Ustawaz dnia 28 lipca 2005 r.o zmianie ustawy o produktach biobójczych
Treść ustawy
Art. 1.
W ustawie z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych wprowadza się następujące zmiany:
1)
do tytułu ustawy dodaje się odnośnik nr 1 w brzmieniu:
„
1) Niniejsza ustawa wdraża w zakresie swojej regulacji dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą
wprowadzania do obrotu produktów biobójczych .
”
;
2)
w art. 1 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Ustawa określa:
1)
warunki wprowadzania do obrotu i stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
produktów biobójczych oraz substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych,
z uwzględnieniem wymagań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania;
2)
zasady wzajemnego uznawania pozwoleń na wprowadzanie do obrotu i wpisów do rejestru
produktów biobójczych niskiego ryzyka między Rzecząpospolitą Polską a innymi państwami
członkowskimi Unii Europejskiej.
”
;
3)
w art. 3:
a)
pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„
2)
„produkt biobójczy niskiego ryzyka” - produkt biobójczy, który łącznie spełnia następujące
warunki:
a)
zawiera jako substancje czynne jedną lub więcej substancji czynnych wymienionych w
wykazie, o którym mowa w art. 6 ust. 3 pkt 2,
b)
nie zawiera substancji potencjalnie niebezpiecznej,
c)
w warunkach użytkowania stwarza tylko niewielkie ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska;
”
;
b)
pkt 6 i 7 otrzymują brzmienie:
„
6)
„podmiot odpowiedzialny za wprowadzanie produktu biobójczego lub substancji czynnej
do obrotu” - przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela albo oddział przedsiębiorcy zagranicznego
w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej , a także przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela, który ma siedzibę na terytorium
państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
7)
„substancja bazowa” - substancję umieszczoną w wykazie, o którym mowa w art. 6 ust.
3 pkt 3, niestosowaną powszechnie jako substancja o działaniu biobójczym lub stosowaną
ubocznie w tym celu, bezpośrednio lub w produkcie biobójczym zawierającym tę substancję
i rozpuszczalnik niebędący substancją potencjalnie niebezpieczną i która nie jest
wprowadzana do obrotu z uwagi na działanie biobójcze,
”
,
c)
dodaje się pkt 11 i 12 w brzmieniu:
„
11)
„receptura ramowa” - specyfikację określoną dla grupy produktów biobójczych mających
to samo zastosowanie i przeznaczonych dla tego samego rodzaju użytkownika; ta grupa
produktów musi zawierać takie same substancje czynne o takich samych wymaganiach,
a skład produktów może różnić się w stosunku do wcześniej dopuszczonego produktu jedynie
w sposób niewpływający na poziom ryzyka związanego z produktem ani też na jego skuteczność,
przy czym dopuszczalnym odchyleniem jest zmniejszenie zawartości procentowej substancji
czynnej, zmiana jednej albo większej liczby substancji niewykazujących działania biobójczego
lub zastąpienie jednego albo więcej pigmentów, barwników lub substancji zapachowych
na inne stwarzające takie samo albo mniejsze ryzyko i niezmniejszające skuteczności
produktu biobójczego;
12)
„substancja potencjalnie niebezpieczna” - substancję, która nie będąc substancją czynną,
wykazuje szkodliwe działanie dla ludzi, zwierząt lub środowiska, obecną lub powstającą
w produkcie biobójczym w stężeniach powodujących takie działanie; substancja ta jest
klasyfikowana jako niebezpieczna w rozumieniu przepisów o substancjach i preparatach
chemicznych.
”
;
4)
art. 4 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 4.
1.
W obrocie i stosowaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą znajdować się
tylko te produkty biobójcze, na które:
1)
zostało wydane pozwolenie na wprowadzanie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”,
2)
zostało wydane pozwolenie tymczasowe,
3)
została wydana decyzja o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka,
zwana dalej „wpisem do rejestru”,
4)
zostało wydane pozwolenie na obrót, o którym mowa w art. 54
- oraz są sklasyfikowane, opakowane i oznakowane zgodnie z wymaganiami określonymi
w ustawie.
2.
Produkty biobójcze należy stosować w sposób racjonalny, przez zastosowanie połączeń
środków fizycznych, chemicznych, biologicznych i innych pozwalających na ograniczenie
wykorzystania produktów biobójczych do niezbędnego minimum, a także w sposób zgodny
z zaleceniami na etykiecie i ulotce informacyjnej.
”
;
5)
w art. 5 ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie:
„
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia, po upływie okresu, o którym mowa w ust. 1, może
przedłużyć ważność pozwolenia oraz wydać wpis do rejestru po sprawdzeniu, że spełnione
są warunki, o których mowa w art. 9 ust. 1.
3.
W uzasadnionych przypadkach minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek podmiotu
odpowiedzialnego za wprowadzanie produktu biobójczego lub substancji czynnej do obrotu,
zwanego dalej „podmiotem odpowiedzialnym”, może przedłużyć ważność pozwolenia na okres
niezbędny do dokonania czynności, o których mowa w ust. 2, nie dłużej niż na okres
roku.
”
;
6)
w art. 6 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym
Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”:
1)
wykaz substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych, z podziałem
na kategorie i grupy,
2)
wykaz substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych niskiego
ryzyka i odnoszących się do tych substancji wymagań,
3)
wykaz substancji bazowych i odnoszących się do nich wymagań,
4)
terminy ważności wpisu substancji czynnych do wykazów, o których mowa w pkt 1 i 2
- uwzględniając niezbędne wymagania mające na celu zapobieganie zagrożeniom dla zdrowia
ludzi, zwierząt oraz środowiska, zgodnie z ewidencją substancji czynnych prowadzoną
przez Komisję Europejską.
”
;
7)
art. 7 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 7.
1.
Wnioski o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, zmiany
danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu
do rejestru, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo
wpisu do rejestru podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”.
2.
Wydanie lub odmowa wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru,
zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo
wpisu do rejestru, przedłużenie terminu ważności, odmowa przedłużenia oraz skrócenie
terminu ważności pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru następuje
w drodze decyzji administracyjnej.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie albo wpis do rejestru na podstawie
dokumentów przedstawionych przez Prezesa Urzędu, stwierdzających, że wniosek o wydanie
pozwolenia albo wpisu do rejestru i przedstawiona dokumentacja odpowiadają warunkom
określonym odpowiednio w art. 8 oraz w art. 9 ust. 1.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie tymczasowe na podstawie dokumentów
przedstawionych przez Prezesa Urzędu, stwierdzających, że wniosek o wydanie pozwolenia
tymczasowego i przedstawiona dokumentacja odpowiadają warunkom określonym w art. 8
ust. 1 i 3 oraz w art. 9 ust. 1 pkt 2-7.
