Ustawaz dnia 6 września 2001 r.Prawo farmaceutyczne
Spis treści
- Treść ustawy
- Rozdział 1 - Przepisy ogólne
- Rozdział 2 - Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych
- Rozdział 3 - Wytwarzanie produktów leczniczych
- Rozdział 4 - Reklama produktów leczniczych
- Rozdział 5 - Obrót produktami leczniczymi
- Rozdział 6 - Hurtownie farmaceutyczne
- Rozdział 7 - Apteki
- Rozdział 8 - Inspekcja Farmaceutyczna
- Rozdział 9 - Przepisy karne i przepis końcowy
Treść ustawy
Rozdział 1
Przepisy ogólne
Art. 1.
1.
Ustawa określa:
1)
zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności
wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania,
2)
warunki wytwarzania produktów leczniczych,
3)
wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych,
4)
warunki obrotu produktami leczniczymi,
5)
wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego,
6)
zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów.
2.
Przepisy ustawy stosuje się również do produktów leczniczych będących środkami odurzającymi,
substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu
narkomanii, w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami.
Art. 2.22 orzeczenia
W rozumieniu ustawy:
1)
aktywnością biologiczną produktu leczniczego - jest siła działania jego substancji
czynnej lub substancji czynnych, wyrażona w jednostkach międzynarodowych lub biologicznych,
2)
audytem - jest ocena zgodności warunków wytwarzania z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania,
przeprowadzana przez inspektorów do spraw wytwarzania,
3)
ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest takie niepożądane działanie,
które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje: zgon pacjenta,
zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny
uszczerbek na zdrowiu lub wadę wrodzoną; działaniem niepożądanym produktu leczniczego
- jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego występujące
podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi lub zwierząt w leczeniu chorób, w celach
profilaktycznych, diagnostycznych lub modyfikacji funkcji fizjologicznych,
4)
Dobrą Praktyką Dystrybucyjną - jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie,
transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych,
5)
Dobrą Praktyką Laboratoryjną - jest praktyka zapewniająca standard systemu jakości
dotyczący organizacji procesu oraz warunków planowania, prowadzenia monitorowania,
dokumentowania, archiwizowania i raportowania wyników badań przedklinicznych prowadzonych
nad pozyskiwaniem nowych produktów leczniczych,
6)
Dobrą Praktyką Kliniczną - jest praktyka zapewniająca standard określający sposób
planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań
klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi,
7)
Dobrą Praktyką Wytwarzania - jest praktyka, która gwarantuje, że produkty lecznicze
są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie
z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
8)
kopaliną leczniczą - jest nieprzetworzony surowiec mineralny tworzący złoże w skorupie
ziemskiej, mający zastosowanie dla celów leczniczych; w szczególności są to wody lecznicze
i torfy lecznicze,
9)
kontrolą seryjną wstępną - jest kontrola każdej serii wytworzonego produktu leczniczego
dokonywana przed wprowadzeniem tego produktu do obrotu,
10)
lekiem aptecznym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z przepisem
przygotowania zawartym w Farmakopei Polskiej lub farmakopeach uznawanych w państwach
członkowskich Unii Europejskiej przeznaczony do wydawania bezpośrednio w tej aptece,
11)
lekiem gotowym - jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą
i w określonym opakowaniu,
12)
lekiem recepturowym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty
lekarskiej,
13)
Najwyższe Dopuszczalne Stężenie Pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych
- jest to najwyższe dopuszczalne stężenie pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych
wynikające z ich stosowania u zwierząt w celach terapeutycznych, wyrażone w mg/kg
lub µg/kg świeżej tkanki lub produktów pozyskiwanych od zwierząt, takich produktów
jak mleko, jaja, miód, pozyskiwanych od zwierząt, które jest uznane za dozwolone w
Unii Europejskiej,
14)
nazwą produktu leczniczego - jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może
być nazwą własną lub nazwą powszechnie stosowaną wraz ze znakiem towarowym lub nazwą
wytwórcy; nadana nazwa własna nie powinna stwarzać możliwości pomyłki z nazwą powszechnie
stosowaną produktu leczniczego,
15)
nazwą powszechnie stosowaną - jest nazwa międzynarodowa zalecana przez Światową Organizację
Zdrowia, a jeżeli takiej nie ma - nazwa potoczna produktu leczniczego,
16)
niepożądanym zdarzeniem natury medycznej - jest każde niepożądane zdarzenie występujące
w wyniku terapii, niezależnie od tego, czy jest spowodowane działaniem leku, czy wynika
z innych przyczyn,
17)
niespodziewane działanie niepożądane produktu leczniczego - jest to niepożądana reakcja
niewymieniona w charakterystyce produktu leczniczego,
18)
odpowiednikiem gotowego produktu leczniczego - jest produkt leczniczy posiadający
taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, postać farmaceutyczną i,
jeżeli to niezbędne, potwierdzoną właściwie przeprowadzonymi badaniami równoważność
biologiczną wobec porównywanego produktu leczniczego; za odpowiednik gotowego produktu
leczniczego do podawania doustnego uważa się również produkt leczniczy o innej postaci
farmaceutycznej, w szczególności tabletkę i kapsułkę zawierającą tę samą substancję
czynną o niezmodyfikowanym uwalnianiu,
19)
okres karencji - oznacza czas, jaki musi upłynąć od ostatniego podania weterynaryjnego
produktu leczniczego do uboju zwierzęcia, a w przypadku mleka, jaj lub miodu, do momentu
rozpoczęcia pozyskiwania tych produktów do celów spożywczych, aby jego tkanki oraz
produkty nie zawierały pozostałości w ilości przekraczającej ich Najwyższe Dopuszczalne
Stężenia Pozostałości,
20)
opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego - jest opakowanie mające bezpośredni
kontakt z produktem leczniczym,
21)
opakowaniem zewnętrznym produktu leczniczego - jest opakowanie, w którym umieszcza
się opakowanie bezpośrednie,
22)
oznakowaniem produktu leczniczego - jest informacja umieszczona na opakowaniu bezpośrednim
lub opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego,
23)
paszą leczniczą - jest każda mieszanka paszy lub pasz z weterynaryjnym produktem leczniczym
lub weterynaryjnymi produktami leczniczymi przystosowanymi do mieszania z paszą, przeznaczona
do bezpośredniego stosowania u zwierząt, w celu zapobiegania lub leczenia chorób zwierząt,
24)
podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek - jest przedsiębiorca,
w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej , który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
zwany dalej „podmiotem odpowiedzialnym”,
25)
pozostałościami produktów leczniczych weterynaryjnych - są substancje farmakologicznie
czynne w tym substancje aktywne i pomocnicze wchodzące w skład weterynaryjnych produktów
leczniczych, produkty ich rozpadu i metabolity, które pozostają w żywności pochodzącej
od zwierząt leczonych z użyciem tych produktów,
26)
pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu - jest decyzja wydana przez uprawniony organ,
potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej,
27)
premiksem leczniczym - jest weterynaryjny produkt leczniczy, który w wyniku procesu
technologicznego został przygotowany w postaci umożliwiającej jego mieszanie z paszą
w celu wytworzenia paszy leczniczej,
28)
produktem biobójczym - jest preparat zawierający jedną lub więcej substancji czynnych,
w postaci dostarczonej do użytkownika, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania,
uniemożliwiania lub zapobiegania działaniu szkodliwych organizmów poprzez działanie
chemiczne lub biologiczne,
29)
produktem homeopatycznym - jest produkt leczniczy przygotowany z różnych składników
lub ich mieszanin, zwanych surowcami homeopatycznymi, zgodnie z procedurą homeopatyczną
opisaną w odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej,
30)
produktem immunologicznym - jest produkt leczniczy stanowiący w szczególności surowicę,
szczepionkę, alergen lub toksynę, działający przede wszystkim na układ immunologiczny,
31)
produktem krwiopochodnym - jest produkt leczniczy przygotowany z krwi lub jej składników,
w szczególności jest to albumina, czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny, które są
przemysłowo wytwarzane lub przetwarzane,
32)
produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, przeznaczona do
zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawana
człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia
czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego; pojęcie
produktu leczniczego nie obejmuje dodatków paszowych uregulowanych w odrębnych przepisach,
33)
produktem leczniczym oryginalnym - jest produkt leczniczy, wprowadzony do stosowania
w lecznictwie na podstawie pełnej dokumentacji badań chemicznych, biologicznych, farmaceutycznych,
farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych,
34)
produktem leczniczym weterynaryjnym - jest produkt leczniczy stosowany wyłącznie u
zwierząt,
35)
produktem radiofarmaceutycznym - jest produkt leczniczy, który zawiera jeden lub więcej
izotopów radioaktywnych,
36)
przyszłym produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, którym
nadano postać farmaceutyczną, nad którą prowadzone są badania kliniczne w celu potwierdzenia
ich jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania,
37)
serią - jest określona ilość produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego, lub
materiału opakowaniowego, wytworzona w procesie składającym się z jednej lub wielu
operacji w taki sposób, że może być uważana za jednorodną,
38)
substancją - jest każda materia, która może być pochodzenia:
a)
ludzkiego, w szczególności ludzka krew, elementy i składniki pochodzące z krwi ludzkiej,
b)
zwierzęcego, w szczególności mikroorganizmy, całe organizmy zwierzęce, fragmenty organów,
wydzieliny zwierzęce, toksyny, wyciągi, elementy i składniki pochodzące z krwi zwierzęcej,
c)
roślinnego, w szczególności mikroorganizmy, całe rośliny, części roślin, wydzieliny
roślinne, wyciągi,
d)
chemicznego, w szczególności pierwiastki lub związki chemiczne naturalnie występujące
w przyrodzie lub otrzymane w drodze przemian chemicznych lub syntezy,
39)
substancją znacznikową - jest substancja wprowadzona do organizmu zwierzęcia wraz
z weterynaryjnym produktem leczniczym w celu oceny jego pobrania przez zwierzę, dystrybucji
lub metabolizmu; substancja znacznikowa może być także dodawana do premiksu leczniczego
w celu oceny równomierności wymieszania w paszy leczniczej,
40)
surowcem farmaceutycznym - jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana
do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych,
41)
ulotką - jest informacja przeznaczona dla użytkownika, zatwierdzona w procesie dopuszczenia
do obrotu, sporządzona w formie odrębnego druku i dołączona do produktu leczniczego,
42)
wytwarzaniem produktów leczniczych - jest każde działanie prowadzące do powstania
produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę
materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania,
w tym także pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja własnych
produktów leczniczych, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami,
43)
wytwórcą - jest przedsiębiorca w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej, który na podstawie zezwolenia wydanego przez upoważniony organ wykonuje co najmniej
jedno z działań wymienionych w pkt 42,
44)
zwolnieniem serii - jest poświadczenie przez osobę wykwalifikowaną, że dana seria
produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa
oraz wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Rozdział 2
Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych
Art. 3.14 orzeczeń
1.
Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które
uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
2.
Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane
przez Radę lub Komisję Europejską.
3.
Organem uprawnionym do wydania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, jest Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany
dalej „Prezesem Urzędu”.
4.
Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust.
1:
1)
leki recepturowe,
2)
leki apteczne,
3)
produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych
jednostkach służby zdrowia, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów
i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy,
4)
krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego,
5)
surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych.
Art. 4.15 orzeczeń
1.
Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze,
sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia
lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do
obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia
do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4.
2.
Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie
szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta
z danej dziedziny medycyny.
3.
Do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza się produktów leczniczych:
1)
w odniesieniu do których Prezes Urzędu wydał decyzję o odmowie wydania pozwolenia,
odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz
2)
zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty
lecznicze, które otrzymały pozwolenie.
4.
Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych w ust. 1, które
z uwagi na ich właściwości oraz wielkość importu powinny być dopuszczone do obrotu
zgodnie z art. 3 ust. 1.
5.
Apteki, hurtownie i szpitale prowadzące obrót produktami leczniczymi, o których mowa
w ust. 1, prowadzą ewidencję tych produktów.
6.
Na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia farmaceutyczna przekazuje Prezesowi Urzędu,
nie później niż do 10 dnia po zakończeniu każdego kwartału, zestawienie sprowadzonych
produktów leczniczych.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:
1)
nie rzadziej niż dwa razy w roku, wykaz produktów leczniczych, o których mowa w ust.
4, uwzględniając w szczególności potrzeby rynku krajowego, dostępność produktów leczniczych
o podobnym działaniu oraz dane dotyczące produktu leczniczego objęte wykazem,
2)
szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych, o których
mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności:
a)
wzór zapotrzebowania,
b)
sposób potwierdzania przez Prezesa Urzędu okoliczności, o których mowa w ust. 3,
c)
sposób potwierdzania przez zarząd kasy chorych okoliczności, o których mowa w art. 37 ust. 8 ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym
,
d)
sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów
leczniczych oraz
e)
zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną Prezesowi Urzędu.
8.
Minister właściwy do spraw zdrowia może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia
życia lub zdrowia dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające
pozwolenia.
Art. 5.3 orzeczenia
Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
1)
produkty wytworzone w celu prowadzenia badań nad pozyskiwaniem przyszłych produktów
leczniczych,
2)
półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym
przez posiadającego zezwolenie wytwórcę.
Art. 6.
1.
Do przeprowadzania badań klinicznych produktu leczniczego oraz przyszłego produktu
leczniczego mają zastosowanie przepisy o eksperymencie medycznym, o którym mowa w
rozdziale 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza , z zastrzeżeniem ust. 2 i 3.
2.
Badanie kliniczne produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny lub inny podmiot podejmujący
badanie kliniczne produktu leczniczego zgłasza do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
prowadzonej przez Prezesa Urzędu.
3.
Badanie kliniczne produktu leczniczego prowadzone jest zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną.
4.
Przewóz z zagranicy produktów niezbędnych do prowadzenia badań klinicznych wymaga
uzyskania zaświadczenia wydanego przez Prezesa Urzędu, że sprowadzane produkty lecznicze
wykorzystywane będą w związku z prowadzonymi badaniami.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:
1)
sposób i zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych w zakresie zgodności tych
badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej,
2)
sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, uwzględniając w
szczególności dane objęte ewidencją.
Art. 7.1 orzeczenie
1.
Z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego występuje podmiot odpowiedzialny.
2.
Wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania, zmiana danych stanowiących podstawę wydania
pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia, skrócenie
terminu jego ważności, a także cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji Prezesa
Urzędu.
3.
Pozwolenie wydaje się na okres pięciu lat, z zastrzeżeniem ust. 4.
4.
Ważność pozwolenia wydanego dla weterynaryjnego produktu leczniczego, stosowanego
u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia,
nie może przekraczać terminu obowiązywania przepisów określających tymczasową wartość
Najwyższego Dopuszczalnego Stężenia Pozostałości substancji będącej składnikiem tego
produktu.
5.
Od decyzji w sprawach wymienionych w ust. 2 podmiotowi odpowiedzialnemu służy odwołanie
do ministra właściwego do spraw zdrowia.
6.
Z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego może wystąpić także podmiot
odpowiedzialny posiadający siedzibę w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub
osoba fizyczna będąca obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej.
7.
Przepisy niniejszego rozdziału dotyczące podmiotu odpowiedzialnego stosuje się odpowiednio
do podmiotów, o których mowa w ust. 6.
Art. 8.
1.
Przed wydaniem decyzji, o której mowa w art. 7 ust. 2, Prezes Urzędu:
1)
weryfikuje wniosek, o którym mowa w art. 10, wraz z dołączoną dokumentacją,
2)
może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji,
o której mowa w art. 10,
3)
w przypadku wystąpienia zastrzeżeń co do metod badania składników, jakości i składu
produktu leczniczego, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, może zażądać od podmiotu
odpowiedzialnego próbki produktu leczniczego w celu skierowania do badań, o których
mowa w art. 22,
4)
zasięga opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych działającej na podstawie odrębnych
przepisów,
5)
sporządza raport stanowiący podstawę wydanej decyzji.
2.
Komisja jest zobowiązana wydać opinię wraz z uzasadnieniem w terminie do 30 dni od
dnia otrzymania wniosku; brak opinii Komisji traktowany jest jako opinia pozytywna.
3.
Nie może być podjęta decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego
produktu leczniczego stosowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty przeznaczone
są do spożycia, jeśli nie zostały wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyższe Dopuszczalne
Stężenia Pozostałości akceptowane w Unii Europejskiej lub zostało uznane, że dla ich
składników limity takie nie są wymagane.
4.
