Ustawaz dnia 30 marca 2007 r.o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1)Przepisy niniejszej ustawy wdrażają postanowienia:
Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne,
ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ustawę z dnia 28 października 2002 r. o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za
czyny zabronione pod groźbą kary oraz ustawę z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej.
1)
dyrektywy 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej
dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych
stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych ,
Treść ustawy
2)
dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej
dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi ,
3)
dyrektywy 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej
dyrektywę 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych
produktów leczniczych ,
4)
dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie
zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich,
odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań
klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka .
Art. 1.
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 2:
a)
pkt 2a i 2b otrzymują brzmienie:
„
2a)
badaczem - jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii,
albo lekarz weterynarii - w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego, posiadający
prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio
wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami,
niezbędne do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjnego,
odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne
lub badanie kliniczne weterynaryjne prowadzone jest przez zespół osób, badacz wyznaczony
przez sponsora, za zgodą kierownika zakładu opieki zdrowotnej, w którym prowadzone
jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego
badania w danym ośrodku;
2b)
badaniem klinicznym weterynaryjnym - jest każde badanie, którego celem jest potwierdzenie
przewidywanej skuteczności lub bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego
prowadzone z udziałem docelowych gatunków zwierząt;
”
,
b)
pkt 3b-3d otrzymują brzmienie:
„
3b)
działaniem niepożądanym produktu leczniczego weterynaryjnego - jest każde niekorzystne
i niezamierzone działanie produktu leczniczego weterynaryjnego:
a)
występujące podczas stosowania dawek zalecanych u zwierząt w celach profilaktycznych,
diagnostycznych, leczniczych oraz dla przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji funkcji
fizjologicznych organizmu,
b)
które występuje u człowieka po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny;
3c)
ciężkim niepożądanym zdarzeniem po użyciu badanego produktu leczniczego albo badanego
produktu leczniczego weterynaryjnego - jest zdarzenie, które bez względu na zastosowaną
dawkę badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego
powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie,
trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem
płodu;
3d)
ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest działanie, które bez względu
na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia,
konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na
zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu
wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;
”
,
c)
pkt 7b otrzymuje brzmienie:
„
7b)
importem równoległym - jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające
na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki:
a)
sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne),
co najmniej: te same wskazania do 3. poziomu kodu ATC/ATCvet (kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej),
tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje
powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
b)
sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony,
i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi
albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych;
”
,
d)
pkt 10 otrzymuje brzmienie:
„
10)
lekiem aptecznym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z recepturą
farmakopealną, przeznaczony do wydania w tej aptece;
”
,
e)
pkt 12 otrzymuje brzmienie:
„
12)
lekiem recepturowym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty
lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie recepty
wystawionej przez lekarza weterynarii;
”
,
f)
pkt 13 otrzymuje brzmienie:
„
13)
Maksymalnym Limitem Pozostałości - jest limit określony w art. 1 ust. 1 lit. b rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r.
ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określenia maksymalnego limitu pozostałości
weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego , zwanego dalej „rozporządzeniem nr 2377/90”;
”
,
g)
po pkt 13 dodaje się pkt 13a w brzmieniu:
„
13a)
materiałem wyjściowym - jest każda substancja użyta do wytwarzania produktu leczniczego,
z wyłączeniem materiałów opakowaniowych;
”
,
h)
pkt 14 otrzymuje brzmienie:
„
14)
nazwą produktu leczniczego - jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może
być nazwą własną niestwarzającą możliwości pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną albo
nazwą powszechnie stosowaną lub naukową, opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu
odpowiedzialnego;
”
,
i)
pkt 17a otrzymuje brzmienie:
„
17a)
niespodziewanym ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest każde
niepożądane działanie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia
nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym:
a)
dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych - najczęściej w broszurze badacza,
b)
dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego
albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
- które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta,
zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny
uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według
swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem
płodu;
”
,
j)
uchyla się pkt 18,
k)
pkt 19 otrzymuje brzmienie:
„
19)
okresem karencji - jest okres, jaki musi upłynąć od ostatniego podania zwierzęciu
produktu leczniczego weterynaryjnego do uboju tego zwierzęcia, a w przypadku mleka,
jaj lub miodu - do momentu rozpoczęcia pozyskiwania tych produktów do celów spożywczych,
tak aby tkanki zwierzęcia oraz pozyskane produkty nie zawierały pozostałości w ilości
przekraczającej ich Maksymalne Limity Pozostałości;
”
,
l)
pkt 22a otrzymuje brzmienie:
„
22a)
państwem referencyjnym -jest państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strona umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, które:
a)
sporządza projekt raportu oceniającego w ramach procedury zdecentralizowanej,
b)
wydało pozwolenie będące podstawą do wszczęcia procedury wzajemnego uznania;
”
,
m)
pkt 25 otrzymuje brzmienie:
„
25)
pozostałościami produktów leczniczych weterynaryjnych - są pozostałości produktów
leczniczych, o których mowa w art. 1 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 2377/90;
”
,
n)
pkt 29-32 otrzymują brzmienie:
„
29)
produktem leczniczym homeopatycznym - jest produkt leczniczy wytworzony z homeopatycznych
substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania
opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach
oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym;
30)
produktem immunologicznym - jest produkt leczniczy stanowiący surowicę, szczepionkę,
toksynę lub alergen, stosowany w celu:
a)
wywoływania czynnej odporności (szczepionki),
b)
przeniesienia odporności biernej (surowice),
c)
diagnozowania stanu odporności (w szczególności tuberkulina),
d)
identyfikacji lub wywoływania specyficznej nabytej zmiany reakcji odporności na czynnik
alergizujący (alergeny);
31)
produktem krwiopochodnym - jest produkt leczniczy wytwarzany przemysłowo z krwi lub
jej składników, a w szczególności albuminy, czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny;
32)
produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako
posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub
zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia
lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne,
immunologiczne lub metaboliczne;
”
,
o)
uchyla się pkt 33,
p)
pkt 35 otrzymuje brzmienie:
„
35)
produktem radiofarmaceutycznym - jest produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu leczniczego
weterynaryjnego, który zawiera jeden lub więcej izotopów radioaktywnych przeznaczonych
dla celów medycznych;
”
,
r)
po pkt 35 dodaje się pkt 35a-35c w brzmieniu:
„
35a)
przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego - jest osoba fizyczna albo prawna, wyznaczona
przez podmiot odpowiedzialny do wykonywania jego obowiązków i uprawnień na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
35b)
referencyjnym produktem leczniczym - jest produkt leczniczy dopuszczony do obrotu
na podstawie pełnej dokumentacji;
35c)
ryzykiem użycia produktu leczniczego - jest każde zagrożenie zdrowia pacjenta lub
zdrowia publicznego związane z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu
leczniczego oraz każde zagrożenie niepożądanym wpływem na środowisko, a w przypadku
produktów leczniczych weterynaryjnych - każde zagrożenie zdrowia zwierząt lub ludzi,
związane z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu leczniczego weterynaryjnego
oraz każde zagrożenie niepożądanego wpływu na środowisko;
”
,
s)
po pkt 37a dodaje się pkt 37b w brzmieniu:
„
37b)
stosunkiem korzyści do ryzyka - jest ocena pozytywnych skutków terapeutycznych produktu
leczniczego w odniesieniu do ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego, z wyłączeniem
zagrożenia niepożądanym wpływem na środowisko, a w przypadku produktu leczniczego
weterynaryjnego - ocena pozytywnych skutków terapeutycznych produktu leczniczego weterynaryjnego
w odniesieniu do ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego;
”
,
t)
uchyla się pkt 39,
u)
po pkt 42 dodaje się pkt 42a w brzmieniu:
„
42a)
wytwarzaniem substancji czynnych wykorzystywanych jako materiały wyjściowe przeznaczone
do wytwarzania produktów leczniczych - jest każde działanie prowadzące do powstania
substancji czynnych, w tym sprowadzanie substancji czynnych wykorzystywanych jako
materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych spoza terytorium
państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, dystrybucja,
pakowanie, przepakowywanie i ponowne etykietowanie;
”
;
2)
w art. 3 w ust. 4 pkt 4 otrzymuje brzmienie:
„
4)
krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego,
z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym;
”
;
3)
po art. 3 dodaje się art. 3a w brzmieniu:
„
Art. 3a.
Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria
innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone
odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy.
”
;
4)
w art. 4:
a)
w ust. 3 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„
2)
zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty
lecznicze, które otrzymały pozwolenie, z zastrzeżeniem ust. 3a.
”
,
b)
po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:
„
3a.
Przepisu ust. 3 pkt 2 nie stosuje się do produktów leczniczych, o których mowa w ust.
1, których cena jest konkurencyjna w stosunku do ceny produktu leczniczego posiadającego
pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, pod warunkiem że potwierdzone przez
konsultanta z danej dziedziny medycyny zapotrzebowanie wystawione jest przez lekarza
ubezpieczenia zdrowotnego, a minister właściwy do spraw zdrowia wyrazi, w drodze decyzji,
zgodę na ich sprowadzenie.
”
,
c)
w ust. 7 uchyla się pkt 1,
d)
ust. 9 otrzymuje brzmienie:
„
9.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej
lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie
z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3, 5 i 6, produktu leczniczego,
który jednocześnie:
1)
posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2,
2)
jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany,
3)
jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
- pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt
leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać,
co produkt leczniczy sprowadzany.
”
;
5)
po art. 4a dodaje się art. 4b w brzmieniu:
„
Art. 4b.
Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania
opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia
1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych .
”
;
6)
w art. 7 ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:
„
3.
Pozwolenie wydaje się na okres 5 lat.
4.
Pozwolenie może zostać wydane dla produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego
u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są
przeznaczone do spożycia przez ludzi, tylko w przypadku gdy zawarte w tym produkcie
substancje farmakologicznie czynne wymienione są w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90.
”
;
7)
po art. 7 dodaje się art. 7a i 7b w brzmieniu:
„
Art. 7a.
1.
Dla produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancje farmakologicznie
czynne niewymienione w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90, pozwolenie wydaje się, jeżeli produkt nie zawiera substancji farmakologicznie czynnych
wymienionych w załączniku IV do rozporządzenia nr 2377/90 oraz jest przeznaczony do stosowania u zarejestrowanych zwierząt z rodziny koniowatych,
które nie podlegają ubojowi z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi i dla których
wydany został dokument identyfikacyjny (paszport).
2.
Dla produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w ust. 1, pozwolenia nie wydaje
się, jeżeli zostało wcześniej wydane pozwolenie dla innego produktu leczniczego weterynaryjnego
przeznaczonego do leczenia danej jednostki chorobowej.
Art. 7b.
1.
Nie wydaje się pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u docelowych
gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone
do spożycia przez ludzi, zawierającego substancje farmakologicznie czynne niewymienione
w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90, jeżeli nie zostanie złożony wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości
zawierający kompletne informacje z dołączoną dokumentacją zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90.
2.
Wniosek o wydanie pozwolenia składa się nie wcześniej niż 6 miesięcy po złożeniu wniosku
o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości.
”
;
8)
w art. 8:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na
podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu.
”
,
b)
w ust. 1a:
-
-pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie:„
2)
może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji, o której mowa w art. 10, a także przedstawienia systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego;3)
może, w przypadku wątpliwości, odnośnie do metod kontroli, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych - odnośnie do metod badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. a, które mogą być wyjaśnione wyłącznie eksperymentalnie, skierować do badań produkt leczniczy, materiały wyjściowe i produkty pośrednie lub inne składniki produktu leczniczego będącego przedmiotem wniosku przed skierowaniem do badań produktu leczniczego, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego, Prezes Urzędu pisemnie informuje podmiot odpowiedzialny o powziętych wątpliwościach oraz uzasadnia konieczność przeprowadzenia badań;”, -
-dodaje się pkt 5 w brzmieniu:„
5)
opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym.”,
c)
po ust. 1a dodaje się ust. 1b-1d w brzmieniu:
„
1b.
Raport oceniający jest aktualizowany w przypadku pojawienia się nowych informacji
istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności danego produktu leczniczego.
1c.
Po wydaniu pozwolenia raport oceniający udostępnia się na podstawie przepisów o dostępie
do informacji publicznej.
1d.
Podmiot odpowiedzialny, składając wniosek, o którym mowa w art. 7 ust. 1, może wystąpić
do Prezesa Urzędu z wnioskiem o nieujawnianie informacji zawartych w raporcie oceniającym,
które stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 4 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji , a w szczególności informacji dotyczących źródeł zaopatrzenia.
”
,
d)
dodaje się ust. 5 w brzmieniu:
„
5.
Data wydania decyzji o zmianie danych objętych pozwoleniem oraz o zmianie dokumentacji
będącej podstawą wydania pozwolenia oraz data wydania decyzji na podstawie odrębnego
wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym
w dodatkowej mocy, postaci, drodze podania, wielkości opakowania, dotyczącego innego
gatunku zwierząt, pod inną nazwą lub z inną Charakterystyką Produktu Leczniczego albo
Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, na rzecz tego samego podmiotu,
który uzyskał pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
lub innego podmiotu, nie są uznawane za datę pierwszego dopuszczenia produktu leczniczego
do obrotu w rozumieniu art. 15 ust. 1 pkt 2, a w odniesieniu do produktu leczniczego
weterynaryjnego - w rozumieniu art. 15a ust. 1 i 2, z uwzględnieniem przepisów art.
15a ust. 5, 8 i 9.
”
;
9)
po art. 8 dodaje się art. 8a w brzmieniu:
„
Art. 8a.
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia może, w przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia
publicznego, wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pod
warunkiem że w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym dopuszczono do obrotu produkt leczniczy zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w
sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych
u ludzi , zwanej dalej „dyrektywą 2001/83/WE”.
2.
Do pozwoleń wydanych na podstawie ust. 1 przepisy ustawy stosuje się odpowiednio.
3.
Przed wydaniem pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia:
1)
powiadamia podmiot odpowiedzialny w państwie, o którym mowa w ust. 1, o zamiarze wydania
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
2)
występuje do właściwych organów państwa, o którym mowa w ust. 1, o przesłanie uaktualnionego
raportu oceniającego dotyczącego tego produktu leczniczego oraz kopii pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu tego produktu.
4.
W przypadku wydania, cofnięcia lub wygaśnięcia pozwolenia, o którym mowa w ust. 1,
minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia Komisję Europejską, wskazując w szczególności
nazwę produktu leczniczego oraz nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego.
5.
W przypadku gdy państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
występuje w trybie art. 126a dyrektywy 2001/83/WE do ministra właściwego do spraw zdrowia, za pośrednictwem Prezesa Urzędu, o przekazanie
raportu oceniającego oraz kopii pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którego dokumentacja
jest zgodna z wymaganiami ustawy, Prezes Urzędu w terminie 120 dni przesyła uaktualniony
raport oceniający oraz kopię pozwolenia.
”
;
10)
art. 9 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 9.
1.
Wszczęcie postępowania w sprawach, o których mowa w art. 7, 18a i 19, następuje z
chwilą złożenia wniosku.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku
o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzględniając
w szczególności rodzaj produktów leczniczych oraz zakres wymaganej dokumentacji.
”
;
11)
w art. 10:
a)
ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:
„
1.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15 i 16,
powinien zawierać w szczególności:
1)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje
zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania,
gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności importowej,
gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu
leczniczego lub na import produktu leczniczego;
2)
nazwę produktu leczniczego;
3)
szczegółowe dane ilościowe i jakościowe substancji czynnej lub substancji czynnych
i innych substancji odnoszące się do produktu leczniczego oraz ich nazwy powszechnie
stosowane, a w przypadku ich braku - nazwy chemiczne;
4)
postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu leczniczego,
a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze zniszczeniem produktu leczniczego,
jeżeli jest to niezbędne i wynika z właściwości produktu.