”
;
8)
art. 8 i 8a otrzymują brzmienie:
„
Art. 8.
1.
Wniosek o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego zawiera
w szczególności:
1)
imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego;
2)
imię i nazwisko lub nazwę oraz siedzibę wytwórcy produktu biobójczego i adres wytwórcy
substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego;
3)
nazwę handlową produktu biobójczego objętego wnioskiem;
4)
dane ilościowe i jakościowe odnoszące się do składu produktu biobójczego;
5)
właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego;
6)
grupę produktu biobójczego według jego przeznaczenia, z uwzględnieniem zakresu zastosowania;
7)
rodzaj użytkowników;
8)
metody zastosowania.
2.
Do wniosku o wydanie wpisu do rejestru dołącza się:
1)
dokumentację niezbędną do oceny skuteczności produktu biobójczego;
2)
dokumentację substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego niskiego
ryzyka;
3)
opis metod analitycznych dotyczących produktu biobójczego;
4)
rodzaj jednostkowego opakowania bezpośredniego, klasyfikację i oznakowanie produktu
biobójczego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego, jeżeli
dotyczy;
5)
karty charakterystyki substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego,
z zastrzeżeniem art. 8c;
6)
upoważnienie do korzystania z danych, o których mowa w pkt 1-3, jeżeli podmiot odpowiedzialny
nie jest ich właścicielem.
3.
Do wniosku o wydanie pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego dołącza się:
1)
dokumentację niezbędną do oceny produktu biobójczego;
2)
dokumentację substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego;
3)
upoważnienie do korzystania z danych, o których mowa w pkt 1 i 2, jeżeli podmiot odpowiedzialny
nie jest ich właścicielem;
4)
rodzaj jednostkowego opakowania bezpośredniego, klasyfikację i oznakowanie produktu
biobójczego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego, jeżeli
dotyczy;
5)
karty charakterystyki produktu biobójczego i substancji czynnych wchodzących w skład
produktu biobójczego, z zastrzeżeniem art. 8c.
Art. 8a.
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
środowiska, określi, w drodze rozporządzenia:
1)
wzory wniosków, o których mowa w art. 8 ust. 1,
2)
sposób przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 2 i 3,
3)
wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny substancji czynnej
i produktu biobójczego
- mając na względzie zapewnienie sprawności postępowania.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska
określi, w drodze rozporządzenia, jednolite procedury oceny dokumentacji produktu
biobójczego oraz kryteria postępowania przy ocenie produktu biobójczego, z uwzględnieniem
procedur dotyczących badań toksykologicznych i ekotoksykologicznych, niezbędnych do
oceny ryzyka dla ludzi, zwierząt i środowiska.
”
;
9)
po art. 8a dodaje się art. 8b-8d w brzmieniu:
„
Art. 8b.
1.
Dane i dokumenty, o których mowa w art. 8, podmiot odpowiedzialny składa w dwóch egzemplarzach
oraz na nośniku elektronicznym.
2.
Dane i dokumenty, o których mowa w art. 8 ust. 2 pkt 1-3 oraz ust. 3 pkt 1 i 2, mogą
być przedstawione w języku angielskim; dane i dokumenty wymienione w art. 8 ust. 2
pkt 4-6 oraz ust. 3 pkt 3-5 podmiot odpowiedzialny przedstawia w języku polskim.
3.
Prezes Urzędu może w uzasadnionych przypadkach wymagać od podmiotu odpowiedzialnego
próbki produktu biobójczego i jego składników.
Art. 8c.
Karty charakterystyki sporządza się dla produktów biobójczych oraz substancji czynnych
wchodzących w skład produktu biobójczego, klasyfikowanych jako niebezpieczne, na zasadach
określonych przepisami ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych .
Art. 8d.
1.
Badania właściwości fizykochemicznych, badania toksykologiczne i ekotoksykologiczne
oraz dodatkowe badania, o których mowa w art. 20 ust. 1, są wykonywane przy zastosowaniu
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 11a ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach
chemicznych oraz zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 2-5 i ust. 4 tej
ustawy.
2.
Jeżeli badania, o których mowa w ust. 1, zostały wykonane przed dniem 14 maja 2000 r.
lub metodami niezgodnymi z tymi, o których mowa w ust. 1, Prezes Urzędu może uznać
za równoważne badania wykonane innymi metodami, w szczególności metodami uznanymi
międzynarodowo. Odmowę uznania badań Prezes uzasadnia pisemnie.
”
;
10)
art. 9-12 otrzymują brzmienie:
„
Art. 9.
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie albo wpis do rejestru, jeżeli
są spełnione następujące warunki:
1)
wszystkie substancje czynne produktu biobójczego są zamieszczone w wykazach, o których
mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2;
2)
produkt biobójczy jest wystarczająco skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego;
3)
produkt biobójczy nie wywiera niepożądanego działania na organizm będący przedmiotem
zwalczania, a szczególnie nie wywołuje nieakceptowalnej oporności, oporności krzyżowej
lub nie przyczynia się do zbędnych cierpień zwierząt kręgowych, o których mowa w ustawie z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt ;
4)
produkt biobójczy lub jego pozostałość nie wywiera niepożądanego wpływu na środowisko,
szczególnie w odniesieniu do:
a)
losów i zachowania się w środowisku, szczególnie zanieczyszczania wód powierzchniowych
(w tym ujść rzek i wody morskiej), wód podskórnych i wody przeznaczonej do spożycia,
b)
szkodliwego działania na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania;
5)
istnieje możliwość określenia rodzaju i ilości substancji czynnej oraz, jeżeli jest
to zasadne, wszystkich zanieczyszczeń o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym,
innych składników oraz pozostałości o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym,
które mogą powstawać w wyniku stosowania zgodnego z zarejestrowaną kategorią;
6)
zostały określone właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego, które umożliwiają
bezpieczne stosowanie, przechowywanie i transport tego produktu;
7)
zostały określone zasady bezpieczeństwa i higieny pracy przy stosowaniu, przechowywaniu
i transporcie produktów biobójczych.
