Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 2 marca 2015 r.w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji u wytwórcy,
importera lub dystrybutora substancji czynnej albo wytwórcy substancji pomocniczych
przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 51j ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji
na wniosek:
1)
wytwórcy substancji czynnej, w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat
potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania;
2)
importera lub dystrybutora substancji czynnej, w celu wydania zaświadczenia stanowiącego
certyfikat potwierdzający zgodność warunków dystrybucji z wymaganiami Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej substancji czynnych;
3)
wytwórcy substancji pomocniczych, w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat
potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania
substancji pomocniczych.
§ 2.
1.
Koszty, o których mowa w § 1, oblicza się według stawki godzinowej, pomnożonej przez
liczbę godzin przeznaczonych na wykonanie czynności, oraz dolicza się koszty podróży
służbowej określone w przepisach wydanych na podstawie art. 775 § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy .
2.
Czas przeznaczony na wykonanie czynności oznacza czas przeznaczony na bezpośrednie
wykonanie czynności inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
3.
Za przestoje w czasie wykonywania czynności inspektora do spraw wytwarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego, z przyczyn leżących po stronie wytwórcy, importera
lub dystrybutora substancji czynnych, lub wytwórcy substancji pomocniczych, pobiera
się opłatę według obowiązującej stawki godzinowej.
4.
Przy obliczaniu wysokości kosztów za czynności inspektora do spraw wytwarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego uwzględnia się każdą rozpoczętą godzinę.
§ 3.
Stawka, o której mowa w § 2 ust. 1, wynosi:
1)
320 złotych - w przypadku inspekcji przeprowadzanej na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej;
2)
900 złotych - w przypadku inspekcji przeprowadzanej poza terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
§ 4.
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wraz z zawiadomieniem o zamiarze wszczęcia inspekcji
przekazuje wytwórcy, importerowi lub dystrybutorowi substancji czynnych, lub wytwórcy
substancji pomocniczych informację o przewidywanej wysokości kosztów, o których mowa
w § 1.
2.
W przypadku gdy koszty, o których mowa w § 1, są określone w walucie obcej, za podstawę
ustalenia ich wysokości w złotych przyjmuje się średni kurs danej waluty ogłoszony
przez Narodowy Bank Polski obowiązujący w dniu zawiadomienia, o którym mowa w ust.
1.
§ 5.
1.
Wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnych, lub wytwórca substancji pomocniczych
w terminie 14 dni od dnia otrzymania zawiadomienia, o którym mowa w § 4 ust. 1, wnosi
opłatę odpowiadającą kwocie w nim wskazanej, na rachunek bieżący dochodów Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego.
2.
W przypadku gdy wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnych, lub wytwórca
substancji pomocniczych pokrył koszty przejazdu i zakwaterowania inspektora do spraw
wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, odlicza się je od kosztów, o których
mowa w § 1.
3.
W przypadkach, o których mowa w ust. 2, wytwórca, importer lub dystrybutor substancji
czynnych, lub wytwórca substancji pomocniczych jest obowiązany przekazać Głównemu
Inspektorowi Farmaceutycznemu dowód wniesionej opłaty za hotel oraz bilety nie później
niż na 30 dni przed planowanym rozpoczęciem inspekcji, a w uzasadnionych przypadkach,
na wniosek wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnych, lub wytwórcy
substancji pomocniczych, nie później niż na 3 dni przed rozpoczęciem inspekcji.
§ 6.
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 60 dni od dnia przeprowadzenia inspekcji
przekazuje wytwórcy, importerowi lub dystrybutorowi substancji czynnych, lub wytwórcy
substancji pomocniczych zawiadomienie o wysokości nadpłaty albo niedopłaty, zawierające
dokumentację poniesionych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny kosztów, o których
mowa w § 1.
2.
Wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnych, lub wytwórca substancji pomocniczych
w terminie 14 dni od dnia otrzymania zawiadomienia o wysokości nadpłaty lub niedopłaty
odpowiednio wnosi brakującą kwotę na rachunek bieżący dochodów Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego albo wskazuje rachunek bankowy do dokonania zwrotu.
3.
Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 14 dni od dnia otrzymania informacji o
rachunku bankowym wnosi kwotę odpowiadającą nadpłacie na wskazany przez wytwórcę importera
lub dystrybutora substancji czynnych, lub wytwórcę substancji pomocniczych rachunek
bankowy.
§ 7.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r.
poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28.