Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 1 lutego 2007 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o produktach biobójczych
Spis treści
- Treść obwieszczenia
- Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych
- Rozdział 1 - Przepisy ogólne
- Rozdział 2 - Obrót produktami biobójczymi i ich stosowanie
- Rozdział 3 - Wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego
- Rozdział 4 - Substancje czynne
- Rozdział 5 - Korzystanie z danych innego podmiotu odpowiedzialnego
- Rozdział 6 - Opakowanie, klasyfikacja i oznakowanie produktów biobójczych
- Rozdział 7 - Reklama produktów biobójczych
- Rozdział 8 - Badania naukowe i rozwojowe
- Rozdział 9 - Nadzór
- Rozdział 9a - Kontrola zatruć
- Rozdział 10 - Zasady wzajemnego uznawania pozwoleń i wpisów do rejestru między Rzecząpospolitą Polską a innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej
- Rozdział 11 - Przepisy karne
- Rozdział 12 - Przepisy końcowe
Treść obwieszczenia
1.
Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych
i niektórych innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych:
1)
ustawą z dnia 17 października 2003 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach
chemicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw ,
2)
ustawą z dnia 2 lipca 2004 r. - Przepisy wprowadzające ustawę o swobodzie działalności
gospodarczej ,
3)
ustawą z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych ,
4)
ustawą z dnia 23 czerwca 2006 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z członkostwem
Rzeczypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 1 lutego 2007 r.
2.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje:
1)
art. 6 ustawy z dnia 17 października 2003 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach
chemicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw , który stanowi:
„
Art. 6.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.
”
;
2)
art. 90 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. - Przepisy wprowadzające ustawę o swobodzie
działalności gospodarczej , który stanowi:
„
Art. 90.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:
1)
art. 27 pkt 2, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2005 r.;
2)
art. 15 pkt 2 i art. 23 pkt 1, 3 i 4, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2007 r.;
3)
art. 23 pkt 2, art. 69 i art. 70, które wchodzą w życie z dniem 1 października 2008 r.
”
;
3)
art. 2-5 ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych , które stanowią:
„
Art. 2.
Pierwszy raport, o którym mowa w zmianie 32 dotyczącej art. 49e ustawy wymienionej
w art. 1, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych przekazuje Komisji Europejskiej w terminie do dnia 30 listopada 2006 r.
Art. 3.
1.
Z dniem 1 września 2006 r. tracą moc:
1)
pozwolenia wydane przed dniem wejścia w życie ustawy na podstawie art. 54 ustawy,
o której mowa w art. 1, oraz
2)
pozwolenia na obrót
- dotyczące produktu biobójczego zawierającego substancję czynną wymienioną w załączniku
nr III do rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej
fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz
zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1896/2000 , zwanego dalej „rozporządzeniem nr 2032/2003”.
2.
Produkty biobójcze zawierające substancje czynne wymienione w załączniku nr III do
rozporządzenia nr 2032/2003 wprowadzone do obrotu przed dniem 1 września 2006 r. mogą pozostawać w obrocie nie
dłużej niż do dnia upływu terminu ważności tych produktów.
3.
Produkty biobójcze zawierające substancje czynne wymienione w załączniku nr II do
rozporządzenia nr 2032/2003 mogą pozostawać w obrocie do czasu wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu albo
wpisu do rejestru, pod warunkiem że podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o wydanie
pozwolenia na wprowadzenie do obrotu albo wpisu do rejestru w ciągu 12 miesięcy od
dnia wpisania substancji czynnej wchodzącej w skład produktu biobójczego do ewidencji.
4.
W przypadku gdy produkt biobójczy zawiera więcej niż jedną substancję czynną, termin
do wniesienia wniosku, o którym mowa w ust. 3, liczy się od dnia najpóźniej dokonanego
wpisu do ewidencji substancji czynnych prowadzonej przez Komisję Europejską.
Art. 4.1 orzeczenie
Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 8 ust. 4 i 5 oraz art. 25 ust. 5 ustawy,
o której mowa w art. 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych
wydanych na podstawie art. 8a oraz art. 25 ust. 5 tej ustawy w brzmieniu nadanym niniejszą
ustawą, jednak nie dłużej niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej
ustawy.
Art. 5.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem rozdziału
9a ustawy, o którym mowa w art. 1, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2006 r.
”
;
4)
art. 17 ustawy z dnia 23 czerwca 2006 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z członkostwem
Rzeczypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej , który stanowi:
„
Art. 17.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 2, który
wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.
”
.
Załącznik
-
Tekst jednolity ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych1)Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji transpozycji następujących dyrektyw
Wspólnot Europejskich:
1)
dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej
wprowadzania do obrotu produktów biobójczych ;
2)
dyrektywy 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie
zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich
odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych ;
3)
dyrektywy Komisji 2001/60/WE z dnia 7 sierpnia 2001 r. dostosowującej do postępu technicznego
dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 1999/45/WE w sprawie zbliżenia przepisów
ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących klasyfikacji,
pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych .
1)
dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej
wprowadzania do obrotu produktów biobójczych ;
2)
dyrektywy 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie
zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich
odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych ;
3)
dyrektywy Komisji 2001/60/WE z dnia 7 sierpnia 2001 r. dostosowującej do postępu technicznego
dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 1999/45/WE w sprawie zbliżenia przepisów
ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących klasyfikacji,
pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych .
Rozdział 1
Przepisy ogólne
Art. 1.
12)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 180, poz. 1491), która weszła w życie z dniem 5 października 2005 r..
Ustawa określa:
1)
warunki wprowadzania do obrotu i stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
produktów biobójczych oraz substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych,
z uwzględnieniem wymagań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania;
2)
zasady wzajemnego uznawania pozwoleń na wprowadzanie do obrotu i wpisów do rejestru
produktów biobójczych niskiego ryzyka między Rzecząpospolitą Polską a innymi państwami
członkowskimi Unii Europejskiej.
2.
Celem ustawy jest zapobieganie zagrożeniom zdrowia ludzi, zwierząt i zagrożeniom środowiska,
które mogą być wynikiem działania produktów biobójczych.
Art. 2.
Przepisów ustawy nie stosuje się do:
1)
produktów leczniczych,
2)
substancji dodatkowych dozwolonych dodawanych do środków spożywczych,
3)
materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością,
4)
środków żywienia zwierząt,
5)
kosmetyków,
6)
środków ochrony roślin,
7)
wyrobów medycznych
- w zakresie określonym w odrębnych przepisach.
Art. 3.
Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1)
produkt biobójczy - substancję czynną lub preparat zawierający co najmniej jedną substancję
czynną, w postaciach, w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia,
odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek
inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne;
23)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 3 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 2.)
produkt biobójczy niskiego ryzyka - produkt biobójczy, który łącznie spełnia następujące
warunki:
a)
zawiera jako substancje czynne jedną lub więcej substancji czynnych wymienionych w
wykazie, o którym mowa w art. 6 ust. 3 pkt 2,
b)
nie zawiera substancji potencjalnie niebezpiecznej,
c)
w warunkach użytkowania stwarza tylko niewielkie ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska;
3)
substancja czynna - substancję lub mikroorganizm, w tym także wirusy i grzyby, zwalczające
lub wywierające działanie ogólne lub specyficzne na organizm szkodliwy;
4)
organizm szkodliwy - każdy organizm, którego występowanie jest niepożądane przez człowieka
lub który oddziaływuje szkodliwie na ludzi, ich działalność lub produkty, które stosują
lub wytwarzają, albo na zwierzęta lub środowisko;
5)
pozostałości - jedną lub więcej substancji obecnych w produkcie biobójczym, ich metabolity
albo produkty rozkładu lub reakcji, które pozostają w wyniku zastosowania produktu
biobójczego;
64)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 3 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2.)
podmiot odpowiedzialny za wprowadzanie produktu biobójczego lub substancji czynnej
do obrotu - przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela albo oddział przedsiębiorcy zagranicznego
w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej , a także przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela, który ma siedzibę na terytorium
państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
74)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 3 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2.)
substancja bazowa - substancję umieszczoną w wykazie, o którym mowa w art. 6 ust.
3 pkt 3, niestosowaną powszechnie jako substancja o działaniu biobójczym lub stosowaną
ubocznie w tym celu, bezpośrednio lub w produkcie biobójczym zawierającym tę substancję
i rozpuszczalnik niebędący substancją potencjalnie niebezpieczną i która nie jest
wprowadzana do obrotu z uwagi na działanie biobójcze;
8)
upoważnienie do korzystania z danych - dokument podpisany przez właściciela lub właścicieli
danych, upoważniający do ich wykorzystania w celu dopuszczenia do obrotu albo rejestracji
produktu biobójczego;
9)
wprowadzenie do obrotu - dostarczenie produktu biobójczego na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, zarówno odpłatne, jak i nieodpłatne, a także przechowywanie bądź składowanie
produktu biobójczego po jego dostarczeniu, oprócz przechowywania bądź składowania
w składzie celnym albo w celu pozbycia się produktu biobójczego;
10)
badania naukowe i rozwojowe - polegają na przeprowadzaniu analiz w warunkach kontrolowanych
pod względem operacyjnym oraz obejmują określenie swoistych fizykochemicznych i biologicznych
właściwości produktu biobójczego, jego działania, sposobów zastosowania i skuteczności
oraz badania związane z jego rozwojem;
116)Dodany przez art. 1 pkt 3 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 2.)
receptura ramowa - specyfikację określoną dla grupy produktów biobójczych mających
to samo zastosowanie i przeznaczonych dla tego samego rodzaju użytkownika; ta grupa
produktów musi zawierać takie same substancje czynne o takich samych wymaganiach,
a skład produktów może różnić się w stosunku do wcześniej dopuszczonego produktu jedynie
w sposób niewpływający na poziom ryzyka związanego z produktem ani też na jego skuteczność,
przy czym dopuszczalnym odchyleniem jest zmniejszenie zawartości procentowej substancji
czynnej, zmiana jednej albo większej liczby substancji niewykazujących działania biobójczego
lub zastąpienie jednego albo więcej pigmentów, barwników lub substancji zapachowych
na inne stwarzające takie samo albo mniejsze ryzyko i niezmniejszające skuteczności
produktu biobójczego;
126)Dodany przez art. 1 pkt 3 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 2.)
substancja potencjalnie niebezpieczna - substancję, która nie będąc substancją czynną,
wykazuje szkodliwe działanie dla ludzi, zwierząt lub środowiska, obecną lub powstającą
w produkcie biobójczym w stężeniach powodujących takie działanie; substancja ta jest
klasyfikowana jako niebezpieczna w rozumieniu przepisów o substancjach i preparatach
chemicznych.