2.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się:
1)
opis wytwarzania produktu leczniczego;
2)
opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;
3)
informacje dotyczące specjalnych wymagań co do sposobu przechowywania produktu leczniczego,
wydawania pacjentom oraz unieszkodliwiania produktu przeterminowanego, wraz z oceną
związanego z produktem leczniczym zagrożenia dla środowiska, oraz opis metod mających
na celu ograniczenie tego zagrożenia;
4)
wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań:
a)
farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych,
b)
nieklinicznych: farmakologicznych i toksykologicznych,
c)
klinicznych
- wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem nieklinicznym i streszczeniem danych
nieklinicznych oraz przeglądem klinicznym i podsumowaniem klinicznym;
5)
opis systemu monitorowania działań niepożądanych, który zostanie wdrożony przez podmiot
odpowiedzialny;
6)
opis systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, który zostanie wdrożony
przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli jest to wymagane na podstawie wytycznych Wspólnoty
Europejskiej;
7)
w przypadku badań klinicznych przeprowadzonych poza terytorium państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA)
- stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oświadczenie, że badania te spełniają
wymogi etyczne określone w przepisach rozdziału 2a;
8)
oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego potwierdzające, że dysponuje usługami osoby,
do której obowiązków będzie należeć ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa
stosowania produktu leczniczego będącego przedmiotem wniosku, oraz że dysponuje systemem
zapewniającym możliwość niezwłocznego zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działania
niepożądanego na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, lub innych państw;
9)
oświadczenia podpisane przez ekspertów sporządzających ogólne podsumowanie jakości,
przegląd niekliniczny i streszczenie danych nieklinicznych oraz przegląd kliniczny
i podsumowanie kliniczne, o których mowa w pkt 4, o posiadaniu przez nich niezbędnych
kwalifikacji technicznych lub zawodowych, opisanych w załączonym życiorysie;
10)
w przypadku, o którym mowa w art. 16 ust. 1, sporządzone przez eksperta uzasadnienie
dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego zgodnie z wymaganiami określonymi
w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE;
11)
Charakterystykę Produktu Leczniczego;
12)
wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej
oraz ulotkę, wraz z raportem z badania jej czytelności;
13)
kopie wszystkich pozwoleń, kopie Charakterystyk Produktu Leczniczego przyjętych przez
właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
oraz kopie ulotek, jeżeli ma to zastosowanie;
14)
listę państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
w których wniosek o wydanie pozwolenia jest rozpatrywany, oraz szczegółowe informacje
dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w jakimkolwiek państwie, jeżeli ma to zastosowanie;
15)
kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w państwie wytwarzania.
”
,
b)
po ust. 2 dodaje się ust. 2a i 2b w brzmieniu:
„
2a.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z zastrzeżeniem
art. 15a i 16a, powinien zawierać wszystkie informacje dokumentujące jakość, bezpieczeństwo
i skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególności:
1)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje
zwolnienie serii produktu leczniczego weterynaryjnego, miejsca wytwarzania, w tym
miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia
działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń
na wytwarzanie produktu leczniczego weterynaryjnego lub na import produktu leczniczego
weterynaryjnego;
2)
nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego;
3)
szczegółowe dane ilościowe i jakościowe substancji czynnej lub substancji czynnych
i innych substancji odnoszące się do produktu leczniczego weterynaryjnego oraz ich
nazwy powszechnie stosowane, a w przypadku ich braku - nazwy chemiczne;
4)
postać farmaceutyczną, moc, drogę podania, docelowy lub docelowe gatunki zwierząt
oraz okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego, warunki przechowywania,
a także dane dotyczące Maksymalnych Limitów Pozostałości.
2b.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 2a, dołącza się:
1)
opis wytwarzania produktu leczniczego weterynaryjnego;
2)
informacje o wskazaniach leczniczych, przeciwwskazaniach i działaniach niepożądanych
produktu leczniczego weterynaryjnego;
3)
informacje o dawce dla poszczególnych gatunków zwierząt, dla których produkt leczniczy
weterynaryjny jest przeznaczony, oraz warunkach podawania i stosowania;
4)
określenie metod unieszkodliwiania produktu leczniczego weterynaryjnego i odpadów
powstających z produktu leczniczego weterynaryjnego oraz określenie potencjalnego
ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego dla środowiska, ludzi,
zwierząt i roślin;
5)
określenie okresu karencji dla produktów leczniczych weterynaryjnych stosowanych u
docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone
do spożycia przez ludzi, wraz z opisem metod badań;
6)
wyniki, streszczenia, sprawozdania z badań oraz metody badań:
a)
farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych,
b)
bezpieczeństwa i pozostałości,
c)
przedklinicznych i klinicznych,
d)
ekotoksyczności: określenie potencjalnego ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego
weterynaryjnego dla środowiska
- wraz z raportami ekspertów;
7)
oświadczenia podpisane przez ekspertów sporządzających raporty, o których mowa w pkt
6, o posiadaniu przez nich niezbędnych kwalifikacji technicznych lub zawodowych, opisanych
w załączonym życiorysie;
8)
w przypadku, o którym mowa w art. 16a ust. 1, sporządzone przez eksperta uzasadnienie
dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego zgodnie z wymaganiami określonymi
w załączniku 1 do dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w
sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych , zwanej dalej „dyrektywą 2001/82/WE”;
9)
opis systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych;
10)
opis systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego weterynaryjnego, który
zostanie wdrożony przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli jest to konieczne;
11)
oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego potwierdzające, że dysponuje usługami osoby,
do której obowiązków będzie należeć ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa
stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego będącego przedmiotem wniosku, oraz
że dysponuje systemem zapewniającym możliwość niezwłocznego zgłoszenia podejrzenia
wystąpienia działania niepożądanego na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej
lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub innych państw;
12)
Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
13)
wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej
oraz ulotkę;
14)
kopie wszystkich pozwoleń, kopie Charakterystyk Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
przyjętych przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym oraz kopie ulotek, jeżeli ma to zastosowanie;
15)
listę państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
w których wniosek o wydanie pozwolenia jest rozpatrywany, kopie proponowanych Charakterystyk
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego oraz kopie proponowanych ulotek, jeżeli ma to
zastosowanie;
16)
szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w innym państwie, jeżeli
ma to zastosowanie;
17)
kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego weterynaryjnego w państwie wytwarzania;
18)
w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa w art. 7b, dokument
potwierdzający, że podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o ustalenie Maksymalnego
Limitu Pozostałości zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90.
”
,
c)
ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:
„
3.
Składając wniosek, o którym mowa w ust. 1 i 2a, podmiot odpowiedzialny wskazuje wytyczne
Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Oceny Leków lub Światowej Organizacji Zdrowia
będące podstawą przygotowanej dokumentacji.
4.
Dane i dokumenty, o których mowa w ust. 2 i 2b, mogą być przedstawione w języku angielskim,
z wyjątkiem dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 11 i 12 oraz ust. 2b pkt 12 i 13,
które przedstawia się w języku polskim.
”
,
d)
po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu:
„
4a.
W przypadku zmiany danych, o których mowa w ust. 2 pkt 13 i 14 oraz w ust. 2b pkt
14 i 15, wnioskodawca przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, za pośrednictwem
Prezesa Urzędu, informacje o dokonanych zmianach oraz dokumenty uwzględniające te
zmiany.
”
,
e)
ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia w razie uzasadnionej wątpliwości, wynikającej z
przedłożonej dokumentacji dotyczącej jakości produktu leczniczego, może zażądać przedstawienia
raportu z inspekcji przeprowadzonej w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego
za granicą w celu potwierdzenia zgodności warunków wytwarzania z zezwoleniem, o którym
mowa w ust. 2 pkt 15 i ust. 2b pkt 17.
”
,
f)
ust. 6 otrzymuje brzmienie:
„
6.
Inspekcja dokonywana jest przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego lub inspektorów do spraw wytwarzania właściwych organów państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub państw wzajemnie uznających
inspekcję do spraw wytwarzania, na wniosek i koszt podmiotu odpowiedzialnego albo
na wniosek i koszt wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny.
”
,
g)
ust. 7 otrzymuje brzmienie:
„
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób
przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 1 i 2, uwzględniając przepisy art.
15, 16, 20, 20a, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3, a także przepisy prawa
i wytyczne Wspólnoty Europejskiej dotyczące procedury rejestracyjnej produktów leczniczych.
”
,
h)
dodaje się ust. 8 i 9 w brzmieniu:
„
8.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób
przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2a i 2b, uwzględniając przepisy
art. 15a, 16a, 20, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3, a także przepisy
prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej dotyczące procedury rejestracyjnej produktów
leczniczych weterynaryjnych.
9.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób badania
czytelności ulotki oraz kryteria dla raportu z tego badania, uwzględniając wytyczne
Wspólnoty Europejskiej.
”
;
12)
art. 11 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 11.
1.
Charakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11, zawiera:
1)
nazwę produktu leczniczego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego, i postaci
farmaceutycznej;
2)
skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji
pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania
danego produktu leczniczego, przy czym używa się nazwy powszechnie stosowanej lub
nazwy chemicznej;
3)
postać farmaceutyczną;
4)
dane kliniczne obejmujące:
a)
wskazania do stosowania,
b)
dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz dzieciom, w przypadku stosowania produktu
leczniczego u dzieci,
c)
przeciwwskazania,
d)
specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu, a w przypadku immunologicznych
produktów leczniczych - specjalne środki ostrożności podejmowane przez osoby mające
styczność z takimi produktami oraz specjalne środki ostrożności przy podawaniu pacjentom,
wraz ze środkami ostrożności, które powinny być podjęte przez pacjenta,
e)
interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji,
f)
stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią,
g)
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych,
h)
działania niepożądane,
i)
przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej
pomocy oraz antidota;
5)
właściwości farmakologiczne obejmujące:
a)
właściwości farmakodynamiczne,
b)
właściwości farmakokinetyczne,
c)
niekliniczne dane o bezpieczeństwie;
6)
dane farmaceutyczne obejmujące:
a)
wykaz substancji pomocniczych,
b)
główne niezgodności farmaceutyczne,
c)
okres ważności oraz, jeżeli to konieczne, okres przydatności po rekonstytucji produktu
leczniczego lub po pierwszym otwarciu jego opakowania bezpośredniego,
d)
specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,
e)
rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano,
f)
specjalne środki ostrożności przy unieszkodliwianiu zużytego produktu leczniczego
lub odpadów powstających z produktu leczniczego, jeżeli ma to zastosowanie;
7)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
8)
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
9)
datę wydania oraz numer pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przedłużenia
ważności pozwolenia;
10)
datę ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego;
11)
w przypadku produktów radiofarmaceutycznych także:
a)
informacje na temat dozymetrii napromieniowania wewnętrznego,
b)
wskazówki dotyczące bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości produktu oraz,
jeżeli to konieczne, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny
gotowy do użytku zachowują swoje właściwości zgodnie ze specyfikacją.
2.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, o której mowa w art. 10 ust.
2b pkt 12, zawiera:
1)
nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego
weterynaryjnego i postaci farmaceutycznej;
2)
skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji
pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania
danego produktu leczniczego weterynaryjnego, przy czym używa się nazw powszechnie
stosowanych lub nazwy chemicznej;
3)
postać farmaceutyczną;
4)
dane kliniczne obejmujące:
a)
docelowe gatunki zwierząt,
b)
wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt,
c)
przeciwwskazania,
d)
specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u docelowych gatunków zwierząt,
e)
specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla
osób podających produkt leczniczy weterynaryjny,
f)
działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia),
g)
stosowanie w czasie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności,
h)
interakcje z innymi produktami leczniczymi lub produktami leczniczymi weterynaryjnymi
lub inne rodzaje interakcji,
i)
dawkowanie i drogę podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt,
j)
przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej
pomocy oraz odtrutki,
k)
okres karencji;
5)
właściwości farmakologiczne:
a)
właściwości farmakodynamiczne,
b)
właściwości farmakokinetyczne;
6)
dane farmaceutyczne obejmujące:
a)
skład jakościowy substancji pomocniczych,
b)
główne niezgodności farmaceutyczne,
c)
okres ważności oraz, jeżeli to konieczne, okres przydatności po rekonstytucji produktu
leczniczego weterynaryjnego lub po pierwszym otwarciu jego opakowania bezpośredniego,
d)
specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,
e)
rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano,
f)
specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego
weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów, jeżeli ma to zastosowanie;
7)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
8)
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
9)
datę wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przedłużenia terminu
ważności pozwolenia;
10)
datę ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.
3.
Do czasu upływu praw z patentu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dla wskazań
leczniczych lub postaci farmaceutycznych podmiot odpowiedzialny, który składa wniosek
o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu
leczniczego albo odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego,
nie jest obowiązany do przedstawienia w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo
w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego tego produktu części Charakterystyki
Produktu Leczniczego referencyjnego produktu leczniczego albo części Charakterystyki
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego,
odnoszących się do wskazań leczniczych lub postaci, które będą objęte ochroną patentową
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w dniu wprowadzenia do obrotu odpowiednika
referencyjnego produktu leczniczego albo odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego
weterynaryjnego.
4.
W przypadku, o którym mowa w ust. 3, podmiot odpowiedzialny składa oświadczenie potwierdzające,
że dane nieumieszczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego odnoszące się do wskazań leczniczych lub postaci
farmaceutycznych są objęte ochroną patentową.
5.
Dane zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz Charakterystyce Produktu
Leczniczego Weterynaryjnego są jawne.
”
;
13)
w art. 12 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„
W odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami określonymi w art.
10 i 11, wniosek w części dotyczącej generatora radiofarmaceutycznego powinien również
zawierać następujące informacje i dane:
”
;
14)
w art. 13:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
W odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej
w każdym dokumencie objętym wnioskiem, o którym mowa w art. 10, należy podać, przynajmniej
raz, nazwę międzynarodową, a w przypadku jej braku - nazwę powszechnie stosowaną składników
czynnych. W dalszych częściach dokumentu nazwa może być podana w postaci skróconej.
”
,
b)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Wniosek, o którym mowa w art. 10 ust. 1, w odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego
z krwi ludzkiej lub zwierzęcej, powinien wskazać metody stosowane w celu eliminacji
wirusów i innych czynników patogennych, które mogłyby być przenoszone za pośrednictwem
produktów leczniczych pochodzących z krwi ludzkiej lub zwierzęcej.
”
;
15)
uchyla się art. 14;
16)
art. 15 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 15.
1.
Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych
lub klinicznych, jeżeli wykaże, że:
1)
produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który został
dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego
Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, i podmiot odpowiedzialny
posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego
wyraził zgodę na wykorzystanie do oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu tego odpowiednika
wyników badań nieklinicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji referencyjnego
produktu leczniczego, albo
2)
produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który jest
lub byt dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa
członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od daty
wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego
w którymkolwiek z tych państw do dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres 6 lat, chyba że ochrona patentowa
referencyjnego produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wygasła
wcześniej.
2.
Jeżeli referencyjny produkt leczniczy nie jest lub nie byt dopuszczony do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny wskazuje we wniosku państwo
członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym
referencyjny produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu. W takim przypadku
Prezes Urzędu zwraca się do odpowiedniego organu tego państwa o potwierdzenie, że
referencyjny produkt leczniczy jest lub byt dopuszczony do obrotu w tym państwie,
oraz o przekazanie co najmniej informacji o składzie tego produktu.
3.
Prezes Urzędu na żądanie państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym potwierdza, w terminie 30 dni, że referencyjny produkt leczniczy jest
lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, oraz przekazuje
informacje co najmniej o składzie tego produktu.
4.
Jeżeli produkt leczniczy nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu
leczniczego lub jeżeli posiada inne wskazania, inną drogę podania, inną moc lub postać
farmaceutyczną w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym, różni się w zakresie
substancji czynnych, lub gdy biorównoważności nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności,
podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników stosownych badań
nieklinicznych lub klinicznych.
5.
W przypadku gdy biologiczny produkt leczniczy, który jest podobny do referencyjnego
produktu leczniczego, nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu
leczniczego, w szczególności ze względu na różnice dotyczące materiałów wyjściowych
lub procesów wytwarzania tych produktów, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do
przedstawienia wyników badań klinicznych lub nieklinicznych w zakresie wymagań, które
nie zostały spełnione, zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE.
6.
Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego jest produkt leczniczy posiadający
taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną
jak referencyjny produkt leczniczy i którego biorównoważność wobec referencyjnego
produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności.
7.
Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej
do obrotu substancji czynnej uważa się za tę samą substancję czynną, jeżeli nie różnią
się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu
do bezpieczeństwa lub skuteczności. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny dołącza
dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo lub skuteczność soli, estrów, eterów, izomerów,
mieszanin izomerów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji czynnej.
8.
Różne postacie farmaceutyczne doustne o natychmiastowym uwalnianiu uważa się za tę
samą postać farmaceutyczną.
9.
Nie wymaga się przeprowadzenia badań biodostępności, jeżeli wnioskodawca wykaże, że
odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego spełnia kryteria określone w wytycznych
Wspólnoty Europejskiej.
”
;
17)
po art. 15 dodaje się art. 15a w brzmieniu:
„
Art. 15a.
1.
Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań bezpieczeństwa
i pozostałości oraz badań przedklinicznych i klinicznych, jeżeli składa wniosek o
wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu
leczniczego weterynaryjnego, który posiada lub posiadał pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego
Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od dnia wydania
pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego
weterynaryjnego w którymkolwiek z tych państw do dnia złożenia wniosku o dopuszczenie
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres co najmniej 8 lat
(wyłączność danych).
2.
Niezależnie od przyznanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednik referencyjnego
produktu leczniczego weterynaryjnego może zostać wprowadzony do obrotu przez podmiot
odpowiedzialny nie wcześniej niż po upływie 10 lat od dnia wydania pierwszego pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego w państwie
członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (wyłączność
rynkowa).
3.