Dane i dokumenty dołączone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty gromadzone w postępowaniu
o dopuszczenie do obrotu o przedłużenie pozwolenia lub o zmianie powinny być przechowywane
przez 10 lat po wycofaniu produktu leczniczego.
Art. 9.
1.
Wszczęcie postępowania w sprawach, o których mowa w art. 7, następuje z chwilą złożenia
wniosku.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku
o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzględniając art. 10 ust. 2.
Art. 10.3 orzeczenia
1.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15, 20
i 21, powinien zawierać w szczególności:
1)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy, miejsce wytwarzania,
miejsce wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii, wytwórcę, jeżeli nie jest nim
podmiot odpowiedzialny, oraz numer zezwolenia na wytwarzanie,
2)
nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną składnika lub składników
czynnych,
3)
szczegółowe dane ilościowe i jakościowe, odnoszące się do produktu leczniczego i jego
wszystkich składników, oraz ich nazwy powszechnie stosowane, jeżeli występują,
4)
wskazania, przeciwwskazania, działania niepożądane i interakcje,
5)
sposób stosowania, dawkowanie, postać farmaceutyczną i drogę podania oraz okres ważności
produktu leczniczego, dane i ostrzeżenia związane z bezpieczeństwem, dotyczące:
a)
warunków przechowywania i transportu,
b)
podawania pacjentom,
c)
ochrony środowiska związane ze zniszczeniem produktu leczniczego, jeśli jest to niezbędne
i wynika z charakteru produktu.
2.
Do wniosku dołącza się:
1)
skrócony opis wytwarzania produktu leczniczego,
2)
opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania, w tym metod badania analitycznego,
ilościowego i jakościowego składników i gotowego produktu leczniczego, a także testów
specjalnych w zakresie: jałowości, obecności substancji gorączkotwórczych lub endotoksyn,
metali ciężkich, testów biologicznych i toksyczności oraz testów przeprowadzanych
w poszczególnych etapach procesu wytwarzania,
3)
wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań:
a)
jakościowych, biologicznych, mikrobiologicznych,
b)
farmakologicznych i toksykologicznych,
c)
klinicznych
- wraz z raportami ekspertów,
4)
charakterystykę produktu leczniczego, zgodnie z art. 11,
5)
wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, które są przedstawione w formie opisowej
i graficznej, oraz ulotkę,
6)
kopie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydane w innych krajach, jeżeli ma to zastosowanie,
7)
listę państw członkowskich, w których wniosek o pozwolenie jest rozpatrywany, oraz
szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w innym państwie członkowskim
Unii Europejskiej, jeżeli go dotyczy,
8)
uwierzytelniona kopia zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w kraju wytwarzania
produktu.
3.
Prezes Urzędu w razie uzasadnionej wątpliwości, wynikającej z przedłożonej dokumentacji
dotyczącej jakości produktu leczniczego, może zażądać przedstawienia wyników audytu
przeprowadzonego w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granicą,
w celu potwierdzenia zgodności warunków wytwarzania z zezwoleniem, o którym mowa w
ust. 2 pkt 8.
4.
Audyt dokonywany jest przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego lub inspektorów do spraw wytwarzania właściwych organów państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw wzajemnie uznających inspekcję do spraw wytwarzania,
na wniosek podmiotu odpowiedzialnego lub na wniosek wytwórcy, jeżeli nie jest nim
podmiot odpowiedzialny.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób
przedstawienia dokumentacji, o których mowa w ust. 1 i 2.
Art. 11.4 orzeczenia
1.
Charakterystyka produktu leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4, zawiera:
1)
nazwę produktu leczniczego,
2)
skład jakościowy i ilościowy składników czynnych,
3)
postać farmaceutyczną,
4)
dane kliniczne obejmujące:
a)
wskazania do stosowania,
b)
dawkowanie i sposób podawania,
c)
przeciwwskazania,
d)
specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania,
e)
interakcje z innymi lekami i inne formy niezgodności,
f)
stosowanie podczas ciąży lub laktacji,
g)
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych
w ruchu,
h)
działania niepożądane,
i)
przedawkowanie,
5)
właściwości farmakologiczne obejmujące:
a)
właściwości farmakodynamiczne,
b)
właściwości farmakokinetyczne,
c)
przedkliniczne dane o bezpieczeństwie,
6)
dane farmaceutyczne obejmujące:
a)
wykaz składników pomocniczych,
b)
niezgodności farmaceutyczne,
c)
okres trwałości,
d)
specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,
e)
rodzaj i zawartość pojemnika,
f)
instrukcję dotyczącą użytkowania leku,
7)
wskazanie podmiotu odpowiedzialnego,
8)
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
9)
datę wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz datę jego przedłużenia,
10)
datę zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego.
2.
W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych w charakterystyce, o której mowa
w ust. 1, należy podać dodatkowo okres karencji, który musi upłynąć od ostatniego
podania, zgodnie z zaleceniami, produktu stosowanego u zwierząt, których tkanki lub
produkty przeznaczone są do spożycia.
Art. 12.2 orzeczenia
W odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami określonymi w art.
10, 11 i 14, wniosek w części dotyczącej generatora radiofarmaceutycznego powinien
również zawierać następujące informacje i dane:
1)
ogólny opis systemu wraz ze szczegółowym opisem składników systemu, które mogą mieć
wpływ na skład lub jakość generowanych preparatów radionuklidowych,
2)
dane jakościowe i ilościowe eluatu lub sublimatu,
3)
szczegółowe informacje na temat wewnętrznej dozymetrii promieniowania,
4)
szczegółowe wskazówki w sprawie bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości preparatu
oraz, jeżeli wskazane, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt
radiofarmaceutyczny gotowy do użytku zachowują swe właściwości zgodnie ze specyfikacją.
Art. 13.
1.
W odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej
w każdym dokumencie, objętym wnioskiem, o którym mowa w art. 10 i 14, należy podać,
przynajmniej raz, nazwę międzynarodową, a w przypadku jej braku - nazwę powszechnie
stosowaną składników czynnych. W dalszych częściach dokumentu nazwa może być podana
w postaci skróconej.
2.
Dane ilościowe produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej powinny
być wyrażone według jednostek masy lub w jednostkach międzynarodowych albo w jednostkach
aktywności biologicznej, w zależności od tego, co jest właściwe dla danego produktu.
3.
Wniosek, o którym mowa w art. 10 i 14, w odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego
z krwi ludzkiej lub zwierzęcej, powinien wskazać metody stosowane w celu eliminacji
wirusów i innych czynników patogennych, które mogłyby być przenoszone za pośrednictwem
produktów leczniczych pochodzących z krwi ludzkiej lub zwierzęcej.
Art. 14.
W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego we wniosku, o którym mowa w art.
10, należy określić odpowiednio:
1)
w ust. 1 w pkt 5 przy opisie dawkowania:
a)
dawkowanie dla różnych gatunków zwierząt, dla których produkt jest przeznaczony,
b)
zalecane środki ostrożności i bezpieczeństwa przy stosowaniu produktu leczniczego
u zwierząt,
2)
w ust. 2 w pkt 3 przy opisie badań farmakologicznych - wyniki badań pozostałości w
tkankach i produktach, a przy opisie badań toksykologicznych - kliniczne badania ekotoksyczności,
3)
okres karencji, wraz z podaniem metod analitycznych, które mogą być zastosowane do
kontroli pozostałości przez upoważnione instytucje.
Art. 15.1 orzeczenie
1.
Podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych,
farmakologicznych i klinicznych, jeżeli może wskazać, przez odniesienie do opublikowanej
literatury naukowej, że składnik czynny bądź składniki czynne produktu leczniczego
mają ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
2.
Podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych,
farmakologicznych i klinicznych, jeżeli może łącznie wykazać, że:
1)
produkt leczniczy jest odpowiednikiem produktu leczniczego, który został dopuszczony
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
2)
podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie na rynek oryginalnego produktu leczniczego
wyraził zgodę na wykorzystanie wyników badań farmakologicznych, toksykologicznych
i klinicznych oryginalnego produktu leczniczego do oceny odpowiednika produktu leczniczego.
3.
Podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych,
farmakologicznych i klinicznych, jeżeli może łącznie wykazać, że:
1)
produkt leczniczy jest odpowiednikiem produktu leczniczego, który został dopuszczony
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
2)
od daty dopuszczenia oryginalnego produktu leczniczego do obrotu na terytorium Unii
Europejskiej do daty złożenia wniosku upłynął okres 6 lat, chyba że ochrona patentowa
leku oryginalnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wygasła wcześniej; w przypadku
produktu leczniczego pochodzącego z istotnie innowacyjnej technologii, dopuszczonego
do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 2, okres powyższy wynosi do 10 lat, niezależnie od
terminu wygaśnięcia ochrony patentowej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
4.
W przypadku innych wskazań, innej drogi podania lub innego dawkowania odpowiednika
produktu leczniczego w porównaniu z produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu, podmiot
odpowiedzialny zobowiązany jest do przedstawienia wyników odpowiednich badań toksykologicznych
i farmakologicznych, a także badań klinicznych.
5.
W przypadku produktu leczniczego złożonego, zawierającego mieszaninę znanych składników
niestosowanych dotąd w podanym składzie, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do
przedstawienia wyników odpowiednich badań toksykologicznych i farmakologicznych, a
także badań klinicznych w odniesieniu do takiej mieszaniny; podmiot odpowiedzialny
nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników takich badań w odniesieniu do każdego
składnika z osobna.
Art. 16.
1.
W przypadkach, kiedy podmiot odpowiedzialny nie jest w stanie przedstawić wystarczających
danych dotyczących skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego z powodu:
1)
zbyt małej ilości przypadków występowania schorzenia, w którym określony produkt leczniczy
mógłby być przebadany,
2)
niewłaściwego stanu wiedzy w zakresie ocenianych właściwości,
3)
niemożliwości prowadzenia badań ze względów etycznych,
Prezes Urzędu może wydać decyzję o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego na
czas krótszy niż określono w art. 7 ust. 3.
2.
W okresie dopuszczenia do obrotu, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny zobowiązany
jest do przeprowadzenia badań i przedstawienia danych w zakresie i terminie określonym
w decyzji o dopuszczeniu do obrotu.
3.
Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na zasadach, o których mowa w ust. 1, może
być dostępny wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej i podawany pod ścisłą kontrolą
lekarza.
4.
Podmiot odpowiedzialny powinien zamieścić informację, że dane zawarte w drukach informacyjnych
mają charakter tymczasowy i mogą ulec zmianie podczas rozpatrywania wniosku o przedłużenie
okresu ważności dopuszczenia do obrotu produktu, o którym mowa w ust. 1.
Art. 17.
1.
Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. b) i c), powinny być wykonane
odpowiednio, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Dobrej Praktyki
Klinicznej.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego
w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia,
wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt
3, a w szczególności sposób dokumentowania wyników badań:
1)
jakościowych: chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych produktu leczniczego,
wraz ze szczegółową dokumentacją zawierającą:
a)
skład produktu leczniczego i proponowany sposób opakowania,
b)
skrócony opis metody otrzymywania substancji czynnej produktu leczniczego,
c)
metody kontroli surowców użytych do wytworzenia produktu leczniczego,
d)
wyniki badań kontrolnych produktów pośrednich użytych w czasie wytwarzania,
e)
wyniki badań kontrolnych produktu leczniczego,
f)
wyniki badań oznaczeń trwałości, na podstawie których określono okres ważności produktu
leczniczego,
2)
farmakologicznych i toksykologicznych, w tym:
a)
badań toksyczności ostrej i przedłużonej,
b)
badań wpływu na reprodukcję,
c)
badań embriotoksyczności i toksyczności okołoporodowej,
d)
oznaczenia działania mutagennego,
e)
oznaczenia działania rakotwórczego,
f)
wyników badań farmakodynamicznych,
g)
wyników badań farmakokinetycznych,
h)
wyników badań tolerancji miejscowej,
i)
wyników badań pozostałości w tkankach i produktach oraz wyników badań ekotoksyczności
- w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych,
3)
klinicznych, w tym:
a)
badań skuteczności terapeutycznej w proponowanych wskazaniach wraz z określeniem bezpieczeństwa
stosowania, uzyskane w miarę możliwości w badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie
ślepej próby z losowym doborem chorych,
b)
badań farmakologicznych określających skuteczność działania w zależności od stosowanej
dawki,
c)
badań biorównoważności - jeżeli wykonanie takich badań jest wskazane,
d)
badań farmakokinetycznych,
e)
występujących interakcji,
f)
zaobserwowanych działań niepożądanych, stwierdzonych po wprowadzeniu do obrotu produktu
leczniczego w innych krajach.
Art. 18.1 orzeczenie
1.
Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć
się, z zastrzeżeniem ust. 2, nie później niż w ciągu 210 dni od dnia złożenia wniosku.
2.
W przypadku uzależnienia wydania pozwolenia od oceny zawartej w raporcie, o którym
mowa w art. 19 ust. 1, postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego
powinno zakończyć się w ciągu 90 dni.
3.
Bieg terminu, o którym mowa w ust. 2, liczy się od dnia otrzymania raportu.
4.
Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku konieczności uzupełnienia
dokumentów lub złożenia wyjaśnień.
5.
Prezes Urzędu wydaje postanowienie o zawieszeniu biegu terminu w przypadku, o którym
mowa w ust. 4.
Art. 19.
1.
Jeżeli podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o wszczęcie procedury wzajemnego uznawania,
to jest o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie pozwolenia wydanego
przez jedno z państw członkowskich Unii Europejskiej, albo jeżeli Prezes Urzędu poweźmie
informację, że ten produkt leczniczy został już dopuszczony do obrotu w innym państwie
członkowskim Unii Europejskiej albo że w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej
zostało wszczęte postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego,
Prezes Urzędu zawiesza postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu i występuje
do tego państwa członkowskiego Unii Europejskiej o przesłanie pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu z zatwierdzoną charakterystyką produktu oraz raportem.
2.
W ciągu 90 dni od daty otrzymania dokumentów, o których mowa w ust. 1, Prezes Urzędu
wydaje pozwolenie albo, jeśli uzna, że dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego
może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, wszczyna odrębną procedurę wyjaśniającą.
3.
Prezes Urzędu jest zobowiązany do niezwłocznego przesłania pozwolenia, wraz z zatwierdzoną
przez siebie charakterystyką produktu leczniczego i raportem, jeżeli wystąpi o to
państwo członkowskie Unii Europejskiej, a przedmiotowa dokumentacja ma być podstawą
do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego w tym państwie.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowy tryb
postępowania dotyczącego procedury wzajemnego uznawania, o którym mowa w ust. 1-3,
uwzględniając w szczególności przebieg procedury wzajemnego uznawania obejmującej
rozpatrzenie wniosku, zawieszenie procedury, procedurę wyjaśniającą, wydanie pozwolenia
i jego zmianę.
Art. 20.3 orzeczenia
1.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonego surowca farmaceutycznego używanego
w celach leczniczych, surowca roślinnego w postaci rozdrobnionej, kopaliny leczniczej,
produktu leczniczego weterynaryjnego, który nie wymaga szczególnych środków ostrożności
przy jego stosowaniu, przeznaczonego w szczególności dla małych zwierząt towarzyszących,
zawierać powinien w szczególności:
1)
nazwę produktu leczniczego i nazwę substancji czynnej łącznie z określeniem postaci
farmaceutycznej, sposobu stosowania, dawki i wielkości opakowania,
2)
nazwę oraz stały adres podmiotu odpowiedzialnego występującego z wnioskiem oraz dane
dotyczące wytwórcy lub wytwórców w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny nie jest
wytwórcą produktu leczniczego,
3)
wykaz dokumentów dołączonych do wniosku.
2.
Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych oraz surowce roślinne
w postaci rozdrobnionej mogą być dopuszczone do obrotu, o ile posiadają monografie
określone w Farmakopei Polskiej bądź Farmakopei Europejskiej, a w przypadku ich braku
w tych farmakopeach - posiadają monografie w odpowiednich farmakopeach uznawanych
w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy wykaz
danych objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 1, oraz dokumentów dołączanych do
wniosku, uwzględniając w szczególności rodzaj produktu leczniczego objętego dopuszczeniem
do obrotu oraz wykaz nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach
leczniczych oraz surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, które mogą być dopuszczone
do obrotu zgodnie z ust. 1.
Art. 21.5 orzeczeń
1.