2.
Wymagania, o których mowa w ust. 1 pkt 2-7, jakie ma spełniać produkt biobójczy, określa
się, uwzględniając aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej dla produktu biobójczego
stosowanego w sposób i w warunkach określonych na etykiecie i w ulotce informacyjnej
oraz mając na względzie konieczność unieszkodliwienia produktu biobójczego i jego
opakowania.
Art. 10.
1.
Pozwolenie wydaje się w terminie 12 miesięcy od dnia złożenia kompletnego wniosku
przez podmiot odpowiedzialny.
2.
Wpis do rejestru wydaje się w terminie 60 dni, licząc od dnia złożenia kompletnego
wniosku przez podmiot odpowiedzialny.
3.
Pozwolenie albo wpis do rejestru produktu biobójczego, na który zostało wydane pozwolenie
albo wpis do rejestru w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej, wydaje się
w terminie:
1)
120 dni - w przypadku pozwolenia,
2)
60 dni - w przypadku wpisu do rejestru
- od dnia złożenia kompletnego wniosku przez podmiot odpowiedzialny.
Art. 11.
1.
Pozwolenie oraz wpis do rejestru podlegają uchyleniu, jeżeli:
1)
stwierdzono, że we wniosku o wydanie pozwolenia albo we wniosku o wpis do rejestru
lub w dokumentacji załączonej do wniosku podano dane nieprawdziwe lub niejednoznaczne;
2)
podmiot odpowiedzialny wprowadza produkt biobójczy do obrotu i stosowania niezgodnie
z warunkami określonymi w pozwoleniu albo we wpisie do rejestru;
3)
produkt biobójczy nie spełnia jednego z warunków, o których mowa w art. 9 ust. 1 pkt
2-7;
4)
substancja czynna zawarta w produkcie biobójczym została skreślona z wykazów, o których
mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2.
2.
O wszczęciu postępowania w sprawie uchylenia pozwolenia albo wpisu do rejestru z przyczyn
określonych w ust. 1 minister właściwy do spraw zdrowia zawiadamia podmiot odpowiedzialny,
wzywając go, w razie potrzeby, do złożenia dodatkowych wyjaśnień w terminie 30 dni.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia uchyla pozwolenie albo wpis do rejestru bez zachowania
warunków, o których mowa w ust. 2, jeżeli produkt biobójczy stwarza bezpośrednie zagrożenie
dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska. Decyzji w sprawie uchylenia pozwolenia
albo wpisu do rejestru nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia w decyzji o uchyleniu pozwolenia albo wpisu do
rejestru może, w szczególnych przypadkach, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, wyznaczyć
dodatkowy termin na usunięcie, zmagazynowanie, sprzedaż albo zużycie istniejących
zapasów produktów biobójczych.
Art. 12.
Pozwolenie albo wpis do rejestru mogą być uchylone na uzasadniony wniosek podmiotu
odpowiedzialnego.
”
;
11)
w art. 14:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
W przypadku wystąpienia nieprzewidzianego zagrożenia ze strony organizmów szkodliwych,
których zwalczanie jest nieskuteczne za pomocą produktów biobójczych wprowadzonych
do obrotu, minister właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję administracyjną na
doraźne wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zawierającego substancję niezamieszczoną
w wykazach określonych w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2 i bez zachowania warunków określonych
w art. 4 ust. 2 i w art. 9 ust. 1, na okres nieprzekraczający 120 dni.
”
,
b)
ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia każdorazowo organy kompetentne państw
członkowskich Unii Europejskiej, organy kompetentne państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
i Komisję Europejską o wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 1, i udostępnia odnoszące
się do tej decyzji informacje, o których mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 i 3-10.
”
;
12)
art. 15 i 16 otrzymują brzmienie:
„
Art. 15.
1.
Pozwolenie, pozwolenie tymczasowe oraz wpis do rejestru określa w szczególności:
1)
nazwę produktu biobójczego;
2)
imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego;
3)
zawartość substancji czynnych, z określeniem ich nazw chemicznych lub innych, pozwalających
na ustalenie tożsamości substancji, a także nazwę i adres ich wytwórcy;
4)
rodzaj i postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;
5)
zakres i warunki obrotu produktem biobójczym oraz zakres i warunki jego stosowania
oraz, w zależności od przypadku, powody zmiany tych warunków;
6)
rodzaj opakowania;
7)
treść etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego w języku polskim;
8)
okres ważności produktu biobójczego;
9)
termin ważności pozwolenia;
10)
numer pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru oraz datę wydania.
2.
Dane objęte pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym oraz wpisem do rejestru są jawne.
Art. 16.
Pozwolenie dotyczące produktu biobójczego zaklasyfikowanego na podstawie przepisów
o substancjach i preparatach chemicznych jako toksyczny, bardzo toksyczny lub rakotwórczy
kategorii 1 lub 2 bądź mutagenny kategorii 1 lub 2, bądź jako działający szkodliwie
na rozrodczość kategorii 1 lub 2 określa ponadto zakres jego obrotu i stosowania,
z wyłączeniem dopuszczalności sprzedaży detalicznej lub powszechnego stosowania.
”
;
13)
w art. 17 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany zgłosić Prezesowi Urzędu zmiany stanu faktycznego
powstałe po wydaniu wpisu do rejestru lub dotyczące danych zawartych w pozwoleniu.
”
;
14)
art. 18 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 18.
Prezes Urzędu na skutek nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa ludzi, zwierząt
lub środowiska albo informacji, że nie są spełniane warunki określone w pozwoleniu,
pozwoleniu tymczasowym, pozwoleniu na obrót lub we wpisie do rejestru, jest obowiązany
dokonać przeglądu dokumentacji stanowiącej podstawę wydania tych dokumentów oraz zażądać
od podmiotu odpowiedzialnego przedstawienia dodatkowych danych.
”
;
15)
w art. 19 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru mogą być zmienione z urzędu
lub na uzasadniony wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie, pozwolenie
tymczasowe albo wpis do rejestru, w części dotyczącej przeznaczenia produktu biobójczego
lub zakresu oraz warunków obrotu i stosowania, jeżeli wynika to z udokumentowanego
postępu naukowego w zakresie skuteczności i wiedzy technicznej oraz ze względu na
bezpieczeństwo dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska.