Jeżeli referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny nie jest lub nie byt dopuszczony
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny wskazuje
we wniosku państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
w którym referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był dopuszczony do
obrotu. W takim przypadku Prezes Urzędu zwraca się do odpowiedniego organu tego państwa
o potwierdzenie, że referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był dopuszczony
do obrotu w tym państwie, i o przekazanie informacji co najmniej o pełnym składzie
jakościowym i ilościowym tego produktu oraz, gdy jest to niezbędne, dokumentacji bezpieczeństwa
i skuteczności, umożliwiającej wydanie decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego.
4.
Prezes Urzędu, na wniosek odpowiedniego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej
lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, potwierdza, w terminie 30 dni, że referencyjny
produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, i przekazuje informacje co najmniej o pełnym składzie tego produktu oraz,
gdy jest to niezbędne, stosowną dokumentację. W takim przypadku stosuje się okres
wyłączności danych lub wyłączności rynkowej obowiązujący w państwie członkowskim Unii
Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
5.
Okres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się nie więcej niż o 3 lata w przypadku produktów
leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla ryb, pszczół lub innych gatunków zwierząt
ustalonych zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 5 decyzji Rady nr 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki
wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji .
6.
Jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny posiada inne wskazania, inną drogę podania,
inną moc lub postać farmaceutyczną w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym
weterynaryjnym lub różni się w zakresie substancji czynnych, lub jeżeli biorównoważności
nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany
do przedstawienia wyników stosownych badań bezpieczeństwa i pozostałości oraz badań
przedklinicznych lub klinicznych.
7.
W przypadku gdy biologiczny produkt leczniczy weterynaryjny, który jest podobny do
referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, nie spełnia wymagań dla odpowiednika
referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególności ze względu na
różnice dotyczące materiałów wyjściowych lub procesów wytwarzania tych produktów,
podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników badań przedklinicznych
lub klinicznych w zakresie wymagań, które nie zostały spełnione, zgodnie z załącznikiem
1 do dyrektywy 2001/82/WE.
8.
Dla produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla docelowych gatunków zwierząt,
których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez
ludzi, i zawierających nową substancję czynną niedopuszczoną w państwach członkowskich
Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym do dnia 30 kwietnia
2004 r. okres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się o rok w przypadku rozszerzenia
pozwolenia na inne docelowe gatunki zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich
produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w ciągu 5 lat od dnia przyznania
pierwszego pozwolenia. W przypadku przyznania pozwolenia dla czterech lub więcej docelowych
gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone
do spożycia przez ludzi, okres, o którym mowa w ust. 2, może być wydłużony do 13 lat.
9.
Okres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się odpowiednio od roku do 3 lat dla produktu
leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla docelowych gatunków zwierząt, których
tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, jeżeli
podmiot odpowiedzialny wystąpił wcześniej z wnioskiem o ustalenie Maksymalnych Limitów
Pozostałości dla docelowych gatunków zwierząt objętych pozwoleniem.
10.
Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego jest produkt leczniczy
posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać
farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny i którego biorównoważność
wobec referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego została potwierdzona odpowiednimi
badaniami biodostępności.
11.
Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej
do obrotu substancji czynnej uważa się za tę samą substancję czynną, jeżeli nie różnią
się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu
do bezpieczeństwa lub skuteczności. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny dołącza
dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo lub skuteczność soli, estrów, eterów, izomerów,
mieszanin izomerów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji czynnej.
12.
Różne postacie farmaceutyczne doustne natychmiastowego uwalniania uważa się za tę
samą postać farmaceutyczną.
13.
Nie wymaga się przeprowadzenia badań biodostępności, jeżeli wnioskodawca wykaże, że
odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego spełnia kryteria określone
w wytycznych Wspólnoty Europejskiej.
”
;
18)
art. 16 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 16.
1.
Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych
lub klinicznych, jeżeli substancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego
mają ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej
lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez okres co najmniej 10 lat, licząc
od pierwszego systematycznego i udokumentowanego zastosowania tej substancji w produkcie
leczniczym oraz uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa. W takim przypadku
wyniki badań nieklinicznych lub klinicznych zastępowane są lub uzupełniane publikacjami
z piśmiennictwa naukowego.
2.
Ugruntowane zastosowanie medyczne, o którym mowa w ust. 1, oznacza ugruntowane zastosowanie
medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej przed uzyskaniem przez
to państwo członkostwa w Unii Europejskiej lub na terytorium państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym przed przystąpieniem tego państwa do umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
3.
W przypadku produktu leczniczego złożonego, zawierającego mieszaninę znanych substancji
czynnych występujących w dopuszczonych do obrotu produktach leczniczych, niestosowanych
dotychczas w podanym składzie w celach leczniczych, podmiot odpowiedzialny przedstawia
wyniki nowych badań nieklinicznych lub klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego
złożonego. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia
wyników takich badań w odniesieniu do każdej substancji czynnej z osobna.
4.
W przypadku produktu leczniczego homeopatycznego ze wskazaniami leczniczymi, zawierającego
mieszaninę substancji homeopatycznych leczniczych niestosowanych dotychczas w lecznictwie
lub nieopisanych w piśmiennictwie naukowym, podmiot odpowiedzialny przedstawia wyniki
odpowiednich badań nieklinicznych i klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego
homeopatycznego złożonego oraz w odniesieniu do każdego składnika.
5.
Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia dokumentacji, o której
mowa w art. 10 ust. 2 pkt 1-4, jeżeli uzyskał zgodę innego podmiotu odpowiedzialnego
na wykorzystanie dla celów oceny wniosku dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust.
2 pkt 1-4, produktu leczniczego o takim samym składzie jakościowym i ilościowym w
odniesieniu do substancji czynnych i takiej samej postaci farmaceutycznej, dopuszczonego
wcześniej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
”
;
19)
po art. 16 dodaje się art. 16a w brzmieniu:
„
Art. 16a.
1.
Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań zawartych
w dokumentacji bezpieczeństwa i pozostałości lub przedklinicznych lub klinicznych,
jeżeli udowodni, że substancja czynna produktu leczniczego weterynaryjnego ma ugruntowaną
skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa oraz jest stosowana w państwach członkowskich
Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym co najmniej przez
10 lat. W tym przypadku podmiot odpowiedzialny przedstawia odpowiednie dane z piśmiennictwa
naukowego. Sprawozdania opublikowane przez
Europejską Agencję Leków po ocenie wniosków o ustalenie Maksymalnych Limitów Pozostałości
mogą być włączone jako dane do piśmiennictwa naukowego, szczególnie w dokumentacji
bezpieczeństwa.
2.
Jeżeli podmiot odpowiedzialny składa wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
weterynaryjnego określonego w ust. 1 dla docelowych gatunków zwierząt, których tkanki
lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, i wniosek
dla tego samego produktu leczniczego weterynaryjnego, ale dla innych docelowych gatunków
zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia
przez ludzi, zawierający nowe wyniki badań pozostałości zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90 oraz nowe wyniki badań klinicznych, to nie można wykorzystać tych wyników badań w
celu oceny produktu leczniczego weterynaryjnego, dla którego złożono wniosek zgodnie
z art. 15a, przez okres 3 lat od dnia wydania pozwolenia dla tych innych docelowych
gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone
do spożycia przez ludzi.
3.
Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia dokumentacji, o której
mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, jeżeli uzyskał zgodę innego podmiotu odpowiedzialnego
na wykorzystanie dla celów oceny wniosku dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust.
2b pkt 6, produktu leczniczego weterynaryjnego o takim samym składzie jakościowym
i ilościowym w odniesieniu do substancji czynnych i takiej samej postaci farmaceutycznej,
dopuszczonego wcześniej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
4.
W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancje czynne dopuszczone
w produktach leczniczych weterynaryjnych, ale niestosowane dotychczas w podanym składzie
do celów leczniczych, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników
odpowiednich badań bezpieczeństwa i pozostałości, a także badań przedklinicznych i
klinicznych, w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego złożonego; podmiot
odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników takich badań w odniesieniu
do każdego składnika z osobna.
5.
W przypadku immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych podmiot odpowiedzialny
nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań prowadzonych w warunkach innych
niż laboratoryjne, jeżeli te badania nie mogą zostać wykonane.
”
;
20)
w art. 17:
a)
ust. 1-2 otrzymują brzmienie:
„
1.
Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. b, przeprowadzane w celu oceny
bezpieczeństwa produktu leczniczego lub badania, o których mowa w art. 10 ust. 2b
pkt 6 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego
są wykonywane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych .
1a.
Badania produktu leczniczego, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. c, są wykonywane
zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, a badania produktu leczniczego weterynaryjnego,
o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. c, są wykonywane zgodnie z wymaganiami
Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.
2.
Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt
4, produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych
roślinnych innych niż te, o których mowa w art. 20a, produktów leczniczych homeopatycznych
innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1, określa załącznik I do dyrektywy 2001/83/WE.
”
,
b)
po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„
2a.
W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, w tym produktów leczniczych homeopatycznych
przeznaczonych wyłącznie dla zwierząt, innych niż te, o których mowa w art. 21 ust.
4, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b
pkt 6, określa załącznik 1 do dyrektywy 2001/82/WE.
”
,
c)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące
dokumentacji wyników badań produktów leczniczych przeznaczonych do specjalnych celów
żywieniowych, antyseptyków, uwzględniając w szczególności specyfikę określonych produktów
oraz konieczność przedstawienia raportów eksperta.
”
;
21)
w art. 18 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć
się nie później niż w ciągu 210 dni, z zastrzeżeniem terminów określonych w art. 18a
i 19.
”
;
22)
po art. 18 dodaje się art. 18a w brzmieniu:
„
Art. 18a.
1.
W przypadku równoczesnego złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem
Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym wniosku o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego, który
nie posiada pozwolenia w żadnym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, minister właściwy do spraw zdrowia wszczyna postępowanie o
wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane dalej „procedurą
zdecentralizowaną”.
2.
W przypadku gdy we wniosku, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny wskaże
Rzeczpospolitą Polską jako państwo referencyjne, Prezes Urzędu, w terminie 120 dni
od dnia otrzymania kompletnego wniosku, sporządza projekt raportu oceniającego i przekazuje
go właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej i państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym oraz podmiotowi odpowiedzialnemu, wraz z dołączonym projektem:
Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,
oznakowania opakowań i ulotki.
3.
W terminie 90 dni od dnia przekazania projektu raportu oceniającego, zgodnie z ust.
2, Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny o:
1)
zatwierdzeniu przez państwa biorące udział w procedurze zdecentralizowanej projektu
raportu oceniającego, projektu Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, projektu oznakowania opakowań oraz projektu
ulotki lub
2)
odmowie zatwierdzenia przez państwa biorące udział w procedurze zdecentralizowanej
projektu raportu oceniającego, projektu Charakterystyki Produktu Leczniczego albo
Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, projektu oznakowania opakowań
lub projektu ulotki i wszczęciu procedury wyjaśniającej, o której mowa w ust. 6.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie zgodnie z zatwierdzonymi w trybie
procedury zdecentralizowanej raportem oceniającym, Charakterystyką Produktu Leczniczego
albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowań oraz
ulotką w terminie 30 dni od dnia ich zatwierdzenia.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek Prezesa Urzędu, w terminie 90 dni od
dnia otrzymania raportu oceniającego, wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego
albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowań oraz
ulotką, sporządzonego przez właściwy organ państwa referencyjnego, uznaje ten raport
i informuje o tym właściwy organ państwa referencyjnego. Przepis ust. 4 stosuje się
odpowiednio.
6.
Jeżeli w toku procedury zdecentralizowanej powstaną uzasadnione wątpliwości, że wydanie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może spowodować zagrożenie dla zdrowia publicznego,
a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - zagrożenie dla zdrowia ludzi
lub zdrowia zwierząt lub środowiska w rozumieniu wytycznych Wspólnoty Europejskiej,
Prezes Urzędu wszczyna procedurę wyjaśniającą i przekazuje odpowiednie uzasadnienie
właściwym organom państwa referencyjnego, zainteresowanych państw członkowskich Unii
Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
- stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz wnioskodawcy.
7.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa podmiot odpowiedzialny lub podmiot odpowiedzialny
będący podmiotem zależnym lub dominującym w rozumieniu ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów
finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych wobec podmiotu odpowiedzialnego lub będący jego licencjodawcą albo licencjobiorcą
lub podmiot, którego celem jest współpraca z podmiotem odpowiedzialnym przy wprowadzaniu
do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem podmiotu, o którym mowa w art. 16 ust.
5 i art. 16a ust. 3.
8.
Za ten sam produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 1, uznaje się produkt leczniczy,
który ma identyczny skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych,
identyczną postać farmaceutyczną oraz zasadniczo zgodne oznakowanie opakowania, ulotkę
i Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
w punktach: wskazania, dawkowanie, sposób podawania, przeciwwskazania, ostrzeżenia
i środki ostrożności, a ewentualne różnice nie wpływają na bezpieczeństwo lub skuteczność
stosowania produktu leczniczego.
”
;
23)
art. 19 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 19.
1.
W przypadku złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa
Urzędu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie
wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, minister właściwy do spraw zdrowia wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane dalej „procedurą wzajemnego
uznania”.
2.
W przypadku gdy dla produktu leczniczego zostało wydane pozwolenie na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, podmiot odpowiedzialny może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia
za pośrednictwem Prezesa Urzędu wniosek o sporządzenie raportu oceniającego produkt
leczniczy lub o uaktualnienie raportu już istniejącego. Prezes Urzędu sporządza lub
aktualizuje raport oceniający w terminie 90 dni od dnia otrzymania wniosku oraz przekazuje
raport oceniający, Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu
Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i ulotkę właściwym organom zainteresowanych
państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i wnioskodawcy.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie 90 dni od dnia otrzymania raportu oceniającego,
wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego
Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowań oraz ulotką, sporządzonego przez właściwy organ
państwa referencyjnego, uznaje ten raport i informuje o tym właściwy organ państwa
referencyjnego. Przepis art. 18a ust. 4 stosuje się odpowiednio.
4.
Jeżeli w toku procedury wzajemnego uznania powstaną uzasadnione wątpliwości, że wydanie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może spowodować zagrożenie dla zdrowia publicznego,
a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - zagrożenie dla zdrowia ludzi
lub zdrowia zwierząt lub środowiska w rozumieniu wytycznych Wspólnoty Europejskiej,
Prezes Urzędu wszczyna procedurę wyjaśniającą i przekazuje odpowiednie uzasadnienie
właściwym organom państwa referencyjnego, zainteresowanych państw członkowskich Unii
Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
- stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz wnioskodawcy.
5.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa podmiot odpowiedzialny lub podmiot odpowiedzialny
będący podmiotem zależnym lub dominującym w rozumieniu ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów
finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych wobec podmiotu odpowiedzialnego lub jego licencjodawca albo licencjobiorca lub podmiot,
którego celem jest współpraca z podmiotem odpowiedzialnym przy wprowadzaniu do obrotu
produktu leczniczego, z wyłączeniem podmiotu, o którym mowa w art. 16 ust. 5 i art.
16a ust. 3.
6.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, może dotyczyć produktu leczniczego, który w stosunku
do produktu posiadającego pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego
Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, ma identyczny skład jakościowy
i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych, identyczną postać farmaceutyczną
oraz zasadniczo zgodne z tym produktem oznakowanie opakowań, ulotkę i Charakterystykę
Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego w punktach:
wskazania, dawkowanie, sposób podawania, przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności,
a ewentualne różnice nie wpływają na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu
leczniczego.
”
;
24)
art. 19a-19c otrzymują brzmienie:
„
Art. 19a.
Procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej nie stosuje się w przypadku:
1)
złożenia wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmianę dokumentacji w przypadku
zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 10, jeżeli pozwolenie
nie było wydane zgodnie z art. 18a albo 19, lub dokumentacja, w tym Charakterystyka
Produktu Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowanie
opakowań i ulotka, tego produktu nie została ujednolicona na podstawie przepisu art.
31 ust. 1;
2)
produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust.
1 i 4;
3)
tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, dla których nie opracowano monografii
wspólnotowej, o której mowa w art. 16h ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, zwanej dalej „monografią wspólnotową”, oraz tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych
nieskładających się z substancji roślinnych, przetworów lub ich zestawienia, występujących
na wspólnotowej liście tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, o której mowa
w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE;
4)
produktów leczniczych, których dokumentacja nie została uzupełniona i doprowadzona
do zgodności z wymaganiami ustawy, o których mowa w załączniku XII do Traktatu między Królestwem Belgii, Królestwem Danii, Republiką Federalną
Niemiec, Republiką Grecką, Królestwem Hiszpanii, Republiką Francuską, Irlandią, Republiką
Włoską, Wielkim Księstwem Luksemburga, Królestwem Niderlandów, Republiką Austrii,
Republiką Portugalską, Republiką Finlandii, Królestwem Szwecji, Zjednoczonym Królestwem
Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej (Państwami Członkowskimi Unii Europejskiej)
a Republiką Czeską, Republiką Estońską, Republiką Cypryjską, Republiką Łotewską, Republiką
Litewską, Republiką Węgierską, Republiką Malty, Rzecząpospolitą Polską, Republiką
Słowenii, Republiką Słowacką dotyczącego przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki
Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki
Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki
Słowackiej do Unii Europejskiej, podpisanego w Atenach w dniu 16 kwietnia 2003 r. , w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny wskaże Rzeczpospolitą Polską jako państwo
referencyjne.
