Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 17 lutego 2016 r.w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych 2)Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia dyrektywy
Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE
L 169 z 12.07.1993, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz.
13, t. 12, str. 82, z późn. zm.).
Spis treści
- Treść rozporządzenia
- Załącznik nr 1 - Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych
- Załącznik nr 2 - Deklaracja zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości
- Załącznik nr 3 - Badanie typu WE
- Załącznik nr 4 - Weryfikacja WE
- Załącznik nr 5 - Deklaracja zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji
- Załącznik nr 6 - Deklaracja zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu
- Załącznik nr 7 - Deklaracja zgodności WE
- Załącznik nr 8 - Oświadczenia w sprawie wyrobu wykonanego na zamówienie albo wyrobu do badania klinicznego
- Załącznik nr 9 - Oświadczenie w sprawie wyrobu wykonanego przez użytkownika
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 23 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych;
2)
procedury oceny zgodności wyrobów medycznych;
3)
wykaz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych, które mogą być prowadzone przez
autoryzowanego przedstawiciela;
4)
wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”.
§ 2.
Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:
1)
podkategorii wyrobów medycznych - rozumie się przez to grupę wyrobów medycznych o
wspólnych zakresach przewidzianego zastosowania lub o wspólnej technologii;
2)
wyrobie do jednorazowego użytku - rozumie się przez to wyrób medyczny przeznaczony
do użycia tylko raz u jednego pacjenta.
§ 3.
Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
§ 4.
1.
Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy III, innych niż wyroby wykonane
na zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza
ocenę zgodności z zastosowaniem procedur:
1)
deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku
nr 2 do rozporządzenia, albo
2)
badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą:
a)
weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo
b)
deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr
5 do rozporządzenia.
2.
Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy IIb, innych niż wyroby wykonane
na zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza
ocenę zgodności z zastosowaniem procedur:
1)
deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku
nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, określonych
w ust. 4.1-4.4 tego załącznika, albo
2)
badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z jedną z
następujących procedur:
a)
weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia,
b)
deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr
5 do rozporządzenia,
c)
deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu, określoną w załączniku nr 6
do rozporządzenia.
3.
Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy IIa, innych niż wyroby wykonane
na zamówienie lub wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza
ocenę zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku
nr 7 do rozporządzenia, łącznie z jedną z następujących procedur:
1)
weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia;
2)
deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr
5 do rozporządzenia;
3)
deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu, określoną w załączniku nr 6
do rozporządzenia.
4.
Jeżeli wytwórca wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 3, stosuje pełny system
zapewnienia jakości, to w celu oznakowania ich znakiem CE może zamiast przeprowadzania
oceny zgodności w sposób określony w ust. 3 przeprowadzić ocenę zgodności z zastosowaniem
procedury deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w
załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu,
określonych w ust. 4.1-4.4 tego załącznika.
5.
Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy I, innych niż wyroby wykonane
na zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza
ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE, określonej
w załączniku nr 7 do rozporządzenia.
6.
Podmiot, który sterylizuje system lub zestaw zabiegowy lub wyrób medyczny oznakowany
znakiem CE przeznaczony przez wytwórcę do sterylizacji przed użyciem, w celu wprowadzenia
ich do obrotu:
1)
przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedur:
a)
deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku
nr 2 do rozporządzenia, albo
b)
deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określonej w załączniku nr
5 do rozporządzenia
- odnoszących się do uzyskania i utrzymania sterylności do momentu otwarcia lub uszkodzenia
opakowania oraz do działań jednostki notyfikowanej w tym zakresie;
2)
po zakończeniu procedury sporządza oświadczenie, w którym stwierdza, że sterylizacja
została przeprowadzona zgodnie z instrukcjami wytwórców.
7.
Wytwórca wyrobu medycznego będącego wyrobem wykonanym na zamówienie albo wyrobem do
badania klinicznego przeprowadza jego ocenę zgodności i sporządza oświadczenie zgodnie
z załącznikiem nr 8 do rozporządzenia.
§ 5.
1.
Ocena kliniczna wyrobów medycznych jest dokumentowana. Dokumentacja ta albo wskazanie
miejsca jej przechowywania lub danych bibliograficznych są dołączane do oceny zgodności
danego wyrobu.
2.
Ocena kliniczna wyrobów medycznych jest na bieżąco aktualizowana danymi pochodzącymi
z nadzoru po wprowadzeniu danego wyrobu do obrotu, chyba że obserwacja kliniczna po
wprowadzeniu wyrobu do obrotu nie jest konieczna, co należy uzasadnić i udokumentować
w dokumentacji oceny zgodności.
§ 6.
Certyfikaty zgodności sporządzone przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami
nr 2, 3, 5 i 6 do rozporządzenia wydaje się na okres nie dłuższy niż 5 lat. Okres
ten może być przedłużany na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, złożony
w terminie uzgodnionym umową, na kolejne okresy nie dłuższe niż 5 lat.
§ 7.
Podmiot, który wytworzył wyrób wykonany przez użytkownika, przeprowadza ocenę jego
zgodności i sporządza oświadczenie określone w załączniku nr 9 do rozporządzenia.
§ 8.
Autoryzowany przedstawiciel może przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu medycznego z
zastosowaniem procedur określonych w załącznikach nr 3, 4, 7 i 8 do rozporządzenia.
§ 9.
Wysokość opłaty za wydanie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, opinii,
o której mowa w art. 29 ust. 9 ustawy, w przypadku opinii dotyczącej:
1)
substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym antyseptycznym,
tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, o którym mowa w art. 20a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne , zwanej dalej „Prawem farmaceutycznym”, lub produktem leczniczym roślinnym, dla którego
opracowano monografię wspólnotową - wynosi 240% minimalnego wynagrodzenia za pracę
określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, zwanego dalej
„minimalnym wynagrodzeniem”;
2)
zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji,
o której mowa w pkt 1 - wynosi 100% minimalnego wynagrodzenia;
3)
substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt
1 - wynosi 120% minimalnego wynagrodzenia;
4)
substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym roślinnym innym
niż te, o których mowa w art. 20a Prawa farmaceutycznego - wynosi 650% minimalnego wynagrodzenia;
5)
zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji,
o której mowa w pkt 4 - wynosi 400% minimalnego wynagrodzenia;
6)
substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt
4 - wynosi 325% minimalnego wynagrodzenia;
7)
substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym wytwarzanym metodami
przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej - wynosi 100% minimalnego wynagrodzenia;
8)
zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji,
o której mowa w pkt 7 - wynosi 25% minimalnego wynagrodzenia;
9)
substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt
7 - wynosi 50% minimalnego wynagrodzenia;
10)
substancji, która stosowana oddzielnie byłaby referencyjnym produktem leczniczym,
o którym mowa w art. 2 pkt 35b Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 2000% minimalnego
wynagrodzenia;
11)
substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, innym niż produkty
lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7, którego substancje czynne mają ugruntowane zastosowanie
medyczne, o którym mowa w art. 16 ust. 2 Prawa farmaceutycznego - wynosi 1600% minimalnego wynagrodzenia;
12)
substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym będącym odpowiednikiem
referencyjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 8 Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 650% minimalnego
wynagrodzenia;
13)
substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, o którym mowa
w art. 15 ust. 12 Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 1040% minimalnego
wynagrodzenia;
14)
zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji,
o której mowa w pkt 10-13 - wynosi 400% minimalnego wynagrodzenia;
15)
substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym innym niż produkty
lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 500% minimalnego wynagrodzenia.
§ 10.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 20 lutego 2016 r.4)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów
medycznych (Dz. U. Nr 16, poz. 74), które traci moc z dniem 20 lutego 2016 r. w związku
z wejściem w życie ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych
oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1918).
2)
Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia dyrektywy
Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE
L 169 z 12.07.1993, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz.
13, t. 12, str. 82, z późn. zm.).
3)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r.
poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28, 277, 788, 875, 1771,
1830, 1918, 1926 i 1991.
4)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów
medycznych (Dz. U. Nr 16, poz. 74), które traci moc z dniem 20 lutego 2016 r. w związku
z wejściem w życie ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych
oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1918).
Załącznik nr 1 - Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych
Część I.
Wymagania ogólne
1.
Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone tak, aby ich stosowanie w przewidzianych
warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem nie zagrażało zdrowiu i bezpieczeństwu
pacjentów, użytkowników oraz innych osób. Ryzyko związane z używaniem wyrobu medycznego
zgodnie z przewidzianym zastosowaniem może być dopuszczone pod warunkiem, że przeważają
korzyści wynikające z jego zastosowania u pacjenta, i że wyroby zapewniają wysoki
poziom bezpieczeństwa i ochrony zdrowia. Wymagania te obejmują w szczególności:
1)
zmniejszenie, na ile jest to możliwe, ryzyka błędu użytkowego wynikającego z cech
ergonomicznych wyrobu medycznego i warunków środowiska, w którym przewidziano jego
użycie, tj. projektowanie dla bezpieczeństwa pacjenta;
2)
uwzględnienie wiedzy technicznej, doświadczenia, wykształcenia i przeszkolenia oraz,
gdy ma to znaczenie, stanu zdrowia i kondycji fizycznej przewidywanych użytkowników,
tj. specyficzne projektowanie wyrobów medycznych dla profesjonalnych użytkowników,
osób, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, osób niepełnosprawnych oraz dla
innych użytkowników.
2.
Rozwiązania przyjęte przez wytwórcę w projekcie i konstrukcji wyrobu medycznego muszą
odpowiadać zasadom bezpieczeństwa, uwzględniając aktualny stan wiedzy. Przy wyborze
najodpowiedniejszych rozwiązań wytwórca stosuje kolejno następujące zasady:
1)
wyeliminowanie lub ograniczenie ryzyka, tak dalece jak to możliwe (bezpieczeństwo
wynikające z projektu i konstrukcji);
2)
zastosowanie odpowiednich środków ochronnych w przypadku ryzyka niedającego się wyeliminować,
w tym w razie konieczności alarmów;
3)
poinformowanie użytkowników o ryzyku resztkowym, pozostałym pomimo zastosowania środków
ochronnych.
3.
Wyroby medyczne muszą osiągać parametry działania przewidziane przez wytwórcę, a także
być zaprojektowane, wytworzone i opakowane w sposób odpowiedni do funkcji wyrobu medycznego
określonych przez wytwórcę.
4.
Właściwości i parametry działania, o których mowa w ust. 1-3, nie mogą ulec pogorszeniu
w stopniu powodującym, że stan zdrowia i bezpieczeństwo pacjentów oraz, jeżeli ma
to zastosowanie, innych osób, będą zagrożone podczas wskazanego przez wytwórcę okresu
użytkowania wyrobu medycznego, jeżeli podlega on obciążeniom, które mogą wystąpić
w normalnych warunkach używania.
5.
Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane, wytworzone i opakowane w sposób uniemożliwiający
pogorszenie się ich właściwości i parametrów działania podczas używania zgodnego z
przeznaczeniem, na skutek transportu i przechowywania, z uwzględnieniem instrukcji
i informacji podanych przez wytwórcę.
6.
Dla wyrobu medycznego:
1)
ryzyko działań niepożądanych musi być możliwe do przyjęcia uwzględniając przewidziane
działanie wyrobu medycznego;
2)
wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi musi obejmować ocenę kliniczną, chyba
że wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi bez wykonania oceny klinicznej jest
należycie uzasadnione.
Część II.
Wymagania dotyczące projektu i wykonania
7.
Właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne
7.1.
Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób zapewniający właściwości
i działanie, o których mowa w ust. 1-6, ze szczególnym uwzględnieniem:
1)
doboru materiałów, w szczególności pod kątem toksyczności i łatwopalności;
2)
zgodności użytych materiałów z tkankami biologicznymi, komórkami i płynami ustrojowymi,
uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobu medycznego;
3)
zwalidowanych uprzednio wyników badań biofizycznych i modelowych, jeżeli mają znaczenie.
7.2.
Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane, wytworzone i opakowane w sposób minimalizujący
ryzyko zanieczyszczenia lub skażenia, na jakie mogą być narażone osoby podczas transportu,
przechowywania i używania wyrobów medycznych, w tym pacjenci, z uwzględnieniem przewidzianego
zastosowania wyrobów medycznych. Szczególną uwagę należy zwrócić na tkanki narażone
na kontakt oraz na czas i częstość kontaktu.
