Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 30 lipca 2012 r.w sprawie wykazu wyrobów medycznych o szczególnym znaczeniu dla zabezpieczenia potrzeb
zdrowotnych oraz zakresu informacji o tych wyrobach
Spis treści
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej zarządza się, co następuje:
§ 1.
Określa się wykaz wyrobów medycznych o szczególnym znaczeniu dla zabezpieczenia potrzeb
zdrowotnych, stanowiący załącznik do rozporządzenia.
§ 2.
Zakres informacji o wyrobach, o których mowa w § 1, obejmuje:
1)
adres przedsiębiorstwa, w którym znajduje się wyrób medyczny;
2)
rok produkcji wyrobu medycznego;
3)
liczbę badań albo zabiegów wykonanych przy użyciu wyrobu medycznego w okresie ostatnich
12 miesięcy, z wyłączeniem wyrobu medycznego, o którym mowa w pkt 22 załącznika do
rozporządzenia;
4)
przewidywany okres eksploatacji wyrobu medycznego, zgodny z zaleceniami wytwórcy.
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
2)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2011 r. Nr 149, poz. 887, Nr
174, poz. 1039 i Nr 185, poz. 1092 oraz z 2012 r. poz. 742.
Załącznik - Wykaz wyrobów medycznych o szczególnym znaczeniu dla zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych
1)
angiograf;
2)
aparat do brachyterapii HDR;
3)
aparat do brachyterapii LDR/MDR;
4)
aparat do brachyterapii PDR;
5)
aparat kobaltowy;
6)
aparat kobaltowy GAMMAKNIFE;
7)
aparat PET/CT;
8)
aparat rentgenowski do radioterapii śródoperacyjnej;
9)
aparat rezonansu magnetycznego;
10)
aparat SPECT/CT;
11)
aparat USG do oceny przepływów mózgowych;
12)
cyklotron do radioterapii protonowej oka;
13)
kamera GAMMA do izotopowych badań operacyjnych;
14)
mammograf;
15)
medyczny akcelerator CYBERKNIFE;
16)
medyczny akcelerator do radioterapii śródoperacyjnej;
17)
medyczny akcelerator liniowy do tomoradioterapii;
18)
medyczny akcelerator liniowy niskoenergetyczny lub wysokoenergetyczny;
19)
stacjonarny aparat rtg;
20)
tomograf komputerowy;
21)
urządzenie do pozaustrojowej oksygenacji krwi (ECMO);
22)
urządzenie do bezpiecznego transportu chorych w warunkach pełnej izolacji oddechowej.