Rozdział 2
Obrót produktami biobójczymi i ich stosowanie
Art. 47)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..1 orzeczenie
1.
W obrocie i stosowaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą znajdować się
tylko te produkty biobójcze, na które:
1)
zostało wydane pozwolenie na wprowadzanie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”,
2)
zostało wydane pozwolenie tymczasowe,
3)
została wydana decyzja o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka,
zwana dalej „wpisem do rejestru”,
4)
zostało wydane pozwolenie na obrót, o którym mowa w art. 54
- oraz są sklasyfikowane, opakowane i oznakowane zgodnie z wymaganiami określonymi
w ustawie.
2.
Produkty biobójcze należy stosować w sposób racjonalny, przez zastosowanie połączeń
środków fizycznych, chemicznych, biologicznych i innych pozwalających na ograniczenie
wykorzystania produktów biobójczych do niezbędnego minimum, a także w sposób zgodny
z zaleceniami na etykiecie i ulotce informacyjnej.
Art. 5.
1.
Pozwolenie wydaje oraz wpisu do rejestru dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia,
na okres nie dłuższy niż 10 lat, licząc od dnia pierwszego albo kolejnego wpisu substancji
czynnej do wykazów, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2, i nieprzekraczający
terminu ważności określonego dla danej substancji czynnej w tych wykazach.
28)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
Minister właściwy do spraw zdrowia, po upływie okresu, o którym mowa w ust. 1, może
przedłużyć ważność pozwolenia oraz wydać wpis do rejestru po sprawdzeniu, że spełnione
są warunki, o których mowa w art. 9 ust. 1.
38)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
W uzasadnionych przypadkach minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek podmiotu
odpowiedzialnego za wprowadzanie produktu biobójczego lub substancji czynnej do obrotu,
zwanego dalej „podmiotem odpowiedzialnym”, może przedłużyć ważność pozwolenia na okres
niezbędny do dokonania czynności, o których mowa w ust. 2, nie dłużej niż na okres
roku.
Art. 6.
1.
Produkty biobójcze dzielą się na kategorie według ogólnego zakresu przeznaczenia i
grupy według szczegółowego przeznaczenia.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
środowiska, określi, w drodze rozporządzenia, kategorie i grupy produktów biobójczych,
według ich przeznaczenia, uwzględniając w sklasyfikowanych kategoriach i grupach ogólny
zakres zastosowania i szczegółowe ich przeznaczenie.
39)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym
Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”:
1)
wykaz substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych, z podziałem
na kategorie i grupy,
2)
wykaz substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych niskiego
ryzyka i odnoszących się do tych substancji wymagań,
3)
wykaz substancji bazowych i odnoszących się do nich wymagań,
4)
terminy ważności wpisu substancji czynnych do wykazów, o których mowa w pkt 1 i 2
- uwzględniając niezbędne wymagania mające na celu zapobieganie zagrożeniom dla zdrowia
ludzi, zwierząt oraz środowiska, zgodnie z ewidencją substancji czynnych prowadzoną
przez Komisję Europejską.
Rozdział 3
Wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego
Art. 710)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..1 orzeczenie
1.
Wnioski o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, zmiany
danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu
do rejestru, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo
wpisu do rejestru podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”.
2.
Wydanie lub odmowa wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru,
zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo
wpisu do rejestru, przedłużenie terminu ważności, odmowa przedłużenia oraz skrócenie
terminu ważności pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru następuje
w drodze decyzji administracyjnej.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie albo wpis do rejestru na podstawie
dokumentów przedstawionych przez Prezesa Urzędu, stwierdzających, że wniosek o wydanie
pozwolenia albo wpisu do rejestru i przedstawiona dokumentacja odpowiadają warunkom
określonym odpowiednio w art. 8 oraz w art. 9 ust. 1.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie tymczasowe na podstawie dokumentów
przedstawionych przez Prezesa Urzędu, stwierdzających, że wniosek o wydanie pozwolenia
tymczasowego i przedstawiona dokumentacja odpowiadają warunkom określonym w art. 8
ust. 1 i 3 oraz w art. 9 ust. 1 pkt 2-7.
Art. 811)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
1.
Wniosek o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego zawiera
w szczególności:
1)
imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego;
2)
imię i nazwisko lub nazwę oraz siedzibę wytwórcy produktu biobójczego i adres wytwórcy
substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego;
3)
nazwę handlową produktu biobójczego objętego wnioskiem;
4)
dane ilościowe i jakościowe odnoszące się do składu produktu biobójczego;
5)
właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego;
6)
grupę produktu biobójczego według jego przeznaczenia, z uwzględnieniem zakresu zastosowania;
7)
rodzaj użytkowników;
8)
metody zastosowania.
2.
Do wniosku o wydanie wpisu do rejestru dołącza się:
1)
dokumentację niezbędną do oceny skuteczności produktu biobójczego;
2)
dokumentację substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego niskiego
ryzyka;
3)
opis metod analitycznych dotyczących produktu biobójczego;
4)
rodzaj jednostkowego opakowania bezpośredniego, klasyfikację i oznakowanie produktu
biobójczego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego, jeżeli
dotyczy;
5)
karty charakterystyki substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego,
z zastrzeżeniem art. 8c;
6)
upoważnienie do korzystania z danych, o których mowa w pkt 1-3, jeżeli podmiot odpowiedzialny
nie jest ich właścicielem.
3.
Do wniosku o wydanie pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego dołącza się:
1)
dokumentację niezbędną do oceny produktu biobójczego;
2)
dokumentację substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego;
3)
upoważnienie do korzystania z danych, o których mowa w pkt 1 i 2, jeżeli podmiot odpowiedzialny
nie jest ich właścicielem;
4)
rodzaj jednostkowego opakowania bezpośredniego, klasyfikację i oznakowanie produktu
biobójczego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego, jeżeli
dotyczy;
5)
karty charakterystyki produktu biobójczego i substancji czynnych wchodzących w skład
produktu biobójczego, z zastrzeżeniem art. 8c.
Art. 8a12)Dodany przez art. 4 ustawy z dnia 17 października 2003 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 189, poz. 1852), która weszła w życie z dniem 7 grudnia 2003 r.; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
środowiska, określi, w drodze rozporządzenia:
1)
wzory wniosków, o których mowa w art. 8 ust. 1,
2)
sposób przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 2 i 3,
3)
wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny substancji czynnej
i produktu biobójczego
- mając na względzie zapewnienie sprawności postępowania.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska
określi, w drodze rozporządzenia, jednolite procedury oceny dokumentacji produktu
biobójczego oraz kryteria postępowania przy ocenie produktu biobójczego, z uwzględnieniem
procedur dotyczących badań toksykologicznych i ekotoksykologicznych, niezbędnych do
oceny ryzyka dla ludzi, zwierząt i środowiska.
Art. 8b13)Dodany przez art. 1 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
1.
Dane i dokumenty, o których mowa w art. 8, podmiot odpowiedzialny składa w dwóch egzemplarzach
oraz na nośniku elektronicznym.
2.
Dane i dokumenty, o których mowa w art. 8 ust. 2 pkt 1-3 oraz ust. 3 pkt 1 i 2, mogą
być przedstawione w języku angielskim; dane i dokumenty wymienione w art. 8 ust. 2
pkt 4-6 oraz ust. 3 pkt 3-5 podmiot odpowiedzialny przedstawia w języku polskim.
3.
Prezes Urzędu może w uzasadnionych przypadkach wymagać od podmiotu odpowiedzialnego
próbki produktu biobójczego i jego składników.
Art. 8c13)Dodany przez art. 1 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
Karty charakterystyki sporządza się dla produktów biobójczych oraz substancji czynnych
wchodzących w skład produktu biobójczego, klasyfikowanych jako niebezpieczne, na zasadach
określonych przepisami ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych .
Art. 8d13)Dodany przez art. 1 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
1.
Badania właściwości fizykochemicznych, badania toksykologiczne i ekotoksykologiczne
oraz dodatkowe badania, o których mowa w art. 20 ust. 1, są wykonywane przy zastosowaniu
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 11a ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach
chemicznych oraz zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 2-5 i ust. 4 tej
ustawy.
2.
Jeżeli badania, o których mowa w ust. 1, zostały wykonane przed dniem 14 maja 2000 r.
lub metodami niezgodnymi z tymi, o których mowa w ust. 1, Prezes Urzędu może uznać
za równoważne badania wykonane innymi metodami, w szczególności metodami uznanymi
międzynarodowo. Odmowę uznania badań Prezes uzasadnia pisemnie.