7.3.
Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby mogły być
bezpiecznie używane z materiałami, substancjami i gazami, z którymi stykają się w
warunkach normalnego używania lub rutynowych procedur. Jeżeli wyroby medyczne są przeznaczone
do podawania produktów leczniczych, muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób
zapewniający zgodność z produktem leczniczym i spełnienie wymagań określonych w przepisach
Prawa farmaceutycznego odnoszących się do tych produktów leczniczych oraz w sposób
zapewniający ich działanie zgodne z przewidzianym zastosowaniem.
7.4.
W przypadku gdy wyrób medyczny zawiera jako integralną część substancję, która użyta
oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego
i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem tego wyrobu medycznego
-- bezpieczeństwo, jakość i użyteczność tej substancji muszą być zweryfikowane metodami
analogicznymi do metod określonych w Prawie farmaceutycznym.
Jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności działania substancji zawartej
w wyrobie medycznym i w przewidzianym zastosowaniu, zasięga opinii organu określonego
w art. 29 ust. 7 pkt 1 ustawy na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym
stosunku korzyści klinicznych do ryzyka wynikających z włączenia substancji do wyrobu
medycznego. W swej opinii organ odnosi się do procesu wytwarzania i danych dotyczących
użyteczności włączenia substancji do wyrobu medycznego, ustalonych przez jednostkę
notyfikowaną.
Jeżeli wyrób medyczny zawiera, jako integralną część, substancję, która użyta oddzielnie
może być uznana za produkt krwiopochodny w rozumieniu art. 2 pkt 31 Prawa farmaceutycznego
i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem tego wyrobu medycznego,
jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności działania substancji zawartej
w wyrobie medycznym i w przewidzianym zastosowaniu, zgodnie z przepisem art. 29 ust.
7 pkt 2 ustawy zasięga opinii Europejskiej Agencji Leków na temat jakości i bezpieczeństwa
substancji, w tym stosunku korzyści klinicznych do ryzyka wynikających z włączenia
produktu krwiopochodnego do wyrobu medycznego.
Jeżeli wprowadzono zmiany dotyczące substancji działającej pomocniczo w wyrobie medycznym,
w szczególności związane z procesem wytwarzania, jednostka notyfikowana zostaje poinformowana
o zmianach i konsultuje je z tym spośród organów określonych w art. 29 ust. 7 ustawy,
który wydał pierwotną opinię, w celu potwierdzenia, że jakość i bezpieczeństwo substancji
pomocniczej zostały zachowane. Organ bierze pod uwagę dane dotyczące użyteczności
włączenia substancji do wyrobu medycznego ustalone przez jednostkę notyfikowaną, i
ocenia, czy zmiana nie będzie miała negatywnego wpływu na ustalony stosunek korzyści
do ryzyka takiego włączenia. Jeżeli organ uzyska informacje o substancji pomocniczej,
które mogłyby mieć wpływ na ustalony stosunek korzyści do ryzyka włączenia substancji
do wyrobu medycznego, doradza jednostce notyfikowanej, czy i w jakim stopniu zmiany
wprowadzone w substancji pomocniczej wpływają na uprzednio ustalony stosunek korzyści
do ryzyka. Jednostka notyfikowana uwzględnia uaktualnioną opinię przy ponownej weryfikacji
oceny zgodności.
7.5.
Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób zmniejszający do minimum
ryzyko powodowane uwalnianiem się substancji z wyrobu. Szczególną uwagę należy zwrócić
na substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, zgodnie
z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr
1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania
substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE
oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008,
z późn. zm.).
Jeżeli części wyrobu medycznego lub sam wyrób medyczny przeznaczony do podawania lub
usuwania produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub innych substancji do lub z
organizmu lub jeżeli wyroby medyczne przeznaczone do transportu i przechowywania płynów
ustrojowych lub substancji zawierają ftalany, które są sklasyfikowane jako rakotwórcze,
mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1A lub 1B zgodnie z
częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr
1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania
substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE
oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, to na samym wyrobie medycznym
lub na opakowaniu każdej sztuki i na opakowaniu handlowym umieszcza się oznakowanie
wskazujące, że wyroby zawierają ftalany.
Jeżeli przewidziane zastosowanie takich wyrobów medycznych obejmuje leczenie dzieci,
kobiet ciężarnych lub kobiet karmiących, wytwórca musi w dokumentacji technicznej
uzasadnić zastosowanie tych substancji, odnosząc się do zgodności z wymaganiami zasadniczymi,
w szczególności określonymi w niniejszym ustępie, a w instrukcjach używania podać
informacje o ryzyku resztkowym dla tych grup pacjentów oraz, w stosownych przypadkach,
o odpowiednich środkach zapobiegawczych.
7.6.
Wyroby medyczne muszą być tak zaprojektowane i wytwarzane, aby możliwie ograniczyć
niezamierzone przedostanie się substancji do wnętrza wyrobu, biorąc pod uwagę rodzaj
wyrobu i charakter środowiska, w jakim jest przewidziany do używania.
8.
Zakażenie i skażenie mikrobiologiczne
8.1.
Wyroby medyczne i procesy ich wytwarzania muszą być tak zaprojektowane, aby możliwie
wyeliminować lub zmniejszyć, na ile to możliwe, ryzyko zakażenia pacjenta, użytkownika
lub innych osób. Konstrukcja wyrobu medycznego powinna zapewniać łatwość obsługi i,
w razie potrzeby, minimalizować skażenie wyrobu medycznego przez pacjenta oraz możliwość
zainfekowania pacjenta przez wyrób medyczny w trakcie używania.
8.2.
Tkanki pochodzenia zwierzęcego wykorzystane do produkcji wyrobów medycznych muszą
pochodzić od zwierząt poddanych kontroli weterynaryjnej i nadzorowi, odpowiednim do
przewidzianego zastosowania tkanek.
Jednostki notyfikowane przechowują informację o geograficznym pochodzeniu zwierząt,
których tkanki zostały wykorzystane do produkcji wyrobów medycznych.
Przetwarzanie, konserwowanie, badanie i obchodzenie się z tkankami, komórkami i substancjami
pochodzenia zwierzęcego musi odbywać się w takich warunkach, aby zapewnić optymalne
bezpieczeństwo. Szczególną ochronę przed wirusami i innymi czynnikami pasażowalnymi
należy zapewnić przez zastosowanie zwalidowanych metod ich eliminacji lub inaktywacji
wirusów podczas procesu wytwarzania.
8.3.
Wyroby medyczne dostarczane w stanie sterylnym muszą być zaprojektowane, wytworzone
i zapakowane w opakowania jednorazowego użytku lub zgodnie z odpowiednimi procedurami
tak, aby zapewnić sterylność wyrobów medycznych przy wprowadzaniu do obrotu, a także
zachowanie sterylności w podanych warunkach transportu i przechowywania do momentu,
gdy opakowanie ochronne zostanie uszkodzone lub otwarte.
8.4.
Wyroby medyczne dostarczane w stanie sterylnym muszą być wytworzone i wysterylizowane
odpowiednią zwalidowaną metodą.
8.5.
Wyroby medyczne przeznaczone do sterylizacji muszą być wytwarzane we właściwie kontrolowanych
warunkach, w szczególności środowiskowych.
8.6.
Opakowanie niesterylnych wyrobów medycznych musi zapewnić utrzymanie ich w stanie
niepogorszonym, na ustalonym przez wytwórcę poziomie czystości mikrobiologicznej.
Jeżeli wyroby medyczne mają być sterylizowane przed użyciem, opakowanie musi minimalizować
ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego i uwzględniać metodę sterylizacji wskazaną
przez wytwórcę.
8.7.
Opakowanie lub etykiety wyrobów medycznych muszą zapewniać rozróżnienie między identycznymi
lub podobnymi wyrobami medycznymi, sprzedawanymi zarówno w stanie sterylnym, jak i
niesterylnym.
9.
Właściwości konstrukcyjne i środowiskowe
9.1.
Jeżeli wyrób medyczny jest przeznaczony do używania w połączeniu z innymi wyrobami
medycznymi lub sprzętem, to cały układ, włączając system połączeń, musi być bezpieczny
i nie może pogarszać podanych parametrów działania wyrobów medycznych. Wszelkie ograniczenia
używania wskazuje się w oznakowaniu lub w instrukcjach używania.
9.2.
Wyroby medyczne muszą być projektowane i wytwarzane w sposób eliminujący lub ograniczający,
tak dalece jak to możliwe, ryzyko:
1)
urazu związane z ich właściwościami fizycznymi, w tym z parametrem objętość × ciśnienie,
wymiarami i cechami ergonomicznymi;
2)
związane z dającymi się przewidzieć warunkami środowiskowymi, takimi jak: pola magnetyczne,
zewnętrzne oddziaływania elektryczne, wyładowania elektrostatyczne, ciśnienie lub
jego zmiany, temperatura i przyspieszenie;
3)
wzajemnych zakłóceń z innymi wyrobami medycznymi rutynowo używanymi w określonych
badaniach lub terapii;
4)
wynikające z niemożności przeprowadzenia konserwacji lub wzorcowania, jak w przypadku
wyrobów medycznych do implantacji, lub w związku z procesami starzenia się użytych
materiałów lub pogorszeniem się dokładności mechanizmów pomiarowych lub kontrolnych.
9.3.
Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób minimalizujący ryzyko
zapalenia się lub wybuchu podczas normalnego używania, w stanie normalnym i w stanie
pojedynczego uszkodzenia, ze szczególnym uwzględnieniem wyrobów medycznych, których
przewidziane zastosowanie wiąże się z narażeniem na kontakt z substancjami łatwopalnymi
lub mogącymi powodować zapłon.
10.
Wyroby z funkcją pomiarową
10.1.
Wyroby medyczne z funkcją pomiarową muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób
zapewniający dostateczną stabilność i dokładność pomiarów w odpowiednich granicach
dokładności, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu medycznego. Wytwórca
podaje granice dokładności.
10.2.
Pomiar, monitorowanie i skala odczytu muszą być zaprojektowane zgodnie z zasadami
ergonomii, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu medycznego.
10.3.
Wyniki pomiarów wykonanych za pomocą wyrobu z funkcją pomiarową muszą być wyrażone
w legalnych jednostkach miary.
11.
Ochrona przed promieniowaniem
11.1.
Wymagania ogólne
11.1.1.
Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby narażenie
pacjentów, użytkowników i innych osób na promieniowanie było zredukowane w możliwie
największym stopniu dla przewidzianego zastosowania, jednak bez ograniczania stosowanych
poziomów promieniowania odpowiednich do celów leczniczych i diagnostycznych.
11.2.
Promieniowanie zamierzone
11.2.1.
Wyroby medyczne przeznaczone do emitowania promieniowania na niebezpiecznym poziomie,
niezbędnego do specjalnych celów medycznych, którego korzyści uznane zostały za usprawiedliwiające
ryzyko zastosowania danego rodzaju emisji, muszą mieć możliwość kontrolowania wartości
emisji przez użytkownika. Takie wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone
tak, aby była zapewniona odtwarzalność i tolerancja stosownych zmiennych parametrów.
11.2.2.
Wyroby medyczne przeznaczone do emitowania potencjalnie niebezpiecznego promieniowania
widzialnego lub niewidzialnego muszą być zaopatrzone w wizualne lub dźwiękowe sygnały
ostrzegające o takiej emisji.
11.3.
Promieniowanie niezamierzone
11.3.1.
Wyroby medyczne powinny być zaprojektowane i wytworzone w sposób ograniczający w możliwie
największym stopniu narażenie pacjentów, użytkowników i innych osób na promieniowanie
niezamierzone, nieużyteczne lub rozproszone.
11.4.
Instrukcje
11.4.1.
Instrukcje używania wyrobów medycznych emitujących promieniowanie muszą podawać szczegółowe
informacje o właściwościach emitowanego promieniowania, środkach ochrony pacjenta
i użytkownika oraz o sposobach unikania niewłaściwego użycia i eliminowania ryzyka
związanego z instalowaniem.
11.5.
Promieniowanie jonizujące
11.5.1.
Wyroby medyczne przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego muszą być zaprojektowane
i wytworzone w sposób zapewniający, jeżeli jest to wykonalne, że ilość, geometria
i jakość emitowanego promieniowania mogą być zmieniane i kontrolowane w zależności
od przewidzianego zastosowania.
11.5.2.