Art. 19b.
1.
Wnioski, o których mowa w art. 18a i 19, zawierają dane, o których mowa w art. 10
ust. 1 i 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych - w art. 10 ust. 2a
i 2b, oraz deklarację zgodności składanej dokumentacji z dokumentacją będącą przedmiotem
raportu oceniającego.
2.
Wnioski i dokumenty, o których mowa w ust. 1, mogą być przedstawiane w języku polskim
lub angielskim, z wyjątkiem Charakterystyki Produktu Leczniczego i Charakterystyki
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań bezpośrednich i zewnętrznych
oraz ulotki, które przedstawia się w języku polskim i angielskim.
Art. 19c.
Jeżeli po złożeniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Prezes Urzędu
poweźmie informację, że wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego będącego przedmiotem tego wniosku jest rozpatrywany w innym państwie członkowskim
Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub że właściwy organ innego
państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu, informuje podmiot odpowiedzialny
o konieczności zastosowania procedury określonej odpowiednio w art. 18a lub 19 i umarza
postępowanie.
”
;
25)
po art. 19c dodaje się art. 19d i 19e w brzmieniu:
„
Art. 19d.
W przypadku wszczęcia procedury wyjaśniającej, o której mowa w art. 18a ust. 6 lub
art. 19 ust. 4, i braku porozumienia między państwami członkowskimi w terminie 60
dni, minister właściwy do spraw zdrowia może na wniosek podmiotu odpowiedzialnego
wydać pozwolenie przed zakończeniem procedury wyjaśniającej, pod warunkiem że uznał
uprzednio raport oceniający, Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań i ulotkę.
Art. 19e.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres i tryb
postępowania w procedurze wyjaśniającej, o której mowa w art. 18a ust. 6 i art. 19
ust. 4, uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej w zakresie
dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych.
”
;
26)
w art. 20 w ust. 1 pkt 6 otrzymuje brzmienie:
„
6)
produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych, w szczególności
ryb akwariowych, ptaków ozdobnych, gołębi pocztowych, zwierząt w terrarium i małych
gryzoni, fretek i królików, trzymanych jako zwierzęta domowe,
”
;
27)
po art. 20 dodaje się art. 20a i 20b w brzmieniu:
„
Art. 20a.
1.
Tradycyjne produkty lecznicze roślinne są to produkty lecznicze roślinne, które łącznie
spełniają następujące warunki:
1)
mają wskazania właściwe wyłącznie dla tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego,
z uwagi na ich skład i przeznaczenie, mogą być stosowane bez nadzoru lekarza w celach
leczniczych, diagnostycznych lub monitorowania terapii oraz spełniają kryteria produktu
leczniczego wydawanego bez przepisu lekarza;
2)
są przeznaczone do stosowania wyłącznie w określonej mocy i sposobie dawkowania;
3)
są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego, zewnętrznego lub inhalacji;
4)
pozostawały w tradycyjnym stosowaniu w okresie, o którym mowa w ust. 5 pkt 6;
5)
posiadają wystarczające dane dotyczące tradycyjnego ich zastosowania, w szczególności
bezpieczeństwa stosowania zgodnie ze sposobem, o którym mowa w pkt 2, a ich wystarczające
działanie farmakologiczne i skuteczność są stwierdzone na podstawie długotrwałego
stosowania i doświadczenia w lecznictwie.
2.
Tradycyjne produkty lecznicze roślinne podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia
do obrotu.
3.
Przepisu ust. 2 nie stosuje się w przypadku, gdy tradycyjny produkt leczniczy roślinny
może zostać dopuszczony do obrotu na podstawie art. 10 lub art. 21.
4.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny może zawierać dodatek składników mineralnych
i witamin o potwierdzonym bezpieczeństwie stosowania w danym składzie, jeżeli ich
działanie ma charakter podrzędny względem działania czynnych składników roślinnych
w odniesieniu do określonych wskazań.
5.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych zawiera
w szczególności:
1)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
2)
nazwę produktu leczniczego;
3)
szczegółowe dane ilościowe i jakościowe odnoszące się do produktu leczniczego i wszystkich
jego składników oraz ich nazwy powszechnie stosowane, jeżeli występują;
4)
postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu leczniczego,
a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze stosowaniem oraz ze zniszczeniem
produktu leczniczego, jeżeli jest to niezbędne i wynika z charakteru produktu;
5)
wskazania, przeciwwskazania i działania niepożądane;
6)
dane z piśmiennictwa, w tym naukowego, lub opinie ekspertów stwierdzające, że roślinny
produkt leczniczy lub produkt odpowiadający był stosowany w celach leczniczych przez
okres co najmniej 30 lat poprzedzających datę złożenia wniosku, w tym co najmniej
15 lat w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
7)
wyniki badań farmaceutycznych określonych w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. a.
6.
W przypadku mieszanin substancji roślinnych lub przetworów roślinnych lub tradycyjnego
produktu leczniczego roślinnego dane, o których mowa w ust. 5 pkt 6, powinny odnosić
się do mieszaniny, a w przypadku gdy poszczególne substancje roślinne lub przetwory
roślinne nie są wystarczająco znane, dane powinny również odnosić się do tych składników.
7.
Do wniosku dołącza się:
1)
Charakterystykę Produktu Leczniczego, z wyjątkiem danych, o których mowa w art. 11
ust. 1 pkt 4;
2)
kopie dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub w innych państwach
lub szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w jakimkolwiek państwie,
jeżeli ma to zastosowanie;
3)
przegląd piśmiennictwa, w tym naukowego, dotyczący bezpieczeństwa wraz z raportem
eksperta oraz, na żądanie Prezesa Urzędu, dane do oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego.
8.
Prezes Urzędu może zwrócić się do Komitetu do spraw Roślinnych Produktów Leczniczych
Europejskiej Agencji Leków o wydanie opinii w sprawie uznania przedstawionej dokumentacji
za odpowiednią dla stwierdzenia tradycyjnego stosowania tradycyjnego produktu leczniczego
roślinnego lub produktu odpowiadającego, dołączając dokumentację tradycyjnego produktu
leczniczego roślinnego do wniosku o wydanie opinii.
9.
Produkt odpowiadający jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny zawierający te
same substancje roślinne lub przetwory roślinne, niezależnie od zastosowanych substancji
pomocniczych, i posiadający to samo lub podobne zamierzone zastosowanie, równoważną
moc i dawkę oraz tę samą lub podobną drogę podania jak tradycyjny produkt leczniczy
roślinny będący przedmiotem wniosku, o którym mowa w ust. 5.
Art. 20b.
1.
W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, podmiot odpowiedzialny
nie jest obowiązany do przedstawienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tradycyjnego
produktu leczniczego roślinnego w okresie, o którym mowa w art. 20a ust. 5 pkt 6.
Wymóg trzydziestoletniego stosowania tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego
jest spełniony również w przypadku, gdy liczba składników roślinnego produktu leczniczego
lub ich zawartość została zmniejszona w tym okresie.
2.
W przypadku złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego
roślinnego stosowanego w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, przez okres krótszy niż 15 lat, Prezes Urzędu przekazuje do Komitetu
do spraw Roślinnych Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków dokumentację
tego produktu w celu ustalenia przez Komitet, czy zostały spełnione pozostałe warunki
konieczne do uznania tradycyjnego stosowania tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego.
Przy rozpatrywaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego
roślinnego Prezes Urzędu uwzględnia monografię wspólnotową.
3.
W przypadku gdy dla tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, będącego przedmiotem
wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, opracowano monografię wspólnotową lub składniki
tego produktu znajdują się na wspólnotowej liście substancji tradycyjnych produktów
leczniczych roślinnych, o której mowa w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, stosuje się przepisy art. 18a i 19.
4.
W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, Prezes Urzędu bierze
pod uwagę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego tradycyjnego produktu leczniczego
roślinnego, udzielone w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym.
”
;
28)
w art. 21:
a)
w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„
1)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje
zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania,
gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności importowej,
gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu
leczniczego lub na import produktu leczniczego;
”
,
b)
w ust. 3:
-
-pkt 1 otrzymuje brzmienie:„
1)
opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania;”, -
-pkt 8 otrzymuje brzmienie:„
8)
dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania, wraz z podaniem informacji o zawartości produktu leczniczego homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim;”,
c)
ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„
4.
Produkty lecznicze homeopatyczne weterynaryjne podlegają także uproszczonej procedurze
dopuszczania do obrotu, w przypadku gdy:
1)
ich oznakowanie nie zawiera wskazań do stosowania,
2)
charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo
stosowania, co oznacza, że nie zawierają więcej niż 1/10000 części roztworu macierzystego
lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie
leczniczym wydawanym z przepisu lekarza,
3)
są podawane drogą opisaną w Farmakopei Europejskiej lub w innych farmakopeach oficjalnie
uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
- z wyłączeniem immunologicznych homeopatycznych produktów leczniczych weterynaryjnych.
”
,
d)
w ust. 6:
-
-pkt 1 otrzymuje brzmienie:„
1)
opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania;”, -
-w pkt 10 w lit. b kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. c w brzmieniu:„
c)
okresu karencji, z pełnym uzasadnieniem.”,
e)
ust. 7a otrzymuje brzmienie:
„
7a.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 2 i 5, może obejmować listę
produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji
pierwotnych homeopatycznych.
”
;
29)
w art. 21a:
a)
po ust. 3 dodaje się ust. 3a i 3b w brzmieniu:
„
3a.
Pozwolenie na import równoległy wygasa po upływie roku od dnia wygaśnięcia pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a w przypadku wygaśnięcia
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim
Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy
importowany równolegle jest sprowadzany, wygasa z dniem wygaśnięcia tego pozwolenia.
3b.
Cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
lub w państwie członkowskim Unii Europejskiej, lub państwie członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
z którego produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany, z przyczyn związanych
z zagrożeniem dla życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt, w szczególności tych, o których
mowa w art. 33 ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 7, skutkuje cofnięciem pozwolenia na import równoległy.
”
,
b)
ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„
4.
Do pozwoleń na import równoległy oraz do cofnięcia tych pozwoleń stosuje się odpowiednio
przepisy art. 23 ust. 1-2, art. 29 ust. 1-2a, art. 33 i art. 37.
”
,
c)
po ust. 8 dodaje się ust. 8a w brzmieniu:
„
8a.
Po uzyskaniu pozwolenia na import równoległy podmiot uprawniony do importu równoległego
informuje, co najmniej na 30 dni przed planowanym dniem wprowadzenia do obrotu, o
przewidywanym terminie wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej:
1)
Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
2)
Prezesa Urzędu;
3)
podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
”
,
d)
ust. 9 otrzymuje brzmienie:
„
9.
Podmiot uprawniony do importu równoległego może wprowadzać produkt importowany równolegle
do obrotu pod nazwą:
1)
stosowaną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2)
stosowaną w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
z którego produkt leczniczy jest sprowadzany, albo
3)
powszechnie stosowaną lub naukową opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu uprawnionego
do importu równoległego.
”
,
e)
po ust. 9 dodaje się ust. 9a w brzmieniu:
„
9a.
Podmiot uprawniony do importu równoległego niezwłocznie powiadamia ministra właściwego
do spraw zdrowia o wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
z którego produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany.
”
;
30)
w art. 23:
a)
w ust. 1:
-
-pkt 2 otrzymuje brzmienie:„
2)
nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii;”, -
-po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:„
4a)
kategorię stosowania, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;”, -
-w pkt 12 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 13 i 14 w brzmieniu:„
13)
termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, w przypadku, o którym mowa w art. 15a ust. 2;14)
warunki wynikające z oceny dokumentacji, o których mowa w art. 23b, jeżeli ma to zastosowanie.”,
b)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kryteria zaliczenia
produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności
charakter poszczególnych kategorii dostępności oraz bezpieczeństwo stosowania produktu
leczniczego.
”
,
c)
po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:
„
3a.
Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kategorie stosowania produktu leczniczego
weterynaryjnego oraz kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii stosowania i
kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności
charakter poszczególnych kategorii oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego
weterynaryjnego.
”
;
31)
po art. 23 dodaje się art. 23a i 23b w brzmieniu:
„
Art. 23a.
1.
Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących kategorii
dostępności:
1)
wydawane bez przepisu lekarza - OTC;
2)
wydawane z przepisu lekarza - Rp;
3)
wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz;
4)
wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe,
określone w odrębnych przepisach - Rpw;
5)
stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym - Lz.
2.
Do produktów leczniczych weterynaryjnych stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1 pkt
1 i 2.
3.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o zmianę kategorii dostępności
produktu leczniczego, odwołując się do wyników istotnych badań nieklinicznych lub
klinicznych przeprowadzonych uprzednio dla produktu leczniczego przez inny podmiot
odpowiedzialny i na podstawie których doszło do zmiany kategorii dostępności, Prezes
Urzędu nie uwzględnia wyników tych badań w okresie roku od dnia wydania decyzji dotyczącej
zmiany kategorii dostępności.
4.
W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 3, zostanie złożony przed upływem roku
od dnia wydania decyzji dotyczącej zmiany kategorii dostępności, minister właściwy
do spraw zdrowia zawiesza postępowanie do czasu upływu roku od dnia wydania tej decyzji.
Art. 23b.
1.
W wyjątkowych okolicznościach, uwzględniając bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego,
minister właściwy do spraw zdrowia może wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego, z zastrzeżeniem spełnienia przez podmiot odpowiedzialny określonych
warunków, na podstawie załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie załącznika 1 do dyrektywy 2001/82/WE, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, zgłoszenia
działań niepożądanych związanych z tym produktem oraz podjęcia w takich przypadkach
określonych czynności, wraz z określeniem terminu spełnienia tych warunków.
2.
Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, podlega weryfikacji co 12 miesięcy, począwszy
od dnia jego wydania.
”
;
32)
w art. 24:
a)
ust. 1-3 otrzymują brzmienie:
„
1.
Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie, jest obowiązany do:
1)
wskazania osoby, do obowiązków której należeć będzie nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa
stosowania produktu leczniczego;
2)
prowadzenia rejestru zgłaszanych działań niepożądanych;
3)
przedstawiania Prezesowi Urzędu:
a)
raportów dotyczących pojedynczych przypadków działań niepożądanych, zgłoszonych przez
lekarza, lekarza dentystę, lekarza weterynarii, farmaceutę, przedstawiciela medycznego,
przy czym raporty dotyczące ciężkich niepożądanych działań przedstawia się niezwłocznie,
nie później jednak niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o tych działaniach,
b)
raportów okresowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, zgodnych
z danymi zawartymi w rejestrze zgłaszanych działań niepożądanych:
-
-co 6 miesięcy od dnia uzyskania przez dany produkt leczniczy pierwszego na świecie pozwolenia do dnia wprowadzenia produktu do obrotu,
-
-co 6 miesięcy przez 2 lata od dnia wprowadzenia produktu do obrotu,
-
-co 12 miesięcy przez kolejne 2 lata od trzeciego roku po wprowadzeniu produktu do obrotu, a następnie co 3 lata,
-
-w uzasadnionych przypadkach, na każde żądanie Prezesa Urzędu;
4)
przedstawiania raportów z badań dotyczących bezpieczeństwa, prowadzonych po uzyskaniu
pozwolenia;
5)
przedstawiania opracowań dotyczących stosunku korzyści do ryzyka.
2.
Prezes Urzędu, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, może określić inne terminy przedstawiania
raportów okresowych niż podane w ust. 1 pkt 3 lit. b; raporty te powinny być przedstawiane
nie rzadziej niż raz na 3 lata.
3.
Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany także do:
1)
zawiadamiania o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce Produktu
Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
2)
niezwłocznego informowania o wszelkich zmianach dotyczących produktu leczniczego dopuszczonego
do obrotu, zatwierdzonych w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, które mogą mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka;
3)
zgłoszenia Prezesowi Urzędu pierwszego terminu wprowadzenia produktu leczniczego do
obrotu;
4)
powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem
leczniczym, nie później niż w ciągu 60 dni od dnia zaprzestania wprowadzania produktu
leczniczego do obrotu;
5)
przedstawienia, na żądanie Prezesa Urzędu, danych dotyczących wielkości sprzedaży
produktu leczniczego;
6)
wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania
i kontroli produktów leczniczych, zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi;
7)
dostarczania produktów leczniczych wyłącznie:
a)
podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego,
b)
zakładom opieki zdrowotnej do aptek szpitalnych,
c)
jednostkom badawczo-rozwojowym, placówkom naukowym Polskiej Akademii Nauk oraz podstawowym
jednostkom organizacyjnym uczelni publicznych w celu prowadzenia badań naukowych,
d)
w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu podmiotowi wywozu poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
”
,
b)
po ust. 3 dodaje się ust. 3a-3c w brzmieniu:
„
3a.
Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie, nie może przekazywać do wiadomości
publicznej niepokojących informacji związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii w
odniesieniu do jego produktów leczniczych bez przekazania tej informacji wcześniej
lub jednocześnie Prezesowi Urzędu.
3b.
W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu informacji o nowych istotnych zagrożeniach
dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Prezes Urzędu zobowiązuje
podmiot odpowiedzialny do dokonania zmian w dokumentacji produktu leczniczego, określając
termin na złożenie wniosku o dokonanie zmian.
3c.
Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami
leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zaspokajania potrzeb pacjentów, odpowiednie
i nieprzerwane zaspokojenie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego
produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami
leczniczymi.
”
;
33)
po art. 24 dodaje się art. 24a w brzmieniu:
„
Art. 24a.
1.
Kontrolę systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przeprowadza
Prezes Urzędu, który może w szczególności:
1)
kontrolować podmioty odpowiedzialne w zakresie systemu monitorowania bezpieczeństwa
stosowania produktów leczniczych;
2)
żądać przedstawienia dokumentacji związanej z zapewnieniem funkcjonowania systemu
monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;
3)
żądać wyjaśnień dotyczących zapewnienia funkcjonowania systemu monitorowania bezpieczeństwa
stosowania produktów leczniczych.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób przeprowadzania
i zakres kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,
mając na uwadze rzetelność gromadzenia, analizy i przekazywania danych do systemu.
”
;
34)
art. 25 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 25.
1.
Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań
oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na
język polski zawarte w Farmakopei Polskiej.
2.
Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, wymagania, o których mowa w ust.
1, określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich
Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
”
;
35)
w art. 26:
a)
po ust. 1 dodaje się ust. 1a-1e w brzmieniu:
„
1a.
Nazwę produktu leczniczego umieszcza się na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego
w systemie Braille'a.
1b.
Przepisu ust. 1a nie stosuje się do produktów leczniczych posiadających kategorię
dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 5, oraz produktów leczniczych weterynaryjnych.
1c.
Podmiot odpowiedzialny zapewnia, aby treść ulotki była dostępna na życzenie pacjenta
za pośrednictwem organizacji pacjentów, w formie właściwej dla osób niewidomych i
słabowidzących.
1d.
Minister właściwy do spraw zdrowia może zwolnić podmiot odpowiedzialny z obowiązku
umieszczenia na opakowaniu niektórych informacji oraz zezwolić na wprowadzenie ulotki
w języku innym niż polski, jeżeli produkt jest przeznaczony do podawania wyłącznie
przez lekarza weterynarii. Prezes Urzędu informuje o takiej decyzji Głównego Lekarza
Weterynarii.
1e.
Minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, określić kategorie
produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy
produktu leczniczego w systemie Braille'a, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo stosowania
produktu leczniczego, sposób jego podania lub wielkość jego opakowania.
”
,
b)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące
oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki oraz zakres dostępności
treści ulotki w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących, uwzględniając
w szczególności specjalne wymagania dotyczące właściwego stosowania produktów leczniczych,
w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych homeopatycznych oraz
tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.
”
,
c)
dodaje się ust. 3 w brzmieniu:
„
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa
określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu
leczniczego weterynaryjnego i treści ulotki, uwzględniając w szczególności specjalne
wymagania dotyczące właściwego stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.
”
;
36)
w art. 29:
a)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony na podstawie
wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 6 miesięcy przed upływem
terminu ważności. Wniosek powinien zawierać ujednoliconą dokumentację w zakresie jakości,
bezpieczeństwa i skuteczności w odniesieniu do wszystkich zmian wprowadzonych w okresie
ważności pozwolenia, z wyłączeniem zmian, o których mowa w art. 31 ust. 2 pkt 3, oraz
dane z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zebrane
przez podmiot odpowiedzialny w sposób określony w przepisach wydanych na podstawie
art. 24 ust. 4, wraz z ich oceną.
”
,
b)
po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„
2a.
Rozpatrując wniosek dotyczący przedłużenia okresu ważności pozwolenia dla danego produktu
leczniczego, minister właściwy do spraw zdrowia może, w uzasadnionych przypadkach,
uwzględniając dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, wydać
jednorazowo decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na kolejne 5 lat.
”
,
c)
ust. 3a otrzymuje brzmienie:
„
3a.
Wnioski o przedłużenie okresu ważności pozwolenia wydanego w procedurze wzajemnego
uznania lub w procedurze zdecentralizowanej podmiot odpowiedzialny składa we wszystkich
państwach, w których produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w tej procedurze.
Przepisy art. 18a i 19 stosuje się odpowiednio.
”
,
d)
ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„
5.
Produkt leczniczy, który nie uzyskał przedłużenia okresu ważności pozwolenia, może
być wytwarzany i wprowadzany do obrotu przez 6 miesięcy, licząc od dnia wydania ostatecznej
decyzji, oraz pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu leczniczego,
chyba że decyzji odmawiającej przedłużenia okresu ważności pozwolenia został nadany
rygor natychmiastowej wykonalności.
”
,
e)
dodaje się ust. 6 i 7 w brzmieniu:
„
6.
Produkt leczniczy, którego pozwolenie wygasło w związku z niezłożeniem przez podmiot
odpowiedzialny wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, może pozostawać
w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu leczniczego.
7.
W przypadku nierozpatrzenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, złożonego w terminie,
o którym mowa w ust. 2, produkt leczniczy po upływie terminu ważności pozwolenia może
nadal być wytwarzany i wprowadzany do obrotu do czasu jego rozpatrzenia.
”
;
37)
w art. 30 dodaje się ust. 6 w brzmieniu:
„
6.
W przypadku wydania decyzji o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia
Komisję Europejską wraz z podaniem przyczyny odmowy.
”
;
38)
w art. 31 po ust. 1 dodaje się ust. 1a i 1b w brzmieniu:
„
1a.
Minister właściwy do spraw zdrowia może określić w decyzji o zmianie danych objętych
pozwoleniem oraz zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia zaproponowany
przez podmiot odpowiedzialny termin wejścia w życie zmian, chyba że ta decyzja dotyczy
bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub jest wydana na podstawie notyfikowanej
Rzeczypospolitej Polskiej decyzji Komisji Europejskiej. Termin określony w decyzji
ministra właściwego do spraw zdrowia nie może być dłuższy niż 6 miesięcy od dnia jej
wydania.
1b.
W przypadku zmiany danych objętych pozwoleniem lub zmiany dokumentacji będącej podstawą
wydania pozwolenia w procedurze wzajemnego uznania lub w procedurze zdecentralizowanej
podmiot odpowiedzialny składa wnioski we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej
i państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których produkt leczniczy został dopuszczony
do obrotu. Przepisy art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4 stosuje się odpowiednio.
”
;
39)
w art. 33:
a)
w ust. 1:
-
-pkt 3 otrzymuje brzmienie:„
3)
stwierdzenia, że produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu niezgodnie z pozwoleniem lub przepisami ustawy;”, -
-po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:„
3a)
nieuiszczenia w terminie opłaty, o której mowa w art. 36 ust. 2;”, -
-w pkt 5 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 6-9 w brzmieniu:„
6)
usunięcia ze wspólnotowej listy tradycyjnych produktów leczniczych, o której mowa w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że podmiot odpowiedzialny w terminie 3 miesięcy od dnia usunięcia z tej listy uzupełni dokumentację, o której mowa w art. 20a ust. 5 pkt 6 i ust. 7 pkt 2 i 3, a minister właściwy do spraw zdrowia wyda pozytywną decyzję dotyczącą wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5;7)
niespełnienia warunków, o których mowa w art. 23b;8)
usunięcia substancji farmakologicznie czynnej z załączników I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90;9)
w przypadku upływu terminu, o którym mowa w art. 24 ust. 3b.”,
b)
dodaje się ust. 4 i 5 w brzmieniu:
„
4.
W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 6, przepisy art. 31 stosuje się odpowiednio.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych również Głównego Lekarza Weterynarii,
o decyzji, o której mowa w ust. 1.
”
;
40)
po art. 33 dodaje się art. 33a w brzmieniu:
„
Art. 33a.
1.
Pozwolenie wygasa w przypadku, gdy:
1)
podmiot odpowiedzialny w okresie 3 lat od dnia uzyskania pozwolenia nie wprowadzi
produktu leczniczego do obrotu;
2)
produkt leczniczy nie był wprowadzany do obrotu przez okres 3 kolejnych lat.
2.
Ze względu na ochronę zdrowia publicznego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego
- ze względu na ochronę zdrowia ludzi lub zwierząt lub ochronę środowiska oraz w przypadku
zaistnienia wyjątkowych okoliczności, w szczególności w przypadku wydania przez sąd
zarządzenia tymczasowego zakazującego wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego,
minister właściwy do spraw zdrowia może, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, w drodze
decyzji, stwierdzić, że pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, nie wygasa.
”
;
41)
art. 36 i 36a otrzymują brzmienie:
„
Art. 36.
1.
Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego
za złożenie wniosku o:
1)
wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32;
2)
przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a,
21 i 21a;
3)
zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a,
19, 20, 20a, 21 i 21a;
4)
inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem,
o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;
5)
sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a ust. 2 i art. 19 ust.
2;
6)
aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 ust. 2;
7)
przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej;
8)
którym mowa w art. 33a ust. 2.
2.
Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas
nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2, wnosi opłatę w okresie ważności tego
pozwolenia, za każdy rok jego ważności.
3.
W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych homeopatycznych, o których
mowa w art. 21 ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę.
4.
Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.
Art. 36a.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia,
szczegółowy sposób ustalania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2, oraz sposób
ich uiszczania, uwzględniając wysokość opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej
o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca oraz nakład pracy związanej
z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji.
”
;
42)
art. 37 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 37.
1.
Uzyskanie pozwolenia oraz wyznaczenie przez podmiot odpowiedzialny przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od odpowiedzialności
karnej lub cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego, w tym na mocy
przepisów dotyczących odpowiedzialności za produkt.
2.
Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego następuje w drodze opatrzonej
datą umowy pisemnej określającej zakres uprawnień i obowiązków przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
3.
Umowę, o której mowa w ust. 2, oraz jej późniejsze zmiany podmiot odpowiedzialny przekazuje
niezwłocznie do wiadomości Prezesa Urzędu oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
4.
Podmiot odpowiedzialny, wytwórca, podmiot uprawniony do prowadzenia obrotu hurtowego
lub detalicznego, lekarz lub inne osoby uprawnione do przepisywania i wydawania produktu
leczniczego na podstawie odrębnych przepisów nie ponoszą odpowiedzialności cywilnej
lub dyscyplinarnej za skutki zastosowania produktu leczniczego odmiennie niż we wskazaniach
leczniczych objętych pozwoleniem lub za skutki zastosowania produktu leczniczego nieposiadającego
pozwolenia, jeżeli takie zastosowanie jest związane z dopuszczeniem produktu leczniczego
do obrotu na czas określony przez ministra właściwego do spraw zdrowia na podstawie
art. 4 ust. 8.
”
;
43)
w art. 37k:
a)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Przywóz z zagranicy badanych produktów leczniczych oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia
badań klinicznych wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa Urzędu potwierdzającego,
że badanie kliniczne zostało wpisane do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz
że dany produkt lub sprzęt jest sprowadzany na potrzeby tego badania.
”
,
b)
dodaje się ust. 4 w brzmieniu:
„
4.
Przepis ust. 3 nie dotyczy przywozu badanych produktów leczniczych oraz sprzętu niezbędnego
do prowadzenia badań klinicznych z państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa
członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym.
”
;
44)
w art. 37I ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Badanie kliniczne można rozpocząć również, jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia
nie zażądał w terminie określonym w art. 37p ust. 1 informacji, o których mowa w art.
37n ust. 2.
”
;
45)
art. 37o otrzymuje brzmienie:
„
Art. 37o.
Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na
prowadzenie badania klinicznego, gdy:
1)
wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie;
2)
założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub są niezgodne
z zasadami współżycia społecznego;
3)
założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki Klinicznej.
”
;
46)
w art. 37w:
a)
pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie:
„
1)
wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym, o którym
mowa w art. 37r ust. 1, i do ministra właściwego do spraw zdrowia o rozpoczęcie badania
klinicznego, o którym mowa w art. 37m ust. 1,
2)
dokumentację, o której mowa w art. 37r ust. 1,
”
,
b)
dodaje się pkt 2a-2c w brzmieniu:
„
2a)
dokumentację, o której mowa w art. 37m ust. 2,
2b)
wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do ministra właściwego do spraw
zdrowia o wyrażenie zgody w zakresie zmian, o których mowa w art. 37x ust. 1,
2c)
wzór zawiadomienia do komisji bioetycznej i do ministra właściwego do spraw zdrowia
o zakończeniu badania klinicznego, o którym mowa w art. 37ab
- uwzględniając w szczególności wytyczne Europejskiej Agencji Oceny Leków oraz konieczność
przedkładania wniosków i zawiadomień w języku polskim i angielskim, a w przypadku
wniosków i zawiadomienia do ministra właściwego do spraw zdrowia również w formie
elektronicznej;
”
;
47)
w art. 37x:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Dokonanie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego
zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu
leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania wymaga uzyskania
w tym zakresie pozytywnej opinii komisji bioetycznej, która wyraziła opinię o tym
badaniu, oraz wyrażenia zgody przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
”
,
b)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Zmiany, o których mowa w ust. 1, można również wprowadzić, jeżeli minister właściwy
do spraw zdrowia nie zgłosił w terminie określonym w ust. 2 zastrzeżeń co do dopuszczalności
ich wprowadzenia.
”
;
48)
w art. 37aa:
a)
ust. 1-3 otrzymują brzmienie:
„
1.
Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepożądane zdarzenie, o którym mowa w art. 37z ust.
1 pkt 3, stanowi niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego,
które doprowadziło do zgonu albo zagroziło życiu uczestnika badania klinicznego, sponsor
niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 7 dni od dnia otrzymania informacji,
przekazuje ją właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, na terytorium których prowadzone jest dane badanie kliniczne,
i komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, oraz przekazuje
ją w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych dotyczącej działań niepożądanych.
2.
Informacje dodatkowe zawierające opis dotyczący niespodziewanego ciężkiego niepożądanego
działania produktu leczniczego sponsor przekazuje podmiotom wymienionym w ust. 1 w
terminie 8 dni od dnia przesłania informacji, o której mowa w ust. 1, oraz przekazuje
je w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych dotyczącej działań niepożądanych.
3.
Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepożądane zdarzenie stanowi niespodziewane ciężkie
niepożądane działanie produktu leczniczego, inne niż określone w ust. 1, sponsor niezwłocznie,
nie później jednak niż w ciągu 15 dni od dnia otrzymania informacji, przekazuje ją
właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, na terytorium których prowadzone jest dane badanie kliniczne, oraz komisji
bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, oraz przekazuje ją w formie
elektronicznej do europejskiej bazy danych dotyczącej działań niepożądanych.
”
,
b)
ust. 5 i 6 otrzymują brzmienie:
„
5.
W każdym roku prowadzenia badania klinicznego sponsor przedkłada właściwym organom
państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium
których prowadzone jest badanie kliniczne, oraz komisji bioetycznej, która wydała
opinię o badaniu klinicznym, wykaz zawierający wszystkie podejrzenia o wystąpieniu
ciężkich niepożądanych działań, które wystąpiły w danym roku, oraz roczny raport na
temat bezpieczeństwa pacjentów.
6.
Prezes Urzędu gromadzi informacje dotyczące niespodziewanych ciężkich niepożądanych
działań produktu leczniczego, które wystąpiły w związku z prowadzeniem na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej badań klinicznych.
”
;
49)
w art. 38:
a)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany zezwolenia
na wytwarzanie lub zezwolenia na import jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
”
,
b)
uchyla się ust. 3,
c)
ust. 4-6 otrzymują brzmienie:
„
4.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje opinię o zgodności warunków wytwarzania z wymaganiami
Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w art. 39 ust. 4, produktu leczniczego
wytwarzanego za granicą, jeżeli:
1)
podmiot odpowiedzialny występuje z wnioskiem o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa
w art. 10 ust. 1 i 2a, lub
2)
produkt leczniczy przywożony jest na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu
dalszego przetworzenia
- po stwierdzeniu, na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw
wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub raportu z inspekcji przeprowadzonej
w ciągu ostatnich 3 lat przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej
lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo państwa posiadającego porozumienie
o wzajemnym uznawaniu inspekcji z państwem członkowskim Unii Europejskiej lub państwem
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stroną umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, że zostały spełnione albo nie zostały spełnione wymagania niezbędne
do uzyskania produktu leczniczego odpowiadającego deklarowanej jakości, oraz po przedstawieniu
uwierzytelnionej kopii zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez właściwy organ w państwie,
gdzie produkt jest wytwarzany.
5.
W przypadku, o którym mowa w ust. 4 pkt 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny przedstawia
opinię ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
6.
Inspekcję, o której mowa w ust. 4, przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego na koszt podmiotu wnioskującego o wydanie opinii, o
której mowa w ust. 4.