”
;
16)
po art. 19 dodaje się art. 19a i 19b w brzmieniu:
„
Art. 19a.
1.
Zmiana danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru
oraz zmiana dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego
albo wpisu do rejestru są dokonywane przez ministra właściwego do spraw zdrowia na
wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
wzór wniosku o dokonanie zmian danych w pozwoleniu, pozwoleniu tymczasowym albo wpisie
do rejestru oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia
tymczasowego albo wpisu do rejestru,
2)
rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających
wprowadzenie zmiany,
3)
rodzaj zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 8 ust. 1,
4)
sposób i tryb dokonywania zmian
- uwzględniając w szczególności rodzaj danych objętych zmianami, zakres badań potwierdzających
zasadność wprowadzenia zmiany i sposób ich dokumentowania oraz mając na uwadze dokonanie
prawidłowej oceny produktu biobójczego.
Art. 19b.
1.
W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego minister właściwy do spraw zdrowia wydaje
nowe pozwolenie albo pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru na podstawie wniosku
o zmianę podmiotu odpowiedzialnego osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego
podmiotu odpowiedzialnego.
2.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny dołącza umowę o przejęciu
praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia
oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania.
”
;
17)
w art. 20 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Podmiot odpowiedzialny, na wniosek Prezesa Urzędu, przedstawia wyniki dodatkowych
badań produktu biobójczego lub substancji czynnej wchodzącej w jego skład, jeżeli
załączona do wniosku, o którym mowa w art. 8 ust. 1, dokumentacja nie jest wystarczająca
do oceny produktu biobójczego w zakresie określonym w art. 9 ust. 1 pkt 2-7.
”
;
18)
art. 22 i 23 otrzymują brzmienie:
„
Art. 22.
1.
Produkt biobójczy oraz produkt biobójczy niskiego ryzyka, wprowadzone do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podlegają wpisowi do Rejestru Produktów Biobójczych.
2.
Rejestr Produktów Biobójczych prowadzi Prezes Urzędu.
3.
Rejestr Produktów Biobójczych jest prowadzony w formie elektronicznych nośników informacji
i zabezpieczony przed dostępem osób nieupoważnionych.
4.
Rejestr Produktów Biobójczych składa się z trzech części:
1)
części I - zawierającej wykaz produktów biobójczych, na które wydano pozwolenia albo
pozwolenia tymczasowe;
2)
części II - zawierającej wykaz produktów biobójczych niskiego ryzyka, na które wydano
wpis do rejestru;
3)
części III - zawierającej wykaz produktów biobójczych, na które wydano pozwolenie
na obrót, o którym mowa w art. 54.
5.
Rejestr Produktów Biobójczych obejmuje dane, o których mowa w art. 15 ust. 1.
Art. 23.
1.
Rejestr Produktów Biobójczych jest jawny i dostępny dla osób trzecich.
2.
Dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie wprowadzania do obrotu są dostępne
dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji
niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej.
”
;
19)
w art. 24:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Podmiot odpowiedzialny może, ze względu na tajemnicę handlową lub tajemnicę przemysłową,
wystąpić z uzasadnionym wnioskiem o nieujawnianie danych zawartych w dokumentacji,
o której mowa w art. 8 ust. 2 pkt 1-3 lub ust. 3 pkt 1 i 2, osobom trzecim.
”
,
b)
w ust. 3:
-
-pkt 1 otrzymuje brzmienie:„
1)
imienia i nazwiska lub nazwy, adresu lub siedziby podmiotu odpowiedzialnego;”, -
-pkt 10 i 11 otrzymują brzmienie:„
10)
kart charakterystyki produktów biobójczych;11)
metod analitycznych umożliwiających określenie warunków, o których mowa w art. 9 ust. 1 pkt 2-7;”;
20)
po art. 24 dodaje się art. 24a i 24b w brzmieniu:
„
Art. 24a.
1.
Prezes Urzędu w okresie miesiąca po upływie każdego kwartału informuje organy kompetentne
państw członkowskich Unii Europejskiej, organy kompetentne państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
i Komisję Europejską o każdym produkcie biobójczym, na który wydano w tym kwartale
pozwolenie albo wpis do rejestru, o dokonanych zmianach w pozwoleniu albo we wpisie
do rejestru, o uchyleniu pozwolenia albo wpisu do rejestru, przedłużeniu terminu ważności
pozwolenia albo wpisu do rejestru.
2.
Informacja, o której mowa w ust. 1, zawiera w szczególności następujące dane:
1)
imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego;
2)
nazwę produktu biobójczego;
3)
nazwę i zawartość substancji czynnej obecnej w tym produkcie, a także nazwę i zawartość
każdej substancji niebezpiecznej w rozumieniu przepisów o substancjach i preparatach
chemicznych;
4)
wszelkie dopuszczalne pozostałości;
5)
rodzaj i postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;
6)
zakres i warunki obrotu produktem biobójczym oraz zakres i warunki jego stosowania
oraz powody zmiany tych warunków;
7)
inne informacje dotyczące produktu biobójczego.
Art. 24b.
Prezes Urzędu raz do roku przekazuje organom kompetentnym państw członkowskich Unii
Europejskiej, organom kompetentnym państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisji
Europejskiej wykaz produktów biobójczych, na które wydane zostało pozwolenie, oraz
produktów biobójczych niskiego ryzyka, na które wydano wpis do rejestru.
”
;
21)
art. 25 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 25.
1.
Prezes Urzędu, z urzędu albo na żądanie podmiotu odpowiedzialnego, ustala receptury
ramowe i przedstawia je podmiotowi odpowiedzialnemu łącznie z wydanym pozwoleniem,
pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru dotyczącym określonego produktu biobójczego.
2.
W przypadku gdy kolejny wniosek o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo
wpisu do rejestru dotyczy nowego produktu biobójczego opartego na tej samej substancji
czynnej oraz gdy podmiot odpowiedzialny posiada upoważnienie do korzystania z danych,
nadające mu prawo do tej receptury ramowej, pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo
wpis do rejestru jest wydawane w terminie nie dłuższym niż 60 dni, licząc od dnia
złożenia wniosku przez podmiot odpowiedzialny.
3.