Dopuszczeniu do obrotu podlegają produkty homeopatyczne, z wyłączeniem produktów homeopatycznych
stosowanych wyłącznie u zwierząt, których tkanki i produkty są przeznaczone do spożycia
przez ludzi, wytworzone według technologii homeopatycznej z pojedynczego surowca homeopatycznego:
który jest podawany doustnie lub zewnętrznie, którego oznakowanie nie zawiera wskazań
terapeutycznych lub innych podobnych informacji, który charakteryzuje się odpowiednim
stopniem rozcieńczenia gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; nie może on zawierać
więcej niż 1/1 000 części macierzystego roztworu lub więcej niż 1/100 najmniejszej
dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym, który posiada monografię
w Farmakopei Europejskiej, odpowiednich farmakopeach narodowych lub innych uznanych
przez poszczególne państwa członkowskie Unii Europejskiej.
2.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1, powinien zawierać
w szczególności:
1)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy, miejsce wytwarzania,
wytwórcę, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz numer zezwolenia na wytwarzanie,
2)
nazwę naukową lub farmakopealną produktu homeopatycznego,
3)
sposób stosowania, dawkowanie, postać farmaceutyczną i drogę podania oraz termin ważności
produktu leczniczego, dane i ostrzeżenia związane z bezpieczeństwem, dotyczące:
a)
warunków przechowywania i transportu,
b)
podawania pacjentom.
3.
Do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1, dołącza się:
1)
opis sposobu otrzymywania i kontroli surowca homeopatycznego,
2)
dokumentację zawierającą opis procedury wytwarzania produktu gotowego, w tym opis
metody rozcieńczenia i dynamizacji,
3)
potwierdzenie, w oparciu o literaturę, homeopatycznego charakteru produktu,
4)
dokumentację dotyczącą kontroli produktu gotowego dla każdej postaci farmaceutycznej,
w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej,
5)
uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu homeopatycznego,
6)
kopię każdego pozwolenia wydanego w innym kraju członkowskim Unii Europejskiej,
7)
zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia próbki roztworu macierzystego,
z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego,
8)
wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, które mogą być przedstawione w formie
opisowej lub graficznej.
4.
Wniosek o dopuszczenie homeopatycznych produktów leczniczych, innych niż te, o których
mowa w ust. 1, powinien zawierać w szczególności:
1)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy, miejsce wytwarzania,
wytwórcę, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz numer zezwolenia na wytwarzanie,
2)
skład wraz z podaniem stopnia rozcieńczenia, poszczególnych składników,
3)
wskazania, przeciwwskazania, działania niepożądane i interakcje,
4)
nazwę naukową lub farmakopealną produktu homeopatycznego,
5)
sposób stosowania, dawkowanie, postać farmaceutyczną i drogę podania oraz termin ważności
produktu leczniczego, dane i ostrzeżenia związane z bezpieczeństwem, dotyczące:
a)
warunków przechowywania i transportu,
b)
podawania pacjentom.
5.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 4, dołącza się:
1)
opis wytwarzania homeopatycznego produktu leczniczego, w tym opis metody rozcieńczania
i dynamizacji,
2)
metody kontroli stosowane w procesie wytwarzania, w tym metody badań ilościowych i
jakościowych składników i gotowego produktu leczniczego,
3)
opis sposobu otrzymywania i kontroli surowców homeopatycznych,
4)
dokumenty zawierające opis badania produktu gotowego, w tym badania stabilności i
czystości mikrobiologicznej,
5)
dane bibliograficzne uzasadniające użycie poszczególnych składników, gotowego produktu
lub, jeśli potrzeba, dane farmakologiczne, toksykologiczne lub kliniczne,
6)
ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kompleksowego produktu homeopatycznego
w oparciu o bibliografię lub, jeśli potrzeba, dane farmakologiczne, toksykologiczne
lub kliniczne,
7)
uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie homeopatycznych produktów leczniczych,
8)
kopie każdego pozwolenia wydanego w innym kraju członkowskim Unii Europejskiej,
9)
wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, które mogą być przedstawione w formie
opisowej i graficznej, oraz ulotkę,
10)
próbkę produktu homeopatycznego.
6.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego wytworzonego w postaci iniekcji
powinien odpowiadać wymogom art. 10 z wyłączeniem ust. 1 pkt 3.
Art. 22.
1.
W toku postępowania o udzielenie pozwolenia produkt leczniczy jest zgodnie z art.
8 ust. 1 pkt 3 poddany badaniom jakościowym.
2.
Badania, o których mowa w ust. 1, wykonują upoważnione przez ministra właściwego do
spraw zdrowia jednostki badawczo-rozwojowe.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, jednostki badawczo-rozwojowe
podległe ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, zajmujące się badaniami produktów
leczniczych, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych podległe ministrowi
właściwemu do spraw rolnictwa, uwzględniając zakres badań, o których mowa w ust. 1,
jakie powinny być wykonane dla oceny jakości produktu leczniczego.
Art. 23.1 orzeczenie
1.
Pozwolenie określa:
1)
podmiot odpowiedzialny,
2)
nazwę i adres wytwórcy, miejsca wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii,
3)
nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli
taka występuje, jego postać, dawkę substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz
wielkość i rodzaj opakowania,
4)
kategorię dostępności produktu leczniczego,
5)
okres ważności produktu leczniczego,
6)
termin ważności pozwolenia,
7)
okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych,
8)
gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy,
9)
wymagania dotyczące przechowywania i transportu,
10)
kod zgodny z systemem EAN UCC,
11)
numer pozwolenia oraz datę jego wydania.
2.
Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem charakterystyki produktu leczniczego,
ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych
i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących
ich opakowań.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego
minister właściwy do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia, kategorie
dostępności, kryteria zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii,
uwzględniając w szczególności bezpieczeństwo jego stosowania.
Art. 24.3 orzeczenia
1.
Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie, jest zobowiązany do:
1)
wskazania osoby, do obowiązków której należeć będzie ciągły nadzór nad monitorowaniem
bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego,
2)
prowadzenia rejestru wszelkich działań niepożądanych zgłaszanych przez lekarzy i farmaceutów,
3)
przedstawienia Prezesowi Urzędu raportów o działaniach niepożądanych produktów leczniczych:
a)
bieżących - na każde żądanie,
b)
okresowych - co sześć miesięcy w ciągu dwóch pierwszych lat po otrzymaniu pozwolenia
i co dwanaście miesięcy przez następne trzy lata,
4)
przekazywania Prezesowi Urzędu informacji o ciężkich niepożądanych działaniach zgłaszanych
przez lekarza,
5)
zawiadamiania o zamiarze dokonania zmian danych objętych wnioskiem o dopuszczenie
do obrotu.
2.
Informacje, o których mowa w ust. 1 pkt 4, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest
zgłaszać Prezesowi Urzędu niezwłocznie, nie później niż w ciągu 14 dni od ich powzięcia.
3.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest również do zapewnienia:
1)
wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania
i kontroli produktów leczniczych, w oparciu o uznawane metody naukowe,
2)
sprzedaży produktów leczniczych wyłącznie:
a)
podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego,
b)
zakładom opieki zdrowotnej do aptek szpitalnych,
c)
jednostkom badawczo-rozwojowym w celu prowadzenia badań naukowych,
d)
w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu podmiotowi wywozu poza polski
obszar celny.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego
- w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia,
sposób i tryb monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, uwzględniając w
szczególności:
1)
utworzenie i utrzymywanie systemu zapewniającego, iż wszelkie informacje odnośnie
do podejrzeń wszelkich niepożądanych działań produktów leczniczych przekazywane podmiotowi
odpowiedzialnemu oraz przedstawicielom medycznym będą zbierane tak, aby był do nich
łatwy dostęp w jednym miejscu,
2)
przygotowywanie raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 3,
3)
zapewnienie, aby na każdą prośbę Prezesa Urzędu o przekazanie dodatkowych informacji
niezbędnych do oceny korzyści oraz zagrożeń związanych ze stosowaniem danego produktu
leczniczego udzielano szybkich i pełnych odpowiedzi łącznie z informacjami o ilości
sprzedaży danego produktu leczniczego,
4)
obowiązki lekarzy i farmaceutów w zakresie zgłaszania działań niepożądanych oraz tryb
i sposób ich zgłoszenia oraz wzór zgłoszenia.
Art. 25.3 orzeczenia
Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań
oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Polska, a w przypadku ich braku
- odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Art. 26.
1.
Opakowanie, jego oznakowanie oraz treść ulotki informacyjnej produktu leczniczego
powinny odpowiadać danym zawartym w dokumentach zgodnie z art. 23 ust. 2.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia,
wymagania dotyczące oznakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek i druków informacyjnych,
uwzględniając w szczególności specjalne wymogi dotyczące właściwego stosowania produktów
leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych i produktów homeopatycznych.
Art. 27.
1.
Produkty lecznicze mogą zawierać środki konserwujące, słodzące, barwniki, przeciwutleniacze,
a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych - także substancje znacznikowe,
z uwzględnieniem ust. 2.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia,
wykaz substancji, o których mowa w ust. 1, które mogą być składnikami produktów leczniczych,
uwzględniając w szczególności bezpieczeństwo produktów leczniczych oraz ujednolicone
postępowanie z państwami członkowskimi Unii Europejskiej.
Art. 28.1 orzeczenie
1.
Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych
Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego dalej „Rejestrem”.
2.
Rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzi Prezes Urzędu.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb
prowadzenia Rejestru, uwzględniając w szczególności tryb postępowania przy dokonywaniu
wpisów, zmian i skreśleń w Rejestrze, a także tryb jego udostępniania.
Art. 29.
1.
Okres ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 3, może zostać przedłużony
lub skrócony na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
2.
Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na okres kolejnych pięciu lat, na
podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny, co najmniej na 3 miesiące
przed upływem terminu ważności; wniosek powinien zawierać w szczególności dane z zakresu
monitorowania bezpieczeństwa terapii zebrane przez podmiot odpowiedzialny w sposób
i na zasadach określonych w art. 24 ust. 4, wraz z ich oceną.
3.
Wydanie decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia powoduje wydanie uaktualnionego
tekstu pozwolenia obejmującego zmiany dokonane w okresie jego obowiązywania.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres
danych objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 1, ze szczególnym uwzględnieniem danych
z zakresu monitorowania bezpieczeństwa terapii.
5.
Produkt leczniczy, z wyłączeniem weterynaryjnych produktów leczniczych, o których
mowa w art. 7 ust. 4, który nie uzyskał przedłużenia pozwolenia, może być produkowany
przez sześć miesięcy, licząc od daty wydania ostatecznej decyzji, oraz pozostawać
w obrocie do czasu upływu terminu ważności, chyba że decyzji odmawiającej przedłużenia
został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
Art. 30.
1.
Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli:
1)
wniosek oraz dołączona do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w ustawie,
2)
z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne
do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań
oraz zalecanego dawkowania,
3)
z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności
terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca,
4)
z wyników badań wynika, że skład jakościowy lub ilościowy albo inna cecha jakościowa
produktu leczniczego jest niezgodna z zadeklarowaną,
5)
podany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji nie jest wystarczająco długi dla
zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie zawierają
produktów, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi, lub okres ten jest niewystarczająco
udowodniony.
2.
Ponadto Prezes Urzędu, z zastrzeżeniem ust. 3, wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu immunologicznego produktu leczniczego stosowanego wyłącznie
u zwierząt, jeżeli:
1)
podawanie produktów zwierzętom kolidowałoby z realizacją krajowego programu diagnozy,
kontroli lub likwidacji chorób zakaźnych lub uniemożliwiałoby monitorowania występowania
zakażeń,
2)
choroba, na którą produkt ma uodparniać, nie występuje na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
3.
Przepisu ust. 2 nie stosuje się do unieczynnionych immunologicznych produktów leczniczych
weterynaryjnych, które są wytwarzane z patogenów i antygenów uzyskanych od zwierzęcia
lub zwierząt w gospodarstwie i są stosowane do leczenia tego zwierzęcia lub zwierząt
w danym gospodarstwie w tym samym miejscu.
4.
Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, z przyczyn
określonych w ust. 1 lub ust. 2.
5.
Jeżeli Prezes Urzędu w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu prowadzonym na podstawie
art. 19 ust. 1 uzna, że produkt leczniczy z przyczyn wymienionych w ust. 1 nie powinien
być dopuszczony do obrotu, występuje do władz Unii Europejskiej o wszczęcie odpowiedniej
procedury.
Art. 31.
1.
Zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania
pozwolenia dokonywane są przez Prezesa Urzędu na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:
1)
wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia
do obrotu produktu leczniczego,
2)
rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających
wprowadzenie zmiany,
3)
rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 10, uwzględniając
w szczególności dane objęte zmianami, sposób ich dokumentowania oraz zakres badań
potwierdzających zasadność wprowadzenia zmiany.
Art. 32.
1.
W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie
na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu
odpowiedzialnego.
2.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny powinien dołączyć
umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe
elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania.
Art. 33.2 orzeczenia
1.
Prezes Urzędu cofa pozwolenie w razie:
1)
stwierdzenia niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego
zagrażającego życiu lub zdrowiu ludzkiemu, a w odniesieniu do produktów leczniczych
weterynaryjnych - zagrażających życiu lub zdrowiu zwierzęcia,
2)
braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub stwierdzenia ryzyka stosowania
niewspółmiernego do efektu terapeutycznego,
3)
stwierdzenia, że produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu niezgodnie z pozwoleniem,
4)
stwierdzenia, że zalecany okres karencji jest zbyt krótki dla zapewnienia, że produkty
żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie będą zawierały pozostałości, które
mogą stanowić ryzyko dla zdrowia konsumenta,
5)
niezgłoszenia Prezesowi Urzędu nowych informacji objętych dokumentacją, o której mowa
w art. 10, które mogą mieć wpływ na ograniczenie stosowania produktu leczniczego.
2.
W przypadku cofnięcia pozwolenia organ uprawniony wykreśla z Rejestru produkt leczniczy.
3.
O cofnięciu pozwolenia Prezes Urzędu powiadamia Radę lub Komisję Europejską.
Art. 34.
Rejestr oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu
są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie
informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej.
Art. 35.1 orzeczenie
W sprawach nieuregulowanych w ustawie, w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów
leczniczych, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
Art. 36.5 orzeczeń
1.
Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego,
w tym za:
1)
złożenie wniosku o:
a)
wydanie pozwolenia,
b)
przedłużenie terminu ważności pozwolenia,
c)
zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia,
d)
zmiany w drukach informacyjnych i w dokumentach o dopuszczeniu do obrotu produktu
leczniczego,
e)
inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem,
2)
wydanie pozwolenia,
3)
przedłużenie terminu ważności pozwolenia,
4)
zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia,
5)
zmianę w drukach informacyjnych i w dokumentach dopuszczenia do obrotu oraz inne zmiany
wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa,
określa, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględniając
wysokość opłaty w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym dochodzie
narodowym brutto na jednego mieszkańca oraz nakład pracy związany z wykonaniem danej
czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych działający na podstawie odrębnych przepisów.
Art. 37.9 orzeczeń
Uzyskanie pozwolenia nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od odpowiedzialności karnej
lub cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego.
Rozdział 3
Wytwarzanie produktów leczniczych
Art. 38.2 orzeczenia
1.
Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania produktu leczniczego wymaga,
z zastrzeżeniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na wytwarzanie.
2.
Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany zezwolenia
na wytwarzanie jest Główny Inspektor Farmaceutyczny, z zastrzeżeniem ust. 3.
3.
Jeżeli zezwolenie dotyczy wytwarzania wyłącznie produktów leczniczych weterynaryjnych,
właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia oraz zmian zezwolenia jest Główny
Lekarz Weterynarii; decyzję tę Główny Lekarz Weterynarii wydaje w porozumieniu z Głównym
Inspektorem Farmaceutycznym; przepisy ust. 1, 2, 4 i 5, art. 41-44 i art. 48-50 stosuje
się odpowiednio.
4.
Główny Inspektor Farmaceutyczny może w drodze decyzji uznać lub odmówić uznania, zezwolenia
na wytwarzanie produktu leczniczego wytwarzanego za granicą, wydanego przez uprawniony
organ innego państwa, jeżeli:
1)
podmiot odpowiedzialny występuje z wnioskiem o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa
w art. 10 ust. 1, lub
2)
produkt leczniczy przywożony jest na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu
dalszego przetworzenia,
po stwierdzeniu na podstawie audytu, że zostały spełnione albo nie zostały spełnione
wymagania niezbędne do uzyskania produktu leczniczego odpowiadającego deklarowanej
jakości.
5.
O decyzji, o której mowa w ust. 4 pkt 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje
Prezesa Urzędu.
6.