Art. 915)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 10 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie albo wpis do rejestru, jeżeli
są spełnione następujące warunki:
1)
wszystkie substancje czynne produktu biobójczego są zamieszczone w wykazach, o których
mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2;
2)
produkt biobójczy jest wystarczająco skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego;
3)
produkt biobójczy nie wywiera niepożądanego działania na organizm będący przedmiotem
zwalczania, a szczególnie nie wywołuje nieakceptowalnej oporności, oporności krzyżowej
lub nie przyczynia się do zbędnych cierpień zwierząt kręgowych, o których mowa w ustawie z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt ;
4)
produkt biobójczy lub jego pozostałość nie wywiera niepożądanego wpływu na środowisko,
szczególnie w odniesieniu do:
a)
losów i zachowania się w środowisku, szczególnie zanieczyszczania wód powierzchniowych
(w tym ujść rzek i wody morskiej), wód podskórnych i wody przeznaczonej do spożycia,
b)
szkodliwego działania na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania;
5)
istnieje możliwość określenia rodzaju i ilości substancji czynnej oraz, jeżeli jest
to zasadne, wszystkich zanieczyszczeń o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym,
innych składników oraz pozostałości o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym,
które mogą powstawać w wyniku stosowania zgodnego z zarejestrowaną kategorią;
6)
zostały określone właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego, które umożliwiają
bezpieczne stosowanie, przechowywanie i transport tego produktu;
7)
zostały określone zasady bezpieczeństwa i higieny pracy przy stosowaniu, przechowywaniu
i transporcie produktów biobójczych.
2.
Wymagania, o których mowa w ust. 1 pkt 2-7, jakie ma spełniać produkt biobójczy, określa
się, uwzględniając aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej dla produktu biobójczego
stosowanego w sposób i w warunkach określonych na etykiecie i w ulotce informacyjnej
oraz mając na względzie konieczność unieszkodliwienia produktu biobójczego i jego
opakowania.
Art. 1015)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 10 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
1.
Pozwolenie wydaje się w terminie 12 miesięcy od dnia złożenia kompletnego wniosku
przez podmiot odpowiedzialny.
2.
Wpis do rejestru wydaje się w terminie 60 dni, licząc od dnia złożenia kompletnego
wniosku przez podmiot odpowiedzialny.
3.
Pozwolenie albo wpis do rejestru produktu biobójczego, na który zostało wydane pozwolenie
albo wpis do rejestru w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej, wydaje się
w terminie:
1)
120 dni - w przypadku pozwolenia,
2)
60 dni - w przypadku wpisu do rejestru
- od dnia złożenia kompletnego wniosku przez podmiot odpowiedzialny.
Art. 1115)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 10 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
1.
Pozwolenie oraz wpis do rejestru podlegają uchyleniu, jeżeli:
1)
stwierdzono, że we wniosku o wydanie pozwolenia albo we wniosku o wpis do rejestru
lub w dokumentacji załączonej do wniosku podano dane nieprawdziwe lub niejednoznaczne;
2)
podmiot odpowiedzialny wprowadza produkt biobójczy do obrotu i stosowania niezgodnie
z warunkami określonymi w pozwoleniu albo we wpisie do rejestru;
3)
produkt biobójczy nie spełnia jednego z warunków, o których mowa w art. 9 ust. 1 pkt
2-7;
4)
substancja czynna zawarta w produkcie biobójczym została skreślona z wykazów, o których
mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2.
2.
O wszczęciu postępowania w sprawie uchylenia pozwolenia albo wpisu do rejestru z przyczyn
określonych w ust. 1 minister właściwy do spraw zdrowia zawiadamia podmiot odpowiedzialny,
wzywając go, w razie potrzeby, do złożenia dodatkowych wyjaśnień w terminie 30 dni.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia uchyla pozwolenie albo wpis do rejestru bez zachowania
warunków, o których mowa w ust. 2, jeżeli produkt biobójczy stwarza bezpośrednie zagrożenie
dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska. Decyzji w sprawie uchylenia pozwolenia
albo wpisu do rejestru nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia w decyzji o uchyleniu pozwolenia albo wpisu do
rejestru może, w szczególnych przypadkach, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, wyznaczyć
dodatkowy termin na usunięcie, zmagazynowanie, sprzedaż albo zużycie istniejących
zapasów produktów biobójczych.
Art. 1215)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 10 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
Pozwolenie albo wpis do rejestru mogą być uchylone na uzasadniony wniosek podmiotu
odpowiedzialnego.
Art. 13.
1.
Podmiot odpowiedzialny17)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 40 ustawy, o której mowa w odnośniku 2. może wystąpić z wnioskiem o wydanie pozwolenia tymczasowego, w przypadku gdy produkt
biobójczy zawiera substancje czynne niezamieszczone w wykazach, o których mowa w art.
6 ust. 3 pkt 1 i 2.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie tymczasowe, na okres nieprzekraczający
3 lat, jeżeli żadne z państw członkowskich Unii Europejskiej nie zgłosiło zastrzeżeń
do oceny przekazanej zgodnie z art. 36 ust. 1.
3.
Jeżeli procedura umieszczenia substancji czynnej w wykazach, o których mowa w art.
6 ust. 3 pkt 1 i 2, nie została zakończona przed upływem terminu 3 lat, minister właściwy
do spraw zdrowia może przedłużyć ważność pozwolenia tymczasowego na okres nie dłuższy
niż rok. Przepisy ust. 2 stosuje się odpowiednio.
4.
Pozwolenie tymczasowe podlega cofnięciu w każdym czasie, jeżeli w wyniku badań substancji
czynnej okaże się, że nie spełnia ona kryteriów pozwalających na zamieszczenie jej
w wykazach, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2.
5.
Do pozwolenia tymczasowego stosuje się odpowiednio przepisy art. 10 ust. 1, art. 11
oraz art. 17 ust. 1.
Art. 14.
118)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
W przypadku wystąpienia nieprzewidzianego zagrożenia ze strony organizmów szkodliwych,
których zwalczanie jest nieskuteczne za pomocą produktów biobójczych wprowadzonych
do obrotu, minister właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję administracyjną na
doraźne wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zawierającego substancję niezamieszczoną
w wykazach określonych w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2 i bez zachowania warunków określonych
w art. 4 ust. 2 i w art. 9 ust. 1, na okres nieprzekraczający 120 dni.
2.
W decyzji, o której mowa w ust. 1, określa się szczegółowe ograniczenia i warunki
stosowania produktu biobójczego, uwzględniając w szczególności rodzaj zagrożenia,
miejsce wystąpienia zagrożenia oraz właściwości produktu biobójczego.
3.
Decyzję, o której mowa w ust. 1, cofa się po ustąpieniu zagrożenia lub po stwierdzeniu
niedostatecznej skuteczności produktu biobójczego.
419)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
Minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia każdorazowo organy kompetentne państw
członkowskich Unii Europejskiej, organy kompetentne państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
i Komisję Europejską o wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 1, i udostępnia odnoszące
się do tej decyzji informacje, o których mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 i 3-10.
Art. 1520)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 12 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
1.
Pozwolenie, pozwolenie tymczasowe oraz wpis do rejestru określa w szczególności:
1)
nazwę produktu biobójczego;
2)
imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego;
3)
zawartość substancji czynnych, z określeniem ich nazw chemicznych lub innych, pozwalających
na ustalenie tożsamości substancji, a także nazwę i adres ich wytwórcy;
4)
rodzaj i postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;
5)
zakres i warunki obrotu produktem biobójczym oraz zakres i warunki jego stosowania
oraz, w zależności od przypadku, powody zmiany tych warunków;
6)
rodzaj opakowania;
7)
treść etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego w języku polskim;
8)
okres ważności produktu biobójczego;
9)
termin ważności pozwolenia;
10)
numer pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru oraz datę wydania.
2.
Dane objęte pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym oraz wpisem do rejestru są jawne.
Art. 1620)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 12 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
Pozwolenie dotyczące produktu biobójczego zaklasyfikowanego na podstawie przepisów
o substancjach i preparatach chemicznych jako toksyczny, bardzo toksyczny lub rakotwórczy
kategorii 1 lub 2 bądź mutagenny kategorii 1 lub 2, bądź jako działający szkodliwie
na rozrodczość kategorii 1 lub 2 określa ponadto zakres jego obrotu i stosowania,
z wyłączeniem dopuszczalności sprzedaży detalicznej lub powszechnego stosowania.
Art. 17.
1.
Podmiot odpowiedzialny17)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 40 ustawy, o której mowa w odnośniku 2., po uzyskaniu pozwolenia, jest obowiązany niezwłocznie poinformować Prezesa Urzędu
o wszelkich danych i okolicznościach, które mogą mieć wpływ na wymagania i warunki
stanowiące podstawę wydania pozwolenia, a w szczególności:
1)
nowej wiedzy technicznej lub informacji o działaniu substancji czynnej zawartej w
produkcie biobójczym na zdrowie ludzi, zwierząt oraz na środowisko;
2)
zmian pochodzenia lub składu substancji czynnej bądź zmian w składzie produktu biobójczego;
3)
wystąpienia oporności zwalczanych organizmów na działanie produktu biobójczego;
4)
zmian rodzaju opakowania.
221)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 13 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany zgłosić Prezesowi Urzędu zmiany stanu faktycznego
powstałe po wydaniu wpisu do rejestru lub dotyczące danych zawartych w pozwoleniu.
3.
Prezes Urzędu niezwłocznie poinformuje państwa członkowskie Unii Europejskiej i Komisję
Europejską o każdym potencjalnie szkodliwym wpływie na ludzi, zwierzęta lub środowisko,
zmianie składu produktu biobójczego, jego substancji czynnych, zanieczyszczeń, substancji
pomocniczych lub pozostałości.
