zgodności warunków wytwarzania z wymaganiami
Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w art. 39 ust. 4, produktu leczniczego
wytwarzanego za granicą, jeżeli:
1)
podmiot odpowiedzialny występuje z wnioskiem o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa
w art. 10 ust. 1 i 2a, lub
2)
produkt leczniczy przywożony jest na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu
dalszego przetworzenia
- po stwierdzeniu, na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw
wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub raportu z inspekcji przeprowadzonej
w ciągu ostatnich 3 lat przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej
lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo państwa
posiadającego porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji z państwem członkowskim Unii Europejskiej lub państwem
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, że zostały
spełnione albo nie zostały spełnione wymagania niezbędne do uzyskania produktu leczniczego
odpowiadającego deklarowanej jakości, oraz po przedstawieniu uwierzytelnionej kopii
zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez właściwy organ w państwie, gdzie produkt
jest wytwarzany.
5171)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 49 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
w przypadku, o którym mowa w ust. 4 pkt 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny przedstawia
opinię ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
6171)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 49 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Inspekcję, o której mowa w ust. 4, przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego na koszt podmiotu wnioskującego o wydanie opinii, o
której mowa w ust. 4.
7172)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 29 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
przepisów ust. 4-6 nie stosuje się w odniesieniu do państw członkowskich Unii Europejskiej
lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym innych,
niż Rzeczpospolita Polska oraz państw mających równoważne z Unią Europejską wymagania
Dobrej Praktyki Wytwarzania i równoważny system inspekcji.
9174)Dodany przez art. 1 pkt 49 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Główny Inspektor Farmaceutyczny przesyła kopie decyzji, o których mowa w ust. 1 i
1a, do Europejskiej Agencji Leków.
Art. 39.
1.
Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie powinien:
1175)W brzmieniu ustalonym przez art. 42 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku 24.)
złożyć wniosek o wydanie zezwolenia, zawierający firmę wnioskodawcy wraz z podaniem
numeru identyfikacji podatkowej (NIP) oraz określający rodzaj i nazwę produktu leczniczego,
postać farmaceutyczną, miejsca wytwarzania, zakres wytwarzania oraz miejsca kontroli;
2)
dostarczyć szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania, o których mowa w ust. 4 pkt 1;
3)
dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi
niezbędnymi do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych wymienionych
we wniosku;
4)
zatrudniać osobę wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zapewnienie przed wprowadzeniem
na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie
z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących
podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu.
1a176)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. a ustawy wymienionej w odnośniku 170 jako druga..
Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na import powinien:
1)
złożyć wniosek o wydanie zezwolenia, zawierający firmę wnioskodawcy wraz z podaniem
numeru identyfikacji podatkowej (NIP) oraz określający rodzaj i nazwę produktu leczniczego,
postać farmaceutyczną, miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu,
zakres importu oraz miejsca kontroli;
2)
dostarczyć szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania, o których mowa w ust. 4 pkt 1;
3)
dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi
niezbędnymi do prowadzenia importu, kontroli i przechowywania produktów leczniczych
wymienionych we wniosku;
4)
zatrudniać osobę wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zapewnienie przed wprowadzeniem
na rynek, że każda seria produktu leczniczego została skontrolowana zgodnie z przepisami
ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę
dopuszczenia do obrotu tego produktu.
2177)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. b ustawy wymienionej w odnośniku 170 jako druga..
Zezwolenie na wytwarzanie i zezwolenie na import wydaje się na czas nieokreślony po
stwierdzeniu przez Inspekcję Farmaceutyczną, że podmiot ubiegający się o zezwolenie
spełnia odpowiednio wymagania, o których mowa w ust. 1 lub ust. 1a.
3.
Jeżeli wniosek o zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych, nazwy produktów
leczniczych objętych wnioskiem mogą być podane w załączniku do wniosku.
4178)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. c ustawy wymienionej w odnośniku 170 jako druga..
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1179)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 50 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, uwzględniając odpowiednie wytyczne Wspólnoty
Europejskiej;
2)
wymagania, jakim powinna odpowiadać osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 4 i ust. 1a
pkt 4, uwzględniając w szczególności wykształcenie oraz doświadczenie zawodowe, mając
na uwadze prawidłowe wykonywanie jej obowiązków;
3)
wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzór wniosku
o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych, z uwzględnieniem dokumentów
potwierdzających dane, o których mowa w ust. 1 i 1a, oraz rodzaje dokumentów dołączonych
do wniosku, uwzględniając rodzaj produktu leczniczego oraz zakres wytwarzania i importu
objęty zezwoleniem;
4)
wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzór wniosku
o zmianę zezwolenia na import produktów leczniczych, z uwzględnieniem danych dotyczących
zmian.
Art. 40.
1180)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 3 lit. a ustawy wymienionej w odnośniku 170 jako druga..
Zezwolenie na wytwarzanie zawiera:
1)
nazwę i adres wytwórcy;
2)
wskazanie miejsc wytwarzania i kontroli;
3)
rodzaj i nazwę produktu leczniczego;
4)
szczegółowy zakres wytwarzania objęty zezwoleniem;
5)
numer zezwolenia oraz datę jego wydania.
1a181)Dodany przez art. 1 pkt 3 lit. b ustawy wymienionej w odnośniku 170 jako druga..
Zezwolenie na import zawiera:
1)
nazwę i adres importera;
2)
wskazanie miejsc prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu;
3)
rodzaj i nazwę produktu leczniczego;
4)
szczegółowy zakres importu objęty zezwoleniem;
5)
numer zezwolenia oraz datę jego wydania.
2.
Jeżeli zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych, nazwy produktów leczniczych
objęte zezwoleniem mogą być określone w załączniku do zezwolenia.
3182)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 3 lit. c ustawy wymienionej w odnośniku 170 jako druga..
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór zezwolenia
na wytwarzanie produktu leczniczego i wzór zezwolenia na import produktu leczniczego,
uwzględniając w szczególności dane określone w ust. 1 i 1a.
Art. 41.
1.
Wydanie decyzji w sprawie udzielenia lub odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie
produktów leczniczych nie może trwać dłużej niż 90 dni licząc od dnia złożenia wniosku
przez wnioskodawcę.
2.
Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia.
3.
Wydanie decyzji w sprawie zmiany zezwolenia na wytwarzanie dokonywane jest w terminie
30 dni od dnia złożenia wniosku; w uzasadnionych przypadkach termin może ulec przedłużeniu,
nie dłużej jednak niż o kolejne 60 dni; przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio.
4183)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 lit. a ustawy wymienionej w odnośniku 170 jako druga..
Za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie, za udzielenie zezwolenia na import, za zmianę
zezwolenia na wytwarzanie oraz za zmianę zezwolenia na import pobierane są opłaty,
które stanowią dochód budżetu państwa.
5184)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 lit. b ustawy wymienionej w odnośniku 170 jako druga..
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób
pobierania opłat, o których mowa w ust. 4, uwzględniając w szczególności, że wysokość
opłat nie może być wyższa niż siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego
na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, a także zakres wytwarzania
i importu.
Art. 42.1 orzeczenie
1.
Do obowiązków wytwórcy należy:
1)
wytwarzanie jedynie produktów leczniczych objętych zezwoleniem, o którym mowa w art.
38 ust. 1, z zastrzeżeniem art. 50;
1a185)Dodany przez art. 220 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 47.)
sprzedaż wytworzonych produktów leczniczych:
a)
przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub prowadzącemu obrót hurtowy produktami
leczniczymi,
b)
zakładom lecznictwa zamkniętego w zakresie produktów leczniczych stosowanych przy
udzielaniu świadczeń opieki zdrowotnej wykonywanych w ramach umów zawartych z Narodowym
Funduszem Zdrowia;
2)
zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co najmniej 30 dni wcześniej,
o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków wytwarzania, a zwłaszcza niezwłoczne zawiadamianie
o konieczności zmiany osoby wykwalifikowanej;
3)
przechowywanie próbek archiwalnych produktów leczniczych, w warunkach określonych
w pozwoleniu, przez okres dłuższy o jeden rok od daty ważności produktu leczniczego,
nie krócej jednak niż trzy lata;
4186)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 51 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
udostępnianie, w celu przeprowadzenia inspekcji, inspektorom do spraw wytwarzania
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego pomieszczeń wytwórni, dokumentacji i innych
danych dotyczących wytwarzania, a także umożliwienie pobrania próbek produktów leczniczych
do badań jakościowych, w tym z archiwum;
5)
umożliwianie osobie wykwalifikowanej zatrudnionej w wytwórni podejmowania niezależnych
decyzji w ramach udzielonych uprawnień;
6187)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 51 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania odnośnie do produktów leczniczych oraz
stosowanie jako materiałów wyjściowych przeznaczonych do wytwarzania produktów leczniczych
wyłącznie substancji czynnych, które zostały wytworzone zgodnie z wymaganiami Dobrej
Praktyki Wytwarzania odnośnie do substancji czynnych przeznaczonych do wytwarzania
produktów leczniczych;
7188)Dodany przez art. 1 pkt 51 lit. a tiret trzecie ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w odniesieniu do substancji uzupełniających
określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 3.
2.
Przy wytwarzaniu produktu leczniczego, ze stosowaniem jako wyrobu wyjściowego ludzkiej
krwi, wytwórca obowiązany jest:
1)
podejmować wszystkie niezbędne środki w celu zapobiegania przekazywania chorób zakaźnych;
2)
przestrzegać ustaleń przyjętych w Polskiej Farmakopei lub w farmakopeach uznawanych
w państwach członkowskich Unii Europejskiej;
3)
przestrzegać w zakresie selekcji badania dawców krwi zaleceń Rady Europy i Światowej
Organizacji Zdrowia;
4)
używać jedynie krwi pochodzącej od osób, których stan zdrowia został określony zgodnie
z odrębnymi przepisami.
3189)Dodany przez art. 1 pkt 51 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, listę substancji
uzupełniających, w odniesieniu do których stosuje się wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania,
oraz zakres zastosowania tych wymagań, uwzględniając przepisy prawa Wspólnoty Europejskiej.
Art. 43.
1190)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 5 lit. a ustawy wymienionej w odnośniku 170 jako druga..
Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na wytwarzanie,
gdy wytwórca przestał spełniać wymagania określone w art. 39 ust. 1 pkt 2 i 3, art.
42 ust. 1 pkt 1 i ust. 2 oraz w zezwoleniu, o którym mowa w art. 40 ust. 1.
2.
Zezwolenie może być cofnięte w przypadku naruszenia przepisów art. 42 ust. 1 pkt 2-6.
3191)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 5 lit. b ustawy wymienionej w odnośniku 170 jako druga..
Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na import w przypadku,
gdy importer przestał spełniać wymagania określone w art. 39 ust. 1a pkt 2 i 3, art.
42 ust. 1 pkt 1 oraz w zezwoleniu, o którym mowa w art. 40 ust. 1a.
4192)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 52 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia o
cofnięciu zezwolenia na wytwarzanie.
Art. 44.
Art. 45.
Art. 46195)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 53 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
niezależnie od inspekcji, o których mowa w ust. 3, nie rzadziej niż raz na 3 lata
sprawdza, czy wytwórca spełnia obowiązki wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia
inspekcji informuje wytwórcę co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji.
2.
Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport, na podstawie którego wydawana jest
opinia o spełnianiu przez wytwórcę wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania; raport dostarczany
jest wytwórcy.
3.
W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach wytwórcy powodujących
zagrożenie dla jakości, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności wytwarzanych przez
niego produktów leczniczych Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję
wytwórni bez uprzedzenia.
4.
W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach powodujących zagrożenie
dla jakości lub bezpieczeństwa substancji czynnych Główny Inspektor Farmaceutyczny
zarządza doraźną inspekcję u wytwórcy substancji czynnych lub u podmiotu odpowiedzialnego.
5.
Inspekcję, o której mowa w ust. 4, Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza również
na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa
członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej
Agencji Leków lub Komisji Europejskiej.
6.
Właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejska
Agencja Leków lub Komisja Europejska może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego
z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji warunków wytwarzania u wytwórcy produktów
leczniczych lub wytwórcy substancji czynnych.
7.
Główny Inspektor Farmaceutyczny może wystąpić o poddanie się inspekcji warunków wytwarzania
do wytwórcy produktów leczniczych lub wytwórcy substancji czynnych mającego siedzibę
w państwie niebędącym członkiem Unii Europejskiej lub państwie niebędącym członkiem
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
8.
Na podstawie ustaleń inspekcji, o której mowa w ust. 1 i 3, w celu ochrony ludzi oraz
zwierząt przed produktami leczniczymi nieodpowiadającymi ustalonym wymaganiom jakościowym,
bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności lub w celu zapewnienia, że produkty lecznicze
będą wytwarzane zgodnie z ustawą, Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji,
może:
1)
nałożyć na wytwórcę nakaz usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień w wyznaczonym
terminie, w tym pod rygorem cofnięcia zezwolenia;
2)
wstrzymać wytwarzanie produktu leczniczego całkowicie lub do czasu usunięcia stwierdzonych
uchybień.
Art. 47.
1.
Wytwórca, eksporter lub organ uprawniony w sprawach dopuszczenia do obrotu w kraju
importera może wystąpić z wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie
zaświadczenia stwierdzającego, że wytwórca produktu leczniczego posiada zezwolenie
na wytwarzanie danego produktu leczniczego.
2.
Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, powinno być zgodne z formularzami przyjętymi
przez Światową Organizację Zdrowia.
3.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołączyć należy:
1)
Charakterystykę Produktu Leczniczego, jeżeli wytwórca jest podmiotem odpowiedzialnym;
2196)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 54 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
wyjaśnienia dotyczące braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli wytwórca
go nie posiada.
Art. 47a197)Dodany przez art. 1 pkt 30 ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 55 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Wytwórca może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie
inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność
warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2.
Wytwórca substancji czynnych może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego
z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego
certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki
Wytwarzania.
3.
W ciągu 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 2 oraz w art.
46 ust. 1 i 6, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa
w ust. 1, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora do spraw wytwarzania
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą zgodność warunków wytwarzania z
wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
4.
Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje informacje o wydaniu albo odmowie wydania
zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych dotyczącej wytwarzania.
5.
Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 2 oraz w art. 46 ust. 1
i 6, stwierdzi się, że wytwórca produktów leczniczych lub wytwórca substancji czynnych
nie przestrzega wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny
przekazuje taką informację do europejskiej bazy danych dotyczącej wytwarzania.
Art. 47b198)Dodany przez art. 1 pkt 30 ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 56 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Inspekcje, o których mowa w art. 46 ust. 6 i art. 47a ust. 1 i 2, są przeprowadzane
na koszt wytwórcy produktów leczniczych lub wytwórcy substancji czynnych, ubiegających
się o wydanie zaświadczenia.
2.
Koszty przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 46 ust. 6 oraz art. 47a ust.
1 i 2, obejmują w szczególności koszty podróży, pobytu i czynności inspektora do spraw
wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób
pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5, art.
38 ust. 4, art. 46 ust. 6 oraz art. 47a ust. 1 i 2, kierując się w szczególności nakładem
pracy związanej z wykonywaniem danej czynności, poziomem kosztów ponoszonych przez
Główny Inspektorat Farmaceutyczny oraz wysokością opłaty w państwach członkowskich
Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca.
Art. 47c199)Dodany przez art. 1 pkt 57 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Prezes Urzędu prowadzi rejestr wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie
przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne,
przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe.
2.
Rejestr obejmuje:
1)
nazwę i adres siedziby oraz miejsca prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, o której mowa w art. 2 pkt 42a, związanej z wytwarzaniem
substancji czynnych o właściwościach anabolicznych, przeciwzakaźnych, przeciwpasożytniczych,
przeciwzapalnych, hormonalnych lub psychotropowych;
2)
zakres prowadzonej działalności w odniesieniu do wytwarzania substancji czynnych;
3)
nazwę handlową i nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej w języku łacińskim
i angielskim, a w przypadku braku nazwy powszechnie stosowanej - jedną z nazw: według
Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej, nazwę potoczną albo nazwę naukową.
3.
Przedsiębiorca prowadzący działalność w zakresie wytwarzania substancji czynnych,
o których mowa w ust. 1, jest obowiązany wystąpić z wnioskiem o wpis do rejestru,
o dokonanie zmiany w rejestrze albo o skreślenie z rejestru.
4.
Prezes Urzędu dokonuje skreślenia z rejestru na wniosek przedsiębiorcy albo w przypadku
powzięcia informacji o zaprzestaniu działalności przedsiębiorcy w zakresie wytwarzania
substancji czynnych, o których mowa w ust. 1.
5.
Za wpis do rejestru, zmianę w rejestrze, skreślenie z rejestru, dokonywane na wniosek,
Prezes Urzędu pobiera opłaty.
6.