Za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu, w tym rozpatrzenie
wniosku o wydanie lub przedłużenie pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego albo wpisu
do rejestru, zmianę tych dokumentów oraz wystąpienie o zamieszczenie substancji czynnej
w ewidencji substancji czynnych są pobierane opłaty.
4.
Opłaty, o których mowa w ust. 3, stanowią dochód budżetu państwa.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat,
o których mowa w ust. 3, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając wysokości odpłatności
w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej.
”
;
22)
w art. 27 w ust. 1 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„
3)
zostanie przedstawiona dokumentacja spełniająca warunki określone w art. 8 ust. 2
pkt 1-3 albo ust. 3 pkt 1 i 2, której towarzyszy oświadczenie stwierdzające, że substancja
czynna jest przeznaczona jako składnik produktu biobójczego - w odniesieniu do substancji
czynnej, która nie była w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r.
”
;
23)
art. 28 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 28.
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia występuje z wnioskiem do Komisji Europejskiej o
wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych
na wstępny okres 10 lat, jeżeli:
1)
w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej można oczekiwać, że:
a)
produkty biobójcze zawierające tę substancję czynną,
b)
produkty biobójcze niskiego ryzyka,
c)
substancje bazowe
- spełniają warunki, o których mowa w art. 9 ust. 1 pkt 2-7, biorąc także pod uwagę,
tam gdzie to właściwe, efekt kumulacji wynikający ze stosowania produktów biobójczych
zawierających tę samą substancję czynną;
2)
spełnione są wymagania dotyczące:
a)
minimalnego poziomu czystości substancji czynnej,
b)
rodzaju i najwyższych dopuszczalnych stężeń określonych zanieczyszczeń,
c)
grupy produktu biobójczego, w którym substancja czynna może być zastosowana,
d)
sposobu i zakresu stosowania,
e)
wskazania rodzaju użytkowników, z zaznaczeniem, czy produkt biobójczy jest przeznaczony
do zastosowania przemysłowego, profesjonalnego albo powszechnego,
f)
innych warunków szczegółowych wynikających z oceny dostępnych danych;
3)
zostaną ustalone następujące dane:
a)
Dopuszczalny Poziom Narażenia Operatora (AOEL) - w przypadkach gdy jest to wskazane,
b)
Dopuszczalne Dzienne Pobranie (ADI) i Najwyższa Dopuszczalna Pozostałość (MRL) - w
przypadkach gdy jest to wskazane,
c)
losy i zachowanie się w środowisku oraz wpływ na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania.
2.
Wniosek o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji
czynnych musi zawierać określenie grupy produktu biobójczego oraz, tam gdzie to możliwe,
informacje dotyczące zakresów stężeń, w których substancja czynna może być stosowana.
”
;
24)
art. 29 i 30 otrzymują brzmienie:
„
Art. 29.
Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wystąpienia z wnioskiem, o którym mowa
w art. 28, jeżeli substancja czynna przeznaczona do zastosowania w produktach biobójczych
niskiego ryzyka została sklasyfikowana zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach
chemicznych jako rakotwórcza, mutagenna, działająca szkodliwie na rozrodczość, uczulająca,
ulegająca biokumulacji albo ulegająca długotrwałemu rozkładowi w środowisku.
Art. 30.
Minister właściwy do spraw zdrowia udostępnia, na wniosek Komisji Europejskiej, dokumentację
dotyczącą substancji czynnej, która spełnia warunki, o których mowa w art. 28.
”
;
25)
w art. 31 zdanie wstępne otrzymuje brzmienie:
„
Minister właściwy do spraw zdrowia może odmówić wystąpienia z wnioskiem, o którym
mowa w art. 28, albo wystąpić z wnioskiem o usunięcie substancji czynnej z ewidencji
substancji czynnych, jeżeli:
”
;
26)
art. 32-34 otrzymują brzmienie:
„
Art. 32.
Podjęcie decyzji o odmowie wystąpienia z wnioskiem, o którym mowa w art. 28, albo
wystąpienie z wnioskiem o usunięcie substancji czynnej z ewidencji substancji czynnych
poprzedza się dokonaniem oceny przez Prezesa Urzędu przynajmniej jednej alternatywnej
substancji czynnej w celu stwierdzenia, czy może być ona wykorzystana z podobnym skutkiem
na organizmy zwalczane, nie powodując istotnego uszczerbku ekonomicznego i praktycznych
niedogodności, a także nie zwiększając zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub
środowiska.
Art. 33.
Minister właściwy do spraw zdrowia występuje o dokonanie wpisu lub zmian w istniejącym
już wpisie substancji czynnej produktu biobójczego w ewidencji substancji czynnych
Komisji Europejskiej po zweryfikowaniu dokumentacji i uznaniu, że spełnia ona wymagania,
o których mowa w art. 9 ust. 1 pkt 2-7, w przypadkach gdy podmiot odpowiedzialny złożył
następujące dokumenty:
1)
dokumentację substancji czynnej;
2)
dokumentację przynajmniej jednego produktu biobójczego zawierającego tę substancję
czynną;
3)
oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego, że streszczenie dokumentacji, o której mowa
w pkt 1 i 2, przekazane zostanie pozostałym organom kompetentnym państw członkowskich
Unii Europejskiej, organom kompetentnym państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisji
Europejskiej.
Art. 34.
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do właściwego organu Komisji Europejskiej
z wnioskiem o przedłużenie ważności wpisu substancji czynnej produktu biobójczego
do ewidencji substancji czynnych na kolejny okres nieprzekraczający 10 lat.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do właściwego organu Komisji Europejskiej
z wnioskiem o dokonanie przeglądu wpisu substancji czynnej produktu biobójczego do
ewidencji substancji czynnych na skutek nowych informacji, że nie są spełnione warunki
określone w art. 28 i 29.
3.
W przypadku, o którym mowa w ust. 2, minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić
do właściwego organu Komisji Europejskiej z wnioskiem o przedłużenie ważności wpisu
do ewidencji na okres niezbędny do określenia, czy substancja czynna spełnia wymagania
określone w ustawie.
”
;
27)
art. 36 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 36.
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie nie dłuższym niż 12 miesięcy od dnia
złożenia dokumentacji substancji czynnej, dokonuje oceny i przekazuje Komisji Europejskiej,
państwom członkowskim Unii Europejskiej i państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiotowi
odpowiedzialnemu kopię tej oceny, łącznie z wnioskiem o dokonanie wpisu substancji
czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych, albo odmowę wystąpienia
z wnioskiem o dokonanie takiego wpisu do ewidencji.
