Ustawaz dnia 30 sierpnia 2002 r.o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o
wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ustawy o zawodzie lekarza
Treść ustawy
Art. 1.
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne,
ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wprowadza się następujące zmiany:
1)
art. 2 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 2.
Przepisy art. 2 pkt 24 lit. b) i c), art. 3 ust. 2, art. 15 ust. 1 pkt 3, art. 18
ust. 2 i 3, art. 19, art. 30 ust. 5, art. 33 ust. 3, art. 48 ust. 2 i 3, art. 65 ust.
6, art. 82 pkt 2 Prawa farmaceutycznego stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą
Polską członkostwa w Unii Europejskiej, z tym że przepisy art. 2 pkt 24 lit. b) w
zakresie uregulowanym przepisami rozdziału 2 Prawa farmaceutycznego stosuje się z
dniem wejścia w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne.
”
;
2)
w art. 4 skreśla się ust. 2;
3)
po art. 4 dodaje się art. 4a w brzmieniu:
„
Art. 4a.
1.
Przepisy ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 2, dotyczące oznakowania znakiem zgodności
CE i posługiwania się tym znakiem, stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą
Polską członkostwa w Unii Europejskiej, chyba że wcześniej umowa międzynarodowa zezwoli
na umieszczanie znaku zgodności CE na wyrobach medycznych produkowanych przez polskich
wytwórców.
2.
Przepis ust. 1 nie uchybia możliwości umieszczania na wyrobach i posługiwania się
znakiem CE na podstawie prawa państw członkowskich Unii Europejskiej.
”
;
4)
po art. 6 dodaje się art. 6a w brzmieniu:
„
Art. 6a.
W ustawie z dnia 21 grudnia 1990 r. o zawodzie lekarza weterynarii i izbach lekarsko-weterynaryjnych art. 69 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 69.
Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
rolnictwa oraz po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Lekarsko-Weterynaryjnej, w drodze
rozporządzenia, określi oznakowanie, tryb i zasady wystawiania przez lekarzy weterynarii
recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą
stosowane u zwierząt w sytuacji gdy brak jest weterynaryjnego produktu leczniczego
dopuszczonego do obrotu, z uwzględnieniem w szczególności grup zwierząt, przypadków
oraz warunków, z zachowaniem których mogą być wystawiane recepty, oraz ich wzór uprawniający
do nabycia produktów leczniczych za opłatą, sposób zaopatrywania w druki recept, kontroli
ich wystawiania, realizacji i stosowania.”
”
;
”
;
5)
w art. 14:
a)
w ust. 4-6 użyte w różnych przypadkach wyrazy „Prezes Urzędu” zastępuje się użytymi w odpowiednich przypadkach wyrazami „minister właściwy do spraw zdrowia”,
b)
w ust. 5 skreśla się wyrazy „i zakres”, a wyrazy „nie może przedstawić” zastępuje się wyrazami „nie posiada”,
c)
po ust. 5 dodaje się ust. 5a w brzmieniu:
„
5a.
Przepisu ust. 5 nie stosuje się w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany
na podstawie przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej do posiadania pełnej dokumentacji
oryginalnego produktu leczniczego. Podmiot ten zobowiązany jest do złożenia takiej
dokumentacji nie później niż 12 miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską
członkostwa w Unii Europejskiej.
”
,
d)
w ust. 9 wyrazy „do dnia 31 grudnia 2002 r.” zastępuje się wyrazami „do dnia 30 czerwca 2003 r.”;
6)
po art. 15 dodaje się art. 15a w brzmieniu:
„
Art. 15a.
Podmiot odpowiedzialny prowadzący przed dniem 1 października 2002 r. reklamę produktów
leczniczych, o których mowa w art. 57 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego, jest obowiązany
dostosować swoją działalność w zakresie reklamy do przepisów Prawa farmaceutycznego
nie później niż do dnia 31 grudnia 2003 r.
”
;
7)
w art. 16:
a)
w ust. 2 po wyrazach „wymagań określonych w” dodaje się wyrazy „art. 88 ust. 2a i”,
b)
w ust. 3 skreśla się wyrazy „i 4”,
c)
skreśla się ust. 4;
8)
w art. 19 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Do dnia 30 czerwca 2003 r. wnioski o dopuszczenie do obrotu mogą być składane także
zgodnie z przepisami ustawy, o której mowa w art. 5; takie wnioski będą rozpatrywane
według przepisów dotychczasowych.
”
;
9)
po art. 20 dodaje się art. 20a i 20b w brzmieniu:
„
Art. 20a.
Z dniem wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 3, Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na zasadach określonych w
art. 231 Kodeksu pracy, przejmuje następujące jednostki organizacyjne Instytutu Leków:
1)
Biuro Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych,
2)
Centrum Farmakoepidemiologii,
3)
Sekretariat Komisji Farmakopei Polskiej,
4)
Dział Kontroli Badań Klinicznych Leków.
Art. 20b.
1.
Z dniem wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 3, ulega likwidacji jednostka
badawczo-rozwojowa Centralny Ośrodek Techniki Medycznej.
2.
Nieruchomości będące w dniu wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 3,
własnością lub pozostające w użytkowaniu wieczystym Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej,
przechodzą nieodpłatnie w trwały zarząd Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do ustanowienia trwałego zarządu stosuje
się przepisy o gospodarce nieruchomościami.
3.
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
przejmuje niewymienione w ust. 2 składniki mienia Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej,
w tym środki finansowe zgromadzone na rachunku bankowym, pozostałe po likwidacji Centralnego
Ośrodka Techniki Medycznej.
4.
Pracownicy Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej stają się z dniem likwidacji pracownikami
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Do pracowników tych stosuje się przepis art. 231 Kodeksu pracy.
5.
W sprawach nieuregulowanych w ustawie, do likwidacji Centralnego Ośrodka Techniki
Medycznej stosuje się odpowiednio przepisy o jednostkach badawczo-rozwojowych.
”
;
10)
po art. 22 dodaje się art. 22a w brzmieniu:
„
Art. 22a.
1.
Z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej autoryzowanym
przedstawicielem, o którym mowa w art. 3 pkt 1 ustawy, o której mowa w art. 1 ust.
2, staje się osoba fizyczna zamieszkała na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej,
osoba prawna lub niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego z siedzibą na
terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej.
2.
Przepis ust. 1 stosuje się również do wytwórcy wprowadzającego do obrotu wyrób medyczny.
”
.
Art. 2.
W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza po art. 45a dodaje się art. 45b w brzmieniu:
„
Art. 45b.
1.
Lekarz zobowiązany jest zgłosić wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a w
przypadku trudności z ustaleniem tych podmiotów - Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zaistniały incydent medyczny
wyrobu medycznego.
2.
Lekarz dokonuje pisemnie zgłoszenia incydentu medycznego wyrobu medycznego zgodnie
z trybem oraz na formularzu zgłoszenia incydentu medycznego, określonym w odrębnych
przepisach.
”
.
Art. 3.
Otwarcie likwidacji Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej, o której mowa w art. 20b
ustawy, o której mowa w art. 1, następuje z dniem ogłoszenia niniejszej ustawy.
Art. 4.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 października 2002 r., z wyjątkiem art. 3, który wchodzi
w życie z dniem ogłoszenia.