Przedsiębiorcy wpisani do rejestru są obowiązani do przechowywania przez okres 3 lat
dokumentów, w szczególności faktur, rachunków i umów, dotyczących obrotu substancjami
czynnymi, o których mowa w ust. 1.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
sposób prowadzenia rejestru,
2)
tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów do rejestru, zmian w rejestrze i skreśleń
z rejestru, a także tryb udostępniania rejestru,
3)
wzór wniosku o dokonanie wpisu do rejestru, zmiany w rejestrze lub skreślenia z rejestru,
4)
wysokość opłat, o których mowa w ust. 5, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając
nakład pracy związanej z wykonywaniem danej czynności i poziomem kosztów ponoszonych
przez Urząd Rejestracji
- uwzględniając w szczególności dane określone w ust. 2.
Art. 48.
1.
Osoba wykwalifikowana jest odpowiedzialna za stwierdzenie i poświadczenie, że:
1)
w przypadku produktów leczniczych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
- każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami
prawa oraz z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2200)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 58 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
w przypadku produktu leczniczego pochodzącego z importu, bez względu na to, czy produkt
został wytworzony w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym - każda
seria produktu leczniczego została poddana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
pełnej analizie jakościowej i ilościowej, przynajmniej w odniesieniu do wszystkich
substancji czynnych, oraz innym testom i badaniom koniecznym do zapewnienia jakości
produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie
do obrotu.
2201)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 31 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Serie produktów leczniczych, które przeszły kontrolę w jednym z państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, są wyłączone
z kontroli, o której mowa w ust. 1 pkt 2, jeżeli znajdują się w obrocie w jednym z
państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli
zostało przedłożone świadectwo zwolnienia serii podpisane przez osobę wykwalifikowaną.
3.
W przypadku produktów leczniczych przywiezionych z innych krajów, z którymi Unia Europejska
dokonała odpowiednich uzgodnień zapewniających, że wytwórca produktów leczniczych
spełnia co najmniej takie wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, jak obowiązujące
w Unii Europejskiej, oraz że kontrole, o których mowa w ust. 1 pkt 2, zostały wykonane
w kraju eksportującym, osoba wykwalifikowana może odstąpić od przeprowadzenia tych
kontroli.
4.
We wszystkich przypadkach, a w szczególności gdy seria produktu leczniczego zwalniana
jest do obrotu, osoba wykwalifikowana musi zaświadczyć, że każda wytworzona seria
spełnia wymagania określone w ust. 1.
5.
Dokument, o którym mowa w ust. 4, musi być przechowywany przez okres dłuższy o rok
od terminu ważności produktu leczniczego, ale nie krótszy niż pięć lat, i udostępniany
Inspekcji Farmaceutycznej na każde żądanie.
Art. 49.
Osoba wykwalifikowana zatrudniona w wytwórni może być na wniosek Głównego Inspektora
Farmaceutycznego zawieszona przez pracodawcę w czynnościach określonych w art. 48
ust. 1, jeżeli wszczęto przeciw niej postępowanie w związku z zaniedbaniem obowiązków.
Art. 50.
1.
Podmiot odpowiedzialny lub wytwórca może zawrzeć umowę o wytwarzanie produktów leczniczych
z innym wytwórcą spełniającym wymagania określone w ustawie, z zastrzeżeniem ust.
2, i o zawarciu umowy zawiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
2.
Umowa o wytwarzanie produktów leczniczych powinna być zawarta na piśmie pod rygorem
nieważności i określać obowiązki stron w zakresie zapewniania jakości, a także wskazywać
osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii.
4.
Wytwórca przyjmujący zlecenie na wytwarzanie produktu leczniczego do wytwarzania na
podstawie umowy o wytwarzanie produktów leczniczych nie może zlecać wytwarzania tych
produktów innym podwykonawcom bez zgody zamawiającego wyrażonej na piśmie. Przepis
ust. 1 stosuje się odpowiednio.
Art. 51.
Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie nie zwalnia wytwórcy od odpowiedzialności karnej
lub cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego lub produktu leczniczego
weterynaryjnego.
Art. 51a203)Dodany przez art. 1 pkt 59 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do produktów leczniczych przeznaczonych
wyłącznie na eksport, produktów pośrednich oraz do badanych produktów leczniczych.
Rozdział 4
Reklama produktów leczniczych
Art. 52.
1204)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 60 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu
do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych
recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.
2204)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 60 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Reklama, o której mowa w ust. 1, obejmuje w szczególności:
1)
reklamę produktu leczniczego kierowaną do publicznej wiadomości;
2)
reklamę produktu leczniczego kierowaną do osób uprawnionych do wystawiania recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;
3)
odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami
leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych;
4)
dostarczanie próbek produktów leczniczych;
5)
sponsorowanie spotkań promocyjnych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub
osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;
6)
sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do
wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.
3204)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 60 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Za reklamę produktów leczniczych nie uważa się:
1)
informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań produktów leczniczych,
zgodnych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu;
2)
korespondencji, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym
niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego produktu leczniczego;
3)
ogłoszeń o charakterze informacyjnym niekierowanych do publicznej wiadomości dotyczących
w szczególności zmiany opakowania, ostrzeżeń o działaniach niepożądanych, pod warunkiem
że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych;
4)
katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę własną, nazwę
powszechnie stosowaną, dawkę, postać i cenę produktu leczniczego, a w przypadku produktu
leczniczego objętego refundacją - cenę urzędową detaliczną, pod warunkiem że nie zawierają
treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych, w tym do wskazań terapeutycznych;
5)
informacji dotyczących zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem że nie odnoszą
się nawet pośrednio do produktów leczniczych;
6)
udostępniania Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego
Weterynaryjnego.
Art. 53206)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 61 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt
leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu.
2.
Reklama produktu leczniczego nie może polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek
korzyści w sposób pośredni lub bezpośredni w zamian za nabycie produktu leczniczego
lub dostarczanie dowodów, że doszło do jego nabycia.
3.
Reklama produktu leczniczego nie może być kierowana do dzieci ani zawierać żadnego
elementu, który jest do nich kierowany.
4.
Reklama produktu leczniczego, będąca przypomnieniem pełnej reklamy, poza jego nazwą
własną i nazwą powszechnie stosowaną może zawierać tylko znak towarowy niezawierający
odniesień do wskazań leczniczych, postaci farmaceutycznej, dawki, haseł reklamowych
lub innych treści reklamowych.
Art. 54206)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 61 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1207)W zakresie dotyczącym informacji o przyznanej kategorii dostępności, o cenie urzędowej detalicznej oraz o maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta, wszedł w życie z dniem 27 października 2007 r., zgodnie z art. 16 pkt 1 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi powinna zawierać informacje zgodne
z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
i informację o przyznanej kategorii dostępności, a w przypadku produktów leczniczych
umieszczonych na wykazach leków refundowanych - również informację o cenie urzędowej
detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.
2.
Dokumentacja przekazywana osobom, o których mowa w ust. 1, powinna zawierać informacje
rzetelne, aktualne, sprawdzalne i na tyle kompletne, aby umożliwić odbiorcy dokonanie
własnej oceny wartości terapeutycznej produktu leczniczego, oraz informację o dacie
jej sporządzenia lub ostatniej aktualizacji. Cytaty, tabele i inne ilustracje pochodzące
z piśmiennictwa naukowego lub innych prac naukowych powinny być wiernie odtworzone
oraz zawierać wskazanie źródła.
3.
Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek może
być kierowana wyłącznie do osób uprawnionych do wystawiania recept, pod warunkiem
że:
1)
osoba upoważniona do wystawiania recept wystąpiła w formie pisemnej do przedstawiciela
handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego;
2)
osoba dostarczająca próbkę prowadzi ewidencję dostarczanych próbek;
3)
każda dostarczana próbka nie jest większa niż jedno najmniejsze opakowanie produktu
leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
4)
każda dostarczana próbka jest opatrzona napisem „próbka bezpłatna - nie do sprzedaży”;
5)
do każdej dostarczanej próbki dołączona jest Charakterystyka Produktu Leczniczego
albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
6)
ilość próbek tego samego produktu leczniczego dostarczanych tej samej osobie nie przekracza
pięciu opakowań w ciągu roku.
4.
Przepis ust. 3 stosuje się również do próbek dostarczanych do lekarza i zastosowanych
do leczenia pacjentów w zakładach opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej . Próbki te muszą być ewidencjonowane przez aptekę szpitalną, o której mowa w art.
87 ust. 1 pkt 2, aptekę zakładową, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, lub dział
farmacji szpitalnej, o którym mowa w art. 87 ust. 4.
5.
Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek nie
może dotyczyć produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje
psychotropowe.
Art. 55206)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 61 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1209)W zakresie dotyczącym osób znanych publicznie wszedł w życie z dniem 27 października 2007 r., zgodnie z art. 16 pkt 1 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może polegać na:
1)
prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby
posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego
wykształcenia;
2)
odwoływaniu się do zaleceń osób znanych publicznie, naukowców, osób posiadających
wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujących posiadanie takiego wykształcenia.
2.
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może ponadto zawierać
treści, które:
1)
sugerują, że:
a)
możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego, zwłaszcza przez
postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia w drodze korespondencyjnej,
b)
nawet osoba zdrowa przyjmująca produkt leczniczy poprawi swój stan zdrowia,
c)
nieprzyjmowanie produktu leczniczego może pogorszyć stan zdrowia danej osoby; zastrzeżenie
nie dotyczy szczepień, o których mowa w art. 57 ust. 2,
d)
produkt leczniczy jest środkiem spożywczym, kosmetycznym lub innym artykułem konsumpcyjnym,
e)
skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego
pochodzenia;
2)
zapewniają, że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą
mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku
innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym;
3)
mogą prowadzić do błędnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegółowych opisów przypadków
i objawów choroby;
4)
zawierają niewłaściwe, niepokojące lub mylące określenia przedstawionych graficznie
zmian chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała lub działania produktu leczniczego na ludzkie
ciało lub jego części;
5)
uzasadniają stosowanie produktu leczniczego faktem dopuszczenia go do obrotu.
Art. 56206)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 61 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Zabrania się reklamy produktów leczniczych:
1)
niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
2)
zawierającej informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo z Charakterystyką
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.
Art. 57.
1.
Zabrania się kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych:
1)
wydawanych wyłącznie na podstawie recepty;
2)
zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe;
3)
umieszczonych na wykazach leków refundowanych, zgodnie z odrębnymi przepisami, oraz
dopuszczonych do wydawania bez recept o nazwie identycznej z umieszczonymi na tych
wykazach.
1a210)Dodany przez art. 1 pkt 62 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
przepis ust. 1 dotyczy również reklamy produktu leczniczego, którego nazwa jest identyczna
z nazwą produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na podstawie recepty.
2211)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 62 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Przepis ust. 1 nie dotyczy szczepień ochronnych określonych w komunikacie Głównego
Inspektora Sanitarnego wydanym na podstawie art. 14 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o chorobach zakaźnych i zakażeniach .
Art. 58.
1.
Zabrania się kierowania do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących
obrót produktami leczniczymi reklamy produktu leczniczego polegającej na wręczaniu,
oferowaniu i obiecywaniu korzyści materialnych, prezentów i różnych ułatwień, nagród,
wycieczek oraz organizowaniu i finansowaniu spotkań promocyjnych produktów leczniczych,
podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel tego spotkania.
2.
Zabrania się przyjmowania korzyści, o których mowa w ust. 1.
3213)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 63 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
przepisy ust. 1 i 2 nie dotyczą dawania lub przyjmowania przedmiotów o wartości materialnej
nieprzekraczającej kwoty 100 złotych, związanych z praktyką medyczną lub farmaceutyczną,
opatrzonych znakiem reklamującym daną firmę lub produkt leczniczy.
Art. 59214)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 64 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia:
1)
warunki i formy reklamy produktów leczniczych kierowanej do publicznej wiadomości,
do osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowadzących obrót produktami leczniczymi,
2)
niezbędne dane, jakie reklama ma zawierać,
3)
sposób przekazywania reklamy,
4)
dokumentację będącą podstawą do wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczania w ramach reklamy
- uwzględniając w szczególności obowiązek obiektywnej prezentacji produktu leczniczego
oraz bezpieczeństwo jego stosowania.
Art. 60.
1.
Reklama produktu leczniczego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny
lub na jego zlecenie.
2.
Podmiot odpowiedzialny ustanawia w ramach swojej działalności osobę, do obowiązków
której należy między innymi informowanie o produktach leczniczych wprowadzonych do
obrotu przez podmiot odpowiedzialny.
3.
Do obowiązków podmiotu odpowiedzialnego należy zapewnienie, aby:
1)
reklama była zgodna z obowiązującymi przepisami;
2)
przechowywane były wzory reklam, przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego,
w którym reklama była rozpowszechniana;
3)
decyzje podejmowane przez organ, o którym mowa w art. 62 ust. 2, były wykonywane niezwłocznie.
4.
Podmiot odpowiedzialny zatrudnia w charakterze przedstawicieli medycznych i handlowych
osoby, które mają wystarczającą wiedzę naukową pozwalającą na przekazywanie możliwie
pełnej i ścisłej informacji o reklamowanym produkcie leczniczym.
5215)Dodany przez art. 1 pkt 65 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Przepisy ust. 1-4 stosuje się do podmiotu uprawnionego do importu równoległego.
Art. 61.
1.
Podmiot odpowiedzialny zapewni, że jego przedstawiciele medyczni będą zbierać i przekazywać
mu wszelkie informacje o produktach leczniczych, a zwłaszcza o ich działaniach niepożądanych
zgłoszonych przez osoby wizytowane.
2.
Podmiot odpowiedzialny zapewni system szkolenia swoich przedstawicieli medycznych.
3216)Dodany przez art. 1 pkt 66 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
W trakcie wykonywania czynności opisanej w art. 52 ust. 2 pkt 3 przedstawiciel medyczny
lub handlowy jest obowiązany przekazać lub udostępnić Charakterystykę Produktu Leczniczego
albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w przypadku produktów
leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych - również informację o cenie
urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.
Art. 62.
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do produktów weterynaryjnych Główny
Lekarz Weterynarii, sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie
reklamy.
2217)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 33 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Organy, o których mowa w ust. 1, mogą w drodze decyzji nakazać:
1)
zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy produktów leczniczych sprzecznej
z obowiązującymi przepisami;
2)
publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z
obowiązującymi przepisami, oraz publikację sprostowania błędnej reklamy;
3)
usunięcie stwierdzonych naruszeń.
3218)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 33 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Decyzje, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 3, mają rygor natychmiastowej wykonalności.
Art. 63.
Podmiot odpowiedzialny obowiązany jest na żądanie organów Inspekcji Farmaceutycznej
udostępnić:
1)
wzór każdej reklamy skierowanej do publicznej wiadomości, wraz z informacją o sposobie
i dacie jej rozpowszechnienia;
2)
informację o każdej reklamie skierowanej do osób upoważnionych do wystawiania recept
oraz osób prowadzących zaopatrzenie w produkty lecznicze.
Art. 64.
Przepisy art. 62 i 63 nie naruszają ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej
konkurencji.
Rozdział 5
Obrót produktami leczniczymi
Art. 65.1 orzeczenie
1.
Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.
1a.
Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw państwowych.
2.
Nie stanowi obrotu przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, próbek produktu leczniczego
przez podmiot odpowiedzialny.
3.
Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 4, mogą znajdować się w obrocie pod warunkiem,
że zostały poddane kontroli seryjnej wstępnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego.
4219)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 67 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Kontroli seryjnej wstępnej podlegają:
1)
produkty immunologiczne przeznaczone dla ludzi, które stanowią:
a)
szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy,
b)
szczepionki przeznaczone dla noworodków lub innych grup ryzyka,
c)
szczepionki stosowane w ramach publicznych programów szczepień,
d)
nowe immunologiczne produkty lecznicze lub immunologiczne produkty lecznicze wytworzone
przy zastosowaniu nowych, zmienionych lub nowych dla danego wytwórcy rodzajów technologii
w okresie wskazanym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2)
produkty lecznicze weterynaryjne immunologiczne;
3)
produkty krwiopochodne;
4)
surowce wykorzystywane do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, przed ich
dystrybucją w tym celu.
5.
Kontrolę seryjną wstępną, o której mowa w ust. 4, wykonują jednostki badawczo-rozwojowe
oraz laboratoria kontroli jakości leków.
6220)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 67 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Główny Inspektor Farmaceutyczny może zażądać od wytwórcy immunologicznego produktu
leczniczego przedstawienia świadectw kontroli jakości każdej serii poświadczonych
przez osobę, o której mowa w art. 39 ust. 1 pkt 4.
7220)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 67 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Jednostki badawczo-rozwojowe upoważnione do prowadzenia kontroli seryjnej wstępnej
zwalniają z kontroli seryjnej wstępnej daną serię produktu leczniczego, o którym mowa
w ust. 4 pkt 1-3, jeżeli została ona poddana takim badaniom przez właściwe organy
w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli
został przedstawiony dokument potwierdzający wykonanie takich badań.
9222)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 67 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Termin wykonywania kontroli seryjnej wstępnej dla produktów, o których mowa w ust.
4 pkt 1-3, wynosi 60 dni, a dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 4, wynosi 30
dni.