Wyroby medyczne emitujące promieniowanie jonizujące przeznaczone do diagnostyki radiologicznej
powinny być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby zobrazowanie lub jakość
sygnału wyjściowego były właściwe dla zamierzonych celów medycznych przy minimalnym
narażeniu pacjenta i użytkownika na napromieniowanie.
11.5.3.
Wyroby medyczne emitujące promieniowanie jonizujące przeznaczone do radioterapii powinny
być zaprojektowane i wytworzone w sposób umożliwiający niezawodne monitorowanie i
kontrolę podanej dawki, rodzaju i energii wiązki oraz, jeżeli to stosowne, jakości
promieniowania.
12.
Wymagania dotyczące wyrobów medycznych przyłączanych do źródła zasilania lub wyposażonych
w źródło zasilania
12.1.
Wyroby medyczne zawierające programowalne układy elektroniczne muszą być tak zaprojektowane,
aby zapewnić powtarzalność, niezawodność i działanie tych układów zgodne z ich przewidzianym
zastosowaniem. Należy zastosować środki eliminujące lub zmniejszające, na ile jest
to możliwe, ryzyko występujące w stanie pojedynczego uszkodzenia układu.
12.1.1.
Oprogramowanie będące częścią lub samo będące wyrobem medycznym musi być walidowane
zgodnie z aktualnym stanem wiedzy i z uwzględnieniem zasad cyklu rozwoju, zarządzania
ryzykiem, walidacji i weryfikacji.
12.2.
Wyroby medyczne, w przypadku których bezpieczeństwo pacjentów zależy od wewnętrznego
źródła zasilania, muszą być wyposażone w środki pozwalające określić stan tego źródła.
12.3.
Wyroby medyczne, w przypadku których bezpieczeństwo pacjentów zależy od zewnętrznego
źródła zasilania, muszą być wyposażone w system alarmowy sygnalizujący awarię zasilania.
12.4.
Wyroby medyczne przeznaczone do monitorowania jednego lub większej liczby parametrów
fizjologicznych pacjenta muszą być wyposażone w odpowiednie systemy alarmowe ostrzegające
użytkownika o sytuacjach mogących prowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu
zdrowia pacjenta.
12.5.
Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone tak, aby zminimalizować ryzyko
wytwarzania przez nie pól elektromagnetycznych, które mogłyby mieć szkodliwy wpływ
na działanie innych wyrobów medycznych lub sprzętu w typowym środowisku.
12.6.
Ochrona przed ryzykiem związanym z zagrożeniami elektrycznymi
Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób chroniący w możliwie
największym stopniu przed ryzykiem przypadkowego porażenia prądem elektrycznym podczas
normalnego używania, w stanie normalnym i w stanie pojedynczego uszkodzenia, gdy są
poprawnie zainstalowane.
12.7.
Ochrona przed ryzykiem związanym z zagrożeniami mechanicznymi i cieplnymi
12.7.1.
Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby chronić pacjenta
i użytkownika przed ryzykiem urazów mechanicznych, w szczególności związanych z wytrzymałością,
stabilnością i częściami ruchomymi.
12.7.2.
Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób obniżający do najniższego
osiągalnego poziomu ryzyko wynikające z drgań przez nie wytwarzanych, uwzględniając
postęp techniczny i dostępne środki ograniczenia drgań, szczególnie w miejscu ich
powstawania, o ile drgania te nie są elementem przewidzianego działania wyrobu medycznego.
12.7.3.
Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób obniżający do najniższego
osiągalnego poziomu ryzyko wynikające z hałasu wytwarzanego przez wyrób medyczny,
uwzględniając postęp techniczny i dostępne środki ograniczenia hałasu, szczególnie
w miejscu jego powstawania, o ile hałas ten nie jest elementem przewidzianego działania
wyrobu medycznego.
12.7.4.
Końcówki i przyłącza do sieci elektrycznej, gazowej lub hydraulicznej oraz pneumatycznej,
przewidziane do obsługi przez użytkownika, muszą być zaprojektowane i wykonane w sposób
minimalizujący wszelkie potencjalne zagrożenia.
12.7.5.
Dostępne części wyrobów medycznych, z wyłączeniem części lub powierzchni, przeznaczonych
do dostarczania ciepła lub osiągania określonych temperatur, i ich otoczenie nie mogą
w normalnych warunkach używania osiągać temperatur potencjalnie niebezpiecznych.
12.8.
Ochrona pacjenta przed zagrożeniami stwarzanymi przez źródła energii lub substancje
12.8.1.
Wyroby medyczne dostarczające pacjentowi energii lub substancji muszą być zaprojektowane
i wykonane w sposób umożliwiający nastawienie i utrzymywanie natężenia przepływu na
tyle dokładnie, aby zagwarantować bezpieczeństwo pacjenta i użytkownika.
12.8.2.
Wyroby medyczne muszą być wyposażone w środki zapobiegające nieprawidłowościom natężenia
przepływu, które mogłyby stwarzać zagrożenie, lub w środki sygnalizujące takie nieprawidłowości.
Wyroby medyczne muszą być wyposażone w odpowiednie środki zapobiegające, na ile to
możliwe, przypadkowemu uwolnieniu niebezpiecznych poziomów energii z jej źródła lub
uwolnieniu substancji.
12.9.
Funkcje regulatorów i wskaźników muszą być wyraźnie określone na wyrobie medycznym.
Jeżeli na wyrobie medycznym umieszcza się instrukcje niezbędne do jego obsługi lub
wyrób medyczny sygnalizuje wizualnie swoje działanie lub ustawienie parametrów, informacje
takie muszą być zrozumiałe dla użytkowników i, jeżeli to stosowne, dla pacjentów.
13.
Informacje dostarczane przez wytwórcę
13.1.
Do każdego wyrobu medycznego należy dołączyć informacje potrzebne do jego bezpiecznego
i właściwego używania, zredagowane odpowiednio do poziomu wyszkolenia i wiedzy potencjalnych
użytkowników, oraz informacje konieczne do identyfikacji wytwórcy. Informacje te obejmują
dane podane w oznakowaniu i instrukcjach używania.
O ile to możliwe i stosowne, informacje potrzebne do bezpiecznego używania wyrobu
medycznego powinny znajdować się na samym wyrobie medycznym lub opakowaniu każdego
egzemplarza, lub, jeżeli to stosowne, na opakowaniu handlowym. Jeżeli osobne opakowanie
każdej sztuki wyrobu medycznego nie jest możliwe, informacje muszą znajdować się w
ulotce dołączonej do jednego lub większej liczby wyrobów.
Instrukcje używania muszą być zawarte w opakowaniu każdego wyrobu medycznego. W drodze
wyjątku dopuszcza się niedołączanie instrukcji używania do wyrobów medycznych klasy
I i IIa, jeżeli mogą być bezpiecznie używane bez takich instrukcji.
13.2.
Zaleca się, aby informacje miały postać symboli. Każdy użyty symbol lub kolor identyfikacyjny
musi być zgodny z normami zharmonizowanymi. W przypadkach gdy normy zharmonizowane
nie określają odpowiednich symboli lub kolorów identyfikacyjnych, zastosowane symbole
i kolory muszą być opisane w dokumentacji dostarczanej z wyrobem medycznym.
13.3.
Oznakowanie zawiera:
1)
nazwę lub firmę i adres wytwórcy; w przypadku wyrobu medycznego importowanego w celu
dystrybucji w państwach członkowskich, etykiety, zewnętrzne opakowanie lub instrukcje
używania powinny zawierać ponadto nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli
wytwórca nie ma siedziby lub miejsca zamieszkania w państwie członkowskim;
2)
informacje niezbędne, szczególnie użytkownikom, do identyfikacji wyrobu medycznego
i zawartości opakowania;
3)
wyraz „JAŁOWE” albo „STERYLNE”, albo „STERILE”, jeżeli dotyczy;
4)
kod lub numer partii lub serii, poprzedzony wyrazem „PARTIA”, „SERIA” albo „LOT”,
lub numer seryjny, jeżeli dotyczy;
5)
oznaczenie daty, przed upływem której wyrób medyczny może być używany bezpiecznie,
wyrażonej jako rok i miesiąc, jeżeli dotyczy;
6)
wskazanie, że wyrób medyczny jest wyrobem do jednorazowego użytku, jeżeli dotyczy;
wskazanie to musi być spójne we wszystkich państwach członkowskich;
7)
wyrazy „wyrób wykonany na zamówienie” - w przypadku wyrobu wykonanego na zamówienie;
8)
wyrazy „wyłącznie do badań klinicznych” - w przypadku wyrobu do badania klinicznego;
9)
szczególne warunki przechowywania lub posługiwania się wyrobem medycznym;
10)
szczególne zalecenia eksploatacyjne;
11)
stosowne ostrzeżenia i środki ostrożności;
12)
rok produkcji aktywnych wyrobów medycznych, których nie dotyczy pkt 5; wskazanie to
może być włączone w kod partii, numer partii lub serii lub numer seryjny;
13)
metodę sterylizacji, jeżeli dotyczy;
14)
informację, że wyrób medyczny zawiera produkt krwiopochodny, jeżeli dotyczy.
13.4.
Jeżeli przewidziane zastosowanie wyrobu medycznego może nie być oczywiste dla użytkowników,
wytwórca określa wyraźnie to zastosowanie w oznakowaniu i w instrukcji używania.
13.5.
Jeżeli jest to uzasadnione i możliwe, wyrób medyczny i elementy od niego odłączalne
muszą być identyfikowane kodem lub numerem partii lub serii, aby można było podjąć
odpowiednie działania w celu wykrycia potencjalnego zagrożenia powodowanego przez
te wyroby i ich odłączalne elementy.
13.6.
Instrukcje używania muszą zawierać, jeżeli to stosowne, następujące dane szczegółowe:
1)
określone w ust. 13.3, z wyjątkiem pkt 4 i 5;
2)
parametry działania, o których mowa w ust. 3, i wszelkie działania niepożądane;
3)
jeżeli wyrób medyczny, aby działać zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, ma być instalowany
z innymi wyrobami medycznymi lub sprzętem lub być połączony z nimi - szczegółowe dane
o jego właściwościach, wystarczające do poprawnej identyfikacji wyrobów medycznych
lub sprzętu w celu uzyskania bezpiecznego połączenia;
4)
konieczne do sprawdzenia, czy wyrób medyczny jest właściwie zainstalowany, i czy działa
poprawnie i bezpiecznie, oraz szczegółowe informacje o rodzaju i częstości przeprowadzania
konserwacji i wzorcowań koniecznych do zapewnienia, że wyrób medyczny będzie zawsze
działał poprawnie i bezpiecznie;
5)
dotyczące unikania zagrożeń związanych z wszczepieniem wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy;
6)
informacje o ryzyku wzajemnych zakłóceń powodowanych obecnością danego wyrobu medycznego
podczas określonych badań lub leczenia;
7)
instrukcje postępowania niezbędne w razie uszkodzenia opakowania sterylnego oraz szczegółowe
informacje o metodach ponownej sterylizacji, jeżeli dotyczy;
8)
w przypadku wyrobów medycznych:
a)
do wielokrotnego użytku - informacje o odpowiednich procesach pozwalających na ponowne
użycie obejmujące czyszczenie, dezynfekcję, pakowanie oraz metodę ponownej sterylizacji
wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy, a także o ograniczeniach krotności użycia,
b)
przewidzianych do sterylizacji przed użyciem - instrukcje czyszczenia i sterylizacji
wskazujące sposoby działania, po których prawidłowym wykonaniu wyrób medyczny będzie
nadal spełniał wymagania określone w ust. 1-6,
c)
oznakowanych jako wyroby do jednorazowego użytku - informacje o znanych wytwórcy właściwościach
i przyczynach technicznych powodujących, że ponowne użycie będzie ryzykowne; jeżeli
zgodnie z ust. 13.1 nie dołączono do tych wyrobów instrukcji używania - informacje
te muszą być udostępniane na żądanie użytkownika;
9)
szczegóły dotyczące podjęcia obróbki lub postępowań koniecznych przed użyciem wyrobu
medycznego, w szczególności sterylizacji lub montażu końcowego;
10)
w przypadku wyrobów medycznych emitujących promieniowanie w celach medycznych - szczegółowe
informacje dotyczące rodzaju, typu, natężenia i rozkładu promieniowania;
11)
wszelkie przeciwwskazania i środki ostrożności pozwalające personelowi medycznemu
je podjąć i pouczyć o nich pacjenta;
12)
środki ostrożności, jakie należy podjąć w przypadku zmian działania wyrobu medycznego;
13)
środki ostrożności, jakie należy podjąć, aby w dających się przewidzieć warunkach
środowiska uniknąć narażenia na działania pól magnetycznych, zewnętrznego oddziaływania
elektrycznego, wyładowań elektrostatycznych, ciśnienia lub jego zmian, przyspieszenia,
termicznych źródeł zapłonu i innych możliwych czynników;
14)
informacje o produktach leczniczych lub produktach, do których podawania dany wyrób
medyczny jest przeznaczony, włączając wszelkie ograniczenia w wyborze substancji,
które mogą być podawane;
15)
środki ostrożności, które należy podjąć przy szczególnych nietypowych zagrożeniach
związanych z pozbywaniem się wyrobu medycznego;
16)
o substancjach leczniczych lub produktach krwiopochodnych stanowiących integralną
część wyrobu medycznego, zgodnie z ust. 7.4;
17)
stopień dokładności deklarowany dla wyrobów z funkcją pomiarową;
18)
datę wydania albo ostatniej aktualizacji instrukcji używania.