Audyt, o którym mowa w ust. 4, przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego, o którym mowa w art. 114, na koszt podmiotu odpowiedzialnego
występującego o uzyskanie pozwolenia lub wytwórcy występującego o uznanie zezwolenia.
7.
Uznanie zezwolenia, o którym mowa w ust. 4, w przypadku państw członków Unii Europejskiej
oraz państw mających równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania
i równoważny system inspekcji następuje na zasadach określonych w porozumieniu o wzajemnym
uznawaniu inspekcji.
8.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, tryb i sposób
uznawania zezwoleń wydanych w krajach wytwarzania, określonych w ust. 7, uwzględniając
w szczególności spełnienie wymagań niezbędnych do wytwarzania produktu leczniczego
odpowiadającego deklarowanej jakości.
Art. 39.
1.
Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie powinien:
1)
złożyć wniosek o wydanie zezwolenia, określając rodzaj i nazwę produktu leczniczego,
formę farmaceutyczną, miejsce wytwarzania i kontroli,
2)
dostarczyć szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania, o których mowa w ust. 4 pkt 1,
3)
dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi
niezbędnymi do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych wymienionych
we wniosku,
4)
zatrudniać osobę wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zapewnienie przed wprowadzeniem
na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie
z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących
podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu.
2.
Zezwolenie na wytwarzanie wydaje się po stwierdzeniu przez Inspekcję Farmaceutyczną,
że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia wymagania, o których mowa w ust. 1.
3.
Jeżeli wniosek o zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych, nazwy produktów
leczniczych objętych wnioskiem mogą być podane w załączniku do wniosku.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:
1)
wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, uwzględniając w szczególności konieczność skutecznego
zarządzania jakością przez wszystkich wytwórców produktów leczniczych według jednakowych
standardów przyjętych w państwach członkowskich Unii Europejskiej,
2)
wymagania, jakim odpowiadać powinna osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 4, uwzględniając
w szczególności wykształcenie oraz doświadczenie zawodowe,
3)
wzór wniosku o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, z uwzględnieniem
danych, które mają być w nim zawarte, określonych w ust. 1.
Art. 40.
1.
Zezwolenie zawiera:
1)
nazwę i adres wytwórcy,
2)
wskazanie miejsca wytwarzania i kontroli,
3)
rodzaj i nazwę produktu leczniczego,
4)
termin ważności zezwolenia, jeżeli nie jest wydane na czas nieokreślony,
5)
numer zezwolenia oraz datę jego wydania.
2.
Jeżeli zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych, nazwy produktów leczniczych
objęte zezwoleniem mogą być określone w załączniku do zezwolenia.
Art. 41.
1.
Wydanie decyzji w sprawie udzielenia lub odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie
produktów leczniczych nie może trwać dłużej niż 90 dni licząc od dnia złożenia wniosku
przez wnioskodawcę.
2.
Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia.
3.
Wydanie decyzji w sprawie zmiany zezwolenia na wytwarzanie dokonywane jest w terminie
30 dni od dnia złożenia wniosku; w uzasadnionych przypadkach termin może ulec przedłużeniu,
nie dłużej jednak niż o kolejne 60 dni; przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio.
Art. 42.2 orzeczenia
1.
Do obowiązków wytwórcy należy:
1)
wytwarzanie jedynie produktów leczniczych objętych zezwoleniem, o którym mowa w art.
38 ust. 1, z zastrzeżeniem art. 50,
2)
zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co najmniej 30 dni wcześniej,
o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków wytwarzania, a zwłaszcza niezwłoczne zawiadamianie
o konieczności zmiany osoby wykwalifikowanej,
3)
przechowywanie próbek archiwalnych produktów leczniczych, w warunkach określonych
w pozwoleniu, przez okres dłuższy o jeden rok od daty ważności produktu leczniczego,
nie krócej jednak niż trzy lata,
4)
udostępnianie, w celu przeprowadzenia inspekcji, inspektorom farmaceutycznym do spraw
wytwarzania, pomieszczeń wytwórni, dokumentacji i innych danych dotyczących wytwarzania,
a także możliwości pobrania próbek produktów leczniczych do badań jakościowych, w
tym z archiwum,
5)
umożliwianie osobie wykwalifikowanej zatrudnionej w wytwórni podejmowania niezależnych
decyzji w ramach udzielonych uprawnień,
6)
zapewnienie jakości produktu leczniczego poprzez stosowanie wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania.
2.
Przy wytwarzaniu produktu leczniczego, ze stosowaniem jako wyrobu wyjściowego ludzkiej
krwi, wytwórca obowiązany jest:
1)
podejmować wszystkie niezbędne środki w celu zapobiegania przekazywania chorób zakaźnych,
2)
przestrzegać ustaleń przyjętych w Polskiej Farmakopei lub w farmakopeach uznawanych
w państwach członkowskich Unii Europejskiej,
3)
przestrzegać w zakresie selekcji badania dawców krwi zaleceń Rady Europy i Światowej
Organizacji Zdrowia,
4)
każdorazowo wyraźnie określać stan zdrowia dawców krwi.
Art. 43.
1.
Zezwolenie na wytwarzanie cofa się, gdy wytwórca przestał spełniać wymagania, o których
mowa w art. 39 ust. 1 pkt 1-3 oraz art. 42 ust. 1 pkt 1 i ust. 2.
2.
Zezwolenie może być cofnięte w przypadku naruszenia przepisów art. 42 ust. 1 pkt 2-6.
3.
Zezwolenie cofa w drodze decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Art. 44.
W sprawach nieuregulowanych w ustawie, do zezwolenia na wytwarzanie stosuje się odpowiednio
przepisy ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej.
Art. 45.
1.
Wytwarzanie pasz leczniczych nie wymaga uzyskania zezwolenia, o którym mowa w art.
38 ust. 1.
2.
Pasze lecznicze mogą być sporządzane wyłącznie z weterynaryjnych produktów leczniczych
dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszą ustawą.
3.
Wytwarzanie pasz leczniczych odbywa się w mieszalniach pasz leczniczych pod kontrolą
lekarza weterynarii.
4.
Zezwolenie na wytwarzanie pasz leczniczych wydaje wojewódzki lekarz weterynarii.
5.
Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, warunki, jakie
powinna spełniać mieszalnia pasz leczniczych, sposób sprawowania nadzoru przez Inspekcję
Weterynaryjną oraz sposób prowadzenia dokumentacji wytwarzania i obrotu, a także sposób
transportu.
Art. 46.2 orzeczenia
1.
Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania niezależnie od kontroli, o których mowa
w ust. 3, nie rzadziej niż raz na trzy lata kontroluje, czy wytwórca spełnia obowiązki
wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia kontroli informuje wytwórcę co najmniej
na 30 dni przed planowanym terminem.
2.
Z przeprowadzonej kontroli sporządza się raport, na podstawie którego wydawana jest
opinia o spełnianiu przez wytwórcę wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania; raport dostarczany
jest wytwórcy.
3.
W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach wytwórcy powodujących
zagrożenie dla jakości, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności wytwarzanych przez
niego produktów leczniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną kontrolę
wytwórni bez uprzedzenia.
4.
Na podstawie ustaleń kontroli, o której mowa w ust. 1 i 3, w celu ochrony ludzi oraz
zwierząt przed produktami leczniczymi nieodpowiadającymi ustalonym wymaganiom jakościowym,
bezpieczeństwa stosowania, lub skuteczności, lub w celu zapewnienia, że produkty lecznicze
będą wytwarzane zgodnie z ustawą, Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji
może:
1)
nałożyć na wytwórcę nakaz usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień w wyznaczonym
terminie, w tym pod rygorem cofnięcia zezwolenia,
2)
wstrzymać wytwarzanie produktu leczniczego całkowicie lub do czasu usunięcia stwierdzonych
uchybień.
Art. 47.
1.
Wytwórca, eksporter lub organ uprawniony w sprawach dopuszczenia do obrotu w kraju
importera może wystąpić z wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie
zaświadczenia stwierdzającego, że wytwórca produktu leczniczego posiada zezwolenie
na wytwarzanie danego produktu leczniczego.
2.
Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, powinno być zgodne z formularzami przyjętymi
przez Światową Organizację Zdrowia.
3.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołączyć należy:
1)
charakterystykę produktu leczniczego, jeżeli wytwórca jest podmiotem odpowiedzialnym,
2)
wyjaśnienia dotyczące braku charakterystyki, jeżeli wytwórca nie jest podmiotem odpowiedzialnym.
Art. 48.
1.
Osoba wykwalifikowana jest odpowiedzialna za stwierdzenie i poświadczenie, że:
1)
w przypadku produktów leczniczych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
- każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami
prawa oraz z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,
2)
w przypadku produktu leczniczego pochodzącego z innych krajów - dla każdej serii produktu
leczniczego wykonano na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pełną analizę jakościową
i ilościową przynajmniej w odniesieniu do składników czynnych oraz wykonano badania,
o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, niezbędne, aby upewnić się, że jakość produktu
leczniczego jest zgodna z wymaganiami jakościowymi określonymi w dokumentacji dopuszczenia
do obrotu.
2.
Serie produktów leczniczych, które przeszły kontrolę w państwie członkowskim Unii
Europejskiej, są wyłączone z kontroli, o której mowa w ust. 1, jeżeli znajdują się
w sprzedaży w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej i jeżeli zostało przedłożone
świadectwo zwolnienia serii podpisane przez osobę wykwalifikowaną.
3.
W przypadku produktów leczniczych przywiezionych z innych krajów, z którymi Unia Europejska
dokonała odpowiednich uzgodnień zapewniających, że wytwórca produktów leczniczych
spełnia co najmniej takie wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, jak obowiązujące
w Unii Europejskiej, oraz że kontrole, o których mowa w ust. 1 pkt 2, zostały wykonane
w kraju eksportującym, osoba wykwalifikowana może odstąpić od przeprowadzenia tych
kontroli.
4.
We wszystkich przypadkach, a w szczególności gdy seria produktu leczniczego zwalniana
jest do obrotu, osoba wykwalifikowana musi zaświadczyć, że każda wytworzona seria
spełnia wymagania określone w ust. 1.
5.
Dokument, o którym mowa w ust. 4, musi być przechowywany przez okres dłuższy o rok
od terminu ważności produktu leczniczego, ale nie krótszy niż pięć lat, i udostępniany
Inspekcji Farmaceutycznej na każde żądanie.
Art. 49.
Osoba wykwalifikowana zatrudniona w wytwórni może być na wniosek Głównego Inspektora
Farmaceutycznego zawieszona przez pracodawcę w czynnościach określonych w art. 48
ust. 1, jeżeli wszczęto przeciw niej postępowanie w związku z zaniedbaniem obowiązków.
Art. 50.
1.
Podmiot odpowiedzialny lub wytwórca może zawrzeć umowę o wytwarzanie produktów leczniczych
z innym wytwórcą spełniającym wymagania określone w ustawie, z zastrzeżeniem ust.
2 i 3, i o zawarciu umowy zawiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
2.
Umowa o wytwarzanie produktów leczniczych powinna być zawarta na piśmie pod rygorem
nieważności i określać obowiązki obu stron w zakresie zapewniania jakości farmaceutycznej,
a także wskazywać osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii.
3.
Umowa o wytwarzanie produktów leczniczych nie jest uznana przez Głównego Inspektora
Farmaceutycznego, jeżeli podmiot, który na podstawie umowy przyjmuje produkty lecznicze
do wytwarzania, nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
4.
Wytwórca przyjmujący zlecenie na wytwarzanie produktu leczniczego do wytwarzania na
podstawie umowy o wytwarzanie produktów leczniczych nie może zlecać wytwarzania tych
produktów innym podwykonawcom bez zgody zamawiającego wyrażonej na piśmie.
Art. 51.3 orzeczenia
Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie nie zwalnia wytwórcy od odpowiedzialności karnej
lub cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego lub produktu leczniczego
weterynaryjnego.
Rozdział 4
Reklama produktów leczniczych
Art. 52.2 orzeczenia
1.
Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu i zachęcaniu
do stosowania produktu leczniczego mająca na celu zwiększenie liczby przepisywanych
recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.
2.
Działalność, o której mowa w ust. 1, obejmuje w szczególności:
1)
reklamę produktu leczniczego kierowaną do publicznej wiadomości,
2)
reklamę produktu leczniczego kierowaną do osób uprawnionych do wystawiania recept
oraz osób prowadzących zaopatrzenie w te produkty,
3)
odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowadzących zaopatrzenie
w produkty lecznicze przez przedstawicieli handlowych i medycznych,
4)
dostarczanie próbek produktów leczniczych,
5)
sponsorowanie spotkań promocyjnych dla osób upoważnionych do wystawiania recept i
osób zaopatrujących w produkty lecznicze,
6)
sponsorowanie zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania
recept i osób zaopatrujących w produkty lecznicze, a zwłaszcza pokrywanie kosztów
podróży i pobytu.
3.
Za reklamę produktów leczniczych nie uważa się:
1)
informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań produktów leczniczych,
zgodnych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu,
2)
korespondencji, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym
niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego produktu leczniczego,
w tym zatwierdzonej charakterystyki produktu leczniczego,
3)
ogłoszeń o charakterze informacyjnym dotyczących w szczególności zmiany opakowania,
ostrzeżeń o działaniach niepożądanych, katalogów handlowych i list cenowych, pod warunkiem
że nie zawierają treści o charakterze reklamowym,
4)
informacji dotyczących zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem że nie odnoszą
się nawet pośrednio do produktów leczniczych.
Art. 53.2 orzeczenia
1.
Reklama kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept, będąca przypomnieniem
pełnej reklamy, może być ograniczona wyłącznie do nazwy własnej i nazwy powszechnie
stosowanej produktu leczniczego.
2.
Jeśli w treści reklamy kierowanej do osób, o których mowa w ust. 1, znajduje się informacja
o objęciu produktu leczniczego refundacją, to musi w niej być zamieszczona maksymalna
kwota dopłaty ponoszonej przez pacjenta.
Art. 54.
1.
Reklama polegająca na bezpłatnym dostarczaniu próbek produktu leczniczego może być
kierowana wyłącznie do osób uprawionych do wystawiania recept oraz farmaceutów, pod
warunkiem że:
1)
osoba upoważniona do wystawiania recept lub farmaceuta wystąpiła w formie pisemnej
do przedstawiciela handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego,
2)
osoba dostarczająca próbkę kontroluje i prowadzi ewidencję dostarczanych próbek,
3)
każda dostarczana próbka stanowi jedno najmniejsze opakowanie produktu leczniczego
dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
4)
każda dostarczana próbka jest opatrzona napisem „próbka bezpłatna - nie do sprzedaży”,
5)
do każdej dostarczanej próbki dołączona jest charakterystyka produktu leczniczego,
6)
ilość dostarczanych próbek tej samej osobie, tego samego produktu leczniczego, nie
przekracza pięciu opakowań w ciągu jednego roku.
2.
Przepis ust. 1, z wyłączeniem pkt 6, stosuje się również do próbek dostarczanych do
zakładów opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej
. Próbki te muszą być przyjmowane i ewidencjonowane przez aptekę szpitalną, o której
mowa w art. 87 ust. 1 pkt 2, aptekę zakładową, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt
3, lub dział farmacji szpitalnej, o którym mowa w art. 87 ust. 4.
Art. 55.
1.
Reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt
leczniczy obiektywnie oraz informować o racjonalnym stosowaniu.
2.
Reklama nie może polegać na:
1)
oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści w sposób pośredni lub bezpośredni,
w zamian za dostarczanie dowodów, że doszło do nabycia produktu leczniczego,
2)
prezentowaniu przez osoby pełniące funkcje publiczne bądź osoby posiadające wykształcenie
medyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia,
3)
odwoływaniu się do zaleceń naukowców, osób pełniących funkcje publiczne, uprawnionych
do wystawiania recept i wydawania produktów leczniczych lub osób sugerujących, że
mają takie uprawnienia.
3.
Reklama produktu leczniczego nie może być prowadzona z udziałem dzieci lub być kierowana
do dzieci.
4.
Reklama nie może zawierać wskazań terapeutycznych do stosowania w leczeniu:
1)
gruźlicy,
2)
chorób przenoszonych drogą płciową,
3)
innych poważnych chorób zakaźnych,
4)
nowotworów złośliwych i innych chorób nowotworowych,
5)
chronicznej bezsenności,
6)
cukrzycy i innych chorób metabolicznych.
5.
Reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może ponadto zawierać treści, które:
1)
sugerują, że:
a)
możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego, zwłaszcza przez
postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia na drodze korespondencyjnej,
b)
nawet osoba zdrowa przyjmująca lek poprawi swój stan zdrowia,
c)
nieprzyjmowanie leku może pogorszyć stan zdrowia danej osoby; zastrzeżenie nie dotyczy
szczepień, o których mowa w art. 57 ust. 2,
d)
produkt leczniczy jest środkiem spożywczym, kosmetycznym lub innym artykułem konsumpcyjnym,
e)
skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego
pochodzenia,
2)
zapewniają, że przyjmowanie leku gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne
działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej
metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym,
3)
mają prowadzić do błędnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegółowych opisów przypadków
i objawów choroby,
4)
zawierają niewłaściwe, niepokojące lub mylące określenia przedstawionych graficznie
zmian chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała lub działania produktu leczniczego na ludzkie
ciało lub jego części,
5)
uzasadniają stosowanie produktu leczniczego faktem dopuszczenia go do obrotu.
6.
Minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, objąć zakazem, o
którym mowa w ust. 4 pkt 3, inne wskazania terapeutyczne, uwzględniając w szczególności
zabezpieczenie zdrowia ludności oraz skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.
Art. 56.
Zabrania się reklamy produktów leczniczych:
1)
niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
2)
zawierających informacje niezgodne z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego.
Art. 57.1 orzeczenie
1.
Zabrania się kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych:
1)
wydawanych z przepisu lekarza,
2)
zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe,
3)
umieszczonych na wykazach leków refundowanych, zgodnie z odrębnymi przepisami, oraz
dopuszczonych do wydawania bez recept o nazwie identycznej z umieszczonymi na tych
wykazach.
2.
Przepis ust. 1 nie dotyczy szczepień ochronnych określonych w odrębnych przepisach.
Art. 58.1 orzeczenie
1.
Zabrania się kierowania do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz właścicieli
i pracowników aptek reklamy produktu leczniczego polegającej na wręczaniu, oferowaniu
i obiecywaniu korzyści materialnych, prezentów i różnych ułatwień, nagród, wycieczek
oraz organizowaniu i finansowaniu spotkań promocyjnych produktów leczniczych, podczas
których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel tego spotkania.
2.
Zabrania się przyjmowania korzyści, o których mowa w ust. 1.
3.
Przepis ust. 1 i 2 nie dotyczy dawania lub przyjmowania przedmiotów o znikomej wartości
materialnej opatrzonych znakiem reklamującym daną firmę.
Art. 59.2 orzeczenia
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia,
warunki i formy reklamy produktów leczniczych kierowanej do publicznej wiadomości,
do osób uprawnionych do wystawiania recept i do farmaceutów oraz ich dostarczanie,
uwzględniając w szczególności:
1)
niezbędne dane, jakie reklama ma zawierać,
2)
sposób przekazywania reklamy,
3)
dokumentację będącą podstawą do wprowadzenia na polski obszar celny próbek produktów
leczniczych przeznaczonych do dostarczania w ramach reklamy.
Art. 60.1 orzeczenie
1.
Reklama produktu leczniczego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny
lub na jego zlecenie.
2.
Podmiot odpowiedzialny ustanawia w ramach swego przedsiębiorstwa osobę, do obowiązków
której należy między innymi informowanie o produktach leczniczych wprowadzonych do
obrotu przez podmiot odpowiedzialny.
3.
Do obowiązków podmiotu odpowiedzialnego należy zapewnienie, aby:
1)
reklama była zgodna z obowiązującymi przepisami,
2)
przechowywane były wzory reklam,
3)
decyzje podejmowane przez organ, o którym mowa w art. 62 ust. 2, były wykonywane niezwłocznie.
4.
Podmiot odpowiedzialny zatrudnia w charakterze przedstawicieli medycznych i handlowych
osoby, które mają wystarczającą wiedzę naukową pozwalającą na przekazywanie możliwie
pełnej i ścisłej informacji o reklamowanym produkcie leczniczym.
Art. 61.
1.
Podmiot odpowiedzialny zapewni, że jego przedstawiciele medyczni będą zbierać i przekazywać
mu wszelkie informacje o produktach leczniczych, a zwłaszcza o ich działaniach niepożądanych
zgłoszonych przez osoby wizytowane.
2.
Podmiot odpowiedzialny zapewni system szkolenia swoich przedstawicieli medycznych.
Art. 62.
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do produktów weterynaryjnych Główny
Lekarz Weterynarii, sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie
reklamy.
2.
Organy, o których mowa w ust. 1, mogą w drodze decyzji nakazać:
1)
zaprzestania ukazywania się reklamy produktu leczniczego sprzecznej z obowiązującymi
przepisami,
2)
publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z
obowiązującymi przepisami wraz ze sprostowaniem błędnej reklamy.
3.
Decyzje, o których mowa w ust. 2, mają rygor natychmiastowej wykonalności.
Art. 63.
Podmiot odpowiedzialny obowiązany jest na żądanie organów Inspekcji Farmaceutycznej
udostępnić:
1)
wzór każdej reklamy skierowanej do publicznej wiadomości, wraz z informacją o sposobie
i dacie jej rozpowszechnienia,
2)
informację o każdej reklamie skierowanej do osób upoważnionych do wystawiania recept
oraz osób prowadzących zaopatrzenie w produkty lecznicze.
Art. 64.
Przepisy art. 62 i 63 nie naruszają ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej
konkurencji .
Rozdział 5
Obrót produktami leczniczymi
Art. 65.2 orzeczenia
1.
Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.
2.
Nie stanowi obrotu przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, próbek produktu leczniczego
przez podmiot odpowiedzialny.
3.
Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 4, mogą znajdować się w obrocie pod warunkiem,
że zostały poddane kontroli seryjnej wstępnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego.
4.
Kontroli seryjnej wstępnej, z zastrzeżeniem ust. 6 i 7, podlegają:
1)
produkty immunologiczne,
2)
produkty krwiopochodne,
3)
produkty przywiezione z zagranicy, w tym surowce do sporządzania leków recepturowych
oraz leków aptecznych.
5.
Kontrolę seryjną wstępną produktów leczniczych, o których mowa w ust. 4, wykonuje
właściwy podmiot odpowiedzialny zgodnie z ust. 10.
6.
Obowiązkowi kontroli seryjnej wstępnej nie podlegają produkty lecznicze, określone
w ust. 4 pkt 3, pod warunkiem że spełniają wymagania, o których mowa w art. 48 ust.
2 i 3.
7.
Jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków, upoważnione
na podstawie ust. 10, mogą zwolnić z kontroli seryjnej wstępnej daną serię produktu
leczniczego, o którym mowa w ust. 4 pkt 3, jeżeli przeprowadzone uprzednio badania
innych serii produktów leczniczych wykazywały ich należytą jakość i posiadają świadectwo
kontroli wydane przez osobę wykwalifikowaną zatrudnioną w wytwórni.
8.
Kontrolę seryjną wstępną surowców do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych
przeprowadzają upoważnione laboratoria kontroli jakości.
9.
Termin wykonywania kontroli seryjnej wstępnej dla produktów, o których mowa w ust.
4 pkt 1 i 2, wynosi do 60 dni, a dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 3, wynosi
do 30 dni.
10.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:
1)
warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej - uwzględniając w szczególności
liczbę próbek pobieranych do badań, wskazanie dokumentów niezbędnych do zgłoszenia
kontroli seryjnej, sposób przekazania prób do badań,
2)
jednostki badawczo-rozwojowe, a także laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie
badań produktów leczniczych określonych w ust. 4 i 7 - uwzględniając spełnienie przez
podmioty wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie kontroli laboratoryjnej,
3)
wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.
Art. 66.3 orzeczenia
Produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie w ustalonym dla nich terminie ważności.
Art. 67.2 orzeczenia
1.
Zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym
wymaganiom jakościowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do których upłynął
termin ważności.
2.
Produkty lecznicze i wyroby medyczne, o których mowa w ust. 1, podlegają zniszczeniu,
z zastrzeżeniem art. 122 ust. 1 pkt 2.
3.
Koszt zniszczenia produktu leczniczego, który nie spełnia wymagań jakościowych, ponosi
podmiot wskazany w decyzji wydanej na podstawie art. 122, a w odniesieniu do produktów
leczniczych, dla których upłynął termin ważności - podmiot, u którego powstała przyczyna
konieczności wycofania produktu leczniczego z obrotu.
Art. 68.7 orzeczeń
1.
Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych,
z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.
2.
Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej
produktów leczniczych weterynaryjnych może być prowadzony przez lekarza weterynarii
wyłącznie przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej.
3.
Zabrania się prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.
4.
Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośrednie zastosowanie u pacjenta przez lekarza,
lekarza stomatologa lub inną osobę wykonującą zawód medyczny lub lekarza weterynarii
produktów leczniczych oraz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych,
których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego.
5.
Nie wymaga zgody ministra właściwego do spraw zdrowia przywóz z zagranicy produktu
leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych
opakowań.
6.
Przepisu ust. 5 nie stosuje się do środków odurzających i substancji psychotropowych,
których przywóz z zagranicy określają przepisy ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdziałaniu narkomanii .
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:
1)
wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym
świadczeniem zdrowotnym, uwzględniając rodzaj udzielanego świadczenia,
2)
wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, które
powinny być do dyspozycji lekarza, lekarza stomatologa lub lekarza weterynarii.
Art. 69.2 orzeczenia
1.
Lekarz weterynarii prowadzący obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi
lub paszami leczniczymi jest zobowiązany do:
1)
prowadzenia dokumentacji obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi,
2)
przeprowadzania przynajmniej raz w roku spisu kontrolnego stanu magazynowego produktów
leczniczych weterynaryjnych oraz ich dostaw i wydania z odnotowaniem wszelkich zaistniałych
niezgodności.
2.
Jeżeli tkanki i produkty zwierząt przeznaczone są do spożycia przez ludzi, to właściciele
tych zwierząt lub osoby odpowiedzialne za zwierzęta są obowiązani do posiadania dokumentów
weterynaryjnych produktów leczniczych posiadających właściwości anaboliczne, przeciwbakteryjne,
przeciwzapalne, hormonalne i psychotropowe, zawierających następujące informacje:
1)
datę,
2)
dokładne określenie weterynaryjnego produktu leczniczego, z numerem serii i datą ważności,
3)
ilość,
4)
nazwę i adres dostawcy weterynaryjnego produktu leczniczego,
5)
oznakowanie leczonych zwierząt.
3.
Lekarz weterynarii wydaje właścicielowi zwierząt lub osobie odpowiedzialnej za zwierzęta
dokument potwierdzający nabycie produktów leczniczych weterynaryjnych lub pasz leczniczych,
zawierający dane, o których mowa w ust. 2.
4.
Dokumentację, o której mowa w ust. 1 i 3, właściciel zwierzęcia lub osoba odpowiedzialna
za zwierzęta przechowuje przez okres trzech lat.
5.
Minister właściwy do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia, wzór dokumentacji,
o której mowa w ust. 1 i 3, uwzględniając gatunki zwierząt oraz informacje, o których
mowa w ust. 3.
Art. 70.1 orzeczenie
1.
Poza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi, z uwzględnieniem art. 71 ust.
1 i 3 pkt 2, mogą prowadzić punkty apteczne.
2.
Punkty, o których mowa w ust. 1, mogą być prowadzone przez techników farmaceutycznych
posiadających pięcioletni staż pracy w aptekach ogólnodostępnych.
3.
Punkty apteczne tworzone po dniu wejścia w życie ustawy mogą być usytuowane jedynie
na terenach wiejskich.
4.
Prowadzenie punktów aptecznych wymaga uzyskania zezwolenia. Przepisy art. 99 ust.
2 i 3, art. 100 ust. 1-3, art. 101-104 oraz art. 107 stosuje się odpowiednio.
Art. 71.2 orzeczenia
1.
Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi
bez recepty lekarskiej, z uwzględnieniem ust. 3, mogą prowadzić:
1)
sklepy zielarsko-medyczne,
2)
sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego,
3)
sklepy zoologiczne,
4)
sklepy zielarsko-drogeryjne,
5)
sklepy ogólnodostępne
- zwane dalej „placówkami obrotu pozaaptecznego”.
2.
Sklepy, o których mowa w ust. 1 pkt 1, mogą być prowadzone jedynie przez farmaceutę,
technika farmaceutycznego lub przedsiębiorców zatrudniających wymienione osoby jako
kierowników tych placówek.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:
1)
kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów, o których mowa w pkt 2,
2)
wykaz poszczególnych produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w
placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych,
3)
kwalifikacje osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego,
o których mowa w ust. 1 pkt 1-4,
4)
wymogi, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie placówek obrotu pozaaptecznego
i punktu aptecznego, o którym mowa w art. 70
- uwzględniając bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych oraz wymagania dotyczące
przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych w tych placówkach.
Art. 72.3 orzeczenia
1.
Obrót hurtowy produktami leczniczymi, w tym również przywożonymi z zagranicy i wywożonymi
za granicę, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne,
składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych.
2.
Do składów celnych i konsygnacyjnych produktów leczniczych stosuje się odpowiednio
przepisy dotyczące hurtowni farmaceutycznej.
3.
Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na nabywaniu i zbywaniu oraz przechowywanie
i dostarczanie produktów leczniczych prowadzone z wytwórcami oraz przedsiębiorcami
zajmującymi się obrotem hurtowym, a także z aptekami oraz innymi upoważnionymi podmiotami,
z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.
4.
Obrotem hurtowym w rozumieniu ust. 3 jest również przywóz z zagranicy i wywóz za granicę
produktów leczniczych.
5.
Hurtownie farmaceutyczne mogą również prowadzić obrót hurtowy:
1)
wyrobami medycznymi,
2)
środkami specjalnego żywieniowego przeznaczenia,
3)
środkami kosmetycznymi, w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach , z wyłączeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upiększania,
4)
środkami higienicznymi,
5)
przedmiotami do pielęgnacji niemowląt i chorych,
6)
środkami spożywczymi zawierającymi w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki
pochodzenia roślinnego,
7)
środkami dezynfekcyjnymi stosowanymi w medycynie
- spełniającymi wymagania określone w odrębnych przepisach.
6.
Hurtownie farmaceutyczne mogą prowadzić obrót hurtowy środkami zaopatrzenia technicznego
przydatnymi w pracy szpitali, aptek oraz placówek, o których mowa w art. 70 i 71.
7.
Hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych mogą prowadzić obrót
hurtowy także:
1)
środkami żywienia zwierząt (paszami, dodatkami paszowymi, premiksami),
2)
środkami higienicznymi,
3)
środkami do dezynfekcji, dezynsekcji i deratyzacji
przeznaczonymi dla zwierząt lub do stosowania w pomieszczeniach dla zwierząt, spełniającymi
wymagania określone w odrębnych przepisach.
8.
Nie stanowi obrotu hurtowego:
1)
sprzedaż produktów leczniczych prowadzona przez ich wytwórcę,
2)
przyjmowanie i wydawanie, w tym przywóz z zagranicy i wywóz za granicę produktów leczniczych
i wyrobów medycznych przeznaczonych na pomoc humanitarną z wyłączeniem środków odurzających
i substancji psychotropowych oraz zawierających prekursory z grupy I-R, jeżeli odbiorca
wyrazi zgodę na ich przyjęcie - pod warunkiem że produkty te będą spełniać wymagania
określone odrębnymi przepisami.
9.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie
powinny spełniać produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej, oraz szczegółowe
procedury postępowania dotyczące przyjmowania i wydawania produktów leczniczych przeznaczonych
na pomoc humanitarną.
Art. 73.
W sprawach dotyczących obrotu produktami leczniczymi nieuregulowanych w ustawie stosuje
się odpowiednio przepisy ustawy - Prawo działalności gospodarczej.
Rozdział 6
Hurtownie farmaceutyczne
Art. 74.1 orzeczenie
1.
Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej
wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
2.
Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia dokonywane
jest w drodze decyzji, wydawanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, z zastrzeżeniem
ust. 3 i 4.
3.
Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia na
prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych dokonywane
jest w drodze decyzji wydawanej przez Głównego Lekarza Weterynarii.
4.
O wydaniu decyzji w sprawach, o których mowa w ust. 3, Główny Lekarz Weterynarii zawiadamia
Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
5.
Prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i
prekursorami grupy I-R wymaga dodatkowego zezwolenia określonego odrębnymi przepisami.
Art. 75.1 orzeczenie
1.
Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zwany dalej
„wnioskiem”, powinien zawierać:
1)
oznaczenie przedsiębiorcy ubiegającego się o zezwolenie,
2)
siedzibę i adres przedsiębiorcy,
3)
określenie rodzajów produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku
ograniczenia asortymentu,
4)
wskazanie miejsca i pomieszczeń przeznaczonych na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
5)
wskazanie dodatkowych komór przeładunkowych, o których mowa w art. 76, zlokalizowanych
poza miejscem prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, jeżeli takie występują,
6)
datę podjęcia zamierzonej działalności,
7)
datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek.
2.
Do wniosku należy załączyć:
1)
wyciąg z rejestru zgodnie z odrębnymi przepisami,
2)
tytuł prawny do pomieszczeń hurtowni,
3)
plan i opis techniczny pomieszczeń hurtowni, z uwzględnieniem ust. 1 pkt 5, sporządzony
przez osobę uprawnioną zgodnie z odrębnymi przepisami,
4)
uwierzytelnione odpisy dokumentów stwierdzających uprawnienia osoby wykwalifikowanej
odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz jej oświadczenie, że podejmie się tych
obowiązków,
5)
opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie lub wycofywanie
produktu leczniczego z obrotu i aptek szpitalnych.
3.
W przypadku gdy przedsiębiorca zamierza prowadzić hurtownię w dwóch lub więcej miejscach,
na każde miejsce działalności należy złożyć odrębny wniosek.
4.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, przedsiębiorca składa do Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
a w przypadku hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych - do
Głównego Lekarza Weterynarii.
Art. 76.
1.
Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej powinno zawierać:
1)
nazwę przedsiębiorcy i jego siedzibę,
2)
nazwę hurtowni farmaceutycznej, jeżeli taka występuje,
3)
numer zezwolenia,
4)
miejsce prowadzenia hurtowni farmaceutycznej,
5)
wskazanie dodatkowych komór przeładunkowych, jeżeli takie występują,
6)
okres ważności zezwolenia, jeżeli jest ograniczony,
7)
podstawowe warunki prowadzenia hurtowni farmaceutycznej oraz obowiązki nałożone na
przedsiębiorcę w związku z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej,
8)
określenie rodzajów produktów leczniczych, do prowadzenia obrotu którymi upoważniona
jest hurtownia, w przypadku ograniczenia asortymentu.
2.
Zezwolenie na prowadzenie hurtowni wydaje się na czas nieokreślony, chyba że wnioskodawca
wystąpił o wydanie zezwolenia na czas określony.
3.
Komora przeładunkowa stanowi element systemu transportowego hurtowni i może być zlokalizowana
poza miejscem prowadzenia hurtowni. Do produktów leczniczych znajdujących się w komorach
przeładunkowych należy dołączyć dokumentację transportową, w tym określającą czas
dostawy tych produktów do komory.
4.
Pomieszczenia komory przeładunkowej muszą odpowiadać warunkom technicznym wymaganym
dla pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej, co stwierdza w drodze postanowienia wojewódzki
inspektor farmaceutyczny, na którego terenie zlokalizowana jest komora przeładunkowa.
5.
Komory przeładunkowe znajdujące się poza miejscem prowadzenia hurtowni mogą służyć
przedsiębiorcy, posiadającemu zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
do czasowego składowania, nie dłużej niż 36 godzin, produktów leczniczych wyłącznie
w zamkniętych opakowaniach transportowych lub w zbiorczych opakowaniach wytwórcy w
warunkach określonych dla danych produktów leczniczych.
6.
Uruchomienie komory przeładunkowej może nastąpić, jeżeli w terminie 14 dni od daty
zgłoszenia przez przedsiębiorcę, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny
nie wniesie sprzeciwu. Do zgłoszenia należy dołączyć postanowienie, o którym mowa
w ust. 4.
Art. 77.1 orzeczenie
1.
Przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej
powinien:
1)
dysponować obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego,
2)
zatrudniać osobę wykwalifikowaną - kierownika hurtowni - odpowiedzialną za prowadzenie
hurtowni, odpowiadającą wymogom określonym w art. 84,
3)
wypełniać obowiązki określone w art. 78.
2.
Przepisu ust. 1 pkt 2 nie stosuje się, jeżeli podejmującym działalność jest magister
farmacji spełniający wymagania, o których mowa w art. 84, osobiście pełniący funkcję
kierownika.
Art. 78.2 orzeczenia
1.
Do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej należy:
1)
zakup produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego
się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy,
2)
posiadanie jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do
ich dostarczania,
3)
dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym,
4)
przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej,
5)
zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów
uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych, uwzględniając
w szczególności zakres prowadzonej działalności przez poszczególne podmioty.
Art. 79.1 orzeczenie
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej prowadzącej
produkty lecznicze weterynaryjne w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa,
określa, w drodze rozporządzenia, procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, uwzględniając
w szczególności:
1)
zasady przechowywania produktów leczniczych zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu
na dopuszczenie do obrotu,
2)
utrzymanie właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu,
3)
zasady i tryb przyjmowania i wydawania produktów leczniczych,
4)
warunki transportu i załadunku,
5)
procedury prawidłowego prowadzenia hurtowni, w tym czynności należące do pracownika
przyjmującego i wydającego towar, oraz zasady i tryb sporządzania protokołu przyjęcia,
6)
sposób powierzania zastępstwa osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie
hurtowni w zakresie zadań, o których mowa w art. 85.
Art. 80.1 orzeczenie
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej:
1)
gdy wnioskodawca nie spełnia warunków prowadzenia hurtowni określonych w art. 77-79,
2)
gdy wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku cofnięto zezwolenie
na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej,
3)
gdy wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie
apteki.
2.
W przypadku hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych decyzje, o których mowa
w ust. 1, wydaje Główny Lekarz Weterynarii.
Art. 81.
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
o ile zachodzą przesłanki, o których mowa w art. 32 ust. 1 ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej, lub przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu.
2.
Główny Inspektor Farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, w szczególności jeżeli:
1)
pomimo uprzedzenia, przedsiębiorca uniemożliwia lub utrudnia wykonywanie czynności
urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną,
2)
przedsiębiorca przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia
do obrotu,
3)
przedsiębiorca nie uruchomił hurtowni w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia
lub nie prowadzi działalności objętej zezwoleniem przez okres co najmniej sześciu
miesięcy.
3.
Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wygasa:
1)
w przypadku śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie,
2)
wykreślenia spółki z rejestru prowadzonego zgodnie z odrębnymi przepisami.
4.
Cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia następuje w drodze decyzji organu, który wydał
zezwolenie na prowadzenie hurtowni.
Art. 82.
O cofnięciu lub wygaśnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Główny
Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia:
1)
właściwe organy celne,
2)
właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej.
Art. 83.1 orzeczenie
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni
Farmaceutycznej.
2.
Rejestr, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać dane wymienione w art. 76 ust.
1 pkt 1-6 i 8.
3.
Wydanie zezwolenia, jego zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie wymaga wprowadzenia stosownych
zmian w rejestrze, o którym mowa w ust. 1.
Art. 84.2 orzeczenia
1.
Osobą wykwalifikowaną, o której mowa w art. 77 ust. 1 pkt 2, może być farmaceuta mający
dwuletni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece, z zastrzeżeniem ust.
2-4.
2.
Osobą wykwalifikowaną w hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych może być także
lekarz weterynarii posiadający prawo wykonywania zawodu i dwuletni staż pracy w zawodzie
lekarza weterynarii, pod warunkiem że jest to jego jedyne miejsce zatrudnienia w zawodzie
lekarza weterynarii oraz nie jest właścicielem lub współwłaścicielem zakładu leczniczego
dla zwierząt i nie prowadzi praktyki lekarsko-weterynaryjnej.
3.
Osobą wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, prowadzącej
obrót wyłącznie gazami medycznymi, może być także osoba posiadająca świadectwo maturalne
oraz odpowiednie przeszkolenie w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy.
4.
Nie można równocześnie być osobą wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej i pełnić funkcji kierownika apteki.
5.
Osobą wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej można
być tylko w jednej hurtowni farmaceutycznej.
Art. 85.
Do obowiązków osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
należy przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, a zwłaszcza wydawanie uprawnionym
podmiotom produktów leczniczych, a ponadto:
1)
przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu,
że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,
2)
wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych, po uzyskaniu
decyzji właściwego organu,
3)
przekazywanie Prezesowi Urzędu informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego,
4)
właściwy przebieg szkoleń dla personelu w zakresie powierzonych im obowiązków.
Rozdział 7
Apteki
Art. 86.9 orzeczeń
1.
Apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą
w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2.
2.
Nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych
obejmujących:
1)
wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach,
2)
sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia
recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki
odurzające lub oznaczonej „wydać natychmiast” - w ciągu 4 godzin,
3)
sporządzenie leków aptecznych,
4)
udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.
3.
W odniesieniu do aptek szpitalnych usługą farmaceutyczną jest również:
1)
sporządzanie leków do żywienia pozajelitowego,
2)
sporządzanie leków do żywienia dojelitowego,
3)
przygotowywanie leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych,
4)
wytwarzanie płynów infuzyjnych,
5)
organizowanie zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze i wyroby medyczne,
6)
przygotowywanie roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej,
7)
udział w monitorowaniu działań niepożądanych leków,
8)
udział w badaniach klinicznych prowadzonych na terenie szpitala,
9)
udział w racjonalizacji farmakoterapii,
10)
współuczestniczenie w prowadzeniu gospodarki produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi
w szpitalu.
4.
W aptekach szpitalnych poza udzielaniem usług farmaceutycznych:
1)
prowadzona jest ewidencja próbek do badań klinicznych oraz uzyskiwanych darów produktów
leczniczych i wyrobów medycznych,
2)
ustalane są procedury wydawania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych przez
aptekę szpitalną na oddziały oraz dla pacjenta.
5.
W aptekach ogólnodostępnych mogą być wydawane na podstawie recepty produkty lecznicze
lub sporządzane leki recepturowe przeznaczone dla zwierząt, z których lub od których
nie pozyskuje się środków spożywczych.
6.
Dopuszcza się wydanie z apteki na receptę lekarza weterynarii produktu leczniczego
lub leku recepturowego przeznaczonego do zastosowania u zwierząt, z których lub od
których pozyskuje się środki spożywcze, w sytuacji ratowania życia lub zdrowia zwierzęcia,
a zwłaszcza uniknięcia cierpienia zwierzęcia.
7.
Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób postępowania przy zastosowaniu produktów
leczniczych w sytuacji, o której mowa w ust. 6, sposób oznaczania recept, na podstawie
których mogą być te produkty lecznicze wydawane, uwzględniając konieczność zapewnienia,
że żywność otrzymana od leczonych zwierząt nie zawiera pozostałości szkodliwych dla
konsumenta.
8.
W aptekach ogólnodostępnych na wydzielonych stoiskach można sprzedawać produkty określone
w art. 72 ust. 5 posiadające wymagane prawem atesty lub zezwolenia, pod warunkiem
że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki.
9.
Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, inne rodzaje
działalności niż określone w ust. 2-4 i 8 związane z ochroną zdrowia dopuszczalne
do prowadzenia w aptece.
Art. 87.4 orzeczenia
1.
Apteki dzielą się na:
1)
ogólnodostępne,
2)
szpitalne, zaopatrujące oddziały szpitalne lub inne niewymienione z nazwy zakłady
przeznaczone dla osób, których stan zdrowia wymaga udzielania całodobowych lub całodziennych
świadczeń zdrowotnych wykonywanych w tym zakładzie lub jednostce organizacyjnej wchodzącej
w skład zakładu,
3)
zakładowe, zaopatrujące w zakładach opieki zdrowotnej, utworzonych przez Ministra
Obrony Narodowej i Ministra Sprawiedliwości, gabinety, pracownie, izby chorych i oddziały
terapeutyczne, a także inne niewymienione z nazwy zakłady przeznaczone dla osób, których
stan zdrowia wymaga udzielenia całodobowych lub całodziennych świadczeń zdrowotnych
wykonywanych w tym zakładzie lub jednostce organizacyjnej wchodzącej w skład zakładu.
2.
Apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:
1)
zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby
medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8,
2)
wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.
3.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może zwolnić jednostki, o których mowa w ust.
1 pkt 2, z obowiązku prowadzenia apteki szpitalnej, uwzględniając:
1)
rodzaj udzielanych świadczeń,
2)
liczbę łóżek oraz ich wykorzystanie.
4.
Funkcję apteki szpitalnej w jednostkach, o których mowa w ust. 3, spełnia dział farmacji
szpitalnej, do którego należy wykonywanie zadań określonych w art. 86 ust. 2 pkt 1
i 4, ust. 3 pkt 5, 7, 9 i 10 oraz ust. 4.
Art. 88.14 orzeczeń
1.
W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony aptekarz w rozumieniu ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich odpowiedzialny za prowadzenie apteki, zwany dalej „kierownikiem apteki”; można być
kierownikiem apteki tylko w jednej aptece.
2.
Kierownikiem apteki może być aptekarz, który nie przekroczył 65 roku życia, posiadający
prawo samodzielnego wykonywania zawodu aptekarza, specjalizację uprawniającą do prowadzenia
apteki i co najmniej trzyletni staż pracy w aptece.
3.
Za zgodą wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wydaną na wniosek zainteresowanego
po zasięgnięciu opinii okręgowej izby aptekarskiej prowadzącemu aptekę, który ukończył
65 lat, okres, o którym mowa w ust. 2, może być przedłużony do 70 roku życia.
4.
Kierownik apteki wyznacza, na czas swojej nieobecności spowodowanej chorobą lub urlopem,
aptekarza do jego zastępowania, w trybie określonym w art. 95 ust. 4 pkt 5.
5.
Do zadań kierownika apteki należy:
1)
organizacja pracy w aptece, przyjmowanie, wydawanie, przechowywanie, oznakowanie i
tożsamość produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowe sporządzanie leków
recepturowych i leków aptecznych oraz udzielanie informacji o lekach,
2)
nadzór nad praktykami studenckimi oraz praktykami techników farmaceutycznych,
3)
przekazywanie Prezesowi Urzędu informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego
lub wyrobu medycznego,
4)
przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu,
że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,
5)
zakup produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie od podmiotów posiadających
zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art.
96,
6)
prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece osób wymienionych w art. 90,
7)
przekazywanie okręgowym izbom aptekarskim danych niezbędnych do prowadzenia rejestru
aptekarzy przewidzianego ustawą o izbach aptekarskich.
6.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór prowadzenia
ewidencji osób, o których mowa w ust. 5, uwzględniając dane takie, jak:
1)
imiona i nazwiska magistra farmacji lub technika farmaceutycznego,
2)
data i miejsce urodzenia magistra farmacji lub technika farmaceutycznego,
3)
numer i data dyplomu (świadectwa) ukończenia uczelni (szkoły) przez magistra farmacji
lub technika farmaceutycznego oraz nazwa uczelni lub szkoły wydającej dyplom (świadectwo),
4)
numer i data wydania zaświadczenia o prawie wykonywania zawodu magistra farmacji,
5)
numer i data wydania zaświadczenia o odbyciu rocznej praktyki przez magistra farmacji,
6)
numer i data wydania zaświadczenia stwierdzającego posiadanie przez magistra farmacji
stopnia specjalizacji,
7)
data i podpis kierownika apteki.
Art. 89.
1.
Farmaceuta może uzyskać tytuł specjalisty, potwierdzający posiadanie określonych kwalifikacji
zawodowych, po odbyciu przeszkolenia ustalonego programem specjalizacji i zdaniu egzaminu.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej
oraz Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego, określa, w drodze rozporządzenia, wykaz
specjalizacji farmaceutycznych, w tym wymaganych do prowadzenia apteki, określając
w szczególności ramowe programy specjalizacji, sposób i tryb odbywania szkolenia specjalizacyjnego
i zdawania egzaminu oraz jednostki prowadzące szkolenie i przeprowadzające egzamin,
a także wysokość opłat za szkolenie i egzamin.
Art. 90.2 orzeczenia
Przy wykonywaniu w aptece czynności fachowych mogą być zatrudnieni wyłącznie farmaceuci
i technicy farmaceutyczni w granicach ich uprawnień zawodowych.
Art. 91.6 orzeczeń
1.
Technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze
czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu,
wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów
leczniczych mających w swoim składzie:
1)
substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych
dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
2)
substancje odurzające,
3)
substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P
- określone w odrębnych przepisach.
2.
Technik farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1, może również wykonywać czynności pomocnicze
przy sporządzaniu i przygotowywaniu preparatów leczniczych, o których mowa w art.