10.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:
1)
warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej - uwzględniając w szczególności
liczbę próbek pobieranych do badań, wskazanie dokumentów niezbędnych do zgłoszenia
kontroli seryjnej, sposób przekazania prób do badań;
2223)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 67 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań
produktów leczniczych określonych w ust. 4 pkt 1-3 i ust. 7 - uwzględniając w szczególności
przestrzeganie przez te podmioty zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu
ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych;
2a223)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 67 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach produktów, o których
mowa w ust. 4 pkt 4 - uwzględniając w szczególności przestrzeganie przez te podmioty
zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych;
3)
wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.
Art. 66.
Produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie w ustalonym dla nich terminie ważności.
Art. 67.
1.
Zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym
wymaganiom jakościowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do których upłynął
termin ważności.
2224)W brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 1 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896), która weszła w życie z dniem 1 maja 2004 r..
Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, podlegają zniszczeniu, z zastrzeżeniem
art. 122 ust. 1 pkt 2.
3.
Koszt zniszczenia produktu leczniczego, który nie spełnia wymagań jakościowych, ponosi
podmiot wskazany w decyzji wydanej na podstawie art. 122, a w odniesieniu do produktów
leczniczych, dla których upłynął termin ważności - podmiot, u którego powstała przyczyna
konieczności wycofania produktu leczniczego z obrotu.
Art. 68.1 orzeczenie
1.
Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych,
z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.
2225)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 68 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej
produktów leczniczych weterynaryjnych jest prowadzony w ramach działalności zakładu
leczniczego dla zwierząt.
2a226)Dodany przez art. 1 pkt 68 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Odpowiedzialnym za obrót, o którym mowa w ust. 2, jest kierownik zakładu leczniczego
dla zwierząt lub lekarz weterynarii przez niego wyznaczony.
3227)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 68 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej
sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.
3a228)Dodany przez art. 1 pkt 68 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki wysyłkowej
sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza oraz sposób dostarczania
tych produktów do odbiorców, mając na względzie zapewnienie ich odpowiedniej jakości.
4.
Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośrednie zastosowanie u pacjenta przez lekarza,
lekarza stomatologa229)Obecnie: lekarza dentystę, stosownie do art. 3 ustawy z dnia 10 kwietnia 2003 r. o
zmianie ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy o zmianie ustawy o zawodzie lekarza
oraz o zmianie innych ustaw (Dz. U. Nr 90, poz. 845), który stosuje się od dnia 1
maja 2004 r. lub inną osobę wykonującą zawód medyczny produktów leczniczych oraz produktów leczniczych
wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, których potrzeba zastosowania wynika
z rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego.
4a230)Dodany przez art. 1 pkt 35 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u zwierzęcia przez
lekarza weterynarii produktów leczniczych weterynaryjnych lub produktów leczniczych,
których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju świadczonej usługi lekarsko -weterynaryjnej.
5.
Nie wymaga zgody ministra właściwego do spraw zdrowia przywóz z zagranicy produktu
leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych
opakowań.
6231)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 68 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
przepisu ust. 5 nie stosuje się do środków odurzających i substancji psychotropowych,
których przywóz z zagranicy określają przepisy ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii , oraz produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla zwierząt, z których
lub od których pozyskuje się tkanki lub produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:
1)
wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym
świadczeniem zdrowotnym, uwzględniając rodzaj udzielanego świadczenia;
2)
wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących
życie.
Art. 69233)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 69 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Lekarz weterynarii świadczący usługi lekarsko-weterynaryjne w ramach zakładu leczniczego
dla zwierząt jest obowiązany do:
1)
prowadzenia dokumentacji w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej produktów leczniczych
weterynaryjnych wydawanych na receptę w postaci:
a)
dokumentacji obrotu detalicznego,
b)
dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej w sposób określony przepisami ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób
zakaźnych zwierząt ;
2)
przeprowadzenia przynajmniej raz w roku spisu kontrolnego stanu magazynowego produktów
leczniczych weterynaryjnych, wraz z odnotowaniem wszelkich niezgodności.
2.
Lekarz weterynarii w celu ratowania życia lub zdrowia zwierząt, a w szczególności
ograniczenia cierpienia zwierząt, stosuje produkty lecznicze.
3.
Jeżeli tkanki i produkty pochodzące od zwierząt są przeznaczone do spożycia przez
ludzi, to posiadacze tych zwierząt lub osoby odpowiedzialne za te zwierzęta są obowiązani
do posiadania dokumentacji w formie ewidencji nabycia, posiadania i stosowania produktów
leczniczych weterynaryjnych oraz leczenia zwierząt prowadzonej zgodnie z przepisami
ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób
zakaźnych zwierząt.
4.
Dokumentację, o której mowa w ust. 1 i 3, lekarz weterynarii, posiadacz zwierząt i
osoba odpowiedzialna za zwierzęta przechowują przez okres 5 lat od dnia jej sporządzenia.
5.
Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia
dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i jej wzór,
mając na względzie zapewnienie ujednolicenia tej dokumentacji oraz ochronę zdrowia
ludzi lub zwierząt lub ochronę środowiska, a także obowiązujące w tym zakresie przepisy
Wspólnoty Europejskiej.
6.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa
określi, w drodze rozporządzenia, sposób postępowania przy stosowaniu produktów leczniczych,
w sytuacji gdy brak jest odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego
do obrotu dla danego gatunku zwierząt, uwzględniając w szczególności konieczność zapewnienia,
że żywność pochodząca od leczonych zwierząt nie zawiera pozostałości szkodliwych dla
konsumenta.
Art. 70.
1.
Poza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi, z uwzględnieniem art. 71 ust.
1 i 3 pkt 2, mogą prowadzić punkty apteczne.
2.
Punkty, o których mowa w ust. 1, może prowadzić osoba fizyczna, osoba prawna oraz
niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego.
2a.
W punkcie aptecznym musi być ustanowiona osoba odpowiedzialna za prowadzenie punktu,
będąca kierownikiem punktu aptecznego.
2b.
Kierownikiem punktu aptecznego może być farmaceuta z rocznym stażem lub technik farmaceutyczny,
posiadający trzyletni staż pracy w aptekach ogólnodostępnych.
3235)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 37 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Punkty apteczne tworzone po dniu wejścia w życie ustawy mogą być usytuowane jedynie
na terenach wiejskich, jeżeli na terenie danej wsi nie jest prowadzona apteka ogólnodostępna.
4.
Prowadzenie punktów aptecznych wymaga uzyskania zezwolenia. Przepisy art. 99 ust.
2 i 3, art. 100 ust. 1-3, art. 101-104 oraz art. 107 stosuje się odpowiednio.
5236)W brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 224..
W zakresie przechowywania i prowadzenia dokumentacji zakupywanych i sprzedawanych
produktów leczniczych oraz sposobu i trybu przeprowadzania kontroli przyjmowania produktów
leczniczych oraz warunków i trybu przekazywania informacji o obrocie i stanie posiadania
określonych produktów leczniczych stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące aptek.
6237)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 70 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oraz za zmianę zezwolenia
na prowadzenie punktu aptecznego są pobierane opłaty, które stanowią dochód budżetu
państwa.
7237)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 70 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat,
o których mowa w ust. 6, uwzględniając w szczególności rodzaj prowadzonej działalności
gospodarczej, przy czym wysokość tych opłat nie może być wyższa niż dwukrotność minimalnego
wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu
za pracę.
Art. 71.
1238)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 71 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi
bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, mogą prowadzić:
1)
sklepy zielarsko-medyczne,
2)
sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego,
3)
sklepy ogólnodostępne
- zwane dalej „placówkami obrotu pozaaptecznego”.
1a239)Dodany przez art. 1 pkt 71 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Poza zakładami leczniczymi dla zwierząt przedsiębiorcy mogą prowadzić obrót detaliczny
produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza po zgłoszeniu
wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii na 7 dni przed rozpoczęciem działalności.
2.
Sklepy, o których mowa w ust. 1 pkt 1, mogą być prowadzone przez farmaceutę, technika
farmaceutycznego oraz absolwenta kursu II stopnia z zakresu towaroznawstwa zielarskiego
lub przedsiębiorców zatrudniających wymienione osoby jako kierowników tych placówek.
3240)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 71 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów, o których mowa w pkt 2,
2)
wykazy produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu
pozaaptecznego oraz punktach aptecznych,
3)
kwalifikacje osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego,
4)
wymagania, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie placówek obrotu pozaaptecznego
i punktu aptecznego, o którym mowa w art. 70
- uwzględniając bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych oraz wymagania dotyczące
przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych w tych placówkach.
4241)Dodany przez art. 1 pkt 71 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia:
1)
kryteria klasyfikacji produktów leczniczych weterynaryjnych do wykazu, o którym mowa
w pkt 2,
2)
wykaz produktów leczniczych weterynaryjnych, które mogą być przedmiotem obrotu przez
podmioty, o których mowa w ust. 1a,
3)
warunki, jakie powinny spełniać podmioty, o których mowa w ust. 1a
- mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa obrotu detalicznego produktami leczniczymi
weterynaryjnymi oraz uwarunkowania higieniczno-sanitarne, a w szczególności zapewnienie
należytego oddzielenia tych produktów od pozostałego asortymentu oraz zapewnienie
właściwego przechowywania.
5241)Dodany przez art. 1 pkt 71 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Wykazy, o których mowa w ust. 3 pkt 2 i w ust. 4 pkt 2, aktualizuje się co 12 miesięcy.
Art. 72.2 orzeczenia
1242)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 38 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić
wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych.
2.
Do składów celnych i konsygnacyjnych produktów leczniczych stosuje się odpowiednio
przepisy dotyczące hurtowni farmaceutycznej.
3243)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 72 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu,
dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych,
posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim
Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie,
o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie
wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami
zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt,
lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania
ludności.
3a244)Dodany przez art. 1 pkt 72 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Wprowadzenie do obrotu hurtowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu
leczniczego wymaga uprzednio powiadomienia:
1)
podmiotu odpowiedzialnego o zamiarze przywozu produktu leczniczego;
2)
Prezesa Urzędu.
4245)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 38 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Obrotem hurtowym w rozumieniu ust. 3 jest wywóz produktów leczniczych z terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej oraz przywóz produktów leczniczych z terytorium państw członkowskich
Unii Europejskiej lub Państw Członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
5.
Hurtownie farmaceutyczne mogą również prowadzić obrót hurtowy:
1)
wyrobami medycznymi,
1a246)Dodany przez art. 1 pkt 72 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
produktami leczniczymi przeznaczonymi wyłącznie na eksport, posiadającymi pozwolenie
na dopuszczenie do obrotu inne niż określone w ust. 3,
2247)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 38 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
2a248)W brzmieniu ustalonym przez art. 110 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225), która weszła w życie z dniem 28 października 2006 r.)
suplementami diety, w rozumieniu przepisów o bezpieczeństwie żywności i żywienia,
3)
środkami kosmetycznymi, w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach , z wyłączeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upiększania,
4)
środkami higienicznymi,
5)
przedmiotami do pielęgnacji niemowląt i chorych,
6)
środkami spożywczymi zawierającymi w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki
pochodzenia roślinnego,
7)
środkami dezynfekcyjnymi stosowanymi w medycynie
- spełniającymi wymagania określone w odrębnych przepisach.
6.
Hurtownie farmaceutyczne mogą prowadzić obrót hurtowy środkami zaopatrzenia technicznego
przydatnymi w pracy szpitali, aptek oraz placówek, o których mowa w art. 70 i 71.
7250)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 72 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych mogą prowadzić obrót
hurtowy także:
1)
paszami, dodatkami paszowymi, premiksami;
2)
środkami higienicznymi;
3)
produktami biobójczymi;
4)
wyrobami stosowanymi w medycynie weterynaryjnej w rozumieniu art. 2 ust. 2 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie
weterynaryjnej ;
5)
drukami stosowanymi w medycynie weterynaryjnej;
6)
wyrobami służącymi do identyfikacji zwierząt domowych w rozumieniu art. 4 pkt 22 ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach .
8.
Nie stanowi obrotu hurtowego:
2)
przyjmowanie i wydawanie, w tym przywóz z zagranicy i wywóz za granicę produktów leczniczych
i wyrobów medycznych przeznaczonych na pomoc humanitarną z wyłączeniem środków odurzających
i substancji psychotropowych oraz zawierających prekursory z grupy I-R, jeżeli odbiorca
wyrazi zgodę na ich przyjęcie - pod warunkiem że produkty te będą spełniać wymagania
określone odrębnymi przepisami.
9.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie
powinny spełniać produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej, oraz szczegółowe
procedury postępowania dotyczące przyjmowania i wydawania produktów leczniczych przeznaczonych
na pomoc humanitarną.
Art. 73.
Rozdział 6
Hurtownie farmaceutyczne
Art. 74.
1.
Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej
wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
2.
Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia dokonywane
jest w drodze decyzji, wydawanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, z zastrzeżeniem
ust. 3 i 4.
3253)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 73 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia na
prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych dokonywane
jest w drodze decyzji wydawanej przez Głównego Lekarza Weterynarii. Przepisy art.
75, 76, 77 ust. 1 i art. 78 ust. 1 stosuje się odpowiednio.
4.
O wydaniu decyzji w sprawach, o których mowa w ust. 3, Główny Lekarz Weterynarii zawiadamia
Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
5.
Prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i
prekursorami grupy I-R wymaga dodatkowego zezwolenia określonego odrębnymi przepisami.
6.
Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i hurtowni farmaceutycznej
produktów leczniczych weterynaryjnych pobierana jest opłata.
6a254)Dodany przez art. 1 pkt 73 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Za zmianę zezwolenia lub jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas
ograniczony pobiera się opłatę w wysokości połowy kwoty, o której mowa w ust. 6.
6b254)Dodany przez art. 1 pkt 73 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Opłaty, o których mowa w ust. 6 i 6a, stanowią dochód budżetu państwa.
7255)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 73 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
minister właściwy do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty,
o której mowa w ust. 6, uwzględniając w szczególności rodzaj prowadzonej działalności
gospodarczej, przy czym wysokość tej opłaty nie może być wyższa niż siedmiokrotność
minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym
wynagrodzeniu za pracę.
Art. 75.
1.
Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zwany dalej
„wnioskiem”, powinien zawierać:
1)
oznaczenie przedsiębiorcy ubiegającego się o zezwolenie;
2)
siedzibę i adres przedsiębiorcy;
3)
określenie rodzajów produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku
ograniczenia asortymentu;
4)
wskazanie miejsca i pomieszczeń przeznaczonych na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;
5)
wskazanie dodatkowych komór przeładunkowych, o których mowa w art. 76, zlokalizowanych
poza miejscem prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, jeżeli takie występują;
6)
datę podjęcia zamierzonej działalności;
7)
datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek.
2.
Do wniosku należy załączyć:
1)
wyciąg z rejestru zgodnie z odrębnymi przepisami;
2256)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 39 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
tytuł prawny do pomieszczeń hurtowni lub komory przeładunkowej;
3256)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 39 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
plan i opis techniczny pomieszczeń hurtowni, z uwzględnieniem ust. 1 pkt 5, sporządzony
przez osobę uprawnioną do ich wykonania;
4)
uwierzytelnione odpisy dokumentów stwierdzających uprawnienia osoby wykwalifikowanej
odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz jej oświadczenie, że podejmie się tych
obowiązków;
5)
opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie lub wycofywanie
produktu leczniczego z obrotu i aptek szpitalnych;
6257)Dodany przez art. 1 pkt 39 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatności lokalu przeznaczonego
na hurtownię, a w przypadku hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych opinię
wojewódzkiego lekarza weterynarii;
7257)Dodany przez art. 1 pkt 39 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami.
3.
W przypadku gdy przedsiębiorca zamierza prowadzić hurtownię w dwóch lub więcej miejscach,
na każde miejsce działalności należy złożyć odrębny wniosek.
4.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, przedsiębiorca składa do Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
a w przypadku hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych - do
Głównego Lekarza Weterynarii.
Art. 76.
1.
Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zawierać powinno:
1)
nazwę przedsiębiorcy i jego siedzibę;
2)
nazwę hurtowni farmaceutycznej, jeżeli taka występuje;
3)
numer zezwolenia;
4)
miejsce prowadzenia hurtowni farmaceutycznej;
5)
wskazanie dodatkowych komór przeładunkowych, jeżeli takie występują;
6)
okres ważności zezwolenia, jeżeli jest ograniczony;
7)
podstawowe warunki prowadzenia hurtowni farmaceutycznej oraz obowiązki nałożone na
przedsiębiorcę w związku z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej;
8)
określenie rodzajów produktów leczniczych, do prowadzenia obrotu którymi upoważniona
jest hurtownia, w przypadku ograniczenia asortymentu.
2.
Zezwolenie na prowadzenie hurtowni wydaje się na czas nieokreślony, chyba że wnioskodawca
wystąpił o wydanie zezwolenia na czas określony.
3.
Komora przeładunkowa stanowi element systemu transportowego hurtowni i może być zlokalizowana
poza miejscem prowadzenia hurtowni. Do produktów leczniczych znajdujących się w komorach
przeładunkowych należy dołączyć dokumentację transportową, w tym określającą czas
dostawy tych produktów do komory.
4.