Załącznik nr 2 - Deklaracja zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości
1.
Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego systemu jakości, o którym mowa w ust.
3.1-3.4, obejmującego projektowanie, wytwarzanie i końcową kontrolę danych wyrobów
medycznych, zgodnie z wymaganiami określonymi w ust. 3.2, i podlega audytom i ocenie,
o których mowa w ust. 3.3 i 4.1-4.4, oraz nadzorowi jednostki notyfikowanej, o którym
mowa w ust. 5.1-5.4.
2.
Deklaracja zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, jest procedurą, zgodnie
z którą wytwórca wypełniający zobowiązania określone w ust. 1 zapewnia i oświadcza,
że dane wyroby medyczne spełniają odnoszące się do tych wyrobów wymagania.
Wytwórca oznakowuje te wyroby medyczne znakiem CE oraz sporządza pisemną deklarację
zgodności.
Deklaracja ta obejmuje jeden lub więcej wytworzonych wyrobów medycznych, wyraźnie
zidentyfikowanych nazwą, kodem wyrobu lub w inny jednoznaczny sposób, i musi być przechowywana
przez wytwórcę.
3.
System jakości
3.1.
Wytwórca składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę swojego systemu jakości.
Wniosek ten zawiera:
1)
nazwę i adres wytwórcy oraz wszystkich dodatkowych miejsc wytwarzania objętych systemem
jakości;
2)
wszystkie istotne informacje na temat wyrobu medycznego lub kategorii wyrobów medycznych
objętych procedurą oceny;
3)
pisemne oświadczenie stwierdzające, że nie złożono wniosku do żadnej innej jednostki
notyfikowanej w sprawie systemu jakości odnoszącego się do tych samych wyrobów medycznych;
4)
dokumentację systemu jakości;
5)
zobowiązanie wytwórcy do wypełniania obowiązków nałożonych przez zatwierdzony system
jakości;
6)
zobowiązanie wytwórcy do utrzymywania zatwierdzonego systemu jakości tak, aby był
odpowiedni i skuteczny;
7)
zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymywania aktualnej procedury systematycznego
przeglądu doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu, w tym
aktualizowania oceny klinicznej zgodnie z § 5 ust. 2 rozporządzenia, wdrożenia właściwych
środków w celu prowadzenia wszelkich koniecznych działań korygujących oraz do postępowania
zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu
incydentu medycznego.
3.2.
Stosowanie systemu jakości musi zapewnić, że wyroby medyczne będą spełniały odnoszące
się do nich wymagania na wszystkich etapach, od projektu po końcową kontrolę. Wszystkie
elementy, wymagania i rozwiązania przyjęte przez wytwórcę w jego systemie jakości
muszą być dokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany, w formie pisemnej,
zawierając politykę jakości i procedury, takie jak programy jakości, plany jakości,
księga jakości, instrukcje i zapisy dotyczące jakości.
Wymaganie udokumentowania dotyczy w szczególności dokumentacji, danych i zapisów,
które powstały przy stosowaniu procedur, o których mowa w pkt 3 niniejszego ustępu.
Dokumentacja systemu jakości powinna obejmować w szczególności stosowny opis:
1)
celów polityki jakości wytwórcy;
2)
organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności:
a)
schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialności i uprawnień personelu kierowniczego
za jakość projektowania i wytwarzanie wyrobów medycznych,
b)
metody monitorowania skuteczności systemu jakości, w szczególności jego zdolności
do osiągnięcia pożądanej jakości projektu i wyrobu medycznego, w tym nadzorowania
wyrobów niezgodnych,
c)
jeżeli projektowanie, wytwarzanie lub końcową kontrolę i badania końcowe wyrobów medycznych
lub ich elementów przeprowadza inny podmiot - metody monitorowania skuteczności systemu
jakości, w szczególności rodzaju i zakresu nadzoru nad tym podmiotem;
3)
procedur monitorowania i weryfikacji projektu wyrobów medycznych, w tym odpowiedniej
dokumentacji, a w szczególności:
a)
ogólny opis wyrobu medycznego, w tym wszystkich planowanych wersji, oraz przewidziane
zastosowanie,
b)
wymagania techniczne dotyczące projektu, w tym normy, które zostaną zastosowane, wyniki
analizy ryzyka, a także opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych
odnoszących się do tych wyrobów medycznych, jeżeli normy zharmonizowane nie zostały
w pełni zastosowane,
c)
techniki stosowane do nadzorowania i weryfikacji projektu i procesów oraz systematyczne
środki, które będą stosowane przy projektowaniu wyrobów medycznych,
d)
jeżeli wyrób medyczny, aby działać zgodnie z przeznaczeniem ma być połączony z innym
lub innymi wyrobami medycznymi - dowody, że spełnia on wymagania zasadnicze po połączeniu
z każdym z takich wyrobów mających właściwości określone przez wytwórcę,
e)
oświadczenie wskazujące, czy wyrób medyczny zawiera jako integralną część substancję,
która używana oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny,
o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, oraz, jeżeli ją zawiera,
dane dotyczące przeprowadzonych badań wymaganych do oceny bezpieczeństwa, jakości
i użyteczności takiej substancji, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu
medycznego,
f)
oświadczenie wskazujące, czy przy wytwarzaniu wyrobu medycznego wykorzystano tkanki
pochodzenia zwierzęcego,
g)
przyjęte rozwiązania, o których mowa w ust. 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia,
h)
ocena przedkliniczna,
i)
ocena kliniczna,
j)
projekt oznakowania i, jeżeli dotyczy, instrukcji używania;
4)
kontroli i technik zapewnienia jakości na etapie wytwarzania, w szczególności:
a)
procesów i procedur, które będą stosowane, w tym w sterylizacji, zaopatrzeniu i dokumentów
z tym związanych,
b)
opracowanych i aktualizowanych procedur identyfikacji wyrobu medycznego na każdym
etapie wytwarzania, począwszy od rysunków, specyfikacji lub innych odpowiednich dokumentów;
5)
odpowiednich prób i badań, które będą przeprowadzane przed, w trakcie i po wytworzeniu,
określenie częstości, z jaką będą przeprowadzane, oraz opis używanego wyposażenia
do badań; musi być możliwe wsteczne prześledzenie wzorcowania wyposażenia do badań.
3.3.
Jednostka notyfikowana dokonuje audytu systemu jakości w celu ustalenia, czy spełnia
wymagania, o których mowa w ust. 3.2, przyjmując przy tym domniemanie, że system jakości,
w przypadku którego wdrożono odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi
wymaganiami.
W skład zespołu oceniającego wchodzi co najmniej jedna osoba posiadająca doświadczenie
w ocenie danej technologii. Procedura oceny obejmuje, wykonaną na podstawie reprezentatywnej
próbki, ocenę dokumentacji projektu wyrobu medycznego lub wyrobów medycznych, inspekcję
w zakładzie wytwórcy, a także, w uzasadnionych przypadkach, w zakładach dostawców
lub podwykonawców wytwórcy w celu kontroli procesów wytwarzania.
Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku oceny oraz przedstawia wnioski
z inspekcji, wraz z uzasadnieniami.
3.4.
Wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich
planach wprowadzenia istotnych zmian w systemie jakości lub w objętych nim wyrobach
medycznych. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i weryfikuje, czy po
tych zmianach system jakości nadal będzie spełniał wymagania, o których mowa w ust.
3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku oceny wraz z uzasadnieniem
i wnioskami z inspekcji.
4.
Badanie projektu wyrobu medycznego
4.1.
Wytwórca, oprócz obowiązków określonych w ust. 3.1-3.4, występuje do jednostki notyfikowanej
z wnioskiem o ocenę dokumentacji projektu wyrobu medycznego, który planuje wytwarzać
i który należy do kategorii wskazanej zgodnie z ust. 3.1 pkt 2.
4.2.
Wniosek zawiera opis projektu, wytwarzania i parametrów działania wyrobu medycznego.
Do wniosku dołącza się dokumenty, o których mowa w ust. 3.2 pkt 3, niezbędne do oceny,
czy wyrób medyczny spełnia odnoszące się do niego wymagania.
4.3.
Jednostka notyfikowana ocenia wniosek, wydając wnioskującemu certyfikat badania projektu
WE, jeżeli wyrób medyczny spełnia odnoszące się do tego wyrobu wymagania. Jednostka
notyfikowana może żądać uzupełnienia wniosku o wyniki dalszych badań lub dowody pozwalające
ocenić zgodność z odnoszącymi się do tego wyrobu wymaganiami. Certyfikat zawiera wnioski
z oceny, warunki ważności, dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego projektu,
jeżeli to stosowne, a także opis przewidzianego zastosowania wyrobu medycznego.
W przypadku wyrobów medycznych zawierających jako integralną część substancję, która
użyta oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa
farmaceutycznego i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu
medycznego, jednostka notyfikowana przed podjęciem decyzji zasięga opinii organu określonego
w art. 29 ust. 7 pkt 1 ustawy w odniesieniu do aspektów, o których mowa w akapicie
drugim ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, którą organ wydaje w terminie 210
dni od otrzymania kompletnej dokumentacji. Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana
bierze pod uwagę tę opinię i włącza ją do dokumentacji dotyczącej wyrobu medycznego,
a swoją końcową decyzję przekazuje organowi.
W przypadku wyrobów medycznych zawierających, jako integralną część substancję, która
użyta oddzielnie może być uznana za produkt krwiopochodny w rozumieniu art. 2 pkt
31 Prawa farmaceutycznego i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem
tego wyrobu medycznego, opinia Europejskiej Agencji Leków wydana w terminie 210 dni
od otrzymania kompletnej dokumentacji zostaje włączona do dokumentacji dotyczącej
wyrobu medycznego. Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana bierze pod uwagę
opinię Europejskiej Agencji Leków i nie wydaje certyfikatu, jeżeli opinia jest negatywna.
Swoją końcową decyzję jednostka notyfikowana przekazuje Europejskiej Agencji Leków.
W przypadku wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego,
jednostka notyfikowana stosuje procedury określone w rozporządzeniu Komisji (UE) nr
722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącym szczególnych wymagań odnoszących się
do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów
medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek
pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 212 z 09.08.2012, str. 3).
4.4.
Zmiany w zatwierdzonym projekcie muszą uzyskać dodatkowe zatwierdzenie jednostki notyfikowanej,
która wydała certyfikat badania projektu WE, w przypadkach gdyby mogły mieć wpływ
na zgodność z wymaganiami zasadniczymi lub z przewidzianymi warunkami używania wyrobu
medycznego. Wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat
badania projektu WE, o wszelkich takich zmianach wprowadzonych w zatwierdzonym projekcie.
Dodatkowe zatwierdzenie ma formę załącznika do certyfikatu badania projektu WE.
5.
Nadzór
5.1.
Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wywiązywania się przez wytwórcę z ciążących
na nim obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości.
5.2.