Art. 1822)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 14 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
Prezes Urzędu na skutek nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa ludzi, zwierząt
lub środowiska albo informacji, że nie są spełniane warunki określone w pozwoleniu,
pozwoleniu tymczasowym, pozwoleniu na obrót lub we wpisie do rejestru, jest obowiązany
dokonać przeglądu dokumentacji stanowiącej podstawę wydania tych dokumentów oraz zażądać
od podmiotu odpowiedzialnego przedstawienia dodatkowych danych.
Art. 19.
123)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 15 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
Pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru mogą być zmienione z urzędu
lub na uzasadniony wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie, pozwolenie
tymczasowe albo wpis do rejestru, w części dotyczącej przeznaczenia produktu biobójczego
lub zakresu oraz warunków obrotu i stosowania, jeżeli wynika to z udokumentowanego
postępu naukowego w zakresie skuteczności i wiedzy technicznej oraz ze względu na
bezpieczeństwo dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska.
2.
Do oceny dopuszczalności warunków zmiany zakresu stosowania produktu biobójczego stosuje
się odpowiednio przepisy art. 13 ust. 1 i 2.
3.
Jeżeli zmiana pozwolenia powoduje konieczność wprowadzenia zmian warunków szczególnych,
mających zastosowanie do substancji czynnej, która jest umieszczona w wykazie, o którym
mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2, zmiany te mogą zostać wprowadzone dopiero po przeprowadzeniu
oceny substancji czynnej pod względem proponowanych zmian, zgodnie z procedurą przewidzianą
w rozdziale 4.
Art. 19a24)Dodany przez art. 1 pkt 16 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
1.
Zmiana danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru
oraz zmiana dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego
albo wpisu do rejestru są dokonywane przez ministra właściwego do spraw zdrowia na
wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
wzór wniosku o dokonanie zmian danych w pozwoleniu, pozwoleniu tymczasowym albo wpisie
do rejestru oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia
tymczasowego albo wpisu do rejestru,
2)
rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających
wprowadzenie zmiany,
3)
rodzaj zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 8 ust. 1,
4)
sposób i tryb dokonywania zmian
- uwzględniając w szczególności rodzaj danych objętych zmianami, zakres badań potwierdzających
zasadność wprowadzenia zmiany i sposób ich dokumentowania oraz mając na uwadze dokonanie
prawidłowej oceny produktu biobójczego.
Art. 19b24)Dodany przez art. 1 pkt 16 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
1.
W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego minister właściwy do spraw zdrowia wydaje
nowe pozwolenie albo pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru na podstawie wniosku
o zmianę podmiotu odpowiedzialnego osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego
podmiotu odpowiedzialnego.
2.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny dołącza umowę o przejęciu
praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia
oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania.
Art. 20.
125)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 17 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
Podmiot odpowiedzialny, na wniosek Prezesa Urzędu, przedstawia wyniki dodatkowych
badań produktu biobójczego lub substancji czynnej wchodzącej w jego skład, jeżeli
załączona do wniosku, o którym mowa w art. 8 ust. 1, dokumentacja nie jest wystarczająca
do oceny produktu biobójczego w zakresie określonym w art. 9 ust. 1 pkt 2-7.
2.
Postępowanie wszczyna się w dniu otrzymania pełnej dokumentacji zawierającej dane
niezbędne do oceny produktu biobójczego albo upoważnienia do korzystania z tych danych,
jeżeli podmiot odpowiedzialny17)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 40 ustawy, o której mowa w odnośniku 2. nie jest ich właścicielem.
Art. 21.
Badania, o których mowa w art. 20 ust. 1, prowadzi się na koszt podmiotu odpowiedzialnego17)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 40 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
Art. 2226)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 18 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
1.
Produkt biobójczy oraz produkt biobójczy niskiego ryzyka, wprowadzone do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podlegają wpisowi do Rejestru Produktów Biobójczych.
2.
Rejestr Produktów Biobójczych prowadzi Prezes Urzędu.
3.
Rejestr Produktów Biobójczych jest prowadzony w formie elektronicznych nośników informacji
i zabezpieczony przed dostępem osób nieupoważnionych.
4.
Rejestr Produktów Biobójczych składa się z trzech części:
1)
części I - zawierającej wykaz produktów biobójczych, na które wydano pozwolenia albo
pozwolenia tymczasowe;
2)
części II - zawierającej wykaz produktów biobójczych niskiego ryzyka, na które wydano
wpis do rejestru;
3)
części III - zawierającej wykaz produktów biobójczych, na które wydano pozwolenie
na obrót, o którym mowa w art. 54.
5.
Rejestr Produktów Biobójczych obejmuje dane, o których mowa w art. 15 ust. 1.
Art. 2326)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 18 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
1.
Rejestr Produktów Biobójczych jest jawny i dostępny dla osób trzecich.
2.
Dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie wprowadzania do obrotu są dostępne
dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji
niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej.
Art. 24.
127)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 19 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
Podmiot odpowiedzialny może, ze względu na tajemnicę handlową lub tajemnicę przemysłową,
wystąpić z uzasadnionym wnioskiem o nieujawnianie danych zawartych w dokumentacji,
o której mowa w art. 8 ust. 2 pkt 1-3 lub ust. 3 pkt 1 i 2, osobom trzecim.
2.
Prezes Urzędu jest obowiązany do traktowania jako poufne danych opatrzonych klauzulą
poufności przez organ wydający pozwolenia i dokonujący wpisów do rejestru innego państwa
członkowskiego Unii Europejskiej.
3.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, nie może dotyczyć:
128)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 19 lit. b tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 2.)
imienia i nazwiska lub nazwy, adresu lub siedziby podmiotu odpowiedzialnego;
2)
nazwy, siedziby producenta produktu biobójczego;
3)
nazwy, siedziby producenta substancji czynnej;
4)
nazwy, zawartości substancji czynnych obecnych w produkcie biobójczym i jego nazwy
handlowej;
5)
nazwy innych substancji uznanych za niebezpieczne w rozumieniu odrębnych przepisów;
6)
danych fizyko-chemicznych substancji czynnej i produktu biobójczego;
7)
sposobów unieszkodliwiania substancji czynnej i produktu biobójczego;
8)
streszczenia wyników badań wymaganych w celu określenia przydatności substancji lub
produktu biobójczego, ich wpływu na ludzi, zwierzęta i środowisko oraz możliwości
wywoływania oporności;
9)
zalecanych metod i środków ostrożności stosowanych w celu zmniejszenia zagrożenia
wynikającego z posługiwania się produktem biobójczym, jego przechowywania, transportu,
stosowania, a także wynikających z zagrożeń pożarem i innych;
1029)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 19 lit. b tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 2.)
kart charakterystyki produktów biobójczych;
1129)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 19 lit. b tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 2.)
metod analitycznych umożliwiających określenie warunków, o których mowa w art. 9 ust.
1 pkt 2-7;
12)
metod postępowania z opakowaniami;
13)
sposobów postępowania i podejmowanych środków, w przypadku rozlania lub wycieku;
14)
pierwszej pomocy i porady lekarskiej w przypadku wystąpienia u ludzi objawów zatrucia
lub uczulenia.
4.
Podmiot odpowiedzialny17)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 40 ustawy, o której mowa w odnośniku 2. może w każdym czasie wycofać wniosek, o którym mowa w ust. 1, albo wystąpić z wnioskiem
o zniesienie klauzuli poufności, o której mowa w ust. 2.
5.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny17)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 40 ustawy, o której mowa w odnośniku 2. ujawni dane, które były przez niego zastrzeżone, jest obowiązany powiadomić o tym
Prezesa Urzędu.
Art. 24a30)Dodany przez art. 1 pkt 20 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
1.
Prezes Urzędu w okresie miesiąca po upływie każdego kwartału informuje organy kompetentne
państw członkowskich Unii Europejskiej, organy kompetentne państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
i Komisję Europejską o każdym produkcie biobójczym, na który wydano w tym kwartale
pozwolenie albo wpis do rejestru, o dokonanych zmianach w pozwoleniu albo we wpisie
do rejestru, o uchyleniu pozwolenia albo wpisu do rejestru, przedłużeniu terminu ważności
pozwolenia albo wpisu do rejestru.
2.
Informacja, o której mowa w ust. 1, zawiera w szczególności następujące dane:
1)
imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego;
2)
nazwę produktu biobójczego;
3)
nazwę i zawartość substancji czynnej obecnej w tym produkcie, a także nazwę i zawartość
każdej substancji niebezpiecznej w rozumieniu przepisów o substancjach i preparatach
chemicznych;
4)
wszelkie dopuszczalne pozostałości;
5)
rodzaj i postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;
6)
zakres i warunki obrotu produktem biobójczym oraz zakres i warunki jego stosowania
oraz powody zmiany tych warunków;
7)
inne informacje dotyczące produktu biobójczego.
Art. 24b30)Dodany przez art. 1 pkt 20 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
Prezes Urzędu raz do roku przekazuje organom kompetentnym państw członkowskich Unii
Europejskiej, organom kompetentnym państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisji
Europejskiej wykaz produktów biobójczych, na które wydane zostało pozwolenie, oraz
produktów biobójczych niskiego ryzyka, na które wydano wpis do rejestru.
Art. 2531)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 21 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
1.
Prezes Urzędu, z urzędu albo na żądanie podmiotu odpowiedzialnego, ustala receptury
ramowe i przedstawia je podmiotowi odpowiedzialnemu łącznie z wydanym pozwoleniem,
pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru dotyczącym określonego produktu biobójczego.
2.
W przypadku gdy kolejny wniosek o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo
wpisu do rejestru dotyczy nowego produktu biobójczego opartego na tej samej substancji
czynnej oraz gdy podmiot odpowiedzialny posiada upoważnienie do korzystania z danych,
nadające mu prawo do tej receptury ramowej, pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo
wpis do rejestru jest wydawane w terminie nie dłuższym niż 60 dni, licząc od dnia
złożenia wniosku przez podmiot odpowiedzialny.