Pomieszczenia komory przeładunkowej muszą odpowiadać warunkom technicznym wymaganym
dla pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej, co stwierdza w drodze postanowienia wojewódzki
inspektor farmaceutyczny, na którego terenie zlokalizowana jest komora przeładunkowa.
5.
Komory przeładunkowe znajdujące się poza miejscem prowadzenia hurtowni mogą służyć
przedsiębiorcy, posiadającemu zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
do czasowego składowania, nie dłużej niż 36 godzin, produktów leczniczych wyłącznie
w zamkniętych opakowaniach transportowych lub w zbiorczych opakowaniach wytwórcy w
warunkach określonych dla danych produktów leczniczych.
Art. 76a259)Dodany przez art. 1 pkt 41 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
1.
Uruchomienie komory przeładunkowej wymaga zmiany w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej.
2.
Wniosek o zmianę zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane wymienione w art.
75 ust. 1 pkt 1, 2, 5 i 7.
3.
Do wniosku dołącza się:
1)
tytuł prawny do pomieszczeń komory przeładunkowej;
2)
plan i opis techniczny pomieszczeń komory przeładunkowej, sporządzony przez osobę
uprawnioną do ich wykonania;
3)
postanowienie, o którym mowa w art. 76 ust. 4.
Art. 77.
1.
Przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej
powinien:
1)
dysponować obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego;
2)
zatrudniać osobę wykwalifikowaną - kierownika hurtowni - odpowiedzialną za prowadzenie
hurtowni, odpowiadającą wymogom określonym w art. 84;
3)
wypełniać obowiązki określone w art. 78.
2.
Przepisu ust. 1 pkt 2 nie stosuje się, jeżeli podejmującym działalność jest magister
farmacji spełniający wymagania, o których mowa w art. 84, osobiście pełniący funkcję
kierownika.
Art. 78.
1.
Do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej należy:
1260)W brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 224.)
zakup produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem
lub prowadzącego obrót hurtowy;
2)
posiadanie jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do
ich dostarczania;
3)
dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym;
4)
przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
5)
zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu;
6261)w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 74 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, a w przypadku produktów leczniczych
weterynaryjnych ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa, kwartalnych raportów dotyczących
wielkości obrotu produktami leczniczymi, wraz ze strukturą tego obrotu;
7262)Dodany przez art. 1 pkt 74 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
przechowywanie dokumentów, o których mowa w pkt 6, przez okres 5 lat, licząc od końca
danego roku kalendarzowego.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów
uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych, a minister
właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów uprawnionych
do zakupu produktów leczniczych weterynaryjnych w hurtowniach farmaceutycznych produktów
leczniczych weterynaryjnych, uwzględniając w szczególności zakres prowadzonej działalności
przez poszczególne podmioty.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i zakres
przekazywania danych, o których mowa w ust. 1 pkt 6, zapewniając zachowanie tajemnicy
handlowej i uwzględniając w szczególności strukturę obrotu produktami leczniczymi
skierowanymi do lecznictwa otwartego i zakładów opieki zdrowotnej oraz sposób identyfikacji
produktu.
4263)Dodany przez art. 1 pkt 74 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, zakres danych,
o których mowa w ust. 1 pkt 6, i sposób ich przekazywania, zapewniając zachowanie
tajemnicy handlowej i uwzględniając w szczególności strukturę obrotu produktami leczniczymi
weterynaryjnymi skierowanymi do zakładów leczniczych dla zwierząt oraz sposób identyfikacji
produktów.
Art. 79.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej prowadzącej
produkty lecznicze weterynaryjne w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa,
określa, w drodze rozporządzenia, procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, uwzględniając
w szczególności:
1)
zasady przechowywania produktów leczniczych zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu
na dopuszczenie do obrotu;
2)
utrzymanie właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu;
3)
zasady i tryb przyjmowania i wydawania produktów leczniczych;
4)
warunki transportu i załadunku;
5)
procedury prawidłowego prowadzenia hurtowni, w tym czynności należące do pracownika
przyjmującego i wydającego towar, oraz zasady i tryb sporządzania protokołu przyjęcia;
6)
sposób powierzania zastępstwa osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie
hurtowni w zakresie zadań, o których mowa w art. 85.
Art. 80.
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej:
1)
gdy wnioskodawca nie spełnia warunków prowadzenia hurtowni określonych w art. 77-79;
2)
gdy wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku cofnięto zezwolenie
na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej;
3)
gdy wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie
apteki.
2.
W przypadku hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych decyzje, o których mowa
w ust. 1, wydaje Główny Lekarz Weterynarii.
Art. 81.
1264)W brzmieniu ustalonym przez art. 42 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 24..
Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów
leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej, jeżeli przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi
niedopuszczonymi do obrotu.
2.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów
leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, może cofnąć zezwolenie, w szczególności
jeżeli:
1)
pomimo uprzedzenia, przedsiębiorca uniemożliwia lub utrudnia wykonywanie czynności
urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną;
2)
przedsiębiorca przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia
do obrotu;
3)
przedsiębiorca nie uruchomił hurtowni w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia
lub nie prowadzi działalności objętej zezwoleniem przez okres co najmniej sześciu
miesięcy.
3.
Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wygasa:
1)
w przypadku śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie;
2)
wykreślenia spółki z rejestru prowadzonego zgodnie z odrębnymi przepisami.
4.
Cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia następuje w drodze decyzji organu, który wydał
zezwolenie na prowadzenie hurtowni.
5265)Dodany przez art. 1 pkt 75 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
W razie uznania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w stosunku do przedsiębiorcy
posiadającego zezwolenie na obrót hurtowy wydane przez właściwy organ innego państwa
członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, że zachodzą
okoliczności, o których mowa w ust. 2 lub 3, powiadamia on niezwłocznie Komisję Europejską
i właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym o tym fakcie
oraz o podjętych decyzjach.
Art. 82266)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 76 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
O cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Główny Inspektor Farmaceutyczny
zawiadamia:
1)
właściwe organy celne;
2)
właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
2.
O wygaśnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Główny Inspektor
Farmaceutyczny zawiadamia właściwe organy celne.
3.
O cofnięciu lub wygaśnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów
leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii zawiadamia właściwe organy celne.
Art. 83.
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni produktów leczniczych
weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, prowadzi Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie
Hurtowni Farmaceutycznej.
2.
Rejestr, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać dane wymienione w art. 76 ust.
1 pkt 1-6 i 8.
3.
Wydanie zezwolenia, jego zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie wymaga wprowadzenia stosownych
zmian w rejestrze, o którym mowa w ust. 1.
Art. 84.
1.
Osobą wykwalifikowaną, o której mowa w art. 77 ust. 1 pkt 2, może być farmaceuta mający
dwuletni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece, z zastrzeżeniem ust.
2-4.
2267)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 77 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Osobą wykwalifikowaną w hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych może być także
lekarz weterynarii posiadający prawo wykonywania zawodu i dwuletni staż pracy w zawodzie
lekarza weterynarii, pod warunkiem że jest to jego jedyne miejsce zatrudnienia w zawodzie
lekarza weterynarii oraz nie jest właścicielem lub współwłaścicielem zakładu leczniczego
dla zwierząt lub nie prowadzi ośrodka rehabilitacji zwierząt w rozumieniu przepisów
ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o ochronie przyrody .
3.
Osobą wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, prowadzącej
obrót wyłącznie gazami medycznymi, może być także osoba posiadająca świadectwo maturalne
oraz odpowiednie przeszkolenie w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy.
4.
Nie można równocześnie być osobą wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej i pełnić funkcji kierownika apteki.
5.
Osobą wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej można
być tylko w jednej hurtowni farmaceutycznej.
Art. 85.
Do obowiązków osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
należy przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, a zwłaszcza wydawanie uprawnionym
podmiotom produktów leczniczych, a ponadto:
1269)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 78 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej, a w przypadku produktu leczniczego
weterynaryjnego również właściwemu wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii, informacji
o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym
dla niego wymaganiom jakościowym;
2)
wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych, po uzyskaniu
decyzji właściwego organu;
4)
właściwy przebieg szkoleń dla personelu w zakresie powierzonych im obowiązków.
Rozdział 7
Apteki
Art. 86.
1.
Apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą
w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2.
2.
Nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych
obejmujących:
1)
wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach;
2)
sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia
recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki
odurzające lub oznaczonej „wydać natychmiast” - w ciągu 4 godzin;
3)
sporządzenie leków aptecznych;
4)
udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.
3.
W odniesieniu do aptek szpitalnych usługą farmaceutyczną jest również:
1)
sporządzanie leków do żywienia pozajelitowego;
2)
sporządzanie leków do żywienia dojelitowego;
3)
przygotowywanie leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych;
4)
wytwarzanie płynów infuzyjnych;
5)
organizowanie zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze i wyroby medyczne;
6)
przygotowywanie roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej;
7)
udział w monitorowaniu działań niepożądanych leków;
8)
udział w badaniach klinicznych prowadzonych na terenie szpitala;
9)
udział w racjonalizacji farmakoterapii;
10)
współuczestniczenie w prowadzeniu gospodarki produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi
w szpitalu.
4.
W aptekach szpitalnych poza udzielaniem usług farmaceutycznych:
1)
prowadzona jest ewidencja próbek do badań klinicznych oraz uzyskiwanych darów produktów
leczniczych i wyrobów medycznych;
2)
ustalane są procedury wydawania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych przez
aptekę szpitalną na oddziały oraz dla pacjenta.
5.
W aptekach ogólnodostępnych mogą być wydawane na podstawie recepty lekarza weterynarii
produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane
u zwierząt.
8.
W aptekach ogólnodostępnych na wydzielonych stoiskach można sprzedawać produkty określone
w art. 72 ust. 5 posiadające wymagane prawem atesty lub zezwolenia, pod warunkiem
że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki.
9.
Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, inne rodzaje
działalności niż określone w ust. 2-4 i 8 związane z ochroną zdrowia dopuszczalne
do prowadzenia w aptece.
Art. 87.1 orzeczenie
1.
Apteki dzielą się na:
1)
ogólnodostępne;
2)
szpitalne, zaopatrujące oddziały szpitalne lub inne niewymienione z nazwy zakłady
przeznaczone dla osób, których stan zdrowia wymaga udzielania całodobowych lub całodziennych
świadczeń zdrowotnych wykonywanych w tym zakładzie lub jednostce organizacyjnej wchodzącej
w skład zakładu;
3)
zakładowe, zaopatrujące w zakładach opieki zdrowotnej, utworzonych przez Ministra
Obrony Narodowej i Ministra Sprawiedliwości, gabinety, pracownie, izby chorych i oddziały
terapeutyczne, a także inne niewymienione z nazwy zakłady przeznaczone dla osób, których
stan zdrowia wymaga udzielenia całodobowych lub całodziennych świadczeń zdrowotnych
wykonywanych w tym zakładzie lub jednostce organizacyjnej wchodzącej w skład zakładu.
2.
Apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:
1)
zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby
medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8;
2)
wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.
3.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może zwolnić jednostki, o których mowa w ust.
1 pkt 2, z obowiązku prowadzenia apteki szpitalnej, uwzględniając:
1)
rodzaj udzielanych świadczeń;
2)
liczbę łóżek oraz ich wykorzystanie.
4.
Funkcję apteki szpitalnej w jednostkach, o których mowa w ust. 3, spełnia dział farmacji
szpitalnej, do którego należy wykonywanie zadań określonych w art. 86 ust. 2 pkt 1
i 4, ust. 3 pkt 5, 7, 9 i 10 oraz ust. 4.
Art. 88.2 orzeczenia
1.
W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony farmaceuta, o którym mowa w art. 2b ust. 7 pkt 1, 2 i 5-7272)Obecnie obowiązuje art. 2b ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 4 pkt 3 ustawy
z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz
niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 92, poz. 885), która weszła w życie z dniem 1 maja
2004 r. ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich , odpowiedzialny za prowadzenie apteki, zwany dalej „kierownikiem apteki”; można być
kierownikiem tylko jednej apteki.
2273)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 42 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Kierownikiem apteki może być farmaceuta, o którym mowa w ust. 1, który nie przekroczył
65 roku życia i ma co najmniej 5-letni staż pracy w aptece lub 3-letni staż pracy
w aptece, w przypadku, gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej.
3.
Za zgodą wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wydaną na wniosek zainteresowanego
po zasięgnięciu opinii okręgowej izby aptekarskiej prowadzącemu aptekę, który ukończył
65 lat, okres, o którym mowa w ust. 2, może być przedłużony do 70 roku życia.
4.
Kierownik apteki wyznacza, na czas swojej nieobecności spowodowanej chorobą lub urlopem,
farmaceutę, o którym mowa w ust. 1, do jego zastępowania, w trybie określonym w art.
95 ust. 4 pkt 5.
5.
Do zadań kierownika apteki należy:
1)
organizacja pracy w aptece, polegająca między innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu
i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowym sporządzaniu
leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach;
2)
nadzór nad praktykami studenckimi oraz praktykami techników farmaceutycznych;
3)
przekazywanie Prezesowi Urzędu informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego
lub wyrobu medycznego;
4)
przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu,
że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
5275)W brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku 224.)
zakup produktów leczniczych, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96;
6)
prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece osób wymienionych w art. 90;
7)
przekazywanie okręgowym izbom aptekarskim danych niezbędnych do prowadzenia rejestru
farmaceutów przewidzianego ustawą o izbach aptekarskich;
8)
wstrzymywanie lub wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych po uzyskaniu
decyzji właściwego organu.
6.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór prowadzenia
ewidencji osób, o których mowa w ust. 5, uwzględniając dane takie, jak:
1)
imiona i nazwiska magistra farmacji lub technika farmaceutycznego;
2)
data i miejsce urodzenia magistra farmacji lub technika farmaceutycznego;
3)
numer i data dyplomu (świadectwa) ukończenia uczelni (szkoły) przez magistra farmacji
lub technika farmaceutycznego oraz nazwa uczelni lub szkoły wydającej dyplom (świadectwo);
4)
numer i data wydania zaświadczenia o prawie wykonywania zawodu magistra farmacji;
5)
numer i data wydania zaświadczenia o odbyciu rocznej praktyki przez magistra farmacji;
6)
numer i data wydania zaświadczenia stwierdzającego posiadanie przez magistra farmacji
stopnia specjalizacji;
7)
data i podpis kierownika apteki.
Art. 89.
1.
Farmaceuta w ramach kształcenia podyplomowego uzyskuje tytuł specjalisty, potwierdzający
posiadanie określonych kwalifikacji zawodowych, po odbyciu przeszkolenia specjalizacyjnego,
zwanego dalej „specjalizacją”, ustalonego programem specjalizacji i zdaniu egzaminu
państwowego.
2.
Specjalizację może rozpocząć, z zastrzeżeniem ust. 3, osoba, która spełnia łącznie
następujące warunki:
1)
posiada prawo wykonywania zawodu farmaceuty;
2)
posiada roczny staż pracy w zawodzie;
3)
została zakwalifikowana do odbycia specjalizacji w postępowaniu kwalifikacyjnym.
3.
Farmaceuta wnosi opłatę za postępowanie kwalifikacyjne, o którym mowa w ust. 2 pkt
3, oraz za postępowanie egzaminacyjne i za kursy w szkoleniu ciągłym.
4.
Wysokość opłaty, o której mowa w ust. 3, ustala kierownik jednostki szkolącej, określonej
w art. 89a ust. 1.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia uznaje tytuł specjalisty uzyskany za granicą za
równoważny z tytułem specjalisty w Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli zostały spełnione
łącznie następujące warunki:
1)
farmaceuta posiada prawo wykonywania zawodu na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej;
2)
program specjalizacji w zakresie wymaganej wiedzy teoretycznej oraz umiejętności praktycznych,
sposób potwierdzania nabytej wiedzy oraz umiejętności odpowiadają w istotnych elementach
programowi danej specjalizacji w Rzeczypospolitej Polskiej;
3)
sposób i tryb złożenia egzaminu lub innej formy potwierdzenia uzyskanej wiedzy i umiejętności
odpowiada warunkom egzaminu składanego przez farmaceutę w Rzeczypospolitej Polskiej.
6.
Farmaceuta, który nie spełnia wymagań określonych w ust. 5 pkt 2, może być zobowiązany
do odbycia przeszkolenia uzupełniającego.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
wykaz specjalności farmaceutycznych, ze szczególnym uwzględnieniem zapotrzebowania
na kadrę;
2)
ramowe programy specjalizacji i czas ich odbywania, ze szczególnym uwzględnieniem
zakresu oraz form zdobywania wiedzy teoretycznej i wykazu umiejętności praktycznych;
3)
sposób i tryb przeprowadzania postępowania kwalifikacyjnego, o którym mowa w ust.