2.
Jeżeli w czasie oceny dokumentacji zaistnieje potrzeba uzupełnienia jej o dodatkowe
dane niezbędne do dokonania pełnej oceny, minister właściwy do spraw zdrowia zwraca
się do podmiotu odpowiedzialnego o ich udostępnienie. W takim przypadku bieg terminu,
o którym mowa w ust. 1, zawiesza się do dnia otrzymania dodatkowych danych.
3.
W przypadku, o którym mowa w ust. 2, minister właściwy do spraw zdrowia informuje
państwa członkowskie Unii Europejskiej, państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisję
Europejską w tym samym terminie, w jakim wystąpił do podmiotu odpowiedzialnego o udostępnienie
dodatkowych danych.
”
;
28)
w art. 37:
a)
w ust. 1 zdanie wstępne otrzymuje brzmienie:
„
Dane dotyczące substancji czynnej nie mogą być wykorzystane na rzecz innego podmiotu
odpowiedzialnego:
”
,
b)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
W przypadku substancji czynnych znajdujących się w obrocie w dniu 14 maja 2000 r.
dane, o których mowa w ust. 1, nie mogą być wykorzystane:
1)
przez okres 10 lat od dnia 14 maja 2000 r. w odniesieniu do każdej informacji dostarczonej
w ramach wystąpienia z wnioskiem o pozwolenie lub wpis do rejestru;
2)
przez okres 10 lat od daty dokonania wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji
czynnych w odniesieniu do informacji dostarczonych po raz pierwszy w celu dokonania
pierwszego wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji czynnych lub rozszerzenia
zakresu jej stosowania o dodatkową grupę produktów biobójczych.
”
;
29)
w art. 38 w ust. 1 zdanie wstępne otrzymuje brzmienie:
„
Dane dotyczące produktu biobójczego, zawarte w dokumentacji, o której mowa w art.
8 ust. 2 pkt 1-3 oraz ust. 3 pkt 1 i 2, nie mogą być wykorzystane na rzecz innego
podmiotu odpowiedzialnego:
”
;
30)
art. 39 i 40 otrzymują brzmienie:
„
Art. 39.
W przypadku produktu biobójczego, na który zostało wydane pozwolenie lub wpis do rejestru,
minister właściwy do spraw zdrowia, z uwzględnieniem art. 37 i 38, może wyrazić zgodę
na powołanie się przez inny podmiot występujący o wydanie pozwolenia albo wpisu do
rejestru na dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli ten podmiot udowodni,
że produkt biobójczy jest podobny oraz że zawiera te same substancje czynne, włączając
w to stopień czystości i rodzaj zanieczyszczeń.
Art. 40.
1.
Podmiot odpowiedzialny przed wystąpieniem z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu produktu
biobójczego, którego ocena będzie wymagała podjęcia badań na kręgowcach, występuje
z zapytaniem do Prezesa Urzędu dotyczącym:
1)
już wydanych pozwoleń lub wpisów do rejestru na produkt biobójczy lub produkty biobójcze
podobne do tego, na który podmiot odpowiedzialny zamierza wystąpić z wnioskiem o wydanie
pozwolenia lub wpisu do rejestru, oraz
2)
imienia i nazwiska lub nazwy oraz adresu lub siedziby podmiotu odpowiedzialnego, któremu
wydano pozwolenie albo wpis do rejestru, o których mowa w pkt 1.
2.
Zapytanie powinno zawierać oświadczenie, że kolejny podmiot odpowiedzialny zamierza
w swoim imieniu wystąpić z wnioskiem o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru oraz
że dysponuje pozostałymi danymi, o których mowa w art. 8 ust. 2 i 3.
3.
Prezes Urzędu przekazuje podmiotowi odpowiedzialnemu informacje, o których mowa w
ust. 1, powiadamiając jednocześnie podmioty, o których mowa w ust. 1 pkt 2, o zamiarze
wystąpienia z wnioskiem o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru przez ten podmiot.
”
;
31)
w art. 44:
a)
w ust. 3:
-
-pkt 2 otrzymuje brzmienie:„
2)
numer pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru;”, -
-pkt 7 i 8 otrzymują brzmienie:„
7)
napis „przed użyciem przeczytaj załączoną ulotkę informacyjną”, w przypadkach gdy wielkość opakowania uniemożliwia umieszczenie wszystkich wymaganych danych;8)
zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z odpadami produktu i opakowaniem, zgodnie z przepisami dotyczącymi opakowań i odpadów opakowaniowych;”, -
-pkt 10 i 11 otrzymują brzmienie:„
10)
okres od zastosowania produktu do uzyskania skutku biobójczego, okresy między kolejnymi zastosowaniami, okres między zastosowaniem produktu a użytkowaniem obiektu poddanego jego działaniu lub wstępu ludzi albo zwierząt na teren, gdzie produkt był stosowany, szczegółowe zalecenia odnośnie sposobów i środków stosowanych w celu usunięcia skażeń produktem, jeżeli dotyczy; 11) niezbędny czas wentylacji pomieszczeń poddanych zabiegowi produktem, szczegółowe informacje dotyczące odpowiedniego czyszczenia sprzętu służącego do wykonywania zabiegów, szczegółowe środki ostrożności, jakie należy zachować w czasie wykonywania zabiegu, przechowywania i transportu, jeśli dotyczy.”,
b)
ust. 5 i 6 otrzymują brzmienie:
„
5.
Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 2, 4, 7, 9 i 11, należy zamieszczać na
etykiecie produktu. Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 3, 5, 6, 8, 10 i ust.
4, mogą być zamieszczane w innym miejscu opakowania jednostkowego lub w ulotce informacyjnej.
6. Produkt biobójczy sklasyfikowany jako środek owadobójczy, roztoczobójczy, gryzoniobójczy,
do zwalczania ptaków lub ślimakobójczy, na który zostało wydane pozwolenie, pozwolenie
tymczasowe albo wpis do rejestru, może być pakowany i oznakowany zgodnie z odrębnymi
przepisami, jeżeli opakowanie i oznakowanie nie jest sprzeczne z warunkami uzyskanego
pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru.
”
;
32)
po rozdziale 9 dodaje się rozdział 9a w brzmieniu:
„
Rozdział 9a
Kontrola zatruć
Art. 49a.