3.
Za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu, w tym rozpatrzenie
wniosku o wydanie lub przedłużenie pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego albo wpisu
do rejestru, zmianę tych dokumentów oraz wystąpienie o zamieszczenie substancji czynnej
w ewidencji substancji czynnych są pobierane opłaty.
4.
Opłaty, o których mowa w ust. 3, stanowią dochód budżetu państwa.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat,
o których mowa w ust. 3, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając wysokości odpłatności
w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Art. 26.
W zakresie nieuregulowanym w ustawie do postępowania w sprawie pozwoleń, pozwoleń
tymczasowych i wpisów do rejestru stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
Rozdział 4
Substancje czynne
Art. 27.
1.
Substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych może zostać
wprowadzona do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli zostaną spełnione
następujące warunki:
1)
jest zamieszczona w wykazie substancji czynnych, o którym mowa w art. 6 ust. 3 pkt
1 i 2;
2)
została sklasyfikowana, opakowana i oznakowana zgodnie z przepisami o substancjach
i preparatach chemicznych;
332)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 22 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.)
zostanie przedstawiona dokumentacja spełniająca warunki określone w art. 8 ust. 2
pkt 1-3 albo ust. 3 pkt 1 i 2, której towarzyszy oświadczenie stwierdzające, że substancja
czynna jest przeznaczona jako składnik produktu biobójczego - w odniesieniu do substancji
czynnej, która nie była w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r.
2.
Przepisów ust. 1 nie stosuje się do substancji czynnych, stosowanych do celów, o których
mowa w art. 48.
Art. 2833)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 23 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia występuje z wnioskiem do Komisji Europejskiej o
wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych
na wstępny okres 10 lat, jeżeli:
1)
w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej można oczekiwać, że:
a)
produkty biobójcze zawierające tę substancję czynną,
b)
produkty biobójcze niskiego ryzyka,
c)
substancje bazowe
- spełniają warunki, o których mowa w art. 9 ust. 1 pkt 2-7, biorąc także pod uwagę,
tam gdzie to właściwe, efekt kumulacji wynikający ze stosowania produktów biobójczych
zawierających tę samą substancję czynną;
2)
spełnione są wymagania dotyczące:
a)
minimalnego poziomu czystości substancji czynnej,
b)
rodzaju i najwyższych dopuszczalnych stężeń określonych zanieczyszczeń,
c)
grupy produktu biobójczego, w którym substancja czynna może być zastosowana,
d)
sposobu i zakresu stosowania,
e)
wskazania rodzaju użytkowników, z zaznaczeniem, czy produkt biobójczy jest przeznaczony
do zastosowania przemysłowego, profesjonalnego albo powszechnego,
f)
innych warunków szczegółowych wynikających z oceny dostępnych danych;
3)
zostaną ustalone następujące dane:
a)
Dopuszczalny Poziom Narażenia Operatora (AOEL) - w przypadkach gdy jest to wskazane,
b)
Dopuszczalne Dzienne Pobranie (ADI) i Najwyższa Dopuszczalna Pozostałość (MRL) - w
przypadkach gdy jest to wskazane,
c)
losy i zachowanie się w środowisku oraz wpływ na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania.
2.
Wniosek o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji
czynnych musi zawierać określenie grupy produktu biobójczego oraz, tam gdzie to możliwe,
informacje dotyczące zakresów stężeń, w których substancja czynna może być stosowana.
Art. 2934)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 24 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wystąpienia z wnioskiem, o którym mowa
w art. 28, jeżeli substancja czynna przeznaczona do zastosowania w produktach biobójczych
niskiego ryzyka została sklasyfikowana zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach
chemicznych jako rakotwórcza, mutagenna, działająca szkodliwie na rozrodczość, uczulająca,
ulegająca biokumulacji albo ulegająca długotrwałemu rozkładowi w środowisku.
Art. 3034)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 24 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
Minister właściwy do spraw zdrowia udostępnia, na wniosek Komisji Europejskiej, dokumentację
dotyczącą substancji czynnej, która spełnia warunki, o których mowa w art. 28.
Art. 31.
Minister właściwy do spraw zdrowia może odmówić wystąpienia z wnioskiem, o którym
mowa w art. 28, albo wystąpić z wnioskiem o usunięcie substancji czynnej z ewidencji
substancji czynnych, jeżeli:35)Zdanie wstępne w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 25 ustawy, o której mowa w odnośniku
2.
1)
w wyniku oceny substancji czynnej okaże się, że w normalnych warunkach jej stosowania
w produkcie biobójczym istnieją obawy związane z ryzykiem dla zdrowia ludzi, zwierząt
i środowiska lub
2)
w ewidencji jest zamieszczona inna substancja czynna dla tej samej grupy produktu
biobójczego, która w świetle wiedzy naukowej i technicznej stwarza znacząco mniejsze
ryzyko dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska.
Art. 3236)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 26 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
Podjęcie decyzji o odmowie wystąpienia z wnioskiem, o którym mowa w art. 28, albo
wystąpienie z wnioskiem o usunięcie substancji czynnej z ewidencji substancji czynnych
poprzedza się dokonaniem oceny przez Prezesa Urzędu przynajmniej jednej alternatywnej
substancji czynnej w celu stwierdzenia, czy może być ona wykorzystana z podobnym skutkiem
na organizmy zwalczane, nie powodując istotnego uszczerbku ekonomicznego i praktycznych
niedogodności, a także nie zwiększając zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub
środowiska.
Art. 3336)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 26 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
Minister właściwy do spraw zdrowia występuje o dokonanie wpisu lub zmian w istniejącym
już wpisie substancji czynnej produktu biobójczego w ewidencji substancji czynnych
Komisji Europejskiej po zweryfikowaniu dokumentacji i uznaniu, że spełnia ona wymagania,
o których mowa w art. 9 ust. 1 pkt 2-7, w przypadkach gdy podmiot odpowiedzialny złożył
następujące dokumenty:
1)
dokumentację substancji czynnej;
2)
dokumentację przynajmniej jednego produktu biobójczego zawierającego tę substancję
czynną;
3)
oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego, że streszczenie dokumentacji, o której mowa
w pkt 1 i 2, przekazane zostanie pozostałym organom kompetentnym państw członkowskich
Unii Europejskiej, organom kompetentnym państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisji
Europejskiej.
Art. 3436)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 26 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do właściwego organu Komisji Europejskiej
z wnioskiem o przedłużenie ważności wpisu substancji czynnej produktu biobójczego
do ewidencji substancji czynnych na kolejny okres nieprzekraczający 10 lat.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do właściwego organu Komisji Europejskiej
z wnioskiem o dokonanie przeglądu wpisu substancji czynnej produktu biobójczego do
ewidencji substancji czynnych na skutek nowych informacji, że nie są spełnione warunki
określone w art. 28 i 29.
3.
W przypadku, o którym mowa w ust. 2, minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić
do właściwego organu Komisji Europejskiej z wnioskiem o przedłużenie ważności wpisu
do ewidencji na okres niezbędny do określenia, czy substancja czynna spełnia wymagania
określone w ustawie.
Art. 35.
Jeżeli substancja czynna zostanie usunięta z ewidencji substancji czynnych, minister
właściwy do spraw zdrowia wyda, w terminie nie dłuższym niż 4 lata od daty usunięcia
tej substancji z ewidencji substancji czynnych, zakaz wprowadzania do obrotu na obszarze
Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, który zawiera substancję czynną usuniętą
z ewidencji.
Art. 3637)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 27 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie nie dłuższym niż 12 miesięcy od dnia
złożenia dokumentacji substancji czynnej, dokonuje oceny i przekazuje Komisji Europejskiej,
państwom członkowskim Unii Europejskiej i państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiotowi
odpowiedzialnemu kopię tej oceny, łącznie z wnioskiem o dokonanie wpisu substancji
czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych, albo odmowę wystąpienia
z wnioskiem o dokonanie takiego wpisu do ewidencji.
2.
Jeżeli w czasie oceny dokumentacji zaistnieje potrzeba uzupełnienia jej o dodatkowe
dane niezbędne do dokonania pełnej oceny, minister właściwy do spraw zdrowia zwraca
się do podmiotu odpowiedzialnego o ich udostępnienie. W takim przypadku bieg terminu,
o którym mowa w ust. 1, zawiesza się do dnia otrzymania dodatkowych danych.
3.
W przypadku, o którym mowa w ust. 2, minister właściwy do spraw zdrowia informuje
państwa członkowskie Unii Europejskiej, państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisję
Europejską w tym samym terminie, w jakim wystąpił do podmiotu odpowiedzialnego o udostępnienie
dodatkowych danych.
Rozdział 5
Korzystanie z danych innego podmiotu odpowiedzialnego17)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 40 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
Art. 37.
1.
Dane dotyczące substancji czynnej nie mogą być wykorzystane na rzecz innego podmiotu
odpowiedzialnego:38)Zdanie wstępne w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 28 lit. a ustawy, o której mowa
w odnośniku 2.
1)
jeżeli inny podmiot odpowiedzialny17)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 40 ustawy, o której mowa w odnośniku 2. nie przedstawi upoważnienia do korzystania z danych od właściciela lub
2)
przez okres 15 lat od daty dokonania pierwszego wpisu do ewidencji substancji czynnych
w przypadku substancji czynnej, która nie znajdowała się w obrocie przed dniem 14
maja 2000 r.