2 pkt 3, ze szczególnym uwzględnieniem wzoru wniosku o rozpoczęcie specjalizacji i
kryteriów oceny postępowania kwalifikacyjnego;
4)
sposób odbywania specjalizacji, ze szczególnym uwzględnieniem trybu dokumentowania
jej przebiegu;
5)
sposób i tryb składania egzaminu państwowego, o którym mowa w ust. 1, ze szczególnym
uwzględnieniem wymagań dotyczących egzaminu pisemnego i ustnego;
6)
tryb uznawania równoważności tytułu specjalisty uzyskanego za granicą, ze szczególnym
uwzględnieniem zakresu szkolenia odbytego za granicą oraz trybu i zakresu odbywania
przeszkolenia uzupełniającego, o którym mowa w ust. 6;
7)
wzór dyplomu wydawanego po złożeniu egzaminu, o którym mowa w ust. 1;
8)
sposób ustalenia opłat, o których mowa w ust. 3, uwzględniając w szczególności wydatki
związane z postępowaniem kwalifikacyjnym.
Art. 89a.
1.
Specjalizacje w ramach kształcenia podyplomowego są prowadzone przez wydziały albo
inne jednostki organizacyjne szkół wyższych, które prowadzą studia na kierunku farmacja,
zwane dalej „jednostkami szkolącymi”, po uzyskaniu akredytacji udzielonej przez ministra
właściwego do spraw zdrowia.
2.
Podstawą udzielenia akredytacji oraz jej uzyskania przez jednostkę szkolącą ubiegającą
się o akredytację, jest spełnienie przez tę jednostkę określonych standardów kształcenia
specjalizacyjnego farmaceutów.
3.
Akredytacji udziela się na wniosek jednostki szkolącej ubiegającej się o akredytację.
Dokumentem potwierdzającym uzyskanie akredytacji jest certyfikat akredytacyjny.
4.
Udzielenie akredytacji i odmowa jej udzielenia oraz cofnięcie akredytacji następuje
w drodze decyzji administracyjnej. W sprawach nieuregulowanych w ustawie stosuje się
przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
5.
Wniosek, o którym mowa w ust. 3, składa się najpóźniej na 4 miesiące przed planowanym
terminem rozpoczęcia przez jednostkę szkolącą prowadzenia specjalizacji.
6.
Wniosek, o którym mowa w ust. 3, powinien zawierać:
1)
oznaczenie jednostki szkolącej ubiegającej się o akredytację;
2)
oświadczenie o spełnieniu warunków niezbędnych do pełnej realizacji szczegółowego
programu specjalizacji, w tym informacje dotyczące liczby i kwalifikacji kadry dydaktycznej,
bazy dydaktycznej oraz warunków organizacyjnych właściwych dla danego rodzaju specjalizacji.
7.
Do wniosku dołącza się szczegółowy program specjalizacji.
8.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, standardy kształcenia
specjalizacyjnego farmaceutów, uwzględniając w szczególności dane dotyczące liczby
i kwalifikacji kadr, bazy dydaktycznej oraz warunków organizacyjnych szkolenia.
Art. 89b.
1.
Akredytacji udziela się na okres nie krótszy niż 3 lata i nie dłuższy niż 10 lat.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór certyfikatu
akredytacyjnego, uwzględniając w szczególności dane objęte certyfikatem, takie jak:
nazwa jednostki szkolącej, jej adres i siedziba oraz rodzaj specjalizacji.
Art. 89c.
Minister właściwy do spraw zdrowia może cofnąć certyfikat, jeżeli jednostka szkoląca
nie realizuje szczegółowego programu specjalizacji lub nie przestrzega standardów
kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów, o których mowa w art. 89a ust. 8.
Art. 89d.
1.
Nadzór nad prowadzeniem specjalizacji sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia.
2.
W ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia jest
uprawniony do:
1)
wizytacji jednostki szkolącej;
2)
żądania przedstawienia dokumentacji i wyjaśnień dotyczących prowadzonej specjalizacji;
3)
wydawania zaleceń dotyczących usunięcia stwierdzonych uchybień.
Art. 89e.
1.
Farmaceuta (zatrudniony w aptece lub hurtowni) zobowiązany jest do podnoszenia kwalifikacji
zawodowych poprzez uczestnictwo w ciągłym szkoleniu, celem aktualizacji posiadanego
zasobu wiedzy oraz stałego dokształcania się w zakresie nowych osiągnięć nauk farmaceutycznych.
2.
Szkolenia ciągłe będą prowadzone w akredytowanych jednostkach szkolących, określonych
w art. 89a ust. 1.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej
oraz Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego, określi, w drodze rozporządzenia, ramowy
program ciągłych szkoleń, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu oraz form zdobywania
wiedzy teoretycznej, sposób odbywania szkoleń z uwzględnieniem trybu dokumentowania
ich przebiegu, standardy kształcenia ciągłego, a także wysokość opłat za szkolenie.
Art. 90.
Przy wykonywaniu w aptece czynności fachowych mogą być zatrudnieni wyłącznie farmaceuci
i technicy farmaceutyczni w granicach ich uprawnień zawodowych.
Art. 91.
1.
Technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze
czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu,
wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów
leczniczych mających w swoim składzie:
1)
substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych
dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
2)
substancje odurzające,
3)
substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P - określone w odrębnych przepisach.
2.
Technik farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1, może również wykonywać czynności pomocnicze
przy sporządzaniu i przygotowywaniu preparatów leczniczych, o których mowa w art.
86 ust. 3 pkt 1-4 oraz pkt 6.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, program praktyki
w aptece oraz sposób i tryb jej odbywania przez technika farmaceutycznego, uwzględniając
w szczególności zakres wiedzy niezbędnej do wykonywania czynności określonych w ust.
1 i 2, obowiązki opiekuna praktyki, zakres czynności, które mogą być wykonywane samodzielnie
przez praktykanta, formę i sposób prowadzenia dziennika praktyki aptecznej.
Art. 92.1 orzeczenie
W godzinach czynności apteki powinien być w niej obecny farmaceuta, o którym mowa
w art. 88 ust. 1.
Art. 93.
1.
W aptece szpitalnej oraz zakładowej ustanawia się kierownika apteki.
2.
Do kierownika apteki szpitalnej lub zakładowej stosuje się odpowiednio przepisy art.
88 ust. 2-5.
Art. 94.2 orzeczenia
1.
Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych powinien być dostosowany do potrzeb ludności
i zapewniać dostępność świadczeń również w porze nocnej, w niedzielę, święta i inne
dni wolne od pracy.
2.
Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych na danym terenie ustala zarząd powiatu
po zasięgnięciu opinii wójtów (burmistrzów, prezydentów miast) gmin z terenu powiatu
i samorządu aptekarskiego.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej
określa, w drodze rozporządzenia:
1)
maksymalną wysokość dopłat, które są pobierane przez aptekę za ekspedycję w porze
nocnej, uwzględniając potrzebę wydania leku;
2)
grupę produktów leczniczych, za wydawanie których w porze nocnej nie pobiera się opłaty,
biorąc pod uwagę konieczność udzielenia pomocy ratującej życie lub zdrowie.
Art. 94a276)Dodany przez art. 1 pkt 79 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..3 orzeczenia
1.
Zabroniona jest reklama działalności aptek lub punktów aptecznych skierowana do publicznej
wiadomości, która w sposób bezpośredni odnosi się do produktów leczniczych lub wyrobów
medycznych umieszczonych na wykazach leków refundowanych, lub produktów leczniczych
lub wyrobów medycznych o nazwie identycznej z nazwą produktów leczniczych lub wyrobów
medycznych umieszczonych na tych wykazach.
2.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów
ustawy w zakresie działalności reklamowej aptek i punktów aptecznych.
3.
W razie stwierdzenia naruszenia przepisu ust. 1 wojewódzki inspektor farmaceutyczny
nakazuje, w drodze decyzji, zaprzestanie prowadzenia takiej reklamy.
4.
Decyzji, o której mowa w ust. 3, nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
Art. 95.1 orzeczenie
1.
Apteki ogólnodostępne są obowiązane do posiadania produktów leczniczych i wyrobów
medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych
miejscowej ludności ze szczególnym uwzględnieniem leków refundowanych, na które ustalono
limit ceny na podstawie odrębnych przepisów, z zastrzeżeniem ust. 2.
2.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny na wniosek kierownika apteki może zwolnić aptekę
z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P.
3.
Jeżeli w aptece ogólnodostępnej brak poszukiwanego produktu leczniczego, w tym również
leku recepturowego, farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust. 1, powinien zapewnić
jego nabycie w tej aptece w terminie uzgodnionym z pacjentem.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, podstawowe warunki
prowadzenia apteki, uwzględniając w szczególności:
1)
warunki przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
2)
warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych;
3)
warunki sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych101)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 55 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
1.;
4)
prowadzenie dokumentacji w szczególności zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych,
wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;
5)
szczegółowe zasady powierzania zastępstwa kierownika apteki na czas określony i powiadamiania
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej;
6)
sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów leczniczych
i wyrobów medycznych;
7)
tryb zwalniania z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych
grupy H-P;
8)
warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki określonych informacji o obrocie
i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Art. 96.1 orzeczenie
1.
Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę
lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:
1)
na podstawie recepty;
2)
bez recepty;
3)
na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych
uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.
2.
W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia lub życia farmaceuta, o którym mowa w art.
88 ust. 1, może wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania
na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających,
substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R.
3.
Fakt wydania produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 2, farmaceuta, o którym mowa
w art. 88 ust. 1, odnotowuje na sporządzanej recepcie farmaceutycznej; recepta farmaceutyczna
powinna zawierać nazwę wydanego produktu leczniczego, dawkę, przyczynę wydania produktu
leczniczego, tożsamość i adres osoby, dla której produkt leczniczy został wydany,
datę wydania, podpis i pieczątkę farmaceuty, o którym mowa w art. 88 ust. 1. Recepta
farmaceutyczna zastępuje receptę za 100% odpłatnością i podlega ewidencjonowaniu.
4.
Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego, jeżeli
jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta.
5.
Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegają zwrotowi, z zastrzeżeniem
ust. 6.
6.
Przepis ust. 5 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece
z powodu wady jakościowej lub niewłaściwego ich wydania.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do aptek szpitalnych i zakładowych
podległych Ministrowi Obrony Narodowej i Ministrowi Sprawiedliwości odpowiednio Minister
Obrony Narodowej i Minister Sprawiedliwości, określa, w drodze rozporządzenia, wydawanie
z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych, uwzględniając w szczególności:
1)
obowiązki osób realizujących receptę lub zapotrzebowanie, sporządzających lek recepturowy
lub apteczny;
2)
przypadki, kiedy można odmówić wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;
3)
dane, jakie powinno zawierać zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów
medycznych;
4)
sposób i tryb ewidencjonowania, o których mowa w ust. 3.
Art. 97.
1.
Apteka ogólnodostępna może stanowić odrębny budynek lub może być usytuowana w obiekcie
o innym przeznaczeniu, pod warunkiem wydzielenia od innych lokali obiektu i innej
działalności.
2.
Lokal apteki ogólnodostępnej obejmuje powierzchnię podstawową i powierzchnię pomocniczą.
Izba ekspedycyjna wchodząca w skład powierzchni podstawowej musi stwarzać warunki
zapewniające dostęp osób niepełnosprawnych.
3.
Powierzchnia podstawowa apteki ogólnodostępnej nie może być mniejsza niż 80 m2. Dopuszcza się, aby w aptekach ogólnodostępnych zlokalizowanych w miejscowościach
liczących do 1 500 mieszkańców oraz na terenach wiejskich powierzchnia podstawowa
była nie mniejsza niż 60 m2.
4.
W przypadku sporządzania produktu leczniczego homeopatycznego101)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 55 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
1. powierzchnia podstawowa apteki w zależności od asortymentu tych produktów musi być
odpowiednio zwiększona.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej,
określi, w drodze rozporządzenia, wykaz pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni
podstawowej i pomocniczej apteki, uwzględniając w szczególności wielkość poszczególnych
pomieszczeń mając na względzie zapewnienie realizacji zadań apteki.
Art. 98.
1.
Lokal apteki szpitalnej - jego wielkość, rodzaj, liczba pomieszczeń, z uwzględnieniem
ust. 5 i 6, powinny wynikać z rodzaju wykonywanych przez aptekę czynności, przy uwzględnieniu
profilu leczniczego, a także ilości wykonywanych świadczeń zdrowotnych w placówce,
w której została utworzona.
2.
Powierzchnia podstawowa lokalu apteki szpitalnej nie może być mniejsza niż 80 m2.
3.
W przypadku sporządzania leków recepturowych, przygotowywania leków do żywienia pozajelitowego,
dojelitowego, indywidualnych dawek terapeutycznych oraz dawek leków cytostatycznych
powierzchnię podstawową należy zwiększyć w zależności od rodzaju udzielanych świadczeń.
4.
W przypadku prowadzenia pracowni płynów infuzyjnych powierzchnię podstawową należy
zwiększyć o powierzchnię na utworzenie pracowni płynów infuzyjnych oraz laboratorium
kontroli jakości z możliwością przeprowadzania badań fizykochemicznych, mikrobiologicznych
i biologicznych. Za zgodą wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego badania biologiczne
mogą być wykonywane w innej jednostce.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymogi,
jakim powinien odpowiadać lokal apteki, w szczególności określając jego organizację
i wyposażenie.
6.
Minister Obrony Narodowej i Minister Sprawiedliwości, w porozumieniu z ministrem właściwym
do spraw zdrowia, określą, w drodze rozporządzeń, szczegółowe wymagania, jakim powinien
odpowiadać lokal apteki zakładowej, o którym mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, w szczególności
określając jego organizację i wyposażenie.
Art. 99.6 orzeczeń
1.
Apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia
na prowadzenie apteki.
2.
Udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia
na prowadzenie apteki należy do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
3.
Zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się
o zezwolenie:
1)
prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego
produktami leczniczymi lub
2277)W brzmieniu ustalonym przez art. 122 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. Nr 50, poz. 331), która weszła w życie z dniem 21 kwietnia 2007 r.)
prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty
przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty
zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą łącznie
więcej niż 1% aptek na terenie województwa;
3278)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 43 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych.
4.
Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada osoba fizyczna, osoba
prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego.
4a.
Podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie
apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2, dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki.
4b.
W przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest lekarz lub lekarz stomatolog229)Obecnie: lekarza dentystę, stosownie do art. 3 ustawy z dnia 10 kwietnia 2003 r. o
zmianie ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy o zmianie ustawy o zawodzie lekarza
oraz o zmianie innych ustaw (Dz. U. Nr 90, poz. 845), który stosuje się od dnia 1
maja 2004 r., zezwolenie wydaje się, jeżeli występujący przedstawi oświadczenie o niewykonywaniu
zawodu lekarza.
6.
Przepis ust. 4a nie dotyczy farmaceuty posiadającego uprawnienia, o których mowa w
art. 88 ust. 2.
Art. 100.1 orzeczenie
1.
Podmioty, o których mowa w art. 99 ust. 4, występujące o zezwolenie na prowadzenie
apteki ogólnodostępnej składają wniosek zawierający:
1)
oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko
oraz adres;
2280)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 44 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
numer NIP oraz numer PESEL lub - gdy ten numer nie został nadany - numer paszportu,
dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy
podmiot jest osobą fizyczną;
3)
wskazanie adresu apteki;
4)
nazwę apteki, o ile taka występuje;
5)
datę podjęcia działalności;
6)
datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek.
2.
Do wniosku należy dołączyć:
1)
tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej;
2)
wyciąg z rejestru zgodnie z odrębnymi przepisami;
3)
plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony przez osobę
uprawnioną;
4)
opinię Inspekcji Sanitarnej281)Obecnie: Państwowej Inspekcji Sanitarnej, stosownie do art. 5 ustawy z dnia 1 marca
2002 r. o zmianie ustawy o Inspekcji Sanitarnej oraz o zmianie innych ustaw (Dz. U.
Nr 37, poz. 329), która weszła w życie z dniem 27 kwietnia 2002 r. o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami;
5)
imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki oraz dokumenty potwierdzające
spełnienie wymogów określonych w art. 88 ust. 2;
5282)Dodany przez art. 1 pkt 44 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę
w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby
fizycznej imię, nazwisko oraz adres;
7282)Dodany przez art. 1 pkt 44 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej
w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego
siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres.
3.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, ubiegający się o zezwolenie składa do wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, dane wymagane
w opisie technicznym lokalu, uwzględniające w szczególności usytuowanie lokalu, jego
dostępność, warunki dostaw towaru, dane dotyczące powierzchni podstawowej i pomocniczej.
Art. 101.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki
ogólnodostępnej, gdy:
1)
wnioskodawca nie spełnia warunków określonych w art. 88, art. 97, art. 99 ust. 4,
4a i 4b oraz art. 100 ust. 2 i ust. 4;
2283)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 45 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku cofnięto zezwolenie na prowadzenie
apteki lub hurtowni farmaceutycznej;
3)
wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie
hurtowni;
4)
wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Art. 102.1 orzeczenie
Zezwolenie na prowadzenie apteki powinno zawierać:
1)
nazwę i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, a w przypadku
osoby fizycznej imię, nazwisko i adres;
2)
gminę, na obszarze której apteka ma być utworzona;
3)
adres prowadzenia apteki;
4)
nazwę apteki, o ile taka jest nadana;
5)
numer zezwolenia na prowadzenie apteki;
6)
termin ważności zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli jest oznaczony;
7)
podstawowe warunki prowadzenia apteki.