1.
Za kontrolę zatruć produktami biobójczymi odpowiedzialne są ośrodki konsultacji i
informacji toksykologicznej, zwane dalej „ośrodkami toksykologicznymi”.
2.
Ośrodki toksykologiczne pracują w systemie pracy ciągłej 24 godziny na dobę przez
cały rok, zapewniając konsultację medyczną w przypadkach zatruć produktami biobójczymi.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz ośrodków
toksykologicznych odpowiedzialnych za kontrolę zatruć produktami biobójczymi oraz
podmioty obowiązane do zgłaszania zatruć, biorąc pod uwagę ich przygotowanie merytoryczne
i rozmieszczenie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Art. 49b.
1.
Ośrodki toksykologiczne zbierają, rejestrują i archiwizują zgłoszenia zatruć produktami
biobójczymi na formularzu zatrucia, tworząc bazę danych o przypadkach zatruć produktami
biobójczymi.
2.
Informacje zawarte w formularzu, o którym mowa w ust. 1, obejmują podstawowe dane
o produkcie biobójczym, płeć i wiek osoby, która uległa zatruciu, okoliczności, w
jakich doszło do zatrucia, oraz opis następstw zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia
na działanie produktu biobójczego.
Art. 49c.
1.
Ośrodki toksykologiczne składają Prezesowi Urzędu co 6 miesięcy raport o zgłoszonych
przypadkach zatruć produktami biobójczymi oraz przekazują dane na temat zatruć produktami
biobójczymi na każde jego żądanie.
2.
Informacje zawarte w raporcie, o którym mowa w ust. 1, obejmują zbiorcze dane o produktach
biobójczych, osobach, które uległy zatruciu, okolicznościach, w jakich doszło do zatrucia,
oraz opis następstw zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia na działanie produktu
biobójczego.
3.
Koszty działalności ośrodka toksykologicznego związane ze sporządzeniem raportu, o
którym mowa w ust. 1, mogą być finansowane z budżetu państwa, z części, której dysponentem
jest minister właściwy do spraw zdrowia.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór formularza
zatrucia, wzór raportu o zgłaszanych przypadkach zatruć produktami biobójczymi, szczegółowy
zakres informacji o zgłoszonym zatruciu produktem biobójczym, sposób gromadzenia i
archiwizowania danych o przypadkach zatruć produktami biobójczymi, a także sposób
i tryb finansowania kosztów, o których mowa w ust. 3, biorąc pod uwagę konieczność
ujednolicenia i zapewnienia kompletności zgłaszanych danych.
Art. 49d.
1.
Prezes Urzędu przekazuje ośrodkom toksykologicznym dane o produktach biobójczych wprowadzonych
do obrotu i do stosowania w postaci karty charakterystyki, a jeżeli nie jest ona wymagana
dane o składzie jakościowym i ilościowym produktu biobójczego oraz imię i nazwisko
lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego. Dane te mogą być wykorzystywane
wyłącznie w celach leczniczych i zapobiegawczych przez ośrodki toksykologiczne, w
przypadkach stwierdzenia lub podejrzenia zatrucia produktem biobójczym.
2.
Prezes Urzędu przekazuje ośrodkom toksykologicznym dane i informacje, o których mowa
w ust. 1, co 3 miesiące oraz w przypadku wystąpienia zatrucia produktem biobójczym,
którego dane nie zostały jeszcze przekazane ośrodkom toksykologicznym, na każde ich
żądanie.
Art. 49e.
Prezes Urzędu przekazuje Komisji Europejskiej raz na 3 lata raport o zgłoszonych przypadkach
zatruć.
”
;
33)
tytuł rozdziału 10 otrzymuje brzmienie:
„
Zasady wzajemnego uznawania pozwoleń i wpisów do rejestru między Rzecząpospolitą Polską
a innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej
”
;
34)
art. 50 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 50.
1.
Jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpi z wnioskiem o wydanie pozwolenia albo wpisu
do rejestru produktu biobójczego, na który uzyskał pozwolenie albo wpis do rejestru
w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej albo państwie członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
minister właściwy do spraw zdrowia jest obowiązany do wydania pozwolenia albo wpisu
do rejestru, pod warunkiem że substancja czynna tego produktu biobójczego spełnia
warunki, o których mowa w art. 9 ust. 1.
2.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć streszczenie dokumentacji, o której
mowa w art. 8, oraz poświadczoną kopię pozwolenia na wprowadzanie do obrotu tego produktu
biobójczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej, w którym to pozwolenie zostało
wydane po raz pierwszy.
3.
Do wniosku o wydanie wpisu do rejestru zamiast streszczenia, o którym mowa w ust.
2, można dołączać dokumentację wymaganą dla produktów biobójczych niskiego ryzyka.
”
;
35)
w art. 51 w ust. 1 pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie:
„
2)
u organizmów będących przedmiotem zwalczania wystąpiła tolerancja lub oporność w stosunku
do produktu biobójczego, lub
3)
warunki właściwe do stosowania produktu biobójczego na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, a w szczególności klimat lub okres rozrodczy organizmów będących przedmiotem
zwalczania, różnią się od warunków na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej,
w którym pozwolenie na wprowadzenie do obrotu tego produktu biobójczego zostało wydane
po raz pierwszy, w sposób, który spowoduje, że niezmienione informacje na opakowaniu
produktu biobójczego spowodują nieakceptowalny poziom ryzyka dla zdrowia ludzi, zwierząt
lub środowiska.
”
;
36)
art. 52 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 52.
1.
Jeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że produkt biobójczy niskiego ryzyka, który został
wpisany do rejestru w państwie członkowskim Unii Europejskiej, nie odpowiada definicji,
o której mowa w art. 3 pkt 2, minister właściwy do spraw zdrowia może tymczasowo odmówić
wpisania do rejestru tego produktu, niezwłocznie powiadamiając o tym fakcie organ
kompetentny innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej odpowiedzialny za ocenę
dokumentacji tego produktu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej.
2.
Jeżeli w terminie 90 dni od dnia wystania powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, Prezes
Urzędu i organ kompetentny innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej odpowiedzialny
za ocenę dokumentacji tego produktu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej
nie dojdą do porozumienia, minister właściwy do spraw zdrowia zawiadamia o tym fakcie
Komisję Europejską.