239)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 28 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
W przypadku substancji czynnych znajdujących się w obrocie w dniu 14 maja 2000 r.
dane, o których mowa w ust. 1, nie mogą być wykorzystane:
1)
przez okres 10 lat od dnia 14 maja 2000 r. w odniesieniu do każdej informacji dostarczonej
w ramach wystąpienia z wnioskiem o pozwolenie lub wpis do rejestru;
2)
przez okres 10 lat od daty dokonania wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji
czynnych w odniesieniu do informacji dostarczonych po raz pierwszy w celu dokonania
pierwszego wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji czynnych lub rozszerzenia
zakresu jej stosowania o dodatkową grupę produktów biobójczych.
3.
Dane, o których mowa w ust. 1, które zostały dostarczone w celu złożenia wniosku o:
1)
zmianę warunków pozwolenia albo wpisu do rejestru,
2)
przedłużenie terminu ważności wpisu do ewidencji substancji czynnych
- nie mogą być wykorzystane na rzecz innego podmiotu odpowiedzialnego17)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 40 ustawy, o której mowa w odnośniku 2. przez okres 5 lat od daty przyjęcia tych danych po raz pierwszy, jednak nie wcześniej
niż po upływie terminów określonych w ust. 1 pkt 2 i ust. 2.
Art. 38.
1.
Dane dotyczące produktu biobójczego, zawarte w dokumentacji, o której mowa w art.
8 ust. 2 pkt 1-3 oraz ust. 3 pkt 1 i 2, nie mogą być wykorzystane na rzecz innego
podmiotu odpowiedzialnego:40)Zdanie wstępne w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 29 ustawy, o której mowa w odnośniku
2.
1)
jeżeli podmiot odpowiedzialny17)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 40 ustawy, o której mowa w odnośniku 2. nie przedstawi upoważnienia do korzystania z danych od pierwszego podmiotu odpowiedzialnego17)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 40 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.;
2)
przez okres 10 lat od daty wydania pierwszego pozwolenia albo dokonania wpisu do rejestru
w jakimkolwiek państwie członkowskim Unii Europejskiej - w przypadku produktu biobójczego
zawierającego substancję czynną, która nie znajdowała się w obrocie przed dniem 14
maja 2000 r.
2.
W przypadku produktów biobójczych zawierających substancję czynną znajdującą się w
obrocie w dniu 14 maja 2000 r., dane, o których mowa w ust. 1, nie mogą być wykorzystane
na rzecz innego podmiotu odpowiedzialnego17)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 40 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.:
1)
do dnia 14 maja 2010 r. dla każdej informacji dostarczonej w ramach wystąpienia z
wnioskiem o pozwolenie lub wpis do rejestru;
2)
przez okres 10 lat od daty dokonania wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji
czynnych dla informacji dostarczonych po raz pierwszy w celu dokonania pierwszego
wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji czynnych lub rozszerzenia zakresu
jej stosowania o dodatkową grupę produktów biobójczych.
3.
Dane, o których mowa w ust. 1, które zostały dostarczone w celu złożenia wniosku o:
1)
zmianę warunków pozwolenia albo wpisu do rejestru,
2)
utrzymanie ważności wpisu do ewidencji substancji czynnych
- nie mogą być wykorzystane na rzecz innego podmiotu odpowiedzialnego17)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 40 ustawy, o której mowa w odnośniku 2. przez okres 5 lat od daty przyjęcia tych danych po raz pierwszy, jednak nie wcześniej
niż po upływie terminów określonych w ust. 1 pkt 2 i ust. 2.
Art. 3941)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 30 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
W przypadku produktu biobójczego, na który zostało wydane pozwolenie lub wpis do rejestru,
minister właściwy do spraw zdrowia, z uwzględnieniem art. 37 i 38, może wyrazić zgodę
na powołanie się przez inny podmiot występujący o wydanie pozwolenia albo wpisu do
rejestru na dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli ten podmiot udowodni,
że produkt biobójczy jest podobny oraz że zawiera te same substancje czynne, włączając
w to stopień czystości i rodzaj zanieczyszczeń.
Art. 4041)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 30 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
1.
Podmiot odpowiedzialny przed wystąpieniem z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu produktu
biobójczego, którego ocena będzie wymagała podjęcia badań na kręgowcach, występuje
z zapytaniem do Prezesa Urzędu dotyczącym:
1)
już wydanych pozwoleń lub wpisów do rejestru na produkt biobójczy lub produkty biobójcze
podobne do tego, na który podmiot odpowiedzialny zamierza wystąpić z wnioskiem o wydanie
pozwolenia lub wpisu do rejestru, oraz
2)
imienia i nazwiska lub nazwy oraz adresu lub siedziby podmiotu odpowiedzialnego, któremu
wydano pozwolenie albo wpis do rejestru, o których mowa w pkt 1.
2.
Zapytanie powinno zawierać oświadczenie, że kolejny podmiot odpowiedzialny zamierza
w swoim imieniu wystąpić z wnioskiem o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru oraz
że dysponuje pozostałymi danymi, o których mowa w art. 8 ust. 2 i 3.
3.
Prezes Urzędu przekazuje podmiotowi odpowiedzialnemu informacje, o których mowa w
ust. 1, powiadamiając jednocześnie podmioty, o których mowa w ust. 1 pkt 2, o zamiarze
wystąpienia z wnioskiem o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru przez ten podmiot.
Art. 41.
Kolejny podmiot odpowiedzialny17)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 40 ustawy, o której mowa w odnośniku 2. i podmiot odpowiedzialny17)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 40 ustawy, o której mowa w odnośniku 2., który uzyskał już pozwolenie albo wpis do rejestru, mający siedzibę na obszarze
Rzeczypospolitej Polskiej, dołożą starań, aby osiągnąć porozumienie w sprawie udostępnienia
danych w celu uniknięcia prowadzenia tych samych badań na kręgowcach tego samego produktu
biobójczego.
Rozdział 6
Opakowanie, klasyfikacja i oznakowanie produktów biobójczych
Art. 42.
W obrocie mogą znajdować się produkty biobójcze wyłącznie w oryginalnych, szczelnych
opakowaniach jednostkowych, wykluczających możliwość pomyłkowego zastosowania do innych
celów, a w szczególności w celu spożycia przez ludzi.
Art. 43.
1.
Produkty biobójcze, które mogą zostać pomyłkowo wzięte za artykuły żywnościowe, napoje
albo pożywienie dla zwierząt, należy pakować w taki sposób, aby ograniczyć do minimum
ryzyko wystąpienia tego rodzaju pomyłek.
2.
Produkty biobójcze, które są powszechnie dostępne i które mogą zostać pomyłkowo wzięte
za artykuły żywnościowe, napoje albo pożywienie dla zwierząt, powinny zawierać składniki
zniechęcające do ich spożycia.
Art. 44.
1.
Produkty biobójcze powinny być klasyfikowane i oznakowane, z zastrzeżeniem ust. 2-4,
zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych.
2.
Oznakowanie produktu biobójczego nie może wprowadzać w błąd ani przekonywać w sposób
nierzetelny o wyjątkowej skuteczności produktu, nie może w żadnym przypadku zawierać
określeń typu „produkt biobójczy o niskim ryzyku”, „nietoksyczny”, „nieszkodliwy”
ani o podobnym znaczeniu.
3.
Oznakowanie opakowania powinno zawierać następujące informacje w języku polskim określające:
1)
tożsamość wszystkich substancji czynnych i ich stężenia podane w jednostkach metrycznych;
242)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 31 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 2.)
numer pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru;
3)
postać produktu;
4)
zakres stosowania;
5)
zalecenia dotyczące stosowania, dawki lub ilości wyrażone w jednostkach metrycznych
dla każdego zakresu stosowania;
6)
informacje szczegółowe dotyczące bezpośrednich i pośrednich ubocznych skutków stosowania
i wskazówki odnośnie udzielania pierwszej pomocy w razie zatrucia lub uczulenia;
743)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 31 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 2.)
napis „przed użyciem przeczytaj załączoną ulotkę informacyjną”, w przypadkach gdy
wielkość opakowania uniemożliwia umieszczenie wszystkich wymaganych danych;
843)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 31 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 2.)
zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z odpadami produktu i opakowaniem, zgodnie
z przepisami dotyczącymi opakowań i odpadów opakowaniowych;
9)
numer serii i datę ważności uwzględniającą normalne warunki przechowywania produktu;
1044)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 31 lit. a tiret trzecie ustawy, o której mowa w odnośniku 2.)
okres od zastosowania produktu do uzyskania skutku biobójczego, okresy między kolejnymi
zastosowaniami, okres między zastosowaniem produktu a użytkowaniem obiektu poddanego
jego działaniu lub wstępu ludzi albo zwierząt na teren, gdzie produkt był stosowany,
szczegółowe zalecenia odnośnie sposobów i środków stosowanych w celu usunięcia skażeń
produktem, jeżeli dotyczy;
1144)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 31 lit. a tiret trzecie ustawy, o której mowa w odnośniku 2.)
niezbędny czas wentylacji pomieszczeń poddanych zabiegowi produktem, szczegółowe informacje
dotyczące odpowiedniego czyszczenia sprzętu służącego do wykonywania zabiegów, szczegółowe
środki ostrożności, jakie należy zachować w czasie wykonywania zabiegu, przechowywania
i transportu, jeśli dotyczy.
4.
W przypadkach uzasadnionych względami bezpiecznego stosowania produktu oznakowanie
powinno dodatkowo zawierać następujące informacje:
1)
rodzaj użytkowników, jeżeli produkt jest wyłącznie dla nich przeznaczony;
2)
informacje o każdym szczególnym zagrożeniu dla środowiska, szczególnie w odniesieniu
do organizmów niepodlegających zwalczaniu, oraz o konieczności unikania zanieczyszczenia
gleby i wody;
3)
w przypadku mikrobiologicznych i chemicznych produktów biobójczych informacje wymagane
przez odrębne przepisy dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy.
545)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 31 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 2, 4, 7, 9 i 11, należy zamieszczać na
etykiecie produktu. Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 3, 5, 6, 8, 10 i ust.