Art. 103.
1284)W brzmieniu ustalonym przez art. 42 pkt 8 ustawy, o której mowa w odnośniku 24..
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej,
jeżeli apteka prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu.
2.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli:
1)
nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy;
2)
pomimo uprzedzenia, uniemożliwiono lub utrudniono wykonywanie czynności urzędowych
przez Inspekcję Farmaceutyczną lub Narodowy Fundusz Zdrowia;
3)
apteka nie zaspokaja w sposób uporczywy potrzeb ludności w zakresie wydawania produktów
leczniczych;
4)
apteka nie została uruchomiona w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub
w aptece nie jest prowadzona działalność objęta zezwoleniem przez okres co najmniej
6 miesięcy;
4a285)Dodany przez art. 8 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 132.)
apteka przekazuje, z wyłączeniem Inspekcji Farmaceutycznej i Narodowego Funduszu Zdrowia,
dane umożliwiające identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy;
5286)Dodany przez art. 1 pkt 80 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
nie wykonano decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, o której mowa w art.
94a ust. 3, lub decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, o której mowa w art.
62 ust. 2.
Art. 104.
1.
Zezwolenie na prowadzenie apteki wygasa w przypadku:
1)
śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie, jeżeli zezwolenie zostało
wydane na rzecz podmiotu będącego osobą fizyczną;
2)
rezygnacji z prowadzonej działalności;
3)
likwidacji osoby prawnej, o ile odrębne przepisy nie stanowią inaczej.
1a287)Dodany przez art. 1 pkt 81 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygasa w przypadku śmierci osoby fizycznej, jeżeli
chociażby jeden z jej następców prawnych spełnia wymagania, o których mowa w art.
99 ust. 3-4b i art. 101 pkt 2-4.
1b287)Dodany przez art. 1 pkt 81 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Następca prawny, o którym mowa w ust. 1a, prowadzący aptekę jest obowiązany wystąpić
do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o dokonanie zmian w zezwoleniu w zakresie
określenia podmiotu, na rzecz którego zostało wydane, w terminie 6 miesięcy od dnia
śmierci osoby fizycznej, o której mowa w ust. 1a.
2.
Stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia następuje w drodze decyzji organu, który ją wydał.
Art. 105289)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 82 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..1 orzeczenie
1.
Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki pobierana jest opłata w wysokości pięciokrotnego
minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym
wynagrodzeniu za pracę.
2.
Za zmianę zezwolenia lub jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas
ograniczony pobiera się opłatę w wysokości połowy kwoty, o której mowa w ust. 1.
3.
Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.
Art. 106.
1.
Apteka szpitalna może być uruchomiona po uzyskaniu zgody właściwego wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego pod warunkiem spełnienia wymogów określonych w art. 98
i zatrudnienia kierownika apteki spełniającego wymogi określone w art. 88 ust. 2.
2.
Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest udzielana na wniosek dyrektora zakładu opieki
zdrowotnej, w którym ma zostać uruchomiona apteka szpitalna.
3.
Apteka szpitalna może zaopatrywać w leki inne zakłady opieki zdrowotnej przeznaczone
dla osób, których stan zdrowia wymaga udzielania całodobowych lub całodziennych świadczeń
zdrowotnych w odpowiednim stałym pomieszczeniu, nieposiadające aptek, na podstawie
umowy, zawartej przez uprawnione do tego podmioty, pod warunkiem że nie wpłynie to
negatywnie na prowadzenie podstawowej działalności apteki.
4.
Kierownik apteki szpitalnej obowiązany jest niezwłocznie powiadomić wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego o zawarciu umowy, o której mowa w ust. 3, z innym zakładem
opieki zdrowotnej, a także o zamiarze likwidacji apteki szpitalnej, z podaniem przyczyn
jej likwidacji.
Art. 107.
1.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek
ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestr udzielonych zgód na prowadzenie
aptek szpitalnych i zakładowych.
2.
Rejestr powinien zawierać:
1)
w odniesieniu do aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych - dane określone w art.
102 pkt 1-6 oraz imię i nazwisko kierownika apteki;
2)
w odniesieniu do aptek szpitalnych i zakładowych:
a)
zakład opieki zdrowotnej,
b)
adres apteki,
c)
zakres działalności apteki oraz imię i nazwisko jej kierownika.
3.
Zmiana zezwolenia, jego cofnięcie lub wygaśnięcie, a także zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie
zgody, wymaga wprowadzenia stosownych zmian w rejestrze.
Rozdział 8
Państwowa inspekcja farmaceutyczna
Art. 108.1 orzeczenie
1291)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 83 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje
nadzór nad:
1)
warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
2)
jakością i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
3)
obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie
weterynaryjnej
- w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia
ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się
w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych
i placówkach obrotu pozaaptecznego.
4.
Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
1293)W brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 5 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 224.)
wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów
leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony
do obrotu w Polsce;
2293)W brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 5 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 224.)
wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów
leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada
ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
3)
wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów,
którymi obrót jest niedozwolony;
4294)W brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 5 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 224.)
udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia:
a)
na prowadzenie apteki,
b)
na wytwarzanie produktów leczniczych,
c)
na obrót hurtowy produktami leczniczymi;
5294)W brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 5 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 224.)
skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej do badań jakościowych;
7296)Dodany przez art. 1 pkt 83 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
reklamy:
a)
produktów leczniczych,
b)
działalności aptek i punktów aptecznych.
Art. 108a298)Dodany przez art. 1 pkt 84 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych w trybie art. 108 ust. 4 pkt 5, art.
115 pkt 5a, art. 123 ust. 1 potwierdzą, że produkt leczniczy nie spełnia określonych
dla niego wymagań jakościowych, koszty tych badań i pobranej próbki pokrywa podmiot,
który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych
produktu leczniczego.
Art. 109.
Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:
1299)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 85 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie
z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w art. 39 ust. 4, oraz danymi
określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1-3, 12, 13 i 15;
1a300)Dodany przez art. 1 pkt 85 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych
i wyrobów medycznych;
2301)W brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 224.)
sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;
3301)W brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 224.)
kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami
leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1;
4)
kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;
5)
kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego
oznakowania wyrobów medycznych;
6)
kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami
grupy I-R;
7)
współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;
8)
opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę lub hurtownię oraz placówkę
obrotu pozaaptecznego;
9)
współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami;
10)
prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;
11)
prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;
12)
wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż.
Art. 110.
1.
Inspekcją Farmaceutyczną kieruje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
2.
Nadzór nad Głównym Inspektorem Farmaceutycznym sprawuje minister właściwy do spraw
zdrowia.
Art. 111.
1302)W brzmieniu ustalonym przez art. 63 pkt 1 ustawy z dnia 24 sierpnia 2006 r. o państwowym zasobie kadrowym i wysokich stanowiskach państwowych (Dz. U. Nr 170, poz. 1217), która weszła w życie z dniem 27 października 2006 r..
Główny Inspektor Farmaceutyczny jest powoływany przez Prezesa Rady Ministrów, spośród
osób należących do państwowego zasobu kadrowego, na wniosek ministra właściwego do
spraw zdrowia. Prezes Rady Ministrów odwołuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
3304)W brzmieniu ustalonym przez art. 63 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 302..
Zastępcę Głównego Inspektora Farmaceutycznego powołuje minister właściwy do spraw
zdrowia, spośród osób należących do państwowego zasobu kadrowego, na wniosek Głównego
Inspektora Farmaceutycznego. Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje, na wniosek
Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jego zastępcę.
Art. 112.
1.
Zadania Inspekcji Farmaceutycznej określone w ustawie wykonują organy:
1)
Główny Inspektor Farmaceutyczny, jako centralny organ administracji rządowej, przy
pomocy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego;
2)
wojewoda przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego jako kierownika wojewódzkiej
inspekcji farmaceutycznej, wchodzącej w skład zespolonej administracji wojewódzkiej.
2.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny wykonuje zadania i kompetencje Inspekcji Farmaceutycznej
określone w ustawie i przepisach odrębnych.
3.
W sprawach związanych z wykonywaniem zadań i kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej,
organem pierwszej instancji jest wojewódzki inspektor farmaceutyczny, a jako organ
odwoławczy - Główny Inspektor Farmaceutyczny.
4.
Organizację Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego określa statut nadany przez ministra
właściwego do spraw zdrowia w drodze rozporządzenia.
Art. 113.
1.
Wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego powołuje i odwołuje wojewoda na wniosek
(słownego Inspektora Farmaceutycznego.
2.
Kandydata na stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wyłania się w wyniku
postępowania konkursowego, którego zasady i tryb określa, w drodze rozporządzenia,
minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw administracji
publicznej, uwzględniając w szczególności:
1)
skład komisji konkursowej;
2)
wymagania odnośnie do kandydatów;
3)
procedury przeprowadzania konkursu.
3.
Zastępcę wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego powołuje i odwołuje wojewoda na
wniosek wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
4.
Główny Inspektor Farmaceutyczny może w każdym czasie wystąpić do wojewody o odwołanie
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, jeżeli przemawia za tym interes służby,
a w szczególności, jeżeli działalność inspektora lub podległej mu jednostki na terenie
właściwości danego inspektoratu:
1)
zagraża prawidłowemu wykonywaniu zadań Inspekcji Farmaceutycznej,
2)
narusza bezpieczeństwo wytwarzania produktów leczniczych lub jakości produktów leczniczych
i wyrobów medycznych,
3)
narusza bezpieczeństwo obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi
- odwołanie wymaga szczegółowego uzasadnienia na piśmie.
Art. 114.
1.
Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wykonują osoby spełniające warunki określone w ust.
2 lub 3.
2305)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 86 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
inspektorem farmaceutycznym może być osoba, która spełnia wymagania przewidziane odrębnymi
przepisami dla pracowników zatrudnionych w urzędach organów administracji rządowej,
oraz:
1)
jest farmaceutą w rozumieniu przepisu art. 2b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich;
2)
posiada co najmniej pięć lat praktyki zgodnej z kierunkiem wykształcenia.
3306)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 86 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
inspektorem do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego może być osoba,
która posiada wykształcenie wyższe w jednej z następujących dziedzin nauki: farmacji,
medycyny, weterynarii, biotechnologii, biologii, inżynierii chemicznej, chemii, mikrobiologii
lub technologii farmaceutycznej, oraz co najmniej pięcioletni staż niezbędny do zapewnienia
właściwej pracy w nadzorze nad jakością produktów leczniczych.
3a.
Do stażu pracy, o którym mowa w ust. 3, zalicza się pracę w Inspekcji Farmaceutycznej
w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem w jednostkach badawczo-rozwojowych, laboratoriach
analityczno-kontrolnych i przedsiębiorstwach posiadających stosowne zezwolenia na
prowadzenie prac laboratoryjnych lub wytwarzanie związane z produktami leczniczymi
lub też prowadzącymi badania naukowe w tym zakresie.
8.
Inspektorzy farmaceutyczni przy wykonywaniu zadań Inspekcji Farmaceutycznej kierują
się zaleceniami Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Art. 115.
Główny Inspektor Farmaceutyczny:
1)
ustala kierunki działania Inspekcji Farmaceutycznej;
2)
koordynuje i kontroluje wykonywanie zadań przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych;
3)
może wydawać wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym polecenia dotyczące podjęcia
konkretnych czynności w zakresie ich merytorycznego działania z zastrzeżeniem spraw
objętych wydawaniem decyzji administracyjnych jako organu I instancji, a także może
żądać od nich informacji w całym zakresie działania Inspekcji Farmaceutycznej;
4)
pełni funkcje organu II instancji w stosunku do decyzji wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych;
5)
sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi
i zwierząt;
5a308)Dodany przez art. 1 pkt 49 ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 87 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością
produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych
weterynaryjnych;
6309)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 87 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
współpracuje z właściwymi inspekcjami farmaceutycznymi państw członkowskich Unii Europejskiej
i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zgodnie z wytycznymi zawartymi w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i wymiany
informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającej
zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych
stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się
w fazie badań ;
8)
jest organem I instancji w sprawach określonych w ustawie;
9311)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 87 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
wydaje decyzje, o których mowa w art. 108 ust. 4 pkt 1-3, pkt 4 lit. b i c, pkt 5
i pkt 7 lit. a.
Art. 116.
1.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny kieruje wojewódzkim inspektoratem farmaceutycznym.
2.
W skład wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego wchodzą, z zastrzeżeniem ust.
3, laboratoria kontroli jakości leków wykonujące zadania, określone w art. 65 ust.
8221)Przez art. 1 pkt 67 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12., badania kontrolne jakości leków recepturowych i aptecznych oraz próbek pobranych
w trakcie kontroli.
3.
Główny Inspektor Farmaceutyczny może w uzasadnionych przypadkach wyrazić zgodę na
odstąpienie od obowiązku tworzenia laboratorium; badania kontrolne jakości leków w
tym przypadku wykonywane są na podstawie umowy zlecenia zawartej z jednostkami określonymi
w art. 22 ust. 2116)Przez art. 1 pkt 18 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 27. i 3.
4.
Jednostkom określonym w art. 22 ust. 2116)Przez art. 1 pkt 18 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 27. i 3 zlecane są również badania, których wykonanie nie jest możliwe w laboratoriach
kontroli jakości leków z uwagi na brak odpowiedniej aparatury.
5312)W brzmieniu ustalonym przez art. 51 pkt 1 ustawy z dnia 25 listopada 2004 r. o zmianie ustawy o finansach publicznych oraz o zmianie niektórych ustaw (Dz. U. Nr 273, poz. 2703), która weszła w życie z dniem 1 stycznia 2005 r..
Laboratoria kontroli jakości leków mogą świadczyć usługi w zakresie analizy farmaceutycznej;
usługi nie mogą naruszać realizacji obowiązków ustawowo nałożonych na Inspekcję Farmaceutyczną.
Art. 117.
1.
Inspektorzy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sprawujący nadzór nad warunkami
wytwarzania mogą pełnić swoją funkcję na terenie kilku województw i mogą być usytuowani
we wskazanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego wojewódzkich inspektoratach
farmaceutycznych.
2.
W przypadkach, o których mowa w ust. 1, właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny
organizuje miejsca pracy umożliwiające wykonywanie zadań przez inspektorów, a także
pokrywa koszty ich utrzymania związane z wykonywaniem czynności administracyjnych.
3.
Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewni prowadzenie inspekcji wytwarzania i dystrybucji
hurtowej według jednolitych standardowych procedur inspekcji.
4.
Zadanie, o którym mowa w ust. 2, finansowane jest ze środków publicznych zarezerwowanych
na ten cel w budżecie wojewody.
Art. 118.
1.
Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakładach
opieki zdrowotnej tworzonych przez Ministra Obrony Narodowej sprawują wyznaczone przez
tego ministra podległe mu jednostki organizacyjne, uwzględniając zasady Dobrej Praktyki
Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
2314)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 88 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
W stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych nadzór nad obrotem i ilością stosowanych
produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje Główny Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy
lekarze weterynarii. Przepisy art. 119 ust. 3, art. 120 ust. 1 pkt 2, art. 120 ust.
2 i 3, art. 121 ust. 1 i 2, art. 121a ust. 1, art. 122, art. 122a i art. 123 ust.
1 stosuje się odpowiednio.
2a315)Dodany przez art. 1 pkt 88 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Główny Lekarz Weterynarii w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych
weterynaryjnych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych weterynaryjnych
znajdujących się w obrocie.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia koordynuje wykonywanie zadań przez organy wymienione
w ust. 1 i 2; może on w szczególności żądać informacji w tym zakresie.
4316)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 88 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób sprawowania nadzoru przez wojewódzkich
lekarzy weterynarii, a w szczególności:
1)
sposób przeprowadzania kontroli i rodzaje kontroli,
2)
sposób i tryb pobierania próbek do badań oraz przeprowadzania badań,
3)
tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów leczniczych oraz
warunki ich transportowania,
4)
wzór i sposób prowadzenia książki kontroli, o której mowa w art. 123, sposób dokonywania
wpisów oraz tryb powiadamiania o usunięciu stwierdzonych uchybień
- uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
5.
Minister Obrony Narodowej, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia,
w drodze rozporządzenia: wyznacza organy wojskowe sprawujące nadzór nad wytwarzaniem
i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakładach opieki zdrowotnej
tworzonymi przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzględniając
w szczególności zadania, kompetencje i wymagania fachowe niezbędne do sprawowania
nadzoru.
6317)Dodany przez art. 1 pkt 88 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Minister Obrony Narodowej w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi,
w drodze rozporządzenia, formy współpracy z Inspekcją Farmaceutyczną organów wojskowych
sprawujących nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem
produktów leczniczych weterynaryjnych, i wyrobami medycznymi w zakładach opieki zdrowotnej
tworzonych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzględniając:
1)
sposób wzajemnego przekazywania informacji z zakresu, o którym mowa w ust. 1;
2)
zakres współpracy;
3)
warunki i sposób organizacji, uczestnictwa i prowadzenia wspólnych szkoleń.
Art. 119.