Wytwórca upoważnia jednostkę notyfikowaną do przeprowadzania wszelkich niezbędnych
inspekcji i udziela jej odpowiednich informacji, w szczególności udostępnia:
1)
dokumentację systemu jakości;
2)
dane wymagane w części systemu jakości dotyczącej projektu, w szczególności wyniki
analiz, obliczeń, badań, zastosowane rozwiązania, o których mowa w ust. 2 załącznika
nr 1 do rozporządzenia, wyniki oceny przedklinicznej i klinicznej, plan prowadzenia
obserwacji klinicznych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i wyniki tych obserwacji,
jeżeli ma to zastosowanie;
3)
dane wymagane w części systemu jakości dotyczącej wytwarzania, w szczególności sprawozdania
z kontroli, dane dotyczące badań i wzorcowań oraz dokumenty dotyczące kwalifikacji
personelu.
5.3.
Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza inspekcje i oceny w celu upewnienia się,
że wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości, i przekazuje wytwórcy sprawozdania
z oceny.
5.4.
Jednostka notyfikowana może przeprowadzać niezapowiedziane inspekcje u wytwórcy. Podczas
tych inspekcji jednostka notyfikowana może, jeżeli to niezbędne, przeprowadzać badania
lub żądać przeprowadzenia badań mających na celu potwierdzenie, że system jakości
funkcjonuje właściwie. Jednostka notyfikowana przekazuje wytwórcy sprawozdanie z inspekcji
i z badań, jeżeli takie przeprowadzono.
6.
Przepisy administracyjne
6.1.
Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przechowuje przez okres określony w
art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy, do dyspozycji krajowego organu właściwego, a w przypadku
wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela mających siedzibę lub miejsce zamieszkania
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - do dyspozycji Prezesa Urzędu:
1)
deklarację zgodności;
2)
dokumentację systemu jakości, o której mowa w ust. 3.1 pkt 4, a w szczególności dokumentację,
dane i zapisy, o których mowa w ust. 3.2 pkt 3;
3)
dokumentację dotyczącą zmian, o których mowa w ust. 3.4;
4)
dokumentację, o której mowa w ust. 4.2;
5)
wyniki oceny, decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust.
3.3, 4.3, 4.4, 5.3 i 5.4.
7.
Wyroby medyczne klasy IIa i IIb
7.1.
Do wyrobów medycznych klasy IIa i IIb nie stosuje się przepisów ust. 4.1-4.4.
7.2.
Dla wyrobów medycznych klasy IIa jednostka notyfikowana, w ramach oceny, o której
mowa w ust. 3.3, ocenia dokumentację techniczną określoną w ust. 3.2 pkt 3, co najmniej
jednej reprezentatywnej próbki z każdej podkategorii wyrobów medycznych, aby stwierdzić
zgodność z odnoszącymi się do tych wyrobów wymaganiami.
7.3.
Dla wyrobów medycznych klasy IIb jednostka notyfikowana, w ramach oceny, o której
mowa w ust. 3.3, ocenia dokumentację techniczną określoną w ust. 3.2 pkt 3, co najmniej
jednej reprezentatywnej próbki z każdej grupy rodzajowej wyrobów medycznych, aby stwierdzić
zgodność z odnoszącymi się do tych wyrobów wymaganiami. Przez grupę rodzajową wyrobów
medycznych rozumie się zbiór wyrobów medycznych o tym samym lub podobnym przewidzianym
zastosowaniu lub o wspólnej technologii, co pozwala na zaliczenie ich do tego samego
rodzaju, bez uwzględniania ich specyficznych właściwości.
7.4.
Przy wyborze reprezentatywnych próbek jednostka notyfikowana bierze pod uwagę innowacyjność
technologii, podobieństwo projektów, technologii, metod wytwarzania i sterylizacji,
przewidziane zastosowanie i wyniki wszelkich wcześniejszych ocen przeprowadzonych
zgodnie z ustawą, w szczególności właściwości fizycznych, chemicznych lub biologicznych.
Jednostka notyfikowana dokumentuje i przechowuje do dyspozycji właściwego organu krajowego,
a w przypadku jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez ministra właściwego do spraw
zdrowia, do jego dyspozycji - uzasadnienie wyboru próbki.
7.5.
Jednostka notyfikowana ocenia dalsze próbki w ramach nadzoru, o którym mowa w ust.
5.1-5.4.
8.
Wyroby medyczne zawierające produkt krwiopochodny
Po wytworzeniu każdej partii wyrobów medycznych zawierających produkt krwiopochodny,
wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii wyrobów medycznych
i przesyła jej oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia partii produktu krwiopochodnego
użytej w wyrobie medycznym, wydany przez laboratorium państwowe państwa członkowskiego
lub inne laboratorium wyznaczone do tego celu przez państwo członkowskie.
Załącznik nr 3 - Badanie typu WE
1.
Badanie typu WE jest procedurą, w wyniku której jednostka notyfikowana upewnia się
i poświadcza, że reprezentatywna dla planowanej produkcji próbka wyrobów medycznych
spełnia odnoszące się do tych wyrobów wymagania.
2.
Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel składa do jednostki notyfikowanej wniosek
o przeprowadzenie badania typu WE, który zawiera:
1)
nazwę i adres wytwórcy albo nazwę i adres wytwórcy oraz nazwę i adres autoryzowanego
przedstawiciela, jeżeli wniosek składa autoryzowany przedstawiciel;
2)
dokumentację, o której mowa w ust. 3, wymaganą do oceny zgodności reprezentatywnej
dla planowanej produkcji próbki wyrobów medycznych, zwanej dalej „typem”; wnioskodawca
udostępnia typ jednostce notyfikowanej; jednostka notyfikowana może żądać udostępnienia
innych próbek, jeżeli to konieczne;
3)
pisemne oświadczenie, że nie został złożony wniosek dotyczący oceny tego samego typu
do żadnej innej jednostki notyfikowanej.
3.
Dokumentacja musi umożliwiać zrozumienie projektu, procesu wytwarzania i działania
wyrobu medycznego oraz zawierać w szczególności:
1)
ogólny opis typu, w tym wszystkich planowanych wersji, oraz jego przewidziane zastosowanie;
2)
rysunki projektowe, przewidywane metody wytwarzania, w tym dotyczące sterylizacji,
schematy części składowych, podzespołów, obwodów itp.;
3)
opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa
w pkt 2, oraz działania wyrobu medycznego;
4)
wykaz norm zharmonizowanych, zastosowanych w pełni lub częściowo, oraz opisy rozwiązań
przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych, jeżeli normy zharmonizowane nie
zostały w pełni zastosowane;
5)
wyniki wykonanych obliczeń projektowych, analiz ryzyka, badań, prób technicznych itp.;
6)
oświadczenie wskazujące, czy wyrób medyczny zawiera jako integralną część, substancję,
która stosowana oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny,
o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, oraz, jeżeli ją zawiera,
dane z przeprowadzonych badań wymagane do oceny bezpieczeństwa, jakości i użyteczności
takiej substancji, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu medycznego;
7)
oświadczenie wskazujące, czy przy wytwarzaniu wyrobu medycznego wykorzystano tkanki
pochodzenia zwierzęcego;
8)
opis przyjętych rozwiązań, o których mowa w ust. 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia;
9)
ocenę przedkliniczną;
10)
ocenę kliniczną;
11)
projekt oznakowania i, jeżeli dotyczy, instrukcji używania.
4.
Działania jednostki notyfikowanej
4.1.
Jednostka notyfikowana bada i ocenia dokumentację, o której mowa w ust. 3, oraz weryfikuje,
czy typ został wytworzony zgodnie z tą dokumentacją, a także rejestruje elementy zaprojektowane
zgodnie z mającymi zastosowanie postanowieniami norm zharmonizowanych, oraz elementy
zaprojektowane bez zastosowania tych norm.
4.2.
Jednostka notyfikowana przeprowadza lub organizuje przeprowadzenie inspekcji i badań
niezbędnych do zweryfikowania, czy rozwiązania przyjęte przez wytwórcę spełniają wymagania
zasadnicze, jeżeli normy zharmonizowane nie zostały zastosowane; jeżeli wyrób medyczny,
aby działał zgodnie z przeznaczeniem, ma być połączony z innym wyrobem medycznym lub
innymi wyrobami medycznymi, wymagane jest dostarczenie dowodów, że spełnia wymagania
zasadnicze po połączeniu z każdym z takich wyrobów medycznych mających właściwości
określone przez wytwórcę.
4.3.
Jednostka notyfikowana przeprowadza lub organizuje przeprowadzenie inspekcji i badań
niezbędnych do zweryfikowania, czy wytwórca wybrał do stosowania właściwe normy i
czy zostały one faktycznie zastosowane.
4.4.
Jednostka notyfikowana uzgadnia z wnioskodawcą miejsce przeprowadzenia niezbędnych
inspekcji i badań.
5.
Jeżeli typ spełnia odnoszące się do niego wymagania, jednostka notyfikowana wydaje
wnioskodawcy certyfikat badania typu WE. Certyfikat zawiera w szczególności nazwę
i adres wytwórcy, wnioski z inspekcji, warunki ważności i dane potrzebne do identyfikacji
zatwierdzonego typu.
Odpowiednie części dokumentacji dołącza się do certyfikatu, a ich kopie przechowuje
jednostka notyfikowana.
W przypadku wyrobów medycznych zawierających jako integralną część substancję, która
użyta oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa
farmaceutycznego i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem takiego
wyrobu medycznego, jednostka notyfikowana przed podjęciem decyzji zasięga opinii organu
określonego w art. 29 ust. 7 pkt 1 ustawy w odniesieniu do aspektów, o których mowa
w akapicie drugim ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, którą organ wydaje w
terminie 210 dni od otrzymania kompletnej dokumentacji. Przy podejmowaniu decyzji
jednostka notyfikowana bierze pod uwagę tę opinię, włącza ją do dokumentacji dotyczącej
wyrobu medycznego, a końcową decyzję przekazuje organowi.
W przypadku wyrobów medycznych zawierających, jako integralną część substancję, która
użyta oddzielnie może być uznana za produkt krwiopochodny w rozumieniu art. 2 pkt
31 Prawa farmaceutycznego i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem
tego wyrobu medycznego, opinia Europejskiej Agencji Leków wydana w terminie 210 dni
od otrzymania kompletnej dokumentacji, zostaje włączona do dokumentacji dotyczącej
wyrobu medycznego. Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana bierze pod uwagę
opinię Europejskiej Agencji Leków i nie wydaje certyfikatu, jeżeli opinia jest negatywna,
a swoją końcową decyzję przekazuje Europejskiej Agencji Leków.
W przypadku wyrobu medycznego produkowanego z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego
jednostka notyfikowana stosuje procedury określone w rozporządzeniu Komisji (UE) nr
722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącym szczególnych wymagań odnoszących się
do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów
medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek
pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 212 z 09.08.2012, str. 3).
6.
Wnioskodawca powiadamia jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania typu
WE, o wszystkich istotnych zmianach w zatwierdzonym wyrobie medycznym. Zmiany w zatwierdzonym
wyrobie medycznym, które mogą wpływać na zgodność z wymaganiami zasadniczymi lub warunkami
używania wyrobu medycznego, muszą uzyskać zatwierdzenie jednostki notyfikowanej, która
wydała certyfikat badania typu WE. Dodatkowe zatwierdzenie ma formę załącznika do
certyfikatu badania typu WE.
7.
Przepisy administracyjne
7.1.
Jednostki notyfikowane, inne niż jednostka, która wydała certyfikat badania typu WE,
mogą uzyskać kopię certyfikatu lub załączników do tego certyfikatu.
7.2.
Jednostki notyfikowane, inne niż jednostka, która wydała certyfikat badania typu WE,
na uzasadniony wniosek mogą uzyskać związane z tym certyfikatem części dokumentacji,
po uprzednim powiadomieniu wytwórcy.
7.3.
Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przechowuje wraz z dokumentacją techniczną,
o której mowa w ust. 3, kopie certyfikatów badania typu WE i załączniki do tych certyfikatów
przez okres określony w art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy.
Załącznik nr 4 - Weryfikacja WE
1.
Weryfikacja WE jest procedurą, w wyniku której wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel
oświadcza i zapewnia, że wyroby medyczne, które były przedmiotem postępowania, o którym
mowa w ust. 4, są zgodne z typem określonym w certyfikacie badania typu WE i że spełniają
odnoszące się do tych wyrobów wymagania.
2.
