Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 20 marca 2015 r.w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
1.
Osoba Wykwalifikowana posiada:
1)
tytuł magistra, magistra inżyniera lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów
związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej, biologii, biotechnologii,
chemii, farmacji, medycyny, weterynarii;
2)
co najmniej dwuletni staż pracy u posiadacza zezwolenia na wytwarzanie lub import
produktów leczniczych, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
3)
udowodnioną znajomość języka polskiego.
2.
Zakres czynności wykonywanych w ramach stażu pracy, o którym mowa w ust. 1 pkt 2,
obejmuje analizę jakościową i ilościową produktów leczniczych i substancji czynnych
oraz badania i czynności kontrolne niezbędne do oceny jakości produktów leczniczych
i warunków wytwarzania.
§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
2 lutego 2006 r. w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać osoba wykwalifikowana
odpowiedzialna za jakość i kontrolę serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem
na rynek (Dz. U. Nr 23, poz. 178 oraz z 2007 r. Nr 124 poz. 869), które utraciło moc
z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo
farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r.
poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28 i 277.
3)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
2 lutego 2006 r. w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać osoba wykwalifikowana
odpowiedzialna za jakość i kontrolę serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem
na rynek (Dz. U. Nr 23, poz. 178 oraz z 2007 r. Nr 124 poz. 869), które utraciło moc
z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo
farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).