1318)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 89 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z
przeprowadzaną inspekcją na podstawie art. 46 ust. 1 i 6 oraz art. 47a ust. 1 i 2
ma prawo:
1)
wstępu do wszystkich pomieszczeń, w których wytwarza się produkty lecznicze, kontroluje
się produkty lecznicze, dokonuje się czynności związanych z importem produktów leczniczych
lub wytwarza się substancje czynne;
2)
żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów;
3)
pobierania próbek do badań.
2318)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 89 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z
przeprowadzaną inspekcją na podstawie art. 46 ust. 3 i 4 ma prawo:
1)
wstępu o każdej porze do wszystkich pomieszczeń, w których wytwarza się produkty lecznicze,
kontroluje się produkty lecznicze, dokonuje się czynności związanych z importem produktów
leczniczych lub wytwarza się substancje czynne;
2)
żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów;
3)
pobierania próbek do badań.
3.
Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio do inspektorów farmaceutycznych w odniesieniu
do kontroli aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz innych placówek obrotu pozaaptecznego
produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakresie ich działalności.
Art. 119a.
1.
Produkty lecznicze dopuszczone po raz pierwszy na podstawie ustawy do obrotu na terenie
Rzeczypospolitej Polskiej kierowane są przez Inspekcję Farmaceutyczną do badań jakościowych
prowadzonych przez jednostki, o których mowa w art. 22 ust. 3, bezpośrednio przez
podmiot odpowiedzialny, na podstawie decyzji wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
2.
Kontrolę jakościową produktów leczniczych określonych w ust. 1 przeprowadza się raz,
nie później niż w ciągu pierwszego roku od wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu.
O wprowadzeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny powiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
3.
Koszt badania jakościowego, o którym mowa w ust. 1 i 2, w tym również koszt próbki
pobranej do badania, ponosi podmiot odpowiedzialny.
Art. 120.
1319)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 90 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
W razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących:
1)
warunków wytwarzania lub importu produktów leczniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny
nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień
oraz może wydać decyzję o zakazie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu lub
o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu;
2)
obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w
drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.
2.
Jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mogą powodować bezpośrednio zagrożenie
życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje w drodze decyzji unieruchomienie
wytwórni bądź jej części, hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki albo innej
placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi lub wycofanie z obrotu
produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.
3.
Do postępowania zabezpieczającego stosuje się odpowiednio przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego oraz o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
Art. 120a320)Dodany przez art. 1 pkt 91 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Jeżeli naruszenia, o których mowa w art. 120 ust. 1 pkt 1, dotyczą obowiązków wytwórcy
produktu leczniczego weterynaryjnego określonych w art. 42 ust. 1 pkt 6, Główny Inspektor
Farmaceutyczny niezwłocznie powiadamia o tym fakcie Głównego Lekarza Weterynarii.
Art. 121.
1321)W brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 224..
W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla
niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu
na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego. O podjętej
decyzji wojewódzki inspektor farmaceutyczny powiadamia niezwłocznie Głównego Inspektora
Farmaceutycznego.
2321)W brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 224..
Decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze całego kraju podejmuje Główny Inspektor
Farmaceutyczny.
3321)W brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 224..
W razie uzasadnionego podejrzenia, że wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego
wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa
Urzędu i Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz dokonuje zabezpieczenia wyrobu
medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu i do używania na zasadach określonych
dla produktów leczniczych.
4.
Decyzje, o których mowa w ust. 1 i 2, mogą być opatrzone klauzulą natychmiastowej
wykonalności.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowe zasady
i tryb wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
uwzględniając w szczególności procedurę i zakres obowiązków organów Inspekcji Farmaceutycznej
w związku z podejmowanymi czynnościami oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Art. 121a322)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 92 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
W razie uzasadnionego podejrzenia, że stosowanie produktu leczniczego wywołuje ciężkie
niepożądane działanie, zmieniające stosunek korzyści do ryzyka, Główny Inspektor Farmaceutyczny,
na wniosek Prezesa Urzędu, wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu
do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu.
O podjętej decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie zawiadamia ministra
właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu. W zależności od okoliczności Główny
Inspektor Farmaceutyczny może nakazać zniszczenie produktu leczniczego na koszt podmiotu
odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót albo zezwolić na jego wykorzystanie
lub zużycie w innym celu.
2.
W przypadku powzięcia informacji dotyczącej produktu leczniczego dopuszczonego do
obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego Główny Inspektor Farmaceutyczny,
na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu, wydaje decyzję
o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym
produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu. O podjętej decyzji Główny Inspektor
Farmaceutyczny niezwłocznie zawiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa
Urzędu. W zależności od okoliczności Główny Inspektor Farmaceutyczny może nakazać
zniszczenie produktu leczniczego na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy
prowadzącego obrót albo zezwolić na jego wykorzystanie lub zużycie w innym celu.
3.
W przypadku powzięcia informacji dotyczącej produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego
do obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt lub zagrożenia
dla środowiska Główny Lekarz Weterynarii, na wniosek ministra właściwego do spraw
rolnictwa, ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu, wydaje decyzję
o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym
produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu. O podjętej decyzji Główny Lekarz
Weterynarii niezwłocznie zawiadamia ministra właściwego do spraw rolnictwa, ministra
właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu. W zależności od okoliczności Główny
Lekarz Weterynarii może nakazać zniszczenie produktu leczniczego weterynaryjnego na
koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót albo zezwolić
na jego wykorzystanie lub zużycie w innym celu.
4.
Jeżeli decyzja, o której mowa w ust. 2 i 3, została wydana w związku z toczącym się
postępowaniem wyjaśniającym, o którym mowa w art. 18a ust. 6 albo art. 19 ust. 4,
Prezes Urzędu informuje o wydanej decyzji Komisję Europejską oraz właściwe organy
państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, nie później
niż następnego dnia roboczego. Decyzja ta jest ważna do czasu zakończenia postępowania
wyjaśniającego.
Art. 122.
1.
W razie stwierdzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym,
Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzje o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu
z obrotu produktu oraz w zależności od okoliczności może:
1)
nakazać jego zniszczenie na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy prowadzącego
obrót;
2)
zezwolić na jego wykorzystanie lub zużycie w innym celu.
2.
Uprawnienie, o którym mowa w ust. 1, przysługuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu,
jeżeli produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym i znajduje
się wyłącznie na obszarze jego działania.
3.
Jeżeli ustalonym wymaganiom jakościowym nie odpowiadają znajdujące się w hurtowni
lub aptece produkty, o których mowa w art. 72 ust. 5, wojewódzki inspektor farmaceutyczny
wydaje decyzje o wstrzymaniu dalszego obrotu tymi produktami, zawiadamiając o tym
organ uprawniony na podstawie odrębnych przepisów do wycofania produktu z obrotu.
4.
Uprawnienie, o którym mowa w ust. 3, w odniesieniu do produktu znajdującego się w
hurtowni farmaceutycznej prowadzącej obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi
przysługuje wojewódzkim lekarzom weterynarii.
Art. 122a323)Dodany przez art. 1 pkt 93 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku, o którym mowa w art. 33 ust. 1, wydaje
decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.
Art. 123324)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 94 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli albo inspekcji
inspektor farmaceutyczny albo inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego wpisują do książki kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot
prowadzący działalność gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna, dział
farmacji szpitalnej i apteka zakładowa.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
sposób przeprowadzania kontroli i inspekcji oraz rodzaje kontroli i inspekcji,
2)
sposób i tryb pobierania próbek do badań oraz przeprowadzania badań,
3)
tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów leczniczych i wyrobów
medycznych oraz warunki ich transportowania,
4)
wzór i sposób prowadzenia książki kontroli, sposób dokonywania wpisów oraz tryb powiadamiania
o usunięciu stwierdzonych uchybień
- uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
Rozdział 9
Przepisy karne i przepis końcowy
Art. 124.4 orzeczenia
Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy,
nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 124a.
1.
Kto wprowadza do obrotu lub stosuje niewpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych
do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28, produkty
lecznicze weterynaryjne,
podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat
2.
2.
Tej samej karze podlega osoba odpowiedzialna za zwierzęta, która dopuszcza do stosowania
u zwierząt produkty lecznicze weterynaryjne niedopuszczone do obrotu.
Art. 125325)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 53 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania
lub importu produktu leczniczego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo
pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 126.
Kto wprowadza do obrotu produkt leczniczy, dla którego upłynął termin ważności,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 126a326)Dodany przez art. 1 pkt 95 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Kto bez wymaganego pozwolenia lub niezgodnie z przepisami rozdziału 2a prowadzi badanie
kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne produktu leczniczego, podlega grzywnie,
karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 127.
Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność w zakresie prowadzenia:
1)
hurtowni farmaceutycznej lub
2)
apteki ogólnodostępnej, lub
3)
punktu aptecznego,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 128327)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 96 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Kto wbrew przepisom art. 58 w ramach reklamy produktu leczniczego daje lub obiecuje
osobom uprawnionym do wystawiania recept lub osobom prowadzącym obrót produktami leczniczymi
korzyści materialne lub przyjmuje takie korzyści,
podlega grzywnie.
Art. 129328)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 97 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Kto, nie będąc uprawnionym, prowadzi reklamę produktów leczniczych,
podlega grzywnie.
2.
Tej samej karze podlega, kto:
1)
prowadzi reklamę produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej lub
2)
prowadzi reklamę niezgodną z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo z Charakterystyką
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, lub
3)
nie przechowuje wzorów reklam, lub
4)
nie prowadzi ewidencji dostarczanych próbek produktów leczniczych, lub
5)
nie wykonuje niezwłocznie decyzji nakazujących:
a)
zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy produktów leczniczych sprzecznej
z obowiązującymi przepisami,
b)
publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z
obowiązującymi przepisami, oraz publikację sprostowania błędnej reklamy,
c)
usunięcia stwierdzonych naruszeń.
Art. 129a329)Dodany przez art. 1 pkt 98 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Kto kieruje do publicznej wiadomości reklamę produktów leczniczych:
1)
wydawanych wyłącznie na podstawie recepty lub
2)
których nazwa jest identyczna z nazwą produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na
podstawie recepty, lub
3)
zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, lub
4)
umieszczonych na wykazach leków refundowanych lub produktów leczniczych wydawanych
bez recepty o nazwie identycznej z nazwą produktów leczniczych umieszczonych na tych
wykazach,
podlega grzywnie.
2.
Kto dostarcza próbki produktów leczniczych osobom nieuprawnionym,
podlega grzywnie.
Art. 129b329)Dodany przez art. 1 pkt 98 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Kto, prowadząc aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, prowadzi reklamę ich działalności,
która w sposób bezpośredni odnosi się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych
umieszczonych na wykazach leków refundowanych, lub produktów leczniczych lub wyrobów
medycznych o nazwie identycznej z nazwą produktów leczniczych lub wyrobów medycznych
umieszczonych na tych wykazach,
podlega grzywnie.
Art. 130.
Kto wprowadzanemu do obrotu produktowi przypisuje właściwości produktu leczniczego,
pomimo że produkt ten nie spełnia wymogów określonych w ustawie,
podlega grzywnie.
Art. 131.
1.
Kto nie będąc uprawnionym kieruje apteką,
podlega grzywnie.
2.
Tej samej karze podlega osoba, która nie posiadając uprawnień zawodowych wydaje z
apteki produkt leczniczy.
Art. 132.
Kto osobie uprawnionej do przeprowadzenia kontroli w zakresie inspekcji farmaceutycznej
udaremnia lub utrudnia wykonywanie czynności służbowych,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.
Art. 132a.
Kto wprowadza do obrotu lub stosuje w praktyce weterynaryjnej nieprzetworzone surowce
farmaceutyczne,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 3 albo obu tym karom łącznie.
Art. 132b.
Kto nie posiada dokumentów nabycia i stosowania u zwierząt z których lub od których
tkanki i produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, produktu leczniczego weterynaryjnego
posiadającego właściwości anaboliczne, przeciwbakteryjne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne,
hormonalne i psychotropowe,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.
Art. 132c330)Dodany przez art. 1 pkt 54 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Kto prowadząc obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami
leczniczymi, nie prowadzi dokumentacji obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi
lub paszami leczniczymi, podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2
albo obu tym karom łącznie.
Art. 132d331)Dodany przez art. 1 pkt 99 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Kto:
1)
nie prowadzi rejestru, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, lub
2)
nie przekazuje Prezesowi Urzędu raportów, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, lub
3)
narusza zakaz określony w art. 24 ust. 3a,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.
Art. 132e332)Dodany przez art. 1 pkt 99 ustawy, o której mowa w odnośniku 12; wszedł w życie z dniem 27 lipca 2007 r..
Kto wbrew przepisowi art. 71 ust. 1a bez zgłoszenia wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii
prowadzi obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu
lekarza,
podlega grzywnie.
Art. 133.1 orzeczenie
W przypadku skazania za przestępstwo określone w art. 124, art. 124a, art. 126, art.
132a oraz art. 132b, sąd orzeka przepadek przedmiotu przestępstwa, chociażby nie stanowił
on własności sprawcy i może zarządzić jego zniszczenie.
Art. 134.
Ustawa wchodzi w życie w terminie i na zasadach określonych w ustawie - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych
oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.333)Ustawa weszła w życie z dniem 1 października 2002 r., z wyjątkiem art. 4 oraz art.
116, które weszły w życie z dniem 31 grudnia 2001 r. - stosownie do art. 1 ustawy
z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne,
ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz.
1801, z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266, z 2004 r. Nr 10, poz. 77, Nr
92, poz. 882 i Nr 93, poz. 896 oraz z 2007 r. Nr 75, poz. 492), która weszła w życie
z dniem 1 października 2002 r.
1)
Dodany przez art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo
farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę
- Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 92, poz.
882), która weszła w życie z dniem 1 maja 2004 r.
2)
Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu
ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy
- Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz.
492), która weszła w życie z dniem 1 maja 2007 r.
3)
Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
4)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
5)
Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
6)
Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu
ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. b ustawy wymienionej w odnośniku 2 jako druga.
7)
Przez art. 3 pkt 1 ustawy z dnia 17 października 2003 r. o zmianie ustawy o substancjach
i preparatach chemicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 189, poz.
1852), która weszła w życie z dniem 7 grudnia 2003 r.
8)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
9)
Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
10)
Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
11)
Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu
ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. c ustawy wymienionej w odnośniku 2 jako druga.
12)
w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. d ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie
ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75,
poz. 492), która weszła w życie z dniem 1 maja 2007 r.
13)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
14)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
15)
Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
16)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. h ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
17)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
18)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. h ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
19)
Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. i ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu
ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. i ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
20)
Przez art. 1 pkt 1 lit. j ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
21)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. k ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
22)
Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. j ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu
ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. l ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
23)
Przez art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 2 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy o środkach żywienia
zwierząt oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 91, poz. 877), która weszła
w życie z dniem 1 maja 2004 r.
24)
W brzmieniu ustalonym przez art. 42 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. - Przepisy
wprowadzające ustawę o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 173, poz. 1808),
która weszła w życie z dniem 21 sierpnia 2004 r.
25)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. m ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
26)
Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. l ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
27)
Przez art. 1 pkt 1 lit. i ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy - Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. Nr 152, poz. 1265), która weszła w życie z dniem 1 października
2002 r.
28)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. n ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
29)
Przez art. 1 pkt 1 lit. o ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
30)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. p ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
31)
Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. r ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
32)
Przez art. 1 pkt 2 lit. n ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
33)
Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. o ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
34)
Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. s ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
35)
Przez art. 1 pkt 1 lit. t ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
36)
Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. p ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
37)
Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. u ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
38)
W brzmieniu ustalonym przez art. 42 pkt 1 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
24.
39)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. s ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
40)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 3 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
41)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
42)
Dodany przez art. 1 pkt 3 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
43)
Dodany przez art. 1 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
44)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
45)
Dodany przez art. 1 pkt 4 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
46)
Przez art. 1 pkt 4 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
47)
W brzmieniu ustalonym przez art. 220 pkt 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach
opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135),
która weszła w życie z dniem 1 października 2004 r.
48)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 94, poz. 788, Nr
132, poz. 1110, Nr 138, poz. 1154, Nr 157, poz. 1314, Nr 164, poz. 1366, Nr 169, poz.
1411 i Nr 179, poz. 1485, z 2006 r. Nr 75, poz. 519, Nr 104, poz. 708 i 711, Nr 143,
poz. 1030, Nr 170, poz. 1217, Nr 191, poz. 1410, Nr 227, poz. 1658 i Nr 249, poz.
1824 oraz z 2007 r. Nr 64, poz. 427 i 433, Nr 82, poz. 559, Nr 115, poz. 793, Nr 133,
poz. 922, Nr 166, poz. 1172, Nr 171, poz. 1208, Nr 176, poz. 1243 i Nr 180, poz. 1280.
49)
Dodany przez art. 1 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym
przez art. 1 pkt 4 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
50)
Dodany przez art. 1 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
51)
Dodany przez art. 1 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
52)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
53)
Utraciła moc na podstawie art. 47 ustawy z dnia 8 października 2004 r. o zasadach
finansowania nauki (Dz. U. Nr 238, poz. 2390), która weszła w życie z dniem 5 lutego
2005 r.
54)
Przez art. 1 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
55)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
56)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
57)
Przez art. 1 pkt 5 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 27.