”
,
d)
uchyla się ust. 8,
e)
dodaje się ust. 9 w brzmieniu:
„
9.
Główny Inspektor Farmaceutyczny przesyła kopie decyzji, o których mowa w ust. 1 i
la, do Europejskiej Agencji Leków.
”
;
50)
w art. 39 w ust. 4 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„
1)
wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, uwzględniając odpowiednie wytyczne Wspólnoty
Europejskiej;
”
;
51)
w art. 42:
a)
w ust. 1:
-
-pkt 4 otrzymuje brzmienie:„
4)
udostępnianie, w celu przeprowadzenia inspekcji, inspektorom do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego pomieszczeń wytwórni, dokumentacji i innych danych dotyczących wytwarzania, a także umożliwienie pobrania próbek produktów leczniczych do badań jakościowych, w tym z archiwum;”, -
-pkt 6 otrzymuje brzmienie:„
6)
stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania odnośnie do produktów leczniczych oraz stosowanie jako materiałów wyjściowych przeznaczonych do wytwarzania produktów leczniczych wyłącznie substancji czynnych, które zostały wytworzone zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania odnośnie do substancji czynnych przeznaczonych do wytwarzania produktów leczniczych;”, -
-dodaje się pkt 7 w brzmieniu:„
7)
stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w odniesieniu do substancji uzupełniających określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 3.”,
b)
dodaje się ust. 3 w brzmieniu:
„
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, listę substancji
uzupełniających, w odniesieniu do których stosuje się wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania,
oraz zakres zastosowania tych wymagań, uwzględniając przepisy prawa Wspólnoty Europejskiej.
”
;
52)
w art. 43 ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„
4.
Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia o
cofnięciu zezwolenia na wytwarzanie.
”
;
53)
art. 46 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 46.
1.
Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
niezależnie od inspekcji, o których mowa w ust. 3, nie rzadziej niż raz na 3 lata
sprawdza, czy wytwórca spełnia obowiązki wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia
inspekcji informuje wytwórcę co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji.
2.
Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport, na podstawie którego wydawana jest
opinia o spełnianiu przez wytwórcę wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania; raport dostarczany
jest wytwórcy.
3.
W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach wytwórcy powodujących
zagrożenie dla jakości, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności wytwarzanych przez
niego produktów leczniczych Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję
wytwórni bez uprzedzenia.
4.
W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach powodujących zagrożenie
dla jakości lub bezpieczeństwa substancji czynnych Główny Inspektor Farmaceutyczny
zarządza doraźną inspekcję u wytwórcy substancji czynnych lub u podmiotu odpowiedzialnego.
5.
Inspekcję, o której mowa w ust. 4, Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza również
na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa
członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej.
6.
Właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, Europejska Agencja Leków lub Komisja Europejska może wystąpić do Głównego
Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji warunków wytwarzania
u wytwórcy produktów leczniczych lub wytwórcy substancji czynnych.
7.
Główny Inspektor Farmaceutyczny może wystąpić o poddanie się inspekcji warunków wytwarzania
do wytwórcy produktów leczniczych lub wytwórcy substancji czynnych mającego siedzibę
w państwie niebędącym członkiem Unii Europejskiej lub państwie niebędącym członkiem
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym.
8.
Na podstawie ustaleń inspekcji, o której mowa w ust. 1 i 3, w celu ochrony ludzi oraz
zwierząt przed produktami leczniczymi nieodpowiadającymi ustalonym wymaganiom jakościowym,
bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności lub w celu zapewnienia, że produkty lecznicze
będą wytwarzane zgodnie z ustawą, Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji,
może:
1)
nałożyć na wytwórcę nakaz usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień w wyznaczonym
terminie, w tym pod rygorem cofnięcia zezwolenia;
2)
wstrzymać wytwarzanie produktu leczniczego całkowicie lub do czasu usunięcia stwierdzonych
uchybień.
”
;
54)
w art. 47 w ust. 3 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„
2)
wyjaśnienia dotyczące braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli wytwórca
go nie posiada.
”
;
55)
art. 47a otrzymuje brzmienie:
„
Art. 47a.
1.
Wytwórca może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie
inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność
warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2.
Wytwórca substancji czynnych może wystąpić do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia
stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami
Dobrej Praktyki Wytwarzania.
3.
W ciągu 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 2 oraz w art.
46 ust. 1 i 6, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa
w ust. 1, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora do spraw wytwarzania
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą zgodność warunków wytwarzania z
wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
4.
Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje informacje o wydaniu albo odmowie wydania
zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych dotyczącej wytwarzania.
5.
Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 2 oraz w art. 46 ust. 1
i 6, stwierdzi się, że wytwórca produktów leczniczych lub wytwórca substancji czynnych
nie przestrzega wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny
przekazuje taką informację do europejskiej bazy danych dotyczącej wytwarzania.
”
;
56)
art. 47b otrzymuje brzmienie:
„
Art. 47b.
1.
Inspekcje, o których mowa w art. 46 ust. 6 i art. 47a ust. 1 i 2, są przeprowadzane
na koszt wytwórcy produktów leczniczych lub wytwórcy substancji czynnych, ubiegających
się o wydanie zaświadczenia.
2.
Koszty przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 46 ust. 6 oraz art. 47a ust.
1 i 2, obejmują w szczególności koszty podróży, pobytu i czynności inspektora do spraw
wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób
pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5, art.
38 ust. 4, art. 46 ust. 6 oraz art. 47a ust. 1 i 2, kierując się w szczególności nakładem
pracy związanej z wykonywaniem danej czynności, poziomem kosztów ponoszonych przez
Główny Inspektorat Farmaceutyczny oraz wysokością opłaty w państwach członkowskich
Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca.
”
;
57)
po art. 47b dodaje się art. 47c w brzmieniu:
„
Art. 47c.
1.
Prezes Urzędu prowadzi rejestr wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie
przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne,
przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe.
2.
Rejestr obejmuje:
1)
nazwę i adres siedziby oraz miejsca prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, o której mowa w art. 2 pkt 42a, związanej z wytwarzaniem
substancji czynnych o właściwościach anabolicznych, przeciwzakaźnych, przeciwpasożytniczych,
przeciwzapalnych, hormonalnych lub psychotropowych;
2)
zakres prowadzonej działalności w odniesieniu do wytwarzania substancji czynnych;
3)
nazwę handlową i nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej w języku łacińskim
i angielskim, a w przypadku braku nazwy powszechnie stosowanej - jedną z nazw: według
Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej, nazwę potoczną albo nazwę naukową.
3.
Przedsiębiorca prowadzący działalność w zakresie wytwarzania substancji czynnych,
o których mowa w ust. 1, jest obowiązany wystąpić z wnioskiem o wpis do rejestru,
o dokonanie zmiany w rejestrze albo o skreślenie z rejestru.
4.
Prezes Urzędu dokonuje skreślenia z rejestru na wniosek przedsiębiorcy albo w przypadku
powzięcia informacji o zaprzestaniu działalności przedsiębiorcy w zakresie wytwarzania
substancji czynnych, o których mowa w ust. 1.
5.
Za wpis do rejestru, zmianę w rejestrze, skreślenie z rejestru, dokonywane na wniosek,
Prezes Urzędu pobiera opłaty.
6.
Przedsiębiorcy wpisani do rejestru są obowiązani do przechowywania przez okres 3 lat
dokumentów, w szczególności faktur, rachunków i umów, dotyczących obrotu substancjami
czynnymi, o których mowa w ust. 1.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
sposób prowadzenia rejestru,
2)
tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów do rejestru, zmian w rejestrze i skreśleń
z rejestru, a także tryb udostępniania rejestru,
3)
wzór wniosku o dokonanie wpisu do rejestru, zmiany w rejestrze lub skreślenia z rejestru,
4)
wysokość opłat, o których mowa w ust. 5, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając
nakład pracy związanej z wykonywaniem danej czynności i poziomem kosztów ponoszonych
przez Urząd Rejestracji
- uwzględniając w szczególności dane określone w ust. 2.
”
;
58)
w art. 48 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„
2)
w przypadku produktu leczniczego pochodzącego z importu, bez względu na to, czy produkt
został wytworzony w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym - każda seria produktu leczniczego została poddana na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej pełnej analizie jakościowej i ilościowej, przynajmniej w odniesieniu do wszystkich
substancji czynnych, oraz innym testom i badaniom koniecznym do zapewnienia jakości
produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie
do obrotu.
”
;
59)
po art. 51 dodaje się art. 51a w brzmieniu:
„
Art. 51 a. Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do produktów leczniczych
przeznaczonych wyłącznie na eksport, produktów pośrednich oraz do badanych produktów
leczniczych.
”
;
60)
w art. 52 ust. 1-3 otrzymują brzmienie:
„
1.
Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu
do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych
recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.
2.
Reklama, o której mowa w ust. 1, obejmuje w szczególności:
1)
reklamę produktu leczniczego kierowaną do publicznej wiadomości;
2)
reklamę produktu leczniczego kierowaną do osób uprawnionych do wystawiania recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;
3)
odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami
leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych;
4)
dostarczanie próbek produktów leczniczych;
5)
sponsorowanie spotkań promocyjnych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub
osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;
6)
sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do
wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.
3.
Za reklamę produktów leczniczych nie uważa się:
1)
informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań produktów leczniczych,
zgodnych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu;
2)
korespondencji, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym
niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego produktu leczniczego;
3)
ogłoszeń o charakterze informacyjnym niekierowanych do publicznej wiadomości dotyczących
w szczególności zmiany opakowania, ostrzeżeń o działaniach niepożądanych, pod warunkiem
że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych;
4)
katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę własną, nazwę
powszechnie stosowaną, dawkę, postać i cenę produktu leczniczego, a w przypadku produktu
leczniczego objętego refundacją - cenę urzędową detaliczną, pod warunkiem że nie zawierają
treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych, w tym do wskazań terapeutycznych;
5)
informacji dotyczących zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem że nie odnoszą
się nawet pośrednio do produktów leczniczych;
6)
udostępniania Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego
Weterynaryjnego.
”
;
61)
art. 53-56 otrzymują brzmienie:
„
Art. 53.
1.
Reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt
leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu.
2.
Reklama produktu leczniczego nie może polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek
korzyści w sposób pośredni lub bezpośredni w zamian za nabycie produktu leczniczego
lub dostarczanie dowodów, że doszło do jego nabycia.
3.
Reklama produktu leczniczego nie może być kierowana do dzieci ani zawierać żadnego
elementu, który jest do nich kierowany.
4.
Reklama produktu leczniczego, będąca przypomnieniem pełnej reklamy, poza jego nazwą
własną i nazwą powszechnie stosowaną może zawierać tylko znak towarowy niezawierający
odniesień do wskazań leczniczych, postaci farmaceutycznej, dawki, haseł reklamowych
lub innych treści reklamowych.
Art. 54.
1.
Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi powinna zawierać informacje zgodne
z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
i informację o przyznanej kategorii dostępności, a w przypadku produktów leczniczych
umieszczonych na wykazach leków refundowanych - również informację o cenie urzędowej
detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.
2.
Dokumentacja przekazywana osobom, o których mowa w ust. 1, powinna zawierać informacje
rzetelne, aktualne, sprawdzalne i na tyle kompletne, aby umożliwić odbiorcy dokonanie
własnej oceny wartości terapeutycznej produktu leczniczego, oraz informację o dacie
jej sporządzenia lub ostatniej aktualizacji. Cytaty, tabele i inne ilustracje pochodzące
z piśmiennictwa naukowego lub innych prac naukowych powinny być wiernie odtworzone
oraz zawierać wskazanie źródła.
3.
Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek może
być kierowana wyłącznie do osób uprawnionych do wystawiania recept, pod warunkiem
że:
1)
osoba upoważniona do wystawiania recept wystąpiła w formie pisemnej do przedstawiciela
handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego;
2)
osoba dostarczająca próbkę prowadzi ewidencję dostarczanych próbek;
3)
każda dostarczana próbka nie jest większa niż jedno najmniejsze opakowanie produktu
leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
4)
każda dostarczana próbka jest opatrzona napisem „próbka bezpłatna - nie do sprzedaży”;
5)
do każdej dostarczanej próbki dołączona jest Charakterystyka Produktu Leczniczego
albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
6)
ilość próbek tego samego produktu leczniczego dostarczanych tej samej osobie nie przekracza
pięciu opakowań w ciągu roku.
4.
Przepis ust. 3 stosuje się również do próbek dostarczanych do lekarza i zastosowanych
do leczenia pacjentów w zakładach opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej . Próbki te muszą być ewidencjonowane przez aptekę szpitalną, o której mowa w art.
87 ust. 1 pkt 2, aptekę zakładową, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, lub dział
farmacji szpitalnej, o którym mowa w art. 87 ust. 4.
5.
Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek nie
może dotyczyć produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje
psychotropowe.
Art. 55.
1.
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może polegać na:
1)
prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby
posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego
wykształcenia;
2)
odwoływaniu się do zaleceń osób znanych publicznie, naukowców, osób posiadających
wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujących posiadanie takiego wykształcenia.
2.
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może ponadto zawierać
treści, które:
1)
sugerują, że:
a)
możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego, zwłaszcza przez
postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia w drodze korespondencyjnej,
b)
nawet osoba zdrowa przyjmująca produkt leczniczy poprawi swój stan zdrowia,
c)
nieprzyjmowanie produktu leczniczego może pogorszyć stan zdrowia danej osoby; zastrzeżenie
nie dotyczy szczepień, o których mowa w art. 57 ust. 2,
d)
produkt leczniczy jest środkiem spożywczym, kosmetycznym lub innym artykułem konsumpcyjnym,
e)
skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego
pochodzenia;
2)
zapewniają, że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą
mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku
innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym;
3)
mogą prowadzić do błędnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegółowych opisów przypadków
i objawów choroby;
4)
zawierają niewłaściwe, niepokojące lub mylące określenia przedstawionych graficznie
zmian chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała lub działania produktu leczniczego na ludzkie
ciało lub jego części;
5)
uzasadniają stosowanie produktu leczniczego faktem dopuszczenia go do obrotu.
Art. 56.
Zabrania się reklamy produktów leczniczych:
1)
niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
2)
zawierającej informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo z Charakterystyką
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.
”
;
62)
w art. 57:
a)
po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„
1a.
Przepis ust. 1 dotyczy również reklamy produktu leczniczego, którego nazwa jest identyczna
z nazwą produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na podstawie recepty.
”
,
b)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Przepis ust. 1 nie dotyczy szczepień ochronnych określonych w komunikacie Głównego
Inspektora Sanitarnego wydanym na podstawie art. 14 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o chorobach zakaźnych i zakażeniach .
”
;
63)
w art. 58 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Przepisy ust. 1 i 2 nie dotyczą dawania lub przyjmowania przedmiotów o wartości materialnej
nieprzekraczającej kwoty 100 złotych, związanych z praktyką medyczną lub farmaceutyczną,
opatrzonych znakiem reklamującym daną firmę lub produkt leczniczy.
”
;
64)
art. 59 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 59.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia:
1)
warunki i formy reklamy produktów leczniczych kierowanej do publicznej wiadomości,
do osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowadzących obrót produktami leczniczymi,
2)
niezbędne dane, jakie reklama ma zawierać,
3)
sposób przekazywania reklamy,
4)
dokumentację będącą podstawą do wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczania w ramach reklamy
- uwzględniając w szczególności obowiązek obiektywnej prezentacji produktu leczniczego
oraz bezpieczeństwo jego stosowania.
”
;
65)
w art. 60 dodaje się ust. 5 w brzmieniu:
„
5.
Przepisy ust. 1-4 stosuje się do podmiotu uprawnionego do importu równoległego.
”
;
66)
w art. 61 dodaje się ust. 3 w brzmieniu:
„
3.
W trakcie wykonywania czynności opisanej w art. 52 ust. 2 pkt 3 przedstawiciel medyczny
lub handlowy jest obowiązany przekazać lub udostępnić Charakterystykę Produktu Leczniczego
albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w przypadku produktów
leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych - również informację o cenie
urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.
”
;
67)
w art. 65:
a)
ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„
4.
Kontroli seryjnej wstępnej podlegają:
1)
produkty immunologiczne przeznaczone dla ludzi, które stanowią:
a)
szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy,
b)
szczepionki przeznaczone dla noworodków lub innych grup ryzyka,
c)
szczepionki stosowane w ramach publicznych programów szczepień,
d)
nowe immunologiczne produkty lecznicze lub immunologiczne produkty lecznicze wytworzone
przy zastosowaniu nowych, zmienionych lub nowych dla danego wytwórcy rodzajów technologii
w okresie wskazanym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2)
produkty lecznicze weterynaryjne immunologiczne;
3)
produkty krwiopochodne;
4)
surowce wykorzystywane do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, przed ich
dystrybucją w tym celu.
”
,
b)
ust. 6 i 7 otrzymują brzmienie:
„
6.