Wytwórca podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces wytwarzania zapewniał zgodność
wyrobów medycznych z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z odnoszącymi
się do tych wyrobów wymaganiami. Przed rozpoczęciem wytwarzania wytwórca przygotowuje
dokumenty określające proces wytwarzania, w szczególności dotyczące sterylizacji,
jeżeli dotyczy, wraz z wszelkimi rutynowymi procedurami i wcześniej ustalonymi postanowieniami,
które mają być wdrożone w celu zapewnienia jednorodności produkcji oraz zgodności
wyrobów medycznych z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE, i z odnoszącymi
się do tego wyrobu wymaganiami. Wytwórca oznakowuje wyroby medyczne znakiem CE i sporządza
pisemną deklarację zgodności.
Dla wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, w zakresie wymagań
odnoszących się do procesu mającego zapewnić i utrzymać sterylność wyrobów medycznych,
wytwórca spełnia dodatkowo wymagania, o których mowa w ust. 3.1-3.4 i 4.1-4.4 załącznika
nr 5 do rozporządzenia.
3.
Wytwórca zobowiązuje się do ustanowienia i utrzymywania aktualnej procedury systematycznego
przeglądu doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu, w tym
pochodzących z oceny klinicznej aktualizowanej zgodnie z § 5 ust. 2 rozporządzenia,
do wdrożenia środków właściwych do prowadzenia koniecznych działań korygujących oraz
do postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji
o wystąpieniu incydentu medycznego.
4.
Jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie sprawdzenia i badania w celu zweryfikowania
zgodności wyrobów medycznych z odnoszącymi się do nich wymaganiami albo sprawdzając
i badając każdy wyrób medyczny zgodnie z ust. 5.1 i 5.2, albo przez sprawdzanie i
badanie partii wyrobów medycznych z zastosowaniem metod statystycznych zgodnie z ust.
6.1-6.4, zależnie od decyzji wytwórcy. Sprawdzenia te nie mają zastosowania do tych
elementów procesu wytwarzania, które dotyczą zapewnienia sterylności.
5.
Weryfikacja przez sprawdzanie i badanie każdego wyrobu medycznego
5.1.
Każdy wyrób medyczny jest sprawdzany indywidualnie. Wykonuje się właściwe badania
określone w odpowiednich normach zharmonizowanych lub badania równoważne, w celu zweryfikowania
zgodności danego wyrobu medycznego z typem określonym w certyfikacie badania typu
WE i z odnoszącymi się do tego wyrobu wymaganiami.
5.2.
Jednostka notyfikowana oznacza lub zleca oznaczenie swoim numerem identyfikacyjnym
każdego zatwierdzonego wyrobu medycznego i wystawia pisemny certyfikat zgodności,
powołując się na przeprowadzone badania.
6.
Weryfikacja statystyczna
6.1.
Wytwórca przedstawia jednostce notyfikowanej wytworzone wyroby medyczne w postaci
jednorodnych partii.
6.2.
Z każdej partii pobierana jest losowo próbka (próba losowa). Wyroby medyczne stanowiące
próbkę sprawdzane są pojedynczo z zastosowaniem właściwych badań określonych w normach
zharmonizowanych lub badań równoważnych, w celu weryfikacji zgodności wyrobów medycznych
z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z odnoszącymi się do tych wyrobów
wymaganiami, aby ustalić, czy daną partię przyjąć czy odrzucić.
6.3.
Statystyczna kontrola wyrobów wykorzystuje wyniki badań właściwości lub parametrów
liczbowych i wymaga stosowania schematów pobierania próby losowej o takiej charakterystyce
operacyjnej, która zapewnia wysoki poziom bezpieczeństwa i skuteczności, odpowiadający
aktualnemu stanowi wiedzy. Schematy pobierania próbek są określone w normach zharmonizowanych,
z uwzględnieniem specyficznych właściwości danych kategorii wyrobów medycznych.
6.4.
Jeżeli partia zostanie przyjęta, jednostka notyfikowana oznacza lub zleca oznaczenie
swoim numerem identyfikacyjnym każdego wyrobu medycznego i sporządza pisemny certyfikat
zgodności odnoszący się do przeprowadzonych badań. Wszystkie wyroby medyczne z partii
mogą zostać wprowadzone do obrotu, z wyjątkiem stwierdzonych w próbce wyrobów niezgodnych.
W przypadku odrzucenia partii, jednostka notyfikowana jest obowiązana do podjęcia
stosownych środków w celu zapobieżenia wprowadzeniu partii do obrotu. Jeżeli często
powtarzają się odrzucenia partii, jednostka notyfikowana może zawiesić weryfikację
statystyczną.
Jednostka notyfikowana może upoważnić wytwórcę do oznaczania jej numerem identyfikacyjnym
wyrobów medycznych podczas procesu wytwarzania.
7.
Przepisy administracyjne
Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przechowuje przez okres określony w
art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy, do dyspozycji krajowego organu właściwego, a w przypadku
wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela mających miejsce zamieszkania lub siedzibę
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - do dyspozycji Prezesa Urzędu:
1)
deklarację zgodności;
2)
dokumentację, o której mowa w ust. 2;
3)
certyfikaty zgodności, o których mowa w ust. 5.2 i 6.4;
4)
certyfikaty badania typu WE, jeżeli dotyczy.
8.
Wyroby medyczne klasy IIa
W przypadku wyrobów medycznych klasy IIa wytwórca może zastosować przepisy niniejszego
załącznika, z wyłączeniem:
1)
przepisów ust. 1 i 2 dotyczących certyfikatu badania typu WE; wytwórca na podstawie
deklaracji zgodności zapewnia i oświadcza, że wyroby medyczne klasy IIa są produkowane
zgodnie z dokumentacją techniczną określoną w ust. 3 załącznika nr 7 do rozporządzenia,
i spełniają odnoszące się do tych wyrobów wymagania;
2)
przepisów ust. 1, 2, 5.1 i 5.2 oraz 6.1-6.4; jednostka notyfikowana przeprowadza weryfikację
wyrobów medycznych klasy IIa w celu potwierdzenia ich zgodności z dokumentacją techniczną
określoną w ust. 3 załącznika nr 7 do rozporządzenia.
9.
Wyroby medyczne zawierające produkt krwiopochodny
W przypadku weryfikacji przez sprawdzanie i badanie każdego wyrobu medycznego, o której
mowa w ust. 5.1 i 5.2, i w przypadku weryfikacji statystycznej, o której mowa w ust.
6.1-6.4, po wyprodukowaniu każdej partii wyrobów medycznych zawierających produkt
krwiopochodny wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii wyrobów
medycznych i przesyła jej oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia partii produktu
krwiopochodnego zastosowanej w wyrobie medycznym, wydany przez laboratorium państwowe
państwa członkowskiego lub inne laboratorium wyznaczone do tego celu przez państwo
członkowskie.
Załącznik nr 5 - Deklaracja zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji
1.
Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego systemu jakości obejmującego wytwarzanie
danych wyrobów medycznych i przeprowadza ich końcową kontrolę, jak określono w ust.
3.1-3.4, oraz podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej, o którym mowa w ust. 4.1-4.4.
2.
Deklaracja zgodności WE jest częścią procedury, zgodnie z którą wytwórca wypełniający
zobowiązania określone w ust. 1, zapewnia i oświadcza, że wymienione w niej wyroby
medyczne są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i że spełniają
odnoszące się do nich wymagania. Wytwórca oznakowuje wyroby medyczne znakiem CE i
sporządza pisemną deklarację zgodności. Deklaracja obejmuje jeden lub więcej wytworzonych
wyrobów medycznych, wyraźnie zidentyfikowanych nazwą, kodem lub w inny jednoznaczny
sposób, i musi być przechowywana przez wytwórcę.
3.
System jakości
3.1.
Wytwórca składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę swojego systemu jakości.
Wniosek ten zawiera:
1)
nazwę i adres wytwórcy;
2)
wszystkie istotne informacje dotyczące wyrobu medycznego lub kategorii wyrobów medycznych
objętych procedurą;
3)
pisemne oświadczenie stwierdzające, że nie złożono do żadnej innej jednostki notyfikowanej
wniosku dotyczącego tych samych wyrobów medycznych;
4)
dokumentację systemu jakości;
5)
zobowiązanie wytwórcy do wypełnienia obowiązków nałożonych przez zatwierdzony system
jakości;
6)
zobowiązanie wytwórcy do utrzymywania zatwierdzonego systemu jakości tak, aby był
odpowiedni i skuteczny;
7)
dokumentację techniczną zatwierdzonych typów i kopie certyfikatów badania typu WE,
jeżeli dotyczy;
8)
zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymywania aktualnej procedury systematycznego
przeglądu doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu, w tym
aktualizowania oceny klinicznej zgodnie z § 5 ust. 2 rozporządzenia, wdrożenia środków
właściwych do prowadzenia koniecznych działań korygujących oraz do postępowania zgodnie
z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu
medycznego.
3.2.
Stosowanie systemu jakości musi zapewnić zgodność wyrobów medycznych z typem opisanym
w certyfikacie badania typu WE.
Wszystkie elementy, wymagania i rozwiązania przyjęte przez wytwórcę w jego systemie
jakości muszą być dokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w formie pisemnej
oraz muszą umożliwiać jednolitą interpretację polityki jakości i procedur, takich
jak programy jakości, plany jakości, księgi jakości i zapisy dotyczące jakości.
Dokumentacja musi w szczególności zawierać opis:
1)
celów polityki jakości wytwórcy;
2)
organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności:
a)
schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialności i uprawnień personelu kierowniczego
w odniesieniu do procesu wytwarzania wyrobów medycznych,
b)
metody monitorowania skuteczności systemu jakości, w szczególności jego zdolności
do osiągnięcia pożądanej jakości wyrobu medycznego, w tym nadzorowania wyrobów niezgodnych,
c)
jeżeli wytwarzanie lub końcową kontrolę i badania końcowe wyrobów medycznych lub ich
elementów przeprowadza inny podmiot - metody monitorowania skuteczności systemu jakości,
w tym rodzaj i zakres nadzoru nad tym podmiotem;
3)
kontroli i technik zapewnienia jakości na etapie wytwarzania, w szczególności:
a)
procesów i procedur, które będą stosowane, zwłaszcza w sterylizacji i w zaopatrzeniu,
oraz dokumentów z tym związanych,
b)
opracowanych i aktualizowanych procedur identyfikacji wyrobu medycznego na każdym
etapie wytwarzania, począwszy od rysunków, specyfikacji lub innych odpowiednich dokumentów;
4)
odpowiednich prób i badań, które będą przeprowadzane przed, w trakcie i po wytworzeniu,
określenie częstości, z jaką będą przeprowadzane, oraz używanego wyposażenia do badań;
musi być możliwe wsteczne prześledzenie wzorcowania wyposażenia do badań.
3.3.
Jednostka notyfikowana dokonuje audytu systemu jakości w celu ustalenia, czy spełnione
są wymagania, o których mowa w ust. 3.2, przyjmując przy tym domniemanie, że system
jakości, w przypadku którego wdrożono odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny
z tymi wymaganiami.
W skład zespołu oceniającego wchodzi co najmniej jedna osoba posiadająca doświadczenie
w ocenie danej technologii. Procedura oceny obejmuje inspekcję w zakładzie wytwórcy,
a także, w uzasadnionych przypadkach, w zakładach dostawców wytwórcy w celu kontroli
procesów wytwarzania.
Jednostka notyfikowana po końcowej inspekcji powiadamia wytwórcę o wyniku inspekcji
oraz przedstawia wnioski wraz z uzasadnieniami.
3.4.
Wytwórca informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o planach
istotnych zmian systemu jakości. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany
i weryfikuje, czy po tych zmianach system jakości nadal będzie spełniał wymagania,
o których mowa w ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku oceny
oraz przedstawia wnioski wraz z uzasadnieniami.
4.
Nadzór
4.1.
Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wywiązywania się przez wytwórcę z ciążących
na nim obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości.
4.2.
Wytwórca upoważnia jednostkę notyfikowaną do przeprowadzenia wszelkich niezbędnych
inspekcji i udziela jej odpowiednich informacji, w szczególności udostępnia:
1)
dokumentację systemu jakości;
2)
dokumentację techniczną;
3)
dane wymagane w części systemu jakości dotyczącej wytwarzania, w tym sprawozdania
z kontroli, dane dotyczące badań i wzorcowań oraz dokumenty dotyczące kwalifikacji
personelu.
4.3.
Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza inspekcje i oceny systemu jakości w celu
upewnienia się, że wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości, i przekazuje wytwórcy
sprawozdania z oceny.
4.4.