4, mogą być zamieszczane w innym miejscu opakowania jednostkowego lub w ulotce informacyjnej.
645)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 31 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
Produkt biobójczy sklasyfikowany jako środek owadobójczy, roztoczobójczy, gryzoniobójczy,
do zwalczania ptaków lub ślimakobójczy, na który zostało wydane pozwolenie, pozwolenie
tymczasowe albo wpis do rejestru, może być pakowany i oznakowany zgodnie z odrębnymi
przepisami, jeżeli opakowanie i oznakowanie nie jest sprzeczne z warunkami uzyskanego
pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru.
Art. 45.
Przepisów art. 42-44 ustawy nie stosuje się do przewozów produktów biobójczych w transporcie
koleją, transportem drogowym, wodami śródlądowymi, drogą morską i drogą powietrzną.
Rozdział 7
Reklama produktów biobójczych
Art. 46.
1.
Reklamie produktu biobójczego musi towarzyszyć następujący tekst „Produkt biobójczy
należy używać z zachowaniem szczególnych środków ostrożności. Przed użyciem należy
przeczytać etykietę i ulotkę informacyjną.”. Tekst ten musi być wyróżniony od pozostałej
treści reklamy.
2.
W tekście, o którym mowa w ust. 1, określenie „biobójczy” może być zastąpione dokładnym
określeniem grupy produktu, którego dotyczy reklama.
Art. 47.
Reklama produktu biobójczego nie może wprowadzać w błąd odnośnie zagrożenia produktem
dla ludzi, zwierząt i środowiska i nie może zawierać określeń „produkt biobójczy o
niskim ryzyku”, „nietoksyczny”, „nieszkodliwy” ani o podobnym znaczeniu.
Rozdział 8
Badania naukowe i rozwojowe
Art. 48.
1.
Zabrania się wykonywania badań naukowych i rozwojowych, których celem jest wprowadzenie
do obrotu produktu biobójczego lub substancji czynnej przeznaczonej wyłącznie do stosowania
w produkcie biobójczym i na które podmiot odpowiedzialny17)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 40 ustawy, o której mowa w odnośniku 2. nie uzyskał pozwolenia, jeżeli nie zostaną spełnione następujące warunki:
1)
osoby odpowiedzialne za te badania sporządzą i będą prowadziły dokumentację obejmującą
tożsamość produktu biobójczego lub substancji czynnej, dane dotyczące oznakowania,
dostarczone ilości oraz nazwy i adresy osób, do których produkt biobójczy lub substancja
czynna są dostarczane, a także sporządzą dokumentację zawierającą wszystkie dostępne
dane o możliwych skutkach działania na zdrowie ludzi lub zwierząt i wpływie na środowisko;
2)
powiadomią Prezesa Urzędu o podjętych badaniach.
2.
Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 pkt 1, powinna być udostępniana na każde żądanie
Prezesa Urzędu.
3.
Jeżeli w wyniku badań, o których mowa w ust. 1, może nastąpić uwolnienie produktu
biobójczego lub substancji czynnej do środowiska, dane, o których mowa w ust. 1 pkt
1, należy przekazać do Prezesa Urzędu przed rozpoczęciem badań w celu uzyskania zgody
na te badania.
4.
Zgodę, o której mowa w ust. 3, wydaje Prezes Urzędu w wyniku oceny dostępnych danych,
określając w niej ilość substancji czynnej i terytorium, do którego stosowanie produktu
biobójczego zostanie ograniczone.
5.
Badania, o których mowa w ust. 3, mogą być przeprowadzane wyłącznie po uzyskaniu zgody
Prezesa Urzędu, bez względu na to, czy produkt biobójczy lub substancja czynna są
przeznaczone do obrotu handlowego na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej.
6.
Jeżeli badania, o których mowa w ust. 3, mogą spowodować szkodliwe skutki dla zdrowia
ludzi, zwierząt lub wywołać niepożądane skutki w środowisku, Prezes Urzędu może odmówić
wydania zgody na te badania albo określić warunki ograniczenia stosowania produktu
biobójczego niezbędne do zapobieżenia powstaniu tych skutków.
Rozdział 9
Nadzór
Art. 49.
Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie wprowadzania produktów biobójczych
i substancji czynnych przeznaczonych do stosowania w produktach biobójczych do obrotu
i stosowania ich w działalności zawodowej sprawuje Państwowa Inspekcja Sanitarna oraz:
1)
Państwowa Inspekcja Pracy - w zakresie nadzoru i kontroli przestrzegania przepisów
ustawy przez pracodawców;
2)
Państwowa Straż Pożarna - w zakresie właściwego oznakowania miejsc składowania produktów
biobójczych;
3)
Straż Graniczna i organy celne - w zakresie dotyczącym przywozu produktów biobójczych
i substancji czynnych przeznaczonych do stosowania w produktach biobójczych;
4)
Inspekcja Handlowa - w zakresie oznakowania opakowań jednostkowych produktów biobójczych
w sprzedaży hurtowej i detalicznej;
5)
Inspekcja Ochrony Środowiska - w zakresie postępowania z opakowaniami po produktach
biobójczych.
Rozdział 9a
Art. 49a.
1.
Za kontrolę zatruć produktami biobójczymi odpowiedzialne są ośrodki konsultacji i
informacji toksykologicznej, zwane dalej „ośrodkami toksykologicznymi”.
2.
Ośrodki toksykologiczne pracują w systemie pracy ciągłej 24 godziny na dobę przez
cały rok, zapewniając konsultację medyczną w przypadkach zatruć produktami biobójczymi.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz ośrodków
toksykologicznych odpowiedzialnych za kontrolę zatruć produktami biobójczymi oraz
podmioty obowiązane do zgłaszania zatruć, biorąc pod uwagę ich przygotowanie merytoryczne
i rozmieszczenie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Art. 49b.
1.
Ośrodki toksykologiczne zbierają, rejestrują i archiwizują zgłoszenia zatruć produktami
biobójczymi na formularzu zatrucia, tworząc bazę danych o przypadkach zatruć produktami
biobójczymi.
2.
Informacje zawarte w formularzu, o którym mowa w ust. 1, obejmują podstawowe dane
o produkcie biobójczym, płeć i wiek osoby, która uległa zatruciu, okoliczności, w
jakich doszło do zatrucia, oraz opis następstw zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia
na działanie produktu biobójczego.
Art. 49c.
1.
Ośrodki toksykologiczne składają Prezesowi Urzędu co 6 miesięcy raport o zgłoszonych
przypadkach zatruć produktami biobójczymi oraz przekazują dane na temat zatruć produktami
biobójczymi na każde jego żądanie.
2.
Informacje zawarte w raporcie, o którym mowa w ust. 1, obejmują zbiorcze dane o produktach
biobójczych, osobach, które uległy zatruciu, okolicznościach, w jakich doszło do zatrucia,
oraz opis następstw zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia na działanie produktu
biobójczego.
3.
Koszty działalności ośrodka toksykologicznego związane ze sporządzeniem raportu, o
którym mowa w ust. 1, mogą być finansowane z budżetu państwa, z części, której dysponentem
jest minister właściwy do spraw zdrowia.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór formularza
zatrucia, wzór raportu o zgłaszanych przypadkach zatruć produktami biobójczymi, szczegółowy
zakres informacji o zgłoszonym zatruciu produktem biobójczym, sposób gromadzenia i
archiwizowania danych o przypadkach zatruć produktami biobójczymi, a także sposób
i tryb finansowania kosztów, o których mowa w ust. 3, biorąc pod uwagę konieczność
ujednolicenia i zapewnienia kompletności zgłaszanych danych.
Art. 49d.
1.
Prezes Urzędu przekazuje ośrodkom toksykologicznym dane o produktach biobójczych wprowadzonych
do obrotu i do stosowania w postaci karty charakterystyki, a jeżeli nie jest ona wymagana
dane o składzie jakościowym i ilościowym produktu biobójczego oraz imię i nazwisko
lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego. Dane te mogą być wykorzystywane
wyłącznie w celach leczniczych i zapobiegawczych przez ośrodki toksykologiczne, w
przypadkach stwierdzenia lub podejrzenia zatrucia produktem biobójczym.
2.
Prezes Urzędu przekazuje ośrodkom toksykologicznym dane i informacje, o których mowa
w ust. 1, co 3 miesiące oraz w przypadku wystąpienia zatrucia produktem biobójczym,
którego dane nie zostały jeszcze przekazane ośrodkom toksykologicznym, na każde ich
żądanie.
Art. 49e.
Prezes Urzędu przekazuje Komisji Europejskiej raz na 3 lata raport o zgłoszonych przypadkach
zatruć.
Rozdział 10
Zasady wzajemnego uznawania pozwoleń i wpisów do rejestru między Rzecząpospolitą Polską a innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej47)Tytuł w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 33 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
Art. 5048)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 34 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
1.
Jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpi z wnioskiem o wydanie pozwolenia albo wpisu
do rejestru produktu biobójczego, na który uzyskał pozwolenie albo wpis do rejestru
w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej albo państwie członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
minister właściwy do spraw zdrowia jest obowiązany do wydania pozwolenia albo wpisu
do rejestru, pod warunkiem że substancja czynna tego produktu biobójczego spełnia
warunki, o których mowa w art. 9 ust. 1.
2.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć streszczenie dokumentacji, o której
mowa w art. 8, oraz poświadczoną kopię pozwolenia na wprowadzanie do obrotu tego produktu
biobójczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej, w którym to pozwolenie zostało
wydane po raz pierwszy.
3.
Do wniosku o wydanie wpisu do rejestru zamiast streszczenia, o którym mowa w ust.
2, można dołączać dokumentację wymaganą dla produktów biobójczych niskiego ryzyka.
Art. 51.
1.
