Ustawaz dnia 21 kwietnia 2005 r.o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne
Treść ustawy
Art. 1.
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 38:
a)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany zezwolenia
na wytwarzanie lub zezwolenia na import jest Główny Inspektor Farmaceutyczny, z zastrzeżeniem
ust. 3.
”
,
b)
ust. 3a otrzymuje brzmienie:
„
3a.
Do działalności gospodarczej prowadzonej w zakresie importu produktu leczniczego stosuje
się odpowiednio przepisy art. 40 ust. 2, art. 41, art. 42, art. 43 ust. 2 i 4, art.
46 i art. 48-51.
”
;
2)
w art. 39:
a)
po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„
1a.
Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na import powinien:
1)
złożyć wniosek o wydanie zezwolenia, zawierający firmę wnioskodawcy wraz z podaniem
numeru identyfikacji podatkowej (NIP) oraz określający rodzaj i nazwę produktu leczniczego,
postać farmaceutyczną, miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu,
zakres importu oraz miejsca kontroli;
2)
dostarczyć szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania, o których mowa w ust. 4 pkt 1;
3)
dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi
niezbędnymi do prowadzenia importu, kontroli i przechowywania produktów leczniczych
wymienionych we wniosku;
4)
zatrudniać osobę wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zapewnienie przed wprowadzeniem
na rynek, że każda seria produktu leczniczego została skontrolowana zgodnie z przepisami
ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę
dopuszczenia do obrotu tego produktu.
”
,
b)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Zezwolenie na wytwarzanie i zezwolenie na import wydaje się na czas nieokreślony po
stwierdzeniu przez Inspekcję Farmaceutyczną, że podmiot ubiegający się o zezwolenie
spełnia odpowiednio wymagania, o których mowa w ust. 1 lub ust. 1a.
”
,
c)
ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, uwzględniając w szczególności konieczność skutecznego
zarządzania jakością przez wszystkich wytwórców i importerów produktów leczniczych
według jednakowych standardów przyjętych w państwach członkowskich Unii Europejskiej;
2)
wymagania, jakim powinna odpowiadać osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 4 i ust. 1a
pkt 4, uwzględniając w szczególności wykształcenie oraz doświadczenie zawodowe, mając
na uwadze prawidłowe wykonywanie jej obowiązków;
3)
wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzór wniosku
o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych, z uwzględnieniem dokumentów
potwierdzających dane, o których mowa w ust. 1 i 1a, oraz rodzaje dokumentów dołączonych
do wniosku, uwzględniając rodzaj produktu leczniczego oraz zakres wytwarzania i importu
objęty zezwoleniem;
4)
wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzór wniosku
o zmianę zezwolenia na import produktów leczniczych, z uwzględnieniem danych dotyczących
zmian.
”
;
3)
w art. 40:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Zezwolenie na wytwarzanie zawiera:
1)
nazwę i adres wytwórcy;
2)
wskazanie miejsc wytwarzania i kontroli;
3)
rodzaj i nazwę produktu leczniczego;
4)
szczegółowy zakres wytwarzania objęty zezwoleniem;
5)
numer zezwolenia oraz datę jego wydania.
”
,
b)
po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„
1a.
Zezwolenie na import zawiera:
1)
nazwę i adres importera;
2)
wskazanie miejsc prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu;
3)
rodzaj i nazwę produktu leczniczego;
4)
szczegółowy zakres importu objęty zezwoleniem;
5)
numer zezwolenia oraz datę jego wydania.
”
,
c)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór zezwolenia
na wytwarzanie produktu leczniczego i wzór zezwolenia na import produktu leczniczego,
uwzględniając w szczególności dane określone w ust. 1 i 1a.
”
;
4)
w art. 41:
a)
ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„
4.
Za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie, za udzielenie zezwolenia na import, za zmianę
zezwolenia na wytwarzanie oraz za zmianę zezwolenia na import pobierane są opłaty,
które stanowią dochód budżetu państwa.
”
,
b)
ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób
pobierania opłat, o których mowa w ust. 4, uwzględniając w szczególności, że wysokość
opłat nie może być wyższa niż siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego
na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, a także zakres wytwarzania
i importu.
”
;
5)
w art. 43:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na wytwarzanie,
gdy wytwórca przestał spełniać wymagania określone w art. 39 ust. 1 pkt 2 i 3, art.
42 ust. 1 pkt 1 i ust. 2 oraz w zezwoleniu, o którym mowa w art. 40 ust. 1.
”
,
b)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na import w przypadku,
gdy importer przestał spełniać wymagania określone w art. 39 ust. 1a pkt 2 i 3, art.
42 ust. 1 pkt 1 oraz w zezwoleniu, o którym mowa w art. 40 ust. 1a.
”
;
6)
w art. 71 w ust. 3 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„
2)
wykaz poszczególnych produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w
placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, który aktualizuje się co
6 miesięcy,
”
.
Art. 2.
Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 3 i art. 41 ust.
5 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do czasu wydania przepisów wykonawczych
na podstawie art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 3 i art. 41 ust. 5 ustawy, o której mowa
w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej niż przez 6 miesięcy od
dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 3.
Do postępowań administracyjnych w sprawach objętych przepisami niniejszej ustawy,
wszczętych a niezakończonych przed dniem jej wejścia w życie, stosuje się przepisy
dotychczasowe.
Art. 4.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r.
Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808,
Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703.