Jednostka notyfikowana może przeprowadzać niezapowiedziane inspekcje u wytwórcy. W
czasie tych inspekcji jednostka notyfikowana może, jeżeli to niezbędne, przeprowadzać
lub żądać przeprowadzenia badań mających na celu potwierdzenie, że system jakości
funkcjonuje właściwie. Jednostka notyfikowana przekazuje wytwórcy sprawozdania z inspekcji
i badań, jeżeli takie przeprowadzono.
5.
Przepisy administracyjne
5.1.
Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przechowuje przez okres określony w
art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy, do dyspozycji krajowego organu właściwego, a w przypadku
wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela mających miejsce zamieszkania lub siedzibę
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - do dyspozycji Prezesa Urzędu:
1)
deklarację zgodności;
2)
dokumentację systemu jakości, o której mowa w ust. 3.1 pkt 4;
3)
dokumentację zmian, o których mowa w ust. 3.4;
4)
dokumentację, o której mowa w ust. 3.1 pkt 7;
5)
wyniki oceny, decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust.
4.3 i 4.4;
6)
certyfikat badania typu WE, jeżeli dotyczy.
6.
Wyroby medyczne klasy IIa
6.1.
Dla wyrobów medycznych klasy IIa wytwórca może stosować przepisy niniejszego załącznika,
z wyłączeniem przepisów ust. 2, 3.1 i 3.2 dotyczących certyfikatu badania typu WE;
wytwórca na podstawie deklaracji zgodności zapewnia i oświadcza, że wyroby medyczne
klasy IIa są wytwarzane zgodnie z dokumentacją techniczną określoną w ust. 3 załącznika
nr 7 do rozporządzenia, i że spełniają odnoszące się do tych wyrobów wymagania.
6.2.
Dla wyrobów medycznych klasy IIa jednostka notyfikowana, w ramach oceny, o której
mowa w ust. 3.3, ocenia dokumentację techniczną określoną w ust. 3 załącznika nr 7
do rozporządzenia, co najmniej jednej reprezentatywnej próbki z każdej podkategorii
wyrobów medycznych w celu potwierdzenia zgodności z odnoszącymi się do tych wyrobów
wymaganiami.
6.3.
Przy wyborze reprezentatywnych próbek jednostka notyfikowana bierze pod uwagę innowacyjność
technologii, podobieństwo projektów, technologii, metod wytwarzania i sterylizacji,
przewidziane zastosowanie oraz wyniki wcześniej przeprowadzonych zgodnie z ustawą
ocen, w szczególności własności fizycznych, chemicznych lub biologicznych. Jednostka
notyfikowana dokumentuje i przechowuje do dyspozycji krajowego organu właściwego w
sprawach wyrobów medycznych, a w przypadku jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez
ministra właściwego do spraw zdrowia, do jego dyspozycji - uzasadnienie wyboru próbki.
6.4.
Jednostka notyfikowana ocenia dalsze próbki w ramach nadzoru, o którym mowa w ust.
4.3.
7.
Wyroby medyczne zawierające produkt krwiopochodny
Po wytworzeniu każdej partii wyrobów medycznych zawierających produkt krwiopochodny
wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii wyrobów medycznych
i przesyła jej oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia partii produktu krwiopochodnego
użytej w wyrobie medycznym, wydany przez laboratorium państwowe państwa członkowskiego
lub inne laboratorium wyznaczone do tego celu przez państwo członkowskie.
Załącznik nr 6 - Deklaracja zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu
1.
Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego systemu jakości, o którym mowa w ust.
3.1-3.4, obejmującego końcową kontrolę i badania końcowe wyrobu medycznego, i podlega
nadzorowi, o którym mowa w ust. 4.1-4.4. Dla wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu
w stanie sterylnym wytwórca stosuje wymagania, o których mowa w ust. 3.1-3.4 i 4.1-4.4
załącznika nr 5 do rozporządzenia, w zakresie tych elementów procesu wytwarzania,
które mają zapewnić i utrzymać sterylność wyrobów.
2.
Deklaracja zgodności WE jest częścią procedury, w wyniku której wytwórca, wypełniając
zobowiązania określone w ust. 1, zapewnia i oświadcza, że dane wyroby medyczne są
zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i że spełniają odnoszące się
do tych wyrobów wymagania.
Wytwórca oznakowuje wyroby medyczne znakiem CE i sporządza pisemną deklarację zgodności.
Deklaracja ta obejmuje jeden lub więcej wytworzonych wyrobów medycznych, wyraźnie
zidentyfikowanych nazwą, kodem lub w inny jednoznaczny sposób, i musi być przechowywana
przez wytwórcę. Znakowi CE towarzyszy numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej
wykonującej zadania określone w niniejszym załączniku.
3.
System jakości
3.1.
Wytwórca składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę swojego systemu jakości.
Wniosek ten zawiera:
1)
nazwę i adres wytwórcy;
2)
wszystkie istotne informacje dotyczące wyrobu medycznego lub kategorii wyrobów medycznych
objętych procedurą oceny;
3)
pisemne oświadczenie stwierdzające, że nie złożono wniosku o ocenę tych samych wyrobów
medycznych do żadnej innej jednostki notyfikowanej;
4)
dokumentację systemu jakości;
5)
zobowiązanie wytwórcy do wypełnienia obowiązków nałożonych przez zatwierdzony system
jakości;
6)
zobowiązanie wytwórcy do utrzymania zatwierdzonego systemu jakości tak, aby był odpowiedni
i skuteczny;
7)
dokumentację techniczną zatwierdzonych typów i kopie certyfikatów badania typu WE,
jeżeli dotyczy;
8)
zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymywania aktualnej procedury systematycznego
przeglądu doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu, w tym
aktualizowania oceny klinicznej zgodnie z § 5 ust. 2 rozporządzenia, wdrożenia środków
właściwych do prowadzenia koniecznych działań korygujących oraz do postępowania zgodnie
z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu
medycznego.
3.2.
W ramach systemu jakości każdy wyrób medyczny lub reprezentatywna próbka z każdej
partii jest badana zgodnie z mającymi zastosowanie normami zharmonizowanymi lub badaniami
równoważnymi w celu zapewnienia, że wyroby medyczne są zgodne z typem opisanym w certyfikacie
badania typu WE i spełniają odnoszące się do tych wyrobów wymagania.
Wszystkie elementy systemu jakości, wymagania i rozwiązania przyjęte przez wytwórcę
muszą być dokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany, w formie pisemnej,
obejmując opisy środków, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości musi
umożliwiać jednolitą interpretację programów jakości, planów jakości, księgi jakości
i zapisów dotyczących jakości. Dokumentacja ta zawiera w szczególności opis:
1)
celów polityki jakości wytwórcy i organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności schemat
organizacyjny oraz zakres odpowiedzialności i uprawnień personelu kierowniczego w
odniesieniu do jakości wyrobów medycznych;
2)
sprawdzeń i badań, które będą prowadzone po wytworzeniu wyrobu medycznego; musi być
zapewniona możliwość wstecznego prześledzenia wzorcowania wyposażenia do badań;
3)
metod monitorowania skuteczności systemu jakości;
4)
zapisów dotyczących jakości, w szczególności sprawozdania z kontroli, badań, wzorcowań
i dokumenty dotyczące kwalifikacji personelu;
5)
jeżeli końcową kontrolę i badania końcowe wyrobów medycznych lub ich elementów przeprowadza
inny podmiot - metod monitorowania skutecznego funkcjonowania systemu jakości, a w
szczególności rodzaj i zakres nadzoru nad tym podmiotem.
Kontrola dokumentacji systemu jakości określonej w pkt 1-5 nie obejmuje tych elementów
procesów wytwarzania, które dotyczą zapewnienia sterylności.
3.3.
Jednostka notyfikowana dokonuje audytów systemu jakości w celu ustalenia, czy spełnia
wymagania określone w ust. 3.2, przyjmując przy tym domniemanie, że system jakości,
w przypadku którego wdrożono odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi
wymaganiami.
W skład zespołu oceniającego wchodzi co najmniej jedna osoba posiadająca doświadczenie
w ocenie danej technologii. Procedura oceny obejmuje inspekcję w zakładzie wytwórcy,
a także, w uzasadnionych przypadkach, w zakładach dostawców lub podwykonawców wytwórcy
w celu kontroli procesów wytwarzania.
Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku inspekcji oraz przedstawia wnioski
z uzasadnieniami.
3.4.
Wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o planach
istotnych zmian w systemie jakości. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany
i weryfikuje, czy po tych zmianach system jakości nadal będzie spełniał wymagania,
o których mowa w ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku oceny
oraz przedstawia wnioski wraz z uzasadnieniami.
4.
Nadzór
4.1.
Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wywiązywania się wytwórcy z ciążących na
nim obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości.
4.2.
Wytwórca upoważnia jednostkę notyfikowaną do przeprowadzenie wszelkich niezbędnych
inspekcji, zapewnia dostęp do miejsc kontroli, badań i magazynowania oraz udziela
jej odpowiednich informacji, w szczególności udostępnia:
1)
dokumentację systemu jakości;
2)
dokumentację techniczną;
3)
zapisy dotyczące jakości, w szczególności sprawozdania z kontroli, dane dotyczące
badań i wzorcowań, oraz dokumenty dotyczące kwalifikacji personelu.
4.3.
Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza inspekcje i oceny systemu jakości w celu
upewnienia się, że wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości. Jednostka notyfikowana
przekazuje wytwórcy sprawozdania z oceny.
4.4.
Jednostka notyfikowana może przeprowadzać niezapowiedziane inspekcje u wytwórcy. W
czasie tych inspekcji jednostka notyfikowana może, jeżeli to niezbędne, przeprowadzać
badania lub żądać przeprowadzenia badań mających na celu sprawdzenie, czy system jakości
funkcjonuje właściwie, a wytwarzane wyroby są zgodne z odnoszącymi się do nich wymaganiami.
W tym celu odpowiednie próbki finalnych wyrobów medycznych pobrane na miejscu przez
jednostkę notyfikowaną muszą być zbadane i poddane badaniom określonym w normach zharmonizowanych
lub badaniom równoważnym. Jeżeli stwierdzono niezgodność jednej lub większej liczby
próbek, jednostka notyfikowana podejmuje odpowiednie działania.
Jednostka notyfikowana przekazuje wytwórcy sprawozdanie z inspekcji i z badań, jeżeli
były prowadzone.
5.
Przepisy administracyjne
5.1.
Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przechowuje przez okres określony w
art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy, do dyspozycji krajowego organu właściwego, a w przypadku
wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela mających siedzibę lub miejsce zamieszkania
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - do dyspozycji Prezesa Urzędu:
1)
deklarację zgodności;
2)
dokumentację techniczną, o której mowa w ust. 3.1 pkt 7;
3)
dokumentację zmian, o których mowa w ust. 3.4;
4)
wyniki oceny, decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust.
3.4, 4.3 i 4.4;
5)
certyfikat badania typu WE, jeżeli dotyczy.
6.
Wyroby medyczne klasy IIa
6.1.
Dla wyrobów medycznych klasy IIa wytwórca może stosować przepisy niniejszego załącznika
z wyłączeniem przepisów ust. 2, 3.1 i 3.2 dotyczących certyfikatu badania typu WE;
wytwórca na podstawie deklaracji zgodności zapewnia i oświadcza, że wyroby medyczne
klasy IIa są wytwarzane zgodnie z dokumentacją techniczną określoną w ust. 3 załącznika
nr 7 do rozporządzenia i że spełniają odnoszące się do tych wyrobów wymagania.
6.2.
Dla wyrobów medycznych klasy IIa jednostka notyfikowana, w ramach oceny, o której
mowa w ust. 3.3, ocenia dokumentację techniczną określoną w ust. 3 załącznika nr 7
do rozporządzenia, co najmniej jednej reprezentatywnej próbki z każdej podkategorii
wyrobów medycznych w celu potwierdzenia zgodności ze odnoszącymi się do tych wyrobów
wymaganiami.
6.3.
Przy wyborze reprezentatywnych próbek jednostka notyfikowana bierze pod uwagę innowacyjność
technologii, podobieństwo projektów, technologii, metod wytwarzania i sterylizacji,
przewidziane zastosowanie oraz wyniki wcześniej przeprowadzonych zgodnie z ustawą
ocen, w szczególności własności fizycznych, chemicznych lub biologicznych. Jednostka
notyfikowana dokumentuje i przechowuje do dyspozycji krajowego organu właściwego w
sprawach wyrobów medycznych, a w przypadku jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez
ministra właściwego do spraw zdrowia, do jego dyspozycji - uzasadnienie wyboru próbki.
