Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 6 lutego 2012 r.w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe,
które mogą być posiadane w celach medycznych oraz stosowane do badań klinicznych,
po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
Spis treści
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 42 ust. 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
rodzaje podmiotów, których działalność wymaga posiadania i stosowania preparatów zawierających
środki odurzające grup I-N, II-N i III-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P
i IV-P, zwanych dalej „preparatami”, po uzyskaniu zgody właściwego wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego, zwanego dalej „inspektorem”;
2)
rodzaje i ilości preparatów, które zostały dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze
na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego, jakie mogą posiadać w celach medycznych podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, zwanej dalej „ustawą”;
3)
grupy środków odurzających i substancji psychotropowych stosowanych w badaniu klinicznym,
jakie mogą posiadać podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy;
4)
wzór wniosku o uzyskanie zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów zawierających
środki odurzające i substancje psychotropowe oraz wzór wniosku o uzyskanie zgody na
posiadanie preparatów stosowanych w badaniu klinicznym;
5)
szczegółowe warunki zaopatrywania i przechowywania preparatów, o których mowa w pkt
2 i 3, oraz prowadzenia dokumentacji dotyczącej ich posiadania i stosowania.
§ 2.
Oprócz podmiotów wymienionych w art. 42 ust. 1 ustawy, do podmiotów, których działalność
wymaga posiadania i stosowania, na pokładach statków morskich lub powietrznych, preparatów
w celach medycznych, po uzyskaniu zgody inspektora, należą:
1)
armatorzy lub reprezentujący ich kapitanowie morskich statków handlowych, z wyjątkiem
statków uprawiających wyłącznie żeglugę portową, przybrzeżną i na wodach osłoniętych,
oraz armatorzy lub reprezentujący ich kapitanowie morskich statków używanych tylko
do celów naukowo-badawczych;
2)
przewoźnicy lotniczy.
§ 3.
1.
Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów, o których
mowa w § 2, mogą posiadać w celach medycznych, po uzyskaniu zgody inspektora, wszystkie
rodzaje preparatów, które zostały dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na
podstawie przepisów prawa farmaceutycznego.
2.
Podmioty, o których mowa w § 2, mogą posiadać w celach medycznych, po uzyskaniu zgody
inspektora, wszystkie rodzaje preparatów, które zostały dopuszczone do obrotu jako
produkty lecznicze na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego, z wyłączeniem preparatów zawierających środki odurzające grup II-N i III-N.
§ 4.
Ilość preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2, nie może przekraczać w przypadku:
1)
podmiotu leczniczego niemającego apteki szpitalnej i zakładu leczniczego dla zwierząt
- średniego 14-dniowego zużycia;
2)
lekarza, lekarza dentysty lub lekarza weterynarii prowadzących praktykę lekarską -
średniego 7-dniowego zużycia;
3)
podmiotów, o których mowa w § 2 - 20 ampułek roztworu do iniekcji o najmniejszej,
spośród zarejestrowanych, zawartości środka odurzającego z grupy I-N lub substancji
psychotropowych z grup II-P, III-P i IV-P.
§ 5.
Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów, o których
mowa w § 2, mogą posiadać do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody inspektora, środki
odurzające grup I-N, II-N i III-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i
IV-P.
§ 6.
1.
Wzór wniosku o uzyskanie zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów, o których
mowa w § 1 pkt 2, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2.
Wzór wniosku o uzyskanie zgody na posiadanie preparatów stosowanych w badaniu klinicznym,
o których mowa w § 1 pkt 3, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§ 7.
1.
Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, mogą zaopatrywać się w preparaty,
o których mowa w § 1 pkt 2, w aptece ogólnodostępnej lub w hurtowni farmaceutycznej
wyłącznie na podstawie zapotrzebowania zawierającego następujące informacje:
1)
imię i nazwisko lub nazwę podmiotu;
2)
dokładny adres podmiotu;
3)
określenie prowadzonej działalności;
4)
numer, datę i wskazanie organu wydającego zgodę, o której mowa w § 1 pkt 1;
5)
międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną,
dawkę oraz zamawianą ilość preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2;
6)
imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru preparatów;
7)
datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej
do reprezentowania podmiotu zamawiającego.
2.
Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów, o których
mowa w § 2, mogą zaopatrywać się w preparaty, o których mowa w § 1 pkt 3, u wytwórcy
lub w hurtowni farmaceutycznej wyłącznie na podstawie zapotrzebowania zawierającego:
1)
imię i nazwisko lub nazwę podmiotu;
2)
dokładny adres podmiotu;
3)
określenie prowadzonej działalności;
4)
numer, datę i wskazanie organu wydającego zgodę, o której mowa w § 1 pkt 1;
5)
międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną,
dawkę oraz zamawianą ilość preparatów, o których mowa w § 1 pkt 3;
6)
imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru preparatów;
7)
datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej
do reprezentowania podmiotu zamawiającego.
§ 8.
1.
Preparaty zawierające środki odurzające grup I-N i II-N lub substancje psychotropowe
grup II-P, III-P i IV-P, o których mowa w § 1 pkt 2 i 3, są przechowywane w wydzielonych
pomieszczeniach, w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach, przymocowanych w sposób
trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia, w miejscu niewidocznym dla osób nieuprawnionych.