”
;
37)
w art. 53 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia w razie stwierdzenia, że produkt biobójczy, na
który zostało wydane pozwolenie albo wpis do rejestru w innym państwie członkowskim
Unii Europejskiej, nie spełnia warunków określonych w art. 9 ust. 1 pkt 1, może odmówić
wydania na ten produkt biobójczy pozwolenia albo wpisu do rejestru albo też ograniczyć
zakres stosowania tego produktu biobójczego, powiadamiając o tym Komisję Europejską,
pozostałe państwa członkowskie Unii Europejskiej i podmiot odpowiedzialny.
”
;
38)
art. 54 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 54.
1.
W okresie przejściowym do dnia 14 maja 2010 r. przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej może być produkt biobójczy, w którym zastosowana substancja czynna znajdowała
się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktu biobójczego
przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby
rozwoju produkcji.
2.
Pozwolenie na obrót produktem biobójczym, o którym mowa w ust. 1, zwane dalej „pozwoleniem
na obrót”, wydaje minister właściwy do spraw zdrowia.
3.
Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu.
4.
Wniosek, o którym mowa w ust. 3, zawiera:
1)
imię i nazwisko lub nazwę, adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego;
2)
nazwę produktu biobójczego;
3)
nazwę chemiczną substancji czynnej lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji
czynnej oraz, jeżeli są dostępne, jej numer WE oraz numer CAS (numer nadany przez
Chemical Abstracts Service), jej zawartość w produkcie biobójczym, a także nazwę i
adres wytwórcy;
4)
przeznaczenie produktu biobójczego, z uwzględnieniem podziału na kategorie i grupy
oraz postać użytkową produktu biobójczego;
5)
informację, czy produkt jest przeznaczony do powszechnego użytku;
6)
rodzaj opakowania jednostkowego;
7)
treść oznakowania opakowania produktu biobójczego zgodnie z art. 44;
8)
treść ulotki informacyjnej w przypadku, gdy wielkość opakowania nie umożliwia umieszczenia
wszystkich wymaganych danych na opakowaniu;
9)
sprawozdanie z badań potwierdzających skuteczność produktu biobójczego wykonanych
metodami uznanymi międzynarodowo lub opisanymi w Polskich Normach lub innymi metodami
zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu, w szczególności metodami uznanymi za odpowiednie
przy dopuszczaniu produktów biobójczych do stosowania na obszarze Rzeczypospolitej
Polskiej przed dniem 14 maja 2000 r.;
10)
okres ważności produktu biobójczego;
11)
kartę charakterystyki, o której mowa w art. 8c;
12)
oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego, że substancja czynna zastosowana w produkcie
biobójczym znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r.
5.
Pozwolenie na obrót jest wydawane, zmieniane i uchylane w drodze decyzji administracyjnej.
6.
Dane objęte pozwoleniem na obrót są jawne.
”
;
39)
rozdział 11 otrzymuje brzmienie:
„
Rozdział 11
Przepisy karne
Art. 55.
1.
Kto bez pozwolenia, pozwolenia tymczasowego, pozwolenia na obrót albo wpisu do rejestru
wprowadza do obrotu produkt biobójczy, podlega karze aresztu, grzywny albo obu tym
karom łącznie.
2.
Tej samej karze podlega, kto wprowadza do obrotu produkt biobójczy nieopakowany lub
nieoznakowany w sposób określony w art. 42-44.
”
;
40)
użyte w ustawie w różnej liczbie i przypadku wyrazy „wnioskodawca” zastępuje się użytymi w odpowiedniej liczbie i przypadku wyrazami „podmiot odpowiedzialny”.
Art. 2.
Pierwszy raport, o którym mowa w zmianie 32 dotyczącej art. 49e ustawy wymienionej
w art. 1, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych przekazuje Komisji Europejskiej w terminie do dnia 30 listopada 2006 r.
Art. 3.
1.
Z dniem 1 września 2006 r. tracą moc:
1)
pozwolenia wydane przed dniem wejścia w życie ustawy na podstawie art. 54 ustawy,
o której mowa w art. 1, oraz
2)
pozwolenia na obrót
- dotyczące produktu biobójczego zawierającego substancję czynną wymienioną w załączniku
nr III do rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej
fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz
zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1896/2000 , zwanego dalej „rozporządzeniem nr 2032/2003”.
2.
Produkty biobójcze zawierające substancje czynne wymienione w załączniku nr III do
rozporządzenia nr 2032/2003 wprowadzone do obrotu przed dniem 1 września 2006 r. mogą pozostawać w obrocie nie
dłużej niż do dnia upływu terminu ważności tych produktów.
3.
Produkty biobójcze zawierające substancje czynne wymienione w załączniku nr II do
rozporządzenia nr 2032/2003 mogą pozostawać w obrocie do czasu wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu albo
wpisu do rejestru, pod warunkiem że podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o wydanie
pozwolenia na wprowadzenie do obrotu albo wpisu do rejestru w ciągu 12 miesięcy od
dnia wpisania substancji czynnej wchodzącej w skład produktu biobójczego do ewidencji.
4.
W przypadku gdy produkt biobójczy zawiera więcej niż jedną substancję czynną, termin
do wniesienia wniosku, o którym mowa w ust. 3, liczy się od dnia najpóźniej dokonanego
wpisu do ewidencji substancji czynnych prowadzonej przez Komisję Europejską.
Art. 4.
Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 8 ust. 4 i 5 oraz art. 25 ust. 5 ustawy.,
o której mowa w art. 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych
wydanych na podstawie art. 8a oraz art. 25 ust. 5 tej ustawy w brzmieniu nadanym niniejszą
ustawą, jednak nie dłużej niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej
ustawy.
Art. 5.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem rozdziału
9a ustawy, o którym mowa w art. 1, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2006 r.
1)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 281, poz. 2777 oraz
z 2005 r. Nr 33, poz. 289, Nr 94, poz. 788, Nr 143, poz. 1199, Nr 175, poz. 1460,
Nr 177, poz. 1468, Nr 178, poz. 1480 i Nr 179, poz. 1485.
2)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085,
Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz.
1187, z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 121, poz. 1263 oraz
z 2005 r. Nr 179, poz. 1485.
3)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r.
Nr 69, poz. 625, Nr 92, poz. 880 i Nr 96, poz. 959 oraz z 2005 r. Nr 33, poz. 289
i Nr 175, poz. 1462.