6.4.
Jednostka notyfikowana ocenia dalsze próbki podczas inspekcji, o których mowa w ust.
4.3, wykonywanych w ramach nadzoru.
Załącznik nr 7 - Deklaracja zgodności WE
1.
Deklaracja zgodności WE jest procedurą, w wyniku której wytwórca lub jego autoryzowany
przedstawiciel, wypełniający zobowiązania, o których mowa w ust. 2, a w przypadku
wprowadzanych do obrotu wyrobów medycznych w stanie sterylnym lub wyrobów z funkcją
pomiarową, wymagania, o których mowa w ust. 5, zapewnia i oświadcza, że dane wyroby
medyczne spełniają odnoszące się do nich wymagania.
2.
Wytwórca przygotowuje dokumentację techniczną, o której mowa w ust. 3. Wytwórca lub
jego autoryzowany przedstawiciel przechowuje tę dokumentację łącznie z deklaracją
zgodności w celu kontroli, do dyspozycji krajowego właściwego organu, a w przypadku
wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - do dyspozycji Prezesa Urzędu, przez okres
określony w art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy.
3.
Dokumentacja techniczna musi umożliwiać ocenę zgodności wyrobu medycznego z odnoszącymi
się do tego wyrobu wymaganiami i zawiera w szczególności:
1)
ogólny opis wyrobu medycznego, łącznie z planowanymi wersjami i przewidzianym zastosowaniem;
2)
rysunki projektowe, przewidywane metody wytwarzania, schematy części składowych, podzespołów,
obwodów itp.;
3)
opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa
w pkt 2, oraz działania wyrobu medycznego;
4)
wyniki analizy ryzyka i wykaz norm zharmonizowanych, zastosowanych w całości lub w
części, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych, jeżeli
nie zastosowano w pełni norm zharmonizowanych;
5)
w przypadku wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym - opis metod
sterylizacji i sprawozdanie z walidacji;
6)
wyniki obliczeń projektowych i przeprowadzonych badań; jeżeli wyrób medyczny, aby
działać zgodnie z przeznaczeniem ma być połączony z innymi wyrobami medycznymi, należy
wykazać, że spełnia on wymagania zasadnicze po połączeniu z każdym z takich wyrobów
posiadających właściwości i parametry określone przez wytwórcę;
7)
przyjęte rozwiązania, o których mowa w ust. 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia;
8)
ocenę przedkliniczną;
9)
ocenę kliniczną;
10)
wzór oznakowania i instrukcje używania.
4.
Wytwórca ustanawia i utrzymuje aktualną procedurę systematycznego przeglądu doświadczeń
gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu, w tym pochodzących z oceny
klinicznej aktualizowanej zgodnie z § 5 ust. 2 rozporządzenia, wdraża właściwe środki
do prowadzenia wszelkich koniecznych działań korygujących, biorąc pod uwagę rodzaj
wyrobu medycznego i związane z nim ryzyko, oraz postępuje zgodnie z przepisami rozdziału
9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego.
5.
W przypadku wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym i wyrobów
medycznych klasy I z funkcją pomiarową wytwórca zapewnia przestrzeganie wymagań określonych
w niniejszym załączniku oraz stosuje jedną z procedur określonych w załącznikach nr
2, 4, 5 albo 6 do rozporządzenia i przepisy ust. 6.1.
Zastosowanie przepisów wymienionych załączników oraz udział jednostki notyfikowanej
ograniczone są do aspektów wytwarzania dotyczących:
1)
zapewnienia i utrzymania sterylności w przypadku wyrobów medycznych wprowadzanych
do obrotu w stanie sterylnym;
2)
dostosowania wyrobów medycznych do wymagań metrologicznych w przypadku wyrobów z funkcją
pomiarową.
6.
Wyroby medyczne klasy IIa
6.1.
Dla wyrobów medycznych klasy IIa wytwórca może stosować przepisy niniejszego załącznika,
z uwzględnieniem dodatkowych wymagań:
1)
jeżeli ten załącznik jest stosowany w połączeniu z jedną z procedur określonych w
załącznikach nr 4, 5 i 6 do rozporządzenia, deklaracja zgodności stanowi jednolity
dokument;
2)
w przypadku deklaracji wydanej na podstawie niniejszego załącznika wytwórca zapewnia
i oświadcza, że projekt wyrobu medycznego spełnia odnoszące się do niego wymagania.
Załącznik nr 8 - Oświadczenia w sprawie wyrobu wykonanego na zamówienie albo wyrobu do badania klinicznego
1.
Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel dla wyrobu wykonanego na zamówienie
albo wyrobu do badania klinicznego sporządza oświadczenie.
2.
Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera następujące informacje:
1)
dla wyrobu wykonanego na zamówienie:
a)
nazwę i adres wytwórcy,
b)
dane umożliwiające identyfikację wyrobu medycznego,
c)
oświadczenie, że wyrób medyczny jest przeznaczony wyłącznie do użytku określonego
pacjenta, zidentyfikowanego nazwiskiem i imieniem, akronimem lub kodem liczbowym,
d)
nazwisko lekarza lub innej uprawnionej osoby, która sporządziła opis zlecenia, oraz
w razie potrzeby nazwę podmiotu leczniczego,
e)
szczególne właściwości wyrobu medycznego wskazane w zleceniu, o którym mowa w lit.
d,
f)
oświadczenie, o którym mowa w art. 11 ust. 3 ustawy, potwierdzające, że wyrób medyczny
spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze lub wskazujące które z wymagań
zasadniczych nie zostały spełnione, z podaniem przyczyn;
2)
dla wyrobu do badania klinicznego:
a)
dane umożliwiające identyfikację danego wyrobu medycznego,
b)
protokół badania klinicznego,
c)
broszurę badacza klinicznego,
d)
dokument potwierdzający zawarcie przez sponsora i badacza klinicznego umowy obowiązkowego
ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzonym
badaniem klinicznym,
e)
informacje dla uczestników badania i formularz świadomej zgody,
f)
oświadczenie wskazujące, czy wyrób medyczny zawiera, jako integralną część, substancję
uznaną za produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o której mowa w ust. 7.4 załącznika
nr 1 do rozporządzenia,
g)
oświadczenie wskazujące, czy wyrób medyczny został wytworzony z wykorzystaniem tkanek
pochodzenia zwierzęcego,
h)
pozytywną opinię właściwej komisji bioetycznej,
i)
dane identyfikujące sponsora,
j)
nazwy i adresy ośrodków biorących udział w badaniu klinicznym,
k)
dla każdego ośrodka: imię i nazwisko badacza klinicznego albo, jeżeli badanie kliniczne
w ośrodku jest prowadzone przez zespół badaczy klinicznych, głównego badacza klinicznego,
l)
w przypadku wieloośrodkowego badania klinicznego - imię i nazwisko koordynatora badania
klinicznego,
m)
datę rozpoczęcia i planowany czas trwania badania klinicznego,
n)
oświadczenie, o którym mowa w art. 44 ust. 3 pkt 8 ustawy, potwierdzające, że wyrób
medyczny spełnia wymagania zasadnicze, oprócz objętych zakresem badania klinicznego,
oraz że uwzględniając to, podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia
i bezpieczeństwa pacjentów.
3.
Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przechowuje do dyspozycji krajowego
organu właściwego, a w przypadku wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela mającego
siedzibę lub miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - do dyspozycji
Prezesa Urzędu dokumentację:
1)
dla wyrobu wykonanego na zamówienie - wskazującą miejsce lub miejsca wytwarzania i
pozwalającą na zrozumienie projektu, procesu wytwarzania i działania wyrobu, w tym
określającą przewidywane parametry działania, przygotowaną w sposób umożliwiający
przeprowadzenie oceny zgodności tego wyrobu z odnoszącymi się do niego wymaganiami;
wytwórca podejmuje wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że wyroby medyczne
są wytwarzane zgodnie z tą dokumentacją;
2)
dla wyrobu do badania klinicznego zawierającą:
a)
ogólny opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania,
b)
rysunki projektowe, przewidziane metody wytwarzania, w szczególności sterylizacji,
schematy części składowych, podzespołów, obwodów i podobne,
c)
opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa
w lit. b, oraz działania wyrobu medycznego,
d)
wyniki analizy ryzyka i wykaz norm zharmonizowanych zastosowanych w pełni lub częściowo,
oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych, jeżeli normy
zharmonizowane nie zostały zastosowane,
e)
jeżeli wyrób medyczny zawiera, jako integralną część substancję, która użyta oddzielnie
może być uznana za produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o której mowa w ust.
7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dane dotyczące przeprowadzonych badań wymaganych
do oceny bezpieczeństwa, jakości i użyteczności takiej substancji, z uwzględnieniem
przewidzianego zastosowania wyrobu medycznego,
f)
jeżeli wyrób medyczny jest produkowany z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego
- środki zarządzania ryzykiem zastosowane w celu zmniejszenia ryzyka infekcji,
g)
wyniki wykonanych obliczeń projektowych, kontroli, badań technicznych i podobnych.
Wytwórca podejmuje niezbędne środki w celu zapewnienia, że wyroby wytwarzane są według
dokumentacji, o której mowa w pkt 2, i zatwierdza ocenę skuteczności podjętych środków
albo, jeżeli to konieczne, przeprowadza audyt skuteczności tych środków.
4.
Dokumentacja i oświadczenie wydane zgodnie z niniejszym załącznikiem są przechowywane
przez okres określony w art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy.
5.
Dla wyrobów wykonanych na zamówienie wytwórca jest obowiązany do przeglądu i dokumentowania
doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu, w tym pochodzących
z oceny klinicznej aktualizowanej zgodnie z § 5 ust. 2 rozporządzenia, do wdrożenia
właściwych środków do prowadzenia wszelkich koniecznych działań korygujących oraz
do postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji
o wystąpieniu incydentu medycznego.
Załącznik nr 9 - Oświadczenie w sprawie wyrobu wykonanego przez użytkownika
1.
Podmiot, który wytworzył wyrób wykonany przez użytkownika, sporządza oświadczenie,
które zawiera następujące informacje:
1)
dane identyfikujące wyrób medyczny (nazwa rodzajowa, data wykonania wyrobu);
2)
dane identyfikujące użytkownika, który wytworzył wyrób medyczny i będzie go używał
(nazwa lub imię i nazwisko świadczeniodawcy oraz adres siedziby lub adres miejsca
zamieszkania);
3)
dane identyfikujące miejsce wytworzenia i używania wyrobu medycznego (adres);
4)
opis wyrobu medycznego, jego przewidziane zastosowanie i parametry działania oraz,
jeżeli jest to potrzebne do właściwego i bezpiecznego używania wyrobu medycznego -
dołącza jego instrukcję używania;
5)
rysunki projektowe, schematy części składowych, podzespołów, obwodów, opis zastosowanych
materiałów;
6)
opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa
w pkt 5, oraz działania wyrobu medycznego;
7)
opis metody sterylizacji w przypadku wyrobu medycznego przeznaczonego do użycia w
stanie sterylnym;
8)
oświadczenie potwierdzające wzajemną kompatybilność elementów systemu zestawionego
z wyrobów medycznych, innych produktów, części lub podzespołów;
9)
oświadczenie, w którym świadczeniodawca potwierdza, na podstawie wyników badań, piśmiennictwa
naukowego, ocen zgodności wyrobu z wymaganiami norm technicznych, wyników obliczeń
projektowych, końcowej kontroli i badań końcowych lub posiadanych kwalifikacji i doświadczenia
zawodowego, że wyrób medyczny spełnia wymagania zasadnicze, oraz wskazujące te wymagania
zasadnicze, które nie zostały w pełni spełnione, z podaniem przyczyn ich wyłączenia;
10)
oświadczenie, że świadczeniodawca bierze odpowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobu
medycznego.
2.
Dokumentację, o której mowa w ust. 1, świadczeniodawca jest obowiązany przechowywać
przez okres 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu medycznego do udzielania świadczeń
zdrowotnych.
3.
Świadczeniodawca jest obowiązany udostępniać dokumentację, o której mowa w ust. 1,
organom i podmiotom sprawującym nadzór nad świadczeniodawcą lub upoważnionym do jego
kontroli.