2.
W przypadku podmiotów, o których mowa w § 2, preparaty zawierające środki odurzające
grupy I-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, o których mowa w §
1 pkt 2, są przechowywane w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach, w miejscu
niewidocznym dla osób nieuprawnionych.
3.
Preparaty zawierające środki odurzające grupy III-N, o których mowa w § 1 pkt 2, są
przechowywane w miejscu niewidocznym dla osób nieuprawnionych.
§ 9.
Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, prowadzą dokumentację w zakresie
posiadania i stosowania preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2.
§ 10.
1.
Ewidencja przychodu i rozchodu preparatów zawierających środki odurzające grupy I-N
i II-N i substancji psychotropowych grupy II-P, o których mowa w § 1 pkt 2, może być
prowadzona w postaci elektronicznej, pod warunkiem że zastosowany system komputerowy
gwarantuje, że zapisy dotyczące stanów i ruchów magazynowych nie będą usuwane, a korekty
zapisów będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, w celu zapewnienia pełnej
kontroli dokonywanych operacji, lub w formie książki kontroli zawierającej:
1)
na stronie tytułowej - nazwę i dokładny adres podmiotu wymienionego w art. 42 ust.
1 ustawy oraz numer i datę wydania stosownego zezwolenia na prowadzenie działalności;
2)
na kolejno ponumerowanych stronach - odrębnie dla każdego środka odurzającego lub
substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki:
a)
w odniesieniu do przychodu:
-
-liczbę porządkową,
-
-datę dostawy,
-
-nazwę dostawcy,
-
-oznaczenie dokumentu przychodu,
-
-ilość dostarczoną, wyrażoną w gramach lub sztukach,
b)
w odniesieniu do rozchodu:
-
-liczbę porządkową,
-
-datę wydania,
-
-dokument stanowiący podstawę wydania oraz imię i nazwisko zlecającego,
-
-imię i nazwisko lub nazwę odbiorcy,
-
-ilość wydaną, wyrażoną w gramach lub sztukach,
c)
stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu,
d)
ewentualne uwagi.
2.
W przypadku prowadzenia ewidencji, o której mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej
należy:
1)
zachować zakres danych zgodny z układem książki kontroli, o której mowa w ust. 1;
2)
dokonywać, jeden raz w miesiącu, wydruku prowadzonej ewidencji.
3.
Po wypełnieniu strony tytułowej zgodnie z ust. 1 pkt 1 książkę kontroli przedstawia
się inspektorowi w celu jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie,
oraz zarejestrowania.
4.
Wpisów w książce kontroli dokonuje w dniu dostawy lub wydania preparatów zawierających
środki odurzające grupy I-N, II-N lub substancje psychotropowe grupy II-P wyłącznie
osoba odpowiedzialna za przechowywanie i stosowanie preparatów zawierających środki
odurzające lub substancje psychotropowe, posiadająca w tym zakresie stosowne upoważnienie.
5.
Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku
kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.
6.
W przypadku prowadzenia ewidencji, o której mowa w ust. 2, w postaci elektronicznej,
ewidencja obejmująca dany rok kalendarzowy powinna być przechowywana na informatycznym
nośniku danych, przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego
po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.
§ 11.
1.
Ewidencja przychodu i rozchodu preparatów zawierających środki odurzające grupy III-N
i substancji psychotropowych grup III-P i IV-P jest prowadzona w postaci comiesięcznych
zestawień zawierających:
1)
międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość
opakowania;
2)
stan magazynowy na początku danego miesiąca;
3)
łączny przychód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu;
4)
łączny rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu i ilości zleceń;
5)
stan magazynowy na koniec danego miesiąca.
2.
W przypadku prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej,
jeden raz w miesiącu należy dokonać wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy
powinny być kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat, licząc od pierwszego
dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym.
3.
O fakcie prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej,
podmioty, o których mowa w § 2, zawiadamiają na piśmie inspektora w terminie 7 dni
od dokonania pierwszego wpisu w postaci elektronicznej.
§ 12.
Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów, o których
mowa w § 2, w przypadku badań klinicznych dla preparatów, o których mowa w § 1 pkt
3, prowadzą uproszczoną ewidencję w zakresie konkretnego badania zawierającą:
1)
nazwę preparatu, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;
2)
datę dostawy;
3)
nazwę dostawcy;
4)
oznaczenie dokumentu przychodu;
5)
ilość dostarczoną;
6)
datę wydania;
7)
nazwę odbiorcy;
8)
ilość wydaną;
9)
stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu;
10)
ewentualne uwagi.
§ 13.
Zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2, wydane
przez inspektora przed dniem wejścia w życie rozporządzenia zachowują ważność, nie
dłużej jednak niż do dnia w nich określonego.
§ 14.
W sprawach dotyczących uzyskania zgody, o której mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, wszczętych
i niezakończonych przed dniem wejścia w życie rozporządzenia stosuje się przepisy
dotychczasowe.
§ 15.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.2)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
13 stycznia 2003 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje
psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego (Dz. U. Nr 37, poz. 324).
2)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
13 stycznia 2003 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje
psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego (Dz. U. Nr 37, poz. 324).