86 ust. 3 pkt 1-4 oraz pkt 6.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, program praktyki
w aptece oraz sposób i tryb jej odbywania przez technika farmaceutycznego, uwzględniając
w szczególności zakres wiedzy niezbędnej do wykonywania czynności określonych w ust.
1 i 2, obowiązki opiekuna praktyki, zakres czynności, które mogą być wykonywane samodzielnie
przez praktykanta, formę i sposób prowadzenia dziennika praktyki aptecznej.
Art. 92.7 orzeczeń
W godzinach czynności apteki powinien być w niej obecny aptekarz.
Art. 93.1 orzeczenie
1.
W aptece szpitalnej oraz zakładowej ustanawia się kierownika apteki.
2.
Do kierownika apteki szpitalnej lub zakładowej stosuje się odpowiednio przepisy art.
88 ust. 2-5.
Art. 94.5 orzeczeń
1.
Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych powinien być dostosowany do potrzeb ludności
i zapewniać dostępność świadczeń również w porze nocnej, w niedzielę, święta i inne
dni wolne od pracy.
2.
Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych na danym terenie ustala zarząd powiatu
po zasięgnięciu opinii zarządu gmin z terenu powiatu i samorządu aptekarskiego.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej
określa, w drodze rozporządzenia:
1)
maksymalną wysokość dopłat, które są pobierane przez aptekę za ekspedycję w porze
nocnej, uwzględniając potrzebę wydania leku,
2)
grupę produktów leczniczych, za wydawanie których w porze nocnej nie pobiera się opłaty,
biorąc pod uwagę konieczność udzielenia pomocy ratującej życie lub zdrowie.
Art. 95.4 orzeczenia
1.
Apteki ogólnodostępne są obowiązane do posiadania produktów leczniczych i wyrobów
medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych
miejscowej ludności ze szczególnym uwzględnieniem leków refundowanych, na które ustalono
limit ceny na podstawie odrębnych przepisów, z zastrzeżeniem ust. 2.
2.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny na wniosek kierownika apteki może zwolnić aptekę
z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P.
3.
Jeżeli w aptece ogólnodostępnej brak poszukiwanego produktu leczniczego, w tym również
leku recepturowego, aptekarz powinien zapewnić jego nabycie w tej aptece w terminie
uzgodnionym z pacjentem.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, podstawowe warunki
prowadzenia apteki, uwzględniając w szczególności:
1)
warunki przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
2)
warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych,
3)
warunki sporządzania produktów homeopatycznych,
4)
prowadzenie dokumentacji w szczególności zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych,
wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych,
5)
szczegółowe zasady powierzania zastępstwa kierownika apteki na czas określony i powiadamiania
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej,
6)
sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów leczniczych
i wyrobów medycznych,
7)
tryb zwalniania z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych
grupy II-P,
8)
warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki określonych informacji o obrocie
i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Art. 96.14 orzeczeń
1.
Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę
lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:
1)
na podstawie recepty,
2)
bez recepty,
3)
na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych
uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.
2.
W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia lub życia aptekarz może wydać bez recepty lekarskiej
produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym
opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów
grupy I-R.
3.
Fakt wydania produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 2, aptekarz odnotowuje na
sporządzanej recepcie farmaceutycznej; recepta farmaceutyczna powinna zawierać nazwę
wydanego produktu leczniczego, dawkę, przyczynę wydania produktu leczniczego, tożsamość
i adres osoby, dla której produkt leczniczy został wydany, datę wydania, podpis i
pieczątkę aptekarza. Recepta farmaceutyczna zastępuje receptę za 100% odpłatnością
i podlega ewidencjonowaniu.
4.
Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego, jeżeli
jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta.
5.
Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegają zwrotowi, z zastrzeżeniem
ust. 6.
6.
Przepis ust. 5 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece
z powodu wady jakościowej lub niewłaściwego ich wydania.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do aptek szpitalnych i zakładowych
podległych Ministrowi Obrony Narodowej i Ministrowi Sprawiedliwości odpowiednio Minister
Obrony Narodowej i Minister Sprawiedliwości, określa, w drodze rozporządzenia, wydawanie
z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych, uwzględniając w szczególności:
1)
obowiązki osób realizujących receptę lub zapotrzebowanie, sporządzających lek recepturowy
lub apteczny,
2)
przypadki, kiedy można odmówić wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego,
3)
dane, jakie powinno zawierać zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów
medycznych,
4)
sposób i tryb ewidencjonowania, o których mowa w ust. 3.
Art. 97.1 orzeczenie
1.
Apteka ogólnodostępna może stanowić odrębny budynek lub może być usytuowana w obiekcie
o innym przeznaczeniu, pod warunkiem wydzielenia od innych lokali obiektu i innej
działalności.
2.
Lokal apteki ogólnodostępnej obejmuje powierzchnię podstawową i powierzchnię pomocniczą.
Izba ekspedycyjna wchodząca w skład powierzchni podstawowej musi stwarzać warunki
zapewniające dostęp osób niepełnosprawnych.
3.
Powierzchnia podstawowa apteki ogólnodostępnej nie może być mniejsza niż 100 m2. Dopuszcza się, aby w aptekach ogólnodostępnych zlokalizowanych w miejscowościach
liczących do 1 500 mieszkańców oraz na terenach wiejskich powierzchnia podstawowa
była nie mniejsza niż 60 m2.
4.
W przypadku sporządzania produktu homeopatycznego powierzchnia podstawowa apteki w
zależności od asortymentu tych produktów musi być odpowiednio zwiększona.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej,
określi, w drodze rozporządzenia, wykaz pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni
podstawowej i pomocniczej apteki, uwzględniając w szczególności wielkość poszczególnych
pomieszczeń mając na względzie zapewnienie realizacji zadań apteki.
Art. 98.
1.
Lokal apteki szpitalnej - jego wielkość, rodzaj, liczba pomieszczeń, z uwzględnieniem
ust. 5 i 6, powinny wynikać z rodzaju wykonywanych przez aptekę czynności, przy uwzględnieniu
profilu leczniczego, a także ilości wykonywanych świadczeń zdrowotnych w placówce,
w której została utworzona.
2.
Powierzchnia podstawowa lokalu apteki szpitalnej nie może być mniejsza niż 80 m2.
3.
W przypadku sporządzania leków recepturowych, przygotowywania leków do żywienia pozajelitowego,
dojelitowego, indywidualnych dawek terapeutycznych oraz dawek leków cytostatycznych
powierzchnię podstawową należy zwiększyć w zależności od rodzaju udzielanych świadczeń.
4.
W przypadku prowadzenia pracowni płynów infuzyjnych powierzchnię podstawową należy
zwiększyć o powierzchnię na utworzenie pracowni płynów infuzyjnych oraz laboratorium
kontroli jakości z możliwością przeprowadzania badań fizykochemicznych, mikrobiologicznych
i biologicznych. Za zgodą wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego badania biologiczne
mogą być wykonywane w innej jednostce.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymogi,
jakim powinien odpowiadać lokal apteki, w szczególności określając jego organizację
i wyposażenie.
6.
Minister Obrony Narodowej i Minister Sprawiedliwości, w porozumieniu z ministrem właściwym
do spraw zdrowia, określą, w drodze rozporządzeń, szczegółowe wymagania, jakim powinien
odpowiadać lokal apteki zakładowej, o którym mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, w szczególności
określając jego organizację i wyposażenie.
Art. 99.14 orzeczeń
1.
Apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia
na prowadzenie apteki.
2.
Udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia
na prowadzenie apteki należy do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
3.
Zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się
o zezwolenie prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie
obrotu hurtowego produktami leczniczymi.
4.
Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada wyłącznie farmaceuta,
który jest przedsiębiorcą w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej oraz:
1)
posiada obywatelstwo polskie lub jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej,
2)
zatrudnia osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust.
2, dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki, co potwierdzone jest przez właściwą
okręgową izbę aptekarską,
3)
przedstawi oświadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza - dotyczy lekarza i lekarza
stomatologa.
5.
Farmaceuta może uzyskać wyłącznie jedno zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
6.
Przepis ust. 4 pkt 2 nie dotyczy farmaceuty, który jest aptekarzem posiadającym uprawnienia,
o których mowa w art. 88 ust. 2, potwierdzone przez właściwą okręgową izbę aptekarską.
Art. 100.3 orzeczenia
1.
Farmaceuta występujący o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej składa wniosek
zawierający:
1)
imię, nazwisko oraz adres farmaceuty,
2)
nr PESEL i NIP osoby, o której mowa w pkt 1,
3)
wskazanie adresu apteki,
4)
nazwę apteki, o ile taka występuje,
5)
datę podjęcia działalności,
6)
datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek.
2.
Do wniosku należy dołączyć:
1)
tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej,
2)
wyciąg z rejestru zgodnie z odrębnymi przepisami,
3)
plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony przez osobę
uprawnioną,
4)
opinię Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami,
5)
imię i nazwisko aptekarza odpowiedzialnego za prowadzenie apteki oraz dokumenty potwierdzające
spełnienie wymogów określonych w art. 88 ust. 2.
3.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, farmaceuta ubiegający się o zezwolenie składa do
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, dane wymagane
w opisie technicznym lokalu, uwzględniające w szczególności usytuowanie lokalu, jego
dostępność, warunki dostaw towaru, dane dotyczące powierzchni podstawowej i pomocniczej.
Art. 101.3 orzeczenia
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki
ogólnodostępnej, gdy:
1)
wnioskodawca nie spełnia warunków określonych w art. 88, art. 97, art. 99 ust. 4 oraz
art. 100 ust. 2 i ust. 4,
2)
wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku cofnięto zezwolenie na prowadzenie
apteki,
3)
wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie
hurtowni,
4)
wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Art. 102.1 orzeczenie
Zezwolenie na prowadzenie apteki powinno zawierać:
1)
imię, nazwisko i adres farmaceuty, na rzecz którego zezwolenie zostanie wydane,
2)
gminę, na obszarze której apteka ma być utworzona,
3)
adres prowadzenia apteki,
4)
nazwę apteki, o ile taka jest nadana,
5)
numer zezwolenia na prowadzenie apteki,
6)
termin ważności zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli jest oznaczony,
7)
podstawowe warunki prowadzenia apteki.
Art. 103.
1.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej,
o ile zachodzą przesłanki, o których mowa w art. 32 ust. 1 ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej, lub apteka prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu.
2.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli:
1)
nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy,
2)
pomimo uprzedzenia, uniemożliwiono lub utrudniono wykonywanie czynności urzędowych
przez Inspekcję Farmaceutyczną lub kasę chorych,
3)
apteka nie zaspokaja w sposób uporczywy potrzeb ludności w zakresie wydawania produktów
leczniczych,
4)
apteka nie została uruchomiona w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub
w aptece nie jest prowadzona działalność objęta zezwoleniem przez okres co najmniej
6 miesięcy.
Art. 104.5 orzeczeń
1.
Zezwolenie na prowadzenie apteki wygasa w przypadku:
1)
śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie,
2)
rezygnacji z prowadzonej działalności.
2.
Stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia następuje w drodze decyzji organu, który ją wydał.
3.
Jeżeli wygaśnięcie zezwolenia nastąpiło z przyczyny, o której mowa w ust. 1 pkt 1,
następca prawny osoby, na rzecz której wydano zezwolenie, może prowadzić aptekę nie
dłużej niż przez okres jednego roku.
4.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny potwierdza fakt prowadzenia działalności na rzecz
osób, o których mowa w ust. 3, wydając zezwolenie na okres jednego roku pod warunkiem
spełnienia wymogów, o których mowa w art. 88 ust. 1 i 2, oraz przedstawienia orzeczenia
sądowego potwierdzającego prawo do nabycia spadku lub następstwo prawne.
Art. 105.
1.
Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki pobierana jest opłata skarbowa w wysokości
pięciokrotnego najniższego wynagrodzenia za pracę pracowników, określonego, w drodze
rozporządzenia, przez ministra właściwego do spraw pracy i polityki społecznej.
2.
Za zmianę zezwolenia lub jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas
ograniczony pobiera się opłatę w wysokości połowy kwoty, o której mowa w ust. 1.
Art. 106.
1.
Apteka szpitalna może być uruchomiona po uzyskaniu zgody właściwego wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego pod warunkiem spełnienia wymogów określonych w art. 98
i zatrudnienia kierownika apteki spełniającego wymogi określone w art. 88 ust. 2.
2.
Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest udzielana na wniosek dyrektora zakładu opieki
zdrowotnej, w którym ma zostać uruchomiona apteka szpitalna.
3.
Apteka szpitalna może zaopatrywać w leki inne zakłady opieki zdrowotnej przeznaczone
dla osób, których stan zdrowia wymaga udzielania całodobowych lub całodziennych świadczeń
zdrowotnych w odpowiednim stałym pomieszczeniu, nieposiadające aptek, na podstawie
umowy, zawartej przez uprawnione do tego podmioty, pod warunkiem że nie wpłynie to
negatywnie na prowadzenie podstawowej działalności apteki.
4.
Kierownik apteki szpitalnej obowiązany jest niezwłocznie powiadomić wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego o zawarciu umowy, o której mowa w ust. 3, z innym zakładem
opieki zdrowotnej, a także o zamiarze likwidacji apteki szpitalnej, z podaniem przyczyn
jej likwidacji.
Art. 107.
1.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek
ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestr udzielonych zgód na prowadzenie
aptek szpitalnych i zakładowych.
2.
Rejestr powinien zawierać:
1)
w odniesieniu do aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych - dane określone w art.
102 pkt 1-6 oraz imię i nazwisko kierownika apteki,
2)
w odniesieniu do aptek szpitalnych i zakładowych:
a)
zakład opieki zdrowotnej,
b)
adres apteki,
c)
zakres działalności apteki oraz imię i nazwisko jej kierownika.
3.
Zmiana zezwolenia, jego cofnięcie lub wygaśnięcie, a także zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie
zgody, wymaga wprowadzenia stosownych zmian w rejestrze.
Rozdział 8
Inspekcja Farmaceutyczna
Art. 108.3 orzeczenia
1.
Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych,
z zastrzeżeniem ust. 2, jak również nad jakością i obrotem produktami leczniczymi
oraz wyrobami medycznymi, w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa
zdrowia i życia obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, punktach aptecznych i placówkach
obrotu pozaaptecznego.
2.
Nadzór nad warunkami wytwarzania w wytwórniach wytwarzających produkty lecznicze weterynaryjne
Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje przy współudziale Inspekcji Weterynaryjnej.
3.
Współudział, o którym mowa w ust. 2, dotyczy przeprowadzania kontroli tych wytwórni.
4.
Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
1)
wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów
leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt lub wyrób nie
jest dopuszczony do obrotu w Polsce,
2)
wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów
leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt lub wyrób nie
odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,
3)
wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów,
którymi obrót jest niedozwolony,
4)
wstrzymania w obrocie w hurtowni farmaceutycznej, aptece, punkcie aptecznym lub placówkach
obrotu pozaaptecznego, o których mowa w art. 71 ust. 1 pkt 1-4, lub stosowania w zakładach
opieki zdrowotnej wyrobów medycznych w przypadku podejrzenia, że dany produkt lub
wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,
5)
udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia:
a)
na prowadzenie apteki,
b)
na wytwarzanie produktów leczniczych,
c)
na obrót hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.
Art. 109.3 orzeczenia
Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:
1)
kontrolowanie warunków wytwarzania produktów leczniczych oraz warunków transportu,
przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
2)
sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych i wyrobów medycznych, będących
przedmiotem obrotu,
3)
kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami
leczniczymi i wyrobami medycznymi,
4)
kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach,
5)
kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego
oznakowania wyrobów medycznych,
6)
kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami
grupy I-R,
7)
współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji,
8)
opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę lub hurtownię oraz placówkę
obrotu pozaaptecznego,
9)
współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami,
10)
prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych,
11)
prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych.
Art. 110.
1.
Inspekcją Farmaceutyczną kieruje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
2.
Nadzór nad Głównym Inspektorem Farmaceutycznym sprawuje minister właściwy do spraw
zdrowia.
Art. 111.
1.
Głównego Inspektora Farmaceutycznego powołuje i odwołuje Prezes Rady Ministrów na
wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia.
2.
Kandydata na stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego wyłania się w wyniku
postępowania konkursowego, którego zasady i tryb określa, w drodze rozporządzenia,
minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw administracji
publicznej, uwzględniając w szczególności:
1)
skład komisji konkursowej,
2)
wymagania odnośnie do kandydatów,
3)
pocedury przeprowadzania konkursu.