Główny Inspektor Farmaceutyczny może zażądać od wytwórcy immunologicznego produktu
leczniczego przedstawienia świadectw kontroli jakości każdej serii poświadczonych
przez osobę, o której mowa w art. 39 ust. 1 pkt 4.
7.
Jednostki badawczo-rozwojowe upoważnione do prowadzenia kontroli seryjnej wstępnej
zwalniają z kontroli seryjnej wstępnej daną serię produktu leczniczego, o którym mowa
w ust. 4 pkt 1-3, jeżeli została ona poddana takim badaniom przez właściwe organy
w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
i jeżeli został przedstawiony dokument potwierdzający wykonanie takich badań.
”
,
c)
uchyla się ust. 8,
d)
ust. 9 otrzymuje brzmienie:
„
9.
Termin wykonywania kontroli seryjnej wstępnej dla produktów, o których mowa w ust.
4 pkt 1-3, wynosi 60 dni, a dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 4, wynosi 30
dni.
”
,
e)
w ust. 10 pkt 2 i 2a otrzymują brzmienie:
„
2)
jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań
produktów leczniczych określonych w ust. 4 pkt 1-3 i ust. 7 - uwzględniając w szczególności
przestrzeganie przez te podmioty zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu
ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych;
2a)
laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach produktów, o których
mowa w ust. 4 pkt 4 - uwzględniając w szczególności przestrzeganie przez te podmioty
zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych;
”
;
68)
w art. 68:
a)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej
produktów leczniczych weterynaryjnych jest prowadzony w ramach działalności zakładu
leczniczego dla zwierząt.
”
,
b)
po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„
2a.
Odpowiedzialnym za obrót, o którym mowa w ust. 2, jest kierownik zakładu leczniczego
dla zwierząt lub lekarz weterynarii przez niego wyznaczony.
”
,
c)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej
sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.
”
,
d)
po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:
„
3a.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki wysyłkowej
sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza oraz sposób dostarczania
tych produktów do odbiorców, mając na względzie zapewnienie ich odpowiedniej jakości.
”
,
e)
ust. 6 otrzymuje brzmienie:
„
6.
Przepisu ust. 5 nie stosuje się do środków odurzających i substancji psychotropowych,
których przywóz z zagranicy określają przepisy ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii , oraz produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla zwierząt, z których
lub od których pozyskuje się tkanki lub produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi.
”
;
69)
art. 69 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 69.
1.
Lekarz weterynarii świadczący usługi lekarsko-weterynaryjne w ramach zakładu leczniczego
dla zwierząt jest obowiązany do:
1)
prowadzenia dokumentacji w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej produktów leczniczych
weterynaryjnych wydawanych na receptę w postaci:
a)
dokumentacji obrotu detalicznego,
b)
dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej w sposób określony przepisami ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób
zakaźnych zwierząt ;
2)
przeprowadzenia przynajmniej raz w roku spisu kontrolnego stanu magazynowego produktów
leczniczych weterynaryjnych, wraz z odnotowaniem wszelkich niezgodności.
2.
Lekarz weterynarii w celu ratowania życia lub zdrowia zwierząt, a w szczególności
ograniczenia cierpienia zwierząt, stosuje produkty lecznicze.
3.
Jeżeli tkanki i produkty pochodzące od zwierząt są przeznaczone do spożycia przez
ludzi, to posiadacze tych zwierząt lub osoby odpowiedzialne za te zwierzęta są obowiązani
do posiadania dokumentacji w formie ewidencji nabycia, posiadania i stosowania produktów
leczniczych weterynaryjnych oraz leczenia zwierząt prowadzonej zgodnie z przepisami
ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób
zakaźnych zwierząt.
4.
Dokumentację, o której mowa w ust. 1 i 3, lekarz weterynarii, posiadacz zwierząt i
osoba odpowiedzialna za zwierzęta przechowują przez okres 5 lat od dnia jej sporządzenia.
5.
Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia
dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i jej wzór,
mając na względzie zapewnienie ujednolicenia tej dokumentacji oraz ochronę zdrowia
ludzi lub zwierząt lub ochronę środowiska, a także obowiązujące w tym zakresie przepisy
Wspólnoty Europejskiej.
6.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa
określi, w drodze rozporządzenia, sposób postępowania przy stosowaniu produktów leczniczych,
w sytuacji gdy brak jest odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego
do obrotu dla danego gatunku zwierząt, uwzględniając w szczególności konieczność zapewnienia,
że żywność pochodząca od leczonych zwierząt nie zawiera pozostałości szkodliwych dla
konsumenta.
”
;
70)
w art. 70 ust. 6 i 7 otrzymują brzmienie:
„
6.
Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oraz za zmianę zezwolenia
na prowadzenie punktu aptecznego są pobierane opłaty, które stanowią dochód budżetu
państwa.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat,
o których mowa w ust. 6, uwzględniając w szczególności rodzaj prowadzonej działalności
gospodarczej, przy czym wysokość tych opłat nie może być wyższa niż dwukrotność minimalnego
wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu
za pracę.
”
;
71)
w art. 71:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi
bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, mogą prowadzić:
1)
sklepy zielarsko-medyczne,
2)
sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego,
3)
sklepy ogólnodostępne
- zwane dalej „placówkami obrotu pozaaptecznego”.
”
,
b)
po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„
1a.
Poza zakładami leczniczymi dla zwierząt przedsiębiorcy mogą prowadzić obrót detaliczny
produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza po zgłoszeniu
wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii na 7 dni przed rozpoczęciem działalności.
”
,
c)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów, o których mowa w pkt 2,
2)
wykazy produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu
pozaaptecznego oraz punktach aptecznych,
3)
kwalifikacje osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego,
4)
wymagania, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie placówek obrotu pozaaptecznego
i punktu aptecznego, o którym mowa w art. 70
- uwzględniając bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych oraz wymagania dotyczące
przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych w tych placówkach.
”
,
d)
dodaje się ust. 4 i 5 w brzmieniu:
„
4.
Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia:
1)
kryteria klasyfikacji produktów leczniczych weterynaryjnych do wykazu, o którym mowa
w pkt 2,
2)
wykaz produktów leczniczych weterynaryjnych, które mogą być przedmiotem obrotu przez
podmioty, o których mowa w ust. 1a,
3)
warunki, jakie powinny spełniać podmioty, o których mowa w ust. 1a
- mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa obrotu detalicznego produktami leczniczymi
weterynaryjnymi oraz uwarunkowania higieniczno-sanitarne, a w szczególności zapewnienie
należytego oddzielenia tych produktów od pozostałego asortymentu oraz zapewnienie
właściwego przechowywania.
5.
Wykazy, o których mowa w ust. 3 pkt 2 i w ust. 4 pkt 2, aktualizuje się co 12 miesięcy.
”
;
72)
w art. 72:
a)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu,
dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych,
posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim
Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym
mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych
lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi
się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z
innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.
”
,
b)
po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:
„
3a.
Wprowadzenie do obrotu hurtowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu
leczniczego wymaga uprzednio powiadomienia:
1)
podmiotu odpowiedzialnego o zamiarze przywozu produktu leczniczego;
2)
Prezesa Urzędu.
”
,
c)
w ust. 5 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:
„
1a)
produktami leczniczymi przeznaczonymi wyłącznie na eksport, posiadającymi pozwolenie
na dopuszczenie do obrotu inne niż określone w ust. 3;
”
,
d)
ust. 7 otrzymuje brzmienie:
„
7.
Hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych mogą prowadzić obrót
hurtowy także:
1)
paszami, dodatkami paszowymi, premiksami;
2)
środkami higienicznymi;
3)
produktami biobójczymi;
4)
wyrobami stosowanymi w medycynie weterynaryjnej w rozumieniu art. 2 ust. 2 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie
weterynaryjnej ;
5)
drukami stosowanymi w medycynie weterynaryjnej;
6)
wyrobami służącymi do identyfikacji zwierząt domowych w rozumieniu art. 4 pkt 22 ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach .
”
;
73)
w art. 74:
a)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia na
prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych dokonywane
jest w drodze decyzji wydawanej przez Głównego Lekarza Weterynarii. Przepisy art.
75, 76, 77 ust. 1 i art. 78 ust. 1 stosuje się odpowiednio.
”
,
b)
po ust. 6 dodaje się ust. 6a i 6b w brzmieniu:
„
6a.
Za zmianę zezwolenia lub jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas
ograniczony pobiera się opłatę w wysokości połowy kwoty, o której mowa w ust. 6.
6b.
Opłaty, o których mowa w ust. 6 i 6a, stanowią dochód budżetu państwa.
”
,
c)
ust. 7 otrzymuje brzmienie:
„
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
minister właściwy do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty,
o której mowa w ust. 6, uwzględniając w szczególności rodzaj prowadzonej działalności
gospodarczej, przy czym wysokość tej opłaty nie może być wyższa niż siedmiokrotność
minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym
wynagrodzeniu za pracę.
”
;
74)
w art. 78:
a)
w ust. 1:
-
-pkt 6 otrzymuje brzmienie:„
6)
przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa, kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, wraz ze strukturą tego obrotu;”, -
-dodaje się pkt 7 w brzmieniu:„
7)
przechowywanie dokumentów, o których mowa w pkt 6, przez okres 5 lat, licząc od końca danego roku kalendarzowego.”,
b)
dodaje się ust. 4 w brzmieniu:
„
4.
Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, zakres danych,
o których mowa w ust. 1 pkt 6, i sposób ich przekazywania, zapewniając zachowanie
tajemnicy handlowej i uwzględniając w szczególności strukturę obrotu produktami leczniczymi
weterynaryjnymi skierowanymi do zakładów leczniczych dla zwierząt oraz sposób identyfikacji
produktów.
”
;
75)
w art. 81 dodaje się ust. 5 w brzmieniu:
„
5.
W razie uznania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w stosunku do przedsiębiorcy
posiadającego zezwolenie na obrót hurtowy wydane przez właściwy organ innego państwa
członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, że zachodzą
okoliczności, o których mowa w ust. 2 lub 3, powiadamia on niezwłocznie Komisję Europejską
i właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym o tym fakcie oraz o podjętych decyzjach.
”
;
76)
art. 82 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 82.
1.
O cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Główny Inspektor Farmaceutyczny
zawiadamia:
1)
właściwe organy celne;
2)
właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
2.
O wygaśnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Główny Inspektor
Farmaceutyczny zawiadamia właściwe organy celne.
3.
O cofnięciu lub wygaśnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów
leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii zawiadamia właściwe organy celne.
”
;
77)
w art. 84 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Osobą wykwalifikowaną w hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych może być także
lekarz weterynarii posiadający prawo wykonywania zawodu i dwuletni staż pracy w zawodzie
lekarza weterynarii, pod warunkiem że jest to jego jedyne miejsce zatrudnienia w zawodzie
lekarza weterynarii oraz nie jest właścicielem lub współwłaścicielem zakładu leczniczego
dla zwierząt lub nie prowadzi ośrodka rehabilitacji zwierząt w rozumieniu przepisów
ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o ochronie przyrody .
”
;
78)
w art. 85 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„
1)
przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej, a w przypadku produktu leczniczego
weterynaryjnego również właściwemu wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii, informacji
o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym
dla niego wymaganiom jakościowym;
”
;
79)
po art. 94 dodaje się art. 94a w brzmieniu:
„
Art. 94a.
1.
Zabroniona jest reklama działalności aptek lub punktów aptecznych skierowana do publicznej
wiadomości, która w sposób bezpośredni odnosi się do produktów leczniczych lub wyrobów
medycznych umieszczonych na wykazach leków refundowanych, lub produktów leczniczych
lub wyrobów medycznych o nazwie identycznej z nazwą produktów leczniczych lub wyrobów
medycznych umieszczonych na tych wykazach.
2.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów
ustawy w zakresie działalności reklamowej aptek i punktów aptecznych.
3.
W razie stwierdzenia naruszenia przepisu ust. 1 wojewódzki inspektor farmaceutyczny
nakazuje, w drodze decyzji, zaprzestanie prowadzenia takiej reklamy.
4.
Decyzji, o której mowa w ust. 3, nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
”
;
80)
w art. 103 w ust. 2 w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 5 w brzmieniu:
„
5)
nie wykonano decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, o której mowa w art.
94a ust. 3, lub decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, o której mowa w art.
62 ust. 2.
”
;
81)
w art. 104 po ust. 1 dodaje się ust. 1a i 1b w brzmieniu:
„
1a.
Zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygasa w przypadku śmierci osoby fizycznej, jeżeli
chociażby jeden z jej następców prawnych spełnia wymagania, o których mowa w art.
99 ust. 3-4b i art. 101 pkt 2-4.
1b.
Następca prawny, o którym mowa w ust. 1a, prowadzący aptekę jest obowiązany wystąpić
do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o dokonanie zmian w zezwoleniu w zakresie
określenia podmiotu, na rzecz którego zostało wydane, w terminie 6 miesięcy od dnia
śmierci osoby fizycznej, o której mowa w ust. 1a.
”
;
82)
art. 105 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 105.
1.
Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki pobierana jest opłata w wysokości pięciokrotnego
minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym
wynagrodzeniu za pracę.
2.
Za zmianę zezwolenia lub jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas
ograniczony pobiera się opłatę w wysokości połowy kwoty, o której mowa w ust. 1.
3.
Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.
”
;
83)
w art. 108:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje
nadzór nad:
1)
warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
2)
jakością i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
3)
obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie
weterynaryjnej
- w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia
ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się
w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych
i placówkach obrotu pozaaptecznego.
”
,
b)
uchyla się ust. 2 i 3,
c)
w ust. 4 w pkt 6 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 7 w brzmieniu:
„
7)
reklamy:
a)
produktów leczniczych,
b)
działalności aptek i punktów aptecznych.
”
,
d)
uchyla się ust. 5;
84)
po art. 108 dodaje się art. 108a w brzmieniu:
„
Art. 108a.
W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych w trybie art. 108 ust. 4 pkt 5, art.
115 pkt 5a, art. 123 ust. 1 potwierdzą, że produkt leczniczy nie spełnia określonych
dla niego wymagań jakościowych, koszty tych badań i pobranej próbki pokrywa podmiot,
który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych
produktu leczniczego.
”
;
85)
w art. 109:
a)
pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„
1)
przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie
z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w art. 39 ust. 4, oraz danymi
określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1-3, 12, 13 i 15;
”
,
b)
po pkt 1 dodaje pkt 1a w brzmieniu:
„
1a)
kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych
i wyrobów medycznych;
”
;
86)
w art. 114:
a)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Inspektorem farmaceutycznym może być osoba, która spełnia wymagania przewidziane odrębnymi
przepisami dla pracowników zatrudnionych w urzędach organów administracji rządowej,
oraz:
1)
jest farmaceutą w rozumieniu przepisu art. 2b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich;
2)
posiada co najmniej pięć lat praktyki zgodnej z kierunkiem wykształcenia.
”
,
b)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Inspektorem do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego może być osoba,
która posiada wykształcenie wyższe w jednej z następujących dziedzin nauki: farmacji,
medycyny, weterynarii, biotechnologii, biologii, inżynierii chemicznej, chemii, mikrobiologii
lub technologii farmaceutycznej, oraz co najmniej pięcioletni staż niezbędny do zapewnienia
właściwej pracy w nadzorze nad jakością produktów leczniczych.
”
,
c)
uchyla się ust. 4-7;
87)
w art. 115:
a)
pkt 5a i 6 otrzymują brzmienie:
„
5a)
w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością
produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych
weterynaryjnych;
6)
współpracuje z właściwymi inspekcjami farmaceutycznymi państw członkowskich Unii Europejskiej
i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zgodnie z wytycznymi zawartymi w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i wymiany
informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającej
zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych
stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się
w fazie badań ;
”
,
b)
uchyla się pkt 7,
c)
pkt 9 otrzymuje brzmienie:
„
9)
wydaje decyzje, o których mowa w art. 108 ust. 4 pkt 1-3, pkt 4 lit. b i c, pkt 5
i pkt 7 lit. a.
”
;
88)
w art. 118:
a)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
W stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych nadzór nad obrotem i ilością stosowanych
produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje Główny Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy
lekarze weterynarii. Przepisy art. 119 ust. 3, art. 120 ust. 1 pkt 2, art. 120 ust.
2 i 3, art. 121 ust. 1 i 2, art. 121a ust. 1, art. 122, art. 122a i art. 123 ust.
1 stosuje się odpowiednio.
”
,
b)
po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„
2a.
Główny Lekarz Weterynarii w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych
weterynaryjnych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych weterynaryjnych
znajdujących się w obrocie.
”
,
c)
ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„
4.
Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób sprawowania nadzoru przez wojewódzkich
lekarzy weterynarii, a w szczególności:
1)
sposób przeprowadzania kontroli i rodzaje kontroli,
2)
sposób i tryb pobierania próbek do badań oraz przeprowadzania badań,
3)
tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów leczniczych oraz
warunki ich transportowania,
4)
wzór i sposób prowadzenia książki kontroli, o której mowa w art. 123, sposób dokonywania
wpisów oraz tryb powiadamiania o usunięciu stwierdzonych uchybień
- uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
”
,
d)
dodaje się ust. 6 w brzmieniu:
„
6.