Prezes Urzędu jest zobowiązany do wystąpienia o wprowadzenie zmian do oznakowania
produktu biobójczego będącego przedmiotem wniosku, o którym mowa w art. 50 ust. 1,
jeżeli zgodnie z art. 9 stwierdzi, że:
1)
organizm będący przedmiotem zwalczania nie występuje na obszarze Rzeczypospolitej
Polskiej w ilościach stwarzających zagrożenie lub
249)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 35 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.)
u organizmów będących przedmiotem zwalczania wystąpiła tolerancja lub oporność w stosunku
do produktu biobójczego, lub
349)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 35 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.)
warunki właściwe do stosowania produktu biobójczego na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, a w szczególności klimat lub okres rozrodczy organizmów będących przedmiotem
zwalczania, różnią się od warunków na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej,
w którym pozwolenie na wprowadzenie do obrotu tego produktu biobójczego zostało wydane
po raz pierwszy, w sposób, który spowoduje, że niezmienione informacje na opakowaniu
produktu biobójczego spowodują nieakceptowalny poziom ryzyka dla zdrowia ludzi, zwierząt
lub środowiska.
2.
Zmiany, o których mowa w ust. 1, mogą dotyczyć informacji, o których mowa w art. 44
ust. 3 pkt 5, 6, 8 i ust. 4 pkt 2.
Art. 5250)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 36 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
1.
Jeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że produkt biobójczy niskiego ryzyka, który został
wpisany do rejestru w państwie członkowskim Unii Europejskiej, nie odpowiada definicji,
o której mowa w art. 3 pkt 2, minister właściwy do spraw zdrowia może tymczasowo odmówić
wpisania do rejestru tego produktu, niezwłocznie powiadamiając o tym fakcie organ
kompetentny innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej odpowiedzialny za ocenę
dokumentacji tego produktu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej.
2.
Jeżeli w terminie 90 dni od dnia wysłania powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, Prezes
Urzędu i organ kompetentny innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej odpowiedzialny
za ocenę dokumentacji tego produktu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej
nie dojdą do porozumienia, minister właściwy do spraw zdrowia zawiadamia o tym fakcie
Komisję Europejską.
Art. 53.
151)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 37 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..
Minister właściwy do spraw zdrowia w razie stwierdzenia, że produkt biobójczy, na
który zostało wydane pozwolenie albo wpis do rejestru w innym państwie członkowskim
Unii Europejskiej, nie spełnia warunków określonych w art. 9 ust. 1 pkt 1, może odmówić
wydania na ten produkt biobójczy pozwolenia albo wpisu do rejestru albo też ograniczyć
zakres stosowania tego produktu biobójczego, powiadamiając o tym Komisję Europejską,
pozostałe państwa członkowskie Unii Europejskiej i podmiot odpowiedzialny.
2.
Powiadomienie, o którym mowa w ust. 1, musi zawierać nazwę produktu i szczegółowe
uzasadnienie odmowy udzielenia pozwolenia albo wpisu do rejestru lub też zaproponowanych
ograniczeń.
Art. 5452)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 38 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..2 orzeczenia
1.
W okresie przejściowym do dnia 14 maja 2010 r. przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej może być produkt biobójczy, w którym zastosowana substancja czynna znajdowała
się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktu biobójczego
przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby
rozwoju produkcji.
2.
Pozwolenie na obrót produktem biobójczym, o którym mowa w ust. 1, zwane dalej „pozwoleniem
na obrót”, wydaje minister właściwy do spraw zdrowia.
3.
Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu.
4.
Wniosek, o którym mowa w ust. 3, zawiera:
1)
imię i nazwisko lub nazwę, adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego;
2)
nazwę produktu biobójczego;
3)
nazwę chemiczną substancji czynnej lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji
czynnej oraz, jeżeli są dostępne, jej numer WE oraz numer CAS (numer nadany przez
Chemical Abstracts Service), jej zawartość w produkcie biobójczym, a także nazwę i
adres wytwórcy;
4)
przeznaczenie produktu biobójczego, z uwzględnieniem podziału na kategorie i grupy
oraz postać użytkową produktu biobójczego;
5)
informację, czy produkt jest przeznaczony do powszechnego użytku;
6)
rodzaj opakowania jednostkowego;
7)
treść oznakowania opakowania produktu biobójczego zgodnie z art. 44;
8)
treść ulotki informacyjnej w przypadku, gdy wielkość opakowania nie umożliwia umieszczenia
wszystkich wymaganych danych na opakowaniu;
9)
sprawozdanie z badań potwierdzających skuteczność produktu biobójczego wykonanych
metodami uznanymi międzynarodowo lub opisanymi w Polskich Normach lub innymi metodami
zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu, w szczególności metodami uznanymi za odpowiednie
przy dopuszczaniu produktów biobójczych do stosowania na obszarze Rzeczypospolitej
Polskiej przed dniem 14 maja 2000 r.;
10)
okres ważności produktu biobójczego;
11)
kartę charakterystyki, o której mowa w art. 8c;
12)
oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego, że substancja czynna zastosowana w produkcie
biobójczym znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r.
5.
Pozwolenie na obrót jest wydawane, zmieniane i uchylane w drodze decyzji administracyjnej.
6.
Dane objęte pozwoleniem na obrót są jawne.
Rozdział 11
Przepisy karne53)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 39 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
Art. 55.
1.
Kto bez pozwolenia, pozwolenia tymczasowego, pozwolenia na obrót albo wpisu do rejestru
wprowadza do obrotu produkt biobójczy, podlega karze aresztu, grzywny albo obu tym
karom łącznie.
2.
Tej samej karze podlega, kto wprowadza do obrotu produkt biobójczy nieopakowany lub
nieoznakowany w sposób określony w art. 42-44.
Rozdział 12
Przepisy końcowe
Art. 56.
Przepisy art. 10 ust. 2, art. 13 ust. 2, art. 17 ust. 3, art. 24 ust. 2, art. 28-36,
art. 37 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 2, art. 38 ust. 1 pkt 2, ust. 2 pkt 2 i ust. 3 pkt
2 oraz art. 50-53 stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa
w Unii Europejskiej.
Art. 57.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 grudnia 2002 r.
1)
Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji transpozycji następujących dyrektyw
Wspólnot Europejskich:
1)
dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej
wprowadzania do obrotu produktów biobójczych ;
2)
dyrektywy 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie
zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich
odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych ;
3)
dyrektywy Komisji 2001/60/WE z dnia 7 sierpnia 2001 r. dostosowującej do postępu technicznego
dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 1999/45/WE w sprawie zbliżenia przepisów
ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących klasyfikacji,
pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych .
2)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie
ustawy o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 180, poz. 1491), która weszła w życie z
dniem 5 października 2005 r.
3)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 3 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
2.
4)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 3 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
2.
5)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 281, poz. 2777,
z 2005 r. Nr 33, poz. 289, Nr 94, poz. 788, Nr 143, poz. 1199, Nr 175, poz. 1460,
Nr 177, poz. 1468, Nr 178, poz. 1480, Nr 179, poz. 1485, Nr 180, poz. 1494 i Nr 183,
poz. 1538 oraz z 2006 r. Nr 17, poz. 127, Nr 144, poz. 1043 i 1045, Nr 158, poz. 1121,
Nr 171, poz. 1225 i Nr 235, poz. 1699.
6)
Dodany przez art. 1 pkt 3 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
7)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
8)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
9)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
10)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
11)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
12)
Dodany przez art. 4 ustawy z dnia 17 października 2003 r. o zmianie ustawy o substancjach
i preparatach chemicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 189, poz.
1852), która weszła w życie z dniem 7 grudnia 2003 r.; w brzmieniu ustalonym przez
art. 1 pkt 8 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
13)
Dodany przez art. 1 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
14)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085,
Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz.
1187, z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 121, poz. 1263,
z 2005 r. Nr 179, poz. 1485 oraz z 2006 r. Nr 171, poz. 1225.
15)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 10 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
16)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r.
Nr 69, poz. 625, Nr 92, poz. 880 i Nr 96, poz. 959, z 2005 r. Nr 33, poz. 289 i Nr
175, poz. 1462 oraz z 2006 r. Nr 249, poz. 1830.
17)
Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 40 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
18)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
2.
19)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
2.
20)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 12 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
21)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 13 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
22)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 14 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
23)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 15 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
24)
Dodany przez art. 1 pkt 16 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
25)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 17 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
26)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 18 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
27)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 19 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
2.
28)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 19 lit. b tiret pierwsze ustawy, o której mowa
w odnośniku 2.
29)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 19 lit. b tiret drugie ustawy, o której mowa
w odnośniku 2.
30)
Dodany przez art. 1 pkt 20 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
31)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 21 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
32)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 22 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
33)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 23 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
34)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 24 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
35)
Zdanie wstępne w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 25 ustawy, o której mowa w odnośniku
2.
36)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 26 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
37)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 27 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
38)
Zdanie wstępne w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 28 lit. a ustawy, o której mowa
w odnośniku 2.
39)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 28 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
2.
40)
Zdanie wstępne w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 29 ustawy, o której mowa w odnośniku
2.
41)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 30 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
42)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 31 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa
w odnośniku 2.
43)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 31 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa
w odnośniku 2.
44)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 31 lit. a tiret trzecie ustawy, o której mowa
w odnośniku 2.
45)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 31 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
2.
46)
Dodany przez art. 1 pkt 32 ustawy, o której mowa w odnośniku 2; wszedł w życie z dniem
1 stycznia 2006 r., stosownie do art. 5 tej ustawy.
47)
Tytuł w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 33 ustawy, o której mowa w odnośniku
2.
48)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 34 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
49)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 35 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
50)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 36 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
51)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 37 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
52)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 38 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.
53)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 39 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.