58)
Dodany przez art. 1 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
59)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
60)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 lit. b tiret pierwsze ustawy, o której mowa
w odnośniku 12.
61)
Dodany przez art. 1 pkt 8 lit. b tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
62)
Dodany przez art. 1 pkt 8 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
63)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r.
Nr 96, poz. 959, Nr 162, poz. 1693 i Nr 172, poz. 1804, z 2005 r. Nr 10, poz. 68 oraz
z 2007 r. Nr 171, poz. 1206.
64)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
65)
Dodany przez art. 1 pkt 8 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
66)
Dodany przez art. 1 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
67)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 10 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
68)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
69)
Dodany przez art. 1 pkt 11 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
70)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
71)
Dodany przez art. 1 pkt 11 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
72)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
73)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
74)
Dodany przez art. 1 pkt 10 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
75)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
76)
Dodany przez art. 1 pkt 11 lit. h ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
77)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 12 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
78)
Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 13 ustawy, o której
mowa w odnośniku 12.
79)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 14 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
80)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 14 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
81)
Przez art. 1 pkt 15 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
82)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 16 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
83)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r.
Nr 33, poz. 286, z 2005 r. Nr 10, poz. 68, Nr 163, poz. 1362 i Nr 167, poz. 1398,
z 2006 r. Nr 170, poz. 1217 i 1218 i Nr 208, poz. 1539 oraz z 2007 r. Nr 99, poz.
662 i Nr 136, poz. 958.
84)
Dodany przez art. 1 pkt 17 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
85)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 18 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
86)
Dodany przez art. 1 pkt 19 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
87)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
88)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085,
Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz.
1187, z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 121, poz. 1263,
z 2005 r. Nr 179, poz. 1485, z 2006 r. Nr 171, poz. 1225 oraz z 2007 r. Nr 176, poz.
1238.
89)
Dodany przez art. 1 pkt 20 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
90)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
91)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 21 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
92)
Dodany przez art. 1 pkt 14 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
93)
Obecnie: minister właściwy do spraw zdrowia, stosownie do art. 4 ust. 1, art. 5 pkt
28 i art. 33 ustawy z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej (Dz.
U. z 2007 r. Nr 65, poz. 437, Nr 107, poz. 732, Nr 120, poz. 818 i Nr 173, poz. 1218),
która weszła w życie z dniem 1 kwietnia 1999 r.
94)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 14 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
95)
Dodany przez art. 1 pkt 22 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
96)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 23 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
97)
Dodany przez art. 1 pkt 16 ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym
przez art. 1 pkt 24 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
98)
Dodany przez art. 1 pkt 25 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
99)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 26 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
100)
Dodany przez art. 1 pkt 27 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
101)
Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 55 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
102)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 28 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
103)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 28 lit. b tiret pierwsze ustawy, o której mowa
w odnośniku 12.
104)
Dodany przez art. 1 pkt 17 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
105)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 28 lit. b tiret drugie ustawy, o której mowa
w odnośniku 12.
106)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 28 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
107)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 28 lit. d tiret pierwsze ustawy, o której mowa
w odnośniku 12.
108)
Dodana przez art. 1 pkt 28 lit. d tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
109)
Dodany przez art. 1 pkt 17 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu
ustalonym przez art. 1 pkt 28 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
110)
Dodany przez art. 1 pkt 18 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
111)
Dodany przez art. 1 pkt 29 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
112)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 29 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
113)
Dodany przez art. 1 pkt 29 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
114)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 29 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
115)
Dodany przez art. 1 pkt 29 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
116)
Przez art. 1 pkt 18 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 27.
117)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 30 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa
w odnośniku 12.
118)
Dodany przez art. 1 pkt 30 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
119)
Dodany przez art. 1 pkt 19 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
120)
Dodany przez art. 1 pkt 30 lit. a tiret trzecie ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
121)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 30 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
122)
Dodany przez art. 1 pkt 30 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
123)
Dodany przez art. 1 pkt 19 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
124)
Dodany przez art. 1 pkt 31 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
125)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 32 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
126)
Dodany przez art. 1 pkt 32 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
127)
Dodany przez art. 1 pkt 33 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
128)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 34 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
129)
Dodany przez art. 1 pkt 35 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
130)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 35 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
131)
Dodany przez art. 1 pkt 35 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
132)
W brzmieniu ustalonym przez art. 8 pkt 1 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie
ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz
niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 166, poz. 1172), która weszła w życie z dniem 29
września 2007 r.
133)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 22 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
134)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 36 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
135)
Dodany przez art. 1 pkt 36 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
136)
Dodany przez art. 1 pkt 22 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu
ustalonym przez art. 1 pkt 36 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
137)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 36 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
138)
Dodany przez art. 1 pkt 36 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
139)
Dodany przez art. 1 pkt 37 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
140)
Dodany przez art. 1 pkt 38 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
141)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 23 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
142)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 39 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa
w odnośniku 12.
143)
Dodany przez art. 1 pkt 39 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
144)
Dodany przez art. 1 pkt 39 lit. a tiret trzecie ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
145)
Dodany przez art. 1 pkt 39 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
146)
Dodany przez art. 1 pkt 40 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
147)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 24 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
148)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 41 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
149)
Dodany przez art. 1 pkt 26 ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym
przez art. 1 pkt 41 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
150)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 42 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
151)
Dodany przez art. 1 pkt 27 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
152)
Tytuł ustawy w brzmieniu ustalonym przez art. 5 pkt 1 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r.
o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw (Dz.
U. Nr 92, poz. 885), która weszła w życie z dniem 1 maja 2004 r.
153)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r.
Nr 117, poz. 790, Nr 191, poz. 1410 i Nr 220, poz. 1600 oraz z 2007 r. Nr 123, poz.
849, Nr 166, poz. 1172 i Nr 176, poz. 1238.
154)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 43 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
155)
Dodany przez art. 1 pkt 43 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
156)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 44 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
157)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 45 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
158)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 46 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
159)
Dodany przez art. 1 pkt 46 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
160)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 47 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
161)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 47 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
162)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 48 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
163)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 48 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
164)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r.
Nr 69, poz. 625, Nr 92, poz. 880 i Nr 96, poz. 959, z 2005 r. Nr 33, poz. 289 i Nr
175, poz. 1462 oraz z 2006 r. Nr 249, poz. 1830.
165)
Dodany przez art. 42 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 24.
166)
Tytuł w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 28 ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
167)
Dodany przez art. 1 pkt 29 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1; wszedł w życie
z dniem 30 kwietnia 2004 r.
168)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 49 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
169)
Przez art. 1 pkt 49 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
170)
Dodany przez art. 1 pkt 29 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1; wszedł w życie
z dniem 30 kwietnia 2004 r., w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. b ustawy
z dnia 21 kwietnia 2005 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 94,
poz. 787), która weszła w życie z dniem 14 czerwca 2005 r.
171)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 49 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
172)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 29 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
173)
Przez art. 1 pkt 49 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
174)
Dodany przez art. 1 pkt 49 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
175)
W brzmieniu ustalonym przez art. 42 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku 24.
176)
Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. a ustawy wymienionej w odnośniku 170 jako druga.
177)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. b ustawy wymienionej w odnośniku 170
jako druga.
178)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. c ustawy wymienionej w odnośniku 170
jako druga.
179)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 50 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
180)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 3 lit. a ustawy wymienionej w odnośniku 170
jako druga.
181)
Dodany przez art. 1 pkt 3 lit. b ustawy wymienionej w odnośniku 170 jako druga.
182)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 3 lit. c ustawy wymienionej w odnośniku 170
jako druga.
183)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 lit. a ustawy wymienionej w odnośniku 170
jako druga.
184)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 lit. b ustawy wymienionej w odnośniku 170
jako druga.
185)
Dodany przez art. 220 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 47.
186)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 51 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa
w odnośniku 12.
187)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 51 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa
w odnośniku 12.
188)
Dodany przez art. 1 pkt 51 lit. a tiret trzecie ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
189)
Dodany przez art. 1 pkt 51 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
190)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 5 lit. a ustawy wymienionej w odnośniku 170
jako druga.
191)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 5 lit. b ustawy wymienionej w odnośniku 170
jako druga.
192)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 52 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
193)
Przez art. 42 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 24.
194)
Przez art. 2 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 23.
195)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 53 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
196)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 54 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
197)
Dodany przez art. 1 pkt 30 ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym
przez art. 1 pkt 55 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
198)
Dodany przez art. 1 pkt 30 ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym
przez art. 1 pkt 56 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
199)
Dodany przez art. 1 pkt 57 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
200)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 58 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
201)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 31 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
202)
Przez art. 1 pkt 38 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 27.
203)
Dodany przez art. 1 pkt 59 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
204)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 60 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
205)
Przez art. 3 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym
od osób fizycznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 217, poz. 1588),
która weszła w życie z dniem 1 stycznia 2007 r.
206)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 61 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
207)
W zakresie dotyczącym informacji o przyznanej kategorii dostępności, o cenie urzędowej
detalicznej oraz o maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta, wszedł w
życie z dniem 27 października 2007 r., zgodnie z art. 16 pkt 1 ustawy, o której mowa
w odnośniku 12.
208)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r.
Nr 123, poz. 849, Nr 166, poz. 1172, Nr 176, poz. 1240 i Nr 181, poz. 1290.
209)
W zakresie dotyczącym osób znanych publicznie wszedł w życie z dniem 27 października
2007 r., zgodnie z art. 16 pkt 1 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
210)
Dodany przez art. 1 pkt 62 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
211)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 62 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
212)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 45, poz. 391 i Nr
199, poz. 1938, z 2004 r. Nr 96, poz. 959, Nr 173, poz. 1808 i Nr 210, poz. 2135 oraz
z 2006 r. Nr 220, poz. 1600.
213)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 63 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
214)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 64 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
215)
Dodany przez art. 1 pkt 65 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
216)
Dodany przez art. 1 pkt 66 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
217)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 33 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
218)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 33 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
219)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 67 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
220)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 67 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
221)
Przez art. 1 pkt 67 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
222)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 67 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
223)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 67 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
224)
W brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 1 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach
medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896), która weszła w życie z dniem 1 maja 2004 r.
225)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 68 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
226)
Dodany przez art. 1 pkt 68 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
227)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 68 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
228)
Dodany przez art. 1 pkt 68 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
229)
Obecnie: lekarza dentystę, stosownie do art. 3 ustawy z dnia 10 kwietnia 2003 r. o
zmianie ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy o zmianie ustawy o zawodzie lekarza
oraz o zmianie innych ustaw (Dz. U. Nr 90, poz. 845), który stosuje się od dnia 1
maja 2004 r.
230)
Dodany przez art. 1 pkt 35 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
231)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 68 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
232)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 66, poz. 469 i Nr
120, poz. 826 oraz z 2007 r. Nr 1, poz. 48 i Nr 82, poz. 558.
233)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 69 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
234)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 23, poz. 188 i Nr
33, poz. 289, z 2006 r. Nr 17, poz. 127, Nr 144, poz. 1045 i Nr 249, poz. 1830 oraz
z 2007 r. Nr 133, poz. 920.
235)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 37 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
236)
W brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 224.
237)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 70 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
238)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 71 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
239)
Dodany przez art. 1 pkt 71 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
240)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 71 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
241)
Dodany przez art. 1 pkt 71 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
242)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 38 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
243)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 72 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
244)
Dodany przez art. 1 pkt 72 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
245)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 38 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
246)
Dodany przez art. 1 pkt 72 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
247)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 38 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
248)
W brzmieniu ustalonym przez art. 110 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie
żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225), która weszła w życie z dniem 28 października
2006 r.
249)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 73, poz. 659, Nr
189, poz. 1852 i Nr 208, poz. 2019 oraz z 2004 r. Nr 213, poz. 2158.
250)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 72 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
251)
Przez art. 1 pkt 54 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 27.
252)
Przez art. 42 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 24.
253)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 73 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
254)
Dodany przez art. 1 pkt 73 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
255)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 73 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
256)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 39 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
257)
Dodany przez art. 1 pkt 39 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
258)
Przez art. 1 pkt 40 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
259)
Dodany przez art. 1 pkt 41 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
260)
W brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 224.
261)
w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 74 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa
w odnośniku 12.
262)
Dodany przez art. 1 pkt 74 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
263)
Dodany przez art. 1 pkt 74 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
264)
W brzmieniu ustalonym przez art. 42 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 24.
265)
Dodany przez art. 1 pkt 75 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
266)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 76 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
267)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 77 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
268)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 113, poz. 954 i
Nr 130, poz. 1087 oraz z 2007 r. Nr 75, poz. 493, Nr 176, poz. 1238 i Nr 181, poz.
1286.
269)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 78 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
270)
Przez art. 1 pkt 60 ustawy, o której mowa w odnośniku 27.
271)
Przez art. 1 pkt 61 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 27.
272)
Obecnie obowiązuje art. 2b ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 4 pkt 3 ustawy
z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz
niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 92, poz. 885), która weszła w życie z dniem 1 maja
2004 r.
273)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 42 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
274)
Przez art. 1 pkt 42 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
275)
W brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku 224.
276)
Dodany przez art. 1 pkt 79 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
277)
W brzmieniu ustalonym przez art. 122 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji
i konsumentów (Dz. U. Nr 50, poz. 331), która weszła w życie z dniem 21 kwietnia 2007 r.
278)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 43 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
279)
Przez art. 1 pkt 67 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 27.
280)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 44 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
281)
Obecnie: Państwowej Inspekcji Sanitarnej, stosownie do art. 5 ustawy z dnia 1 marca
2002 r. o zmianie ustawy o Inspekcji Sanitarnej oraz o zmianie innych ustaw (Dz. U.
Nr 37, poz. 329), która weszła w życie z dniem 27 kwietnia 2002 r.
282)
Dodany przez art. 1 pkt 44 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
283)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 45 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
284)
W brzmieniu ustalonym przez art. 42 pkt 8 ustawy, o której mowa w odnośniku 24.
285)
Dodany przez art. 8 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 132.
286)
Dodany przez art. 1 pkt 80 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
287)
Dodany przez art. 1 pkt 81 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
288)
Przez art. 1 pkt 71 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 27.
289)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 82 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
290)
Tytuł w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 46 ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
291)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 83 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
292)
Przez art. 1 pkt 83 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
293)
W brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 5 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
224.
294)
W brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 5 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
224.
295)
Przez art. 89 pkt 5 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 224.
296)
Dodany przez art. 1 pkt 83 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
297)
Przez art. 1 pkt 83 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
298)
Dodany przez art. 1 pkt 84 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
299)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 85 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
300)
Dodany przez art. 1 pkt 85 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
301)
W brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 224.
302)
W brzmieniu ustalonym przez art. 63 pkt 1 ustawy z dnia 24 sierpnia 2006 r. o państwowym
zasobie kadrowym i wysokich stanowiskach państwowych (Dz. U. Nr 170, poz. 1217), która
weszła w życie z dniem 27 października 2006 r.
303)
Przez art. 37 pkt 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. o przeprowadzaniu konkursów na
stanowiska kierowników centralnych urzędów administracji rządowej, prezesów agencji
państwowych oraz prezesów zarządów państwowych funduszy celowych (Dz. U. Nr 163, poz.
1362), która weszła w życie z dniem 1 września 2005 r.
304)
W brzmieniu ustalonym przez art. 63 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 302.
305)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 86 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
306)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 86 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
307)
Przez art. 1 pkt 86 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
308)
Dodany przez art. 1 pkt 49 ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym
przez art. 1 pkt 87 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
309)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 87 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
310)
Przez art. 1 pkt 87 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
311)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 87 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
312)
W brzmieniu ustalonym przez art. 51 pkt 1 ustawy z dnia 25 listopada 2004 r. o zmianie
ustawy o finansach publicznych oraz o zmianie niektórych ustaw (Dz. U. Nr 273, poz.
2703), która weszła w życie z dniem 1 stycznia 2005 r.
313)
Przez art. 51 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 312.
314)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 88 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
315)
Dodany przez art. 1 pkt 88 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
316)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 88 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
317)
Dodany przez art. 1 pkt 88 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
318)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 89 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
319)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 90 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
320)
Dodany przez art. 1 pkt 91 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
321)
W brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 224.
322)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 92 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
323)
Dodany przez art. 1 pkt 93 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
324)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 94 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
325)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 53 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
326)
Dodany przez art. 1 pkt 95 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
327)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 96 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
328)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 97 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
329)
Dodany przez art. 1 pkt 98 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
330)
Dodany przez art. 1 pkt 54 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
331)
Dodany przez art. 1 pkt 99 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
332)
Dodany przez art. 1 pkt 99 ustawy, o której mowa w odnośniku 12; wszedł w życie z
dniem 27 lipca 2007 r.
333)
Ustawa weszła w życie z dniem 1 października 2002 r., z wyjątkiem art. 4 oraz art.
116, które weszły w życie z dniem 31 grudnia 2001 r. - stosownie do art. 1 ustawy
z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne,
ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz.
1801, z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266, z 2004 r. Nr 10, poz. 77, Nr
92, poz. 882 i Nr 93, poz. 896 oraz z 2007 r. Nr 75, poz. 492), która weszła w życie
z dniem 1 października 2002 r.