3.
Zastępcę Głównego Inspektora Farmaceutycznego powołuje i odwołuje minister właściwy
do spraw zdrowia na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Art. 112.
1.
Zadania Inspekcji Farmaceutycznej określone w ustawie wykonują organy:
1)
Główny Inspektor Farmaceutyczny, jako centralny organ administracji rządowej, przy
pomocy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego,
2)
wojewoda przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego jako kierownika wojewódzkiej
inspekcji farmaceutycznej, wchodzącej w skład zespolonej administracji wojewódzkiej.
2.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny wykonuje zadania i kompetencje Inspekcji Farmaceutycznej
określone w ustawie i przepisach odrębnych.
3.
W sprawach związanych z wykonywaniem zadań i kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej,
organem pierwszej instancji jest wojewódzki inspektor farmaceutyczny, a jako organ
odwoławczy - Główny Inspektor Farmaceutyczny.
4.
Organizację Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego określa statut nadany przez ministra
właściwego do spraw zdrowia w drodze rozporządzenia.
Art. 113.
1.
Wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego powołuje i odwołuje wojewoda na wniosek
Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
2.
Kandydata na stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wyłania się w wyniku
postępowania konkursowego, którego zasady i tryb określa, w drodze rozporządzenia,
minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw administracji
publicznej, uwzględniając w szczególności:
1)
skład komisji konkursowej,
2)
wymagania odnośnie do kandydatów,
3)
procedury przeprowadzania konkursu.
3.
Zastępcę wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego powołuje i odwołuje wojewoda na
wniosek wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
4.
Główny Inspektor Farmaceutyczny może w każdym czasie wystąpić do wojewody o odwołanie
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, jeżeli przemawia za tym interes służby,
a w szczególności, jeżeli działalność inspektora lub podległej mu jednostki na terenie
właściwości danego inspektoratu:
1)
zagraża prawidłowemu wykonywaniu zadań Inspekcji Farmaceutycznej,
2)
narusza bezpieczeństwo wytwarzania produktów leczniczych lub jakości produktów leczniczych
i wyrobów medycznych,
3)
narusza bezpieczeństwo obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi;
- odwołanie wymaga szczegółowego uzasadnienia na piśmie.
Art. 114.
1.
Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wykonują osoby spełniające warunki określone w ust.
2 lub 3.
2.
Inspektorem farmaceutycznym może być osoba, która spełnia wymagania przewidziane odrębnymi
przepisami dla pracowników zatrudnionych w urzędach organów administracji rządowej
oraz:
1)
uzyskała w kraju dyplom magistra farmacji bądź uzyskała za granicą dyplom uznany w
kraju za równorzędny,
2)
posiada co najmniej pięć lat praktyki zgodnej z kierunkiem wykształcenia,
3)
odbyła szkolenie według programu określonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
3.
Inspektorem farmaceutycznym do spraw wytwarzania, zwanym dalej „inspektorem do spraw
wytwarzania”, może być osoba, która posiada wykształcenie wyższe z następujących dziedzin
nauki: farmacji, chemii, inżynierii chemicznej, biotechnologii, mikrobiologii, technologii
farmaceutycznej oraz spełnia wymagania określone w ust. 2 pkt 2 i 3 i ukończyła szkolenie
w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania, według programu określonego przez Głównego
Inspektora Farmaceutycznego.
4.
Szkolenie, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, obejmuje realizację programu służby przygotowawczej
w rozumieniu przepisów ustawy o służbie cywilnej oraz program specjalistyczny w zakresie
Inspekcji Farmaceutycznej.
5.
Odbycie szkolenia, o którym mowa w ust. 2 pkt 3 i ust. 3, jest warunkiem zawarcia
umowy o pracę w Inspekcji Farmaceutycznej na czas nieokreślony.
6.
Koszty szkolenia są pokrywane z budżetu państwa.
7.
Osoby zatrudnione na czas nieokreślony na stanowiskach inspektorów farmaceutycznych
oraz inspektorów farmaceutycznych do spraw wytwarzania w Inspekcji Farmaceutycznej
podlegają, co najmniej raz na trzy lata, szkoleniu według programu określonego przez
Głównego Inspektora Farmaceutycznego z zakresu:
1)
Inspekcji Farmaceutycznej,
2)
zadań, które wykonują,
3)
prawa polskiego, prawa Unii Europejskiej oraz prawa państw trzecich.
8.
Inspektorzy farmaceutyczni przy wykonywaniu zadań Inspekcji Farmaceutycznej kierują
się zaleceniami Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Art. 115.
Główny Inspektor Farmaceutyczny:
1)
ustala kierunki działania Inspekcji Farmaceutycznej,
2)
koordynuje i kontroluje wykonywanie zadań przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych,
3)
może wydawać wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym polecenia dotyczące podjęcia
konkretnych czynności w zakresie ich merytorycznego działania z zastrzeżeniem spraw
objętych wydawaniem decyzji administracyjnych jako organu I instancji, a także może
żądać od nich informacji w całym zakresie działania Inspekcji Farmaceutycznej,
4)
pełni funkcje organu II instancji w stosunku do decyzji wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych,
5)
sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi
i zwierząt,
6)
współpracuje z właściwymi Inspekcjami Farmaceutycznymi państw trzecich, w tym państw
członkowskich Unii Europejskiej,
7)
opracowuje programy szkoleń dla pracowników Inspekcji Farmaceutycznej,
8)
jest organem I instancji w sprawach określonych w ustawie,
9)
wydaje decyzje, o których mowa w art. 108 ust. 4 pkt 1-4, 5 lit. b) i c).
Art. 116.
1.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny kieruje wojewódzkim inspektoratem farmaceutycznym.
2.
W skład wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego wchodzą, z zastrzeżeniem ust.
3, laboratoria kontroli jakości leków wykonujące zadania, określone w art. 65 ust.
8, badania kontrolne jakości leków recepturowych i aptecznych oraz próbek pobranych
w trakcie kontroli.
3.
Główny Inspektor Farmaceutyczny może w uzasadnionych przypadkach wyrazić zgodę na
odstąpienie od obowiązku tworzenia laboratorium; badania kontrolne jakości leków w
tym przypadku wykonywane są na podstawie umowy zlecenia zawartej z jednostkami określonymi
w art. 22 ust. 2 i 3.
4.
Jednostkom określonym w art. 22 ust. 2 i 3 zlecane są również badania laboratoryjne,
których wykonanie nie jest możliwe w laboratoriach kontroli jakości leków z uwagi
na brak odpowiedniej aparatury.
5.
Laboratoria kontroli jakości leków mogą świadczyć usługi określone w ust. 6; usługi
nie mogą naruszać realizacji obowiązków ustawowo nałożonych na Inspekcję Farmaceutyczną.
6.
Środki finansowe Inspekcji Farmaceutycznej uzyskiwane ze świadczenia usług w zakresie
analizy farmaceutycznej są środkami specjalnymi w rozumieniu ustawy z dnia 26 listopada 1998 r. o finansach publicznych i są gromadzone na wyodrębnionym rachunku bankowym.
7.
Środkami specjalnymi, o których mowa w ust. 6, dysponują wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni
na podstawie regulaminu środków specjalnych oraz zgodnie z rocznym planem finansowym
środków specjalnych.
8.
Środki specjalne mogą być przeznaczane wyłącznie na:
1)
zakup odczynników do badań,
2)
zakup aparatury,
3)
fundusz premiowy, w wysokości nieprzekraczającej 20% wysokości środka specjalnego.
Art. 117.
1.
Inspektorzy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sprawujący nadzór nad warunkami
wytwarzania mogą pełnić swoją funkcję na terenie kilku województw i mogą być usytuowani
we wskazanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego wojewódzkich inspektoratach
farmaceutycznych.
2.
W przypadkach, o których mowa w ust. 1, właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny
organizuje miejsca pracy umożliwiające wykonywanie zadań przez inspektorów, a także
pokrywa koszty ich utrzymania związane z wykonywaniem czynności administracyjnych.
3.
Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewni prowadzenie inspekcji wytwarzania i dystrybucji
hurtowej według jednolitych standardowych procedur inspekcji.
4.
Zadanie, o którym mowa w ust. 2, finansowane jest ze środków publicznych zarezerwowanych
na ten cel w budżecie wojewody.
Art. 118.
1.
Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakładach
opieki zdrowotnej tworzonych przez Ministra Obrony Narodowej sprawują wyznaczone przez
tego ministra podległe mu jednostki organizacyjne, uwzględniając zasady Dobrej Praktyki
Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
2.
W stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych i wyrobów medycznych przeznaczonych
wyłącznie dla zwierząt nadzór nad obrotem sprawuje Główny Lekarz Weterynarii oraz
wojewódzcy lekarze weterynarii. Przepisy art. 119 ust. 3, art. 120 ust. 1 pkt 2, ust.
2 i 3, art. 121 ust. 1 i 2, art. 122 i art. 123 ust. 1 stosuje się odpowiednio.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia koordynuje wykonywanie zadań przez organy wymienione
w ust. 1 i 2; może on w szczególności żądać informacji w tym zakresie.
4.
Minister właściwy do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia, w porozumieniu
z ministrem właściwym do spraw zdrowia szczegółowe zasady i sposób sprawowania nadzoru
przez wojewódzkich lekarzy weterynarii oraz wymagane kwalifikacje osób pełniących
funkcje kontrolne, w szczególności zadania, kompetencje i wymagania fachowe niezbędne
do sprawowania nadzoru.
5.
Minister Obrony Narodowej, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia,
w drodze rozporządzenia: wyznacza organy wojskowe sprawujące nadzór nad wytwarzaniem
i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakładach opieki zdrowotnej
tworzonymi przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzględniając
w szczególności zadania, kompetencje i wymagania fachowe niezbędne do sprawowania
nadzoru.
Art. 119.1 orzeczenie
1.
Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania w związku z wykonywaną kontrolą na podstawie
art. 46 ust. 1 ma prawo:
1)
wstępu do wszystkich pomieszczeń, w których wytwarza się i kontroluje produkty lecznicze,
2)
żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów,
3)
pobierania próbek do badań.
2.
Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania w związku z wykonywaną kontrolą na podstawie
art. 46 ust. 3 ma prawo:
1)
wstępu o każdej porze do wszystkich pomieszczeń, w których wytwarza się i kontroluje
produkty lecznicze,
2)
żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów,
3)
pobierania próbek do badań.
3.
Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio do inspektorów farmaceutycznych w odniesieniu
do kontroli aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz innych placówek obrotu pozaaptecznego
produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakresie ich działalności.
Art. 120.1 orzeczenie
1.
W razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących:
1)
warunków wytwarzania produktów leczniczych,
2)
przechowywania i obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi
- właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych
uchybień.
2.
Jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mogą powodować bezpośrednio zagrożenie
życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje w drodze decyzji unieruchomienie
wytwórni bądź jej części, hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki albo innej
placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi lub wycofanie z obrotu
produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.
3.
Do postępowania zabezpieczającego stosuje się odpowiednio przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego oraz o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
Art. 121.1 orzeczenie
1.
W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie odpowiada
ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje
decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu
leczniczego lub wyrobu medycznego. O podjętej decyzji wojewódzki inspektor farmaceutyczny
powiadamia niezwłocznie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
2.
Decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym lub wyrobem medycznym na obszarze
całego kraju podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
3.
O podjęciu decyzji o wstrzymaniu w obrocie wyrobów medycznych, o których mowa w ust.
1 i 2, organy Inspekcji Farmaceutycznej zawiadamiają Prezesa Urzędu.
4.
Decyzje, o których mowa w ust. 1 i 2, mogą być opatrzone klauzulą natychmiastowej
wykonalności.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowe zasady
i tryb wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
uwzględniając w szczególności procedurę i zakres obowiązków organów Inspekcji Farmaceutycznej
w związku z podejmowanymi czynnościami oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Art. 122.2 orzeczenia
1.
W razie stwierdzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym,
Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzje o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu
z obrotu produktu oraz w zależności od okoliczności może:
1)
nakazać jego zniszczenie na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy prowadzącego
obrót,
2)
zezwolić na jego wykorzystanie lub zużycie w innym celu.
2.
Uprawnienie, o którym mowa w ust. 1, przysługuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu,
jeżeli produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym i znajduje
się wyłącznie na obszarze jego działania.
3.
Jeżeli ustalonym wymaganiom jakościowym nie odpowiadają znajdujące się w hurtowni
lub aptece produkty, o których mowa w art. 72 ust. 5, wojewódzki inspektor farmaceutyczny
wydaje decyzje o wstrzymaniu dalszego obrotu tymi produktami, zawiadamiając o tym
organ uprawniony na podstawie odrębnych przepisów do wycofania produktu z obrotu.
4.
Uprawnienie, o którym mowa w ust. 3, w odniesieniu do produktu znajdującego się w
hurtowni farmaceutycznej prowadzącej obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi
przysługuje wojewódzkim lekarzom weterynarii.
Art. 123.
1.
Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli inspektor
farmaceutyczny albo inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania wpisują do książki
kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot prowadzący działalność gospodarczą
określoną w ustawie oraz apteka szpitalna i zakładowa.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, określa tryb przeprowadzania
kontroli, uwzględniając w szczególności:
1)
rodzaje kontroli, sposób i tryb pobierania próbek do badań, przeprowadzania badań
oraz sposób odpłatności,
2)
tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów leczniczych i wyrobów
medycznych oraz warunki ich transportowania,
3)
wzór i sposób prowadzenia książki kontroli, zasady dokonywania wpisów oraz tryb powiadamiania
o usunięciu stwierdzonych uchybień.
Rozdział 9
Przepisy karne i przepis końcowy
Art. 124.69 orzeczeń
Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy,
nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 125.3 orzeczenia
Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania
produktu leczniczego,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 126.12 orzeczeń
Kto wprowadza do obrotu produkt leczniczy, dla którego upłynął termin ważności,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 127.10 orzeczeń
Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność w zakresie prowadzenia:
1)
hurtowni farmaceutycznej lub
2)
apteki ogólnodostępnej, lub
3)
punktu aptecznego,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 128.
1.
Kto w ramach reklamy lub w celu promocji sprzedaży produktu leczniczego daje lub obiecuje
osobom uprawnionym do wystawiania recept, właścicielom lub pracownikom aptek korzyści
materialne przekraczające znikomą wartość materialną, w szczególności prezenty, nagrody,
wycieczki, a także organizuje lub finansuje dla osób uprawnionych do wystawiania recept,
właścicieli lub pracowników aptek spotkania promocyjne produktów leczniczych, podczas
których podejmuje w stosunku do zaproszonych działania przekraczające główny cel spotkania,
podlega grzywnie.
2.
Tej samej karze podlega osoba, która przyjmuje korzyści materialne, o których mowa
w ust. 1.
Art. 129.3 orzeczenia
1.
Kto nie będąc uprawnionym prowadzi reklamę produktów leczniczych,
podlega grzywnie.
2.
Kto będąc uprawnionym prowadzi reklamę:
1)
produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
lub
2)
niezgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego, lub
3)
produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza, lub
4)
produktów leczniczych zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe,
lub
5)
produktów leczniczych wydawanych bez recepty o nazwie identycznej z nazwą leku umieszczonego
na wykazie leków refundowanych, lub
6)
nie przechowuje wzorów reklam, lub
7)
nie wykonuje niezwłocznie decyzji nakazujących zaprzestanie ukazywania się reklamy
produktu leczniczego lub nakazującej zamieszczenie reklamy prostującej błąd,
podlega grzywnie.
Art. 130.2 orzeczenia
Kto wprowadzanemu do obrotu produktowi przypisuje właściwości produktu leczniczego,
pomimo że produkt ten nie spełnia wymogów określonych w ustawie,
podlega grzywnie.
Art. 131.
1.
Kto nie będąc uprawnionym kieruje apteką,
podlega grzywnie.
2.
Tej samej karze podlega osoba, która nie posiadając uprawnień zawodowych wydaje z
apteki produkt leczniczy.
Art. 132.2 orzeczenia
Kto osobie uprawnionej do przeprowadzenia kontroli w zakresie inspekcji farmaceutycznej
udaremnia lub utrudnia wykonywanie czynności służbowych,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.
Art. 133.10 orzeczeń
W przypadku skazania za przestępstwo określone w art. 124 i 126, sąd orzeka przepadek
przedmiotu przestępstwa, chociażby nie stanowił on własności sprawcy i może zarządzić
jego zniszczenie.
Art. 134.
Ustawa wchodzi w życie w terminie i na zasadach określonych w ustawie - Przepisy wprowadzające
ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.