Minister Obrony Narodowej w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi,
w drodze rozporządzenia, formy współpracy z Inspekcją Farmaceutyczną organów wojskowych
sprawujących nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem
produktów leczniczych weterynaryjnych, i wyrobami medycznymi w zakładach opieki zdrowotnej
tworzonych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzględniając:
1)
sposób wzajemnego przekazywania informacji z zakresu, o którym mowa w ust. 1;
2)
zakres współpracy;
3)
warunki i sposób organizacji, uczestnictwa i prowadzenia wspólnych szkoleń.
”
;
89)
w art. 119 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:
„
1.
Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z
przeprowadzaną inspekcją na podstawie art. 46 ust. 1 i 6 oraz art. 47a ust. 1 i 2
ma prawo:
1)
wstępu do wszystkich pomieszczeń, w których wytwarza się produkty lecznicze, kontroluje
się produkty lecznicze, dokonuje się czynności związanych z importem produktów leczniczych
lub wytwarza się substancje czynne;
2)
żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów;
3)
pobierania próbek do badań.
2.
Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z
przeprowadzaną inspekcją na podstawie art. 46 ust. 3 i 4 ma prawo:
1)
wstępu o każdej porze do wszystkich pomieszczeń, w których wytwarza się produkty lecznicze,
kontroluje się produkty lecznicze, dokonuje się czynności związanych z importem produktów
leczniczych lub wytwarza się substancje czynne;
2)
żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów;
3)
pobierania próbek do badań.
”
;
90)
w art. 120 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
W razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących:
1)
warunków wytwarzania lub importu produktów leczniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny
nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień
oraz może wydać decyzję o zakazie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu lub
o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu;
2)
obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w
drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.
”
;
91)
po art. 120 dodaje się art. 120a w brzmieniu:
„
Art. 120a.
Jeżeli naruszenia, o których mowa w art. 120 ust. 1 pkt 1, dotyczą obowiązków wytwórcy
produktu leczniczego weterynaryjnego określonych w art. 42 ust. 1 pkt 6, Główny Inspektor
Farmaceutyczny niezwłocznie powiadamia o tym fakcie Głównego Lekarza Weterynarii.
”
;
92)
art. 121 a otrzymuje brzmienie:
„
Art. 121a.
1.
W razie uzasadnionego podejrzenia, że stosowanie produktu leczniczego wywołuje ciężkie
niepożądane działanie, zmieniające stosunek korzyści do ryzyka, Główny Inspektor Farmaceutyczny,
na wniosek Prezesa Urzędu, wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu
do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu.
O podjętej decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie zawiadamia ministra
właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu. W zależności od okoliczności Główny
Inspektor Farmaceutyczny może nakazać zniszczenie produktu leczniczego na koszt podmiotu
odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót albo zezwolić na jego wykorzystanie
lub zużycie w innym celu.
2.
W przypadku powzięcia informacji dotyczącej produktu leczniczego dopuszczonego do
obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego Główny Inspektor Farmaceutyczny,
na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu, wydaje decyzję
o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym
produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu. O podjętej decyzji Główny Inspektor
Farmaceutyczny niezwłocznie zawiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa
Urzędu. W zależności od okoliczności Główny Inspektor Farmaceutyczny może nakazać
zniszczenie produktu leczniczego na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy
prowadzącego obrót albo zezwolić na jego wykorzystanie lub zużycie w innym celu.
3.
W przypadku powzięcia informacji dotyczącej produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego
do obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt lub zagrożenia
dla środowiska Główny Lekarz Weterynarii, na wniosek ministra właściwego do spraw
rolnictwa, ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu, wydaje decyzję
o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym
produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu. O podjętej decyzji Główny Lekarz
Weterynarii niezwłocznie zawiadamia ministra właściwego do spraw rolnictwa, ministra
właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu. W zależności od okoliczności Główny
Lekarz Weterynarii może nakazać zniszczenie produktu leczniczego weterynaryjnego na
koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót albo zezwolić
na jego wykorzystanie lub zużycie w innym celu.
4.
Jeżeli decyzja, o której mowa w ust. 2 i 3, została wydana w związku z toczącym się
postępowaniem wyjaśniającym, o którym mowa w art. 18a ust. 6 albo art. 19 ust. 4,
Prezes Urzędu informuje o wydanej decyzji Komisję Europejską oraz właściwe organy
państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, nie później
niż następnego dnia roboczego. Decyzja ta jest ważna do czasu zakończenia postępowania
wyjaśniającego.
”
;
93)
po art. 122 dodaje się art. 122a w brzmieniu:
„
Art. 122a.
Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku, o którym mowa w art. 33 ust. 1, wydaje
decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.
”
;
94)
art. 123 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 123.
1.
Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli albo inspekcji
inspektor farmaceutyczny albo inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego wpisują do książki kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot
prowadzący działalność gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna, dział
farmacji szpitalnej i apteka zakładowa.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
sposób przeprowadzania kontroli i inspekcji oraz rodzaje kontroli i inspekcji,
2)
sposób i tryb pobierania próbek do badań oraz przeprowadzania badań,
3)
tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów leczniczych i wyrobów
medycznych oraz warunki ich transportowania,
4)
wzór i sposób prowadzenia książki kontroli, sposób dokonywania wpisów oraz tryb powiadamiania
o usunięciu stwierdzonych uchybień
- uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
”
;
95)
po art. 126 dodaje się art. 126a w brzmieniu:
„
Art. 126a.
Kto bez wymaganego pozwolenia lub niezgodnie z przepisami rozdziału 2a prowadzi badanie
kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne produktu leczniczego, podlega grzywnie,
karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
”
;
96)
art. 128 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 128.
Kto wbrew przepisom art. 58 w ramach reklamy produktu leczniczego daje lub obiecuje
osobom uprawnionym do wystawiania recept lub osobom prowadzącym obrót produktami leczniczymi
korzyści materialne lub przyjmuje takie korzyści,
podlega grzywnie.
”
;
97)
art. 129 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 129.
1.
Kto, nie będąc uprawnionym, prowadzi reklamę produktów leczniczych,
podlega grzywnie.
2.
Tej samej karze podlega, kto:
1)
prowadzi reklamę produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej lub
2)
prowadzi reklamę niezgodną z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo z Charakterystyką
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, lub
3)
nie przechowuje wzorów reklam, lub
4)
nie prowadzi ewidencji dostarczanych próbek produktów leczniczych, lub
5)
nie wykonuje niezwłocznie decyzji nakazujących:
a)
zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy produktów leczniczych sprzecznej
z obowiązującymi przepisami,
b)
publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z
obowiązującymi przepisami, oraz publikację sprostowania błędnej reklamy,
c)
usunięcia stwierdzonych naruszeń.
”
;
98)
po art. 129 dodaje się art. 129a i 129b w brzmieniu:
„
Art. 129a.
1.
Kto kieruje do publicznej wiadomości reklamę produktów leczniczych:
1)
wydawanych wyłącznie na podstawie recepty lub
2)
których nazwa jest identyczna z nazwą produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na
podstawie recepty, lub
3)
zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, lub
4)
umieszczonych na wykazach leków refundowanych lub produktów leczniczych wydawanych
bez recepty o nazwie identycznej z nazwą produktów leczniczych umieszczonych na tych
wykazach,
podlega grzywnie.
2.
Kto dostarcza próbki produktów leczniczych osobom nieuprawnionym,
podlega grzywnie.
Art. 129b.
Kto, prowadząc aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, prowadzi reklamę ich działalności,
która w sposób bezpośredni odnosi się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych
umieszczonych na wykazach leków refundowanych, lub produktów leczniczych lub wyrobów
medycznych o nazwie identycznej z nazwą produktów leczniczych lub wyrobów medycznych
umieszczonych na tych wykazach,
podlega grzywnie.
”
;
99)
po art. 132c dodaje się art. 132d i 132e w brzmieniu:
„
Art. 132d.
Kto:
1)
nie prowadzi rejestru, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, lub
2)
nie przekazuje Prezesowi Urzędu raportów, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, lub
3)
narusza zakaz określony w art. 24 ust. 3a,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.
Art. 132e.
Kto wbrew przepisowi art. 71 ust. 1a bez zgłoszenia wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii
prowadzi obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu
lekarza,
podlega grzywnie.
”
.
Art. 2.
W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych w art. 6 w ust. 1 w pkt 1 dodaje się lit. j w brzmieniu:
„
j)
prowadzenie kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,
”
.
Art. 3.
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne,
ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 14:
a)
po ust. 2 dodaje się ust. 2a i 2b w brzmieniu:
„
2a.
Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności
pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie
jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, a w przypadku gdy wniosek został złożony przed dniem 1 maja 2007 r., podmiot odpowiedzialny
wnosi opłatę za wydanie przedłużenia pozwolenia.
2b.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia,
wysokość opłat, o których mowa w ust. 2a, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając
nakład pracy związanej z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez
Urząd Rejestracji.
”
,
b)
po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu:
„
4a.
Ważność pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, przedłuża się na okres 5 lat.
”
;
2)
w art. 16:
a)
po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„
2a.
Przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 2, którzy nie dostosowali swojej działalności
do wymagań określonych w art. 97 Prawa farmaceutycznego, mogą prowadzić apteki do czasu wygaśnięcia zezwolenia lub cofnięcia go z innych
przyczyn niż określone w art. 97 Prawa farmaceutycznego.
”
,
b)
po ust. 5 dodaje się ust. 5a w brzmieniu:
„
5a.
Apteki szpitalne, o których mowa w ust. 5, które nie dostosowały swojej działalności
do wymagań określonych w art. 98 ust. 1 i 4 Prawa farmaceutycznego w terminie określonym w ust. 5, są obowiązane dostosować swoją działalność, w zakresie
i terminach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej .
”
.
Art. 4.
W ustawie z dnia 28 października 2002 r. o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za
czyny zabronione pod groźbą kary w art. 16 w ust. 1 w pkt 13 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 14 w
brzmieniu:
„
14)
określone w art. 124, 124a, 126, 130 i 132d ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne .
”
.
Art. 5.
W ustawie z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej w art. 3 w ust. 2 w pkt 5 lit. e otrzymuje brzmienie:
„
e)
obrotem i ilością stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych,
”
.
Art. 6.
1.
Do postępowań w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji wydawanych
na podstawie ustawy zmienianej w art. 1, wszczętych i niezakończonych decyzją ostateczną
przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe,
z zastrzeżeniem ust. 2.
2.
Do postępowań w sprawach zezwoleń na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
weterynaryjnych wydawanych na podstawie ustawy zmienianej w art. 1, wszczętych i niezakończonych
decyzją ostateczną przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy
niniejszej ustawy.
Art. 7.
Dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przed dniem wejścia w życie ustawy
termin, o którym mowa w art. 33a ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym
niniejszą ustawą, liczy się od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 8.
Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu lub które były przedmiotem postępowania o
dopuszczenie do obrotu w dniu wejścia w życie ustawy, których nazwa nie odpowiada
wymaganiom określonym w ustawie zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą
ustawą, mogą znajdować się w obrocie pod nazwą dotychczasową do dnia 31 grudnia 2008 r.
Art. 9.
Produkty, które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy spełniały jednocześnie kryteria
produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu określone odrębnymi przepisami,
o których mowa w art. 3a ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą
ustawą, mogą pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 r.
Art. 10.
1.
Dokumentacja produktów leczniczych roślinnych dopuszczonych do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie dotychczasowych przepisów powinna zostać dostosowana
do wymagań ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w terminie
do dnia 30 kwietnia 2011 r.
2.
Do produktów leczniczych roślinnych, o których mowa w ust. 1, do dnia 31 grudnia 2008 r.
stosuje się przepisy art. 14 ust. 2-8 ustawy zmienianej w art. 3.
3.
Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się również do produktów roślinnych zawierających dodatkowo
substancje inne niż wymienione w art. 2 pkt 33a ustawy zmienianej w art. 1.
Art. 11.
Przedsiębiorcy prowadzący w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy działalność gospodarczą
w zakresie, o którym mowa w art. 47c ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu
nadanym niniejszą ustawą, są obowiązani do złożenia wniosku o wpis do rejestru w terminie
60 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 12.
Podmioty odpowiedzialne oraz podmioty uprawnione do importu równoległego, wprowadzające
produkty lecznicze do obrotu, są obowiązane do umieszczenia na opakowaniu zewnętrznym
nazwy produktu leczniczego w systemie Braille'a w terminie do dnia 31 grudnia 2009 r.
Art. 13.
Przedsiębiorcy prowadzący w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy działalność polegającą
na prowadzeniu obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi
bez przepisu lekarza są obowiązani zgłosić prowadzenie tej działalności wojewódzkiemu
lekarzowi weterynarii w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 14.
Decyzje ostateczne w sprawie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
weterynaryjnych, wydane na podstawie przepisów ustawy zmienianej w art. 1 przed dniem
wejścia w życie niniejszej ustawy, zachowują ważność.
Art. 15.
Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 9 ust. 2, art. 10 ust.
7, art. 17 ust. 3, art. 23 ust. 3, art. 26 ust. 2, art. 36a, art. 37w, art. 39 ust.
4 pkt 1, art. 47b ust. 2, art. 59, art. 69 ust. 1b i 5, art. 70 ust. 7, art. 71 ust.
3, art. 74 ust. 7, art. 118 ust. 4 i art. 123 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 1 zachowują
moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 9 ust.
2, art. 10 ust. 7 i 8, art. 17 ust. 3, art. 23 ust. 3 i 3a, art. 26 ust. 2 i 3, art.
36a, art. 37w, art. 39 ust. 4 pkt 1, art. 47b ust. 3, art. 59, art. 69 ust. 5 i 6,
art. 70 ust. 7, art. 71 ust. 3 i 4, art. 74 ust. 7, art. 118 ust. 4 i art. 123 ust.
2 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej jednak
niż przez 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 16.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 maja 2007 r., z wyjątkiem:
1)
art. 54 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w
zakresie dotyczącym informacji o przyznanej kategorii dostępności, o cenie urzędowej
detalicznej oraz o maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta, oraz art.
55 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w zakresie
dotyczącym osób znanych publicznie, które wchodzą w życie po upływie 6 miesięcy od
dnia ogłoszenia;
2)
art. 132e ustawy zmienianej w art. 1, który wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy
od dnia ogłoszenia.
1)
Przepisy niniejszej ustawy wdrażają postanowienia:
Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne,
ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ustawę z dnia 28 października 2002 r. o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za
czyny zabronione pod groźbą kary oraz ustawę z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej.
1)
dyrektywy 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej
dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych
stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych ,
2)
dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej
dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi ,
3)
dyrektywy 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej
dyrektywę 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych
produktów leczniczych ,
4)
dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie
zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich,
odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań
klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka .
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r.
Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808,
Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362,
Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171, poz. 1225
i Nr 217, poz. 1588 oraz z 2007 r. Nr 50, poz. 331.
3)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r.
Nr 96, poz. 959, Nr 162, poz. 1693 i Nr 172, poz. 1804 oraz z 2005 r. Nr 10, poz.
68.
4)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r.
Nr 33, poz. 286, z 2005 r. Nr 10, poz. 68, Nr 163, poz. 1362 i Nr 167, poz. 1398 oraz
z 2006 r. Nr 170, poz. 1217 i 1218 i Nr 208, poz. 1539.
5)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085,
Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz.
1187, z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 121, poz. 1263,
z 2005 r. Nr 179, poz. 1485 oraz z 2006 r. Nr 171, poz. 1225.
6)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 45, poz. 391 i Nr
199, poz. 1938, z 2004 r. Nr 96, poz. 959, Nr 173, poz. 1808 i Nr 210, poz. 2135 oraz
z 2006 r. Nr 220, poz. 1600.
7)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 23, poz. 188 i Nr
33, poz. 289 oraz z 2006 r. Nr 17, poz. 127, Nr 144, poz. 1045 i Nr 249, poz. 1830.
8)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 154, poz. 1801,
z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266 oraz z 2004 r. Nr 10, poz. 77, Nr 92,
poz. 882 i Nr 93, poz. 896.
9)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 93, poz. 889, Nr
191, poz. 1956 i Nr 243, poz. 2442, z 2005 r. Nr 157, poz. 1316, Nr 178, poz. 1479,
Nr 180, poz. 1492 i Nr 183, poz. 1538 oraz z 2006 r. Nr 120, poz. 826.
10)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r.
Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808,
Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362,
Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171, poz. 1225
i Nr 217, poz. 1588 oraz z 2007 r. Nr 50, poz. 331 i Nr 75, poz. 492.
11)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 91, poz. 877 i Nr
273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 23, poz. 188, Nr 33, poz. 289, Nr 163, poz. 1362 i Nr
178, poz. 1480, z 2006 r. Nr 17, poz. 127, Nr 144, poz. 1045, Nr 170, poz. 1217 i
Nr 171, poz. 1225 oraz z 2007 r. Nr 52, poz. 345.